CN104547589A - 一种治疗风湿性多肌痛的中药及其应用 - Google Patents

一种治疗风湿性多肌痛的中药及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗风湿性多肌痛的中药，属于中医药技术领域。其由下述中药材制得：川桂、夏天无、半枫荷、金钱参、黄毛榕、滇羌活、果上叶、芥子、白珠树。发明中药组方君臣联合，相得益彰，形成温经散寒、通络止痛、祛风逐湿、健脾益气、益肾润肺的功效，治疗风湿性多肌痛具有见效快、标兼治的显著效果。与现有技术相比发明中药组合物具有见效快、标兼治、方便易行、无任何毒副作用等显著的技术优势。

Description

一种治疗风湿性多肌痛的中药及其应用
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗风湿性多肌痛的中药。
背景技术
风湿性多肌痛（polymyalgia rheumatica，PMR），是以四肢和躯干近端疼痛为特征的临床综合征。一般包括以下3个要点：50或50岁以上起病；肩胛带、骨盆带和颈部3处易患部位中有2处出现疼痛和晨僵，时间超过30min，持续1个月以上；加上全身反应证据如血沉升高超过40mm/h或50mm/h。PMR起病隐袭，有低热、乏力、倦怠、体重下降等全身症状。典型临床表现为对称性颈、肩胛带或骨盆带近端肌肉酸痛、僵硬不适。也可单侧或局限于某组肌群。僵痛以晨间或休息之后再活动时明显。急性发病者，每诉夜间上床时尚可，早上醒来全身酸痛僵硬难忍。严重时梳头、刮面、着衣、下蹲、上下楼梯都有困难。这些活动障碍不易肌无力引起，不像多发肌炎那样肌力严重减退，乃因肌肉关节僵痛所致，活动之后可渐缓解或减轻。无论主诉如何，体格检查阳性体征较少，可有轻度贫血，肩及膝关节轻度压痛、肿胀或少许滑膜积液征，关节镜检证实可有滑膜炎。一般无内脏或系统性受累表现。现有技术多采用西药治疗，但治疗过程复杂，副作用大，给患者带来了痛苦与不便。
发明内容
本发明为解决上述问题，在民间组方的基础上经过多年研究，获得了一种在治疗风湿性多肌痛时具有安全有效，无毒副作用，且服用方便的中药。
为实现上述目的本发明采用以下技术方案：
一种治疗风湿性多肌痛的中药，由如下重量份的原料制得：川桂30-32份、夏天无22-24份、半枫荷27-29份、金钱参25-27份、黄毛榕31-33份、滇羌活11-13份、果上叶10-12份、芥子7-9份、白珠树9-11份。
进一步优选地，上述治疗风湿性多肌痛的中药，由如下重量份的原料制得：川桂31份、夏天无23份、半枫荷28份、金钱参26份、黄毛榕32份、滇羌活12份、果上叶11份、芥子8份、白珠树10份。
上述中药组方可以通过以下步骤做成中药制剂：
（1）按本发明中药组方准确称取：川桂、夏天无、半枫荷、金钱参、黄毛榕、滇羌活、果上叶、芥子、白珠树、分别粉碎，混合在一起；
（2）加8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入初始药材3倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液b；在滤渣中加入初始药材3倍重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤得滤液c；将滤液a、b、c混合，进行减压浓缩，直到混合液的相对密度为1.15-1.23（70-75℃测）时停止浓缩，即为中药浓缩液；
（3）将中药浓缩液制成口服液、丸剂、颗粒剂等成品制剂。
根据中医药史料记载，上述各种药材的药理活性和功能如下：
川桂，【性味】辛、甘，温。【功能主治】温经散寒，行气活血，止痛。用于感受风寒，胃腹冷痛，痛经，风湿关节疼痛；外用治跌打损伤，骨折。
滇羌活，【性味】味辛；苦；性温。【功能主治】祛风除湿；通络止痛。主风寒感冒；风寒湿痹；筋脉拘挛；头痛；脘腹痛。
夏天无，【性味】苦、微辛，温。【归经】归肝经。【功能主治】活血通络，行气止痛。用于中风偏瘫，跌扑损伤，风湿性关节炎，坐骨神经痛。
果上叶，【性味】甘、淡，平。【功能主治】润肺化痰，舒筋活络，消炎。用于肺结核咯血，慢性气管炎，慢性咽炎，风湿筋骨疼痛；外用治骨折，跌打挫伤，刀伤。
芥子，【性味】辛，温。【归经】归肺经。【功能主治】温肺豁痰利气，散结通络止痛。用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。
半枫荷，【性味】甘，温。【功能主治】祛风除湿，舒筋活血。用于风湿性关节炎，类风湿关节炎，腰肌劳损，慢性腰腿痛，半身不遂，跌打损伤，扭挫伤；外用治刀上出血。
白珠树，【性味】辛，温。【功能主治】祛风除湿，舒筋活络，活血止痛。用于风湿性关节炎，跌打损伤，胃寒疼痛。风寒感冒。
金钱参，【性味】甘，温。【功能主治】健脾益气，补肾固精。用于病后体虚，小儿疳积，肺虚咳嗽，遗精，遗尿，虚热不退，小儿久泻。
黄毛榕，【性味】甘，平。【功能主治】健脾益气，活血祛风。主治气血虚弱，子宫下垂，脱肛，水肿，风湿痹痛，便溏泄泻。
通过临床应用研究发现，由上述中药材制备而成的药物组合物在治疗风湿性多肌痛方面获得了满意的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即上述药物在制备治疗风湿性多肌痛药物中的应用。
本发明中药组合物的组方分析：
本发明中药组方是以川桂、夏天无、半枫荷、金钱参、黄毛榕为君药，滇羌活、果上叶、芥子、白珠树为臣药，君臣联合，相得益彰，形成温经散寒、通络止痛、祛风逐湿、健脾益气、益肾润肺的功效，治疗风湿性多肌痛具有见效快、标本兼治的显著效果。
与现有技术相比本发明中药组合物具有见效快、标本兼治、方便易行、无任何毒副作用等显著的技术优势。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作详细说明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的实质内容和范围内，对本发明所述的中药组合物进行适当改进、替换，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。
实施例1、本发明中药口服液的制备
为了给急慢性毒性试验和临床试验提供药品，同时验证本发明制备工艺，按本发明中药配方实践生产中药口服液，所得口服液分别编号为A、B、C，其中，A为最优选配比，B为组方最小范围配比，C为组方最大范围配比。各配比的中药材数量如表1所示。
表1 各配比中药材数量表（单位：kg）
上述中药组方可以通过以下步骤做成中药口服液：
（1）按本发明中药组方准确称取：川桂、夏天无、半枫荷、金钱参、黄毛榕、滇羌活、果上叶、芥子、白珠树、分别粉碎，混合在一起；
（2）加8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入初始药材3倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液b；在滤渣中加入初始药材3倍重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤得滤液c；将滤液a、b、c混合，进行减压浓缩，直到混合液的相对密度为1.15-1.23（70-75℃测）时停止浓缩，即为中药浓缩液；
（3）将中药浓缩液制成加入辅料制成口服液，分别为A、B、C口服液。
实施例2、本发明中药口服液的动物毒性试验
预实验显示，本发明中口服液，毒性很小，无法测出LD50，因此，按照最大的食用量喂食。
1、动物急性毒性试验
药物：本发明实施例1所得中药口服液A、B、C。
试验动物：普通级NIH小鼠，体重21g±2g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
方法与结果：
1）、将实验小鼠随机分成4组雌雄各半，其中3组分别灌胃3种中药口服液，容积为2ml/10g体重，剩余一组为对照组，灌胃相同容积的生理盐水，密切观察8h并作记录，继续观察7天；
2）、7天中，小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾，眼、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。分别从3组中选择30只处死（每组5只），肉眼所见：心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变，表明3种该中药口服液均无急性毒性。
2、动物长期毒性试验
药物：本发明实施例1所得的A、B、C三种中药口服液。
动物：普通级SD大鼠，体重215g±10g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
方法与结果：
1）、3种中药口服液：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的40、20、10倍；
2）、将实验鼠随机分成10组，其中9组分别灌胃3种三个剂量的口服液，剩余一组灌胃生理盐水（患者服用量的40倍）；所有10组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；
3）、经过长期喂食，10组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，认为经病理证实，6种中药口服液对动物无慢性毒性表现。
通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1制作的中药口服液是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。
实施例3、临床试验
（一）受试者资料
从2011年8月至2014年8月收治的风湿性多肌痛患者中，筛选出适合做临床试验者240例，女152例，男88例，年龄51-69岁，被选为受试者时均表现有不同程度的对称性颈、肩胛带或骨盆带近端肌肉酸痛、僵硬不适或单侧或局限于某组肌群等征候，已被医院确诊患有风湿性多肌痛。
（二）分组
将受试者平均分成分为三组，每组80例，病程、平均年龄均相当，分别编号为A、B、C组。
（三）试验用药：实施例1所制A、B、C中药口服液。
（四）试验方法
A、B、C三组患者分别口服实施例1所制A、B、C中药口服液，1日3次，每次20ml。4周为一个疗程，连续治疗3个疗程，治愈者即时终止给药。治疗全部结束，统计分析试验结果；治疗结束6个月对治愈患者进行回访，统计复发病例。
（五）评判标准
1、治愈：风湿性多肌痛的所有症状完全消失，患者完全恢复正常。
2、显效：风湿性多肌痛的部分症状消失或缓解。
3、无效：风湿性多肌痛的所有症状均未得到任何改善，甚至更加严重。
4、复发：治愈者在停药6个月内重新出现风湿性多肌痛的症状，无论轻重。
（六）试验结果统计
全部试验结束后，试验结果统计如表2 所示：
表2 试验结果统计分析表
（七）统计结果分析
从表2可以计算出，试验组的平均治愈率为84.17%，平均总有效率为99.58%，未见复发，由此可见本发明在治疗风湿性多肌痛具有疗效显著、治愈率高、复发率低特点，获得了意想不到的技术效果。

Claims (5)

1.一种治疗风湿性多肌痛的中药，其特征在于由如下重量份的原料制得：川桂30-32份、夏天无22-24份、半枫荷27-29份、金钱参25-27份、黄毛榕31-33份、滇羌活11-13份、果上叶10-12份、芥子7-9份、白珠树9-11份。
2.如权利要求1所述的治疗风湿性多肌痛的中药，其特征在于由如下重量份的原料制得：川桂31份、夏天无23份、半枫荷28份、金钱参26份、黄毛榕32份、滇羌活12份、果上叶11份、芥子8份、白珠树10份。
3.一种制备如权利要求1或2所述治疗风湿性多肌痛的中药的方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
（1）按重量份称取：川桂、夏天无、半枫荷、金钱参、黄毛榕、滇羌活、果上叶、芥子、白珠树，分别粉碎，混合在一起；
（2）加原料药总重量8倍的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入原料药3倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液b；在滤渣中加入原料药3倍重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤得滤液c；将滤液a、b、c混合，进行减压浓缩，直到混合液的相对密度为70-75℃测得1.15-1.23时停止浓缩，即为中药浓缩液；
（3）将所述中药浓缩液制成成品制剂。
4.如权利要求1或2所述的治疗风湿性多肌痛的中药，其特征在于：所述中药为口服液、丸剂或颗粒剂。
5.权利要求1或2所述治疗风湿性多肌痛的中药在制备治疗风湿性多肌痛药物中的应用。
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