TW200404518A - Wound closure system and method - Google Patents

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200404518 玖、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 概τ冬，本發明係關於利用黏性傷口閉合件及黏性皮膚 塗劑治療及閉合傷口。 、 ~ 【先前技術】 在醫學中，缝術早已用於閉合傷口。近來，吾人業已引 入黏性閉合件，其可有效閉合某些類型之傷口且不具有缝 2所固有之额外損傷。此等黏性閉合件具有一用於提供固 態結構之背襯及一用於黏附至皮膚之黏性層。若要成功設 汁此等產品，則必須協調兩個主要判別標準··牢固黏著至 皮膚（即使傷口毗鄰關節處）；及具有將傷口邊緣彼此靠近之 良好效能。 一種方法係使用一不織布網片作為基襯並用強力纖維於 缺向或橫跨傷口方向加固該材料。背襯之主要材料可於病 人活動時隨皮膚彎曲且加強纖維可強化輕質背襯，以使該 結構可阻止傷口邊緣分離。該背襯在整個皮膚接觸表面上 組合一強力皮膚黏合劑。加強纖維之強度與其緊靠傷口邊 緣牢固附著性能之結合可提供防止傷口分離之極佳可靠性 。舉例而言，可自聖保羅MN之Minnesota礦物製造公司購得 之STERI-STRIPS傷口閉合件即採用該方法製成。 最近，吾人已研究出一種改良方法，其可提供包括—傷 口跨接邯分之傷口閉合件，該傷口跨接部分具有夠強之尺 寸穩定性，使其甚至在傷口閉合件整體受到實質性拉伸狀 態下亦可保持傷口邊緣相互對準。該傷口跨接部分在最需 85427 200404518 要處（亦即傷口正上方）具有尺寸穩定性。該I 口閉合件之其 餘卩刀貫貝上具有比傷口跨接邵分更大之延展性且彈性較 佳以改良傷口閉合件對病人之順應性及黏著。更具體言 工，孩傷口閉合件具有一用於將傷口閉合件黏附至皮膚之 黏合劑、兩個對置彈性端部分及一位於端部分之間的傷口 跨接祁刀。忒傷口閉合件之構造可使其承受3 拉伸後至少 恢復85%，且當受到相同拉力時傷口跨接部分之伸展小於該 端部分。藉此，該傷口跨接部分可使傷口抵抗皮膚拉伸所 產生的力而保持閉合狀態。此種傷口閉合件揭示於2 〇⑻年9 月27日申請的未審定美國專利申請案第〇9/671，129號中，該 專利申請案名稱為“順應性黏性傷口閉合件，，（申請代理人構 案號碼為 55990USA2A.002)。 一種用於達成黏附至皮膚及抵抗迫使傷口邊緣張開之拉 力的不同方法揭示於美國專利第5,259,835號（Clark等人）中 。在該參考文獻中，提供一種使用一多孔黏結件之傷口閉 合件，其中該黏結件容納一可提供長期傷口支持之流動性 黏合劑。具體言之，文中提出氰基丙稀酸酯適合用作該流 動性黏合劑。該系統之一缺點在於，一旦該多孔黏結件容 納該流動性黏合劑且該黏合劑已黏附至皮膚，其即刻變成 一僵硬物體；當身體之運動使皮膚在其邊緣處褶曲時，該 僵硬物體可刺激邊緣處的皮膚。 另一組可用於皮膚接觸應用之黏合劑揭示於美國專利第 6,383,5025虎（頒丁〇111181166等人）中。此等物質具有良好的皮 膚順應性且具有疏水性，因此不會留存在傷口内部。然而 85427 200404518 二”張力僅可閉合或封閉皮膚裂蚊，但不足以使大傷口抵 抗皮膚所承雙的正常活動範圍而保持閉合狀態。 【發明内容】 本孓明藉由提供一用於閉合傷口之系統而解決上述問題 ，該系統採用傷口閉合件及一流動性黏性皮膚塗劑，以在 毗鄰傷口閉合件處或傷口閉合件間提供良好之傷口邊緣對 接。-傷口閉合件與一流動性黏合劑之組合所達成之效果 要優於兩者各自達成之效果，其中該傷口閉合件可使傷口 邊緣抵抗分離傷口邊緣之實質性力而保持閉合狀，而該流 動性黏合劑可在不承受較大力之狀況下使傷口邊緣良好對 接。不同於先前已知之亦同時採用一傷口閉合件及—流動 性黏合劑之系、统，該皮膚塗劑係黏附至皮膚而非傷口閉合 件上因此可避免機械刺激®比鄰傷口之皮膚。 、σ Q本盔明所用之“流動性黏性皮膚塗劑，，係指一液狀聚 口塗復、、且σ物，其可固化及/或乾燥，藉以形成一黏著在皮 膚&曱及黏膜上之撓性塗層。當施加於使用者之皮膚' 才曰曱或黏膜上時’此等液狀組合物可在室溫下（2〇)固化及 /或乾燥。撓性’’係指該塗層不隨正常皮膚褶曲而斷裂。該 液態組合物及/或乾燥聚合物薄膜中可含有用於維護無菌狀 態及/或釋放至使用者身體之受覆蓋區域之各種藥物或其他 媒劑。例如，香料、抗菌劑、植物性藥品、藥劑或其它可 自&層釋放之類似材料。 本奴明之一方面係提供一藉由黏附—或多個傷口閉合 件於傷π兩則目對之皮膚上使傷口之相對邊緣合擺之傷 85427 200404518 口處理方法’其中該一個或多個傷口閉合件中之每一傷口 閉合件均包括一背襯、背襯一主表面上之黏性層及一傷口 跨接邵分，其中一或多個傷口閉合件中之每一傷口閉合件 之知口跨接邵分接觸傷口之相對兩邊緣。該方面之方法進 一步包括在利用一或多個傷口閉合件上之黏性層將一或 夕個彳劳口閉$件跨接在傷口上方之後，將流動性黏性皮膚 塗劑塗敷於15比鄰該一或多個傷口閉合件之傷口處；其中黏 性皮膚^劑不將該一或多個傷口閉合件黏貼在傷口上方 之皮膚上。 本發明之另一方面係提供一藉由黏附一或多個傷口閉合 件於傷口兩側相對之皮膚上使傷口之相對兩邊緣合攏之傷 口處理方法，其中該一或多個傷口閉合件中之每一傷口閉 合件均包括一背襯、位於背襯一主表面上之黏性層及傷口 跨接邵分’其中接觸傷口之相對邊緣之一或多個傷口閉合 件中之每一傷口閉合件之傷口跨接部分包括一微孔聚丙烯 薄膜。該方面中之方法進一步包括在利用一或多個傷口閉 合件上之黏性層將一或多個傷口閉合件跨接在傷口上方後 ，將流動性黏性皮膚塗劑塗敷於毗鄰該一或多個傷口閉合 件之傷口處；其中黏性皮膚塗劑包括1-40%含矽氧烷聚合物 ;60-99%燒為主之矽氧烷聚合物反應溶劑；及〇-1 5 %佐劑。 其中接觸傷口之相對兩邊緣之各傷口跨接部分與皮膚間之 黏結強度約為3 0克/公董或更低。 本發明之另一方面係提供一包括一定量流動性黏性皮 膚塗劑及至少一個傷口閉合件之傷口閉合系統；其中該至 85427 200404518 少一個傷口閉合件包括一背襯、一適於置於一傷口上方之 傷口跨接部分及一壓敏黏合層；其中該流動性黏性皮膚塗 劑不將該至少一個傷口閉合件之傷口跨接部分黏著至皮 膚上。 本發明之另一方面係提供一包括一定量流動性黏性皮膚 塗劑及至少一個傷口閉合件之傷口閉合系統，其中該流動 性黏性皮膚塗劑包含1-40%含矽氧烷聚合物、60-99%烷為主 之矽氧烷聚合物反應溶劑及(M 5 %佐劑，該至少一個傷口閉 合件包括一背襯、一包括適於置於傷口上方之微孔聚丙烯 薄膜之傷口跨接部分及一壓敏黏合層；其中傷口跨接部分 與皮膚之黏結強度約為30克/公釐或更低。 該黏性皮膚塗劑塗在皮膚上時應無刺激性。具有該性質 之一組適用之皮膚塗劑包括美國專利第6,383,502號 (Dunshee等人）中所闡釋之皮膚塗劑，上文已簡要說明。此 等組合物之特徵態樣係包含下列成分之黏性皮膚塗劑： a)l-40%含碎氧垸聚合物；b)60-99%垸為主之矽氧燒聚合物 反應溶劑；及c)0_15%佐劑。 與本發明配合使用之黏性皮膚塗劑較佳基本上不將傷口 閉合件之傷口跨接部分黏貼在皮膚上。與本發明配合使用 時，詞語“不黏貼，，可限定為，例如，提供80克/英寸〇約30克 /公釐）或更低之黏結力；在某些情況下，約5〇克/英寸（2〇克/ 公釐）或更低。 當使用美國專利申請案第09/533,136號所述類型之黏性 皮膚塗劑時，可藉由使用多孔塑料薄膜（例如，一多孔聚丙 85427 200404518 烯薄膜）製造傷口跨接部分而限制傷口跨接部分與皮膚之間 由黏性皮膚塗劑造成之黏結力。薄膜之多孔性質具有多種 優點H ’容許傷口呼吸及容許傷口跨接部分下黏性皮 膚塗劑中之非特意保留之溶劑揮發。該多孔薄膜可為微孔 結構’微孔尺寸㈣〇微米或更小。—適用微孔薄膜之實例 為微孔聚丙歸薄膜。 與本發明配合使用之傷口閉合件較佳具有一由一彈性體 網片製成之㈣，較佳為包含熱塑㈣㈣錢維之不織 布彈性體網片。背襯材料較佳應具有多方向彈性性質，以 使傷口閉合件拉伸不超過3〇%時能至少恢復㈣。更佳之之 狀況為，背襯拉伸不超過3〇%時能至少恢復95%。 两乂百刀比來衡量恢復及拉伸時，應瞭解，恢復百分比 Ή曰、、工過it *時間（例如—分鐘或更短時間）後，傷口閉合 ::其相關部分恢復長度占其增加長度之百分比。例如， 、傷ϋ目口件在原有長度上拉伸1公變，85%恢復率係指 申後（即L伸力去除時），傷口閉合件收㈣Μ公釐。伸長 百:比以似万法疋彡。例^，若—未拉伸日寺長度為工公變 努閉口件&伸3〇%，其拉伸後（但在恢復前度應 1·3公釐。 、與背楙之其餘部分相比，I口跨接部分較佳具有尺寸穩 疋性、’即當傷π閉合件承受拉伸力時，傷口跨接部分之伸 :工、於傷口閉合件之其餘部分，例如，兩個對置端部分。 ”閉口件伸長不超過3〇%時，傷口跨接部分較佳應伸長 不超過8%。备傷口閉合件伸長不超過30%時，傷口跨接部 85427 分更佳應伸長不超過 ，傷口跨接部分以閉5件伸長不超過鄕時 傷口閉合件受到長不超過1%。在某些情況下，當 ，件長大於。%。時，傷口跨接部分可略有伸長，亦即 在傷口閉合件乏作 加強芦” 跨接部分中可使用-肖背襯分離之 、尺作 知跨接部分所需之尺寸穩定性。若加強 口：合件之接觸傷口側時，其可採用-接觸傷口 力:強=了用時接觸傷口之層)。或者，舉例而言， 中力=於背襯之非靠近傷口-側。在另-替代方案 一 ^ 呼叹置於傷口跨接部分中背襯之兩側。 無碑r加強層之位冒士 $ ^ 置士何，其較佳應牢固黏附於背襯上， 备知口閉合件受至丨丨^ /士 土 # 拉伸時，其不會自傷口閉合件上分層， 更佳為¥ 劳口閉合件伸 甲長30/〇時，其不會自傷口閉合件上分 層。加強層可採用任一 、田技術，例如黏貼、熔接等方式 附耆在傷口閉合件上。 本發明之傷口閉合#十— Ί 口件亦包括用於將傷口閉合件黏貼在皮 膚上《黏合劑°該黏合劑較佳為壓敏黏合劑，且較佳為- 具有相對較強黏結力之黏合劑，能牢固黏貼在病人皮膚上 ，不會發生非吾人樂j夕 木見 < 脫洛。將傷口閉合件黏貼在皮膚 上所用之黏合劑亦可用乂人μ I ρ 、將加弦層黏附在傷口閉合件之傷 口跨接#刀上’其條件為該黏合劑之黏結力夠強，足以防 止加強層在傷口閉合件受到拉伸時自傷口閉合件上分層。 、^某些f施例中，傷口跨接部分之寬度小於兩個端部分 之寬度。藉此’可最大程度觀察到傷口區，而不必犧牲黏 85427 -11- 200404518 性皮膚塗劑與病人皮膚接觸之表面區域。若將兩個對置端 部分設計為具有不相等長度（量測距離自傷口跨接部分至 傷口閉合件末端），則更便利使用。有時，當例如傷口毗鄰 某些器耳（例如眼晴等）時，此種設計有利於黏貼傷口閉合 件。 本發明之此等及其它特徵及優點將在下文中結合本發明 之圖7F說明。 【實施方式】 現參見圖1，圖中以一套組形式闡釋一例舉之傷口閉合系 統10。套組1〇包括傷口閉合件12及一定量之黏性皮膚塗劑 14 °知口閉合件12可貼附在剝離襯塾1 6上，而黏性皮膚塗 劑14可裝在藥瓶18或其它容器中提供。系統1〇較佳提供於 包裝20内。在某些實施例中，包裝2〇可適於配合某種用於 套組消毒之方法，例如，該包裝可包括一層可使環氧乙烷 氣體滲透之紡絲黏合聚烯烴（例如TYVEK)。 現參見圖2及圖3，圖中單獨示出一例舉傷口閉合件丨2。 知口閉合件1.2帶有一背襯22及一層接觸背襯之皮膚黏性 層23。在此等附圖所示之實施例中，剝離襯墊丨6沖切成用 於單獨傷口閉合件之尺寸，而非切割成如圖1所示支持若 干個傷口閉合件之尺寸。在任一情況下，剝離襯墊16均用 於在傷口閉合件12製造後至貼於皮膚前之時間段内保護 黏附層2 3。 傷口閉合件12包括一位於兩個對置端部分26a及26b間之 傷口跨接邯分24。傷口跨接邵分24較佳應包括頸部28，此 85427 -12- 200404518 處寬度較兩個對置端部分26a及26b狹窄（其中寬度係垂直於 傷口閉合件1 2之長度測量）。傷口跨接部分24之頸部28用於 直接置於身體傷口邊緣上方，以使醫護人員可最大程度觀 察傷口部位。 墊片邵分30a及3Ob較佳位於傷口閉合件12之端部分26a及 26b之末端。如圖所示，墊片部分3〇a&3〇b可變寬，以增加 黏性層24黏貼於皮膚上之可用表面積。 參見圖3 ’傷口閉合件12兩端不對稱較佳，然而，更佳之 情形係兩個對置端邵分26a及26b之長度（自傷口跨接部分24 量測）不相等，亦即其中一端部分26&較端部分26b短。上文 中已詳細闡釋此等不對稱結構之優點。 圖4 tf出圖3所示傷口閉合件之側視圖。從該圖中可看出 ’剥離椒塾16可方便地分成兩個略微重疊部分1以及16b。此 等佈置有利於在使用前將剝離襯墊丨6自黏附層23上揭去。 圖4亦π出一較佳黏附於黏性層24上之加強層32。加強層 32較佳僅附著在傷口閉合件12之傷口跨接部分24區域内， 更佳在頸邯28區域内，在此情況下，端部分26a及26b無加強 層32。加強層32較佳牢固附著在傷口閉合件12上，以便當 k 口閉a件支到拉伸時，加強層3 2不會自傷口閉合件1 2上 为層。更佳之狀態係，當傷口閉合件拉伸不超過3〇%時，加 強層32不會自傷口閉合件12上分層。在該圖示實施例中， 加強層32使用黏性層23黏附在傷口閉合件上，當然，加強 層32亦可利用任_合適之技術，例如黏合（相同或不同於用 於將傷口閉合件12貼在傷口上之黏合劑）、溶接等，黏附在 85427 -13- 200404518 傷口閉合件12上。 若加強層3 2位於傷口閉合件i 2之黏性層2 3之相同一側， 則用於加強層32之材料除具有所期望之延伸性及彈性外， 必心、適t接觸文傷之皮膚。將加強層32與黏性層Μ放置於 傷口閉合件12之相同一側之優點在於，加強層听覆蓋傷 跨接4刀24内之黏性層23。覆蓋該區域内之黏性層^可 防止黏性層23黏貼在傷口邊緣上，並防止在移除傷口閉合 件12時可能造成麻煩。 如上文所述，加強層32較佳為多孔。一符合此等判別標 準心合適薄膜為自Mninesota St. Paul，3M公司購得之商品 名稱為PRQPQRE KN 94G()之多孔聚丙稀薄膜。與傷口跨接 部分之合適薄膜製備相關之其它詳細說明，可參見美國專 利第4,726,989號（Mrozinski)。在任一情況下，加強層32材 料<較佳厚度為約75微米（0.003英寸）或更薄。若薄膜較厚 ，貼在柔嫩之傷口邊緣上時，病人更可能感覺到不適。加 強層32材料之厚度更佳為約6〇微米（〇 〇〇23英寸）或更薄。 現參見圖5，圖中所示為在一病人手臂上協同使用四個傷 口閉合件12將一個傷口（w)之兩邊緣合在一起。應特別注意 •端邯分26a及26b係交替佈置，傷口閉合件12之長及短端部 刀26a及26b 乂替怖置在 口之相對置兩側。較寬之塾片部分 3 0a和3Ob可增加傷口閉合件12之閉合力，但假若該些傷口閉 合件為端-端對稱，則該些傷口閉合件可能會沿圖中所示直 傷口相互干擾或重疊。換言之，此等佈置會限制其佈置之 緊密程度，且若傷口需要更緊密之包紮，此等限制可排除 85427 -14- 200404518 該些傷口閉合件在該傷口之應用。然而，本圖展示，端部 分26a及26b之不同長度可使傷口閉合件12緊靠在一起並達 成下列極佳之組合效果：傷口覆蓋程度降低、傷口兩側每 單位直線傷口長度上有足夠之黏結點及用於牢固黏附皮膚 之表面積增加。 自圖4亦可看出，塗有黏性皮膚塗劑1 4之區域位於眺鄰傷 口閉合件12之區域内。塗有黏性皮膚塗劑14之區域較佳田比 鄰傷口閉合件1 2，而不是在傷口閉合件下方。然而，如圖4 所示，毛細管作用有時可將黏性皮膚塗劑14吸入一個或多 個傷口閉合件12之跨接部分24下面。若跨接部分24内之傷 口閉合件12係多孔型，則該問題便可迎刃而解，其原因在 於吸入傷口閉合件丨2下之黏性皮膚塗劑丨4可變乾。在其它 方法中，黏性皮膚塗劑1 4可同時塗在傷口閉合件1 2之上及 旁邊。然而，由於較佳之傷口閉合件12(至少傷口跨接部分） 具有多孔結構，黏性傷口閉合件12與病人傷口之間之黏性 皮膚塗劑1 4可變乾。 本又中說明傷π跨接部分時所用詞語「多孔」<「微孔」 Y及其、笑形碉）係指傷口跨接部分24整個厚度方向上為多孔 或T孔結構，亦即，傷口跨接部分内所有材料層（若有兩層 或：層)均為多孔或微孔結構，以使傷口跨接部分24下之皮 田A d可匕過饬口跨接部分變乾燥（例如，可容許皮膚塗劑

中之揮發性組分穿過傷口跨接部分24)。例如，若傷口跨二 部分24包括—j* M ,, 弘材料層32及背襯22，則此兩層應均為多 孔或微孔結構，以彳& # 乂使‘ 口跨接部分24下之皮膚塗劑可透過 85427 -15- 200404518 傷口跨接部分變乾燥。 除多孔結構外，傷口跨接部分24較佳應構造成可使黏性 皮膚塗劑14不將傷口閉合件12之傷口跨接部分以黏貼在病 人皮膚上。另一選擇為，僅彼等接觸病人皮膚之材料構造 成可使黏性皮膚塗劑丨4不將傷口閉合件丨2之傷口跨接部分 24黏貼在病人皮膚上即足矣。更佳為所有接觸病人皮膚部 分均構造成可使黏性皮膚塗劑14不將傷口閉合件12黏貼在 病人皮膚上。 多種彈性體網片適於用作本發明傷口閉合件12之背襯22 ，例如，聚氯乙烯發泡薄層即可提供所需之性質。某些基 於熱塑性小直徑彈性體炫噴纖維網片之*織布彈性體網^ 較佳’其原因為該類網片具有優良之順應性及水蒸氣穿透 性。更具體而t，可製造此等微細纖維網片之彈性體熱塑 性材料包括，例如，彈性體聚胺基甲酸酯、彈性體聚酯、 彈性聚醯胺及彈性體A_B_a，嵌段共聚物，其中，八及八，為苯 乙烯鏈段，而B為彈性嵌入段。 通用於本發明之彈性體小直徑纖維之直徑較佳約魏 米至超過50微米，更佳約為5微米至⑽微米。由此等纖維 製造之彈性體網片在機器加工方向上拉伸不超過卿。時之 恢復率較佳至少為85%，更佳為至少9Q%，最佳為至少95% 。用於背襯22之網片在橫向（即垂直於機器加工方向）拉伸不 超過3〇%時之恢復率較佳至少為㈣，更佳μ m $ 佳為至少90%。 & 關於 不織布熔噴彈性體網片可採用任一適宜方法製造 85427 -16- 200404518 某些適用於本發明之彈性體網片之其它信息，參見美國專 利第5,230,701號（頒予Meyer等人）。 合適之背襯亦可由可透氣之不織布帶背襯製成，其中不 織布帶背襯包括一由部分多組份纖維製成且具有一黏合組 分區之不織物纖維網。多組分纖維分佈在不織物帶背襯之 t個見度上’以使黏合組分區暴露在不織物帶背襯之兩個 外表面上。黏合組分區較佳為壓敏黏合區，且藉由熱熔共 擦出孩黏合組分及至少一種非黏性組分形成多組分纖維而 製成。無紡帶背襯較佳與多組分纖維同時形成或與多組分 纖維之集合同時形成。關於此等材料之形成方法及在其上 形成黏性層之方法，參見美國專利第6，1〇7,219號（頒予 Joseph等人）。 背襯22上較佳塗敷有一與皮膚相容之壓敏黏合層23。當 上述多組分纖維背襯用作該背襯時，特別便利製作一溶喷 微細纖維壓敏黏合網並將該纖維網層壓於該背襯上。美國專 利第6，107，21 9號（頒予J0seph等人）中標題為“黏合劑樣品，， 1、2及3之實例中揭示若干適用於本發明之材料及方法。 其冗適用於本發明黏性層之較佳壓敏黏合劑為可塗在皮 膚上之常用黏合劑，例如，美國專利第RE 24,9〇6號所闡釋 〈丙歸酸系共聚物’具體而言，丙缔酸異辛酯與丙烯醯胺 <重量比為97 · 34共聚物或丙烯酸異辛酯與丙烯醯胺之重 T比為96 : 4心共聚物。亦可使用其它醫藥級皮膚黏合劑， 例如丙烯酸異辛酯與N-乙缔基吡咯烷酮之共聚物，或丙烯 酸異辛酯與丙烯酸之共聚物。 85427 -17- 200404518 適合於與本發明之傷口閉合件配合使用之襯塾可由牛皮 紙、聚乙烯、聚丙烯、聚酯或任意幾種此等材料之複合物 製成。該襯墊較佳塗敷有釋離劑，例如含氟化學品或碎酉同 。舉例而言，美國專利第4,472,480號（頒予〇丨5011)揭示低表 面能量之全氟聚醚襯墊。某些較佳之襯墊包括塗有石夕酮釋 離材料之紙、聚烯烴薄膜或聚酯薄膜。被認為適用於本發 明之市售剝離襯墊係塗有矽酮之剝離紙SC 50 IF M4D，其 可自France Dax的Sopal France公司購得。另一認為適用之 材料為ESP-48襯墊’其可自Cullman，AL的DCP-Lohja公司 購得。 本％明涵蓋其它黏合劑及槪塾之組合亦可與本發明之實 施例配合使用。彼等熟知此項技術者應熟悉一種新型黏合 剡針對不同襯塾或不同襯塾針對一種黏合劑之試驗方法， 乂在最、、冬產α口中達到期望之品質組合。關於選擇矽酮剝離 襯墊之考慮，參見 Handb〇〇k 〇fPressureSensitiveAdhesive chnology(壓敏黏合技術手冊）第18章，van N〇strand及 1^11111〇14’1982’第 384 — 403 頁。美國專利第454 725480號亦 闡釋選擇一種全氟聚醚剥離襯墊之考慮。 、如本泰明之傷口閉合件可方便地藉由將背襯製成不限長 可剪成其寬度適於所製造之傷口閉合件之長纖維網來 ^ ° :、、:後黏合層可採用任一合適之技術塗覆，例如幕 1人刮’至、熔噴等。根據需要，可將一狹窄帶狀材料置於 黏：層上形成加強層。通常，根據需要，一剝離襯墊可採 用早一層或重疊兩片佈置形式層壓在該結構上。然後自該 85427 -18 - 200404518 層壓結構上沖切出傷口閉合件。若需要單個閉合件，則切 透剝離襯墊；若需要一剝離襯墊16上包含多個傷口閉合件 12之佈置（如圖1所示），則不切透剝離襯墊。傳統切割或沖 切技術以熟悉此項技藝者所習知之方式即可適用。 圖6及圖7示出一背襯122上帶有一皮膚黏合劑123之傷口 閉合件112。傷口閉合件112亦包括一如上文所述可界定傷口 跨接部分之加強層132。然而，不同於上文所述實施例，該 傷口閉合件112之傷口跨接部分不變狹窄或不帶有頸部。 圖中所示另一與傷口閉合件112相關之可選組件為一吸收 層140 ’其位於加強層132與皮膚黏性層123之間（此乃為何吸 收層140在圖6中以虛線示出之原因）。然而，吸收層14〇在傷 口閉合件112中之確切位置可不同。例如，在某些實施例中 ，吸收層140可位於背襯122與加強層Π2之對置侧。 吸收層140之存在可提供與傷口閉合件112相關之一種或 多種功能。例如，吸收層丨4 0可吸收傷口分泌物。吸收層丨4 〇 之=一功能為吸收皮膚塗劑。例如，若在傷口閉合件胃跨贴 在知口上疋位後塗施過多皮膚塗劑，則吸收層可至少吸 收'些多餘之皮膚塗劑，藉此防止其進入傷口、淤積在皮 膚上等1此’吸收層14G較佳應對本發明之傷口閉合件所 用皮膚塗劑呈現-親和性。吸收層⑽之適用材料實例包括 ’但不限^ :織布材料、不織物材料、發泡體等。 :::貧施例中’除加強傷口跨接部分外，力口強層本身 亦可具有某些吸收性質。 儘管本發明之方法較佳包括將皮膚塗劑選擇性塗施於础 85427 -19- 200404518 鄰單-黏性傷口閉合件之傷口處或兩對相鄭傷口閉合件之 間，但將吸收材料納入傷口閉合件之結構中可容許使用者 更自由地塗施皮膚塗劑，因為其知曉直接塗在傷口閉合件 上或滲入傷口閉合件與病人皮膚間之皮膚塗劑可由吸收層 吸收（且不會將傷口閉合件黏在病人皮膚上）。 本發明之方法及系統可包括一包含與傷口治療相容之氰 基丙缔酸酯系黏合劑之黏性皮膚塗劑。此等材料之實例闡 釋於美國專利第5,254,132號（頒予Barley等人）、美國專利第 5,480, 935號（頒予Greff等人）、美國專利第5,753,699號（頒予 Greff等人）、美國專利第6,2U，332 B1號（頒予Asklll等人） 等。本發明之方法及系統亦可包括一包含與傷口治療相容 之火棉膠基黏合劑之黏性皮膚塗劑。此等材料之一實例係 商品名稱為new_skin之市售材料。當使用氰基丙烯酸酯系 或火棉膠系黏合劑時，藉由使用，例如，微孔聚丙烯、聚 酯等接觸傷口邊緣可實現本發明所期望之傷口跨接部分與 皮膚間之有限黏結。若要選擇在使用上述流動性黏合劑時 可限制傷口閉合件黏結皮膚之傷口閉合件材料，則美國專 利第5,259,83 5號（頒予Clark等人）中所述氰基丙烯酸酯系黏 合劑可與本發明配合使用。 現討論適於與本發明配合使用之黏性皮膚塗劑，該與本 發明配合使用之黏性皮膚塗劑較佳具有一含有烷為主之矽 氧燒聚合物反應溶劑之溶劑系統。該烷為主之矽氧烷聚合 物反應溶劑系統一般主要含有直鏈、支鏈或環狀燒，並能 夠用作TRIS(3-甲基丙缔酸氧基丙基三（三甲基梦统氧基）碎 85427 -20- 200404518 坑）/甲基丙烯酸甲酯/丙烯酸異辛酯按53/39/8重量比例構成 之特疋單體組合物之聚合反應溶劑（即一反應組合物中不參 與反應之液體部分）。溶劑系統可藉由使用上述特定單體組 合物在下述標準聚合反應條件下進行聚合反應而極易在一 例型評價中識別鑒定。 一標準聚合反應為：在總單體濃度占單體加溶劑總重量 心20%下’使用占總單體重量〇 3%之VAZ〇67自由基引發劑 、在70°C反應溫度及氮氣下，反應36小時（或若單體轉化率 超過90% ’時間可縮短）。溶劑系統可為烷為主之矽氧烷聚 合物反應溶劑’其條件為當反應組合物冷卻至室溫時生成 透明、可流動之聚合物溶液，聚合產物之特性黏度…广…，， 係採用ASTM D2857_95規定之方法，且依據“Expenments m

Polymer Science(聚合物試驗科學）”Edwar(i a.Collins、jan Bares 及 Fred W.Billmeyer，New York，Wiley(1973)，第 146-1 53頁）所述之原理在25γ下試驗）在一標稱固體濃度為 0.5%(重量/體積）之乙酸乙酯中測量時，低於〇 5⑴/克。若生 成聚合物之溶劑之特性黏度高於Q . 5 dl/克，則該溶劑不適用 。此項試驗之具體步驟詳細說明如下·· 將4.24克丁1113、3.12克甲基丙烯酸甲酯及〇64克丙烯酸異 丁酯之混合物溶解於一 4盎司窄口火石玻璃瓶内之32克溶 劑中並加入0.024克VAZ〇67。以分鐘之流量對該溶液中 通氮氣2分鐘，以除去落解氧。將玻璃瓶用内襯特氟隆之金 屬蓋嚴密封閉，並放置在一預定在7〇。〇之耐洗試驗器内至 少反應24小時。根據在105下乾燥6〇分鐘後測定之不揮發 85427 -21- 200404518 固體損失百分數來確定轉化率。 某些用於本發明之較佳黏性皮膚塗劑之較佳溶劑係選自 一或多種C5-C12之直鏈、支鏈及環虎。具體而言，較佳之 落劑可為曱基環戊烷、正庚烷、正辛烷、正壬烷、2，2 4 _ 三甲基戊烷、3, 4-二甲基己烷。溶劑系統亦可包括溶劑掺合 物’即C10-C12之直鏈、支鏈及環狀烷與一或多種（：5_〇9直 鏈、支鏈及環狀烷之混合物。 例如’某些較佳之溶劑混合物包括一種或多種正癸燒、 正十一燒或正十二烷與一種或多種甲基環戊烷、正庚烷、 正辛烷、正壬烷、2，2，4-三甲基戊烷、3，4-二曱基己烷之 混合物。 可用作本發明黏性皮膚塗劑之含液態聚合物之塗敷材料 可包括含矽氧烷之聚合物及對使用者無刺激性之溶劑系統 較佳之氷合物^度範圍為1 % _ 4 〇 % (重量百分比），溶劑量 為60%-99%。與本發明配合使用時，該材料較佳在相鄰傷口 閉合件對之間或毗鄰單一傷口閉合件處形成傷口兩邊緣間 之黏性連接。/ 吾人應瞭解，上述闡釋係說明性而非限定性。藉由上述 說明，熟知此項技藝者可聯想到各種改進及替代方案且不 冃離本叙明之範圍。吾人應瞭解，本發明並非僅限於上文 之說明性實施例。 【圖式簡單說明】 在多個附圖中’相同之部分採用相同之參考編號，圖式 中： 85427 -22- 200404518 圖1所示為一依據本發明之皮膚傷口閉合系統之套組之 平面視圖， 圖2所示為一依據本發明之傷口閉合件之透視圖； 圖3所示為圖2所示傷口閉合件之俯視圖； 圖4所示為圖3所示傷口閉合件之侧視圖；及 圖5示出四個本發明之傷口閉合件與皮膚塗劑協調使用 ，將一病人手臂上之傷口邊緣閉合。 圖6示出一可與本發明之系統及方法配合使用之黏性傷 口閉合件之接觸病人傷口侧。 圖7所示為圖6所示黏性傷口閉合件取自直線7-7之斷面 圖。 【圖式代表符號說明】 10 套組 12 傷口閉合件 14 黏性皮膚塗劑 16 釋離襯塾 18 藥瓶 20 包裝 22 背襯 23 黏合層 24 傷口跨接部分 26a 端部分 26b 端部分 28 頸部 85427 -23 - 200404518 30a 墊片部分 30b 墊片部分 3 2 加強層 112 傷口閉合件 122 背襯 123 皮膚黏合劑 132 加強層

140 吸收層

85427 -24-

Claims (1)

1. 200404518 拾、申請專利範園： 1 · 一種處理傷口之方法，該方法包括： 藉由將-或多個傷口閉合件貼在傷口相對兩側之皮 膚上將傷口之相對兩邊緣合攏在一起，該一個或多個傷 才1 a件中之母_傷口閉合件均包括一背襯、一位於該 同襯一主表面上之黏性層及一傷口跨接部分，其中該一 或多個傷口閉合件之每一傷口閉合件之傷口跨接部分 接觸傷口之相對兩邊緣；及 將該一或多個傷口閉合件跨貼在傷口上後，使用該一 或多個傷口閉合件上之黏性層在毗鄰該一個或多個傷 口閉合件之傷口處塗施流動性黏性皮膚塗劑； 其中該黏性皮膚塗劑不會將該一或多個傷口閉合件 黏在傷口上之皮膚上。 2 ·如申請專利範圍第1項之方法，其進一步包括將黏性皮 膚塗劑塗施在該一或多個傷口閉合件上。 3 ·如申請專利範圍第1項之方法，其中該接觸傷口相對兩 邊緣之傷口跨接部分為多孔結構。 4·如申請專利範圍第1項之方法，其中該接觸傷口相對兩 邊緣之傷口跨接部分與該黏性皮膚塗劑彼此不黏結。 5. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該接觸傷口相對兩 邊緣之傷口跨接部分與皮膚間之黏結強度約為3〇克/公 釐或更低。 6. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該黏性皮膚塗劑包 拾：

   85427 ή"4518 1-40%含矽氧烷之聚合物； 6 0 - 9 9 /〇彡兀為主之碎氧垸聚合物反應溶劑，·及 0 -1 5 %佐劑。 如申睛專利範圍第6項之方法，其中該接觸傷口相對兩 8 邊緣之傷口跨接部分由微孔聚丙烯薄膜構成。 如申請專利範圍第1項之方法，其中該黏性皮膚塗劑包 含氰基丙烯酸酯系黏合劑。 如申請專利範圍第1項之方法，其中該黏性皮膚塗劑包 含火棉基黏合劑。 .如申請專利範圍第丨項之方法，其中該一或多個傷口閉 合件中之每一傷口閉合件包括： 兩個對置彈性端部分；及 一位於該兩個端部分之間之傷口跨接部分； 其中該傷口閉合件伸長30%時，其恢復率至少為85% ，且當承受相同之力時，該傷口跨接部分之伸長小於兩 個端部分：藉此該傷口跨接部分可抵抗皮膚拉伸所產生 之力而維護傷口閉合。 11. 13. 如申請.專利範圍第則之方法，其中當該傷口閉合件伸 長30%時，該傷口跨接部分伸長不超過。 12.如申請專利範圍第1〇項之方法，其中當該傷口 長30%時，該傷口跨接部分伸長不超過1%。 閉合件伸 一種處理傷口之方法，該方法包括： 兩側之 或多個 藉由將一或多個傷口閉合件黏貼在傷口相對 皮膚上而將傷口之相對兩邊緣合攏在一起，謗— 85427 200404518 傷口閉合件中之每一傷口閉合件包括一背襯、一位於該 背襯一主表面上之黏性層及一傷口跨接部分，其中該一 或多個傷口閉合件之每一傷口閉合件之傷口跨接部分 接觸傷口之相對兩邊緣，且其中該一或多個傷口閉合件 之每一傷口閉合件接觸傷口相對兩邊緣之傷口跨接部 分由微孔基丙婦薄膜製成；及 將該一或多個傷口閉合件跨貼在傷口上後，使用該一 或多個傷口閉合件上之黏性層在毗鄰該一或多個傷口 閉合件之傷口處塗施流動性黏性皮膚塗劑；其中該黏性 皮膚塗劑包括1-40%含矽氧烷之聚合物、60-99%烷為主 之矽氧烷聚合物反應溶劑及0-15%佐劑； 其中接觸傷口相對兩邊緣之傷口跨接部分與皮膚間 之黏貼強度約為30克/公釐或更低。 14. 一種傷口閉合系統，其包括： 一定量之流動性黏性皮膚塗劑； 至少一個包括一背襯、一適於置於傷口上之傷口跨接 部分及一壓敏黏合層之傷口閉合件，其中該黏性皮膚塗 劑不會將該至少一個傷口閉合件之傷口跨接部分黏在 皮膚上。 15. 如申請專利範圍第14項之系統，其中該傷口跨接部分與 皮膚之黏結強度約為3 0克/公釐或更低。 16. 如申請專利範圍第14項之系統’其中該傷口跨接部分為 多孔結構。 17. 如申請專利範圍第14項之系統’其中該黏性皮膚塗劑包 85427 200404518 括： 1-40%含矽氧烷之聚合物； 60-99%烷為主之矽氧烷聚合物反應溶劑；及 0 -1 5 %佐劑， 其中該傷口跨接部分由 其中該黏性皮膚塗劑包 其中该黏性皮膚塗劑包 其中p亥土少一個傷口閉 18. 如申請專利範圍第17項之系統 微孔聚丙烯薄膜構成。 19. 如申請專利範圍第14項之系統 含氰基丙晞酸酯系黏合劑。 20. 如申請專利範圍第14項之方法 含火棉基黏合劑。 21. 如申請專利範圍第14項之方法 合件中之每一傷口閉合件包括 兩個對置彈性端部分；及 一位於該兩個端部分之間之傷口跨接部分； 。其中當該傷口閉合件伸長3〇%時，其恢復率至少 85 /。，且當承受相同之力時，該傷口跨接部分之伸長 於兩個端部分，藉此該傷口跨接部分抵抗皮膚拉伸所 生之力而維護傷口閉合。 ’ 22. 如申請專利範圍第20項之系統，其中當該傷口閉合件/ 長30%時，該傷口跨接部分伸長不超過8%。 23. 如申請專利範圍第20項之⑽，其中當該傷口閉合件^ 伸長3 〇 /。時，該傷口跨接部分伸長不超過1 %。 24. 一種傷口閉合系統，其包括； 走里之泥動性黏性皮膚塗劑，其由1 _ 4 〇 %之令碎> 85427 200404518 烷之聚合物、60-9 9%之烷為主之矽氧烷聚合物反應溶劑 及0-15%之佐劑構成； 至少一個傷口閉合件，其包括一背槪、一包括一適於 置於傷口上之微孔聚丙烯薄膜之傷口閉合件及一定量 壓敏黏合層構成，其中該傷口跨接部分與皮膚之黏結強 度約為30克/公釐或更低。 85427