CN102448848A - 带有生物可吸收性载体材料的制品及其包装 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及特别适用于组织再生的带有生物可吸收性载体材料的产品和包装以及生产这种产品的方法。

Description

带有生物可吸收性载体材料的制品及其包装
本发明涉及特别适用于组织再生的带有生物可吸收性载体材料的产品和包装，以及生产所述产品的方法。
已发现用于组织再生的生物可吸收性载体材料，例如硅胶纤维或无纺布的创伤敷料，经过数月或数年的储藏时间，载体材料的生物降解性能受到不利的影响。特别已证明，在传统的包装中储藏的生物可吸收性载体材料具有延迟的生物可吸收性或不完全的生物可吸收性。后者会导致，残留物保留在组织中，这会在长时间内引起炎症反应和导致非生理性的创伤愈合。本发明的主题是，现已惊奇地发现，生物可吸收性载体材料的生物降解性能可通过合适的包装材料长时间地保障。特别是就用于组织再生的生物可吸收性载体材料（例如硅胶的生物可吸收性创伤敷料）的储藏而言，具有特别的重要性。
由生物可吸收性载体材料制成的创伤敷料被推荐用于难愈合的伤口的治疗，这样的伤口例如为糖尿病引起的溃疡、褥疮、灼伤或外科手术的伤口。这些情况下愈合过程中材料的吸收性能对于治疗成功至关重要。此外基于硅胶纤维的创伤敷料尤其由于其生物吸收性能及其生物相容性适合主要用于治疗难以治疗的伤口。根据不同的应用类型和伤口种类需要特殊的吸收行为，此吸收行为必须在产品的储藏期得以保持。除了保持生物降解性能，在储藏和运输期间通过创伤敷料的机械保护保障稳定性是在提供合适包装时必须注意的另一个重要方面。外界影响（例如在运输时出现的）会引起创伤敷料相对于包装的相对运动，这引起边角磨损并且导致纤维脱出或纤维断裂，这在应用上出于美观和实用性理由是不希望的。因此需要一种将所有方向的相对运动限制在最小程度的形状。在此情况下，由于材料的可压缩性，特别是在10cm×10cm或更大范围的较大尺寸的创伤敷料情况下，对材料施加面压力的机械固定，例如可以通过真空达成的柔性系统，必须保持为尽可能低或者加以避免。此外在复合膜袋中的简单包装相对于可导致伤口敷料损伤的来自外界的机械作用未给予足够的保护。在现有技术中没有描述过这样的产品，其能够保证生物降解性能和抵抗机械作用及用于组织再生的生物可吸收性载体材料滑动的稳定性。因此存在对带有特别用于组织再生的生物可吸收性载体材料产品的需求，所述产品能够避免生物可吸收性载体材料的生物吸收性能的丧失。同时，此产品必须保障生物可吸收性载体材料足够抵抗机械作用。
因此本发明的目的是提供特别用于组织再生的生物可吸收性载体材料，此载体材料解决现有的缺点并满足上述关于生物降解性能的保持和机械保护的要求。根据本发明此目的通过提供包括下述项目的产品达成：
a）由下列组成的包装： 
       1）机械稳定的基础部件（1），其带有至少一个朝向至少一面开放的用于取出至少一种置于该腔体（2a）内的生物可吸收性载体材料的腔体（2a），
       2）至少一种吸附剂，
       3）至少一层密封膜（3），所述膜至少封闭包含内置生物可吸收性载体材料的腔体的开口，和
       4）任选的，由铝膜或铝复合膜制成的袋子（4），所述袋子完全包覆和封闭带有密封模（3）的基础部件（1），      
              和/或
              机械稳定的基础部件（1），该基础部件任选地另外包含由铝膜或铝复合膜制成的金属膜，
b）生物可吸收性载体材料，所述载体材料至少位于所述包装的机械稳定的基础部件（1）的腔体（2a）里。
根据本发明的产品的特征是出人意料地保障生物可吸收性载体材料的生物降解性能，抵抗外界机械作用和/或运动的稳定性，和应用时的易于操作。
在本发明中的术语“生物可吸收”或“生物可降解”表示当载体材料暴露于对于组织再生（例如伤口，或软骨或骨质环境）情况下存在的典型条件时，载体材料被降解的性能。在本发明中的“生物可吸收”或“生物可降解”是生物可吸收或生物可降解载体材料，特别是如果它们在48小时后，优选36小时和特别优选24小时在0.05M的Tris pH7.4的缓冲液（Fluka 93371）中恒温在37℃完全溶解（参见实施例3）的话。
适合的生物可吸收性载体材料（并未限制于此）为例如硅胶、聚乙醇酸、聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚-ε-己内酯、聚酸酐、聚磷腈、聚原酸酯、藻酸盐、6-硫酸软骨素、脱乙酰壳多糖、透明质酸、骨胶原、聚赖氨酸、葡聚糖、肝素等。根据本发明优选的生物可吸收性载体材料为能够用于组织再生的那些材料。术语“用于组织再生的载体材料”理解为那些由生物可吸收性材料组成的并且辅助组织再生的平面部件和/或三维立体部件。生物可吸收性材料可用于任意组织的再生，例如上皮、内皮、尿路上皮、粘膜、硬脑膜、结缔组织等。这样可以例如对于创伤愈合使用平面部件（创伤敷料）作为生物可吸收性载体材料。对于软骨再生或骨再生使用平面部件和/或三维立体部件。优选的生物可吸收性载体材料为那些基于硅胶的材料。硅胶载体材料可包括硅胶纤维、无纺布、整料、水凝胶和/或粉末。优选生物可吸收性载体材料基于硅胶纤维和/或硅胶无纺布。特别优选创伤敷料基于例如DE 102004063599B4或WO2008086970A1中描述的硅胶纤维和/或硅胶无纺布。此外，基于硅胶的生物可吸收性载体材料是皮肤植入物如由WO200142428A1已知的或细胞复合物、引导结构(Leitstruktur)、组织或复合物移植如在EP1262542A2中描述的。但是本发明不只限于特别基于硅胶的用于组织再生的带有生物可吸收性载体材料的产品。根据本发明的产品也可以包括涉及其它用途的（作为用于组织再生的载体材料）基于硅胶的材料。
根据本发明的机械稳定的基础部件（1）由常规塑料组成，如聚对苯二甲酸乙二酯（PETG），聚氯乙烯（PVD），COC（环烯烃共聚物，例如Topas?），环烯烃聚合物（COP），聚三氟氯乙烯（例如ACLAR?），聚乙烯（PE），聚丙烯，聚偏1,1-二氯乙烯（PVDC），聚碳酸酯，聚酯，聚丙烯酸酯，聚酰胺或其它塑料。
所述机械稳定的基础部件（1）可任选地包含由铝膜或铝复合膜制成的金属膜。在本发明的此种实施方案中，例如将带有铝复合膜的深冲的铝盘任选的在轻微真空下以铝复合膜密封。铝盘的内部（即容纳生物可吸收性载体材料或吸收剂的那一面）配备有密封蜡和/或基于聚合物基底的涂层。在外侧，铝盘可任选地通过塑料泡形罩(Kunststoffblister)强化。在本发明的这种实施方案中，密封膜（3）还优选为铝膜或铝复合膜。
如果弯曲刚度以及对屈曲的稳定性高至在去掉密封膜的情况下，基础部件的形状基本得以保持，就保障了基础部件的机械稳定性，这样使得使用者可以可靠地取出生物可吸收性载体材料和特别是伤口敷料，并且例如在熟练操作时决不脱落出来。刚度可通过例如材料强度的选择以及也通过在深冲时使基础部件（1）具有轮廓来加以保证。基础部件是一个平面，在其中形成至少一个腔体。在本发明一个优选的实施方案中所述机械稳定的基础部件（1）包括用于容纳吸附剂的第二腔体（2b）。在存在第二腔体的情况下，密封膜（3）优选封闭两个腔体（2a和2b）的开口。
基础部件的表面，除了腔体之外，优选为平的。腔体开口优选位于基础部件的同一侧。平的基础部件可采用任意的几何形状。优选所述基础部件为四边形。此基础部件也可承担无菌屏障的功用。在本发明的优选实施方案中，所述基础部件的至少两个腔体布置以一行、平行的、环形、螺旋形或多行并且可以采用任意的几何形状，例如圆形、四边形、六角形等。用以容纳生物可吸收性载体材料，这里特别是创伤敷料的腔体优选为四边形。在优选实施方案中，用于容纳创伤敷料的腔体（2a）包含额外的凹坑（11），所述凹坑使得创伤敷料的取出变得容易一些，但是不影响腔体（2b）中创伤敷料的机械固定。在本发明的实施方案中所述凹坑（11）这样设计，使得其只占据腔体壁（10）的部分区域。
用于容纳吸附剂的腔体（2b）可以开放或封闭。在后一种情况中，基础部件在生产过程中这样成形，以至于其本身形成具有内含的吸附材料的封闭空腔。在腔体（2a）和腔体（2b）之间有通过基础部件形成的隔断（9）。所述隔断也可只部分形成，这样例如密封膜（3）封闭腔体（2a）和（2b）时不接触隔断（9）。
惊奇地发现，通过在根据本发明的包装中加入至少一种吸附剂可以在长的时间段确保载体材料的生物可降解性。在基于硅胶的载体材料的情况中，所述至少一种吸附剂涉及针对水和/或乙醇的吸附剂。
优选使用一种或多种针对水和针对乙醇的吸附剂。针对水和/或乙醇的吸附剂是由文献已知的。例如硅胶和/或具有2-5nm范围的孔径的沸石（Hinkle, L. D., "Effect of purge pressure on desorbing water removal rate" Journal of Vacuum Science and Technology A: Vacuum, Surfaces and Films 2004, 22 (4), 1799-1803 / Gorbach, A.; Stegmaier, M.; Eigenberger, G., "Measurement and Modeling of Water Vapor Adsorption on Zeolite 4A-Equilibria and Kinetic." Adsorption 2004, 10 (1), 29-46 / Grubner, O.等人, “Molekularsiebe” [分子筛], Berlin, Deutscher Verlag der Wissenschaften 1968）对于水适合。提及范例为硅胶、沸石3A和沸石4A。
作为针对乙醇的吸附剂适合的为例如硅沸石-1(Silikalit-1)，F-硅沸石和ZSM-5（Cekova Blagica等人, “Zeolites as alcohol adsorbents from aqueous solutions”, Acta periodica technologica, iss. 37, 第83-87页, 2006）。
在根据本发明的包装中借助于硅胶作为吸附剂可以使基于硅胶的载体材料的生物可降解性达到数周的储藏时间段（实施例3）。在此硅胶适合作为针对水和乙醇的吸附剂。乙醇和水尤其在分子尺寸上不同。因此一种特别适合于乙醇的吸附剂具有适配于乙醇分子尺寸的孔径，而特别适合于水的吸附剂具有适合于水分子尺寸的孔径。
惊奇地证明，通过加入两种不同的吸附剂到根据本发明的包装中得到其中在数月内确保生物降解性的产品（参见实施例3），所述吸附剂一种特别适合于水且另一种特别适合于乙醇。
因此根据本发明的产品优选包含至少两种吸附剂，其中所述吸附剂的至少一种为针对水的吸附剂（例如沸石3A或沸石4A）并且所述吸附剂的至少一种为针对乙醇的吸附剂（例如硅沸石-1）。
一种或多种吸附剂可以置于基础部件之中（即，例如在为其设置的腔体中或基础部件内的其它部位）和/或之外（即，在袋子中，但不在为其设置的腔体中）。优选所述吸附剂置于为其设置的基础部件腔体中。由此简化操作，因为吸附剂就不会掉出包装。但是在其它的实施方案中，一种或多种吸附剂也可以例如作为整料放入腔体（2a）中并且通过可透过膜覆盖。然后在所述膜上放置生物可吸收性载体材料（例如创伤敷料）。或者，一种或多种吸附剂也可以置于小袋中（Pouch）并以这样的形式密封于层压的铝复合膜，即密封膜（3）下。
基于硅胶的生物可吸收性载体材料和吸附材料间量的比例优选为2：1至1：20，且特别优选为2：1至1：10。
根据本发明，至少用密封膜（3）密封（通过膜在基础部件上的热封）基础部件的腔体的开口，所述腔体包含置入其中的可吸收载体材料。密封膜阻止颗粒的进入并且使得例如在有袋子（4）的情况下可以取出生物可吸收性载体材料，而不会让载体材料在打开袋子（4）时脱落。密封膜是金属膜和/或聚合物膜。但密封膜也可以自身为由铝膜的或铝复合膜制成的袋子。在这种情况下，密封膜可以例如这样封闭基础部件的开口：使得基础部件、吸附剂和生物可吸收性载体材料被密封膜（作为袋子）完全包覆。在此种实施方案中，密封膜不必与基础部件例如通过热封相连，而可以例如在轻微真空下自封闭（即密封）。密封膜可由和基础元件的材料一样的材料制成。作为金属膜使用例如铝膜或铝复合膜。作为聚合物膜可使用例如基于Tyvek（杜邦）的膜。根据本发明的铝膜或铝复合膜的铝层优选具有至少10μm，特别优选至少16μm的层厚。在本发明的一个优选实施方案中，所述铝膜或铝复合膜由多层构成。例如此膜为三层并且由外至内由PET、铝和PE构成。在另一个本发明的优选实施方案中，额外的由铝膜或铝复合膜制成的袋子（4）完全包覆带有密封膜（3）的基础部件（1）以及吸附剂和位于基础部件腔体内的生物可吸收性载体材料并且封闭它们（例如通过与自身热封）。在本发明一个特别优选的实施方案中，所述袋子由至少两个不同的层构成，其中内层（即与基础部件和密封膜接触的层）和铝膜之间的连接通过热层压(Heiβlaminierung)完成。这里可以无需使用粘结剂。或者，优选使用生产中没有使用异氰酸酯的粘结剂或粘合剂。痕量的例如亚甲基二异氰酸酯（MDI）或甲苯二异氰酸酯（TDI）可以与硅胶纤维中的次要成分一起造成不希望的变色。所述方案的复合膜为市购的，例如得自Amcor。袋子被封闭，使得带密封膜的基础部件位于袋中。在一个优选的实施方案中，所述薄膜袋或其部分可撕开以便于用户打开或装有拉链（在图3b中（8）所示）。
本发明一个优选的实施方案涉及一种包括包装的产品，在所述包装中用于取出至少一个置于腔体（2a）的创伤敷料的机械稳定的基础部件（1）的腔体（2a）在高度、宽度和长度中如此设计，使得在腔体内的创伤敷料在三个维度之一的滑动基本不可能。在此情况下的原则是，通过腔体边缘和创伤敷料间狭窄间隙宽度严格限制在外界机械作用（例如振动）情况下创伤敷料和泡形罩之间的相对速度，这样在创伤敷料撞击泡形罩时传递的能量如此的小，以至于在反复负荷时也没有出现产品损毁。由此，为了机械保护创伤敷料，用于容纳创伤敷料的基础部件腔体的尺寸严格适配于创伤敷料的尺寸。特别优选创伤敷料相对于各腔体壁（10）的侧面边距小于约1mm，非常特别优选小于约0.5mm。这样阻碍了侧面的滑动，此滑动会导致特别在角落处的散线(Ausfransen)。用于容纳创伤敷料的腔体的高度（从底板（5），或从隔断（7）至密封膜）超过创伤敷料的厚度小于约5mm，特别优选小于约2mm。这样在所有3个维度（高度、宽度、长度）机械固定创伤敷料。创伤敷料优选具有如下尺寸：2.5×2.5cm至20×20cm。相应说明如下：在10×10cm的创伤敷料情况下，用于容纳此创伤敷料的腔体设计如下规格：腔体的长度和宽度优选各为约10.01-10.1 cm；高度对应创伤敷料的厚度额外增加优选0.3mm-5mm。
通过这样由无纺布料(Vliesgelege)冲裁创伤敷料，形成圆的或有角的成型体，创伤敷料散线的风险可以进一步减小。对于有角的成型体，例如四边形或六边形，冲裁刀具如此设计使得创伤敷料的角倒圆。
在另一个优选的实施方案中，包含包装的根据本发明的产品这样设计，用于取出至少一个置于腔体（2a）中的创伤敷料的机械稳定的基础部件（1）的腔体（2a）具有带用于容纳润湿液的槽（6）和在取出时用于排出润湿液的隔断（7）的底板（5）。通过这种带槽和隔断的底板的设计，疏水性的创伤敷料可以在取出前（例如用镊子）用（等渗的）盐溶液或缓冲液润湿。这样创伤敷料直接在皮肤上的简化（无并发症的）应用成为可能并且将确保伤口组织和伤口渗出物快速和尽可能地交换。隔断间的距离，即槽宽度至少为这样宽：使得其用润湿液润湿得以完成并且润湿液能够易于流走。这里槽宽度选择如此小，以致润湿的伤口敷料为可操作性起见在隔断间不下垂。隔断的宽度优选选择为确保创伤敷料足够的支撑。在选择隔断或槽的数量和尺寸的其它方面为各种材料的可深冲性以及美观的考虑。
另外一个优选的实施方案涉及根据本发明的包含包装的产品，在所述包装中用于容纳吸附剂的机械稳定的基础部件（1）的腔体（2b）在基础部件的至少一面开放并且密封膜封闭基础部件的至少两个朝向至少一面开放的腔体（2a和2b）的开口而形成空腔，并且密封膜可以由使用者只为取出至少一个置于腔体（2a）中的生物可吸收性载体材料而撕开。在将吸附剂整合进基础部件的腔体（2b）时应避免与润湿液接触。为此所述（第二个）腔体（2b）应该用密封膜封闭并且即使在开启包含用于组织再生的生物可吸收性载体材料的腔体（2a）时也不打开。
所以在另一个根据本发明优选的实施方案中，在封闭带有生物可吸收性载体材料的腔体（2a）和带有吸附剂的腔体（2b）的密封膜之间的隔断（9）上有凹坑。或者，通过密封隔断（9）的密封膜穿孔制成界定的可撕开的边。这样基础部件容纳吸附剂的腔体在打开密封膜时保持封闭。
在本发明的一个替代实施方案中，吸附剂材料这样整合进基础部件的腔体中，所述吸附剂完全被基础部件所包覆且不必再由密封膜封闭。在本发明的这个实施方案中，用以容纳吸附剂的腔体形成通过基础部件自身形成的封闭的空腔。
本发明还涉及用以生产根据本发明的产品的方法，其中
a) 在包装中，将至少一种生物可吸收性载体材料置入腔体（2a）中，所述包装具有机械稳定的基础部件（1），该基础部件带有至少一个朝向至少一面开放的用于取出在腔体（2a）中的至少一种生物可吸收性载体材料的腔体（2a），
b) 密封膜（3）至少这样封闭这样的腔体，所述腔体包含置入其中的生物可吸收性载体材料：使得要么在密封膜（3）和基础部件（1）的部分之间形成将所述腔体完全包覆的热封结合物，要么在密封膜（3）的部分自身之间形成热封结合物，这样所述基础部件和所述生物可吸收性载体材料在封闭后位于密封膜（3）中，
c) 任选地，带有通过密封膜（3）封闭的腔体的机械稳定的基础部件用由铝膜或铝复合膜制成的袋子（4）密封，所述袋子完全包覆、包封带有密封膜（3）的基础部件（1），和/或
机械稳定的基础部件（1）任选地设计为另外带有由铝膜或铝复合膜制成的金属膜，和
d) 在步骤b）或c）密封前，将至少一种吸附剂（在硅胶作为载体材料情况下优选针对水的吸附剂和针对乙醇的吸附剂放入包装中。
如果在机械稳定的基础部件（1）中存在第二腔体（2b），则优选密封膜（3）封闭这两个腔体。所述至少一种吸附剂在用密封膜（3）热封前置入腔体（2b）中。或者，所述至少一种吸附剂也可放入小袋（Pouch）中并且以这样的形式密封于密封膜（3）下。这两种实施方案也可以只有腔体（2a），只要对于生物可吸收性载体材料和至少一种吸附剂有足够的位置存在。在这种实施方案中所述至少一种吸附剂也必须在热封前放入腔体中。或者，吸附剂可以在密封前放入有铝膜或铝复合膜制成的袋子（4）中。在本发明另外一个实施方案中，基础部件的腔体在密封膜（3）密封前用无水的惰性气体（例如氮气）冲洗。
如果包装这样设计，用于容纳吸附剂的腔体（2b）在基础部件的至少一面开放，并且密封膜（3）将基础部件的至少两个朝向至少一面开放的腔体（2a和2b）的开口封闭而形成空腔，并且密封膜应该能够由使用者仅为了取出至少一个置于腔体（2a）中的生物可吸收性载体材料而除去，这样可以在生产时例如对腔体（2a）和对腔体（2b）热封两张分开的密封膜。在另一个实施方案中，也可以只施加一个密封膜（3），然后在隔断（9）上打孔，以形成界定的可撕开的边。
作为机械稳定的基础部件，根据本发明要么使用预制的泡形罩（带一个或多个腔体的基础部件）要么由塑料在深冲机上深冲成泡形罩。然后生物可吸收性载体材料，优选创伤敷料，和吸附剂置入为此设计的基础部件的腔体中。然后施加密封膜并且密封膜通过热封与泡形罩相连。封闭的泡形罩优选放入预制的铝膜袋或铝复合膜袋中，并且最后的缝借助于密封机热封。或者，袋子可以在四面密封机中由铝膜或铝复合膜制成。类似于已知的现有技术完成进一步包装，例如放入折叠盒中，加标签，添加使用说明等。
本发明也涉及在本申请中描述的包装用于包装和储藏在本申请中描述的生物可吸收性载体材料的应用。
本发明应以下述附图和实施例进一步阐述，但不限于此。
附图
附图标记：
（1）基础部件
（2a）用于取出最少一个置于腔体（2a）中的生物可吸收性载体材料的腔体（2a）
（2b）用于容纳吸附剂的腔体（2b）
（3）密封膜
（4）袋子
（5）腔体（2a）的底板
（6）用于容纳润湿液的槽
（7）用于排出润湿液的隔断(Steg)
（8）拉链或使袋子(4)易于打开的部件
（9）腔体（2a）和腔体（2b）间的隔断
（10）腔体壁
（11）使产品易于从腔体(2a)取出的凹坑。
图1：从下方显示带腔体的基础部件的例子
图2：俯视显示带腔体的基础部件的例子
图3a：从侧面显示带腔体的基础部件的例子
图3b：从侧面显示带腔体、密封膜（3）以及任选存在的袋子（4）的基础部件的例子
图4a：显示带多个腔体（2a和2b）的基础部件的例子
图4b：俯视显示带多个腔体（2a和2b）的基础部件的例子。
实施例
实施例1：生产生物可吸收性载体材料的说明（生物可吸收性创伤敷料）
下述实施例使用的生物可吸收性创伤敷料的合成（水解/缩合，反应性蒸发和熟化(Reifung)）如同在WO2008086970A1中描述的一样进行。重要的方法参数概述如下：
水解/缩合：       -      在2L的搅拌容器中
                             -      以摩尔比例
                             -      反应时间约19小时
                             -      以150转/分钟搅拌
                             -      2小时绝热运转模式，然后在37℃等温
反应性蒸发：    -      在2L的搅拌容器中
                             -      方法：借助于
                             -      在63℃等温运转模式
                             -      反应时间约5小时20分
                             -      以60转/分钟搅拌
                             -      结束时粘度（4℃;10s-1）:0.95Pas
熟化：                -      在500mL的熟化杯中
                             -      熟化温度4℃
                             -      熟化期(聚合):21天
于-80℃临时储藏后进行纺丝:
                            -      纺丝期间调节溶胶温度至约-12℃
                            -      纺丝塔进气(Zuluft Spinnturm):温度25℃,露点0℃
                            -      使用19喷嘴孔板
                            -      在隔离盒中调理所有无纺布约40分钟
                            -      分割无纺布(5 cm x 5 cm)，无纺布相当于本申请中所讨论
的生物可吸收性创伤敷料。
实施例2：生物可吸收性创伤敷料的包装
所述创伤敷料置于根据本发明的泡形罩中。一种或多种吸附剂同样至于泡形罩中为其设计的凹处里（在使用两个吸附剂包时，第二个吸附剂包散放其中）。然后这样装填的泡形罩用预制的铝复合膜袋包装并在轻微真空下密封。由于真空，袋子几乎形成泡形罩的密封，这样创伤敷料就无法脱落。此外在提及的包装中进行如下变体：
-      根据实施例1生产的生物可吸收性创伤敷料的包装，无吸附剂
-      根据实施例1生产的生物可吸收性创伤敷料的包装，带1包2.0克硅胶
-      根据实施例1生产的生物可吸收性创伤敷料的包装，带1包2.0克沸石4A
-      根据实施例1生产的生物可吸收性创伤敷料的包装，带1包2.0克沸石13X
-      根据实施例1生产的生物可吸收性创伤敷料的包装，带1包2.0克硅沸石-1
-      根据实施例1生产的生物可吸收性创伤敷料的包装，带1包2.0克硅沸石-1和2.0克沸石4A。
吸附剂材料可得自例如Multisorb公司。
实施例3：生物可吸收性创伤敷料的降解行为
为此实验称量一段生物可吸收性创伤敷料（约20-30毫克），所述创伤敷料已在根据实施例2的包装中储藏22天，并放入机械滤网中。然后将其放入恒温在37℃，装有500ml 0.05M Tris pH7.4缓冲液（Fluka 93371）的容器中。为提高物质交换，以50rpm的转速转动过滤篮(Siebk?rbchen)。在整个测量期间，缓冲液的温度调整在37℃。这里发生一定的但轻微的容器内容物的混合。降解行为借助于液相的Si-分析监测。这里在24小时的时段内以一定时间间隔采集样品并用ICP-OES分析Si的含量。单位为μg/ml的结果数值用系数1.070换算为mg绝对（absolut）（60.09/28.09 x 500/1000)。测量值以mg绝对对测量时间点作图。只在上升的线性范围进行线性回归。其斜率相当于以mg/h为单位的降解。在考虑起始重量的情况下，以百分比/小时（[mg/h] / [mg] x 100 = [%/h]）计算相对降解。此mg绝对值乘以理论Si含量（0.38）作为回收[％]。表1显示实施例2中各种包装的降解结果。
Figure 512275DEST_PATH_IMAGE001
表1：分解实验结果。
储藏于没有吸附剂的包装中的生物可吸收性创伤敷料降解明显慢于保存于带硅胶、沸石4A或硅沸石-1+沸石4A的包装中的。延缓的可吸收性或不完全的可吸收性在生物体内可导致残留物留存于组织中，这会引起较长时间内不希望的炎症反应或导致非生理性的创伤愈合。
在3、11和25天后测定实施例2的包装中水和乙醇的气相浓度。对于没有吸附剂的包装，水的浓度为在有一种或多种吸附剂的包装中的1.8（3天，硅沸石-1）-6（11天，硅胶）倍高。
对于没有吸附剂的包装，25天后乙醇的浓度甚至为在有硅沸石-1+沸石4A的包装中的超过1000倍高。
因此吸附剂导致在包装中气相中水和/或乙醇浓度减少。
借助于NIR光谱仪（吸收带的评价在5250cm-1处）测量在实施例2的包装中储藏25天后在该包装中的载体材料中水的含量。
储藏于以硅沸石-1为吸附剂的包装中的载体材料水的含量平均为4.5重量％，储藏于以硅胶为吸附剂的包装中的载体材料水的含量平均为3.2重量％，储藏于以硅沸石-1+沸石4A为吸附剂的包装中的载体材料水的含量平均为1.1重量％。
测量在实施例2的载体材料的在包装中储藏1天、8天和22天的乙氧基含量。
在所有的载体材料中都显示出乙氧基含量随时间流逝而减少-除了与硅沸石-1+沸石4A作为吸附剂一起储存的载体材料除外。在后一种提及的载体材料中，25天后，在测量精度内没有观察到随时间的变化。储存于带有水吸附剂（沸石4A）和乙醇吸附剂（硅沸石-1）的包装中的载体材料，数月后也还显示出生物可降解性。

Claims (13)

1.产品，包括
a）由下列组成的包装：
        1）机械稳定的基础部件（1），其带有至少一个朝向至少一面开放的用于取出至少一个在腔体（2a）中的生物可吸收性载体材料的腔体（2a），
        2）至少一种吸附剂，        
        3）至少一层密封膜（3），所述密封膜至少封闭包含内置生物可吸收性载体材料的腔体的开口，
        4）和任选的，由铝膜或铝复合膜制成的袋子（4），所述袋子完全包覆和封闭带有密封膜（3）的基础部件（1），
        和/或
        机械稳定的基础部件（1），该基础部件任选地另外包含由铝膜或铝复合膜制成的金属膜，
b）生物可吸收性载体材料，所述生物可吸收性载体材料至少位于所述包装的机械稳定的基础部件（1）的腔体（2a）中。
2.根据权利要求1的产品，包括包装和位于该包装中的生物可吸收性载体材料，其特征在于，该包装的所述机械稳定的基础部件（1）包含用于容纳至少一种吸附剂的第二腔体（2b）。
3.根据权利要求2的产品，包括包装和位于该包装中的生物可吸收性载体材料，其特征在于，至少一层密封膜（3）也封闭所述腔体（2b）的开口，所述腔体（2b）包含置入其中的吸附剂。
4.根据前述权利要求之一的产品，包括包装和位于该包装中的生物可吸收性载体材料，其特征在于，所述生物可吸收性载体材料适用于组织再生并且优选选自硅胶纤维和/或硅胶无纺布。
5.根据权利要求4的产品，其特征在于，在所述包装中存在至少一种针对水的吸附剂和/或至少一种针对乙醇的吸附剂。
6.根据权利要求5的产品，其特征在于，用于组织再生的生物可吸收性载体材料是创伤敷料。
7.根据权利要求6的产品，其特征在于，用于取出至少一个置于腔体（2a）中的创伤敷料的腔体（2a），在高度、宽度和长度中如此设计：使得在所述腔体内的创伤敷料在所述三个维度之一的滑动基本不可能。
8.根据权利要求6和/或7之一的产品，包括包装和位于该包装中的创伤敷料，其特征在于，用于取出至少一个置于腔体（2a）中创伤敷料的包装的机械稳定的基础部件的腔体（2a）具有底板（5），至少一个用于容纳润湿液的槽（6）和至少一个用于排出润湿液的隔断（7）。
9.根据前述权利要求之一的产品，其特征在于，由铝膜或铝复合膜制成的袋子（4）的层厚为至少16μm。
10.根据权利要求2至9之一的产品，其特征在于，用于容纳吸附剂的腔体（2b）在基础部件的至少一面开放，并且所述密封膜封闭所述基础部件的至少两个朝向至少一面开放的腔体（2a和2b）的开口而形成空腔，并且所述密封膜能由使用者只为取出至少一个置于腔体(2a)中的生物可吸收性载体材料而除去。
11.根据权利要求2至10之一的产品，其特征在于，用于容纳吸附剂的腔体（2b）形成通过基础部件（1）自身形成的封闭的空腔。
12.生产根据权利要求1至11之一的产品的方法，其中
a) 在包装中，将至少一种生物可吸收性载体材料置入腔体（2a）中，所述包装具有机械稳定的基础部件（1），所述基础部件带有至少一个朝向至少一面开放的用于取出在腔体（2a）中的至少一种生物可吸收性载体材料的腔体（2a），
b) 密封膜（3）至少这样封闭这样的腔体，所述腔体包含置入其中的生物可吸收性载体材料：使得要么在密封膜（3）和基础部件（1）的部分之间形成将所述腔体完全包覆的热封结合物，要么在密封膜（3）的部分自身之间形成热封结合物，这样所述基础部件和所述生物可吸收性载体材料在封闭后位于密封膜（3）中，
c) 任选地，带有通过密封膜（3）封闭的腔体的机械稳定的基础部件用由铝膜或铝复合膜制成的袋子（4）密封，所述袋子完全包覆、包封带有密封膜（3）的基础部件（1），和/或
机械稳定的基础部件（1）任选地设计为另外带有由铝膜或铝复合膜制成的金属膜，和
d) 在步骤b）或c）中密封前将吸附剂放入包装中。
13.包装用于包装和储藏生物可吸收性载体材料的应用，所述包装由下列组成：
a）机械稳定的基础部件（1），其带有至少一个朝向至少一面开放的用于取出至少一个在腔体（2a）中的生物可吸收性载体材料的腔体（2a），
b）至少一种吸附剂，
c）至少一层密封膜（3），所述密封膜至少封闭包含置入其中的生物可吸收性载体材料的腔体的开口，
d）任选的，由铝膜或铝复合膜制成的袋子（4），所述袋子完全包覆和封闭带有密封膜（3）的基础部件（1），
和/或
机械稳定的基础部件（1），该基础部件另外任选地包含由铝膜或铝复合膜制成的金属膜。
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