KR20140014380A - 생흡수성 담체 물질을 갖는 제품 및 포장 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 특히 조직 재생을 위한 생흡수성 담체 물질을 갖는 제품, 및 포장, 뿐만 아니라 그 제품의 제조 방법에 관한 것이다.

Description

생흡수성 담체 물질을 갖는 제품 및 포장 {PRODUCT HAVING BIORESORBABLE CARRIER MATERIALS AND PACKAGING}
본 발명은 특히 조직 재생을 위한 생흡수성 담체 물질을 포함하는 제품, 및 포장, 및 그 제품의 제조 방법에 관한 것이다.
예를 들어 실리카겔 섬유 또는 웹으로 된 상처 드레싱과 같은 조직 재생을 위한 생흡수성 담체 물질은, 몇 개월 또는 몇 년 범위의 보관 기간에 걸쳐 담체 물질의 생분해 성질이 나쁜 영향을 받는다는 것이 밝혀졌다. 특히, 통상의 포장에 보관된 생흡수성 담체 물질은 지연된 생흡수성 또는 불완전한 생흡수성을 갖는 것으로 나타났다. 후자는 조직에 잔류하는 잔류물을 초래할 수 있고, 이것이 긴 시간에 걸쳐 염증 반응을 일으켜 비-생리적 상처 치유를 초래할 수 있다. 본 발명의 주제는 생흡수성 담체 물질의 생분해 성질이 적합한 포장 재료에 의해 긴 시간에 걸쳐 보장될 수 있음이 이제 놀랍게도 발견되었다는 것이다. 이는 특히 조직 재생을 위한 생흡수성 담체 물질, 예컨대 실리카겔로 된 생흡수성 상처 드레싱과 관련하여 특히 중요하다.
생흡수성 담체 물질로 된 상처 드레싱은 예를 들어 기저귀-관련된 궤양, 욕창, 화상 또는 수술 상처의 경우에 존재하는 것과 같은 잘 치유되지 않는 상처의 치료를 위해 제안된다. 여기에서, 치유 과정 도중 재료의 흡수 성질이 처치의 성공을 위해 가장 중요하다. 실리카겔 기재의 상처 드레싱이, 특히 그들의 생흡수 성질 및 잘 치유되지 않는 상처의 치유에 사용하기 위한 그들의 생체 적합성을 고려할 때 매우 적합하다. 응용 유형 및 상처의 성질에 따라, 특정의 흡수 성질이 필요하며, 이는 제품의 보관 기간에 걸쳐 유지되어야 한다. 생분해 성질을 유지하는 것 뿐만 아니라, 보관 및 운반 도중 상처 드레싱의 기계적 보호에 의한 안정성의 보장도 적합한 포장의 제공에서 주의해야 할 추가의 중요한 측면이다. 예를 들어 운반 도중에 나타나는 것과 같은 외부의 영향이 포장에 대한 상처 드레싱의 움직임을 유발할 수 있고, 이것이 구석 및 연부의 해어짐을 유발하여 섬유 이탈 또는 섬유 균열을 초래하는데, 이는 미적 및 실용적 이유에서 적용 도중 바람직하지 않다. 그러므로, 모든 방향에서의 상대적 움직임을 최소로 제한하는 형태가 필요하다. 여기에서, 재료의 압축성을 고려하여, - 특히 10 cm x 10 cm 이상의 범위인 상처 드레싱의 보다 큰 치수의 경우 - 재료 위에 표면 압력을 유발하는 기계적 고정을 가능하면 낮게 유지하거나 방지하는 것은 예를 들어 가요성 시스템 중 진공에 의해 이루어질 수 있었다. 또한, 외부로부터의 기계적 작용에 대하여 보호가 부적절한 적층 필름 파우치에 단순히 포장한 경우, 이는 상처 드레싱에 손상을 초래할 수 있다. 선행 기술에는 생분해 성질 및 기계적 작용에 대한 안정성 및 조직 재생을 위한 생흡수성 담체 물질의 미끄러짐을 보장할 수 있는 제품이 기재되어 있지 않다. 그러므로 생흡수성 담체 물질의 생흡수 성질의 손실을 방지할 수 있는, 특히 조직 재생을 위한 생흡수성 담체 물질을 함유하는 제품에 대한 요구가 존재한다. 동시에, 상기 제품은 생흡수성 담체 물질을 기계적 작용에 대하여 적절히 보호해야 한다.
따라서 본 발명의 목적은 기존의 단점을 조처하고, 생분해 성질 및 기계적 보호를 보장함에 있어서 상기 언급된 요건을 만족시키는, 특히 조직 재생을 위한 생흡수성 담체 물질을 포함하는 제품을 제공하는 것이었다. 본 발명에 따르면, 상기 목적은
a) 1) 공동(2a) 내에 배열된 적어도 1종의 생흡수성 담체 물질을 제거하기 위해, 적어도 한 면을 향하여 개방된 적어도 하나의 공동(2a)을 갖는 기계적으로 안정한 기재 요소(1),
2) 적어도 1종의 흡착제,
3) 생흡수성 담체 물질이 파묻혀 있는, 적어도 공동의 구멍을 폐쇄하는 적어도 하나의 봉합 호일(3), 및
4) 임의로, 봉합 호일(3)로 완전히 둘러싸여 기재 요소(1)를 폐쇄하는, 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 제작된 파우치(4), 및/또는
알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 금속 호일을 임의로 추가로 포함하는 기계적으로 안정한 기재 요소(1)
로 이루어진 포장,
b) 상기 포장의 기계적으로 안정한 기재 요소(1)의 적어도 하나의 공동(2a) 내에 위치하는 생흡수성 담체 물질
을 포함하는 제품을 제공함으로써 이루어진다.
본 발명에 따른 제품은 생흡수성 담체 물질의 생분해 성질, 외부 기계적 작용 및/또는 이동에 대한 안정성, 및 적용 도중 간단한 취급을 보장함으로써 놀랍게도 구별된다.
본 발명의 의미 내에서, "생흡수성" 또는 "생분해성"이라는 표현은 담체 물질이 조직 재생에 존재하는 것들의 (예를 들어 상처 또는 연골 또는 뼈 매질의) 전형적인 조건에 노출되는 경우 분해되는 담체 물질의 성질을 나타낸다. 생흡수성 또는 생분해성 담체 물질은 본 발명의 의미 내에서, 특히 이들이 37℃로 온도조절된 0.05 M 트리스 pH 7.4 완충 용액(플루카 (Fluka) 93371)에서 48시간 후, 바람직하게는 36시간 후, 특히 바람직하게는 24시간 후에 완전히 용해될 경우, "생흡수성" 또는 "생분해성"이다 (실시예 3 참조).
적합한 생흡수성 담체 물질은 (이에 제한되지 않음), 예를 들어 실리카겔, 폴리글리콜산, 폴리젖산, 폴리디옥산온, 폴리락티드 코-글리콜리드, 폴리-ε-카프로락톤, 폴리산무수물, 폴리포스파젠, 폴리오르토에스테르, 알기네이트, 콘드로이틴-6-술페이트, 키토산, 히알루론산, 콜라겐, 폴리리신, 덱스트란, 헤파린 등이다. 본 발명에 따라 바람직한 생흡수성 담체 물질은 조직 재생을 위해 사용될 수 있는 것들이다. "조직 재생을 위한 담체 물질"이라는 표현은 생흡수성 물질로 구성되고 조직 재생을 돕는 표면 요소 및/또는 삼차원 공간 요소를 의미하는 것으로 이해된다. 생흡수성 물질은 예를 들어 상피, 내피, 요로상피, 점막, 경질막, 연결 조직 등과 같은 임의의 원하는 조직의 재생을 위해 사용될 수 있다. 즉, 예를 들어 상처 치유를 위한 생흡수성 담체 물질로 표면 요소(상처 드레싱)를 사용하는 것이 가능하다. 연골 또는 뼈 재생을 위해, 표면 요소 및/또는 삼차원 공간 요소가 사용된다. 바람직한 생흡수성 담체 물질은 실리카겔을 기재로 하는 것들이다. 실리카겔 담체 물질은 실리카겔 섬유, 웹, 모노리스, 히드로겔 및/또는 분말을 포함할 수 있다. 바람직한 생흡수성 담체 물질은 실리카겔 섬유 및/또는 실리카겔 웹을 기재로 하는 것들이다. 예를 들어 DE 102004063599B4 또는 WO2008086970A1에 기재된 것과 같은 실리카겔 섬유 및/또는 실리카겔 웹을 기재로 하는 상처 드레싱이 특히 바람직하다. 실리카겔을 기재로 하는 추가의 생흡수성 담체 물질은 WO200142428A1로부터 공지된 것과 같은 피부 이식물 또는 EP1262542A2에 기재된 것과 같은 세포 조합물, 심 구조, 조직 또는 복합 이식물이다. 그러나 본 발명은 특히 실리카겔을 기재로 하는 조직 재생을 위한 생흡수성 담체 물질을 함유하는 제품에만 국한되지 않는다. 본 발명에 따른 제품은 또한 다른 응용(조직 재생을 위한 담체 물질로서)에 관계된, 실리카겔 기재 물질을 포함할 수도 있다.
본 발명에 따른 기계적으로 안정한 기재 요소(1)는 예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜 (PETG), 폴리비닐 클로라이드 (PVC), COC (시클로올레핀 공중합체, 예, 토파스(Topas)?, 시클로올레핀 중합체 (COP), 폴리클로로트리플루오로에틸렌 (예, 아클라 (ACLAR)?), 폴리에틸렌 (PE), 폴리프로필렌, 폴리비닐리덴 클로라이드 (PVDC), 폴리카르보네이트, 폴리에스테르, 폴리아크릴레이트, 폴리아미드 또는 기타 플라스틱과 같은 통상의 플라스틱으로 이루어진다.
기계적으로 안정한 기재 요소는 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 금속 호일을 임의로 포함할 수 있다. 본 발명의 본 실시양태에서, 예를 들어, 적층된 알루미늄 호일을 포함하는 저온 성형된 (deep drawn) 알루미늄 접시를 약간의 진공 하에 적층된 알루미늄 호일로 임의로 봉합한다. 알루미늄 접시의 내부에 (즉, 생흡수성 담체 물질 또는 흡착제가 수납되는 면 위에) 봉합 왁스 및/또는 중합체-기재 피복을 구비한다. 외측에서, 상기 알루미늄 접시는 플라스틱 블리스터로 임의로 보강될 수 있다. 본 발명의 상기 실시양태에서 봉합 호일(3)은 또한 바람직하게는 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일이다.
기재 요소의 기계적 안정성은, 굴곡 강성 및 굽힘에 대한 안정성이 높아서, 상기 봉합된 호일을 잡아당길 때 기재 요소의 모양이 가능한 한 유지됨으로써, 사용자가 상기 생흡수성 담체 물질, 특히 상처 드레싱을 안전하게 제거하고, 예를 들어 능숙한 취급의 경우 떨어뜨리지 않도록 할 경우에 보장된다. 강성은, 예를 들어 물질 강도의 선택 및 또한 저온-성형 도중 기재 요소(1)의 윤곽에 의해 보장될 수 있다. 기재 요소는 적어도 하나의 공동이 그 안에 형성되는 표면이다. 본 발명의 바람직한 실시양태에서, 기계적으로 안정한 기재 요소(1)는 흡착제를 수납하기 위한 제2 공동(2b)을 포함한다. 제2 공동의 존재 하에, 봉합 호일(3)은 두 공동(2a 및 2b) 모두의 구멍을 바람직하게 폐쇄한다.
기재 요소의 표면은, 공동으로부터 관찰할 때, 바람직하게는 평면이다. 공동의 구멍은 바람직하게는 기재 요소의 같은 면 위에 있다. 평면의 기재 요소는 임의의 원하는 기하학적 모양을 가질 수 있다. 바람직하게는, 기재 요소는 사각형이다. 기재 요소는 또한 멸균 장벽의 기능을 가질 수도 있다. 본 발명의 바람직한 실시양태에서, 기재 요소의 적어도 2개의 공동은 일렬로, 평행으로, 원형으로, 나선형으로 또는 여러 개의 열로 배열되고, 예를 들어 원형, 직사각형, 육각형 등과 같은 임의의 원하는 기하학적 모양을 가질 수 있다. 바람직하게는, 생흡수성 담체 물질을 수납하기 위한 공동은 사각형이고, 본원에서 특히, 상처 드레싱은 사각형이다. 바람직한 실시양태에서, 상처 드레싱을 수납하기 위한 공동(2a)은 추가의 오목부(11)를 포함하며, 이는 상처 드레싱의 제거를 용이하게 하지만, 상처 드레싱의 공동(2b) 내 기계적 고정에 영향을 주지 않는다. 본 발명의 상기 실시양태에서 오목부(11)는 공동 벽(10)의 부분을 단지 팽팽하게 하도록 고안된다.
흡착제를 수납하기 위한 공동(2b)은 개방 또는 폐쇄될 수 있다. 후자의 경우, 기재 요소는 그 자체가 그 안에 담긴 흡착제 물질을 가지고 닫힌 공극을 형성하도록 제조 도중에 형태화된다. 공동(2a)과 공동(2b) 사이에 가교(9)가 존재하는데, 이는 기재 요소에 의해 형성된 것이다. 상기 가교는 또한 일부 경우에는, 단지 예를 들어 공동(2a) 및 (2b)의 폐쇄 시 봉합 호일(3)이 가교(9)와 접촉하지 않도록 고안될 수도 있다.
놀랍게도, 본 발명에 따른 포장에 적어도 1종의 흡착제를 가함으로써, 담체 물질의 생분해성이 장시간에 걸쳐 보장될 수 있음이 발견되었다. 실리카겔을 기재로 하는 담체 물질의 경우, 적어도 1종의 흡착제는 물 및/또는 에탄올을 위한 흡착제이다.
바람직하게는, 물 및 에탄올을 위한 1종 이상의 흡착제가 사용된다. 물 및/또는 에탄올을 위한 흡착제는 문헌으로부터 공지되어 있다. 물을 위해 적합한 흡착제는 예를 들어 2 내지 5 nm 범위의 세공 직경을 갖는 실리카겔 및/또는 제올라이트이다 (문헌 [Hinkle, L. D., "Effect of purge pressure on desorbing water removal rate" Journal of Vacuum Science and Technology A: Vacuum, Surfaces and Films 2004, 22 (4), 1799-1803 / Gorbach, A.; Stegmaier, M.]; [Eigenberger, G., "Measurement and Modeling of Water Vapor Adsorption on Zeolite 4A-Equilibria and Kinetic." Adsorption 2004, 10 (1), 29-46]; [Grubner, O. et al., "Molekularsiebe" [Molecular sieve], Berlin, Deutscher Verlag der Wissenschaften 1968] 참조). 실리카겔, 제올라이트 3A 및 제올라이트 4A가 예로써 언급될 수 있다.
에탄올을 위한 적합한 흡착제는 예를 들어 실리칼라이트(Silicalite)-1, F-실리칼라이트 및 ZSM-5이다 (문헌 [Cekova Blagica et al., "Zeolites as alcohol adsorbents from aqueous solutions", Acta periodica technologica, iss. 37, pp. 83-87, 2006] 참조).
본 발명에 따른 포장에서 실리카겔을 흡착제로 사용함으로써, 실리카겔을 기재로 하는 담체 물질의 생분해성이 여러 주의 보관 시간 동안 얻어질 수 있다 (실시예 3 참조). 실리카겔은 여기에서 물과 에탄올을 위한 흡착제로 적합하다. 에탄올과 물은 특히 그들의 분자 크기에 있어서 상이하다. 그러므로 에탄올에 특히 적합한 흡착제는 에탄올의 분자 크기에 적응된 세공 직경을 갖는 한편, 물에 특히 적합한 흡착제는 물의 분자 크기에 적응된 직경을 갖는다.
놀랍게도, 본 발명에 따른 포장에, 하나는 물에 특히 적합하고 다른 하나는 에탄올에 특히 적합한 두 가지 상이한 흡착제를 가함으로써, 수 개월에 걸쳐 생분해성이 보장되는 제품이 얻어지는 것으로 나타났다 (실시예 3 참조).
바람직하게는, 본 발명에 따른 제품은 따라서, 적어도 2종의 흡착제를 포함하는데, 여기에서 흡착제의 적어도 1종은 물을 위한 흡착제이고 (예를 들어 제올라이트 3A 또는 제올라이트 4A와 같은), 흡착제의 적어도 1종은 에탄올을 위한 흡착제(예를 들어 실리칼라이트-1과 같은)이다.
1종 이상의 흡착제는 본원에서, 기재 요소의 내부에 (즉, 예를 들어 이를 위해 제공된 공동 내 또는 기재 요소 내 다른 위치에) 및/또는 외부에 (즉, 파우치 내, 그러나 이를 위해 제공된 공동 내가 아님) 포함될 수 있다. 바람직하게는, 상기 흡착제(들)는 이를 위해 제공된 기재 요소의 공동 내에 포함된다. 이로 인하여, 흡착제가 파우치로부터 떨어지지 않기 때문에, 취급이 간단해진다. 그러나, 다른 실시양태에서는, 예를 들어 1종 이상의 흡착제가 공동(2a) 내 모노리스로서 또한 첨가될 수 있고, 투과성 필름으로 덮인다. 생흡수성 담체 물질(예를 들어 상처 드레싱)을 그 후 상기 필름에 가한다. 별법으로, 1종 이상의 흡착제를 또한 작은 파우치 내에 도입하고, 이러한 형태로 봉합될 적층 알루미늄 호일, 즉 봉합 호일(3) 아래에서 봉합할 수도 있다.
실리카겔을 기재로 하는 생흡수성 담체 물질과 흡착제 물질 사이의 정량적 비는 바람직하게는 2:1 내지 1:20, 특히 바람직하게는 1:2 내지 1:10이다.
본 발명에 따르면, 흡수성 담체 물질이 파묻혀 있는, 기재 요소의 공동의 적어도 구멍은 봉합 호일(3)로 폐쇄된다 (그 호일을 기재 요소에 열 봉합함으로써). 봉합 호일은 입자의 침투를 방지하고, 예를 들어, 파우치(4)를 열 때 상기 물질이 미리 떨어지지 않으면서, 파우치(4)의 존재 하에 생흡수성 담체 물질의 제거를 가능하게 한다. 봉합 호일은 금속 호일 및/또는 중합체 호일이다. 그러나 봉합 호일은 또한 그 자체가 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 파우치일 수 있다. 이 경우, 봉합 호일은, 예를 들어 기재 요소, 흡착제 및 생흡수성 담체 물질이 봉합 호일에 의해 (파우치로서) 완전히 둘러싸이도록, 상기 기재 요소의 구멍을 폐쇄할 수 있다. 본 실시양태에서, 봉합 호일은 예를 들어 열-봉합에 의해 상기 기재 요소에 반드시 접착될 필요는 없지만, 예를 들어 약간의 진공 하에 그 자체와 함께 폐쇄(즉, 봉합)될 수 있다. 봉합 호일(3)은 기재 요소와 같은 물질로 제작될 수 있다. 예를 들어 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일이 금속 호일로 사용된다. 예를 들어 타이벡(Tyvek)(듀퐁 (DuPont))을 기재로 하는 필름이 중합체 필름으로 사용될 수 있다. 본 발명의 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일의 알루미늄 층은 바람직하게는 적어도 10 μm, 특히 바람직하게는 적어도 16 μm의 층 두께를 갖는다. 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일은 다수의 층으로 된 본 발명의 바람직한 실시양태이다. 예를 들어, 호일은 3-층이고, 외부로부터 내부까지 PET, 알루미늄 및 PE로 이루어진다. 본 발명의 추가의 바람직한 실시양태에서, 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일(4)로 된 추가의 파우치는 기재 요소(1)를 봉합 호일(3)로 둘러싸며, 기재 요소의 공동 내에 위치하는 흡착제 및 생흡수성 담체 물질을 완전히 둘러싸서, 이를 (예를 들어 그 자체와 함께 열 봉합함으로써) 폐쇄한다. 본 발명의 특히 바람직한 실시양태에서, 파우치는 적어도 2개의 상이한 층으로 이루어지며, 여기에서 내부 층(즉 기재 요소 및 봉합 호일과 접촉하게 되는 층)과 알루미늄 호일 사이의 접착은 열 적층에 의해 수행된다. 접착제의 사용은 여기에서 생략될 수 있다. 별법으로, 이소시아네이트가 사용되지 않은 제조에서는 글루 또는 접착제가 바람직하다. 예를 들어, 미량의 메틸렌 디이소시아네이트 (MDI) 또는 톨루엔 디이소시아네이트(TDI)는 실리카겔 섬유 중 부수적인 성분과 함께 바람직하지 않은 변색을 초래할 수 있다. 기재된 디자인의 적층된 필름은 예를 들어 암코(Amcor)로부터 시장에서 입수가능하다. 파우치를 폐쇄하여 봉합 호일을 갖는 기재 요소가 파우치 내에 위치하도록 한다. 바람직한 실시양태에서, 필름 파우치 또는 그의 일부는 사용자가 쉽게 열도록 박리가능하거나 지퍼가 장착된다 (도 3b에 (8)로 나타냄).
본 발명의 바람직한 실시양태는, 공동(2a)에 배열된 적어도 하나의 상처 드레싱을 제거하기 위해 기계적으로 안정한 기재 요소(1)의 공동(2a)을 구비하고, 상기 공동은 상기 공동 내 상처 드레싱의 세 차원 중 하나로 미끄러짐이 본질적으로 불가능하도록 높이, 너비 및 길이가 디자인되어 있는, 포장을 포함하는 제품에 관한 것이다. 본원에서 근본 원리는 공동의 연부와 상처 드레싱 사이의 좁은 간격 폭의 결과, 외부의 기계적 작용(예, 진동)이 있는 경우 상처 드레싱과 블리스터 사이의 상대적 속도가 긴밀하게 제한되어, 블리스터에 대한 상처 드레싱의 충격이 있는 경우, 전달되는 에너지가 작아서, 반복되는 응력에도 제품 손상이 일어나지 않게 되는 것이다. 따라서, 상처 드레싱의 기계적 보호를 위해, 상처 드레싱을 수납하기 위한 기재 요소의 공동의 치수는 상처 드레싱의 치수와 근접하게 일치된다. 각 경우 공동 벽(10)의 하나에 대한 상처 드레싱의 측부 연부 거리는 대략 1 mm 미만, 매우 특히 바람직하게는 대략 0.5 mm 미만이 특히 바람직하다. 이로써, 특히 구석에서 마모를 초래할 수 있는 가로방향 미끄러짐이 방지된다. 상처 드레싱을 수납할 수 있는 공동의 높이(바닥 플레이트(5)로부터, 또는 하나의 가교(7)로부터 봉합 호일까지)는 상처 드레싱의 두께를 대략 5 mm 미만만큼, 특히 바람직하게는 대략 2 mm 미만만큼 초과한다. 이로써, 상처 드레싱은 3 차원 (높이, 너비, 길이) 모두에서 공동 내에 기계적으로 고정된다. 상처 드레싱은 바람직하게는 다음의 치수를 갖는다: 2.5 x 2.5 cm 내지 20 x 20 cm. 따라서 다음은 예시적인 것이다 - 10 x 10 cm 상처 드레싱을 이용하여 상처 드레싱을 수납하기 위한 공동은 다음과 같이 형태화된다: 공동의 길이 및 너비는 각 경우 대략 10.01 내지 10.1 cm이고; 높이는 상처 드레싱의 두께 플러스 추가로 바람직하게는 0.3 mm 내지 5 mm에 해당한다.
상처 드레싱의 마모의 우려는 또한 웹 직물로부터 상처 드레싱을 펀칭하여, 둥근 또는 각진 모양의 부분이 생기도록 함으로써 더 감소될 수 있다. 예를 들어 정사각 또는 육각형과 같은 각진 모양의 부분의 경우, 천공 기구는 상처 드레싱의 구석이 둥글려지도록 구성된다.
또 다른 바람직한 실시양태에서, 포장을 포함하는 본 발명에 따른 제품은 기계적으로 안정한 기재 요소(1)의 공동(2a)이 공동(2a) 내에 배열된 적어도 하나의 상처 드레싱을 제거하기 위해, 습윤 유체를 수납하기 위한 채널(6)을 갖는 바닥 플레이트(5) 및 제거 도중 상기 습윤 유체를 배출시키기 위한 가교(7)를 갖도록 형태화된다. 채널과 가교를 갖는 바닥 플레이트의 디자인의 결과, 소수성인 상처 드레싱이, 제거 전에 (예를 들어 핀셋을 이용하여) (등장) 염 용액 또는 완충 용액으로 적셔질 수 있다. 이로써, 상처 드레싱을 피부에 직접 간단히 (복잡할 것 없이) 적용하는 것이 가능해지고, 상처 조직 및 상처 삼출물의 더 신속하고 많은 교환이 보장된다. 가교들 사이의 거리, 즉 채널 폭은 적어도, 그의 적심이 습윤 유체를 이용하여 수행되고 이것이 쉽게 배출될 수 있을 만큼 크다. 본원에서 채널 폭은 취급가능성을 위해 적셔진 상처 드레싱이 가교들 사이에서 처지지 않을 만큼 작도록 선택되어야 한다. 가교의 폭은 상처 드레싱의 적절한 지지가 보장되도록 바람직하게 선택된다. 가교 또는 채널의 수 및 크기의 선택에 있어서 추가의 측면은 각각의 물질의 저온-성형성 및 미학적 관점이다.
추가의 바람직한 실시양태는 기계적으로 안정한 기재 요소(1)의 공동(2b)이 상기 기재 요소의 적어도 한 면 위에 흡착제를 수납하도록 개방되어 있고, 봉합 호일이 공동을 형성하며 적어도 한 면을 향해 개방되어 있는 상기 기재 요소 중 적어도 2개의 공동(2a 및 2b)의 구멍을 폐쇄하며, 상기 봉합 호일은 공동(2a) 내에 배열된 적어도 1종의 생흡수성 담체 물질을 제거하기 위해서만 사용자에 의해 벗겨질 수 있는 포장을 포함하는, 본 발명에 따른 제품에 관한 것이다. 기재 요소의 공동(2b) 내에 흡착제가 일체화된 경우, 습윤 유체와의 접촉은 피해야 한다. 이를 위하여, 이 (제2) 공동(2b)은 봉합 호일로 폐쇄되어야 하고, 또한 조직 재생을 위한 생흡수성 담체 물질을 함유하는 공동(2a)의 개방 시에 열리지 않아야 한다.
그러므로, 본 발명에 따른 추가의 바람직한 실시양태에서, 오목부는 봉합 호일 사이의 가교(9) 위에 위치하며, 상기 호일은 흡착제(2b)를 갖는 공동을 폐쇄하는 생흡수성 담체 물질(2a)을 갖는 공동을 폐쇄한다. 별법으로, 가교(9)에 봉합된 봉합 호일의 천공에 의해, 정의된 찢어내는 연부가 만들어질 수 있다. 즉 흡착제를 수납하는 기재 요소의 공동은 봉합 호일의 개방 시에 폐쇄된 채 유지된다.
본 발명의 또 다른 실시양태에서, 흡착제 물질은 그것이 기재 요소에 의해 완전히 둘러싸이고 더 이상 봉합 호일에 의해 폐쇄되어야 할 필요가 없도록 하는 방식으로, 기재 요소의 공동 내에 일체화된다. 본 발명의 상기 실시양태에서 흡착제를 수납하기 위한 공동은 상기 기재 요소 그 자체에 의해 형성된 닫힌 공극을 형성한다.
본 발명은 또한
a) 적어도 하나의 공동(2a)이 적어도 한쪽 면을 향하여 개방되어 있는 기계적으로 안정한 기재 요소(1)를 갖는 포장에서, 적어도 1종의 생흡수성 담체 물질이 공동(2a) 내 적어도 1종의 생흡수성 담체 물질을 제거하기 위해 공동(2a) 내에 삽입되고,
b) 생흡수성 담체 물질이 파묻혀 있는 적어도 공동에서 봉합 호일(3)은, 상기 공동을 완전히 둘러싸는 열-봉합된 접착이 상기 봉합 호일(3)과 기재 요소(1)의 일부 사이에 이루어지거나, 봉합 호일(3) 그 자체의 부분들 사이에 열-봉합된 접착이 이루어져, 기재 요소와 생흡수성 담체 물질이 폐쇄 후 봉합 호일(3) 내에 위치하도록 폐쇄되며,
c) 임의로, 기계적으로 안정한 기재 요소는, 기재 요소(1)를 봉합 호일(3)로 완전히 둘러싸는, 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 파우치(4)와 함께 봉합 호일(3)에 의해 폐쇄된 공동을 가지고 봉합되고/거나,
상기 기계적으로 안정한 기재 요소(1)는 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 금속 호일을 임의로 추가로 구비하며,
d) 담체 물질로서의 실리카겔이 바람직하게는 물을 위한 흡착제 및 에탄올을 위한 흡착제일 경우, 적어도 1종의 흡착제가 단계 b) 또는 c)에서의 봉합 이전에 상기 포장에 첨가되는,
본 발명에 따른 제품의 제조 방법에 관한 것이다.
기계적으로 안정한 기재 요소(1)의 경우, 제2 공동(2b)이 존재한다면, 봉합 호일(3)은 바람직하게는 두 공동을 모두 폐쇄한다. 적어도 1종의 흡착제를 그 후 공동(2b) 내에 삽입한 다음, 봉합 호일(3)로 열 봉합한다. 별법으로, 적어도 1종의 흡착제를 또한 작은 파우치 내에 도입하고, 이러한 형태로 봉합 호일(3) 아래에서 봉합할 수 있다. 본 실시양태에서는, 생흡수성 담체 물질 및 적어도 1종의 흡착제를 위해 충분한 공간이 사용가능하기만 하다면, 하나의 공동(2a) 만이 존재할 수 있다. 본 실시양태에서도, 적어도 1종의 흡착제가 열 봉합 전에 공동 내에 추가로 도입되어야 한다. 별법으로, 흡착제는 파우치의 봉합 이전 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 파우치(4)에 첨가될 수 있다. 본 발명의 추가의 실시양태에서, 기재 요소의 공동은 봉합 호일(3)의 봉합 이전 무수 비활성 기체(예를 들어 질소와 같은)로 정화된다.
공동(2b)이 기재 요소의 적어도 한 면 위에 흡착제를 수납하기 위해 개방되어 있고, 봉합 호일(3)이 공동을 형성하면서 적어도 한 면을 향하여 개방되어 있는 기재 요소의 적어도 두 공동(2a 및 2b)의 구멍을 폐쇄하며, 상기 봉합 호일은 공동(2a) 내에 배열된 적어도 1종의 생흡수성 담체 물질을 제거하기 위해서만 사용자에 의해 벗겨질 수 있도록 상기 포장이 고안될 경우에는, 제조 도중, 예를 들어, 공동(2a) 및 (2b)를 위한 2개의 별도의 봉합 호일은 열-봉합될 수 있다. 추가의 실시양태에서, 또한 단 하나의 봉합 호일(3)이 적용되고, 이것이 그 후 가교(9) 위에서 천공되어, 정의된 찢어내는 연부를 생성할 수 있다.
기계적으로 안정한 기재 요소로, 본 발명에 따르면, 미리 제작된 블리스터(공동(들)을 갖는 기재 요소)가 사용되거나, 블리스터는 플라스틱 필름으로부터 저온-성형기 상에서 저온-성형된다. 그 후, 생흡수성 담체 물질, 바람직하게는 상처 드레싱, 및 흡착제는 이를 위해 구비된 기재 요소의 공동 내에 삽입된다. 이어서, 봉합 호일을 적용하고, 상기 호일을 열-봉합에 의해 블리스터에 접착시킨다. 폐쇄된 블리스터를 바람직하게는, 미리 제작된 알루미늄 호일 파우치 또는 적층된 알루미늄 호일 파우치 내에 도입하고, 마지막 솔기를 봉합기를 이용하여 열-봉합한다. 별법으로, 상기 파우치는 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로부터 4-면 봉합기에서 제조될 수 있다. 예를 들어, 접는 상자, 라벨링, 포장 삽입물의 첨가 등의 추가 포장은 공지된 선행 기술과 유사하게 수행된다.
본 발명은 또한 본 출원에 기재된 포장의, 본 출원에 기재된 생흡수성 담체 물질의 포장 및 보관을 위한 용도에 관한 것이다.
본 발명을 이하의 도면 및 실시예를 이용하여 더 상세히 설명하고자 하나, 이에 국한됨은 아니다.
<부호의 설명>
범례:
(1): 기재 요소
(2a): 공동(2a) 내에 배열된 적어도 1종의 생흡수성 담체 물질을 제거하기 위한 공동(2a)
(2b): 흡착제를 수납하기 위한 공동(2b)
(3): 봉합 호일
(4): 파우치
(5): 공동(2a)의 바닥 플레이트
(6): 습윤 유체를 수납하기 위한 채널(들)
(7): 습윤 유체를 배출시키기 위한 가교
(8): 지퍼 또는 파우치(4)의 개방을 용이하게 하는 요소
(9): 공동(2a)과 공동(2b) 사이의 가교
(10): 공동 벽(들)
(11): 공동(2a)으로부터 단순화된 제품 제거를 위한 오목부
도 1은 공동을 갖는 기재 요소의 예를 아래로부터 보여준다.
도 2는 평면도로 나타낸 공동을 갖는 기재 요소의 예를 보여준다.
도 3a는 공동을 갖는 기재 요소의 예를 측면으로부터 보여준다.
도 3b는 공동을 갖는 기재 요소, 봉합 호일(3) 및 임으로 존재하는 파우치(4)의 예를 측면으로부터 보여준다.
도 4a는 다수의 공동(2a 및 2b)을 갖는 기재 요소의 예를 보여준다.
도 4b는 평면도로 나타낸 다수의 공동(2a 및 2b)을 갖는 기재 요소의 예를 보여준다.
실시예
실시예 1: 생흡수성 담체 물질( 생흡수성 상처 드레싱)의 제조의 설명
후술하는 실시예를 위해 사용된 생흡수성 상처 드레싱의 합성(가수분해/축합, 반응성 증발 및 숙성)은 WO2008086970A1에 상세히 기재된 것과 같이 수행하였다. 주요 공정 변수를 이하에 요약한다:
가수분해/축합: - 2l 교반 용기
- 몰 비
- 약 19 h의 반응 시간
- 150 rpm에서 교반
- 2 h 단열 과정에 이어 37℃에서의 등온
반응성 증발: - 2l 교반 용기
- 공정: 공기 통제의 오버클라우딩(overclouding)에 의한 증발
- 63℃에서의 등온 과정
- 약 5:20 h의 반응 시간
- 60 rpm에서 교반
- 최종 점도 (4℃; 10 s-1): 0.95 Pas
숙성: - 500 ml 숙성 비커
- 4℃의 숙성 온도
- 숙성 시간 (중합): 21 d
-80℃에서 중간 저장 후 방적을 수행:
- 방적 도중 약 -12℃로 졸의 온도 조절
- 방적 탑 공기 공급: 온도 25℃, 이슬점 0℃
- 19-노즐 구멍 플레이트의 사용
- 약 40분 동안 격리기 상자에서 모든 웹의 컨디셔닝
- 웹의 절단 (5 cm x 5 cm) 웹은 본 출원에서 논의된 생흡수성 상처 드레싱에 해당함.
실시예 2: 생흡수성 상처 드레싱의 포장
본 발명에 따른 블리스터 내에 상처 드레싱을 넣었다. 1종 이상의 흡착제를 마찬가지로 상기 블리스터 내에 이를 위해 구비된 오목부에 넣었다 (2개의 흡착제 팩을 사용할 경우, 두 번째 흡착제 팩은 그 위에 헐겁게 놓았다). 다음, 이러한 방식으로 채워진 블리스터를 미리 제작된 적층 알루미늄 호일 파우치 내에 포장하고 약간의 진공 하에 봉합하였다. 진공으로 인하여, 파우치는 실제로 블리스터의 폐쇄를 형성하여, 상처 드레싱은 떨어져 나갈 수 없게 된다. 언급된 포장의 경우, 다음의 변화가 또한 수행되었다:
- 흡착제 없이 실시예 1에 따라 제조된 생흡수성 상처 드레싱의 포장
- 1 팩의 2.0 g 실리카겔을 갖는 실시예 1에 따라 제조된 생흡수성 상처 드레싱의 포장
- 1 팩의 2.0 g의 제올라이트 4A를 갖는 실시예 1에 따라 제조된 생흡수성 상처 드레싱의 포장
- 1 팩의 2.0 g의 제올라이트 13X를 갖는 실시예 1에 따라 제조된 생흡수성 상처 드레싱의 포장
- 1 팩의 2.0 g의 실리칼라이트-1을 갖는 실시예 1에 따라 제조된 생흡수성 상처 드레싱의 포장
- 1 팩의 2.0 g의 실리칼라이트-1 및 2.0 g의 제올라이트 4A를 갖는 실시예 1에 따라 제조된 생흡수성 상처 드레싱의 포장.
흡착제 물질은 예를 들어 멀티소브(Multisorb)로부터 입수될 수 있다.
실시예 3: 생흡수성 상처 드레싱의 분해 성질
본 시험을 위해, 실시예 2에 따른 포장에 22일 동안 보관된 생흡수성 상처 드레싱의 부분(약 20-30 mg)을 무게달아, 금속 망 삽입물에 가하였다. 다음, 이를, 500 ml의 0.05 M 트리스 pH 7.4 완충 용액(플루카 93371)이 37℃에서 온도 조절되어 존재하는 용기에 가하였다. 물질 교환을 개선하기 위해, 천공된 바스켓은 50 rpm의 속도로 회전하였다. 전체 측정 시간 동안, 완충 용액은 37℃에서 온도조절되었다. 용기 내용물의 일정의, 그러나 약간의 혼합이 이에 수행되었다. 분해 과정은 액체 상의 Si 분석에 의해 추적되었다. 시료(약 1 ml의 용액)를 24 시간의 과정에서 시간 간격을 두고 취하여, Si 함량에 대하여 ICP-OES로 분석하였다. μg/ml로 나타낸 결과 값을 1.070의 역가에 의해 mg 절대값(60.09/28.09 x 500/1000)으로 환산하였다. mg 절대값으로 나타낸 측정 값을 측정 시점에 대하여 그래프로 나타냈다. 직선의 증가 범위에 의해서만 직선 회귀를 수행하였다. 기울기는 mg/h로 나타낸 분해율에 해당한다. 초기 중량을 고려하여, 상대적 분해율(%/h)을 계산하였다 ([mg/h] / [mg] x 100 = [%/h]). 회수율[%]을 위해, 상기 mg 절대값에 이론적 Si 함량(0.38)을 곱하였다. 표 1은 실시예 2로부터 다양한 포장을 위한 분해 시험의 결과를 나타낸다.
Figure pct00001
흡착제 없이 포장에 보관되었던 생흡수성 상처 드레싱은 실리카겔, 제올라이트 4A 또는 실리칼라이트-1 + 제올라이트 4A를 포함하는 포장에 보관되었던 것보다 현저하게 늦게 분해되었다. 지연된 흡수성 또는 불완전한 흡수성은 체내에서, 잔류물이 조직에 남는 상황을 초래할 수 있으며, 이는 장시간에 걸쳐 바람직하지 않은 염증 반응을 일으키거나 비-생리적 상처 치유를 초래할 수 있다.
3, 11 및 25일 후 실시예 2의 포장 내 물과 에탄올의 기체 상 농도를 측정하였다. 흡착제 없는 포장의 경우, 물의 농도는 1종 이상의 흡착제를 갖는 포장에서보다 1.8 (3일, 실리칼라이트-1) 내지 6(11일, 실리카겔)의 역가만큼 더 높았다. 흡착제 없는 포장의 경우, 에탄올의 농도는 25일 후 실리칼라이트-1 + 제올라이트 4A를 갖는 포장의 경우보다 1000 초과의 역가만큼 훨씬 더 높았다.
즉, 상기 흡착제는 포장 내 기체 상으로 존재하는 물 및/또는 에탄올의 농도 감소를 초래한다.
실시예 2의 포장으로부터 담체 물질의 수분 함량은 포장 내 25일 보관 후 NIR 분광분석법(5250 cm-1에서 흡수 밴드의 분석)에 의해 측정되었다.
흡착제로 실리칼라이트-1을 포함하는 포장에 보관된 담체 물질의 수분 함량은 평균 4.5 중량%였고, 흡착제로 실리카겔을 포함하는 포장에 보관된 담체 물질의 수분 함량은 평균 3.2 중량%였으며, 흡착제로 실리칼라이트-1 + 제올라이트 4A를 포함하는 포장에 보관된 담체 물질의 수분 함량은 평균 1.1 중량%였다.
1일, 8일 및 22일 동안 상기 포장에 보관한 후 실시예 2의 담체 물질의 에톡시 함량을 측정하였다.
시간이 경과함에 따라 모든 담체 물질의 경우 에톡시 함량의 감소가 관찰되었으나, 흡착제로 실리칼라이트-1 + 제올라이트 4A와 함께 보관된 담체 물질은 예외였다. 마지막-언급된 담체 물질의 경우, 25일 후에도 측정의 정확도 내에서 시간에 따른 변화가 관찰되지 않았다. 물 흡착제 (제올라이트 4A) 및 에탄올 흡착제(실리칼라이트-1)를 포함하는 포장에 보관되었던 담체 물질은 수 개월 후에도 여전히 생분해성을 나타냈다.

Claims (13)

  1. a) 1) 공동(2a) 내에 배열된 적어도 1종의 생흡수성 담체 물질을 제거하기 위해, 적어도 한 면을 향하여 개방된 적어도 하나의 공동(2a)을 갖는 기계적으로 안정한 기재 요소(1),
    2) 적어도 1종의 흡착제,
    3) 생흡수성 담체 물질이 파묻혀 있는, 적어도 공동의 구멍을 폐쇄하는 적어도 하나의 봉합 호일(3), 및
    4) 임의로, 봉합 호일(3)로 완전히 둘러싸여 기재 요소(1)를 폐쇄하는, 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 제작된 파우치(4), 및/또는
    알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 금속 호일을 임의로 추가로 포함하는 기계적으로 안정한 기재 요소(1)
    로 이루어진 포장,
    b) 상기 포장의 기계적으로 안정한 기재 요소(1)의 적어도 하나의 공동(2a) 내에 위치하는 생흡수성 담체 물질
    을 포함하는 제품.
  2. 제1항에 있어서, 포장의 기계적으로 안정한 기재 요소(1)가 적어도 1종의 흡착제를 수납하기 위한 제2 공동(2b)을 포함하는 것을 특징으로 하는, 포장 및 상기 포장 내에 위치한 생흡수성 담체 물질을 포함하는 제품.
  3. 제2항에 있어서, 적어도 하나의 봉합 호일(3)이 또한, 적어도 1종의 흡착제가 파묻혀 있는 공동(2b)의 구멍을 폐쇄하는 것을 특징으로 하는, 포장 및 상기 포장 내에 위치한 생흡수성 담체 물질을 포함하는 제품.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 생흡수성 담체 물질이 조직 재생에 적합하며, 실리카겔 섬유 및/또는 실리카겔 웹으로 이루어진 군으로부터 바람직하게 선택되는 것을 특징으로 하는, 포장 및 상기 포장 내에 위치한 생흡수성 담체 물질을 포함하는 제품.
  5. 제4항에 있어서, 물을 위한 적어도 1종의 흡착제 및/또는 에탄올을 위한 적어도 1종의 흡착제가 포장 내에 존재하는 것을 특징으로 하는 제품.
  6. 제5항에 있어서, 조직 재생을 위한 생흡수성 담체 물질이 상처 드레싱인 것을 특징으로 하는 제품.
  7. 제6항에 있어서, 공동(2a) 내에 배열된 적어도 1종의 상처 드레싱을 제거하기 위한 공동(2a)이, 상기 공동 내 세 차원 중 하나로 상처 드레싱의 미끄러짐이 본질적으로 불가능해지는 높이, 너비 및 길이로 디자인된 것을 특징으로 하는 제품.
  8. 제6항 또는 제7항에 있어서, 포장의 기계적으로 안정한 기재 요소의 공동(2a)이, 상기 공동(2a) 내에 배열된 적어도 하나의 상처 드레싱을 제거하기 위해, 바닥 플레이트(5), 습윤 유체를 수납하기 위한 적어도 하나의 채널(6), 및 상기 습윤 유체의 배출을 위한 적어도 하나의 가교(7)를 갖는 것을 특징으로 하는, 포장 및 상기 포장 내에 위치한 상처 드레싱을 포함하는 제품.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 포장의 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 파우치(4)의 층 두께가 적어도 16 μm인 것을 특징으로 하는 제품.
  10. 제2항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 흡착제를 수납하기 위한 공동(2b)이 상기 기재 요소의 적어도 한 면 위에서 개방되어 있고, 봉합 호일이, 공동을 형성하면서 적어도 하나의 면을 향하여 개방된 상기 기재 요소의 적어도 2개 공동(2a 및 2b)의 구멍을 폐쇄하며, 상기 봉합 호일은 공동(2a) 내에 배열된 적어도 1종의 생흡수성 담체 물질을 제거하기 위해서만 사용자에 의해 벗겨질 수 있는 것을 특징으로 하는 제품.
  11. 제2항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 흡착제를 수납하기 위한 공동(2b)이 기재 요소(1) 자체에 의해 형성된 닫힌 공극을 형성하는 것을 특징으로 하는 제품.
  12. a) 적어도 하나의 공동(2a)이 적어도 한쪽 면을 향하여 개방되어 있는 기계적으로 안정한 기재 요소(1)를 포함하는 포장에서, 적어도 1종의 생흡수성 담체 물질이 공동(2a) 내 적어도 1종의 생흡수성 담체 물질을 제거하기 위해 공동(2a) 내에 삽입되고,
    b) 생흡수성 담체 물질이 파묻혀 있는 적어도 공동에서 봉합 호일(3)은, 상기 공동을 완전히 둘러싸는 열-봉합된 접착이 상기 봉합 호일(3)과 기재 요소(1)의 일부 사이에 이루어지거나, 봉합 호일(3) 그 자체의 부분들 사이에 열-봉합된 접착이 이루어져, 기재 요소와 생흡수성 담체 물질이 폐쇄 후 봉합 호일(3) 내에 위치하도록 폐쇄되며,
    c) 임의로, 기계적으로 안정한 기재 요소는, 기재 요소(1)를 봉합 호일(3)로 완전히 둘러싸는, 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 파우치(4)와 함께 봉합 호일(3)에 의해 폐쇄된 공동을 가지고 봉합되고/거나, 상기 기계적으로 안정한 기재 요소(1)는 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 금속 호일을 임의로 추가로 구비하며,
    d) 단계 b) 또는 c)에서의 봉합 이전에 흡착제가 상기 포장에 첨가되는,
    제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 따른 제품의 제조 방법.
  13. a) 공동(2a) 내 적어도 1종의 생흡수성 담체 물질을 제거하기 위해, 적어도 한 면을 향하여 개방된 적어도 하나의 공동(2a)을 갖는 기계적으로 안정한 기재 요소(1),
    b) 적어도 1종의 흡착제,
    c) 생흡수성 담체 물질이 파묻혀 있는, 적어도 공동의 구멍을 폐쇄하는 적어도 하나의 봉합 호일(3),
    d) 임의로, 봉합 호일(3)로 완전히 둘러싸여 기재 요소(1)를 폐쇄하는, 알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 파우치(4), 및/또는
    알루미늄 호일 또는 적층된 알루미늄 호일로 된 금속 호일을 임의로 추가로 포함하는 기계적으로 안정한 기재 요소(1)
    로 이루어진 포장의, 생흡수성 담체 물질의 포장 및 보관을 위한 용도.
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