CN111495222B - 一种用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，涉及医疗器械领域，通过设计出特殊的三通阀，能够产生更小且更均匀稳定的硬化剂泡沫，该装置可以解决现有泡沫发生装置产生泡沫不够稳定的问题，包括三通阀主体，三通阀主体内部形成腔体，三通阀主体设有输入端、第一输出端和第二输出端，输入端开设连通于腔体的输入口，其特征在于，还包括多孔体，多孔体的第一端面至第二端面之间具有多个能够供液体通过的通道，多孔体安装于输入端内侧，多孔体的第一端面和第二端面均垂直或倾斜于所述输入端的中轴线，当三通阀主体内的含有气泡的液体通过的多孔体后，多孔体能够切割液体中的气泡。

Description

一种用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，更具体的，涉及一种用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置。

背景技术

这里的陈述仅提供与本发明相关的背景技术，而不必然地构成现有技术。

泡沫硬化疗法是治疗脉管异常性疾病的常用方法之一。在临床工作中，应用最广泛的制作泡沫的方法是Tessari方法，常用器械为两个10ml注射器和一个医用三通。Tessari方法的具体操作为：在一个注射器中抽取2ml硬化剂，另一个注射器中抽取8ml空气，使气液比为4:1。用一个三通连接两个注射器，反复来回推动两个注射器20次使气液充分混合，制作成泡沫硬化剂。

发明人发现，泡沫的硬化治疗效果和它的稳定性密切相关。稳定的泡沫能延长硬化剂与病变内壁的接触时间，从而取得更好的治疗效果。国际上应用最广泛的评估泡沫稳定性的指标是其半衰期，半衰期是从泡沫制作完成到液体析出量为总液体一般时所需要的时间。泡沫是由众多气泡组成的，泡沫中气泡的直径及均匀程度则决定着气体的渗出率，从而决定着泡沫的稳定性，是评估泡沫稳定性的另外两个指标。

迄今为止，学者们尝试了许多方法，以制作更稳定的泡沫。徐杰等将传统Tessari方法加以改进，在传统Tessari方法基础上另加了一个注射器及三通，此改进的方法制作的泡沫稳定性优于传统Tessari方法。

发明内容

针对现有Tessari技术存在的不足，本发明的目的是提供一种用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，通过设计出特殊的三通阀，能够产生泡沫更小且更均匀稳定的硬化剂泡沫，该装置可以解决现有泡沫发生装置产生泡沫不够稳定的问题。

为了实现上述目的，本发明是通过如下的技术方案来实现：

本发明的实施例提供了一种用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，包括三通阀主体，三通阀主体内部形成腔体，三通阀主体设有输入端、第一输出端和第二输出端，输入端开设连通于腔体的输入口；

还包括多孔体，多孔体的第一端面至第二端面之间具有多个能够供液体通过的通道，多孔体安装于输入端内侧，多孔体的第一端面和第二端面均垂直或倾斜于所述输入端的中轴线，当三通阀主体内的具有气泡的液体通过的多孔体后，多孔体能够切割液体中的气泡。

作为进一步的技术方案，所述多孔体的侧面与所述输入端紧密贴合。

作为进一步的技术方案，所述多孔体的侧面的一部分与所述输入端紧密贴合。

作为进一步的技术方案，所述多孔体呈圆柱形，或者所述多孔体呈圆台形。

作为进一步的技术方案，所述多孔体呈圆柱形或圆台形；所述多孔体的第一端面和第二端面均垂直于所述输入端的中轴线。

作为进一步的技术方案，当所述多孔体呈圆台形时，所述第一端面的直径小于所述第二端面。

作为进一步的技术方案，所述第一端面和所述第二端面的直径之差为0.4mm。

作为进一步的技术方案，所述多孔体采用3D打印机制作。

作为进一步的技术方案，所述多孔体设有多个。

作为进一步的技术方案，所述多孔体设有两个，分别安装于输入端和第一输出端。

上述本发明的技术方案的有益效果如下：

1、本发明提供的技术方案中，在三通阀的输入端内设置多孔体，当泡沫在经过多孔体时，在后续驱动力以及多孔体的阻碍的作用下，泡沫的液膜被截断，泡沫再生，被分成两个更小的气泡，推送一次即可在注射器口及多孔体处发生多次破裂，不仅增加了泡沫的再生频率,而且由于多孔体中微孔的大小远小于通道尺寸，还可以产生更小更均匀的泡沫，使泡沫的稳定性增强，表面积增大，以便于发挥更好的治疗效果。

2、本发明提供的技术方案中，多孔体可以直接插入并固定在输入端中，多孔体的侧面与输入端内侧面的之间的摩擦力能固定多孔体在输入端中的位置。

3、在本发明提供的技术方案中，多孔体侧面的形状可以是圆台体，其便于安装，且其便于的贴合的输入端内侧面。

附图说明

构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

图1是本发明根据一个或多个实施方式的结构透视图，

图2是本发明根据一个或多个实施方式的多孔体示意图，

图3是本发明根据一个或多个实施方式的显示了使用传统三通阀推送20次后的泡沫的微观图像，

图4是本发明根据一个或多个实施方式的显示了使用本实施例中的三通阀推送20次后的泡沫的微观图像，

图5是本发明根据一个或多个实施方式的显示了使用传统三通阀推送20次后的泡沫粒径分布统计图，

图6是本发明根据一个或多个实施方式的显示了使用本实施例中的三通阀推送20次后的泡沫粒径分布统计图。

图中，1、输入端，11、输入口，2、第一输出端，21、第一输出口，3、第二输出端，31、第二输出口，4、腔体，5、把手，6、多孔体，61、第一端面，62、第二端面，3、多孔体的侧面。

图中：为显示各部位位置而夸大了互相间间距或尺寸，示意图仅作示意使用。

具体实施方式

应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本发明提供进一步的说明。除非另有指明，本发明使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本发明的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非本发明另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合；

为了方便叙述，本发明中如果出现“上”、“下”、“左”“右”字样，仅表示与附图本身的上、下、左、右方向一致，并不对结构起限定作用,仅仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的设备或元件必须具有特定的方位，以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

术语解释部分：本发明中的术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或为一体；可以是机械连接，也可以是电连接，可以是直接连接，也可以是通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部连接，或者两个元件的相互作用关系，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明的具体含义。

正如背景技术所介绍的，在以下实施例中，公开了一种增强硬化剂泡沫稳定性的新装置，用于Tessari方法中，以提高泡沫的稳定性，采用了泡沫半衰期、气泡粒径和气泡均匀程度这些指标来研究泡沫的稳定性，以下结合具体实施例和附图加以详细说明。

实施例

本发明的一种典型的实施方式中，如图1所示，包括一个三通阀以及一个多孔体6，多孔体6安装于三通阀中。

本实施例中多孔体6呈圆台状或圆柱状，本实施例中，其呈圆台状，高度为4mm，两个底面圆的直径分别为3.9mm和3.5mm，以便于固定在三通阀之中，其内部均布微孔，或者，其内部和表面都均布微孔，并且微孔之间能够相连通形成通道。

可以理解的是，本实施例中的多孔体6，其作用是，根据发泡技术的原理，气液混合溶剂能够通过多孔体6，而多孔体6中存在的细微实体结构能够连续多次“切割”气液混合溶剂中的气泡，使气泡更小型化，产生更细密的泡沫。

更为具体的，参照图1，在本发明实施例中，三通阀采用德国贝朗医用三通，其包括三通阀主体，三通阀主体内部形成有腔体4，三通阀主体设有输入端1，输入端1开设有连通腔体4的输入口11，输入端1内能够直接嵌入多孔体6，多孔体6能够对经过的气液混合溶剂进行发泡，多孔体6所在的输入端1作为用于扩大泡沫密度的部件，腔体4内的气液混合溶剂，经过混合后从第一输出端2流出形成更细密的泡沫。

需要说明的是，本实施例中的三通阀适用于医疗领域，通常与其他医疗器械共同使用。例如，可以与注射器共同使用，还可以与其他的医疗器械共同使用。下面，以该三通阀连接于注射器为例介绍该三通阀。

三通阀主体还设有第一输出端2和第二输出端3，第一输出端2和第二输出端3均连通于腔体4，第一输出端2和第二输出端3以及输入端1相互之间独立设置，输入端1与第一输出端2或者第二输出端3均用于连通注射器；第一输出端2设有连通腔体4的第一输出口21，第二输出端3设有连通腔体4的第二输出口31，三通阀主体还安装有阀芯，阀芯可转动插设于腔体4内，阀芯顶部还连接有把手5。当需要进行制作泡沫操作时，用手握持阀芯的把手5转动阀芯，把手5转动到第一位置，此时输入口11和第一输出口21连通并连接注射器，第二输出口31被关闭，也即本实施例中仅使用输入口11和第一输出口21，推进注射器，由于腔体4的存在以及两个注射器的加压，两个注射器中的液体以及气体混合，产生泡沫。

在更多实施例中，第一输出端2和第二输出端3和输入端1均能够套接盖体。

可以理解的是，输入口11、第一输出口21和第二输出口31的直径小于其所在的端部的外侧的内径。

在本实施例中，三通阀主体的材质为塑料。

多孔体6包括多孔体6本体，本实施例中其由3D打印方法制作。在制作时，首先进行原料配比，混匀；然后将上述混合后的原料输送至3D打印设备中进行成型或热成型。

在本实施例中，由于采用了3D打印技术，因此多孔体6中的微孔的分布情况可以是任意一种，容易控制，请参考图2，本实施例中多孔体6的微孔在整个多孔体6本体中呈矩形阵列，孔与孔之间的距离是相等的，孔径为0.2mm。

在又一实施例中，多孔体6中整个多孔体6本体中随机分布，孔与孔之间的距离是随机的，但是总体上孔的数量与本实施例中保持一致，孔径为0.2mm

需要说明的是，本实施例中的多孔体6，其外形呈圆台形，具体的，包括第一端面61、第二端面62以及侧面3，其第一端面61与第二端面62平行，且第一端面61至第二端面62的距离为4mm，第一端面61和第二端面62均呈圆形，第一端面61的直径为3.5mm，第二端面62的直径为3.9mm。

在安装时，本实施例中的多孔体6的中轴线重合于所述输入端1的中轴线，所述多孔体6的第一端面61和第二端面62均垂直于所述输入端1的中轴线。

可以理解的是，本实施例中，呈圆台状的多孔体6，其外表面相对于输入端1的内侧具有斜度，便于安装；同时多孔体6的表面具有一定的粗糙度，便于其与输入端1内侧卡合，考虑到多孔体6的表面和输入端1内侧之间具有足够的摩擦力，多孔体6不需要辅助零部件即可固定。可以理解的是，所述多孔体6的侧面3与所述输入端1紧密贴合，或者所述多孔体6的侧面3的一部分与所述输入端1紧密贴合。

在更多实施例中，第一输出端2内侧也连接多孔体6。

本实施例中，可以理解的是，由于多孔体6的性质，其内部形成交错的、可供气液混合溶剂通过的通道，通道的两端分布于第一端面61和第二端面62。

在更多实施例中，所述多孔体6呈圆柱形。

在更多实施例中，所述多孔体6第一端面61和第二端面62可以是不平行的。

下面以一个具体的对比实验描述本实施例中的泡沫的品质或质量。

使用10ml医用注射器抽取1％的聚多卡醇2ml，使用另一个10ml医用注射器中抽取8ml空气，使气液比为4:1。用三通阀的输入口11和第一输出口21分别连接两个注射器，反复推动两个注射器20次使气液混合成泡沫；实验设计分为2组：

第1组，将2支10mL注射器与传统三通阀连接，快速推20次；

第2组，将2支10mL注射器与本实施例中的三通阀连接，快速推20次；

上述实验由同一个人在室温下重复10次，每次均使用新的聚多卡醇、注射器、传统三通阀或本实施例中的三通阀，将制作完成的泡沫推入其中一个10ml注射器，将其竖立并使底面保持水平并计时，能看到泡沫底部逐渐析出液体。当硬化剂液体的体积析出一半，即1ml时停止计时。此时记录的时间即为泡沫的半衰期(FHT)。

一旦泡沫制备完成，立即将其置于载玻片之上，于光学显微镜下观察泡沫大小及均匀程度并拍照。使用Nano measure 1.2软件(复旦大学化学系，中国上海)测量并记录图片中所有清晰且完整的气泡。采用SPSS 19.0软件包(芝加哥，美国)进行统计分析，采用t检验检测实验值，定义p＜0.05为具有显著性差异。

两组不同准备方法所产生泡沫的FHT见表1。

请参考图3以及图5，图3显示了使用传统的三通阀推送20次后的泡沫的微观图像，图5显示了的使用传统的三通阀推送20次后的气泡粒径分布情况。

请参考图4以及图6，图4显示了使用本实施例中的三通阀推送20次后的泡沫的微观图像，图6显示了使用本实施例中的三通阀推送20次后的气泡粒径分布情况。

表1：不同制备方法组所产生的聚桂醇泡沫半衰期(FHT)

表中，平均泡沫半衰期以

表示，

为观测到的所需时间的平均值，S为所需时间相对于平均值的取值范围。

从图3～图6以及表1中的结果可以看出，在泡沫刚制作完成时，实验组泡沫明显比对照组浓稠和均匀。实验组泡沫的液体析出比对照组慢。实验组的半衰期长于对照组，p<0.05，有统计学意义。实验组气泡的平均直径为41.2μm，明显小于对照组的75.1μm，p<0.05，有统计学意义。实验组气泡粒径范围从16.5μm到82.7μm，对照组的范围为27.8μm到237.5μm。实验组分布范围小于对照组。

关于本实施例中泡沫，其原理如下：泡沫在多孔介质中的运动是气泡液膜移动、破裂和再生的一系列过程，主要包括三个生成机制：液膜滞后、气体截断和液膜分断。在传统三通阀中，泡沫由在腔体4被反复推送而形成，其主要机制是当泡沫被推送进入输入端1和/或第一输出端2时，由于泡沫的粒径大于通道的尺寸，泡沫首先在输入口11和/或第一输出口21处变形，随着气泡的继续移动，气泡变形加剧，当超过气泡液膜所能承受的压力变化时，气泡在输入口11和/或第一输出口21和/或腔体4的液膜发生破裂，分成两个小的气泡，此时，气泡的粒径主要与通道尺寸相关。

而本实施例中的输入端1加入一个多孔体6，此时，除上述机制外，还有另一种泡沫产生机制：当泡沫在经过多孔体6的多孔体6时，在后续驱动力以及多孔体6的阻碍的作用下，气泡的液膜被截断，泡沫再生，被分成两个更小的气泡，此时，气泡的粒径主要与网孔大小相关。

因此,当泡沫通过在本实施例中的三通阀时，推送一次即可在输入口11和/或第一输出口21和/或腔体4及多孔体6处发生多次破裂，不仅增加了泡沫的再生频率,而且由于多孔体6网孔大小远小于通道尺寸，还可以产生更小更均匀的泡沫，使泡沫的接触面积增大，稳定性增强，从而提高了治疗效果，也减少了并发症发生的概率。

在本发明的又一实施例中，可以通过减小网孔大小以及增加多孔体6数量来制备粒径更小更加均匀稳定的泡沫，提高泡沫硬化治疗效果，降低并发症发生概率，并简化操作次数。

多孔体6为三维立体结构，在气液混合过程中更容易产生涡流，有利于稳定泡沫的制作。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，包括三通阀主体，三通阀主体内部形成腔体，三通阀主体设有输入端、第一输出端和第二输出端，输入端开设连通于腔体的输入口，其特征在于，还包括多孔体，所述多孔体为三维立体结构，多孔体的第一端面至第二端面之间具有多个能够供液体通过的通道，使气液混合过程产生涡流，多孔体直接插入并固定于输入端内侧，多孔体的第一端面和第二端面均垂直或倾斜于所述输入端的中轴线，当三通阀主体内的含有气泡的液体通过的多孔体后，多孔体能够切割液体中的气泡。

2.如权利要求1所述的用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，其特征在于，所述多孔体的侧面与所述输入端紧密贴合。

3.如权利要求1所述的用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，其特征在于，所述多孔体的侧面的一部分与所述输入端紧密贴合。

4.如权利要求1所述的用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，其特征在于，所述多孔体呈圆柱形，或者所述多孔体呈圆台形。

5.如权利要求1所述的用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，其特征在于，所述多孔体呈圆柱形或圆台形；所述多孔体的第一端面和第二端面均垂直于所述输入端的中轴线。

6.如权利要求5所述的用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，其特征在于，当所述多孔体呈圆台形时，所述第一端面的直径小于所述第二端面。

7.如权利要求1所述的用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，其特征在于，多孔体内部的孔洞相互连通。

8.如权利要求1所述的用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，其特征在于，所述多孔体采用3D打印机制作。

9.如权利要求1所述的用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，其特征在于，所述多孔体设有多个。

10.如权利要求9所述的用于增强硬化剂泡沫稳定性的装置，其特征在于，所述多孔体设有两个，分别安装于输入端和第一输出端。

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