RU2007146992A - Придание вкуса жевательным резинкам, содержащим лекарственное средство - Google Patents

Abstract

1. Жевательная резинка, включающая: ! (a) внутреннюю часть; ! (b) по меньшей мере один активный фармацевтический ингредиент (API) во внутренней части; ! (c) по меньшей мере одно внутреннее покрытие из полимерной пленки, нанесенное на внутреннюю часть; и ! (d) по меньшей мере одно внешнее твердое покрытие, нанесенное на последнее внутреннее покрытие из полимерной пленки. ! 2. Жевательная резинка по п.1, где по меньшей мере одно внутреннее покрытие из полимерной пленки включает водорастворимый природный или синтетический полимер или не растворимый в воде полимер, необязательно в комбинации с по меньшей мере одним облегчающим дезинтеграцию компонентом, выбранным из группы, состоящей из не растворимых в воде частиц, пластификаторов и смесей на их основе. ! 3. Жевательная резинка по п.2, где водорастворимый природный или синтетический полимер выбран из группы, состоящей из гидроксипропилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, поливинилпирролидона, карбоксиметилцеллюлозы, поливинилового спирта, альгината натрия, полиэтиленгликоля, пуллулана, трагакантовой смолы, гуаровой смолы, аравийской смолы, гуммиарабика, полиакриловой кислоты, сополимера метилметакрилата, карбоксивинилового полимера, амилозы, крахмала с высоким содержанием амилозы, декстрина, пектина, хитина, хитозана, желатина, зеина, глютена, изолята соевого белка, изолята сывороточного белка, казеина и смесей на их основе. ! 4. Жевательная резинка по п.2, где не растворимый в воде полимер выбран из группы, состоящей из гидрогенизированных растительных масел, гидрогенизированного касторового масла, поливинилхлорида, шеллака, полиуретана, произ

Claims (25)

1. Жевательная резинка, включающая:

(a) внутреннюю часть;

(b) по меньшей мере один активный фармацевтический ингредиент (API) во внутренней части;

(c) по меньшей мере одно внутреннее покрытие из полимерной пленки, нанесенное на внутреннюю часть; и

(d) по меньшей мере одно внешнее твердое покрытие, нанесенное на последнее внутреннее покрытие из полимерной пленки.

2. Жевательная резинка по п.1, где по меньшей мере одно внутреннее покрытие из полимерной пленки включает водорастворимый природный или синтетический полимер или не растворимый в воде полимер, необязательно в комбинации с по меньшей мере одним облегчающим дезинтеграцию компонентом, выбранным из группы, состоящей из не растворимых в воде частиц, пластификаторов и смесей на их основе.

3. Жевательная резинка по п.2, где водорастворимый природный или синтетический полимер выбран из группы, состоящей из гидроксипропилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, поливинилпирролидона, карбоксиметилцеллюлозы, поливинилового спирта, альгината натрия, полиэтиленгликоля, пуллулана, трагакантовой смолы, гуаровой смолы, аравийской смолы, гуммиарабика, полиакриловой кислоты, сополимера метилметакрилата, карбоксивинилового полимера, амилозы, крахмала с высоким содержанием амилозы, декстрина, пектина, хитина, хитозана, желатина, зеина, глютена, изолята соевого белка, изолята сывороточного белка, казеина и смесей на их основе.

4. Жевательная резинка по п.2, где не растворимый в воде полимер выбран из группы, состоящей из гидрогенизированных растительных масел, гидрогенизированного касторового масла, поливинилхлорида, шеллака, полиуретана, производных целлюлозы, живичных канифолей, экстракционных канифолей, восков, полимеров акрилата и метакрилата, сополимеров эфиров акриловой и метакриловой кислот и смесей на их основе.

5. Жевательная резинка по п.2, где пластификатор выбран из группы, состоящей из алкиловых эфиров лимонной кислоты, сложных эфиров глицерина, алкиловых эфиров фталевой кислоты, алкиловых эфиров себациновой кислоты, сложных эфиров сахарозы, сложных эфиров сорбита, ацетилированных моноглицеридов, глицеринов, эфиров жирных кислот, гликолей, пропиленгликоля, лауриновой кислоты, сахарозы, сорбита, метилцитрата, ацетилтриэтилцитрата, глицерилтриацетата, полоксамеров, алкиларилфосфатов, диэтилфталатов, моно- и диглицеридов пищевых жиров или масел, трибутилцитрата, дибутилфталата, дибутилсебацата, полисорбата, полиэтиленгликолей 200-12000, твердых полиэтиленгликолей и смесей на их основе.

6. Жевательная резинка по п.5, где пластификатор выбран из группы, состоящей из моноолеата глицерина и моностеарата глицерина.

7. Жевательная резинка по п.2, где по меньшей мере одно внешнее твердое покрытие включает по меньшей мере один подслащивающий агент, выбранный из природных или искусственных подсластителей, выбранных из группы, состоящей из:

a) водорастворимых подсластителей;

b) водорастворимых искусственных подсластителей;

c) подсластителей на основе дипептидов;

d) производных встречающихся в природе водорастворимых подсластителей;

e) подсластителей на основе белков; и

f) комбинации из любых двух или более пп. a)-e).

8. Жевательная резинка по п.7, где по меньшей мере одно внешнее твердое покрытие включает по меньшей мере один подслащивающий агент, выбранный из природных или искусственных подсластителей, выбранных из группы, состоящей из: моносахаридов, дисахаридов, полисахаридов, сахарных спиртов, растворимых солей сахарина, аспартама, неотама, хлорированных производных сахарозы, хлорированных производных сукралозы, thaumatoccous danielli, и смесей любых из вышеперечисленных агентов.

9. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где API выбран из группы, состоящей из: агентов для отбеливания зубов, катализаторов для агентов для отбеливания зубов, стабилизаторов для агентов для отбеливания зубов, агентов против зубного камня, антимикробных агентов, антибиотиков, противовоспалительных агентов, противокашлевых агентов, агентов для верхних дыхательных путей, агентов для желудочно-кишечного тракта, антигрибковых агентов, таких как миконазол нитрат, анальгетиков, гистаминных антагонистов и смесей любых из вышеперечисленных агентов.

10. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, включающая по меньшей мере одно средство из группы, состоящей из:

(a) агентов для отбеливания зубов, выбранных из группы, состоящей из пероксида кальция, пероксида натрия, пероксида карбамида, пероксида мочевины, перкарбоната натрия, гипохлорита, диоксида хлора, хлорита кальция, хлорита бария, хлорита магния, хлорита лития, хлорита натрия, хлорита калия, катализаторов, пероксид активных стабилизаторов, ПЭГ 40, ПЭГ 600, солей цинка, полиоксиалкилен-блок сополимеров, глицеринов, красителей, фосфорной кислоты, фосфата натрия, кислого пирофосфата натрия, хлорида олова (II), станната натрия, лимонной кислоты, этидроновой кислоты, карбомеров, карбоксиполиметиленов, бутилированного гидрокситолуола (BHT), этилендиамин тетрауксусной кислоты (EDTA) и смесей любых из вышеперечисленных агентов;

(b) агентов против зубного камня, выбранных из группы, состоящей из двухосновных пирофосфатных солей щелочных металлов в негидратированной и гидратированной формах, тетраосновных пирофосфатных солей щелочных металлов, полифосфатов, полифосфонатов, антикалькулезных фосфатов, триполифосфата натрия, дифосфонатов, полиакрилатов, сополимеров малеинового ангидрида, сополимеров малеинового ангидрида и малеиновой кислоты, сополимеров малеинового ангидрида и метилвинилового эфира, полиамино-пропансульфоновой кислоты (AMPS), тригидрата цитрата цинка, триполифосфата, гексаметафосфата, дифосфонатов, полиаспарагиновой кислоты, полиглутаминовой кислоты и смесей любых из вышеперечисленных агентов;

(c) антимикробных агентов, выбранных из группы, состоящей из 5-хлор-2-(2,4-дихлорфенокси)-фенола, хлоргексидина, алексидина, гексетидина, сангвинарина, хлорида бензалкония, салициламида, домифен бромида, хлорида цетилпиридия (CPC), хлорида тетрадецилпиридиния (TPC), хлорида N-тетрадецил-4-этил пиридиния (TDEPC), октенидина; делмопинола, октапинола, производных ниацина; ионных агентов на основе ионов цинка/олова;

(d) антибиотиков, выбранных из группы, состоящей из амоксициллина, тетрациклина, доксициклина, миноциклина, метронидазола и аналогов, произволных и солей вышеперечисленных агентов и смесей любых из вышеперечисленных агентов;

(e) противовоспалительных агентов, выбранных из группы, состоящей из производных уксусной кислоты, производных фенаминовой кислоты, производных бифенилкарбоновой кислоты, оксикамов, ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена, напроксена, беноксапрофена, флурбипрофена, фенопрофена, фенбуфена, кетопрофена, индопрофена, пирпрофена, карпрофена, оксапрозина, пранопрофена, микропрофена, тиоксапрофена, супрофена, алминопрофена, тиапрофеновой кислоты, флупрофена, буклоксиновой кислоты (bucloxic acid), гидрокортизона, мелоксикама, целекоксиба, рофекоксиба, вальдекоксиба, эторикоксиба и смесей любых из вышеперечисленных агентов;

(f) противокашлевого агента, который является декстрометорфаном; (g) агентов для верхних дыхательных путей, выбранных из группы, состоящей из фенилэфрина, бромгексина, хлорфенирамина, цетиризина и смесей любых из вышеперечисленных агентов;

(h) агентов для желудочно-кишечного тракта, выбранных из группы, состоящей из фамотидина, лоперамида, симетикона и смесей любых из вышеперечисленных агентов;

(i) противогрибкового агента, который является миконазол нитратом;

(j) анальгетиков, выбранных из группы, состоящей из кетопрофена, флурибупрофена и смесей любых из вышеперечисленных агентов;

(k) гистаминных антагонистов; и

(l) смесей любых из (a)-(k).

11. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где API включает никотин в любой форме.

12. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где по меньшей мере одно внутреннее покрытие из полимерной пленки и по меньшей мере одно внешнее твердое покрытие лишены любого API.

13. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где по меньшей мере одно внутреннее покрытие из полимерной пленки включает API.

14. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где по меньшей мере одно внешнее твердое покрытие включает API.

15. Жевательная резинка согласно любому из пп.1, 2 или 7, где по меньшей мере одно внутреннее покрытие из полимерной пленки включает один или более вкусовых агентов.

16. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где по меньшей мере одно внутреннее покрытие из полимерной пленки включает один или более вкусовых агентов, выбранных из группы, состоящей из растворимых в масле вкусовых агентов.

17. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где по меньшей мере одно внешнее твердое покрытие включает один или более вкусовых агентов.

18. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где по меньшей мере одно внутреннее покрытие из полимерной пленки дополнительно включает один или более ингредиентов, выбранных из группы, состоящей из: источников ионов фтора, агентов, десенсибилизирующих зубы, ферментов, антиоксидантов, агентов, регулирующих pH и смесей любых из вышеперечисленных агентов.

19. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где по меньшей мере один из ингредиентов по меньшей мере одного внутреннего покрытия из полимерной пленки является фармацевтически или химически несовместимым с по меньшей мере одним ингредиентом, включенным во внутреннюю часть.

20. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где по меньшей мере одно внутреннее покрытие из полимерной пленки включает коричные альдегиды для вкуса корицы, внутренняя часть включает никотин, и вкус корицы является несовместимым с никотином во внутренней части.

21. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где внутренняя часть включает по меньшей мере один вкусовой агент и по меньшей мере одно внутреннее полимерное покрытие включает по меньшей мере один второй вкусовой агент, посредством чего вкус, воспринимаемый при жевании жевательной резинки, преимущественно представляет собой вкус, который обеспечивается по меньшей мере одним вторым вкусовым агентом.

22. Жевательная резинка по любому из пп.1, 2 или 7, где внутренняя часть включает по меньшей мере один первый вкусовой агент, который является мятой, и по меньшей мере одно внутреннее полимерное покрытие включает по меньшей мере один второй вкусовой агент, выбранный из группы, состоящей из цитруса, корицы, ягод или смешанных фруктов, за счет чего вкус, воспринимаемый при жевании жевательной резинки, преимущественно представляет собой вкус, который обеспечивается по меньшей мере одним вторым вкусовым агентом.

23. Жевательная резинка, включающая:

(a) внутреннюю часть, включающую основу жевательной резинки, никотин в любой форме, первый вкусовой агент, первый подсластитель и по меньшей мере один регулирующий pH агент;

(b) внутреннее полимерное покрытие на внутренней части, включающее гидроксипропилметилцеллюлозу и/или гидроксипропилцеллюлозу, второй вкусовой агент, второй подсластитель и по меньшей мере один поверхностно активный агент; и

(c) внешнее твердое покрытие на внутреннем полимерном покрытии, включающее третий вкусовой агент и третий подсластитель.

24. Жевательная резинка по п.23, где внутреннее полимерное покрытие включает гидроксипропилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, полисорбат и сукралозу.

25. Способ получения содержащей никотин жевательной резинки, включающий следующие стадии:

(a) введение основы жевательной резинки в предварительно нагретый смеситель с перемешиванием;

(b) добавление по меньшей мере одного вкусового агента по меньшей мере одного подсластителя, pH регулирующего агента и комплекса никотиновой смолы;

(c) образование смеси с перемешиванием до гомогенного распределения ингредиентов в виде клейкой массы;

(d) экструзия клейкой массы;

(e) кондиционирование экструдированной клейкой массы;

(f) прокатка экструдированной клейкой массы;

(g) разметка прокатанной клейкой массы с образованием одного или более листов;

(h) разламывание каждого по отдельности размеченного листа с образованием индивидуальных внутренних частей жевательной резинки;

(i) получение раствора полимерсодержащего покрытия, включающего HPMC, второй подсластитель и второй вкусовой агент;

(j) введение внутренних частей жевательной резинки в формы для покрытий;

(k) распыление на внутренние части жевательной резинки раствора (i) с образованием покрытых оболочкой внутренних частей жевательной резинки;

(l) получение раствора твердого покрытия, включающего третий подсластитель и, необязательно, третий вкусовой агент и, необязательно, не ионный эмульгатор;

(m) введение покрытых оболочкой внутренних частей в формы для покрытия;

(n) периодическое распыление на покрытые оболочкой внутренние части жевательной резинки раствора твердого покрытия (l) с образованием жевательных резинок, покрытых твердой оболочкой; и

(o) необязательно распыление воска на жевательные резинки, покрытые твердой оболочкой, для того, чтобы получить глянцевую поверхность.