La présente invention est relative à un procédé d'emballage d'objets, tels que par exemple, des éponges ou des tampons absorbants élastiques, du type pouvant être utilisé par un chirurgien pour se laver les mains avant une opération, et dans lequel l'intérieur entier du récipient et son contenu sont stérilisés après la fermeture pour rester stériles jusqu'à l'ouverture en vue de l'utilisation.
Comme on le sait, les cellules végétatives en cours de croissance de la plupart des bactéries sont tuées beaucoup plus facilement que ne le sont les spores de ces mêmes bactéries. Antérieurement, une confusion s'est produite dans l'utilisation des termes stérilisation ou bactéricide pour désigner le cas ou les cellules végétales seules sont tuées. Dans la présente description, le mot stérilisation est utilisé dans son sens strict, c'est-à-dire comme désignant un procédé garantissant la destruction de toutes les formes de vie microbienne au point que les spores ne peuvent pas être rajeunies par une technique quelconque connue.
Dans la publication N" 437 du U.S. Public Health Service , partie 73, paragraphe 73.37 (e), la stérilisation est définie comme étant la la destruction totale d'organismes vivants de contamina- tion. notamment des spores vivantes .
Un autre domaine qui attire l'attention est constitué par le type d'essai utilisé pour déterminer si un objet est stérile ou non.
L'essai de destruction des spores, recommandé par l' Association of Official Analytical Chemists suggère que, pour des organismes d'essai, on utilise une espéce d'une couche Clostridium ou
Bacillus, notamment le Bacillus subtilis et le Clostridium sporogenes. Les essais réalisés pour la détermination des résultats de la présente invention sont en accord avec la spécification relative au procédé de l'Association susdite.
Le procédé objet de la présente invention n'est pas limité à l'emballage d'un type particulier quelconque d'objet, mais se rap porte au contraire à d'importantes classes d'objets, tels que des cathéters, des aiguilles hypodermiques, des moyens de suture, etc.
Néanmoins, I'invention sera décrite en détail en considérant l'emballage stérile d'une éponge de nettoyage pour chirurgien, où on désire prévoir une alimentation suffisante de savon dans l'emballage pour permettre au chirurgien de réaliser un nettoyage avant une opération sans addition d'eau au contenu de l'emballage après l'ouverture de celui-ci.
Jusqu'a présent, les méthodes principales de stérilisation d'objets solides avant emballage supposaient une stérilisation à la vapeur d'eau, une stérilisation à la chaleur sèche, une stérilisation par gaz. une stérilisation par irradiation et une stérilisation frac tionnée. La stérilisation à la vapeur d'eau est réalisée dans un autoclave en employant de la vapeur saturée sous pression. Il existe de nombreux produits qui sont évidemment incapables de résister à un tel traitement. La température à laquelle l'autoclave fonctionne est habituellement de 121 C, cette température étant mesu
rée par un thermométre localisé dans le conduit de décharge de vapeur de l'autoclave.
En outre, pour soumettre un récipient scel
lé à cette température. il faut une atmosphére sous pression, de
sorte qu'habituellement les objets sont stérilisés et ensuite emballés de manière aseptique.
La stérilisation à la chaleur sèche est normalement réalisée dans un four conçu spécialement à cet effet. On peut chauffer ce four au gaz ou à l'électricité mais, comme la chaleur sèche est moins efficace pour la stérilisation qu'une chaleur humide, il faut des températures plus élevées et de plus longues périodes d'exposition que si on utilise un autoclave. La stérilisation à la chaleur séche est fréquemment réalisée à 160-170 C pendant une période de 2 à 4 heures. De nouveau, il faut que les objets que l'on veut stériliser soient aptes à résister à de telles températures.
La stérilisation par gaz exige une installation spéciale, conçue
pour le besoin particulier envisagé et, si on réalise une telle stérilisation avant l'emballage, celui-ci doit alors être réalisé de manière aseptique. De plus, certains procédés de stérilisation par gaz ne
sont pas aussi efficaces que d'autres.
A titre d'exemple, bien que l'oxyde d'éthylène ait été largement accepté et ait reçu une consécration officielle à titre d'agent stérilisant, sa capacité de stérilisation varie largement, en réalité, avec le procédé utilisé. Un procédé industriel comprenant une préhumidification, un chauffage et une mise sous vide de la chambre, des concentrations élevées du gaz et des cycles opératoires atteignant 20 heures, donnera une stérilisation. Toutefois, les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, que l'on réalise dans certains hôpitaux et services médicaux, ne sont pas si sûrs ou efficaces que l'on pourrait l'espérer; voir, par exemple, Disinfection, Sterilization and Preservation , Lawrence et Block (Lea et
Febriger 1968), chapitre 32.
En outre, une stérilisation par gaz est désavantageuse du fait de la formation de produits résiduels, tels que du glycol, en présence d'eau.
On dispose de techniques pour la stérilisation de certains types de produits pharmaceutiques par des rayons gamma et par des rayons cathodiques, mais l'application de ces techniques est limitée du fait de l'installation hautement spécialisée nécessaire et des effets nuisibles de l'irradiation sur les produits et leurs récipients.
Une stérilisation fractionnée (ou Tyndalisation) exige le chauffage de l'objet pendant trois jours successifs ou plus jusqu'à une température suffisamment élevée pour tuer les cellules végétatives, mais insuffisante pour tuer les spores. Les spores qui germent durant la période comprise entre des applications successives de chaleur sont tuées, mais le procédé convient principalement pour la stérilisation de liquides et n'est pas satisfaisant pour des solutions contenant une matière non nutritive, puisque les spores bactériennes ne peuvent pas germer dans ces matières durant les périodes comprises entre les traitements thermiques.
Si on considère des objets plus particuliers, on connait des éponges de nettoyage pour chirurgien, contenant un savon séché et destinées au nettoyage des mains du chirurgien. Après que ces éponges ont été imprégnées d'une solution de savon, elles sont séchées et ensuite stérilisées par gaz (en utilisant de l'oxyde d'éthylène ou de l'oxyde de propyléne) ou stérilisées par irradiation.
Lorsqu'on désire utiliser l'éponge, on doit ajouter de l'eau pour amener le savon en solution. Toutefois, on a trouvé que cette méthode de stérilisation n'est pas satisfaisante du fait qu'il est difficile d'atteindre un état bactéricide total et sûr dans l'emballage d'éponges lorsqu'on utilise cette méthode.
Bien que l'on désire disposer de méthodes de stérilisation autres qu'une stérilisation par gaz, pour des besoins de ce genre. les méthodes connues ne se sont pas avérées satisfaisantes. A titre d'exemple, on a trouvé que la stérilisation à la vapeur d'emballages scellés d'objets enfermés dans des récipients classiques en matière plastique amène les récipients à se rompre aux températures envisagées.
La chaleur provoque une dilatation de l'air emprisonné dans l'emballage et les températures nécessaires dans le traitement à l'autoclave augmentent la pression de vapeur des liquides se trouvant dans l'emballage de façon suffisante pour provoquer la rupture de oeluii. Le problème de l'air emprisonné devient encore plus important lorsque l'objet que l'on désire embal
ler est une éponge, comme dans le cas de la présente invention.
Les emballages destinés à être stérilisés à la vapeur ou à la chaleur comportent habituellement des récipients perméables à l'air, de sorte qu'ils doivent être stérilisés juste avant l'utilisation, ou qu'ils sont d'abord stérilisés et ensuite fermés de manière aseptique. La présente invention envisage la stérilisation du contenu entier de
l'emballage, après le scellage de celui-ci, et l'établissement d'un état bactéricide qui se maintient jusqu'à ce que l'emballage soit
ouvert avant utilisation.
Le procédé d'emballage objet de l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend le scellage de cet objet dans un récipient flexible
avec un agent stérilisant liquide choisi dans le groupe comprenant
l'hexachlorophêne, un iodophore, le parachloromètahexanol, l'é-
thylmercurithiosalicylate de sodium et le chlorure de benzalko
nium, la déformation des parois de l'emballage scellé pour que cet agent stérilisant entre en contact avec la surface interne tout en tière du récipient et avec la surface exposée de l'objet en question, et le chauffage de cet emballage à une température de l'ordre de 49 à 100"C pendant une période dépassant 30 mn, pour stériliser ainsi l'objet susdit et l'intérieur du récipient.
Suivant une mise en oeuvre particulière on introduit un agent stérilisant ou aseptique liquide dans une enveloppe ou un type plat de récipient. L'éponge ou le tampon, que l'on doit emballer est alors placé dans le récipient, et les faces latérales de celui-ci sont alors rapprochées de manière à prendre un volume réduit.
De la sorte, L'agent antiseptique ou germicide entre en contact avec l'éponge, est absorbé par elle et la plus grande quantité de l'air est expulsée du récipient. Ensuite, I'emballage est scellé et exprimé encore, de manière que l'éponge prenne un volume encore plus réduit et que l'agent antiseptique humidifie totalement l'intérieur de l'emballage scellé.
Lorsque l'éponge est ensuite libérée, elle se dilatera légèrement en absorbant ainsi pratiquement l'entièreté de l'agent antiseptique, tout en laissant encore à l'état humide l'emballage et son contenu. Cet emballage est ensuite chauffé pour détruire toutes les bactéries, les champignons et les spores qui s'y trouvent, puis il reste alors stérilisé jusqu'à son utilisation.
Suivant une variante de mise en oeuvre, une solution de savon ou de détergent, contenant un agent germicide liquide, est déposée dans le tampon, tandis que celui-ci se déplace le long d'une chaîne de fabrication. Ensuite, le tampon est emballé dans une feuille flexible stratifiée, comportant un enrobage intérieur de polyéthylène linéaire modifié par caoutchouc. L'emballage est ensuite aplati de manière que la solution entre en contact avec l'entièreté du contenu et avec les parois intérieures de l'emballage. Celui-ci est ensuite chauffé à une température et pendant un temps suffisants pour détruire toutes les bactéries, les champignons et les spores qui s'y trouvent, une quantité suffisante de liquide étant retenue par le tampon en vue d'un nettoyage chirurgical lorsque l'emballage est ouvert en vue de l'utilisation de ce tampon.
Dans les deux formes de mise en oeuvre décrites ci-dessus, la combinaison d'un agent germicide, d'une matière de récipient et des paramètres de stérilisation permet l'établissement d'un état bactéricide dans un emballage scellé, étanche à l'air, d'une éponge de nettoyage pour chirurgien, et ce à une température suffisamment basse pour éviter une rupture du récipient.
De la sorte, I'invention propose un procédé commode, non coûteux et sûr de stérilisation d'objets et des surfaces internes d'un récipient scellé, flexible, prévu pour ces objets, ce procédé assurant l'emballage de ceux-ci avec l'assurance que l'emballage et son contenu resteront stériles durant le stockage et le transport, tout en étant prêts à l'utilisation dès l'ouverture de l'emballage, sans qu'il faille prévoir une stérilisation supplémentaire. En même temps, I'emballage contient, dans le cas de l'éponge, une solution de savon stérilisée, que l'on peut utiliser pour le nettoyage et le récurage des mains d'un chirurgien.
D'autres avantages de la présente invention seront évidents pour les spécialistes en ce domaine à la lecture de la description détaillée suivante d'une forme de mise en oeuvre préférée de l'invention, cette description étant donnée avec référence aux dessins annexés.
Les fig. 1 à 6 illustrent les diverses phases d'une mise en oeuvre du procédé pour l'emballage d'une éponge.
Les fig. 7 à 13 illustrent une autre mise en oeuvre du procédé d'emballage.
En considérant d'abord la fig. 1, on peut y voir un récipient ou sac, désigné d'une façon générale par la référence 10, qui est de préférence constitué de deux feuilles planes scellées ensemble suivant trois côtés en formant ainsi un fond 10a et deux faces latérales, une ouverture désignée sur le dessin par la référence 11 étant laissée libre au sommet. Le récipient est maintenu en position droite, comme représenté, par l'appareil qui n'est pas illustré car il ne fait pas partie de l'invention. Les feuilles sont formées de n'importe quelle matière appropriée, ayant les propriétés de flexibilité et d'imperméabilité vis-à-vis des liquides et des gaz.
La matière en feuille préférée, que l'on décrit plus en détail par la suite, est un stratifié cpnstitué d'un intérieur de polyèthylène linéaire modifié par caoutchouc 12, avec un support en Mylar 13.
On peut appliquer du polyéthylène ou une autre matière plastique scellable à chaud autour de la portion interne définissant l'ouverture 11.
On place dans le récipient 10 en forme de petit sac, une quantité prédéterminée d'un agent antiseptique liquide 15 contenant un germicide et une certaine quantité d'un détergent ou savon liquide. Bien que l'on puisse utiliser n'importe quel germicide liquide approprié, on a obtenu des résultats efficaces avec l'hexa- chlorophène, en une concentration de l'ordre d'environ 0,2 à 10%
par rapport au poids total de liquide dans une solution courante
de savon liquide. Pour l'emballage d'une éponge de nettoyage du
type chirurgical, la solution de savon peut avoir un volume com
pris entre 1,0 et 40 cm3, une formulation préférée comprenant en
viron 4 cm3 de savon liquide et 20 cm3 d'eau.
On peut employer
d'autres agents stérilisants ou antiseptiques mais il est désirable
que l'agent antiseptique envisagé soit non seulement capable de
stériliser l'éponge et la surface interne du sac, après que l'embal
lage a été scellé, mais puisse également être utilisé comme solution
de nettoyage grâce à laquelle le chirurgien peut se laver les mains.
Une éponge désignée d'une manière générale par la réfé
rence 16 sur la fig. 2, est alors introduite dans le récipient 10 par
l'extrémité ouverte 11, ceci pouvant évidemment être fait avant ou
après que l'agent antiseptique a été introduit.
Comme le procédé a pour résultat la stérilisation de la surface
interne et du contenu du sac, il est évident que le tampon, au moment de l'introduction dans le sac, peut être dans un état non sté
rile.
Ensuite, comme on peut le voir sur la fig. 3, des plaques de pression latérales 17 et 18 sont poussées I'une vers l'autre pour réduire le volume de l'emballage, en chassant ainsi l'air de l'intérieur du récipient et en amenant la solution 15 à pénétrer dans l'éponge 16 et à entrer en contact avec une portion importante des surfaces internes du récipient 10.
Tandis que le volume de la combinaison est ainsi amené dans l'état tel qu'illustré par la fig. 3, des plaques chauffées 19 et 20 (fig. 4) scellent les faces internes, revêtues de polyéthylène, de la feuille 12 du récipient. Sur l'illustration donnée, le niveau du liquide antiseptique se situe en dessous du sommet du sac flexible mais il doit cependant être entendu qu'un scellage thermique efficace peut être réalisé, même si le volume de l'emballage est réduit à un point tel que la solution antiseptique se déverse par le dessus.
La fonction de la phase opératoire suivante est d'assurer que la solution antiseptique soit entrée en contact avec l'intérieur tout entier de l'emballage scellé et avec toutes les surfaces exposées de l'objet; pour réaliser ceci, les plaques de pression latérales 17 et 18 réduisent encore le volume de l'emballage et compriment au moins partiellement l'éponge, en déplaçant ainsi une certaine quantité du liquide antiseptique et en amenant la surface interne entière du sac à être balayée par la solution germicide (fig. 5).
Même si la phase de scellage permet l'emprisonnement d'une poche d'air dans le récipient (comme en 21 sur la fig. 4), ou si de l'air a été emprisonné dans l'éponge elle-même, I'écrasement ultérieur amènera l'air et la solution de savon se trouvant dans le tampon à former une mousse qui remplira la poche supérieure et entrera en contact avec les surfaces internes tout entières du récipient, qui entourent cette poche.
Un autre procédé permettant d'assurer que la solution antiseptique 15 entre en contact total ou balaye complètement la surface interne du récipient et la surface tout entière de l'objet consiste à pousser l'emballage entre deux cylindres rotatifs, comme montré sur la fig. SA, où les cylindres sont désignés par 22 et 23 et sont agencés pour tourner autour d'axes perpendiculaires au plan du dessin. De la sorte, la solution 15 sera partiellement exprimée hors de l'éponge 16 au voisinage de la surface qui est comprimée et elle
formera une mousse qui entrera en contact avec la surface interne
tout entière du récipient. Des techniques équivalentes de traite
ment ou de pétrissage de l'emballage flexible scellé pourront
évidemment être imagées aisément par les spécialistes en ce do maine.
Par la suite, les plaques 17 et 18 sont enlevées et l'élasticité de
l'éponge l'amène à prendre une largeur résultant d'une légère dila
tation, comme illustré par la fig. 6, et à réabsorber l'excès d'agent antiseptique depuis les faces latérales de l'emballage. Ceci aplatit les faces latérales du récipient 10 tout autour de la périphérie de l'éponge et l'agent antiseptique sature celle-ci et est ainsi emprisonné dans l'éponge en vue de son utilisation ultérieure comme agent de nettoyage des mains. Lorsque le récipient 10 est déchiré en vue de son ouverture pour l'utilisation de l'éponge 16, il n'y a pas de sortie excessive de l'agent antiseptique puisque celui-ci a imprégné l'éponge 16 et, en outre, pratiquement l'entièreté de l'agent antiseptique qui a été placé dans le récipient est disponible pour l'utilisation.
Finalement, I'emballage est chauffé jusqu'à une température suffisante et pendant une période de temps suffisante également pour détruire toutes les bactéries, les champignons et les spores se trouvant dans l'emballage. Bien que la phase de chauffage soit de préférence réalisée par l'application d'air chaud à l'emballage scellé, comme illustré schématiquement par la fig. 13, on comprendra que l'on peut employer d'autres méthodes de chauffage tout aussi efficaces. A titre d'exemple, on peut employer des lampes inra- diantes ou de l'air chauffé au gaz ou électriquement.
Cependant, on préfère un chauffage par air chaud car on a trouvé qu'un état totalement bactéricide peut ainsi être créé à l'intérieur de l'emballage à des températures exceptionnellement basses avec les agents antiseptiques utilisés dans le cas présent, ce qui élimine ainsi le danger d'une rupture, tout en assurant l'obtention d'une éponge exempte de germes.
Comme de l'air est ordinairement emprisonné dans l'emballage (soit dans le tampon lui-même, soit dans les interstices périphériques existant entre le tampon et le récipient),l'emballage se dilatera légèrement lorsqu'il est chauffé, suivant la température à laquelle ce chauffage se réalise.
En considérant maintenant les fig. 7 à 13, on y a illustré un autre procédé préféré d'emballage stérile de tampons de lavage.
L'éponge est désignée d'une façon générale par la référence 16, des éponges individuelles étant déplacées le long d'un transporteur 25 dans la direction longitudinale de ces éponges. Lorsque l'éponge 16 passe en dessous d'une portion extrême d'un conduit 26. qui est relié à une source (non représentée) de l'agent antiseptique, I'agent antiseptique liquide, en même temps que la solution de savon ou de détergent, que l'on désigne d'une manière générale par la référence 27, est chassé de force ou projeté sur le sommet de l'éponge. On a trouvé que l'emprisonnement d'un certain nombre d'aiguilles directement dans l'éponge permet l'intro duction de plus grandes quantités du liquide en un temps minimum.
Comme, lorsqu'on utilise les quantités préférées, la somme d'agent germicide libérée par éponge est d'environ 25 à 30 cm3 et comme les dimensions en expansion de l'éponge 16 peuvent être de façon typique de 89 mm sur 63,5 mm et sur 53,3 mm environ, le volume tout entier de l'agent antiseptique est retenu par l'éponge
L'éponge est ensuite transférée, comme montré par la fig. 8, vers une zone où elle est placée sur une feuille plane d'une matière pour récipient, désignée d'une façon générale par la référence 28.
Dans cette forme de réalisation, la matière pour récipient 28 est un stratifié comportant une couche supérieure (qui doit devenir la surface interne de l'emballage terminé) faite d'une pellicule extrudée de polyéthylène linéaire modifié par caoutchouc, par exemple une pellicule de polyéthylène linéaire modifié par butadiène, vendue sous la marque Visotherm par la Société Visqueen Company of Terre Haute, Indiana. Ce type de matière a un point de fusion très élevé et, même s'il est chauffé pendant une période prolongée de temps, il ne se fissurera pas facilement, en conservant ainsi son imperméabilité aux liquides et aux gaz pendant de longues périodes de temps. En outre, ce type de matière est scellable à chaud.
La pellicule de polyéthylène 29 peut être renforcée par une matière en feuille convenable 30, non poreuse et pratiquement non étirable, tout en étant flexible, par exemple une feuille de Mylar, de papier, de cellophane ou de métal (ou encore une combinaison d'une feuille métallique et de papier). La couche externe agit comme enveloppe non étirable, capable de résister aux pressions internes développées durant la stérilisation à chaud. Le polyéthyléne linéaire modifié par butadiène sert comme garniture ne se rompant pas et semble se conformer aux irrégularités et rides superficielles de la couche externe non étirable, sans se rompre sous les forces exercées aux températures envisagées.
Comme on peut le voir sur la fig. 8, I'éponge est transférée longitudinalement et les faces latérales de la matière pour récipient 30 sont repliées tout autour de l'éponge 16, comme on peut le voir sur la fig. 9. Les bords adjacents sont ensuite amenés en contact les uns avec les autres pour former une zone à recouvrement au-dessus de l'éponge 16, par exemple la zone 32. Les portions qui se recouvrent sont ensuite scellées à chaud grâce à des plaques chauffées 33 et 34 exerçant des forces opposées contre les bords à recouvrement 32. Un polyéthylène de poids moléculaire classique peut aussi être utilisé comme enrobage interne sur le polyéthyléne modifié par caoutchouc pour former par chauffage un scellage imperméable aux gaz et aux liquides.
Aprés que le scellage a été formé dans le sens longitudinal du récipient, de sorte que celuici se présente sous forme d'un tube continu, des plaques semblables de chauffage 36 et 37 (fig. 10) sont abaissées transversalement au tube pour sceller l'emballage à ses deux extrémités. Les emballages adjacents sont ensuite séparés en coupant le tube transversalement, à michemin de la zone transversale scellée à chaud, de manière à former des zones scellées extrêmes pour chacun des emballages adjacents. Des emballages individuels pourraient aussi être séparés avant le scellage thermique transversal.
Lors du scellage thermique transversal, les bords 32, qui se chevauchent, du récipient 30 sont repliés pour se disposer à plat contre l'extérieur du récipient. En considérant la fig. Il, les zones transversales scellées à chaud sont désignées par 38 et 39 et, comme mentionné précédemment, les bords 32 qui se chevauchent et qui s'étendent dans le sens longitudinal du tube sont également scellés à chaud. De ce fait, la fig. Il est une vue en plan de l'éponge contenant l'agent antiseptique ou germicide, après qu'elle a été emballée dans un récipient imperméable fait d'une matière en feuille flexible.
En considérant maintenant la fig. 12 ,une plaque de pression 40 est poussée en contact avec l'éponge pour aplatir celle-ci suivant environ la moitié de sa hauteur initiale et pour extraire ainsi de l'éponge la solution de nettoyage antiseptique et l'air emprisonné sous la forme de bulles formant mousse, qui remplissent les interstices 41 et 42 aux deux extrémités de l'éponge, de même que les interstices latéraux, tout en entrant en contact avec l'entièreté de la surface interne de l'emballage. La pression exacte appliquée afin d'obtenir le résultat désiré dépend des dimensions de l'éponge et de sa composition. Cependant, pour 20 à 25 cm3 de solution de savon contenant de l'hexachlorophène, telle que décrite précédement, une quantité suffisante de bulles sont engendrées pour remplir totalement l'emballage par compression de l'éponge à environ la moitié de sa hauteur initiale.
La densité plus élevée des pores de la couche centrale provoque une meilleure action de formation de bulles.
Lorsque la pression est libérée et que le plateau 40 est séparé de l'emballage, I'élasticité de l'éponge la ramènera à sa forme initiale, ce qui déforme partiellement l'emballage et réduit le volume des interstices extrêmes 41 et 42. L'éponge absorbe à nouveau l'agent antiseptique et le retient en vue de l'utilisation ultérieure. Cependant, une quantité suffisante de l'agent antiseptique reste en contact avec l'intérieur du récipient pour créer un état bactéricide à l'intérieur de l'emballage, lorsque celui-ci est chauffé. En se référant maintenant à la fig. 13, une cavité de four est désignée par la référence 45 et est pourvue de bobines de chauffage électrique 46 pour chauffer l'air se trouvant dans la chambre 45.
Le temps et la température de la phase de chauffage dépendront évidemment de nombreuses variables mais les facteurs les plus importants sont le type, la quantité et la concentration de l'agent antiseptique ou germicide utilisé. De ce fait, le temps et la température, suffisants pour détruire toutes les bactéries, les champignons et les pores, sont déterminés de la meilleure manière de façon empirique, en conservant une marge suffisante de sécurité.
Dès que l'intérieur tout entier de l'emballage a été humidifié par l'agent antiseptique ou a reçu le contact de celui-ci, la phase de chauffage devrait avoir lieu dés que possible par la suite pour assurer le chauffage du récipient et de son contenu, tandis qu'ils sont humidifiés par l'agent antiseptique. On a trouvé que ceci réduit la température de chauffage car une stérilisation de surfaces sèches par la chaleur prend un temps beaucoup plus long.
Comme on l'a mentionné, la température à laquelle l'emballage est chauffé et le temps durant lequel ce chauffage a lieu dépendent du type de ragent antiseptique employé mais on a trouvé qu'en tout cas la température devrait se situer dans l'intervalle d'environ 50 à 100"C et que la période de temps devrait être d'au moins environ 30 mn. L'exemple suivant permet une meilleure appréciation de cette phase du procédé.
Exemple J
Des essais courants de stérilité en laboratoire (c'est-à-dire l'essai de destruction des spores, identifié précédemment, de la AOAC) ont été réalisés sur des tampons humides de nettoyage, scellés dans des récipients constitués par des pellicules en matière plastique et préparés suivant le procédé de l'invention. Les tampons étaient constitués par des éponges à couches multiples, en forme de boudin. Chaque emballage contenait environ 22 cm3 d'Hexa-Germ à 3%, à savoir une solution de savon antiseptique à base de chlorophéne, vendue par la Société Huntington Laboratories, Huntington, Indiana.
Dans un premier jeu de trois emballages de ce genre, on a placé des lamelles de spores de Bacillus subtilis (globigii), ces emballages ayant ensuite été scellés, agités et chauffés jusqu'à une température maintenue entre environ 73 et 80"C pendant une période de 8 heures.
Les recherches de laboratoire ont montré que la croissance bactérienne dans diverses solutions des spécimens, après une période d'incubation, était négative et qu'aucune colonie microbienne n'était visible sur une période d'observation de 7 jours, moment auquel l'essai était arrêté.
On a placé un second jeu de cinq emballages contenant les mêmes spores dans un four pendant environ 7 heures et demie, la température du four étant maintenue entre environ 79 et 84=C. De nouveau, les recherches ont montré que la croissance bactérienne, après une période d'incubation, était négative et qu'aucune colonie microbienne n'était visible durant une période d'observation de 7 jours.
Exemple?
Pour l'emballage d'une éponge chirurgicale du type décrit, une solution antiseptique préférée d'hexachlorophène comprend 27 cm3 d'eau et 8 cm3 d'une solution de savon antiseptique à hexachlorophène, vendue sous la marque Dermasurgical par la
Société S.M. Edison Chemical Company, Jersey City, New Jersey, cette solution contenant un agent tampon pour amener le niveau du pH en dessous d'environ 4,5. En utilisant cet agent germicide, la température préférée est de l'ordre de 74 C (plus ou moins 3 C) sur une période de 18 heures. On atteint également une stérilité avec cet agent antiseptique en une période de 6 heures si la température est élevée à une valeur de l'ordre de 82 C.
Si on double la quantité d'hexachlorophène, on obtient des résultats satisfaisants avec des températures n'atteignant que 541C environ et avec une durée de chauffage de 10 heures. De nouveau, les recherches de laboratoire ont montré qu'une croissance bactérienne dans diverses solutions des spécimens, après une période d'incubation de 7 jours, était négative.
Exemple 3
Lors d'un autre échantillonnage, on a imprégné les éponges avec environ 25 cm3 d'une solution aqueuse d'un savon à base d'iode (iodophore), vendu sous la désignation Surgidine par la Société Carter-Wallace, Inc., Cranbury, New Jersey, la dilution se faisant suivant les directives données. On a à nouveau placé des lamelles de spores de Bacillus subtilis (globigii) dans cinq emballages échantillonnés. On a chauffé ceux-ci jusqu'à une température de l'ordre de 66"C pendant 2 heures. Les lamelles de spores de
Bacillus sont resoumises à une culture immédiatement après l'enlèvement hors du four mais aucune croissance n'a été obtenue dans l'un quelconque des tubes contenant les lamelles.
On a obtenu des résultats satisfaisants avec le germicide iodophore et un intervalle de températures de l'ordre de 54 à 60"C sur une période de 6 heures.
Exemple 4
Suivant un autre échantillonnage encore, on a scellé des éponges chirurgicales dans un récipient flexible avec 30 cm3 d'une solution de savon contenant 3% d'un germicide vendu sous la marque PCMX (parachlorométahexanol vendu par la Société Ottawa
Chemical Company, Toledo, Ohio) à une température d'un intervalle de l'ordre de 54 à 60"C sur une période de 10 heures.
On a trouvé qu'un intervalle de concentrations de 1 à 6% serait efficace pour assurer une stérilité avec une température supérieure à environ 490C et avec des périodes de chauffage de l'ordre de 8 à 20 heures, suivant la concentration et la température.
Exemple S
On a trouvé qu'une solution aqueuse comportant 1 à 5% d'éthylmercurithiosalicylate de sodium, qui se vend sous la dénomination Merthiolate par la Société Eli Lilly & Company, Indianapolis, Indiana, est efficace pour stériliser l'intérieur d'un emballage si on procède à un chauffage jusqu'à une température de l'ordre de 60"C sur une période de 6 heures. Si la période de chauffage est prolongée pour atteindre 20 heures, la température peut être réduite à une valeur de l'ordre de 54 C.
Exemple 6
Dans l'emballage stérile d'une serviette destinée à l'utilisation avant une opération, une solution aqueuse de Zephiran, à savoir une solution de chlorure de benzalkonium fabriquée par la Société Winthrop Laboratories, Zinc., New York, N.Y., est efficace si on chauffe à une température de l'ordre de 71 à 77"C environ sur une période de 18 heures.
The present invention relates to a method of wrapping objects, such as, for example, sponges or elastic absorbent pads, of the type that can be used by a surgeon to wash their hands before an operation, and in which the The entire interior of the container and its contents are sterilized after closure to remain sterile until opened for use.
As is known, the growing vegetative cells of most bacteria are killed much more easily than the spores of these same bacteria. Previously, confusion has arisen in the use of the terms sterilization or bactericide to refer to the case where only plant cells are killed. In the present description, the word sterilization is used in its strict sense, that is to say to denote a process ensuring the destruction of all forms of microbial life to the point that the spores cannot be rejuvenated by any technique. known.
In U.S. Public Health Service Publication No. 437, Part 73, paragraph 73.37 (e), sterilization is defined as the complete destruction of contaminating living organisms, including living spores.
Another area that attracts attention is the type of test used to determine whether an object is sterile or not.
The spore killing test, recommended by the Association of Official Analytical Chemists, suggests that for test organisms one species of Clostridium layer or
Bacillus, especially Bacillus subtilis and Clostridium sporogenes. The tests carried out for the determination of the results of the present invention are in accordance with the specification relating to the method of the above-mentioned Association.
The method which is the subject of the present invention is not limited to the packaging of any particular type of object, but on the contrary relates to important classes of objects, such as catheters, hypodermic needles, etc. suturing means, etc.
Nevertheless, the invention will be described in detail with regard to the sterile packaging of a surgeon's cleaning sponge, where it is desired to provide a sufficient supply of soap in the package to enable the surgeon to perform cleaning before an operation without addition. of water to the contents of the package after opening it.
Until now, the main methods of sterilizing solid objects before packaging have involved steam sterilization, dry heat sterilization, gas sterilization. irradiation sterilization and fractional sterilization. Steam sterilization is carried out in an autoclave using saturated steam under pressure. There are many products which are obviously unable to withstand such treatment. The temperature at which the autoclave operates is usually 121 C, this temperature being measured
reed by a thermometer located in the steam discharge duct of the autoclave.
Further, to submit a sealed container
at this temperature. you need an atmosphere under pressure,
so that usually the objects are sterilized and then packaged aseptically.
Dry heat sterilization is normally performed in an oven designed specifically for this purpose. You can heat this oven with gas or electricity, but since dry heat is less effective for sterilization than moist heat, higher temperatures and longer exposure times are required than using an autoclave. . Dry heat sterilization is frequently performed at 160-170 C for a period of 2 to 4 hours. Again, the objects to be sterilized must be able to withstand such temperatures.
Gas sterilization requires a special installation, designed
for the particular need envisaged and, if such sterilization is carried out before packaging, the latter must then be carried out aseptically. In addition, some gas sterilization processes do not
are not as effective as others.
By way of example, although ethylene oxide has been widely accepted and received official recognition as a sterilizing agent, its sterilization capacity varies widely, in reality, with the process used. An industrial process comprising pre-humidifying, heating and evacuating the chamber, high gas concentrations, and duty cycles up to 20 hours will result in sterilization. However, the ethylene oxide sterilization processes, which are carried out in some hospitals and medical services, are not as safe or effective as one might hope; see, for example, Disinfection, Sterilization and Preservation, Lawrence and Block (Lea et
Febriger 1968), chapter 32.
Furthermore, gas sterilization is disadvantageous due to the formation of residual products, such as glycol, in the presence of water.
Techniques are available for sterilization of certain types of pharmaceuticals by gamma rays and cathode rays, but the application of these techniques is limited due to the highly specialized facility required and the deleterious effects of irradiation on the body. the products and their containers.
Fractional sterilization (or Tyndalization) requires heating the object for three or more successive days to a temperature high enough to kill vegetative cells, but insufficient to kill spores. Spores which germinate during the period between successive heat applications are killed, but the process is primarily suitable for sterilizing liquids and is not satisfactory for solutions containing non-nutritive material, since bacterial spores cannot germinate. in these materials during the periods between heat treatments.
If we consider more specific objects, we know cleaning sponges for surgeons, containing a dried soap and intended for cleaning the hands of the surgeon. After these sponges have been impregnated with a soap solution, they are dried and then gas sterilized (using ethylene oxide or propylene oxide) or radiation sterilized.
When you want to use the sponge, you must add water to bring the soap into solution. However, it has been found that this method of sterilization is unsatisfactory because it is difficult to achieve a complete and safe bactericidal state in the sponge package when using this method.
Although it is desired to have sterilization methods other than gas sterilization, for such needs. the known methods have not proved to be satisfactory. For example, it has been found that steam sterilization of sealed packages of objects enclosed in conventional plastic containers causes the containers to rupture at the temperatures contemplated.
The heat causes the air trapped in the package to expand, and the temperatures required in the autoclaving increase the vapor pressure of the liquids in the package enough to cause the package to rupture. The problem of trapped air becomes even more important when the object you want to pack.
It is a sponge, as in the case of the present invention.
Packages intended for steam or heat sterilization usually include air permeable containers, so they must be sterilized just before use, or they are sterilized first and then sealed. aseptically. The present invention contemplates the sterilization of the entire contents of
packaging, after sealing thereof, and establishment of a bactericidal state which is maintained until the packaging is
opened before use.
The packaging method object of the invention is characterized in that it comprises the sealing of this object in a flexible container
with a liquid sterilizing agent chosen from the group comprising
hexachlorophene, an iodophor, parachloromètahexanol, e-
sodium thylmercurithiosalicylate and benzalko chloride
nium, deformation of the walls of the sealed package so that this sterilizing agent comes into contact with the entire internal surface of the container and with the exposed surface of the object in question, and heating this package to a temperature of of the order of 49 to 100 ° C. for a period exceeding 30 minutes, to thereby sterilize the aforesaid object and the interior of the container.
According to a particular implementation, a liquid sterilizing or aseptic agent is introduced into an envelope or a flat type of container. The sponge or the pad, which must be packaged, is then placed in the container, and the side faces of the latter are then brought together so as to take a reduced volume.
In this way, the antiseptic or germicidal agent comes into contact with the sponge, is absorbed by it and the greater quantity of the air is expelled from the container. Then the package is sealed and squeezed again, so that the sponge assumes an even smaller volume and the antiseptic agent completely wets the inside of the sealed package.
When the sponge is subsequently released, it will expand slightly, thus absorbing virtually all of the antiseptic agent, while still leaving the packaging and its contents moist. This packaging is then heated to destroy all bacteria, fungi and spores therein, then it remains sterilized until use.
According to an alternative embodiment, a soap or detergent solution, containing a liquid germicidal agent, is deposited in the pad, while the latter moves along a production line. Next, the pad is wrapped in a laminated flexible sheet, having an inner coating of linear rubber modified polyethylene. The package is then flattened so that the solution comes into contact with the entire contents and with the interior walls of the package. This is then heated to a temperature and for a time sufficient to destroy all bacteria, fungi and spores therein, sufficient liquid being retained by the tampon for surgical cleaning when The package is opened for the use of this buffer.
In both embodiments described above, the combination of a germicidal agent, container material and sterilization parameters allows the establishment of a bactericidal state in a sealed, leaktight package. air, a surgeon's cleaning sponge at a temperature low enough to avoid rupture of the container.
In this way, the invention provides a convenient, inexpensive and safe method of sterilizing objects and the internal surfaces of a sealed, flexible container provided for these objects, this method ensuring that they are packaged with the same. Ensuring that the packaging and its contents will remain sterile during storage and transport, while being ready for use upon opening the packaging, without the need for additional sterilization. At the same time, the package contains, in the case of the sponge, a sterilized soap solution, which can be used for cleaning and scrubbing the hands of a surgeon.
Other advantages of the present invention will be evident to those skilled in the art on reading the following detailed description of a preferred embodiment of the invention, this description being given with reference to the accompanying drawings.
Figs. 1 to 6 illustrate the various phases of an implementation of the method for packaging a sponge.
Figs. 7 to 13 illustrate another implementation of the packaging process.
Considering first fig. 1, there can be seen a container or bag, generally designated by the reference 10, which preferably consists of two flat sheets sealed together on three sides, thus forming a bottom 10a and two side faces, an opening designated in the drawing by reference 11 being left free at the top. The container is held in an upright position, as shown, by the apparatus which is not illustrated because it does not form part of the invention. The sheets are formed from any suitable material having the properties of flexibility and impermeability to liquids and gases.
The preferred sheet material, which will be described in more detail below, is a laminate consisting of a linear rubber modified polyethylene interior 12, with a Mylar backing 13.
Polyethylene or other heat-sealable plastic can be applied around the internal portion defining opening 11.
In the small bag-shaped container 10 are placed a predetermined amount of a liquid antiseptic agent 15 containing a germicide and a certain amount of a liquid detergent or soap. Although any suitable liquid germicide can be used, effective results have been obtained with hexachlorophene, in a concentration of the order of about 0.2 to 10%.
relative to the total weight of liquid in a running solution
of liquid soap. For wrapping a cleaning sponge
surgical type, the soap solution may have a com
taken between 1.0 and 40 cm3, a preferred formulation comprising in
about 4 cm3 of liquid soap and 20 cm3 of water.
We can use
other sterilants or antiseptics but it is desirable
that the intended antiseptic agent is not only capable of
sterilize the sponge and the inner surface of the bag, after the packaging
lage has been sealed, but can also be used as a solution
cleaning system by which the surgeon can wash his hands.
A sponge generally designated by the reference
reference 16 in fig. 2, is then introduced into the container 10 by
the open end 11, this obviously being able to be done before or
after the antiseptic agent has been introduced.
As the process results in sterilization of the surface
internal and contents of the bag, it is evident that the tampon, at the time of introduction into the bag, may be in an unsealed condition.
rile.
Then, as can be seen in fig. 3, side pressure plates 17 and 18 are pushed towards each other to reduce the volume of the package, thereby expelling air from the interior of the container and causing solution 15 to enter the container. sponge 16 and to come into contact with a substantial portion of the internal surfaces of the container 10.
While the volume of the combination is thus brought into the state as illustrated by FIG. 3, heated plates 19 and 20 (Fig. 4) seal the internal faces, coated with polyethylene, of the sheet 12 of the container. In the illustration given, the level of the antiseptic liquid is below the top of the flexible bag but it should however be understood that an effective thermal seal can be achieved even if the volume of the package is reduced to such an extent. let the antiseptic solution pour out from above.
The function of the next operative phase is to ensure that the antiseptic solution has come into contact with the entire interior of the sealed package and with all exposed surfaces of the object; to achieve this, the side pressure plates 17 and 18 further reduce the volume of the package and at least partially compress the sponge, thereby displacing a certain amount of the antiseptic liquid and causing the entire internal surface of the bag to be swept. by the germicidal solution (fig. 5).
Even if the sealing phase allows the trapping of an air pocket in the container (as at 21 in fig. 4), or if air has been trapped in the sponge itself, I ' Subsequent crushing will cause the air and soap solution in the pad to form a foam which will fill the upper pocket and come into contact with the entire internal surfaces of the container which surround that pocket.
Another method of ensuring that the antiseptic solution comes into full contact or completely sweeps the internal surface of the container and the entire surface of the object is to push the package between two rotating cylinders, as shown in FIG. SA, where the cylinders are designated by 22 and 23 and are arranged to rotate about axes perpendicular to the plane of the drawing. In this way, the solution 15 will be partially squeezed out of the sponge 16 in the vicinity of the surface which is compressed and it
will form a foam which will come into contact with the internal surface
entire container. Equivalent milking techniques
or kneading of the sealed flexible packaging may
obviously be easily imaged by specialists in this field.
Subsequently, the plates 17 and 18 are removed and the elasticity of
the sponge causes it to take a width resulting from a slight dila
tation, as illustrated in fig. 6, and reabsorbing excess antiseptic agent from the side faces of the package. This flattens the side faces of the container 10 all around the periphery of the sponge and the antiseptic agent saturates it and is thus trapped in the sponge for later use as a hand cleaning agent. When the container 10 is torn for opening for the use of the sponge 16, there is no excessive release of the antiseptic agent since it has permeated the sponge 16 and, further, substantially all of the antiseptic agent which has been placed in the container is available for use.
Finally, the package is heated to a sufficient temperature and for a period of time also sufficient to destroy all bacteria, fungi and spores in the package. Although the heating phase is preferably carried out by applying hot air to the sealed package, as illustrated schematically by FIG. 13, it will be understood that other equally effective heating methods can be employed. For example, it is possible to employ radiation lamps or gas or electrically heated air.
However, warm air heating is preferred because it has been found that a fully bactericidal state can thus be created inside the package at exceptionally low temperatures with the antiseptic agents used herein, thereby eliminating the danger of rupture, while ensuring that a germ-free sponge is obtained.
Since air is usually trapped in the package (either in the tampon itself or in the peripheral interstices between the tampon and the container), the package will expand slightly when heated, depending on temperature. at which this heating takes place.
Now considering figs. 7 to 13, there is illustrated another preferred method of sterile packaging of wash buffers.
The sponge is generally designated 16, with individual sponges being moved along a conveyor 25 in the longitudinal direction of such sponges. When the sponge 16 passes under an end portion of a conduit 26 which is connected to a source (not shown) of the antiseptic agent, the liquid antiseptic agent, together with the soap solution or detergent, which is generally designated by the reference 27, is forced out or projected onto the top of the sponge. It has been found that imprisoning a number of needles directly in the sponge allows the introduction of larger amounts of the liquid in a minimum time.
Since, when the preferred amounts are used, the sum of germicidal agent released per sponge is about 25 to 30 cc and since the expanding dimensions of the sponge 16 may typically be 89 mm by 63.5 mm. mm and about 53.3 mm, the entire volume of the antiseptic agent is retained by the sponge
The sponge is then transferred, as shown in fig. 8, to an area where it is placed on a flat sheet of container material, generally designated 28.
In this embodiment, the container material 28 is a laminate having a top layer (which is to become the inner surface of the finished package) made of an extruded film of linear rubber modified polyethylene, for example a polyethylene film. Linear modified by butadiene, sold under the trademark Visotherm by the Visqueen Company of Terre Haute, Indiana. This type of material has a very high melting point and, even if it is heated for an extended period of time, it will not crack easily, thus retaining its impermeability to liquids and gases for long periods of time. In addition, this type of material is heat sealable.
The polyethylene film 29 may be reinforced with a suitable non-porous and substantially non-stretchable, yet flexible sheet material 30, for example, a sheet of Mylar, paper, cellophane or metal (or a combination of foil and paper). The outer layer acts as a non-stretchable envelope, able to withstand the internal pressures developed during heat sterilization. The linear butadiene modified polyethylene serves as a non-rupturing packing and appears to conform to the surface irregularities and wrinkles of the non-stretchable outer layer, without breaking under the forces exerted at the expected temperatures.
As can be seen in fig. 8, the sponge is transferred longitudinally and the side faces of the container material 30 are folded all around the sponge 16, as can be seen in FIG. 9. The adjacent edges are then brought into contact with each other to form an overlapping area above the sponge 16, eg area 32. The overlapping portions are then heat sealed with plates. heated 33 and 34 exerting opposing forces against the overlapped edges 32. Conventional molecular weight polyethylene can also be used as an internal coating on the rubber-modified polyethylene to form on heating a gas and liquid impermeable seal.
After the seal has been formed in the longitudinal direction of the container so that it is in the form of a continuous tube, similar heating plates 36 and 37 (Fig. 10) are lowered transversely to the tube to seal the tube. packaging at both ends. The adjacent packages are then separated by cutting the tube crosswise, midway through the heat-sealed cross-section, so as to form end sealed areas for each of the adjacent packages. Individual packages could also be separated prior to transverse thermal sealing.
In transverse thermal sealing, the overlapping edges 32 of the container 30 are folded back to lie flat against the exterior of the container. Considering fig. 11, the heat-sealed transverse areas are designated 38 and 39 and, as previously mentioned, the overlapping edges 32 which extend in the longitudinal direction of the tube are also heat sealed. Therefore, FIG. There is a plan view of the sponge containing the antiseptic or germicidal agent, after it has been packaged in an impermeable container made of a flexible sheet material.
Now considering fig. 12, a pressure plate 40 is pushed into contact with the sponge to flatten the latter to about half of its original height and thereby to extract from the sponge the antiseptic cleaning solution and the air trapped in the form of foam-forming bubbles, which fill the interstices 41 and 42 at both ends of the sponge, as well as the side interstices, while coming into contact with the entire internal surface of the packaging. The exact pressure applied in order to achieve the desired result depends on the dimensions of the sponge and its composition. However, for 20 to 25 cm3 of soap solution containing hexachlorophene, as described above, a sufficient quantity of bubbles are generated to completely fill the package by compressing the sponge to about half of its initial height.
The higher density of the pores in the middle layer causes a better bubble forming action.
When the pressure is released and the tray 40 is separated from the package, the elasticity of the sponge will return it to its original shape, which partially deforms the package and reduces the volume of the end gaps 41 and 42. L The sponge absorbs the antiseptic agent again and retains it for further use. However, a sufficient amount of the antiseptic agent remains in contact with the interior of the container to create a bactericidal state inside the package when the latter is heated. Referring now to fig. 13, an oven cavity is designated 45 and is provided with electric heating coils 46 to heat the air in the chamber 45.
The time and temperature of the heating phase will obviously depend on many variables but the most important factors are the type, amount and concentration of the antiseptic or germicidal agent used. Therefore, the time and temperature sufficient to destroy all bacteria, fungi and pores are best determined empirically, maintaining a sufficient margin of safety.
As soon as the entire interior of the packaging has been wetted by the antiseptic agent or has received contact with it, the heating phase should take place as soon as possible thereafter to ensure heating of the container and its contents, while they are moistened with the antiseptic agent. It has been found that this reduces the heating temperature because sterilization of dry surfaces by heat takes a much longer time.
As mentioned, the temperature to which the package is heated and the time during which this heating takes place depend on the type of antiseptic agent employed, but it has been found that in any case the temperature should be in the range. from about 50 to 100 ° C and that the time period should be at least about 30 minutes. The following example provides a better appreciation of this phase of the process.
Example J
Routine laboratory sterility tests (i.e., the previously identified AOAC spore killing test) were performed on wet cleaning swabs sealed in containers made from plastic films. plastic and prepared according to the process of the invention. The tampons were made up of multiple-layered sponges in the shape of a sausage. Each package contained approximately 22 cc of 3% Hexa-Germ, namely a chlorophene-based antiseptic soap solution, sold by Huntington Laboratories, Huntington, Indiana.
In a first set of three such packages, coverslips of Bacillus subtilis (globigii) spores were placed, these packages then being sealed, shaken and heated to a temperature maintained between about 73 and 80 ° C for a period of time. 8 hour period.
Laboratory research showed that bacterial growth in various solutions of the specimens, after an incubation period, was negative and that no microbial colonies were visible over a 7 day observation period, at which time the test was arrested.
A second set of five packages containing the same spores was placed in an oven for about 7.5 hours with the oven temperature maintained between about 79-84 ° C. Again, research showed that bacterial growth, after an incubation period, was negative and that no microbial colonies were visible during an observation period of 7 days.
Example?
For the packaging of a surgical sponge of the type described, a preferred antiseptic solution of hexachlorophene comprises 27 cm3 of water and 8 cm3 of an antiseptic hexachlorophene soap solution, sold under the trademark Dermasurgical by the
S.M. Edison Chemical Company, Jersey City, New Jersey, this solution containing a buffering agent to bring the pH level below about 4.5. When using this germicidal agent, the preferred temperature is on the order of 74 C (plus or minus 3 C) over an 18 hour period. Sterility is also achieved with this antiseptic agent in a period of 6 hours if the temperature is raised to a value of the order of 82 C.
If the quantity of hexachlorophene is doubled, satisfactory results are obtained with temperatures only reaching about 541C and with a heating time of 10 hours. Again, laboratory research showed that bacterial growth in various solutions of the specimens, after an incubation period of 7 days, was negative.
Example 3
In further sampling, the sponges were impregnated with about 25 cc of an aqueous solution of an iodine-based soap (iodophor), sold under the designation Surgidine by the Company Carter-Wallace, Inc., Cranbury. , New Jersey, dilution according to directions given. Bacillus subtilis (globigii) spore coverslips were again placed in five sampled packages. These were heated to a temperature of the order of 66 ° C for 2 hours.
Bacillus are resubmitted to culture immediately after removal from the oven but no growth was obtained in any of the tubes containing the coverslips.
Satisfactory results have been obtained with the iodophor germicide and a temperature range of 54 to 60 ° C over a 6 hour period.
Example 4
Following yet further sampling, surgical sponges were sealed in a flexible container with 30 cc of a soap solution containing 3% of a germicide sold under the brand name PCMX (parachlorometahexanol sold by the Ottawa Company).
Chemical Company, Toledo, Ohio) at a temperature in the range of 54-60 "C over a 10 hour period.
It has been found that a range of concentrations of 1 to 6% would be effective in ensuring sterility with a temperature above about 490C and with heating periods of the order of 8 to 20 hours, depending on the concentration and temperature.
Example S
An aqueous solution comprising 1-5% sodium ethylmercurithiosalicylate, which is sold under the trade name Merthiolate by Eli Lilly & Company, Indianapolis, Indiana, has been found to be effective in sterilizing the interior of a package if heating is carried out to a temperature of the order of 60 "C over a period of 6 hours. If the heating period is extended to reach 20 hours, the temperature may be reduced to a value of the order of 54 C.
Example 6
In the sterile package of a napkin intended for use before an operation, an aqueous solution of Zephiran, namely a solution of benzalkonium chloride manufactured by the Company Winthrop Laboratories, Zinc., New York, NY, is effective if it is heated to a temperature of the order of about 71 to 77 "C over an 18 hour period.