RU2012124834A

RU2012124834A - Гранулы для фармацевтических препаратов, способы и аппарат для их получения

Info

Publication number: RU2012124834A
Application number: RU2012124834/15A
Authority: RU
Inventors: Карстен ХОАЙ-МОЛЛЕР; Криллес Каспер ЛАРСЕН; Йорген ВИТТЕНДОРФ; Брижит НИССЕН; Кеннет Манби ПЕДЕРСЕН; Туе ХАНСЕН; Хелле ПОУЛЬСЕН
Original assignee: Ферринг Б.В.
Priority date: 2009-12-18
Filing date: 2010-12-15
Publication date: 2014-01-27
Also published as: MX2012006851A; US9114083B2; MX351365B; US20130022681A1; US8765185B2; US20140328934A1; AR079536A1; PL2512453T3; TW201125556A; ZA201204441B; JO3762B1; TWI511723B; WO2011073245A2; EP2340812A1; JP2013514312A; BR112012014935A2; IL220319A; NL1038373C2; EP2512453A2; AU2010332884B2

Abstract

1. Фармацевтический препарат, содержащий гранулы, каждая из которых содержит активный фармацевтический ингредиент и каждая из которых имеет заранее определенную ось и один и тот же заранее определенный профиль поперечного сечения, где по меньшей мере 80% по количеству таких гранул имеют соотношение геометрических размеров менее 2,2.2. Фармацевтический препарат по п.1, где по меньшей мере 80% по количеству таких гранул имеют соотношение геометрических размеров более 0,7.3. Фармацевтический препарат по п.1, где эти гранулы имеют медианное соотношение геометрических размеров выше 1,1 и ниже 1,7.4. Фармацевтический препарат по п.1, где эти гранулы имеют диапазон соотношения геометрических размеров менее 0,9.5. Фармацевтический препарат по п.1, где наименьший размер поперечного сечения составляет от 0,25 мм до 2,5 мм.6. Фармацевтический препарат по п.1, где по меньшей мере на некоторое количество гранул нанесено покрытие.7. Фармацевтический препарат по п.6, где покрытие регулирует высвобождение активного фармацевтического ингредиента.8. Фармацевтический препарат по п.1, где активный фармацевтический ингредиент содержит противовоспалительный ингредиент.9. Фармацевтический препарат по любому из пп.1-8, где активный фармацевтический ингредиент представляет собой 5-аминосалициловую кислоту.10. Способ производства фармацевтического препарата, включающий стадии: производства гранул, имеющих заранее определенный профиль поперечного сечения и заранее определенную ось; сортировки гранул по меньшей мере в одну фракцию согласно их соотношению геометрических размеров; и отбора для дальнейшей обработки гранул в заданной фракции или заданн

Claims

1. Фармацевтический препарат, содержащий гранулы, каждая из которых содержит активный фармацевтический ингредиент и каждая из которых имеет заранее определенную ось и один и тот же заранее определенный профиль поперечного сечения, где по меньшей мере 80% по количеству таких гранул имеют соотношение геометрических размеров менее 2,2.

2. Фармацевтический препарат по п.1, где по меньшей мере 80% по количеству таких гранул имеют соотношение геометрических размеров более 0,7.

3. Фармацевтический препарат по п.1, где эти гранулы имеют медианное соотношение геометрических размеров выше 1,1 и ниже 1,7.

4. Фармацевтический препарат по п.1, где эти гранулы имеют диапазон соотношения геометрических размеров менее 0,9.

5. Фармацевтический препарат по п.1, где наименьший размер поперечного сечения составляет от 0,25 мм до 2,5 мм.

6. Фармацевтический препарат по п.1, где по меньшей мере на некоторое количество гранул нанесено покрытие.

7. Фармацевтический препарат по п.6, где покрытие регулирует высвобождение активного фармацевтического ингредиента.

8. Фармацевтический препарат по п.1, где активный фармацевтический ингредиент содержит противовоспалительный ингредиент.

9. Фармацевтический препарат по любому из пп.1-8, где активный фармацевтический ингредиент представляет собой 5-аминосалициловую кислоту.

10. Способ производства фармацевтического препарата, включающий стадии: производства гранул, имеющих заранее определенный профиль поперечного сечения и заранее определенную ось; сортировки гранул по меньшей мере в одну фракцию согласно их соотношению геометрических размеров; и отбора для дальнейшей обработки гранул в заданной фракции или заданных фракциях, где стадию сортировки гранул осуществляют пропусканием гранул через сепаратор по длине.

11. Способ по п.10, где до поступления их на стадию сортировки гранулы не приобретают свойств, которые являются результатом процесса сферонизации.

12. Способ по п.11, где сепаратор по длине содержит поверхность, имеющую образованные в ней полости, где эта поверхность организована таким образом, что она проходит по заранее заданной кривой так, что гранула на этой поверхности при наличии заранее определенного соотношения между размерами данной полости и длиной гранулы выпадает и отсортировывается в заданную фракцию.

13. Способ по п.12, где гранулы получают путем пропускания гомогенизированной влажной массы через экструдирующее сито, имеющее сформированные в нем отверстия с заранее определенными размерами, и измельчения экструдированной массы с образованием гранул.

14. Способ по п.10, где поверхность представляет собой цилиндр, заранее заданная кривая представляет собой окружность с центром на оси цилиндра, а резервуар для сбора гранул, подлежащих сортировке в заданную фракцию, расположен вне оси цилиндра.

15. Способ по п.10, где каждая полость поверхности пригодна для приема одной гранулы заранее определенных размеров.

16. Способ по п.10, где отобранные гранулы обладают свойствами гранул по любому из пп.1-6.

17. Способ по любому из пп.10-16, где на отобранные гранулы затем наносят фармацевтическое покрытие, подходящее для лечения воспалительного заболевания кишечника.

18. Способ по любому из пп.10-16, где гранулы, не отобранные для дальнейшей обработки, затем снова измельчают и потом снова сортируют согласно их соотношению геометрических размеров.

19. Способ по п.18, где гранулы, не отобранные для дальнейшей обработки, снова сортируют таким же образом, что и сортировка гранул на более ранней стадии сортировки.

20. Применение сепаратора по длине в способе производства фармацевтического препарата, где применение происходит во время отбора гранул, каждая из которых имеет заранее определенную ось и один и тот же заранее определенный профиль поперечного сечения, и из числа которых по меньшей мере некоторое количество гранул содержит активный фармацевтический ингредиент.

21. Применение по п.20, где способ производства фармацевтического препарата включает нанесение покрытия на отобранные гранулы так, чтобы при его применении активный фармацевтический ингредиент высвобождался с заранее определенной скоростью.

22. Применение по п.20 или 21, где сепаратор по длине содержит поверхность, имеющую ряд идентично сформированных в ней полостей заранее заданной формы, причем каждая полость пригодна для приема одной гранулы, а поверхность организована таким образом, что она проходит по заранее заданной кривой так, что гранула, сначала находящаяся в полости, выпадает из этой полости в определенном положении на этой заранее заданной кривой, где это положение зависит от длины соответствующей гранулы.