La présente invention est relative à un procédé d'emballage d'objets, tels que par exemple, des éponges ou des tampons absorbants élastiques, du type pouvant être utilisé par un chirurgien pour se laver les mains avant une opération, et dans lequel l'intérieur entier du récipient et son contenu sont stérilisés après la fermeture pour rester stériles jusqu'à l'ouverture en vue de l'utilisation.
Comme on le sait, les cellules végétatives en cours de croissance de la plupart des bactéries sont tuées beaucoup plus facilement que ne le sont les spores de ces mêmes bactéries. Antérieurement, une confusion s'est produite dans l'utilisation des termes stérilisation ou bactéricide pour désigner le cas ou les cellules végétales seules sont tuées. Dans la présente description, le mot stérilisation est utilisé dans son sens strict, c'est-à-dire comme désignant un procédé garantissant la destruction de toutes les formes de vie microbienne au point que les spores ne peuvent pas être rajeunies par une technique quelconque connue.
Dans la publication N" 437 du U.S. Public Health Service , partie 73, paragraphe 73.37 (e), la stérilisation est définie comme étant la la destruction totale d'organismes vivants de contamina- tion. notamment des spores vivantes .
Un autre domaine qui attire l'attention est constitué par le type d'essai utilisé pour déterminer si un objet est stérile ou non.
L'essai de destruction des spores, recommandé par l' Association of Official Analytical Chemists suggère que, pour des organismes d'essai, on utilise une espéce d'une couche Clostridium ou
Bacillus, notamment le Bacillus subtilis et le Clostridium sporogenes. Les essais réalisés pour la détermination des résultats de la présente invention sont en accord avec la spécification relative au procédé de l'Association susdite.
Le procédé objet de la présente invention n'est pas limité à l'emballage d'un type particulier quelconque d'objet, mais se rap porte au contraire à d'importantes classes d'objets, tels que des cathéters, des aiguilles hypodermiques, des moyens de suture, etc.
Néanmoins, I'invention sera décrite en détail en considérant l'emballage stérile d'une éponge de nettoyage pour chirurgien, où on désire prévoir une alimentation suffisante de savon dans l'emballage pour permettre au chirurgien de réaliser un nettoyage avant une opération sans addition d'eau au contenu de l'emballage après l'ouverture de celui-ci.
Jusqu'a présent, les méthodes principales de stérilisation d'objets solides avant emballage supposaient une stérilisation à la vapeur d'eau, une stérilisation à la chaleur sèche, une stérilisation par gaz. une stérilisation par irradiation et une stérilisation frac tionnée. La stérilisation à la vapeur d'eau est réalisée dans un autoclave en employant de la vapeur saturée sous pression. Il existe de nombreux produits qui sont évidemment incapables de résister à un tel traitement. La température à laquelle l'autoclave fonctionne est habituellement de 121 C, cette température étant mesu
rée par un thermométre localisé dans le conduit de décharge de vapeur de l'autoclave.
En outre, pour soumettre un récipient scel
lé à cette température. il faut une atmosphére sous pression, de
sorte qu'habituellement les objets sont stérilisés et ensuite emballés de manière aseptique.
La stérilisation à la chaleur sèche est normalement réalisée dans un four conçu spécialement à cet effet. On peut chauffer ce four au gaz ou à l'électricité mais, comme la chaleur sèche est moins efficace pour la stérilisation qu'une chaleur humide, il faut des températures plus élevées et de plus longues périodes d'exposition que si on utilise un autoclave. La stérilisation à la chaleur séche est fréquemment réalisée à 160-170 C pendant une période de 2 à 4 heures. De nouveau, il faut que les objets que l'on veut stériliser soient aptes à résister à de telles températures.
La stérilisation par gaz exige une installation spéciale, conçue
pour le besoin particulier envisagé et, si on réalise une telle stérilisation avant l'emballage, celui-ci doit alors être réalisé de manière aseptique. De plus, certains procédés de stérilisation par gaz ne
sont pas aussi efficaces que d'autres.
A titre d'exemple, bien que l'oxyde d'éthylène ait été largement accepté et ait reçu une consécration officielle à titre d'agent stérilisant, sa capacité de stérilisation varie largement, en réalité, avec le procédé utilisé. Un procédé industriel comprenant une préhumidification, un chauffage et une mise sous vide de la chambre, des concentrations élevées du gaz et des cycles opératoires atteignant 20 heures, donnera une stérilisation. Toutefois, les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, que l'on réalise dans certains hôpitaux et services médicaux, ne sont pas si sûrs ou efficaces que l'on pourrait l'espérer; voir, par exemple, Disinfection, Sterilization and Preservation , Lawrence et Block (Lea et
Febriger 1968), chapitre 32.
En outre, une stérilisation par gaz est désavantageuse du fait de la formation de produits résiduels, tels que du glycol, en présence d'eau.
On dispose de techniques pour la stérilisation de certains types de produits pharmaceutiques par des rayons gamma et par des rayons cathodiques, mais l'application de ces techniques est limitée du fait de l'installation hautement spécialisée nécessaire et des effets nuisibles de l'irradiation sur les produits et leurs récipients.
Une stérilisation fractionnée (ou Tyndalisation) exige le chauffage de l'objet pendant trois jours successifs ou plus jusqu'à une température suffisamment élevée pour tuer les cellules végétatives, mais insuffisante pour tuer les spores. Les spores qui germent durant la période comprise entre des applications successives de chaleur sont tuées, mais le procédé convient principalement pour la stérilisation de liquides et n'est pas satisfaisant pour des solutions contenant une matière non nutritive, puisque les spores bactériennes ne peuvent pas germer dans ces matières durant les périodes comprises entre les traitements thermiques.
Si on considère des objets plus particuliers, on connait des éponges de nettoyage pour chirurgien, contenant un savon séché et destinées au nettoyage des mains du chirurgien. Après que ces éponges ont été imprégnées d'une solution de savon, elles sont séchées et ensuite stérilisées par gaz (en utilisant de l'oxyde d'éthylène ou de l'oxyde de propyléne) ou stérilisées par irradiation.
Lorsqu'on désire utiliser l'éponge, on doit ajouter de l'eau pour amener le savon en solution. Toutefois, on a trouvé que cette méthode de stérilisation n'est pas satisfaisante du fait qu'il est difficile d'atteindre un état bactéricide total et sûr dans l'emballage d'éponges lorsqu'on utilise cette méthode.
Bien que l'on désire disposer de méthodes de stérilisation autres qu'une stérilisation par gaz, pour des besoins de ce genre. les méthodes connues ne se sont pas avérées satisfaisantes. A titre d'exemple, on a trouvé que la stérilisation à la vapeur d'emballages scellés d'objets enfermés dans des récipients classiques en matière plastique amène les récipients à se rompre aux températures envisagées.
La chaleur provoque une dilatation de l'air emprisonné dans l'emballage et les températures nécessaires dans le traitement à l'autoclave augmentent la pression de vapeur des liquides se trouvant dans l'emballage de façon suffisante pour provoquer la rupture de oeluii. Le problème de l'air emprisonné devient encore plus important lorsque l'objet que l'on désire embal
ler est une éponge, comme dans le cas de la présente invention.
Les emballages destinés à être stérilisés à la vapeur ou à la chaleur comportent habituellement des récipients perméables à l'air, de sorte qu'ils doivent être stérilisés juste avant l'utilisation, ou qu'ils sont d'abord stérilisés et ensuite fermés de manière aseptique. La présente invention envisage la stérilisation du contenu entier de
l'emballage, après le scellage de celui-ci, et l'établissement d'un état bactéricide qui se maintient jusqu'à ce que l'emballage soit
ouvert avant utilisation.
Le procédé d'emballage objet de l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend le scellage de cet objet dans un récipient flexible
avec un agent stérilisant liquide choisi dans le groupe comprenant
l'hexachlorophêne, un iodophore, le parachloromètahexanol, l'é-
thylmercurithiosalicylate de sodium et le chlorure de benzalko
nium, la déformation des parois de l'emballage scellé pour que cet agent stérilisant entre en contact avec la surface interne tout en tière du récipient et avec la surface exposée de l'objet en question, et le chauffage de cet emballage à une température de l'ordre de 49 à 100"C pendant une période dépassant 30 mn, pour stériliser ainsi l'objet susdit et l'intérieur du récipient.
Suivant une mise en oeuvre particulière on introduit un agent stérilisant ou aseptique liquide dans une enveloppe ou un type plat de récipient. L'éponge ou le tampon, que l'on doit emballer est alors placé dans le récipient, et les faces latérales de celui-ci sont alors rapprochées de manière à prendre un volume réduit.
De la sorte, L'agent antiseptique ou germicide entre en contact avec l'éponge, est absorbé par elle et la plus grande quantité de l'air est expulsée du récipient. Ensuite, I'emballage est scellé et exprimé encore, de manière que l'éponge prenne un volume encore plus réduit et que l'agent antiseptique humidifie totalement l'intérieur de l'emballage scellé.
Lorsque l'éponge est ensuite libérée, elle se dilatera légèrement en absorbant ainsi pratiquement l'entièreté de l'agent antiseptique, tout en laissant encore à l'état humide l'emballage et son contenu. Cet emballage est ensuite chauffé pour détruire toutes les bactéries, les champignons et les spores qui s'y trouvent, puis il reste alors stérilisé jusqu'à son utilisation.
Suivant une variante de mise en oeuvre, une solution de savon ou de détergent, contenant un agent germicide liquide, est déposée dans le tampon, tandis que celui-ci se déplace le long d'une chaîne de fabrication. Ensuite, le tampon est emballé dans une feuille flexible stratifiée, comportant un enrobage intérieur de polyéthylène linéaire modifié par caoutchouc. L'emballage est ensuite aplati de manière que la solution entre en contact avec l'entièreté du contenu et avec les parois intérieures de l'emballage. Celui-ci est ensuite chauffé à une température et pendant un temps suffisants pour détruire toutes les bactéries, les champignons et les spores qui s'y trouvent, une quantité suffisante de liquide étant retenue par le tampon en vue d'un nettoyage chirurgical lorsque l'emballage est ouvert en vue de l'utilisation de ce tampon.
Dans les deux formes de mise en oeuvre décrites ci-dessus, la combinaison d'un agent germicide, d'une matière de récipient et des paramètres de stérilisation permet l'établissement d'un état bactéricide dans un emballage scellé, étanche à l'air, d'une éponge de nettoyage pour chirurgien, et ce à une température suffisamment basse pour éviter une rupture du récipient.
De la sorte, I'invention propose un procédé commode, non coûteux et sûr de stérilisation d'objets et des surfaces internes d'un récipient scellé, flexible, prévu pour ces objets, ce procédé assurant l'emballage de ceux-ci avec l'assurance que l'emballage et son contenu resteront stériles durant le stockage et le transport, tout en étant prêts à l'utilisation dès l'ouverture de l'emballage, sans qu'il faille prévoir une stérilisation supplémentaire. En même temps, I'emballage contient, dans le cas de l'éponge, une solution de savon stérilisée, que l'on peut utiliser pour le nettoyage et le récurage des mains d'un chirurgien.
D'autres avantages de la présente invention seront évidents pour les spécialistes en ce domaine à la lecture de la description détaillée suivante d'une forme de mise en oeuvre préférée de l'invention, cette description étant donnée avec référence aux dessins annexés.
Les fig. 1 à 6 illustrent les diverses phases d'une mise en oeuvre du procédé pour l'emballage d'une éponge.
Les fig. 7 à 13 illustrent une autre mise en oeuvre du procédé d'emballage.
En considérant d'abord la fig. 1, on peut y voir un récipient ou sac, désigné d'une façon générale par la référence 10, qui est de préférence constitué de deux feuilles planes scellées ensemble suivant trois côtés en formant ainsi un fond 10a et deux faces latérales, une ouverture désignée sur le dessin par la référence 11 étant laissée libre au sommet. Le récipient est maintenu en position droite, comme représenté, par l'appareil qui n'est pas illustré car il ne fait pas partie de l'invention. Les feuilles sont formées de n'importe quelle matière appropriée, ayant les propriétés de flexibilité et d'imperméabilité vis-à-vis des liquides et des gaz.
La matière en feuille préférée, que l'on décrit plus en détail par la suite, est un stratifié cpnstitué d'un intérieur de polyèthylène linéaire modifié par caoutchouc 12, avec un support en Mylar 13.
On peut appliquer du polyéthylène ou une autre matière plastique scellable à chaud autour de la portion interne définissant l'ouverture 11.
On place dans le récipient 10 en forme de petit sac, une quantité prédéterminée d'un agent antiseptique liquide 15 contenant un germicide et une certaine quantité d'un détergent ou savon liquide. Bien que l'on puisse utiliser n'importe quel germicide liquide approprié, on a obtenu des résultats efficaces avec l'hexa- chlorophène, en une concentration de l'ordre d'environ 0,2 à 10%
par rapport au poids total de liquide dans une solution courante
de savon liquide. Pour l'emballage d'une éponge de nettoyage du
type chirurgical, la solution de savon peut avoir un volume com
pris entre 1,0 et 40 cm3, une formulation préférée comprenant en
viron 4 cm3 de savon liquide et 20 cm3 d'eau.
On peut employer
d'autres agents stérilisants ou antiseptiques mais il est désirable
que l'agent antiseptique envisagé soit non seulement capable de
stériliser l'éponge et la surface interne du sac, après que l'embal
lage a été scellé, mais puisse également être utilisé comme solution
de nettoyage grâce à laquelle le chirurgien peut se laver les mains.
Une éponge désignée d'une manière générale par la réfé
rence 16 sur la fig. 2, est alors introduite dans le récipient 10 par
l'extrémité ouverte 11, ceci pouvant évidemment être fait avant ou
après que l'agent antiseptique a été introduit.
Comme le procédé a pour résultat la stérilisation de la surface
interne et du contenu du sac, il est évident que le tampon, au moment de l'introduction dans le sac, peut être dans un état non sté
rile.
Ensuite, comme on peut le voir sur la fig. 3, des plaques de pression latérales 17 et 18 sont poussées I'une vers l'autre pour réduire le volume de l'emballage, en chassant ainsi l'air de l'intérieur du récipient et en amenant la solution 15 à pénétrer dans l'éponge 16 et à entrer en contact avec une portion importante des surfaces internes du récipient 10.
Tandis que le volume de la combinaison est ainsi amené dans l'état tel qu'illustré par la fig. 3, des plaques chauffées 19 et 20 (fig. 4) scellent les faces internes, revêtues de polyéthylène, de la feuille 12 du récipient. Sur l'illustration donnée, le niveau du liquide antiseptique se situe en dessous du sommet du sac flexible mais il doit cependant être entendu qu'un scellage thermique efficace peut être réalisé, même si le volume de l'emballage est réduit à un point tel que la solution antiseptique se déverse par le dessus.
La fonction de la phase opératoire suivante est d'assurer que la solution antiseptique soit entrée en contact avec l'intérieur tout entier de l'emballage scellé et avec toutes les surfaces exposées de l'objet; pour réaliser ceci, les plaques de pression latérales 17 et 18 réduisent encore le volume de l'emballage et compriment au moins partiellement l'éponge, en déplaçant ainsi une certaine quantité du liquide antiseptique et en amenant la surface interne entière du sac à être balayée par la solution germicide (fig. 5).
Même si la phase de scellage permet l'emprisonnement d'une poche d'air dans le récipient (comme en 21 sur la fig. 4), ou si de l'air a été emprisonné dans l'éponge elle-même, I'écrasement ultérieur amènera l'air et la solution de savon se trouvant dans le tampon à former une mousse qui remplira la poche supérieure et entrera en contact avec les surfaces internes tout entières du récipient, qui entourent cette poche.
Un autre procédé permettant d'assurer que la solution antiseptique 15 entre en contact total ou balaye complètement la surface interne du récipient et la surface tout entière de l'objet consiste à pousser l'emballage entre deux cylindres rotatifs, comme montré sur la fig. SA, où les cylindres sont désignés par 22 et 23 et sont agencés pour tourner autour d'axes perpendiculaires au plan du dessin. De la sorte, la solution 15 sera partiellement exprimée hors de l'éponge 16 au voisinage de la surface qui est comprimée et elle
formera une mousse qui entrera en contact avec la surface interne
tout entière du récipient. Des techniques équivalentes de traite
ment ou de pétrissage de l'emballage flexible scellé pourront
évidemment être imagées aisément par les spécialistes en ce do maine.
Par la suite, les plaques 17 et 18 sont enlevées et l'élasticité de
l'éponge l'amène à prendre une largeur résultant d'une légère dila
tation, comme illustré par la fig. 6, et à réabsorber l'excès d'agent antiseptique depuis les faces latérales de l'emballage. Ceci aplatit les faces latérales du récipient 10 tout autour de la périphérie de l'éponge et l'agent antiseptique sature celle-ci et est ainsi emprisonné dans l'éponge en vue de son utilisation ultérieure comme agent de nettoyage des mains. Lorsque le récipient 10 est déchiré en vue de son ouverture pour l'utilisation de l'éponge 16, il n'y a pas de sortie excessive de l'agent antiseptique puisque celui-ci a imprégné l'éponge 16 et, en outre, pratiquement l'entièreté de l'agent antiseptique qui a été placé dans le récipient est disponible pour l'utilisation.
Finalement, I'emballage est chauffé jusqu'à une température suffisante et pendant une période de temps suffisante également pour détruire toutes les bactéries, les champignons et les spores se trouvant dans l'emballage. Bien que la phase de chauffage soit de préférence réalisée par l'application d'air chaud à l'emballage scellé, comme illustré schématiquement par la fig. 13, on comprendra que l'on peut employer d'autres méthodes de chauffage tout aussi efficaces. A titre d'exemple, on peut employer des lampes inra- diantes ou de l'air chauffé au gaz ou électriquement.
Cependant, on préfère un chauffage par air chaud car on a trouvé qu'un état totalement bactéricide peut ainsi être créé à l'intérieur de l'emballage à des températures exceptionnellement basses avec les agents antiseptiques utilisés dans le cas présent, ce qui élimine ainsi le danger d'une rupture, tout en assurant l'obtention d'une éponge exempte de germes.
Comme de l'air est ordinairement emprisonné dans l'emballage (soit dans le tampon lui-même, soit dans les interstices périphériques existant entre le tampon et le récipient),l'emballage se dilatera légèrement lorsqu'il est chauffé, suivant la température à laquelle ce chauffage se réalise.
En considérant maintenant les fig. 7 à 13, on y a illustré un autre procédé préféré d'emballage stérile de tampons de lavage.
L'éponge est désignée d'une façon générale par la référence 16, des éponges individuelles étant déplacées le long d'un transporteur 25 dans la direction longitudinale de ces éponges. Lorsque l'éponge 16 passe en dessous d'une portion extrême d'un conduit 26. qui est relié à une source (non représentée) de l'agent antiseptique, I'agent antiseptique liquide, en même temps que la solution de savon ou de détergent, que l'on désigne d'une manière générale par la référence 27, est chassé de force ou projeté sur le sommet de l'éponge. On a trouvé que l'emprisonnement d'un certain nombre d'aiguilles directement dans l'éponge permet l'intro duction de plus grandes quantités du liquide en un temps minimum.
Comme, lorsqu'on utilise les quantités préférées, la somme d'agent germicide libérée par éponge est d'environ 25 à 30 cm3 et comme les dimensions en expansion de l'éponge 16 peuvent être de façon typique de 89 mm sur 63,5 mm et sur 53,3 mm environ, le volume tout entier de l'agent antiseptique est retenu par l'éponge
L'éponge est ensuite transférée, comme montré par la fig. 8, vers une zone où elle est placée sur une feuille plane d'une matière pour récipient, désignée d'une façon générale par la référence 28.
Dans cette forme de réalisation, la matière pour récipient 28 est un stratifié comportant une couche supérieure (qui doit devenir la surface interne de l'emballage terminé) faite d'une pellicule extrudée de polyéthylène linéaire modifié par caoutchouc, par exemple une pellicule de polyéthylène linéaire modifié par butadiène, vendue sous la marque Visotherm par la Société Visqueen Company of Terre Haute, Indiana. Ce type de matière a un point de fusion très élevé et, même s'il est chauffé pendant une période prolongée de temps, il ne se fissurera pas facilement, en conservant ainsi son imperméabilité aux liquides et aux gaz pendant de longues périodes de temps. En outre, ce type de matière est scellable à chaud.
La pellicule de polyéthylène 29 peut être renforcée par une matière en feuille convenable 30, non poreuse et pratiquement non étirable, tout en étant flexible, par exemple une feuille de Mylar, de papier, de cellophane ou de métal (ou encore une combinaison d'une feuille métallique et de papier). La couche externe agit comme enveloppe non étirable, capable de résister aux pressions internes développées durant la stérilisation à chaud. Le polyéthyléne linéaire modifié par butadiène sert comme garniture ne se rompant pas et semble se conformer aux irrégularités et rides superficielles de la couche externe non étirable, sans se rompre sous les forces exercées aux températures envisagées.
Comme on peut le voir sur la fig. 8, I'éponge est transférée longitudinalement et les faces latérales de la matière pour récipient 30 sont repliées tout autour de l'éponge 16, comme on peut le voir sur la fig. 9. Les bords adjacents sont ensuite amenés en contact les uns avec les autres pour former une zone à recouvrement au-dessus de l'éponge 16, par exemple la zone 32. Les portions qui se recouvrent sont ensuite scellées à chaud grâce à des plaques chauffées 33 et 34 exerçant des forces opposées contre les bords à recouvrement 32. Un polyéthylène de poids moléculaire classique peut aussi être utilisé comme enrobage interne sur le polyéthyléne modifié par caoutchouc pour former par chauffage un scellage imperméable aux gaz et aux liquides.
Aprés que le scellage a été formé dans le sens longitudinal du récipient, de sorte que celuici se présente sous forme d'un tube continu, des plaques semblables de chauffage 36 et 37 (fig. 10) sont abaissées transversalement au tube pour sceller l'emballage à ses deux extrémités. Les emballages adjacents sont ensuite séparés en coupant le tube transversalement, à michemin de la zone transversale scellée à chaud, de manière à former des zones scellées extrêmes pour chacun des emballages adjacents. Des emballages individuels pourraient aussi être séparés avant le scellage thermique transversal.
Lors du scellage thermique transversal, les bords 32, qui se chevauchent, du récipient 30 sont repliés pour se disposer à plat contre l'extérieur du récipient. En considérant la fig. Il, les zones transversales scellées à chaud sont désignées par 38 et 39 et, comme mentionné précédemment, les bords 32 qui se chevauchent et qui s'étendent dans le sens longitudinal du tube sont également scellés à chaud. De ce fait, la fig. Il est une vue en plan de l'éponge contenant l'agent antiseptique ou germicide, après qu'elle a été emballée dans un récipient imperméable fait d'une matière en feuille flexible.
En considérant maintenant la fig. 12 ,une plaque de pression 40 est poussée en contact avec l'éponge pour aplatir celle-ci suivant environ la moitié de sa hauteur initiale et pour extraire ainsi de l'éponge la solution de nettoyage antiseptique et l'air emprisonné sous la forme de bulles formant mousse, qui remplissent les interstices 41 et 42 aux deux extrémités de l'éponge, de même que les interstices latéraux, tout en entrant en contact avec l'entièreté de la surface interne de l'emballage. La pression exacte appliquée afin d'obtenir le résultat désiré dépend des dimensions de l'éponge et de sa composition. Cependant, pour 20 à 25 cm3 de solution de savon contenant de l'hexachlorophène, telle que décrite précédement, une quantité suffisante de bulles sont engendrées pour remplir totalement l'emballage par compression de l'éponge à environ la moitié de sa hauteur initiale.
La densité plus élevée des pores de la couche centrale provoque une meilleure action de formation de bulles.
Lorsque la pression est libérée et que le plateau 40 est séparé de l'emballage, I'élasticité de l'éponge la ramènera à sa forme initiale, ce qui déforme partiellement l'emballage et réduit le volume des interstices extrêmes 41 et 42. L'éponge absorbe à nouveau l'agent antiseptique et le retient en vue de l'utilisation ultérieure. Cependant, une quantité suffisante de l'agent antiseptique reste en contact avec l'intérieur du récipient pour créer un état bactéricide à l'intérieur de l'emballage, lorsque celui-ci est chauffé. En se référant maintenant à la fig. 13, une cavité de four est désignée par la référence 45 et est pourvue de bobines de chauffage électrique 46 pour chauffer l'air se trouvant dans la chambre 45.
Le temps et la température de la phase de chauffage dépendront évidemment de nombreuses variables mais les facteurs les plus importants sont le type, la quantité et la concentration de l'agent antiseptique ou germicide utilisé. De ce fait, le temps et la température, suffisants pour détruire toutes les bactéries, les champignons et les pores, sont déterminés de la meilleure manière de façon empirique, en conservant une marge suffisante de sécurité.
Dès que l'intérieur tout entier de l'emballage a été humidifié par l'agent antiseptique ou a reçu le contact de celui-ci, la phase de chauffage devrait avoir lieu dés que possible par la suite pour assurer le chauffage du récipient et de son contenu, tandis qu'ils sont humidifiés par l'agent antiseptique. On a trouvé que ceci réduit la température de chauffage car une stérilisation de surfaces sèches par la chaleur prend un temps beaucoup plus long.
Comme on l'a mentionné, la température à laquelle l'emballage est chauffé et le temps durant lequel ce chauffage a lieu dépendent du type de ragent antiseptique employé mais on a trouvé qu'en tout cas la température devrait se situer dans l'intervalle d'environ 50 à 100"C et que la période de temps devrait être d'au moins environ 30 mn. L'exemple suivant permet une meilleure appréciation de cette phase du procédé.
Exemple J
Des essais courants de stérilité en laboratoire (c'est-à-dire l'essai de destruction des spores, identifié précédemment, de la AOAC) ont été réalisés sur des tampons humides de nettoyage, scellés dans des récipients constitués par des pellicules en matière plastique et préparés suivant le procédé de l'invention. Les tampons étaient constitués par des éponges à couches multiples, en forme de boudin. Chaque emballage contenait environ 22 cm3 d'Hexa-Germ à 3%, à savoir une solution de savon antiseptique à base de chlorophéne, vendue par la Société Huntington Laboratories, Huntington, Indiana.
Dans un premier jeu de trois emballages de ce genre, on a placé des lamelles de spores de Bacillus subtilis (globigii), ces emballages ayant ensuite été scellés, agités et chauffés jusqu'à une température maintenue entre environ 73 et 80"C pendant une période de 8 heures.
Les recherches de laboratoire ont montré que la croissance bactérienne dans diverses solutions des spécimens, après une période d'incubation, était négative et qu'aucune colonie microbienne n'était visible sur une période d'observation de 7 jours, moment auquel l'essai était arrêté.
On a placé un second jeu de cinq emballages contenant les mêmes spores dans un four pendant environ 7 heures et demie, la température du four étant maintenue entre environ 79 et 84=C. De nouveau, les recherches ont montré que la croissance bactérienne, après une période d'incubation, était négative et qu'aucune colonie microbienne n'était visible durant une période d'observation de 7 jours.
Exemple?
Pour l'emballage d'une éponge chirurgicale du type décrit, une solution antiseptique préférée d'hexachlorophène comprend 27 cm3 d'eau et 8 cm3 d'une solution de savon antiseptique à hexachlorophène, vendue sous la marque Dermasurgical par la
Société S.M. Edison Chemical Company, Jersey City, New Jersey, cette solution contenant un agent tampon pour amener le niveau du pH en dessous d'environ 4,5. En utilisant cet agent germicide, la température préférée est de l'ordre de 74 C (plus ou moins 3 C) sur une période de 18 heures. On atteint également une stérilité avec cet agent antiseptique en une période de 6 heures si la température est élevée à une valeur de l'ordre de 82 C.
Si on double la quantité d'hexachlorophène, on obtient des résultats satisfaisants avec des températures n'atteignant que 541C environ et avec une durée de chauffage de 10 heures. De nouveau, les recherches de laboratoire ont montré qu'une croissance bactérienne dans diverses solutions des spécimens, après une période d'incubation de 7 jours, était négative.
Exemple 3
Lors d'un autre échantillonnage, on a imprégné les éponges avec environ 25 cm3 d'une solution aqueuse d'un savon à base d'iode (iodophore), vendu sous la désignation Surgidine par la Société Carter-Wallace, Inc., Cranbury, New Jersey, la dilution se faisant suivant les directives données. On a à nouveau placé des lamelles de spores de Bacillus subtilis (globigii) dans cinq emballages échantillonnés. On a chauffé ceux-ci jusqu'à une température de l'ordre de 66"C pendant 2 heures. Les lamelles de spores de
Bacillus sont resoumises à une culture immédiatement après l'enlèvement hors du four mais aucune croissance n'a été obtenue dans l'un quelconque des tubes contenant les lamelles.
On a obtenu des résultats satisfaisants avec le germicide iodophore et un intervalle de températures de l'ordre de 54 à 60"C sur une période de 6 heures.
Exemple 4
Suivant un autre échantillonnage encore, on a scellé des éponges chirurgicales dans un récipient flexible avec 30 cm3 d'une solution de savon contenant 3% d'un germicide vendu sous la marque PCMX (parachlorométahexanol vendu par la Société Ottawa
Chemical Company, Toledo, Ohio) à une température d'un intervalle de l'ordre de 54 à 60"C sur une période de 10 heures.
On a trouvé qu'un intervalle de concentrations de 1 à 6% serait efficace pour assurer une stérilité avec une température supérieure à environ 490C et avec des périodes de chauffage de l'ordre de 8 à 20 heures, suivant la concentration et la température.
Exemple S
On a trouvé qu'une solution aqueuse comportant 1 à 5% d'éthylmercurithiosalicylate de sodium, qui se vend sous la dénomination Merthiolate par la Société Eli Lilly & Company, Indianapolis, Indiana, est efficace pour stériliser l'intérieur d'un emballage si on procède à un chauffage jusqu'à une température de l'ordre de 60"C sur une période de 6 heures. Si la période de chauffage est prolongée pour atteindre 20 heures, la température peut être réduite à une valeur de l'ordre de 54 C.
Exemple 6
Dans l'emballage stérile d'une serviette destinée à l'utilisation avant une opération, une solution aqueuse de Zephiran, à savoir une solution de chlorure de benzalkonium fabriquée par la Société Winthrop Laboratories, Zinc., New York, N.Y., est efficace si on chauffe à une température de l'ordre de 71 à 77"C environ sur une période de 18 heures.