TW201028184A - System for providing fluid flow to nerve tissues - Google Patents
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Description
201028184 六、發明說明: 【發明所屬之技術領域】 本申請案大體而言係關於組織工程且詳言之,係關於適 合於在受損害之神經組織之治療中使用的設備及系統。 —本申請案主張各自在2008年12月31曰申請之美國臨時申 •請案第61/142,053號及第61/142,065號的優先權。本申請案 亦主張以下申請案之優先權:2009年8月18曰申請之美國 參 臨時申請案第61/234,692號、2〇〇9年9月1曰申請之美國臨 時申請案第61/238,770號及2009年12月29曰申請之美國申 請案第12/648,458號β上述申請案中之每一者之全文以引 用的方式併入本文中。 【先前技術】 臨床研究及實踐已表明:接近於組織位點提供減壓加強 且加速該組織位點處之新組織之生長。此現象之應用係為 數眾多的,但減壓之應用在治療傷口方面特別成功。此治 ❿療(在醫學界中常常稱作「負壓創傷療法」、「減壓療法」 或真空療法」)提供諸多益處,包括較快癒合及肉芽組 織之增加形成。通常,經由多孔襯墊或其他歧管裝置將減 壓施加至組織。多孔襯墊含有能夠將減壓分佈至組織且引 導自組織汲取之流體的細孔。常常將多孔襯墊併入具有促 進治療之其他組成部分之敷料中。亦可將一支架置放於一 缺損中以支樓至缺損中之組織生長。該支架通常為生物可 吸收性的,在其位置處留下新組織。 用於減壓治療之支架描述於以下文獻中:例如, 145690.doc 201028184 W008/091521 、 WO07/092397 、 WO07/196590 、 WO07/1 06594。當前支架用於減壓治療之適合度可根據當 前對傷口癒合之瞭解來評估。身體組織之損傷導致具有順 序之癒合階段之傷口癒合反應,癒合階段包括止血(數秒 至數小時)、發炎(數小時至數天)、修復(數天至數週),及 重塑(數週至數月)。關於傷口癒合過程之早期,在大多數 組織類型上存在南度同源性。然而,各種組織之癒合之階 段隨著時間經過而開始分又,其中涉及不同類型之生長因 子、細胞激素及細胞。傷口癒合反應之後期視先前階段而 @ 定,增加了反應之每一組成部分之時間型式制定 (patterning)及每一組成部分之間的相互關係的複雜性。 用以促進對受損害組織的正常修復、再生及功能復原的 桌略集中於用以支樓及加強此癒合反應内之特定步驟(尤 其是其稍後態樣)的方法。為此,單獨地或彼此結合地應 用生長因子、細胞激素、細胞外基質(ECM)類似物、外生 細胞及各種支架技術。雖然已使用此途徑達成某種程度之 成功,但仍存在若干關鍵挑戰。一主要挑戰為:每一細胞 ® 激素及生長因子在傷口癒合反應内之時序及協調影響使在 適¥時間且以正確的協調型式添加個別外生因子之能力複 雜化。外生細胞之引入亦面臨歸因於其可能的免疫原性的 額外複雜化以及維持細胞生存力方面之困難。 已利用合成及生物學支架來提供用於加強内因性細胞附 著、遷移及移生之三維框架。迄今為止’在可使支架就地 起生物學作用之想法下設計幾乎所有支架。然而,傳統支 145690.doc 201028184 架技術依賴於裂隙内因性蛋白質、細胞激素、生長因子及 細胞至多孔支架之裂隙組織中之被動流入。因而,不管組 織類型如何’内因性細胞至支架中之移生受遠離維管束細 胞之距離限制,維管束細胞提供支架之擴散極限内之營養 支持。另外,支架亦可引出一免疫原性或異物反應,該反 應導致修復過程延長及植入物周圍之纖維狀被膜之形成。 總之,此等複雜化均可導致損傷位點處之很少功能性組織 再生。 因此,提供用於特殊組織之修復及重塑之額外系統將係 有利的。本發明提供此等系統。 【發明内容】 本文中所描述之說明性實施例之設備、系統及方法提供 經由一植入之歧管及神經管道的神經組織修復及再生的主 動導引。在一實施例中,提供一種用於提供減壓療法且促 進一患者中之神經組織之生長的設備,該設備包括一神經 • 管道、一歧管及歧管支撐結構,該歧管支撐結構可調適以 用於植入於一受損害之神經位點處,其中該歧管在該受損 害之神經組織位點處提供並分佈一減壓。一根據本發明之 歧管亦可用作或耦接至一支架,該支架進一步分佈減壓且 •提供一用於該組織之生長之結構基質。 在特定實施例中,根據本發明之一種設備包含一神經管 道、一歧管及至少一第一支撐結構。在特定態樣中,一神 經管道包含一大體上管狀形狀,該管狀形狀具有包括一外 壁及一内腔壁之壁,該神經管道圍繞該組織位點以在該組 145690.doc 201028184 織位點與該内腔壁之間的一内腔空間内含有流體。在一些 例項中,一根據本發明之歧管包含一大體上圓柱形本體, 該圓柱形本體具有包括一侧壁表面及兩個端壁表面之表 面,該兩個端壁表面中之一第一端壁表面用於接收減壓, 一流體接觸表面包括該圓柱形本體之除該第一端壁表面之 外的該等表面之一第一部分以用於與該内腔空間流體連 通,且一支撐表面包括該圓柱形本體之除該第一端壁表面 及該流體接觸表面之外的該表面之一第二部分。一根據本 發明之支撐結構可包含一用於包圍該支撐表面之大體上管 狀形狀、一用於將該第一端壁表面耦接至減壓源之第一末 端部分,及一用於相對於該内腔壁在一大體上徑向方向上 將該歧管耦接至該神經管道之第二末端部分。 在另一貫施例中,提供一種用於提供減壓療法且促進一 患者中之神經組織之生長的系統,該系統包含一用於供應 減壓之減壓源及一設備,該設備包括一神經管道、歧管及 支撐結構,該結構可調適以用於植入於該組織位點處,其 中該歧管與該減壓源流體連通。在另一實施例中,此種系 統可進一步包含一用於流體捕捉之濾毒罐及/或一用於減 壓之控制之閥門,該閥門與該歧管及該減壓源流體連通且 定位於該歧管與該減壓源之間。在又一實施例中,一根據 本發明之系統進一步包含—流體源,該流體源與該歧管及 該受損害之神經組織流體連通。 在另一實施例中,提供—種提供減壓療法且促進一患者 中之神經組織損害位點處的神經組織之生長的方法,該方 145690.doc • 6 - 201028184 法包括將一神經管道、歧管及支撐結構植入於該組織位點 處,其中該歧管將一減壓提供至該受損害之神經組織。該 歧官亦可用作或耦接至一支架材料,其中該支架材料提供 一用於該神經組織之該生長的結構基質。在特定實施例 中,該方法進一步包含提供一與一流體源流體連通之歧 管,其中該流體源可用以將一流體遞送至該歧管及該受損 害之神經組織。在又一實施例中,該流體源可包含一流 體,該流體包含一或多種生物活性化合物,該一或多種生 物活性化合物包括(但不限於)一抗生素、一抗病毒素、一 細胞激素、一趨化性激動素、一抗體及一生長因子。 該等說明性實施例之其他目標、特徵及優點將參考以下 之諸圖式及詳細描述而變得顯而易見。 【實施方式】 在說明性實_之町詳細描述巾,參考形成其一部分 之附圖。充分詳細地描述此等實施例以使得熟習此項技術 者能夠實踐本發明,且應理解,可利用其他實施例且可在 不偏離本發明之㈣或料的情況下作出邏輯結構、機 械、電力及化學改變。為了避免對於使得熟習此項技術者 能夠實踐本文中所描述之實施例而言不必要的細節’該描 述可’略熟習此項技術者已知之特定資訊。因&,以下詳 =料應以限制性意義加以理解,且說明性實施例之範 疇僅猎由附加申請專利範圍來界定。 =看,至圖1Β’揭示一減麼療法系統1〇〇,其用於 心、之體中之一組織位點處施加減屋以修復一缺損 145690.doc 201028184 ^諸如&相害之神經)。該受損害之神經可能由於疾病而 受捏縮、部分斷開或切斷,或部分退化。舉例而言,圖1A 中的文扣害之神經為切斷之神經1〇2,切斷之神經且有 相對於患者之中央神經系統(CNS)而言的-近端區段1〇4及 一遠端f段1〇6。圖1B說明-減屋療法系統且在此狀況 又損。之神經為文捏縮之神經i Q3,受捏縮之神經1 〇3 在神經損害位點1〇8處被損害。在此狀況下,神經受捏 縮,部分切斷或部分退化,但未完全切斷。神經可能在神 經知害位點108處出現分枝或不出現分枝。如本文中所使 用之術語「神經損害位點」指代位於任何神經組織上或任 何神經組織内之傷口或缺損,包括(但不限於)斷開或部分 斷開之神經、退化或部分退化之神經,及受壓縮或捏縮之 神經。舉例而言,減壓組織治療可用以增強現有神經組織 之修復或重新生長或促進經移植(grafted或transplanted之 神經組織及/或細胞之生長。 減壓療法系統100包含神經管道11〇,其圍繞在神經損害 位點108處之受捏縮之神經1〇3,移除神經管道u〇之一部 分以展示神經損害位點丨〇8。神經管道丨1〇實質上為管狀形 狀且封閉神經損害位點108及近端區段104及遠端區段1〇6 之未被損害之一部分。神經管道110具有外表面及内表 面112 ’内表面i i2與神經損害位點108之表面形成神經間 隙114 ’亦即,神經管道11〇之内表面112與神經損害位點 108之表面之間的内腔空間。減壓療法系統1〇〇亦包含用於 提供減壓之減壓源115及經由第一管道125而流體地耦接至 145690.doc 201028184 壓力源115之歧管120。歧管120含於歧管腔室121内,歧管 腔室121具有凸緣122 ’凸緣122自歧管腔室121之一末端延 伸以用於將歧管腔室121緊固至神經管道110。歧管腔室 121之另一末端連接至第一管道125,以便保持歧管12〇與 第一管道125流體連通。歧管腔室121可由任何生物相容性 材料建構而成,該生物相容性材料實質上為不可滲透的以 維持神經間隙114與第一管道125之間的歧管120之流體連 參通。歧管腔室121藉由凸緣122而緊固至神經管道11〇,以 使得歧管120與圍繞神經損害位點ι〇8之表面之神經間隙 114 k體連通,但疋位於神經間隙114之外部。在特定態樣 中’凸緣122藉由黏著劑而緊固至神經管道〖丨〇。此外,在 一些應用中,將凸緣122以可拆卸方式緊固至神經管道 110,以使得可在減壓療法完成之後將凸緣122及歧管腔室 121自神經管道110移除。在一實施例中,歧管ι2〇延伸穿 過神經管道110之壁而與神經間隙114直接流體接觸。在神 φ 經管道U 0為多孔之另一實施例中,將凸緣122緊固至神經 管道110之外表面113,以使得歧管120鄰近於外表面113而 定位以經由神經管道110之多孔壁與神經間隙114流體連 通0 歧管12 0可視神經損害之類型且視歧管定位成與神經損 害位點10 8周圍之神經間隙114流體接觸之方式具有多種形 狀。歧官亦可與凸緣122麵接,凸緣122又耗接至神經管道 之外表面113。凸緣122形成神經管道之外表面i丨3與歧管 12 0之間的选封,以防止減壓被施加至神經管道11 〇之外 145690.doc 201028184 部。神經管道之内腔及神經間隙】14亦可含有一支架材料 (未圖示),該支架材料提供用於組織生長及修復之结構。 減壓療法系統100進一步包含一濾毒罐130,濾毒罐13〇經 由管道125而流體地耦接於減壓源π 5與歧管120之間,以 收集自神經間隙114沒取之體液(諸如,金液或渗出液)。在 一實施例中’將減壓源115與濾毒罐13〇整合至單一外殼結 構中。 如本文中所使用,術語「麵接」包括直接麵接或經由— 單獨物件之間接耦接。術語「耦接」亦涵蓋彼此連續之兩 個或兩個以上組件(由於該等組件中之每一者係由相同片 材料形成)。又,術語「耦接」可包括化學耦接、機械耦 接、熱耦接,或電力耦接。流體耦接意謂流體與所指定之 部分或位置連通。 在此說明書之情況下,術語「減壓」大體上指代小於經 受治療之組織位點處之環境壓力的壓力。在大多數狀況 下’此減壓將小於患者所位於之位置之大氣壓。雖然術語 真工」及負壓」可用以描述施加至組織位點之壓力, 但施加至組織位點 < 實際壓力彳顯著大於〖常地與絕對真 空相關聯之壓力。與此名稱一致,減壓或真空壓力之增加 指代絕對壓力之相對減小,而減壓或真空壓力之減小指代 絕對壓力之相對增加。術語「_Δρ」意謂減壓之改變。如 本文中所使用’較大(亦即’更負)_ΔΡ意謂增加的負壓(亦 即,壓力自環境壓力之較大改變)。減壓治療通常施加^ mm Hg至-500 mm Hg之減壓 更通常為-5至-300 mm Hg, 145690.doc 201028184 〇括(i_=不限於)-50、-125或-175 mm Hg。減壓可悝定地處 於特定壓力位準或可隨時間變化。舉例而言,可隨時間週 期性地施加及停止減壓或使減壓斜升或斜降。 • 如上文所指示,神經損害位點可為位於任何神經組織上 或任何神經組織内之傷口或缺損,包括(例如)如圖2中所展 不的具有相對於患者2CNS*言之近端區段1〇4及遠端區 •k 106的兀全切斷之神經1〇2❶切斷之神經1〇2在完全被切 0 斷之神經損害位點108處被損害。用於在神經損害位點108 處施加減壓之另一減壓療法系統2〇〇包含與減壓療法系統 100類似之組件(如藉由相同參考數字指示)。減壓療法2〇〇 包含神經管道110,神經管道11〇圍繞神經損害位點1〇8及 切斷之神經102之切斷末端。神經管道11〇之内表面112在 神經損害位點108内的切斷之神經丨〇2之切斷端之間形成神 經間隙114,亦即,神經管道11〇之内表面112與神經損害 位點108之表面之間的内腔空間。減壓療法系統2〇〇亦包含 • 歧管22〇,歧管220經由第一管道125而流體地耦接至壓力 源115且耦接至神經間隙114。歧管22〇亦部分地含於歧管 腔室221内,歧管腔室221具有用於將歧管腔室221緊固至 . 神經管道110之凸緣222,且其他方面與歧管腔室121相 同。不同於歧管120,歧管220包含一延伸至神經間隙J j 4 中之歧管突起225。歧管220及歧管突起225可視神經損害 之類型且視歧管定位成與神經損害位點1〇8周圍之神經間 隙114流體接觸之方式而具有多種形狀。凸緣222形成神經 管道之外表面113與歧管腔室221之間的密封,以防止減壓 145690.doc 201028184 被施加至神經管道110之外部。在特定態樣中,凸緣222藉 由黏著劑而緊固至神經管道11 〇。此外,在一些應用中, 將凸緣222以可拆卸方式緊固至神經管道丨i 〇,以使得可在 減壓療法完成之後將凸緣222及歧管腔室221自神經管道 110移除。歧管突起225可由一材料形成,以使得該歧管突 起亦充¥ — k供一用於組織生長及修復之結構的支架。減 壓療法系統200進一步包含一濾毒罐13〇,濾毒罐13〇經由 管道125而流體地耗接於減壓源1丨5與歧管220之間,以收 集自神經間隙114沒取之體液(諸如,血液或滲出液)。在一 實施例中,將減壓源115與濾毒罐13〇整合至單一外殼結構 中。 在圖3中說明用於在神經損害位點1 〇8處施加減壓之又一 減壓療法系統300。展示完全切斷之神經i 〇2具有相對於 CNS而言的一近端區段1〇4及一遠端區段1〇6。切斷之神經 102在完全被切斷之神經損害位點1〇8處被損害。減壓療法 300包含神經管道110,神經管道11〇圍繞神經損害位點 及切斷之神經102之切斷末端。神經管道11〇之内表面ιΐ2 在神經損害位點1 〇8内的切斷之神經丨〇2之切斷末端之間形 成神經間隙114,亦即,神經管道11〇之内表面112與神經 損害位點108之表面之間的内腔空間。減壓療法系統3〇〇亦 包含歧管320,歧管320經由第一管道125而流體地耦接至 壓力源115且耦接至神經間隙114。歧管32〇亦部分地含於 歧管腔室321内,每一歧管腔室321具有一用於將歧管腔室 321緊固至神經管道11〇之凸緣322,且其他方面與歧管腔 145690.doc 12 201028184 至121及221相同。不同於歧管220’歧管320延伸至神經間 隙114中且穿過神經間隙i 14並藉由歧管腔室321及凸緣322 而緊固於神經管道110之兩側上。歧管320可視神經損害之 類型且視歧管定位成與神經損害位點1 〇8周圍之神經間隙 114流體接觸之方式而具有多種形狀。凸緣322形成神經管 道之外表面113與歧管腔室321之間的密封,以防止減壓被 施加至神經管道110之外部。在特定態樣中,凸緣322藉由 φ 黏著劑而緊固至神經管道110。在一些應用中,將一個凸 緣322或兩個凸緣322以可拆卸方式緊固至神經管道i丨〇, 以使得可在減壓療法完成之後將該(等)凸緣322及歧管腔室 321自神經管道11〇移除。歧管32〇可由材料形成,以使得 該歧管亦充當一提供一用於組織生長及修復之結構的支 架。減壓療法系統300進一步包含一濾毒罐13〇,濾毒罐 130經由管道125而流體地耦接於減壓源j丨5與歧管32〇之 間,以收集自神經間隙U4汲取之體液(諸如,血液或滲出 Φ 液)。在一實施例中,將減壓源115與濾毒罐130整合至單 一外殼結構中。減壓療法系統3 〇〇進一步包含一流體源 150,流體源150經由第二管道325與歧管32〇流體連通。因 此,在一特定態樣中,流體自流體源15〇流入至歧管32〇及 •神經間隙114中且最終被濾毒罐13〇捕捉。穿過橫穿神經損 害位點108之歧管的流體流可有助於防止歧管之阻塞。 如上文所指示,在圖1至圖3中展示一部分被移除之神經 管道110,但在圖4中將神經管道11〇展示為作為一閉合神 經管道41〇完全圍繞神經損害位點1〇8。在將歧管12^、 145690.doc 201028184 220、320插入於神經間隙114中或將其附接至鄰近於神經 間隙114之神經管道110之後’可藉由利用一或多個針415 或此項技術中已知之任何其他固定裝置來密封神經管道 110。神經管道110可由一生物可吸收性材料或一生物惰性 材料構成。可用於神經管道之材料包括(不限於)聚乳酸 (PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚丙交酯-共-乙交酯(pLGA)、聚 乙烯吡咯啶酮、聚己内酯、聚碳酸酯、聚反丁燁二酸醋、 己内酯、聚醢胺、多醣(包括海藻酸鹽(例如,海藻酸約)及 聚葡萄胺糖)、玻尿酸、聚經基丁酸酯、聚經基戊酸醋、 聚二乳環己酮、聚原酸醋、聚乙二醇、泊洛沙姆、聚填氮 烯、聚酸酐、聚胺基酸、聚縮醛、聚氰丙烯酸酯、聚胺基 甲酸酯、聚丙烯酸酯、乙烯-乙酸乙烯酯聚合物及其他經 酿基取代之乙酸纖維素及其衍生物、聚苯乙烯、聚氣乙 稀、聚氟乙烯、聚(乙烯咪唑)、氣硫化聚稀烴、聚氧化乙 稀、聚乙烯醇、Teflon®,及耐綸。在特定態樣中,可使用 生物(例如,純化或重組)材料形成神經管道,該等材料包 括(但不限於)血纖維蛋白、纖維結合蛋白或膠原蛋白(例 如,DURAMATRIXTM)。 神經皆道11 〇可為跨越近端神經斷端與遠端神經斷端之 間的間隙而裝配的一實質上管狀之完整結構’諸如圖3中 所描緣。此等實質上管狀之神經管道(亦稱作神經導管)之 實例包括(不限於)NEURAGEN®及NEUR〇FLEXTM—原蛋白 管道°神經管道亦可由一圍繞一斷開或受損害(例如,受 捏縮)之神經而定位之敷包形成,且用一扣合件(諸如,缝 145690.doc 201028184 合線)密封。敷包型神經管道之特定實例包括(不限制) NEUR〇MENDTlNEURAWRAPTM膠原蛋白管道。在特定 態樣中,神經管道由一包圍受損害之神經之材料製成,以 便拒絕非神經細胞(諸如,神經膠質細胞)之滲入。在一些 實施例中,神經管道材料為可滲透的,藉此允許流體及蛋 白質因子經由管道擴散。舉例而言,神經管道中之細孔可 足夠小以便拒絕細胞至管道内腔中之進入(例如,具有在 馨約5 _與50 μιη之間、10叫與3〇 μπι之間或1〇 _與2〇叫 之間的内徑或平均内徑之細孔)。因此,當將減壓施加至 管道之内部時,可藉由壓力梯度將流體及蛋白質汲取至管 道之内腔。熟習此項技術者將認識到,可針對任何特定神 經應用調整管道之尺寸。大體而言,管道包含小於約6〇 mm之内徑,諸如約5、4、3、2.5或2 mm。 參看圖5 ’減壓療法系統1〇〇、2〇〇或3〇〇可進一步包含一 壓力感測器140,壓力感測器14〇以操作方式連接至第一管 φ 道125以量測經施加至歧管120、220、320之減壓。系統進 一步包括一控制單元145 ,其電連接至壓力感測器14〇及減 壓源115。壓力感測器14〇量測神經間隙114内之減壓,且 '亦可指示第一管道125是否吸留有血液或其他體液。壓力 •感測器140亦提供反饋至控制單元丨45 ,控制單元i 45調節 由減壓源115經由第一管道125施加至歧管120、220、320 之減壓療法。 減壓療法系統1〇〇、200或300亦可包含一流體供應哭 150,流體供應器150經由第二管道152而流體地耦接至第 145690.doc •15· 201028184 g 1125且以操作方式連接至控制單元〗45。流體供應器 150可用以將生長劑及/或癒合劑遞送至神經損害位點 ⑽’該等劑包括(不限於)抗菌劑、抗病毒劑、抗體、細胞 生長促進劑、灌洗液,或其他化學活性劑。系統100、 200、#3〇〇進一步包含一第一閥門154,第一閥門定位於 第二管道152中以控制流體穿過第二管道152之流動;及一 第二閥門156,第二閥門156在第一管道125中定位於減壓 供應器115與第一管道125與第二管道152之間的接合點之 間以控制減壓之流動。在減壓療法系統3〇〇之狀況下流 體供應器150在神經組織損害位點i 〇8處經由第二管道 325(如藉由虛線表示)直接耦接至歧管32〇。控制單元145以 操作方式連接至第一閥門i 54及第二閥門1 56,從而按照投 與給患者之特定療法的需要而分別控制減壓及/或來自流 體供應器150之流體至歧管120、220、320之遞送^流體供 應器1 50可遞送如上文所指示之流體,但亦可將空氣遞送 至歧管120、220、320,以有助於癒合且促進神經損害位 點10 8之位點處的排流。 如本文中所使用,術語r歧管」指代一經提供以辅助引 導減壓至組織位點、遞送流體至組織位點或自組織位點移 除流體的物質或結構。一歧管可包括複數個流動通道或路 徑,該複數個流動通道或路徑經互連以改良提供至歧管周 圍之組織之區域及自該區域移除的流體之分佈。歧管之實 例可包括(不限於)具有經配置以形成流動通道之結構元件 之裝置,諸如開孔式發泡體之細胞狀發泡體、多孔組織收 145690.doc •16· 201028184 集’及液體、凝膠及包括或固化以包括流動通道之發泡 體。下文提供根據本發明之歧管及其用途之詳細描述。在 歧管突出至神經間隙114中或延伸穿過神關隙ιΐ4之實施 .财’可使用為生物可吸收性之歧管材料,如下文詳述。 .如本文中所使用之術語「支架」指代-施加至傷口或缺 損或在傷口或缺損中之物質或結構,該物質或結構提供一 用於細胞之生長及/或組織之形成之結構基質。支架常常 ❹ ^二維多孔結構。支架可經流人、經塗布或包含細胞、生 長因子、細胞外基質組份、營養素、整合素,或有助於細 胞生長之其他物質。支架可藉由引導穿過基質之流動而呈 現歧管之特性。歧管可將流傳輸至支架及組織;在減壓治 療之情況下,歧管可與支架流體連通。下文提供根據本發 明之支架及其用途之詳細描述。 因而,此處所揭示之本發明揭示用於控制基於細胞級之 机體流型式的方法及設備,該等方法及設備允許控制微觀 • 尺度、奈米觀尺度或介觀尺度下之圖樣化蛋白質組織,微 觀尺度、奈米觀尺度或介觀尺度下之圖樣化蛋白質組織可 適於提供用於組織之功能性再生所必要的細胞遷移、分化 及其類似行為之結構化歧管及(視需要的)支架材料。與關 於組織修復及再生之當前技術狀態之被動性相比較,本文 令所揭示之方法、支架、歧管、流源及系統提供一主動機 構’藉由該主動機構來有助於蛋白質之内因性沈積及具有 用以引導支架或組織空間之細胞移生之生物化學及物理插 入物的臨時基質之組織。本發明因此藉由以下來增強當前 145690.doc •17- 201028184 技術:利用定向流體流之作 κ乍用力,提供一框架’藉由該框 架在流體流之影響下基於生物學需要來設計歧管及支竿。 利用流向量及路徑來增強蛋白質沈積及細胞移生。設計本 文中所提供之系統以有助於經由—支架或組織位點形成虚 健康組織邊緣具有無縫過渡的臨時基質網路,以有助於得 到一功能性組織連續區。 因此,本文中所揭示之設備、方法及系統提供一種用於 經由一植入之支架或在一組織位點内的組織再生之主動導 引的手& ’以有助於功能恢復。此主動導引經由受控流體 机之機構而發生,党控流體流可用以開始或加強身體自身 之自然癒合過程之早期癒合;一歧管可提供產生一受控流 體流所必要之主動導引。具體言之,歧管提供之受控流向 量可用以促進細胞及蛋白質至一歧管中的定向流入。一組 織位點或支架内之特定流動路徑之產生可導致蛋白質(諸 如,膠原蛋白及血纖維蛋白)在歧管、支架或組織空間内 之圖樣化沈積。來自約束於臨時基質内之細胞激素、生長 因子及細胞之生物化學插入物可結合臨時基質及細胞外基 質之自然物理插入物起作用,以導引在癒合之修復階段期 間内因性細胞之後續遷移。此等插入物起軌跡或梯度形式 的作用,該軌跡或梯度自周圍健康組織發出且穿過支架或 組織空間以促進用於組織化組織再生的連續導引路徑。 為此’本發明提供基於流體及梯度流之原理而設計以用 於特定生物學需要的唯一歧管技術。在特定態樣中,本發 月涉及一用於傷口癔合、流(或梯度)活化之組織工程的新 145690.doc 18 201028184 途徑。以基本形式而言,此途徑涉及一流源或流產生器, 該流源或流產生器形成内因性或外生流體至一組織空間 中、移出一組織空間或穿過一組織空間之受控移動的梯 .度,以用於蛋白質之組織化沈積及/或細胞激素及生長因 子之空間集中,隨後形成在方向上定向之臨時基質。本文 中所定義之組織空間包括(不限於)圍繞一神經組織損害位 點之區域。 • 可經由使系統包括額外元件(包括歧管及/或支架)來改進 及引導至神經組織空間中、穿過神經組織空間或移出神唾 組織空間之流體流。設計系統之協調元件以產生在尺度上 足夠詳細的流動參數、路徑及型式,以便能夠影響及=導 蛋白質之受控吸收、基質之組織及特定細胞類型的組織化 移生。系統之個別元件如下。 流源或流產生器。藉由引入機械改變、化學改變及/或 電位改變之方法或設備將流誘導至神經組織空間中、誘導 # f過神經組織空間或誘導出神經組織空間。此等流產生器 提供自内因性或外生流體之位點或儲集器至流產生器或其 料元件(亦即,歧管或支架)之置放位置的電位梯度或電 變在f施例中,流源包含_減壓源。根據本&明 之系統及設備亦可包含控制施加至歧管之負塵之施加及量 的閥門或閥門陣列。在特定態樣中,本文中所描述之神經 管道及/或歧管包含一屡力感測器。因此,在-些實施例 中,基於在歧管或神經管道中或在組織損害位點處所感測 的負壓之量來調節由_源施加之負壓的量。 145690.doc •19- 201028184 歧管液產生器為用於刺激流體之流動之驅動力。歧管 為用於改進流源或流產生器與組織空間之間的流動型式之 设備。藉由特殊歧管來改進巨觀尺度級之流動,該特殊歧 管用於至單一點或複數個選擇性定位點的定向定位以產生 用於歧管/支架及最終組織空間内的微觀尺度流動路徑之 開始位點。歧管亦可用作一用於移除流體之管道且用作一 用於外生流體至組織空間之遞送的設備。 歧官大體上指代一實體物質或結構,該實體物質或結 構起作用以辅助施加一機械變更、化學變更、電力變更或 類似變更且將其轉譯成流體之流動改變,在本文中將流體 之流動定義為流體、氣體及其他可變形物質(諸如,蛋白 質、細胞’及其他類似部分)之移動。因而,此實體裝置 包括用於壓力、流體及能夠轉譯支架中之流體之移動(如 上文所定義)的類似物質之外溢或抽空的單一點或複數個 點。此可包括(但不限於)外生因子(諸如,細胞及/或治療 部分)穿過存在於歧管中之内腔或複數個内腔而引入至支 架中。另外,如本文中所使用,一歧管包括用於使流體自 支架返回朝向點流源進入或引入的單—點或複數個點乂 藉由歧管分佈之流可以一組織化方式引導内因性蛋白 質、生長因子、細胞激素及細胞自其在主體内之駐留位置 移動至組織空間或支架。沿著此等路徑形成流導致蛋白質 及臨時基質之沈積,此沈積產生一將主體連接至支架之界 面内因性網路。可經由歧管流動開始位點之選擇性定位來 在支架内形成此基質之延伸物,其中流動有助於支架設 145690.doc -20- 201028184 汁。經組織之蛋白質沈積及臨時基質提供一生物化學及物 理忙条該生物化學及物理框架刺激細胞沿著整個支架及 組織空間中的定向路徑的附著及遷移。蛋白質、生長因子 .及、田胞之所得内因性網路提供一基礎,可在此基礎上建置 身體自身之組織修復及再生機構的後續階段。 當處於適當位置時,歧管結合一流產生源及一支架(若 存在)起作用。流產生源包括(但不限於)負壓產生器;正壓 φ 產生盗,及滲透流產生器。可經由支架來進一步改進在歧 管中所形成之流動梯度,以根據特定缺損需要將流動梯度 遞送至支架以經由支架最佳化流動。本文令所揭示之許多 實施例為能夠為了定向組織再生而(視需要)經由一實體支 架將壓力及其類似者之改變轉譯成流體之受控移動的歧 管。此等實施例大體上指定用於特定組織再生方面的特定 應用’但不限於其中之一特定組織。 為了實現為組織再生之目的而誘導流動的目標,必須將 * 上述機械動力、化學動力或電力動力之變更自奇異梯度源 (singular* gradient s〇urce)朝向一實體基板或支架轉移,以 引出蛋白質吸收、基質組織、單元遷移及其他組織再生相 關行為之細胞級改變。此等變更本質上為多變的且可包 括:機械改變,機械改變在施加至傷口位點或所要組織再 生位點時引出施加至支架之壓力的物理改變;化學改變, 化學改變引出蛋白質及/或離子濃度之梯度,此導致能夠 誘導々’L動之滲透梯度之產生;或電力改變,電力改變產生 電抓/離子交換之梯度,從而允許來自點源之電信號之傳 145690.doc •21- 201028184 播。然而,應理解,申請者不受藉以使梯度及流體流誘導 組織修復或生長中之有利結果的任何特定機構約束。為了 有利地將此等梯度傳輸至組織,需要一實體裝置以引導自 其源至支架或組織位點及自支架或組織位點至其源之流動 路徑。 在一些實施例中,歧管包含並置成接近支架之内含物或 在支架之内含物内的實體結構且起作用以傳播一物理參數 之變更(無淪該變更在本質上為機械的、化學的、電力的 還是某種類似變更),以用於將此等改變自其點源引導至 _ 支架材料之手段。相對於支架之位置來置放此歧管之位置 對於促進特定組織類型之受控及定向再生可為極其重要 的。舉例而言,在再生主要以一單向方式(自近端神經斷 端至遠端神經斷端)發生之周邊神經中’沿著神經管道之 長度更多地朝向其遠端置放歧管以幫助 生可係重要的 '然而,不將歧管置放於支架/管道= 端部分處可亦係重要的,因為自遠端斷端導出之可溶因子 經表明對於引導朝向其來源之神經再生而言係重要的。 © 歧管可由一生物可吸收性或生物惰性材料構成。實例包 括非生物可吸收性材料,諸如醫用聚錢聚合物、金屬、 聚氯乙烯(PVC) ’及聚胺基f酸酯。亦可使用生物可吸收 性聚合物,諸如膠原蛋白、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸-(PGA)、聚丙交醋_共_乙交醋(pLGA)、多膽、經基麟灰 石’或聚乙二醇’或其組合。一些歧管亦為非生物可吸收 性材料與生物可吸收性材料之混合物。大體而言,用於歧 I45690.doc -22- 201028184 管之材料亦可用以構成—歧管且下文進—步詳述此等材 料。在特定態樣中,歧管材料經結構化以包括高空隙分率 以用於改良之生物吸收性。 、支撐件。歧管支持結構可由任何可接受的生物相容性材 料構成。支持結構通常將為不可滲透的且圍繞歧管以便維 持歧管壓力。 支撐件之一部分(諸如,凸緣)將歧管與神經管道耦接。 ❿在特定態樣中,用一黏著劑(諸如,血纖維蛋白膠、氰丙 烯酸s曰$其他生物衍生黏著劑)將一凸緣附接至神經管 道之外表面。亦可經由除黏著劑之外的可逆機構將一支撐 件連接至神經管道,可逆機構諸如化學機構、熱機構、渗 透機構、機械機構(搭扣或其他干擾配合、職等)、磁性 機構及靜電機構。歧管可用以遞送使結合機構之動作逆 向之劑,以便將支撐件自神經管道拆卸(例如,在療法完 成之後)。舉例而言,可經由引入鹽溶液來釋放靜電結 鲁合,或生物相容性溶劑可用以釋放黏著劑。 支架。生物及合成支架用於組織工程領域中,以支持用 於組織修復及再生之蛋白質黏著及細胞向内生長。支架技 術之當前技術狀態依賴於周圍組織空間關於蛋白質吸收及
細胞遷移的固有特性。脾4 M 另行注㈣據本發明使用之支架減至歧 管’提供用以引導組織位點中之流艘流之路徑的實體導 引,仗而j生分別用於黏著蛋白質及細胞之移動及遷移的 通路,黏者蛋白質及 、、’ 移動及遷移又與組織空間内以 預定組織型式形成臨時基質為不可分的。針對流體流誘導 145690.doc •23· 201028184 及梯度誘導之組織產生而描述之方法及設備直接牵涉支架 之設計。在此情況内,支架起作用以向細胞級型式改進組 織空間内自流體源至歧管内之流動開始點之流體流的路 徑。一支架可體現歧管之特性或結合一歧管來組合以用於 組織位點内之流動路徑之改進。在特定態樣中,歧管為— 網狀結構,其包含高空隙分率以用於改良之生物吸收性。 合適的支架材料之非限制性實例包括細胞外基質蛋白 質’諸如血纖維蛋白、膠原蛋白或纖維結合蛋白;及合成 或天然存在的聚合物’包括生物可吸收性或非生物可吸收 性聚合物,諸如聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚丙交 醋-共-乙交酯(PLGA)、聚乙烯吡咯啶酮、聚己内酯、聚碳 酸酯、聚反丁烯二酸酯、己内酯、聚醯胺、多醣(包括海 藻酸鹽(例如,海藻酸鈣)及聚葡萄胺糖)、玻尿酸、聚羥基 丁酸酯、聚羥基戊酸酯、聚二氧環己酮、聚原酸酯、聚乙 二醇、泊洛沙姆、聚磷氮烯、聚酸酐、聚胺基酸、聚縮 酸、聚氰丙烯酸酯、聚胺基甲酸酯、聚丙烯酸酯、乙烯_ 乙酸乙烯酯聚合物及其他經醯基取代之乙酸纖維素及其衍 生物、聚苯乙烯、聚氣乙烯、聚氟乙烯、聚(乙烯咪唑)、 氣硫化聚烯烴、聚氧化乙烯、聚乙浠醇、Teflon®,及耐 論。支架亦可包含陶竟(諸如,經基填灰石 '珊蝴磷灰 石、磷酸鈣、硫酸鈣、碳酸鈣或其他碳酸鹽)、生物玻 璃、同種異體移植物、自體移植物、異種移植物、去細胞 組織’或上述中之任一者之複合物。在特定實施例中,支 架包含膠原蛋白、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚丙交 145690.doc -24- 201028184 酯-共-乙交酯(PLGA)、聚胺基曱酸酯、多醣、羥基麟灰 石’或聚乙二醇。另外,支架可包含任何兩種、三種或三 種以上材料之組合,該等材料在支架之單獨或多個區域 中’經非共價地或共價地組合(例如,諸如聚氧化乙烯-聚 丙二醇嵌段共聚物或三元共聚物之共聚物),或其組合。 合適的基質材料論述於(例如)Ma及Elisseeff,2005及 Saltzman,2004之文獻中。 生物活性劑 ❿ 在特定態樣中,根據本發明之設備及方法涉及生物活性 劑。在一些狀況下,可將生物活性劑直接併入於一歧管或 支架材料上(亦即,以產生一生物活性歧管及/或支架)。舉 例而言,可將促進組織生長之劑(諸如,膠原蛋白或血纖 維蛋白)直接併入於一歧管或支架材料上或一歧管或支架 材料中。同樣地,在需要避免異常免疫反應之應用(例 如,组織移植物)中,可將免疫調節劑(諸如,雷帕黴素)併 φ 入於歧管或支架結構中。 在其他態樣中,可借助於穿過組織位點之流而在組織損 t位點處引入可溶生物活性冑。舉例而f,可使歧管與一 流體源流體連通且可將一生物活性劑引入至該流體源中且 . 藉此將其引入至歧管及受損害之神經組織中。 用於各種應用之生物活性生長因子之非限制性實例為生 長激素(GH)、骨形態發生蛋白(BMp)、轉化生長因子义 (TGF-α)、TGF-β、纖維母細胞生長因子(fgf)、粒細胞-群 落刺激因子(G-CSF)、粒細胞/巨嗤細胞·群落刺激因子 145690.doc -25- 201028184 (GM-CSF)、表皮生長因子(EGF)、衍生自血小板之生長因 子(PDGF)類姨島素生長因子(IGF)、企管内皮生長因子 (VEGF)、肝細胞生長因子/分散因子(HGF/SF)、介白素、 腫瘤壞死因子-ct(TNF-a)或神經生長因子(NGF)。 神經組織修復及建造。本文中所揭示之設備及系統可在 包括以下各項之各種情況下用於神經組織修復及建造。 損失之組織之修復及再生。可將一流產生器與歧管及/ 或支架組合,以引導損傷或受損功能位點處的損失之組織 的再生。由於創傷性損傷、手術、燒傷或其他原因(例 如’感染或自體免疫疾病)而損失之組織可使用本發明之 方法、支架、歧管、流源及系統來導致再生。引導功能性 神經組織再生。 延緩組織疾病狀態之發展。可將一流產生器與歧管及/ 或支架組合,以延緩一受感染神經組織之疾病發展(諸 如’發生於(例如)自體免疫疾病中)。 組織生存力之維持。可將一流產生器與歧管及/或支架 組合,以維持用於活體外研究、離體支架或植入物製備或 者用於活體内移植的經外植組織的生存力。與一歧管組合 的流產生器可用以為組織提供營養素流且控制自組織之廢 物移除。 组織之擴張。可將一流產生器與歧管及/或支架組合, 以有助於現有組織之擴張。本發明之方法、支架、歧管、 流源及系統可用以引導需要或期望額外組織量處的組織生 長。 145690.doc _26· 201028184 組織形成之加速。可將一流產生器與歧管及/或支架組 合以加速自然癒合反應内組織形成之速率。本發明之方 法、支架、歧管、流源及系統可用以藉由加強臨時基質之 形成、促進其穩定定位及輔助細胞至組織空間之募集來加 速組織生長。 刺激沿著特定路徑之幹細胞之分化》可將一流產生器與 歧管及/或支架組合,以刺激幹細胞或其他多能細胞至特 • 定譜系之分化。使用本發明之方法、支架、歧管、流源及 系統的流應用可用以將多能細胞引導至促進組織空間中之 生長所需的特定細胞譜系中。 將蛋白質、基質、細胞或藥物引入至活體内環境中。可 將一流產生器與歧管及/或支架組合,以將外生生長因 子、蛋白質'細胞或醫藥劑引入至組織空間中以加強組織 修復、再生及/或維持。 用於活體内植入之活體外基質產生。可將一流產生器與 • 歧管及/或支架組合,以促進隨後可用於活體内移植之活 體外基質形成。 有助於經移植組織之整合。可將一流產生器與歧管及/ 或支架組合’以有助於將經移植組織整合至主體環境中。 此可適用於自體移植物、同種異體移植物或異種移植物移 植。 引導細胞外基質(ECM)活體外沈積及定向。可將一流產 生器與歧管及/或支架組合,以導引由細胞及組織表示的 ECM之經引導沈積及定向。ECM之經引導定向影響組織及 145690.doc •27- 201028184 引導後續細胞層及組織之附著及移生。 參照案 美國專利第4,787,906號 美國專利第6,103,255號 美國專利第6,135,116號 美國專利第6,365,146號 美國專利第6,695,823號 美國專利第6,696,575號 美國專利第6,767,334號 美國專利第6,814,079號 美國專利第6,856,821號 美國專利第6,936,037號 美國專利第6,951,553號 美國專利第6,994,702號 美國專利第7,004,915號 美國專利第7,070,584號 美國專利第7,077,832號 美國專利第7,108,683號 美國專利第7,160,553號 美國專利第7,186,244號 美國專利第7,214,202號 美國專利第7,279,612號 美國專利第7,316,672號 美國專利第7,346,945號 145690.doc -28- 201028184
美國專利第7,351,250號 美國專利第7,384,786號 美國專利公開案2003/0225347 美國專利公開案2005/0260189 美國專利公開案2007/0 123895 美國專利公開案2008/0033324 美國專利公開案2008/0208358 美國臨時專利申請案61/142,053 美國臨時專利申請案61/142,065 Anderson等人之 Ιϊπwe 13:2525-38,2007 〇
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PCT 申請案 WO 07/106589A2 PCT 申請案 WO 07/106590A2 PCT 申請案 WO 07/106591A2 PCT 申請案 WO 07/106592A2 PCT 申請案 WO 07/106594A2 PCT申請案 WO 07/133555A2 PCT申請案 WO 07/133556A2 PCT 申請案 WO 07/143060A2
PCT 申請案 WO 07/196590 PCT 申請案 WO 08/013896A2 PCT 申請案 WO 08/036162A2 PCT 申請案 WO 08/036359A2 PCT 申請案 WO 08/036361A2 PCT 申請案 WO 08/04248 1A2 PCT 申請案 WO 08/091 521A2
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115 減壓源 120 歧管 121 歧管腔室 122 凸緣 125 第一管道 130 濾毒罐 140 壓力感測器 145 控制單元 150 流體源 152 第二管道 154 第一閥門 156 第二閥門 200 減壓療法系統 220 歧管 221 歧管腔室 222 凸緣 225 歧管突起 300 減壓療法系統 320 歧管 321 歧管腔室 322 凸緣 325 第二管道 410 神經管道 415 針 145690.doc •33
Claims (1)
- 201028184 七、申請專利範圍: 1. 種用於將來自一減塵源之減壓提供至一神經之一組織 位點處的一缺損的設備,該設備包含: 一神經管道’其具有一大體上管狀形狀,該管狀形狀 具有包括一外壁及一内腔壁之壁,該神經管道圍繞該組 織位點以在該組織位點與該内腔壁之間的一内腔空間内 含有流體;—歧管’其具有一大體上圓柱形本體,該圓柱形本體 具有包括一側壁表面及兩個端壁表面之表面,該兩個端 壁表面中之一第一端壁表面用於接收減壓,一流體接觸 表面包括該圓柱形本體之除該第一端壁表面之外的該等 表面之一第一部分以用於與該内腔空間流體連通,且一 支撐表面包括該圓柱形本體之除該第一端壁表面及該流 體接觸表面之外的該表面之一第二部分.及 —第-支撑結構,其具有—用於包圍該㈣表面之大 體上管狀形狀…用於將該第—端壁表面_至該減壓 源之第-末端部分’及-詩相對於該内腔壁在一大體 上徑向方向上將該歧管耦接至該神經管道之第二末端部 分0 2·如請求項1之 壁表面中鄰近該内腔壁而定位之一 矛一鸲壁表面以 内腔空間流體連通。 3.如π月求項2之β又備,其中該神經管道句合 、匕岔一材料,認 科對於來自圍繞該神經管道之組織之流體為大體上不 I45690.doc 201028184 渗透的。 4. 如請求項1之設備,其中該神經管道為多孔的且·該流體 接觸表面包含該兩個端壁表面中鄰近該神經管道之外表 面而定位的一第二端壁表面,以穿過該神經管道之該等 壁而與該内腔空間流體連通。 5. 如請求項4之設備,其中該神經管道包含一材料’該材 料對於來自圍繞該神經管道之組織之流體為大體上不可 渗透的。 6. 如請求項1之設備,其中該流體接觸表面包含該兩個端 壁表面之一第二端壁表面及該側壁表面之鄰近該第二端 壁表面之自該内腔壁延伸至該内腔空間的一部分。 7. 如請求項丨之設備,其中該流體接觸表面包含該側壁表 面之自該内腔壁之一第一側延伸穿過該内腔空間至該内 腔壁之一第二側的一部分,且該兩個端壁表面之一第二 端壁表面用於接收一來自一流體源之流體,該設備進一 步包含: -第二支撐結構’其具有一用於包圍鄰近該第二端壁 表面之該支撐表面的大體上營妝报此 一用於將該第二 端壁表面耦接至該流體源之笫— 弟末鸲部分,及一用於將 違歧營耦接至該神經管道之第二末端部分。 8. 如請求们之設備’其中該缺損 切斷之神經、受捏縮之神經或退化之神:之砷經、部分 9. 如請求項丨之設備,其中該支撐妗 包含一凸緣。 η之該第二末端部分 145690.doc 201028184 10·如請求項1之設備,其中該支撐結構之該第二末端部分 提供該歧管至該神經管道之一可拆卸耦接。 11·如請求項1之設備,其中該支撐結構之該第二末端部分 包含一用於將該歧管與該神經管道耦接之黏著劑。 12. 如請求項丨之設備’其中該歧管包含一多孔結構,其中 該細孔大小足夠小以拒絕細胞進入該歧管。 13. 如請求項1之設備,其中該歧管用作一促進組織生長或 φ 重新生長之支架。 14 ·如請求項i之設備’其中該神經管道包含足夠小以拒絕 細胞至該内腔空間中之進入的細孔。 15.如請求項i 4之設備,其中該等細孔具有一在約5 μΓη與50 μπι之間的内徑。 16_如請求項丨之設備,其中該歧管定位於該神經管道之相 對於該組織位點的遠端侧上。 17. 如請求項1之設備’其中該歧管優先將減壓提供至該神 φ 經管道之相對於該組織位點的遠端側。 18. 如請求項!之設備’其中該歧管或該神經管道由一生物 惰性材料構成。 19. 如請求項丨之設備’其中該歧管或該神經管道由一生物 可吸收性材料構成。 20·如凊求項1之設備,其中該神經管道之該内腔空間包含 —促進組織生長或重新生長之支架。 21.如請求項20之設備,其中該支架係由一發泡體或凝膠材 料形成。 145690.doc 201028184 22·如凊求項2〇之設備,其中該支架為選自血纖維蛋白或膠 原蛋白之生物材料。 23_如請求項22之設備,其中該支架材料包含一生物活性 劑。 24. 如請求項23之設備,其甲該生物活性劑為一抗生素、一 抗體及一生長因子中之至少一者。 25. 如請求項24之設備,其中該生物活性劑為一生長激素 (GH)、一骨形態發生蛋白(BMP)、轉化生長因子_a(TGF_ a)、一 TGF-β、一纖維母細胞生長因子(FGF)、粒細胞_ 群落刺激因子(G-CSF)、粒細胞/巨噬細胞_群落刺激因子 (GM-CSF)、表皮生長因子(EGF)、衍生自血小板之生長 因子(PDGF)、類姨島素生長因子(igf)、血管内皮生長 因子(VEGF)、肝細胞生長因子/分散因子(HGF/SF)、一 介白素、腫瘤壞死因子_a(TNF-a)或神經生長因子 (NGF)。 26. 如請求項1之設備,其中該神經管道包含一沿著其長度 之截片,該截片形成一開口,藉此可將該神經管道植入 於該組織位點周圍且可用一或多個扣合元件密封。 27. —種用於將減壓提供至一神經之一組織位點處之一缺損 的系統’該系統包含: 一壓力源,其用於供應該減壓; 一神經管道’其具有一大體上管狀形狀,該管狀形狀 具有包括一外壁及一内腔壁之壁,該神經管道圍繞該組 織位點以在該組織位點與該内腔壁之間的—内腔空間内 145690.doc 201028184 含有流體; -歧管’其具有-大體上圓柱形本體,該圓柱形本體 具有包括-㈣表面及兩個端壁表面之表面,該兩個端 壁表面中之—第—端壁表面與該壓力源流體連通,一流體接觸表面包括該圓柱形本體之除該第-端壁表面之外 的該等表面之一第一部分以用於與該内腔空間流體連 通,且一支撐表面包括該圓柱形本體之除該第一端壁表 面及該流體接觸表面之外的該表面之一第二部分;及 一第一支撐結構,其具有一用於包圍該支撐表面之大 體上管狀形狀…用於將該第—端壁表面㈣至該減壓 源之第一末端部分,及一用於相對於該内腔壁在一大體 上徑向方向上將該歧管耦接至該神經管道之第二末端部 分0 28.如請求項27之系統,其進一步包含一流體源,該流體源 與該歧管流體連通以用於將一流體供應至該内腔空間。 • 29.如請求項27之系統,其中該流體接觸表面包含該兩個端 壁表面中鄰近該内腔壁而定位之一第二端壁表面以與該 内腔空間流體連通。 30.如請求項29之系統,其中該神經管道包含—材料,該材 料對於來自圍繞該神經管道之組織之流體為大體上不可 滲透的。 3 1.如凊求項27之系統’其中該神經管道為多孔的且該流體 接觸表面包含該兩個端壁表面中鄰近該神經管道之外表 面而定位的一第二端壁表面,以穿過該神經管道之該等 145690.doc 201028184 間流體連通。 32 33. 34. 35. 36. 37. 38. 壁而與該内腔空 .如請求項3 1之系 料對於來自圍繞 滲透的。 統,其中該神經管道包含一材料,該材 該神經管道之組織之流體為大體上不可 ::27之系統,其中該流體接觸表面包含該兩個端 土面之一第二端壁表面及該側壁表面之鄰近該第二端 壁表面之自該内腔壁延伸至該内腔空間的一部分。 如明求項27之系統’其中該流體接觸表面包含該側壁表 自該内腔壁之一第一側延伸穿過該内腔空間至該内 ^壁之-第二側的—部分,且該兩個端壁表面之一第二 端土表面用於接收一來自一流體源之流豸,該設備進— 步包含: 第一支撐結構,其具有一用於包圍鄰近該第二端壁 表面之該支撐表面的大體上管狀形狀、一用於將該第二 端壁表面耦接至該流體源之第一末端部分,及一用於將 該歧管耦接至該神經管道之第二末端部分。 清求項2 7之系統,其中該缺損為一切斷之神經、部分 切斷之神經、受捏縮之神經或退化之神經。 如吻求項2 7之系統,其中該支撑結構之該第二末端部分 包含一凸緣。 如請求項27之系統,其中該支撐結構之該第二末端部分 提供該歧管至該神經管道之一可拆卸耦接。 如凊求項27之系統’其中該支撐結構之該第二末端部分 包含一用於將該歧管與該神經管道耦接之黏著劑。 145690.doc 201028184 3 9.如請求項2 7之系統’其中該歧管包含一多孔結構,其中 該細孔大小足夠小以拒絕細胞進入該歧管。 40.如請求項27之系統,其中該歧管用作一促進組織生長或 重新生長之支架。 41.如請求項27之系統,其中該神經管道包含足夠小以拒絕 細胞至該内腔空間中之進入的細孔。 42·如請求項41之系統,其中該等細孔具有一在約5 μιη與5〇 μιη之間的内徑。 W 43.如請求項27之系統,其中該歧管定位於該神經管道之相 對於該組織位點的遠端側上。 44·如請求項27之系統,其中該歧管優先將減壓提供至該神 經管道之相對於該組織位點的遠端側。 45. 如請求項27之系統,其中該歧管或該神經管道由一生物 惰性材料構成。 46. 如請求項27之系統,其中該歧管或該神經管道由一生物 φ 可吸收性材料構成。 47. 如請求項27之系統’其中該神經管道之該内腔空間包含 一促進組織生長或重新生長之支架。 48. 如凊求項47之系統,其中該支牟孫1 長Ψ 朱係由—發泡體或凝膠材 • 料形成。 其中该支架為選自血纖維蛋白或膠 其中該支架#料包含—生物活性 49.如請求項47之系統, 原蛋白之生物材料。 5〇.如請求項47之系統 劑0 145690.doc 201028184 51. 如請求項50之系統,其中該生物活性劑為一抗生素、— 抗體及一生長因子中之至少一者。 52. 如請求項51之系統,其中該生物活性劑為一生長激素 (GH)、—骨形態發生蛋白(bmp)、轉化生長因子_a(TGF_ a)、一 TGF-β、一纖維母細胞生長因子(FGF)、粒細胞_ 群落刺激因子(G-CSF)、粒細胞/巨噬細胞_群落刺激因子 (GM-CSF)、表皮生長因子(EGF)、衍生自血小板之生長 因子(PDGF)、類胰島素生長因子(IGF)、血管内皮生長 因子(VEGF)、肝細胞生長因子/分散因子(H(}f/sf)、一 介白素、腫瘤壞死因子_a(TNF_a)或神經生長因子 (NGF)。 53. 如請求項27之系統,其中該神經管道包含一沿著其長度 之戴片,該截片形成一開口,藉此可將該神經管道植入 於該組織位點周圍且可用一或多個扣合元件密封。 54. —種用於將減壓提供至一神經之一組織位點處之一缺損 的方法,該方法包含: 植入一神經管道,該神經管道具有一大體上管狀形 狀,該官狀形狀具有包括一外壁及一内腔壁之壁; 將該神經管道密封於該組織位點周圍,以在該組織位 點與該内腔壁之間的内腔空間内含有流體; 在該組織位點處植入一歧管及一支撐結構,其中該歧 管具有一大體上圓柱形本體,該圓柱形本體具有包括一 側壁表面及兩個端壁表面之表面,該兩個端壁表面中之 一第一端壁表面用於接收減壓,一流體接觸表面包括該 145690.doc -8 - 201028184 圓柱形本體之除該第一端壁表面之外的該等表面之一第 一部分以用於與該内腔空間流體連通,且一支撐表面包 括該圓柱形本體之除該第一端壁表面及該流體接觸表面 之外的該表面之一第二部分,且其中該支撐結構具有— 用於包圍該支撐表面之大體上管狀形狀、一用於將該第 一端壁表面耦接至減壓源之第一末端部分,及一用於相 對於該内腔壁在一大體上徑向方向上將該歧管耦接至該 神經管道之第二末端部分;及 Ik由S亥歧官將減壓施加至該組織位點。 55.如請求項54之方法,其中在該組織位點處植入一歧管及 支撐結構包含將該支撐結構之該第二末端部分附接至該 神經管道之該外壁。 5 6. —種用於修復或再生一神經之一組織位點處之一缺損的 方法’該方法包含: 植入一神經管道,該神經管道具有一大體上管狀形 • 狀,該管狀形狀具有包括一外壁及一内腔壁之壁; 將該神經管道密封於該組織位點周圍,以在該組織位 點與該内腔壁之間的内腔空間内含有流體; ^在该組織位點處植入一歧管及一支撐結構,其令該歧 管具有-大體上圓柱形本體,該圓柱形本體具有包括一 側壁表面及兩個端壁表面之表面,該兩個端壁表面中之 第端壁表面用於接收減堡,一流體接觸表面包括該 圓柱形本體之除該第—端壁表面之外的該等表面之一第 -部分以用於與該内腔空間流體連通,且—支撐表面包 145690.doc 201028184 括該圓柱形本體之除該第一端壁表面及該流體接觸表面 之外的該表面之一第二部分,且其中該支撐結構具有一 用於包圍該支撐表面之大體上管狀形狀、一用於將該第 一端壁表面耦接至減壓源之第一端部分,及一用於相對 於該内腔壁在一大體上徑向方向上將該歧管耦接至該神 經管道之第二末端部分; 經由该歧管將減壓施加至該組織位點;且 其中該減壓之施加促進該缺損之該修復或再生。 145690.doc •10-
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