TW201107202A - Product containing bioabsorbable carrier materials and packaging - Google Patents

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TW201107202A
TW201107202A TW099117102A TW99117102A TW201107202A TW 201107202 A TW201107202 A TW 201107202A TW 099117102 A TW099117102 A TW 099117102A TW 99117102 A TW99117102 A TW 99117102A TW 201107202 A TW201107202 A TW 201107202A
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TW
Taiwan
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cavity
foil
base member
package
carrier material
Prior art date
Application number
TW099117102A
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English (en)
Inventor
Iwer Baecker
Arne Braun
Walther Glaubitt
Original Assignee
Bayer Innovation Gmbh
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Description

201107202 六、發明說明: 【發明所屬之技術領域】 品的方法。 【先前技術】 已發現數種組織再生用之生物可吸收载斜 例如,石夕膠纖維或網狀物的傷口敷料( d讎㈣’約數月或年的儲存㈣該载體材 降解性質(biodegradation proper㈣有不利影響 是,已知儲存於習知包裝的生物可吸收載體材 遲的生物可吸收性或不完全的生物可吸收性。後者 導致殘餘物留在組織内,在經過—段較長的時間後, s導致义症反應(infiammat〇ry reacti〇ns)及非生理傷 、癒σ。本發明的主題是,現在已意外發現,用適當 的包裝材料能長時間保證生物可吸收載體材料的 降解性質。③特別重要,尤其是關於用於組織再生的 =可吸收載體材料之儲存,例如,石夕膠的 收傷口敷料。 4及 手術:二病有關之潰瘍、褥瘡、燒傷或者 材料的傷口 Γ二=有人建議用生物可吸收载體 y, , 枓來治療癒合不良的傷口。在此,材料 尤^過^期間的吸收性能對治療的成功至關重要。 "疋’ 土於石夕膠的傷口敷料非常適合,因為它們的 201107202 生物吸收性質及生物相容性可用以 口。取決於傷口的敷用類型及性質了 =瘡合不良的傷 期間必須能保持的特定吸收性能。的要在產品儲存 性質以外,藉由傷口敷料在“ 了:持生物降解 護以對穩定性的保證為另一個 ,功間之機械保 注意的重要方面。例如在運送時出現須 傷口敷料相對於包裝引發運動而落=會使 損(加ying)並導致纖維分離或纖維角洛及邊緣磨 間在美觀及實用上是不合意的。因此 方向之相對運動至最小的形式。在此n 壓縮性,尤其是傷口敷料在有較大尺寸約;:才::可X 1〇公分或更大以儘可能降低或避免“定x (mecharucalfixing)的情況下,而造成材料上有表面壓 力,因為這可用例如撓性系統的真空達成。此外,二 層厪薄膜袋的簡單包裝而言,它提供不足抵抗外來^ 械作用的保護,這可能導致傷口敷料受損。先前技術 無一提及產品’其可保證生物降解性質以及可抵抗機 械作用和組織再生用生物可吸收載體材料之滑動的穩 定性。因此,亟須一種包含生物可吸收載體材料(尤其 是用於組織再生者)且可防止生物可吸收載體材料之 生物吸收性質損失的產品。同時,該等產品必須能夠 適當地保護生物可吸收載體材料使其免受害於機械作 用0 【發明内容】 4 201107202 因此,本發明的目標是要提供包含生物可吸收載 體材料(尤其是用於組織再生者)的產品,其係針對現 有缺點並且滿足與生物降解性質和機械保護有關之上 述要求。本發明達成目標係藉由提供包含下列各物的 產品: a) 由下列各物組成之一包裝: 1) 一機械穩定基底元件(1),其係具有向至少一 側面開放的至少一空腔(2 a)用於移除配置於 該空腔(2a)内之至少一生物可吸收載體材料, 2) 至少一吸收劑, 3) 至少一密封箔(3),其係至少封閉含有埋入一 生物可吸收載體材料之該空腔的開孔,以及 4) 視需要,由鋁箔或層壓鋁箔製成的一袋體 (4),其係以密封箔(3)完全包圍且封閉該基底 元件(1), 及/或 一機械穩定基底元件(1),其係視需要額外包 含由銘箔或層壓銘箔構成之一金屬箔, b) —生物可吸收載體材料,其係至少位於該包裝之該 機械穩定基底元件(1)的一空腔(2a)中。 本發明產品令人意外地具有以下特徵:保證生物 可吸收載體材料的生物降解性質,抵抗外部機械作用 及/或運動的穩定性,以及在敷用期間容易處理。 在本發明的含意内,“生物可吸收”或“生物可降 201107202 解”一詞係指載體材料若暴露於組織再生(例如,傷口 或軟骨或骨介質)常見情況下該載體材料會降解的性 質。在本發明的含意内,該生物可吸收或生物可降解 載體材料為“生物可吸收”或“生物可降解,,,尤其是若 在溫控於370C的0.05 M tris pH 7.4緩衝溶液中於48 小時後,較佳為36小時後,及特別較佳為24小時後 完全溶解者(Fluka 93371)(請參考實施例3)。 合適的生物可吸收載體材料(但不受限於),例如 有石夕膠,聚乙醇酸(polyglycolic acid),聚乳酸 (polylacticacid)’ 聚二氧六環酮(pdydioxanone),聚乳 酸甘醇酸共聚物(polylactide co-glycolide),聚己内酯 (poly-e-caprolactone),多元酸酐(p〇lyanhydride),聚鱗 腈(polyphosphazene),聚原酸酯(p〇ly〇rthoester),褐藻 酸鹽(alginate) , 6-硫酸軟骨素 (chondroitin-6-sulphate),幾 丁聚醣(chitosan),玻尿酸 (hyaluronic acid),膠原蛋白(collagen),聚離氨酸 (polylysine),右旋糖酐(dextran),肝素(heparin)等等。 本發明的較佳生物可吸收載體材料為可用於組織再生 者。“組織再生用載體材料”一詞意指由生物可吸收材 料構成及協助組織再生的表面元件及/或三維空間元 件。該生物可吸收材料可應用於任何期望組織的再 生,例如,上皮(epithelia),内皮(endothelium),尿路 上皮(urothelium) ’ 黏膜(mucosa),硬膜(dura),結締組 織(connective tissue)等等。因此,例如,有可能用作 生物可吸收載體材料的表面元件(傷口敷料)供傷口癒 6 201107202 合用。至於軟骨或骨頭再生,則使用表面元件及/或三 維空間70件。較佳的生物可吸收載體材料為基於石夕膠 者。矽膠載體材料可包含矽膠纖維、網狀物、單體 (monoliths)、水凝膠及/或粉末。較佳的生物可吸收載 體材料為基於矽膠纖維及/或矽膠網者^如描述於德國 專利第DE 102004063599B4號或世界專利第 WO20_8697GAl號的基於㈣纖維及/或碎膠網之 傷口敷料特別較佳。其他基於矽膠的生物可吸收載體 材料為例如由世界專利第WO200142428A1號可知的 皮膚植入物,或描述於歐洲專利第Epi262542A2號的 細胞組合、前導結構(lead structure)、組織或複合移植 (composite graft)。不過,本發明不局限於包含組織再 生用生物可吸收載體材料(尤其是基於矽膠者)的產 品。本發明的產品也可包含與其他敷用(作為組織再生 用載體材料)有關的基於矽膠之材料。 根據本發明,機械穩定基底元件(1)係由慣用塑膠 構成,例如,聚對苯二曱酸乙二醇酯(PETG)、聚氣乙 烯(pvc)、coc(環烯烴共聚物,例如Topas®,環稀煙 聚合物(COP) ’聚三氟氣乙稀(例如aclAR®)、聚乙稀 (PE)、聚丙烯、聚偏二氣乙烯(PVDC)、聚碳酸酯、聚 酯、聚丙烯酸、聚醯胺或其他塑膠。 該機械穩定基底元件可視需要包含由鋁羯或層壓 銘馆製成的金屬箔。在此一本發明具體實施例中,例 如,視需要用層壓鋁箔在輕度真空下密封包含層壓紹 箔的深衝(deep drawn)l呂盤。該紹盤内部(亦即,在接 201107202 文生物可吸收載體材料或吸收劑的那一面)設有封臘 及/或基於聚合物之塗層。該鋁盤在外面可視需要用塑 勝泡罩強化。在此-本發明具體實施例中,該密封箔 (3)為鋁箔或層壓鋁箔也較佳。 如果以對挫曲有夠高的撓曲勁度(flexural stiffness)及穩定性使得在抽走封上鋁结時最大可能地 巧該基,元件之形㈣方絲保絲底元件的機械 穩疋性,藉此使用者可安全地移除該生物可吸收載體 材料(尤其是傷口敷料),以及例如在熟練處理的情形 下排除掉落。例如,藉由選擇材料強度以及基底元件 (1)在深衝時的造形(profiling)可保證該勁度。該基底元 件為有至少一空腔形成於其中的表面。在本發明的一 較佳具體實施例中,該機械穩定基底元件(1)包含用於 接受吸收劑的第二空腔(2b)。在有第二空腔的情形 下,密封箔(3)封閉兩個空腔(2a及2b)的開孔為較佳。 該基底元件由空腔看出來的表面為平面較佳。該 等空腔的開孔在基底元件的同一側為較佳。平面基底 元件可採用任何想要的幾何形狀。該基底元件為四邊 形較佳。該基底元件也可採用無菌屏障的功能。在本 發明之較佳具體實施例中’該基底元件的至少兩個空 腔係經排列成一行、平行、圓形、螺旋形或數行以及 可採用任何想要的幾何形狀,例如,圓形、長方形、 角形寺4。較佳地,用於接受生物可吸收載體材料 的空腔為四邊形’且在此特別是傷口敷料為四邊形。 在一較佳具體實施例中,用於接受傷口敷料的空腔(2a) 8 201107202 包含有助於移除傷口敷料的另—凹處(11),但是它不 影響傷口敷料在空腔(2 b)中的機械固定。在此一本發 明具體實闕巾,凹處(11)餘設計成它只佔用一段 腔壁α〇)。 用於接受吸收劑的空腔(2b)可打開或封閉。在後 者的情形下,基底元件在生產時其形狀經製作成它本 身形成其中含有吸收劑材料的閉穴。在空腔(2a)、空 腔(2b)之間有由基底元件形成的橋體(9)。在某些情形 下’ 5亥橋體也可只將設計成,例如,封閉空腔(2a)及⑽) 的密封箔(3)不與橋體(9)接觸。 令人意外已發現,藉由增加至少吸收劑至本發明 包裝,可長時間保證載體材料的生物可降解性。就基 於矽膠的載體材料而言,該至少一吸收劑為用於水及/ 或乙醇的吸收劑。 使用用於水及乙醇的一或更多吸收劑為較佳。用 於水及/或乙醇的吸收劑可由文獻獲悉。用於水的適當 吸收劑,例如’為孔徑約2至5奈米的矽膠及/或沸石 (Hinkle,L. D. ’ ‘‘清除壓力在解吸水移除速率上的效果 “Journal of Vacuum Science and Technology A :
Vacuum,Surfaces and Films 2004,22(4),1799-1803 /
Gorbach, A. ; Stegmaier, M. ; Eigenberger, G.,“水蒸氣 吸收在沸石4A上的測量及建模-平衡與動力 學”Adsorption 2004’ 10(1)’ 29-46 / Grubner,0.等人’ ” Molekularsiebe” [Molecular sieve],Berlin,Deutscher Verlag der Wissenschaften 1968)。石夕膠、沸石 3A 及沸 201107202 石4A以實例之方式提及。 用於乙醇的適當吸收劑,例如,有矽質岩 -l(Silicalite-l)、F-矽質岩及 ZSM-5(CekovaBlagica 等 人,“源於水溶液作為乙醇吸收劑的沸石,,,Acta periodica technologica,iss 37,pp 83_87 2〇〇6)。 本發明在包裝中以矽膠作為吸收劑,基於矽膠的 載體材料可實現有數周儲存時間的生物可降解性(請 參考實施例3)。矽膠在此適合作為用於水及乙醇的吸 收劑。除其他外,乙醇與水的分子大小不同。因此, 特別適用於乙醇的吸收劑有適應乙醇分子大小的孔 役,而特別適用於水的吸收劑有適應水分子大小的 徑。 令人意外已經證明 藉由增加兩種不同的吸收劑 至本發明包裝,其中之—特別適祕水而另一特別適 H乙醇’可㈣生物可降解性保證有數個月的產品 (凊參考實施例3)。 因此,本發明產品包含至少兩種吸收劑為較佳,
八中至少一吸收劑為用於水的0及收劑(例如,沸石3A 或弗石4A)以及至少一吸收劑為用於乙醇的吸收劑 (例如,矽質岩-1)。 在此,可加人 或更夕吸收劑(亦即,例如,為】 供的空腔或在基底元仙的其他位置巾)及/或於; 底疋件外(亦即,在袋體中而不是為此提供的空腔) 收劑"玄等吸收劑加進基底元件中為此提供的 :、’、較佳此去可簡化處理,因為吸收劑不會掉 201107202 袋體。其他的具體實施例可增加一或更多吸收劑,不 過,例如空腔(2a)中為單體以及用滲透膜覆蓋。然後, 添加生物可吸收載體材料(例如,傷口敷料)至此膜。 替換地’也可將-或更多吸收劑引人小袋體以及在待 密封層壓射|_卩,密腳(3))下密封為此形式。 基於矽膠之生物可吸收載體材料與吸收劑材料的 定量比值在2 : 1至i : 2G之間為較佳,以及在丄:2 至1 : 10之間特別較佳。 根據本發明,至少用密封箔(3)封閉基底元件之空 含有埋入於其中之可吸收載體材料)的開孔(用i 密封該箔至基底元件)。該密封箔防止顆粒滲入以及在 有袋體(4)的情形下使得例如移除生物可吸收載體材 料成為有可能,而在打開袋體(4)時該等材料不會掉出 ,。該密封箔為金屬箔及/或聚合物膜。不過,二密封 箔本身也可為由鋁箔或層壓鋁箔製成的袋體。就^情 I而S ’例如,該密封箱可封閉基底元件的開孔藉此 用密封箔(為袋體)完全包圍基底元件、吸收劑及生物 可及收載體材料。在此具體實施例中,不須例如用熱 封法將該密封箔黏結至基底元件,反而它本身例如^ 輕度真空下可封閉(亦即,密封)。密封箔(3)的製作材 料可與基底元件相同。例如用鋁箔或層壓鋁箔作為金 屬箔。例如,基於Tyvek(DUP0nt)的薄膜可作為聚合物 犋。本發明鋁箔或層壓鋁箔的鋁層有一層厚度至少有 沁微米為較佳,至少16微米特別較佳。在本發明的 〜較佳具體實施例中,該鋁箔或層壓鋁箔由許多層構 201107202 成例如’該箔有3層且由外至内由PET、I呂及PE ,成。在本發明另一較佳具體實施例中,由鋁箔或層 壓鋁箔(4)構成的附加袋體用密封箔(3)包圍基底元件 (1)而且元全封閉位於基底元件空腔中的吸收劑及生 物可吸收载體材料(例如,本身用熱封法)。在本發明 之一特別較佳具體實施例中,該袋體由至少兩個不同 層構成,其中係藉由熱層壓使内層(亦即,與基底元件 及捃封箔接觸的那一層)與鋁箔黏結。在此可省掉不用 黏著劑。替換地,製備不曾使用異氰酸酯者時,膠水 或黏著劑為較佳。例如,微量的異氰酸曱酯(mdi)4 曱笨二異氰酸酯(TDI)可造成非預期的變色以及矽膠 纖維中的副組分。市場可得到上述設計的層壓薄膜, 例如售自Amcor者。封閉該袋體使得有密封箔的基底 元件位在袋體中。在一較佳具體實施例中,薄膜袋或 其之一部份可剝掉或設有拉鏈(在第3b圖以(8)圖示) 以便使用者輕易打開。 本發明之一較佳具體實施例係有關於包含包裝的 產品,其中設有機械穩定基底元件(1)的空腔(2a)用以 移除配置於空腔(2a)之至少一傷口敷料,其高度、寬 度及長度係經設計成使得傷口敷料在空腔的3個維度 中之一者的滑動實質不可能。在此,基本原理是由於 空腔邊緣與傷口敷料間有狹窄的間隙寬度,傷口敷料 與泡罩間的相對速度在外部機械作用(例如,振動)的 情形下被緊緊地限制,使得在傷口敷料對泡罩衝擊的 情形下,傳輸能量低到即使有重覆的應力也不會破壞 12 201107202 產品。因此,為了機械保護傷口敷料,用於接受傷口 敷料的基底元件的空腔尺寸與傷Π敷料的尺寸^緊地 匹配。在各種情形下,傷口敷料側邊與f亥等腔壁⑽ 之一者的距離小於約1毫米特別較佳,小於約〇5真 米特別極佳。藉此,可防止可能導致磨損(特別是角落毛 滑於接受料的㈣的高度(由底板 ⑺•’或由一橋體⑺至密封落)比傷口敷 多出小於約5毫米,多出小於約2毫米特別較佳。^ ^ ’可機械固定傷口敷料於3維度(高度 曰 ΓίΓ好有以下尺寸:2.5x2.5公分至 刀。攸而,以10 X 1〇公分傷口敷料為例,可 敷料的空腔形狀:在各種情形 應至;:敷分為較佳;對 佳。 协度的冋度多出G.3宅米至5亳米為較 用由網布衝壓出傷口敷料的方式可進 口敷料磨損的風險,Μ + # u $ 少傷 > 導數個部份的形狀為圓形 3角度。在使部份有角度(例如,方形或六角幵: 在另一較佳^體m可弄圓傷口敷料的角落。 品之形狀係經製=貫包含包裝的本發明產 少-傷口數料⑪成為了移除配置於空腔⑽之至 傷口敷枓,機械穩定基本元件⑴的空 二(=受调®液用的數條溝槽⑹與在移除時供 及數於底板設計成有溝槽 用鑷子)移除之前,可用(等滲透壓) 13 201107202 鹽水或緩衝溶液潤濕疏水性傷口敷料。藉此,使得簡 化(無併發症)敷用傷口敷料直接至皮膚有可能,以及 保。且與傷口組織及傷口分泌物(w〇und exuc|ate)有更加 迅速及廣泛的交換。橋體間的距離(亦即,溝槽寬度) 至少大到>閏濕液有潤濕作用以及可輕易排洩。在此, 溝槽寬度係經選擇成小到為了可處理而潤濕的傷口敷 料不會陷在橋體之間。選擇橋體的寬度致使其可保證 傷口敷料有it當的支料較佳。選擇橋體或溝槽之數 目及尺寸的其他面向有個別材料的可深抽性 (deep-dmwability)與審美觀點。 σ, 二佳具體實施例是關於包含包裝的本發明產 :的:少:機械,定基底元件⑴的空腔(2b)在基底元 扭其二側面是開放的用以接受吸收劑以及密封箔 二底元件中的開孔,該等開孔至少兩 2a 移除至少—侧面開放,以及制者只在 時可剝掉誃二fi2a)内之至少一生物可吸收載體材料 (2b)的情形蝎。在整合吸收劑於基底元件之空腔 空腔(2b)録用^避免接觸潤濕液。為此’此(第二) 不開放,其:二:*箔封閉以及在打開空腔㈣時也 因此組織再生用的生物可吸收載體材料。 處是在密封的另—較佳具體實施例中’有四 吸收劑(2b)之空^橋體⑼上,該密封⑽以封閉有 該空腔。替換地,,生物可吸收載體材料(2a)來封閉 產生輪摩分明的^由穿透密封於橋體(9)的密封结可 月的辦下邊緣。因而,在密封箱打開時’ 川7202 基底元件中接受吸收劑的空腔仍是封閉的 在 中:二下方式整合 包圍而且+^王被基底几件 體實施例中,用於接受吸=封閉。在此-本發明具 件本身形成的封劑㈣齡形心基底元 ,二卜·’本發明也有關於用於生產本發明產品的方 法a) 機::=二7側面開放之至少-空腔(2a)之-=穩疋基底7°件⑴的包裝中,將至少-生物 叶猶入用以移除該空腔(2a)内之至 浓抖々々"及收載體材料的空腔(2a) ’ 料的:(二):封閉含有埋入生物可吸收載體材 此在密封箱(3)與部份基底元件(1) ㈣,凡全包圍該空腔的熱密封黏合,或者在密 刼二/)本身的部份之間產生熱密封黏合,使得在 a才後基底元件與生物可吸收載體材料均位於該 密封箔(3)中, ’用被有-鋁箔或層壓鋁箔製袋體(4)之該 密封>§( 3)封閉的該空腔密封該機械穩定基底元 件’該袋體⑷係以密封fg(3)完全包圍該基底元件 ⑴’及/或 視需要,該機械穩定基底元件(1)另外設有由鋁箔 或層d石製成的一金屬羯,以及 在步驟b)或c)之密封之前,添加至少一吸收劑(在 b) c) 15 201107202 矽谬為載體材料的情形下最好為水 吸收劑)至該包裝。 w及乙酉子 若在機械穩定基底元件⑴有第二空 下i該密封⑽最好封閉這兩個空腔。&彳< 封落(3)熱密封之前’該空腔(2b)插進該至少= 劑。替換地’在此形式中,也可將該至少 及收 =袋體以及密封於密封箱(3)的下面。在此 例中’只要处物可吸收载體材料與該至少 二 有足夠的”可用,可僅有—個空腔⑽ 收= 此具體實施例中,在熱密封之前,必須另外把^至Ϊ 換地’在二 4衣體之别’可添加极收劑至該袋體 本發明具體實施例中’在密封⑽密封之前)=: 惰性乳體(例如,氮)沖洗基底元件的空腔。 …7 如果將該包裝設計成空腔(“牛 -側面上是開放可供接受吸收劑 底元件中在形成空腔時向至少-側面開放之= 空腔(2a、2b)的開孔,以及使用者只 ::: ΤΙ之灸至了「生物可吸收載體材料時可剝掉該密: ㈣及⑽的個別密㈣。在另—具體實施例中,= 個密物),然後在橋體(9)上打排孔,藉此產 生輪靡分明的撕下邊緣。 根據本發明,用預製泡罩(具有空腔(或數個)的基 底兀件)作為機械穩定基底元件,或麵減器上由塑 201107202 膠膜深抽出今 (傷口敷料、°"寻泡軍。之後’將生物可吸收載體材料 徂沾办;為較佳)與吸收劑均插進基底元件中為此提 罩。最 通後’用熱封法施加及黏結密封羯至泡 代髀,將封閉的泡罩引進預製紹箱袋體或層壓紹猪 =-且錢用密封機n熱密封的-條細缝。替換地, 進=邊密封機中,可由m層壓!呂㈣a該袋體。 、_進步包裝(例如置入折疊箱中、貼標籤、添加包 裝插件等_與習知先前技術的類似。 本發明也有關於用以包裝及儲存本發明生物可吸 收載體材料的本發明包裝之用途。 本發明希望用以下的圖表及實施例來更詳細地圖 解說明’但不受限於它們。 【實施方式】 實施例 f施例1 :描述生物可吸收盤體材料(峰物苛吸盖產旦 敷料)的4產 實施用於下述實施例之生物可吸收傷口敷料的综 效(水解/縮合,反應蒸發及熟化)詳述於世界專利第 W02008086970A1號。基本的製程參數摘要如下: 水解/縮合:-在21號攪拌容器中 -以一定摩爾比 -約19小時的反應期 -以150 rpm攪拌
-2小時絕熱過程,隨後等溫於37°C 17
201107202 反應蒸發: -在21號攪拌容器中 -加工:藉由以布滿(overcloud)控制空氣 來蒸發 -等溫於63°C -約5 : 20小時的反應期 -以60 ι·ριη擾拌 -結束的黏度(4°C ; 10/秒):0.95巴斯卡· 秒 熟化: -在500毫升熟化燒杯中 -熟化溫度4°C -熟化期(聚合):21天 在中間儲存後以-80°C旋轉:
-在旋轉時調整溶液溫度至約-12 ° C 實施例2 : -旋轉轉台供給空氣:溫度25°C,露點0°C -使用19號喷嘴孔板 -在隔離箱中空調所有網狀物約40分鐘 -切割與本申請案之生物可吸收傷口敷料 對應的網狀物(5公分x5公分) 生物可吸收傷口敷料的包裝 根據本發明,將傷口敷料擺進泡罩。同樣,將一 或更多吸收劑擺進泡罩中為此而設的凹處(若用2個 吸收劑小包,則以鬆散的方式擺上第二個吸收劑小 包)。隨後,把以此方式裝填的泡罩裝入預製層壓鋁箔 袋體以及在輕度真空下密封。由於有真空,該袋體實 201107202 際形成泡罩的封閉,使得傷口敷料不會掉下來。對提 及的包裝而言,還可實作以下變體: 根據實施例1製備之生物可吸收傷口敷料且無吸 收劑的包裝 根據實施例1製備之生物可吸收傷口敷料且有1 包2.0公克矽膠的包裝 根據實施例1製備之生物可吸收傷口敷料且有1 包2.0公克沸石4A的包裝 根據實施例1製備之生物可吸收傷口敷料且有1 包2.0公克沸石13X的包裝 根據實施例1製備之生物可吸收傷口敷料且有1 包2.0公克矽質岩-1的包裝 根據實施例1製備之生物可吸收傷口敷料有1 包2.0公克矽質岩-1及2.0公克沸石4A的包裝 例如,可由Multisorb公司取得吸收劑材料。 實施例3 :生物可吸收傷口敷料的降解性能 為此試驗,秤一段(約20-30毫克)的生物可吸收 傷口敷料(其係儲存於實施例2的包裝22天)以及加至 金屬篩插件。然後,加至有500毫升之0.05 Mtris pH 7.4緩衝溶液(Fluka 93371)且溫控於37°C的容器。為 了改善材料交換,多孔籃以50 rpm的速度旋轉。在整 個測量期間,緩衝溶液溫控於37°C。在此,輕微攪拌 幾下容器内容物。降解過程用液相的矽分析監測。在 24小時中以數個時間間隔取樣(約1毫升溶液)以及用 19 201107202 ICP-OES分杌功& 竹夕含量。結果值(單位:微克/毫升)都用 因子1.070鐘4灰 得換成毫克絕對值(60.09/28.09 X 50=1000)用以毫克絕對值表示的測量值對測量時間 點I成圖形。只用增量的線性範圍做線性回歸。斜率 與以毫克/小時表示的降解對應。考慮到初始重量,計 算單位為百分比/小時的相對降解([毫克/小時]/ [毫克] X 100 = [%/小時])。至於回收率[%],毫克絕對值乘上 理論石夕含量(0.38)。表1列出降解試驗用於實施例2 之各種包裝的結果。 包裝 ^^----^ 直到試驗的 儲存時間 速率 [%/小時1) 回收率[%]) 觀察 無吸收劑 U天 2.8 67.2 有點殘餘物 碎膠 28天 10.2 91.7 完全溶解, 無殘餘物 沸石4A 22天 3.3 76.8 完全溶解, 無殘餘物 沸石13X 22天 2 47.3 僅部份溶解 矽質-1 28天 7.4 90.4 完全溶解, 無殘餘物 矽質-1 +沸 石4A 28天 9.1 91.8 完全溶解, 無殘餘物 ------ 表1 :降解試驗的結果 儲存於無吸收劑包裝之生物可吸收傷口敷料的降 201107202 解顯著比含有矽膠、沸石4A或矽質岩_1 +沸石4a的 包裝還要缓慢。延遲吸收性或不完全吸收性在活體中 可造成殘餘物滯留於組織的情形,從長遠來看,這可 能導致不合意的炎症反應或產生非生理傷口癒合。 測定水及乙醇在實施例2之包裝中3、丨丨及25 天的氣相濃度。無吸收劑包裝中水濃度與有一或更多 吸收劑之包裝的相比高於1.8(3天,石夕質岩_ 1)至6倍 (11天,矽膠)。 在25天後’無吸收劑包裝的乙醇濃度與有矽質岩 -1+沸石4A之包裝的相比甚至高於ι〇〇〇倍。因此, 吸收劑可導致氣相水及/或乙醇在包裝中的濃度減少。 實施例2包裝中載體材料的水含量在儲存於包裝 内25天後用NIR光譜測量(分析525〇公分·丨的吸收 帶)。 儲存於包含吸收劑為矽質岩_丨之包裝的載體材料 水含里平均有4.5重|百分比,儲存於包含吸收劑為 矽膠之包裝的載體材料水含量平均有32重量百分 比,以及儲存於包含吸收劑為矽質岩_1 +沸石4A之包 裝的載體材料水含量平均有U重量百分比。 測量實施例2在儲存於包裝!天、8天及22天後 的載體材料乙氧基含量。 除了與作為吸收劑之石夕質岩_1 +彿石4八存放在一 起的載體材料以外,發現所有載體材料的乙氧基含f 在過-段時間後會減少。就後述載體材料而言,甚至 在25天後,沒有觀察到在測量精度内科序變化。儲 201107202 存於含有水吸收劑(沸石4A)及乙醇吸收劑㈣質W) 之包裝的载體材料在數個月後仍有生物可降解找。 【圖式簡單說明】 圖例·’ (I) :基底元件 (2a):用於移除配置於空腔(2a)之至少一生物<吸收載 體材料的空腔(2a) (2b).用於接受吸收劑的空腔(2b) (3):密封箔 (句:袋體 (5) .空腔(2a)的底板 (6) :用於接受潤濕液的溝槽(或數個) (7) :用於排洩潤濕液的橋體 (8) :利於打開袋體(4)的拉鏈或元件 (9) :在空腔(2a)與空腔(2b)之間的橋體 〇〇):腔壁(或數個) (II) :供簡化由空腔(2a)移除產品用的凹處 第1圖:由下方圖示有數個空腔的基底元件實施例 第2圖:以平面圖圖示有數個空腔的基底元件實施例 第3a圖:由側面圖示有數個空腔的基底元件實施例 第3b圖:由側面圖示有數個空腔、密封箔(3)及視需 要之袋體(4)的基底元件實施例 第4a圖:圖示有許多空腔(2a與2b)的基底元件實施 22 201107202 例 第4b圖:以平面圖圖示有許多空腔(2a與2b)的基底 元件實施例 【主要元件符號說明】 1.. .基底元件 2a...空腔 2b...空腔 3.. .密封箔 4.. .袋體 5.. .底板 6.. .溝槽 7…橋體 8.. .拉鏈 9.. .橋體 10.. .腔壁 11.. .凹處 23

Claims (1)

  1. 201107202 七、申請專利範圍: 1. 一種產品,其係包含: a) 由下列元件組成之一包裝: 1) 一機械穩定基底元件(1),其係具有向至少 一側面開放的至少一空腔(2a)用於移除 配置於該空腔(2a)内之至少一生物可吸 收載體材料’ 2) 至少一吸收劑, 3) 至少一密封箔(3),其係至少封閉含有埋入 一生物可吸收載體材料之該空腔的開孔, 4) 以及視需要,由鋁箔或層壓鋁箔製成之一 袋體(4),其係以密封箔(3)完全包圍且封 閉該基底元件(1), 及/或 一機械穩定基底元件(1),其係視需要額外包 含由銘箔或層壓铭箔構成之一金屬箔 b) —生物可吸收載體材料,其係至少位於該包 裝之該機械穩定基底元件(1)的一空腔(2a) 中。 2. 如申請專利範圍第1項的產品,其係包含一包裝 與位於該包裝之中的一生物可吸收載體材料,其 中該包裝之該機械穩定基底元件(1)包含用於容 納至少一吸收劑的一第二空腔(2b)。 3. 如申請專利範圍第2項的產品,其係包含一包裝 與位於該包裝之中的一生物可吸收載體材料,其 24 201107202 中至少一密封箔(3)也封閉該空腔(2b)之該 孔’該空腔(2b)係含有埋設於其中的 1 : 劑。 7 及收 =i所有申請專利範圍中之任—項的產品,& 二3-包裝與位於該包裝之中的一生物 八佯Γ::’其中該等生物可吸收載體材料均適 =、、且4再生用,而且由下列各物組成 幸父佳:矽膠纖維及/或矽膠網。 、為 如申請專利範圍第4項的產品,其中至少 ^劑及/或至少—乙醇吸收劑係存在於該包褒 6. 如申請專利範圍第5項的產品,其中組織再生用 之該生物可吸收載體材料為一傷口敷料。 7. 如申請專利範圍第6項的產品,其中用於移除配 置於該空腔(2a)内之至少一傷口敷料的該空腔 (2a)係經設計成其高度、寬度及長度使得該傷口 敷料在該空腔的三維中之—維中滑動實質 你 〇 月b。 8. 如申請專利範圍第6項及/或第7項的產品,其 係包含-包裝與位於該包裝中之一傷口敷料,其 中為了移除配置於該空腔(2a)内之至少一傷口敷 料’該包裝的該機械穩定基底元件之該空腔(2a) 具有一底板(5)、用於容納潤濕液的至少m ⑹以及用於排A朗濕液的至少-橋體(7)。 9. 如以上所有申請專利範圍中之任一項的產品,其 25 201107202 中該包裝中由鋁箔或層壓鋁箔製成之該袋體(4) 的層厚度至少有16微米。 10. 如申請專利範圍第2項至第9項中之任一項的產 品,其中用於容納一吸收劑的該空腔(2b)在該基 底元件的至少一側面上呈開放且該密封箔係封 閉該基底元件中在形成空腔時向至少一側面開 放之該至少兩個空腔(2 a與2 b)的開孔,以及使用 者只在移除配置於該空腔(2a)内之至少一生物可 吸收載體材料時可剝掉該密封箔。 11. 如申請專利範圍第2項至第10項中之任一項的 產品,其中用於容納該吸收劑之該空腔(2b)係形 成由該基底元件(1)本身形成的一封閉空穴。 12. —種用於生產如申請專利範圍第1項至第11項 中之任一項之產品的方法,其中: a) 在包含有向至少一側面開放之至少一空腔(2a) 之一機械穩定基底元件(1)的一包裝中,將至 少一生物可吸收載體材料插入用以移除該空 腔(2a)内之至少一生物可吸收載體材料的空 腔(2 a), b) —密封箔(3)至少封閉含有埋入於其中之一生 物可吸收載體材料的該空腔,藉此在該密封 箔(3)與部份該基底元件(1)之間產生完全包 圍該空腔之熱密封黏合,或者是在該密封箔 (3)本身的部份之間產生熱密封黏合,使得在 封閉後該基底元件與該生物可吸收載體材料 26 201107202 都位於該密封箔(3)中, c) 視需要,用被有一鋁箔或層壓鋁箔製袋體(4) 之該密封箔(3)封閉的該空腔密封該機械穩 定基底元件,該袋體(4)係以密封箔(3)完全包 圍該基底元件(1),及/或視需要,該機械穩定 基底元件(1)另外設有由铭箔或層壓銘箔製 成的一金屬箔,以及 d) 在步驟b)或c)之密封之前,添加一吸收劑至 該包裝。 13. —種用以包裝及儲存生物可吸收載體材料且由 下列各物組成之包裝的用途: a) —機械穩定基底元件(1),其係具有向至少一 側面開放用以移除該空腔(2a)内之至少一生 物可吸收載體材料的至少一空腔(2a) b) 至少一吸收劑, c) 至少一密封箔(3),其係至少封閉含有一生物 可吸收載體材料埋入於其中之該空腔的開 iL , d) 視需要,由鋁箔或層壓鋁箔製成之一袋體 (4),其係以密封箔(3)完全包圍及封閉該基底 元件(1) 及/或 視需要,一機械穩定基底元件(1)另外包含由鋁 箔或層壓铭箔製成之一金屬箔。 27
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