RU2017103172A - Устройства и способы получения инъекционных склеропен для сосудов с помощью матрицы-носителя и их применение - Google Patents

Claims (46)

1. Инъекционная склерозирующая лекарственная пена, содержащая:

(i) матрицу;

(ii) по меньшей мере одну жидкость;

(iii) по меньшей мере один склерозирующий препарат;

(iv) медицинский газ или смесь медицинских газов, подходящую для внутривенного введения,

(v) при этом указанная матрица имеет физические свойства, сравнимые со свойствами денатурированной крови, при этом указанная денатурированная кровь была денатурирована следующим образом:

образец свежей человеческой венозной цельной крови объемом 1 мл нагревают в цилиндрическом полиэтиленовом контейнере с внутренним диаметром 3 мм и наружным диаметром 3,4 мм в течение от примерно 0,5 до примерно 10 мин при температуре от примерно 70 до 100°С.

2. Склерозирующая лекарственная пена по п. 1, отличающаяся тем, что указанная матрица содержит денатурированную кровь.

3. Склерозирующая лекарственная пена по п. 2, отличающаяся тем, что денатурированную кровь диспергирована в фармацевтически приемлемой жидкости и при этом необязательно указанная фармацевтически приемлемая жидкость представляет собой склерозирующий препарат или склерозирующий препарат растворен или диспергирован в указанной фармацевтически приемлемой жидкости.

4. Склерозирующая лекарственная пена по любому из пп. 1-3, отличающаяся тем, что денатурированная кровь представляет собой аутологичную кровь соответствующего пациента.

5. Склерозирующая лекарственная пена по любому из пп. 1-4, отличающаяся тем, что указанная кровь была денатурирована с помощью химических средств, тепла, излучения, такого как микроволновое излучение, радиоизлучение, инфракрасное излучение или другие виды электромагнитного излучения.

6. Склерозирующая лекарственная пена по любому из пп. 1-5, отличающаяся тем, что по меньшей мере один склерозирующий препарат предпочтительно выбран из группы, состоящей из тетрадецилсульфата натрия, этанола или полидоканола или других фармацевтических веществ, обладающих способностью к необратимой денатурации эндотелия вены.

7. Склерозирующая лекарственная пена по любому из пп. 1-6, отличающаяся тем, что максимальный размер твердых частиц диспергированной частично денатурированной крови составляет от 5 до 300 мкм, предпочтительно от 5 до 120 мкм, даже более предпочтительно от 5 до 50 мкм.

8. Склерозирующая лекарственная пена по любому из пп. 1-7, отличающаяся тем, что размер пузырьков указанной пены составляет от 10 до 300 мкм, предпочтительно от 20 до 200 мкм, более предпочтительно от 30 до 120 мкм.

9. Склерозирующая лекарственная пена по любому из пп. 1-8 для применения в качестве лекарственного средства.

10. Склерозирующая лекарственная пена по любому из пп. 1-8 для применения в качестве лекарственного средства в склеротерапии.

11. Способ получения склерозирующей лекарственной пены по любому из пп. 1-10, включающий стадии:

(a) обеспечения матрицы;

(b) обеспечения по меньшей мере одной фармацевтически приемлемой жидкости и по меньшей мере одного склерозирующего препарата;

(c) диспергирования матрицы при температуре от 10 до 77°С в фармацевтически приемлемой жидкости, при этом указанная фармацевтически приемлемая жидкость предпочтительно содержит указанный по меньшей мере один склерозирующий препарат;

(d) вспенивания указанной дисперсии с помощью медицинского газа, подходящего для внутривенного введения, при этом указанный медицинский газ предпочтительно выбран из O₂, CO₂ или их смесей.

12. Устройство для получения склерозирующей лекарственной пены, содержащее:

(a) катетер для забора крови и распределения пены (1), и/или

(b) первый контейнер (4) для сбора крови и денатурации, и/или

(c) внешний элемент для денатурации с помощью тепла, излучения или химических средств (6), физически или термически связанный с первым контейнером, и/или

(d) второй контейнер (10) для по меньшей мере одной жидкости и/или по меньшей мере одного склерозирующего агента, и/или

(e) установку (7а) для приложения механической силы к содержимому первого и/или второго контейнера для перемешивания/диспергирования, и/или

(f) измельчающий элемент (7b), и/или

(g) фильтровальный элемент (13), и/или

(h) третий контейнер для хранения дисперсии (14), и/или

(i) четвертый контейнер, содержащий медицинский газ (18), и/или

(j) установку (16) для приложения механической силы к содержимому третьего и/или четвертого контейнера для вспенивания, и/или

(j) двухходовые переключатели, одноходовые клапаны, односторонние запорные краны или их комбинации (2, 3, 9, 15, 17), и/или

(k) средство дополнительного доступа к указанному устройству, например, для приложения отрицательного или положительного давления или для подачи жидкостей или газов (4а, 8, 11а, 11b, 19), и/или

(l) соединительные элементы, соединяющие все модульные детали.

13. Набор, содержащий:

(a) установку для денатурации и диспергирования крови

(b) необязательно по меньшей мере одну жидкость

(c) необязательно по меньшей мере один склерозирующий препарат

(d) по меньшей мере один медицинский газ

(e) необязательно один или несколько катетеров для венозного доступа и размещения пены.

14. Способ лечения венозной недостаточности с применением склерозирующей лекарственной пены, включающий стадии:

(i) установления доступа к одной или нескольким целевым венам, предпочтительно к самой большой целевой вене, путем применения канюлей, микрокатетеров или предпочтительно катетеров, и необязательно взятия по меньшей мере одного образца аутологичной крови;

(ii) получения склерозирующей лекарственной пены по любому из пп. 1-10;

(ii) инъецирования склерозирующей лекарственной пены в целевые вены предпочтительно с применением ультразвукового мониторинга;

(iii) удаления внутривенных пенопроводящих элементов (катетера).