CN115068576B - 一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物，所述中药组合物由以下质量份数的各原料药组成：当归20‑40份、川牛膝15‑30份、透骨草15‑30份、乳香10‑20份、没药10‑20份、细辛3‑6份、川椒10‑20份、桃仁10‑20份、红花10‑20份、制川乌10‑20份、制草乌10‑20份、防风15‑30份、木瓜10‑20份、伸筋草10‑20份、秦艽15‑30份、桂枝15‑30份、莪术10‑20份、三棱10‑20份、羌活15‑30份。本发明的外用中药组合物能够有效防治膝关节骨性关节炎，总有效率达82.14%。

Description

一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
膝骨关节炎( knee osteoarthritis，KOA)作为一种累及全关节的慢性骨关节退行性致畸疾病，目前西医针对KOA的治疗以非甾体抗炎药、软骨保护药以及玻璃酸钠关节腔注射等口服及外用药物治疗为主，以对症抗炎止痛，延缓病情进展，属于姑息治疗范畴。但抗炎药物的长期使用存在较多副作用。随着疾病进展，大多数患者需要接受终末期的手术治疗。手术治疗尽管疗效确切，但患者承担较高风险、费用昂贵仍是需要面对的重要问题。所以，找寻一种安全有效、简便价廉的治疗方案成为医疗研究领域的共识。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物及其制备方法和应用。本发明的中药组合物能够有效治疗早中期膝骨关节炎，是在膝骨关节炎肝肾亏虚、风寒湿痹瘀阻的病因病机基础上，根据多年临床研究经验总结出来的既具有中医特色，又符合现代医学药理作用的中药外用方，具有“效、便、廉”的特色。
本发明提供一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物，所述中药组合物由以下质量份数的各原料药组成：当归20-40份、川牛膝15-30份、透骨草15-30份、乳香10-20份、没药10-20份、细辛3-6份、川椒10-20份、桃仁10-20份、红花10-20份、制川乌10-20份、制草乌10-20份、防风15-30份、木瓜10-20份、伸筋草10-20份、秦艽15-30份、桂枝15-30份、莪术10-20份、三棱10-20份、羌活15-30份。
作为优选，所述中药组合物由以下质量份数的各原料药组成：当归20-30份、川牛膝15-20份、透骨草15-20份、乳香10-15份、没药10-15份、细辛3-5份、川椒10-15份、桃仁10-15份、红花10-15份、制川乌10-15份、制草乌10-15份、防风15-20份、木瓜10-15份、伸筋草10-15份、秦艽15-20份、桂枝15-20份、莪术10-15份、三棱10-15份、羌活15-20份。
作为优选，所述中药组合物由以下质量份数的各原料药组成：当归20份、川牛膝15份、透骨草15份、乳香10份、没药10份、细辛3份、川椒10份、桃仁10份、红花10份、制川乌10份、制草乌10份、防风15份、木瓜10份、伸筋草10份、秦艽15份、桂枝15份、莪术10份、三棱10份、羌活15份。
本发明还提供上述的外用中药组合物的制备方法，将配方量的各原料药混合后加水煎煮，再加入黄酒和醋煮至沸腾。
作为优选，加水煎煮10-12分钟。
作为优选，所述黄酒和醋的质量比为1:1。
本发明还提供上述的外用中药组合物在制备防治膝关节骨性关节炎的药物中的应用。
KOA是以肝肾亏虚为本、风寒湿痹经络瘀阻为标。因此治疗早中期膝骨关节炎以补益肝肾、祛湿通络为治法，外用药物主要针对KOA风寒湿痹瘀阻经络表现出的关节疼痛、僵硬等症状进行治疗。本申请的中药组合物是在肝肾亏虚为本、风寒湿痹经络瘀阻病机理论指导下研制的临床经验方，具有补益肝肾、祛湿通络的功效，主要针对KOA风寒湿痹瘀阻经络表现出的关节疼痛、僵硬等症状进行治疗，取得了良好的临床效果。
方解：羌活、桂枝、当归共为君药，起到祛风湿、活血化瘀功效。防风、秦艽祛风湿、通络止痛；桃仁、红花活血通经，祛瘀止痛；乳香、没药活血定痛、消肿生肌；莪术、三棱行气破血、消积止痛；川椒散寒止痛；木瓜、透骨草、伸筋草配伍舒筋活络止痛；制川乌、制草乌祛风湿、温经止痛，以上药物共为臣药强化祛风湿、活血舒筋的功效。细辛温经散寒、川牛膝补益肝肾、引血下行，为使药。
本发明的外用中药组合物能够有效防治膝关节骨性关节炎，总有效率达82.14%。
附图说明
附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：
图1为治疗前后两组WOMAC总评分。
图2为治疗前后两组VAS评分。
图3为治疗前后两组楼梯试验结果。
图4为治疗前后两组KOS-ADLS评分。
具体实施方式
以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限定本发明。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为市售。
本发明的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物由以下重量份的各组分组成：
当归20-40份、川牛膝15-30份、透骨草15-30份、乳香10-20份、没药10-20份、细辛3-6份、川椒10-20份、桃仁10-20份、红花10-20份、制川乌10-20份、制草乌10-20份、防风15-30份、木瓜10-20份、伸筋草10-20份、秦艽15-30份、桂枝15-30份、莪术10-20份、三棱10-20份、羌活15-30份。
本发明的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物的制备方法为：
将当归20-40重量份、川牛膝15-30重量份、透骨草15-30重量份、乳香10-20重量份、没药10-20重量份、细辛3-6重量份、川椒10-20重量份、桃仁10-20重量份、红花10-20重量份、制川乌10-20重量份、制草乌10-20重量份、防风15-30重量份、木瓜10-20重量份、伸筋草10-20重量份、秦艽15-30重量份、桂枝15-30重量份、莪术10-20重量份、三棱10-20重量份、羌活15-30重量份混合后，装入布袋内，加入3000-3200份水，煮沸后煎煮10-12min，加入150重量份黄酒和150重量份醋，煮至沸腾。
其中，黄酒的作用为：作为药引，引药归经；另黄酒气味苦、甘、辛。可活血祛寒、通经活络。醋的作用为：作为药引，引药归经；性味酸、平，可散瘀止痛。
将两者按照重量比1：1的比例混合使用，具有引药归经，活血祛寒、通经活络止痛的效果。
本发明的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物的使用方法为：
每日2次，每次15-20min。具体操作方法：1）熏：将煮沸的药汤熏蒸在膝关节下方。2）敷：将药包捞出，挤出药汤（不滴水即可），在膝关节上铺若干层毛巾（防止烫伤），将药包热敷处膝关节上，随药包温度降低逐层减少毛巾，药包凉后可再加热。3) 洗：待药汤不烫手时用毛巾蘸取药汤，擦洗膝关节周围。4）动：热敷后按揉膝关节。治疗期间嘱患者卧床体息，减少活动，同时避免感受风寒，清淡饮食。
实施例1
本发明的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物的配方如下：
当归20g、川牛膝15g、透骨草15g、乳香10g、没药10g、细辛3g、川椒10g、桃仁10g、红花10g、制川乌10g、制草乌10g、防风15g、木瓜10g、伸筋草10g、秦艽15g、桂枝15g、莪术10g、三棱10g、羌活15g。
本发明的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物的制备方法为：
将一付药内小包装，每个小包装内有当归20g、川牛膝15g、透骨草15g、乳香10g、没药10g、细辛3g、川椒10g、桃仁10g、红花10g、制川乌10g、制草乌10g、防风15g、木瓜10g、伸筋草10g、秦艽15g、桂枝15g、莪术10g、三棱10g、羌活15g，拆开混合后装入布袋内，加入3升水，煮沸后煎煮10min，加入150g黄酒和150g醋，煮至沸腾。
本发明的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物的使用方法为：
每日2次，每次20min。具体操作方法：1）熏：将煮沸的药汤熏蒸在膝关节下方。2）敷：将药包捞出，挤出药汤（不滴水即可），在膝关节上铺若干层毛巾（防止烫伤），将药包热敷处膝关节上，随药包温度降低逐层减少毛巾，药包凉后可再加热。3) 洗：待药汤不烫手时用毛巾蘸取药汤，擦洗膝关节周围。4）动：热敷后按揉膝关节。治疗期间嘱患者卧床体息，减少活动，同时避免感受风寒，清淡饮食。
实施例2
本实施例的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物的配方如下：
当归40g、川牛膝25g、透骨草30g、乳香15g、没药20g、细辛4g、川椒20g、桃仁20g、红花15g、制川乌20g、制草乌15g、防风25g、木瓜20g、伸筋草15g、秦艽30g、桂枝30g、莪术15g、三棱20g、羌活30g。
本实施例的中药组合物的制备方法和使用方法与实施例1相同。
实施例3
本实施例的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物的配方如下：
当归30g、川牛膝30g、透骨草20g、乳香20g、没药15g、细辛6g、川椒15g、桃仁15g、红花20g、制川乌15g、制草乌20g、防风30g、木瓜15g、伸筋草20g、秦艽20g、桂枝20g、莪术20g、三棱15g、羌活20g。
本实施例的中药组合物的制备方法和使用方法与实施例1相同。
实施例4
本实施例的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物的配方如下：
当归30g、川牛膝20g、透骨草20g、乳香12g、没药12g、细辛4g、川椒12g、桃仁15g、红花15g、制川乌12g、制草乌12g、防风20g、木瓜12g、伸筋草12g、秦艽18g、桂枝18g、莪术15g、三棱12g、羌活20g。
本实施例的中药组合物的制备方法和使用方法与实施例1相同。
实施例5
本实施例的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物的配方如下：
当归25g、川牛膝18g、透骨草18g、乳香15g、没药15g、细辛5g、川椒15g、桃仁12g、红花12g、制川乌15g、制草乌15g、防风18g、木瓜15g、伸筋草15g、秦艽20g、桂枝20g、莪术12g、三棱15g、羌活18g。
本实施例的中药组合物的制备方法和使用方法与实施例1相同。
应用实施例
1 研究目的
本研究通过探讨本发明的外用中药组合物对早中期膝骨关节炎患者的临床疗效。评估该中药组合物治疗早中期膝骨关节炎的安全性与有效性，为中医治疗早中期膝骨关节炎提供新的临床与研究思路。
研究对象
2.1病例来源
本研究所有受试病例来源于2020年11月-2022年1月期间，就诊于甘肃省中医院门诊的KOA患者，按照纳入、排除标准，筛选出早中期KOA患者60例；分为本发明的外用中药组合物组(A组)、双氯芬酸钠缓释胶囊对照组(B组)，每组各30例。年龄在50-70岁之间。所有纳入研究患者均签订了知情同意书。
诊断标准
2.2.1 西医诊断标准：
诊断采用中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南(2018版)》的诊断标准。1）近1个月内反复膝关节疼痛；2) X线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成；3）中老年患者（≥50岁）；4）晨僵≤30min；5）活动时有骨擦音（感）。综合临床、实验室及X线检查，符合1)、2）条，或符合1)、4)、5）条，或符合1)、3)、4)、5）条，可诊断为KOA。
2.2.2 中医诊断标准：
参照中华中医药学会2019年发布的《中医骨伤科临床诊疗指南·膝痹病（膝骨关节炎)》中的诊断标准。
诊断：
（1）有膝关节过度负重史，多见于中、老年人；
（2）主要表现为膝关节疼痛，活动后加重，下楼梯更明显，休息后缓解；
（3）实验室检查：滑膜炎患者可见CRP和ESR升高，并出现关节积液；
（4）X线片检查：早期多见正常，中、晚期可见关节间隙不对称性变窄，软骨下骨硬化和/或囊性变，关节边缘增生和骨赘形成，部分关节内可见游离体或关节变形。
2.2.3 分级、分期标准
（1）X线分级标准：参照Kellgren-Lawrence (K-L)放射学诊断标准进行分级，分为0-IV级共5级。具体分级标准见表1。
表1 X线分级标准
（2）中医分期标准：
参照国家中医药管理局2010年膝痹病（膝骨关节炎）诊疗方案进行分期，据临床表现与X线结合，分为三期。具体分期标准见表2。
表2 分期标准
2.3 纳入标准
① 符合膝骨关节炎诊断标准；② 符合 Kellgren - Lawrance（K-L）的放射学诊断分级0级~Ⅲ级（K-L的分级标准见表1）；③ 符合中医分期标准中的早、中期患者（中医分期标准见表2）；④ 年龄 50～70岁；⑤ 自愿参与且签署知情同意书。
排除标准
① 不符合上述诊断标准及纳入标准者；② 既往患膝行关节手术治疗者；③ 怀孕和哺乳期妇女；④ 肝功能检查异常、糖尿病需胰岛素注射者或口服药物血糖控制不佳者；⑤ 其他疾病并发病影响到膝关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病；合并心脑血管系统、内分泌系统、消化系统等严重原发性疾病及精神病患者；继发性或创伤性膝骨关节炎患者；⑥ 有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者或有治疗禁忌症者或对研究所用药物有过敏史者；⑦ 正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者；⑧ 近6个月内曾行关节内药物注射；近1个月内使用止痛、镇痛作用的中、西药物者或系统接受膝骨关节炎治疗者；⑨ 无法独立步行，需要依赖辅助器具如手杖方能行走；其他原因不能配合评估、治疗及检测者；⑩不同意参加本试验者，或不配合检测、治疗、评估者，未填写知情同意书者。
剔除、脱落标准
所有符合纳入标准，签署知情同意书，但未能按要求完成研究方案而主动或被动中途退出的受试者，包括：① 在研究完成过程中中途失访的病例；② 对已填写知情同意书并经筛选符合纳入标准并纳入的受试者，凡未能完成研究方案所规定的治疗程序的中途退出/失访者。
终止标准
①研究过程中出现严重不良反应者；
②研究过程中出现严重合并疾病者。
研究方法
3.1 分组方法
通过随机对照的方法将入组的60例按随机数字表法随机分为本发明的外用中药组合物组(A组)、双氯芬酸钠缓释胶囊对照组(B组)，每组各30例；
①建立SPSS数据文件：设一个变量(NO)，输入受试对象的编号1-60；
②设定随机种子：54321；
③产生随机数；
④对随机数编秩；
⑤对随机数秩次排列：按照随机数秩次从小到大进行升序排列，规定秩次1~30归入A组，31~60 归入B组。
治疗方法
各组均采用基础治疗方法。
3.2.1基础治疗主要以健康宣教、股四头肌锻炼为主，具体内容如下：
（1）膝骨关节炎的诱发因素：其诱发因素一般由膝关节退行性病变、外伤、过度负重等因素引起。另外，体重过重、不正确的走路姿势、长时间下蹲、膝关节受凉受寒也是导致膝关节炎的原因。
（2）日常生活预防：①避免身体肥胖，防止加重膝关节的负担；②避免久坐久站，注意行走与劳动的姿势；③穿厚底而有弹性的软平底鞋，以减少膝关节所受的冲击力；④体育锻炼时做好准备活动，轻缓地舒展膝关节；⑤注意保暖，必要时戴上护膝，防止受凉；⑥提重物时，可以两手分摊重量，避免一侧关节压力过大。
（3）股四头肌锻炼：患者平躺，患肢伸直腿，抬高约离床面10 cm，上抬5 S、休息3 S为1次完整动作，重复15-20次为1组，1-2组/d。共治疗2周。所有锻炼均以患者耐受为宜。
3.2.2 A组：本发明的外用中药组合物组，具体内容如下：
（1）基础治疗如上；
（2）中药熏洗：按照本发明实施例1的方法制备外用中药组合物，以及按照本发明实施例1的方法使用该外用中药组合物。
3.2.3 B组：双氯芬酸钠缓释胶囊对照组，具体内容如下：
（1）基础治疗如上；
（2）双氯芬酸钠缓释胶囊（欣泰青)，批准文号：国药准字H20066984，执行标准：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-002)-2002Z-2011及国药典化发(2012)234号，生产企业：珠海润都制药股份有限公司，商品规格：50mg * 20粒。服用方法：口服，一次1粒(50mg)，一日2次，饭后半小时服。
治疗时间
两组患者治疗周期为2周，每周7次，共计14次。
疗效及安全性评价
釆用疼痛视觉评分（VAS）评价各组方案对膝骨关节炎患者疼痛的改善情况；釆用WOMAC评分表评价各组方案对膝骨关节炎患者疼痛、僵硬、功能的改善情况；以膝功能结果调查-日常生活能力量表评分（KOS-ADLS）、楼梯测试时间评定各组方案对膝骨关节炎患者日常活动的改善情况；参考《中药新药临床研究指导原则》中的骨关节炎疾病疗效评定标准评价各组患者临床疗效情况。观察治疗前后VAS、WOMAC、KOS-ADLS 评分及楼梯试验的变化；观察随访期（治疗后4周）VAS、WOMAC、KOS-ADLS的变化；使用治疗前后WOMAC 评分变化以评价各组患者临床疗效情况。
3.4.1 观察指标
（1）疼痛视觉模拟（VAS）评分
VAS评分方法主要用于患者疼痛程度的评分，对患者主观的疼痛感觉进行量化，使用一条10cm长的线段，左侧标记为0分代表无任何疼痛，右侧标记为10分代表无法忍受的疼痛，分值越高表示疼痛程度越严重；患者主观判断自身膝关节疼痛程度以划定疼痛分值，说出0-10之间的具体数值，此数值就是该患者的VAS评分。
（2）WOMAC 评分
WOMAC评分：问卷分为三个模块：①疼痛：包含5个问题；②僵硬程度：包括2个问题；③日常功能活动程度：包含15个问题。总分≥40分为1级，20-39分为2级，10-19分为3级，0-9分为4级。总分值越低，等级越高，KOA对患者的日常生活影响程度越小。详见表3。
表3 WOMAC 评分量表
（3）膝功能结果调查-日常生活能力量表评分（KOS-ADLS 评分）
KOS-ADLS 是一个14个项目的量表，询问患者他们的膝关节症状如何影响他们进行一般日常活动的能力(6个项目)，以及他们的膝关节状况如何影响他们执行特定功能任务的能力(8个项目)。每个项目得分 0-5，5表示没有难度，0表示无法执行。最高分是70分。所有项目的分数相加，除以70，然后乘以100，得出ADLS的整体百分率。详见表4。
表4 膝功能结果调查-日常生活能力量表评分（KOS-ADLS 评分）
（4）楼梯测试：
患者被要求上行并下行9级楼梯，每级20cm，记录所用时间，单位为秒。
3.4.2 临床疗效评定标准
参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》中的骨关节炎疾病疗效评定标准，采用 WOMAC 评分在患者治疗前、治疗后分别进行评分，采用疗效评定计算公式（尼莫地平法）计算得出结果，即：有效率＝(治疗前WOMAC积分-治疗WOMAC后积分)÷治疗前WOMAC积分×l00%。疗效评定按照症状缓解程度分为四级：
治愈：膝关节疼痛、僵硬等症状完全消失，WOMAC 评分减少≥95％，关节功能正常；
显效：膝关节疼痛、僵硬等症状明显好转，WOMAC 评分减少≥70％，＜95％，关节功能不受限；
有效：膝关节疼痛、僵硬等症状缓解，WOMAC 评分减少≥30％，＜70％；关节功能好转；
无效：膝关节疼痛、僵硬等症状无改善，WOMAC 评分减少＜30%，关节功能无改善甚至加重。
总有效率＝(治愈例数＋显效例数＋有效例数)÷该组总例数×l00%。
 3.4.3 安全性评价
心电图、血、尿常规，肝、肾功能在治疗前后各观察一次；观察研究期间是否有消化道不良反应，如胃酸、胃疼、纳差等；以及过敏等皮肤反应。在治疗期间如果出现不良事件，根据情况决定需要采取的措施及是否需要终止试验。并如实填写不良事件记录表，记录其表现、发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
统计学数据处理
试验数据的统计分析采用SPSS26.0统计软件完成；图像处理应用graphpad软件。所有统计分析结果在表中统一采用“均数±标准差(x±s)”表示。属于计量资料者若方差齐且符合正态分布选用单因素方差分析进行数据比较分析，若检验不符合正态分布和（或）方差不齐，选用秩和检验进行数据比较分析；等级资料的数据用秩和检验进行比较分析；计数资料者，则选用卡方（x2）检验进行比较分析；组内比较使用配对t检验；重复测量资料采用方差分析比较；结果 P>0.05 为无统计学差异；结果 P<0.05或  P＜0.01为差异有统计学意义。
治疗结果
本研究共纳入60例早中期膝骨关节炎患者，治疗结束后，除去脱落的病例，最终实际共完成56例。A组男3名，女25名；平均年龄（59.79±6.43）岁，平均病程（25.36±17.74）月；B组男3名，女25名；平均年龄（56.96±5.02）岁，平均病程（23.07±18.34）月；两组一般资料比较差异无统计学意义（ P＞0.05)，具有可比性。
总分结果比较
治疗前后两组WOMAC总评分均明显下降，差异具有统计学意义（ P<0.01）。进行组间治疗后比较，结果A组与B组无明显差别，统计学无意义（ P>0.05）。随访期两组WOMAC总评分均明显下降，差异具有统计学意义（ P<0.01）。进行组间治疗后比较，结果A组与B组无明显差别，统计学无意义（ P>0.05）。具体见表5、图1。
图1为治疗前后两组WOMAC总评分。
表5WOMAC评分总分比较
注：与本组治疗前比较，a P＜0.05；与本组治疗后比较，b P＜0.05。
评分结果比较
两组患者治疗前后VAS评分均下降，差异具有统计学意义（ P＜0.01），进行组间比较，A组与B组比较差异具有统计学意义（ P＜0.01）；A组患者随访期VAS评分与治疗后比较均下降，B组患者随访期VAS评分与治疗后比较上升；两组随访期VAS评分与治疗后比较差异无统计学意义（ P>0.05）。进行组间比较，A组与B组随访期比较差异具有统计学意义（ P＜0.01）；具体见表6、图2。
图2为治疗前后两组VAS评分。
表6VAS评分结果比较
注：与本组治疗前比较，a P＜0.05；与D组治疗后比较，b P＜0.05。
楼梯试验结果比较
两组患者治疗前后楼梯试验结果均下降，差异具有统计学意义（ P＜0.01）。进行组间比较，结果A组与B组差异无统计学意义（ P>0.05）。具体见表7、图3。
图3为治疗前后两组楼梯试验结果。
表7楼梯试验（秒）比较
注：与本组治疗后比较，a P＜0.05。
评分比较
治疗前后两组KOS-ADLS评分均明显上升，差异具有统计学意义（ P<0.01）。进行组间治疗后比较，结果A组与B组差异具有统计学意义（ P<0.05）。A组患者随访期KOS-ADLS评分与治疗后比较均上升，B组患者随访期KOS-ADLS评分与治疗后比较下降；两组随访期KOS-ADLS评分与治疗后比较差异无统计学意义（ P>0.05）。进行组间比较，发现A组与B组随访期比较差异具有统计学意义（ P＜0.05）；具体见表8、图4。
图4为治疗前后两组KOS-ADLS评分。
表8 KOS-ADLS评分（%）比较
注：与本组治疗前比较，a P＜0.05；与D组治疗后比较，b P＜0.05。
临床疗效比较
由表9可知，A组显效0例、有效23例、无效5例，总有效率82.14%；D组显效0例、有效25例、无效3例，总有效率89.29%；疗效差异不具有统计学意义（P＞0.05)。
表9 两组治疗后临床疗效比较
组别 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率（%）
A组 28 0 0 23 5 82.14
B组 28 0 0 25 3 89.29
4.6 安全性评价
各组共56例患者，治疗期间，B组出现8例胃疼、纳差情况，未出现严重消化道不良反应，未予干预，未影响试验进行，治疗结束后症状消失。A组患者治疗前后未出现症状、指标异常情况。各组不良反应发生率对比，差异具有统计学意义（ P＜0.05)。见表10。
表10 两组安全性评价对比
综上所述：本试验结果可以说明，本发明的外用中药组合物能够降低早中期膝骨关节炎患者VAS评分、WOMAC 评分，改善KOS-ADLS评分及楼梯试验用时，有效缓解早中期膝骨关节炎患者的关节疼痛、僵硬及功能活动障碍等症状，提升日常生活质量；且不具有副作用。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由以下质量份数的各原料药制成：当归20-40份、川牛膝15-30份、透骨草15-30份、乳香10-20份、没药10-20份、细辛3-6份、川椒10-20份、桃仁10-20份、红花10-20份、制川乌10-20份、制草乌10-20份、防风15-30份、木瓜10-20份、伸筋草10-20份、秦艽15-30份、桂枝15-30份、莪术10-20份、三棱10-20份、羌活15-30份。
2.根据权利要求1所述的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由以下质量份数的各原料药制成：当归20-30份、川牛膝15-20份、透骨草15-20份、乳香10-15份、没药10-15份、细辛3-5份、川椒10-15份、桃仁10-15份、红花10-15份、制川乌10-15份、制草乌10-15份、防风15-20份、木瓜10-15份、伸筋草10-15份、秦艽15-20份、桂枝15-20份、莪术10-15份、三棱10-15份、羌活15-20份。
3.根据权利要求1所述的一种防治膝关节骨性关节炎的外用中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由以下质量份数的各原料药制成：当归20份、川牛膝15份、透骨草15份、乳香10份、没药10份、细辛3份、川椒10份、桃仁10份、红花10份、制川乌10份、制草乌10份、防风15份、木瓜10份、伸筋草10份、秦艽15份、桂枝15份、莪术10份、三棱10份、羌活15份。
4.权利要求1-3任一项所述的外用中药组合物的制备方法，其特征在于：将配方量的各原料药混合后加水煎煮，再加入黄酒和醋煮至沸腾。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：加水煎煮10-12分钟。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述黄酒和醋的质量比为1:1。
7.权利要求1-3任一项所述的外用中药组合物在制备防治膝关节骨性关节炎的药物中的应用。
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