KR20060115766A - 필름 조성물 - Google Patents

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KR20060115766A
KR20060115766A KR1020067017742A KR20067017742A KR20060115766A KR 20060115766 A KR20060115766 A KR 20060115766A KR 1020067017742 A KR1020067017742 A KR 1020067017742A KR 20067017742 A KR20067017742 A KR 20067017742A KR 20060115766 A KR20060115766 A KR 20060115766A
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안드레 아나톨리 소신스키
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워너-램버트 캄파니 엘엘씨
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Abstract

본 발명은 일반적으로는 국소 및(또는) 전신 활성물질의 전달에 사용하기 위한 필름 조성물, 더 특히 치아 및 잇몸에 경구 제제를 전달하기 위한 느린 용해 또는 분해 스트립에 관한 것이다.
다-층 필름, 활성물질 전달, 스트립

Description

필름 조성물 {FILM COMPOSITIONS}
본 일부계속출원은 전문의 내용이 참고로 본원에 도입된, 2004년 3월 3일 출원된, 미국 특허 출원 제 10/792,066호의 우선권을 주장한다.
본 발명은 일반적으로는 국소 및(또는) 전신 활성물질의 전달에 사용하기 위한 필름 조성물, 더 특히 치아 및 잇몸에 경구 제제를 전달하기 위한 느린 용해 또는 분해 스트립에 관한 것이다.
치아 및(또는) 입의 구강 조직의 표면에 구강 케어 활성물질을 전달하기 위한 전달 장치는 널리 공지되어 있다. 상기 장치는 전형적으로는 접착제 표면 및 적합한 구강 케어 활성물질을 포함하는 가요성, 구강 스트립 또는 필름의 형태이다.
이러한 필름 조성물 중 가장 주목할 만한 것은 미국 특허 5,894,017, 5, 891,453 및 6,045, 811에 기재된 바와 같이, 필름의 표면에 치아 미백 조성물이 적용된 플라스틱 필름의 얇은 스트립으로 구성된 미백 시스템을 비롯한, 현재 이용가능한 오버-더-카운터(over-the-counter) 치아 미백 시스템에 관한 것이다.
그러나, 상기 필름 조성물은 필름 조성물의 용해 속도, 특히 상기 필름 조성물의 용해 속도 제어에 있어서 문제가 있다. 필름 조성물은 이상적으로는 장기간 구강 내에 존재해서는 안되지만, 구강 케어 활성물질이 그 활성을 나타낼 시간을 갖도록 충분히 천천히 용해 또는 분해되어야 한다. 또한 필름 용해 속도 제어는 배리어 보호와 같은 다른 필름 이점의 개선을 용이하게 한다.
본 발명자는 다-층 필름을 형성하는 개별 수용성 층을 조작하여 다-층 필름의 용해 속도에 대한 개선된 조절이 성취됨을 발견하였다. 구체적으로는, 본 발명자는 다층 필름의 용해 속도가 2개 이상의 수용성 층을 중첩시켜 조절될 수 있음을 발견하였다. 상기 중첩된 층의 성분은 서로 상호작용하여 훨씬 더 느린 용해 또는 분해 속도를 갖는 새로운 성분을 형성한다. 2개 이상의 층은 다양한 방식으로, 예를 들어 단지 반대로 대전된 수용성 중합체를 사용하여 각 층을 생성함으로써 형성될 수 있다. 또는, 별법으로, 2개 이상의 층은 1종 이상의 다가 양이온 소스를 1종 이상의 중성으로 대전된 수용성 중합체에 첨가하여 한 층을 형성하고 음으로 대전된 수용성 중합체를 사용하여 다른 층을 형성함으로써 형성될 수 있다. 상호작용하는 층은 또한 음이온성 또는 양이온성 계면 활성제 및 중성으로 대전된 중합체를 포함하는 수용성 층을 중성으로 대전된 중합체 및 수용성 염을 포함하는 수용성 층과 중첩시켜 형성될 수 있다.
따라서 본 발명의 한 면은 구강 내에서 천천히 용해되는 필름 제품을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 면은 조합되는 경우, 층을 형성하는데 사용된 임의의 개별 필름 층보다 더 느린 용해 속도를 갖는 다-층 필름 제품을 생성하는 상호작용하는 수용성 층을 포함하는 필름 제품을 제공하는 것이다.
또한 본 발명의 다른 면은 국소 또는 전신 활성물질 전달을 위한 느린 용해 필름 제품을 제공하는 것이다.
또한 본 발명의 다른 면은 필름이 수성 환경에서 1분 내지 12시간, 3분 내지 6시간 또는 10분 내지 1시간 내에 용해 또는 분해되는, 국소 또는 전신 활성물질을 전달하기 위한 필름 제품을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 면은 유기 용매가 필요하지 않도록 모든 층에 수용성 물질을 사용하여 제조 비용을 감소시키고 제조 안전성을 개선하는 것이다.
<본 발명의 요약>
한 실시양태에서, 본 발명은 임의의 개별 수용성 층보다 더 느린 속도로 물 중에서 용해 또는 분산되며,
a.) i.) 중성, 수용성 중합체; 및
ii.) 다가 양이온성 이온 소스
를 포함하는 제 1 수용성 층; 및
b.) 음이온성 수용성 중합체를 포함하는 제 2 수용성 층
을 포함하는 다-층, 자립형(stand alone), 필름 조성물에 관한 것이다.
다른 실시양태에서, 본 발명은 임의의 개별 수용성 층보다 더 느린 속도로 물 중에서 용해 또는 분산되며,
a.) 양이온성 중합체를 포함하는 제 1 수용성 층; 및
b.) 음이온성 중합체를 포함하는 제 2 수용성 층
을 포함하는 다-층, 자립형, 필름 조성물에 관한 것이다.
다른 실시양태에서, 본 발명은 임의의 개별 수용성 층보다 더 느린 속도로 물 중에서 용해 또는 분산되며,
a.) i.) 중성 수용성 중합체; 및
ii.) 음이온성 계면활성제
를 포함하는 제 1 수용성 층; 및
b.) 양이온성 수용성 중합체를 포함하는 제 2 수용성 층
을 포함하는 다-층, 자립형, 필름 조성물에 관한 것이다.
다른 실시양태에서, 본 발명은 임의의 개별 수용성 층보다 더 느린 속도로 물 중에서 용해 또는 분산되며,
a.) i.) 중성 수용성 중합체; 및
ii.) 양이온성 계면활성제
를 포함하는 제 1 수용성 층; 및
b.) 음이온성 수용성 중합체를 포함하는 제 2 수용성 층
을 포함하는 다-층, 자립형, 필름 조성물에 관한 것이다.
다른 한 실시양태에서, 본 발명은 임의의 개별 수용성 층보다 더 느린 속도로 물 중에서 용해 또는 분산되며,
a.) i.) 중성 수용성 중합체; 및
ii.) 음이온성 또는 양이온성 계면활성제
를 포함하는 제 1 수용성 층; 및
b.) i.) 중성 수용성 중합체; 및
ii.) 수용성 염
을 포함하는 제 2 수용성 층
을 포함하는 다-층, 자립형, 필름 조성물에 관한 것이다.
제조 및 사용 방법도 개시되었다.
본 발명의 필름 조성물은 필수 요소 및 본원에 기재된 본 발명의 제한, 및 임의의 추가 또는 임의 구성요소, 성분, 또는 본원에 기재된 제한을 포함하거나, 이것으로 구성되거나, 또는 본질적으로 구성될 수 있다.
달리 특정되지 않으면, 모든 퍼센트, 부 및 비는 본 발명의 습윤 필름 조성물의 총 중량을 기준으로 한다. 달리 특정되지 않으면, 열거된 구성요소에 관련한 모든 중량은 활성물질 수준을 기준으로 하므로, 시판 물질에 포함될 수 있는 담체 또는 부산물을 포함하지 않는다.
본원에서 사용되는 "안전하고 효과적인 양"이라는 용어는 본원에 개시된 개별적 효과를 비롯한, 긍정적인 효과, 예를 들어 치아 미백, 항균 및(또는) 진통 효과를 유의하게 유발하지만 심각한 부작용을 방지하기에 충분한, 즉 당업자의 판단 범위 내에서 합리적인 효과 대 위험 비를 제공하기에 충분한 국소 또는 전신 활성물질과 같은 화합물 또는 조성물의 양을 의미한다.
본원에서 사용되는 "접착제"라는 용어는 국소 도포 또는 투여 부위에 접착할 수 있는 임의의 물질 또는 조성물을 의미하고, 비제한적으로, 점막 접착제, 감압 접착제 (압력의 적용시 접착함), 수분 접착제 (물의 존재하에서 접착함) 및 점착성 또는 끈적거리는 유형의 접착제 (표면에 접촉하면 바로 접착함)를 포함한다.
본원에서 사용되는 "대전체"라는 어구는 비제한적으로, 음이온성 또는 양이온성 중합체, 음이온성 또는 양이온성 계면활성제, 수용성 염, 다가 양이온 소스 및 이의 혼합물을 포함한다.
본원에서 사용되는 "이물질"이라는 용어는 오물, 감염성 미생물 등을 의미한다.
임의로, 본 발명의 필름 조성물은 투명하다. 본원에서 정의된 "투명한"이라는 용어는 육안으로 관찰하였을 경우 투명 내지 반투명 범위이다.
필수 성분 및 임의 성분을 포함하는, 본 발명의 필름 조성물은 하기에 상술된다.
수용성 중합체
본 발명의 특정 실시양태에 따라, 비-이온성 또는 중성 전하 중합체, 양이온성 또는 음이온성 수용성 중합체가 본 발명의 필름 조성물을 형성하는데 사용될 수 있다.
적합한 수용성 중합체의 예는 비제한적으로, 메타크릴레이트-비닐 알콜 공중합체, 폴리비닐 알콜, 폴리비닐 알콜 공중합체 또는 유도체, 비닐 아세테이트-비닐 알콜 공중합체, 폴리비닐피롤리돈, 가수분해된 폴리비닐피롤리돈, 폴리아크릴아미드, 폴리(메타크릴아미드), 덱스트란, 폴리에틸렌 글리콜, 및 폴리옥시에틸렌 및 폴리옥시프로필렌 블록 공중합체 및 이의 혼합물을 비롯하여, 알킬셀룰로오스, 예를 들어 메틸셀룰로오스, 히드록시알킬셀룰로오스, 예를 들어 히드록시부틸 셀룰로오스, 히드록시에틸메틸 셀룰로오스, 히드록시에틸셀룰로오스 및 히드록시프로필셀룰로오스; 히드록시알킬 알킬셀룰로오스 예를 들어 히드록시프로필 메틸셀룰로오스; 카르복시알킬셀룰로오스 예를 들어 카르복시메틸셀룰로오스; 카르복시알킬셀룰로오스의 알칼리 금속 염, 예를 들어 소듐 카르복시메틸셀룰로오스; 카르복시알킬알킬셀룰로오스 예를 들어 카르복시메틸에틸셀룰로오스; 카르복시알킬셀룰로오스 에스테르; 전분; 펙틴, 예를 들어 소듐 카르복시메틸아밀로펙틴; 키틴 유도체, 예를 들어 키토산; 양이온성 중합체, 예를 들어 폴리쿼터늄-10, 폴리쿼터늄-16, 폴리쿼터늄-28, 폴리쿼터늄-44, 폴리쿼터늄-46, 폴리쿼터늄-55, 비닐피롤리돈/디메틸아미노프로필 메타크릴아미드 공중합체, 비닐피롤리돈/디메틸아미노에틸 메타크릴레이트 공중합체; 폴리사카라이드 예를 들어 알긴산, 이의 알칼리 금속 및 암모늄 염, 카라기닌, 갈락토만, 트라간트, 아가, 검 아라비쿰, 구아 검 및 크산탄 검; 폴리아크릴산 및 이의 염; 폴리메타크릴산 및 이의 염을 포함한다.
비-이온성 중합체
비이온성 수용성 중합체는 예를 들어 히드록시에틸 셀룰로오스, 히드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 메틸셀룰로오스, 폴리비닐 알콜, 폴리비닐 알콜 공중합체 또는 유도체, 비닐 아세테이트-비닐 알콜 공중합체, 폴리비닐피롤리돈, 가수분해된 폴리비닐피롤리돈, 폴리아크릴아미드, 폴리(메타크릴아미드), 덱스트란, 폴리에틸렌 글리콜, 및 폴리옥시에틸렌 및 폴리옥시프로필렌 블록 공중합체 및 이의 혼합물을 포함한다.
특정 실시양태에서, 중성 또는 비이온성 수용성 중합체는 비제한적으로, 히드록시에틸 셀룰로오스 (HEC), 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC), 폴리비닐피롤리돈 (PVP), 폴리비닐피롤리돈/비닐 아세테이트 공중합체 (PVP/VA), 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 (HPMC), 메틸셀룰로오스 (MC), 폴리에틸렌 글리콜 (PEG), 폴리비닐 알콜(PVA), 및 이의 혼합물을 포함한다.
적합한 HEC, HPC, HPMC 및 MC 중합체는 델라웨어주 윌밍톤에 소재한 허큘레스 (Hercules)에서 공급된다. 적합한 PVP 및 PVP/VA 중합체는 뉴저지주 웨인에 소재한 인터내셔널 스페셜티스 프로덕츠(International Specialties Products) (ISP)에서 공급된다. 적합한 PVA 중합체는 델라웨어주 윌밍톤에 소재한 듀폰(DuPont)에 서 공급된다. 적합한 PEG 중합체는 뉴저지주 마운트 올리브에 소재한 바스프(BASF)에서 공급된다.
본 발명의 필름 조성물 중 혼입된 경우, 중성 또는 비이온성 수용성 중합체는 습윤 필름 조성물의 약 0.1 중량% 내지 약 50 중량%, 약 0.2 중량% 내지 약 40 중량%, 또는 약 0.5 중량% 내지 약 30 중량%의 농도로 존재한다.
음이온성 중합체
본 발명에 따른 음이온성 수용성 중합체는 비제한적으로, 소듐 카르복시메틸셀룰로오스, 소듐 카르복시메틸 히드록시에틸셀룰로오스, 펙틴, 카라기닌, 카르복시메틸 구아 검, 소듐 알기네이트, 음이온성 폴리아크릴아미드 공중합체, 알칼리-가용성 라텍스, 카르복시메틸 메틸셀룰로오스, 카르복시메틸 히드록시프로필 구아, 및 다른 음이온성 탄수화물 유도체뿐만 아니라 상기 1종 이상 중합체의 혼합물을 포함한다. 다른 적합한 음이온성 중합체는 폴리말레산, 폴리술포네이트, 및 이의 혼합물을 포함한다. 추가 음이온성 중합체 폴리카르복실레이트, 예를 들어 간트레즈(Gantrez)는 참고 문헌에 도입된 모든 참고 문헌을 비롯하여, 전문이 참고로 도입된 1991년 8월 6일에 공고된 자파(Gaffar) 등의 미국 특허 5,037,637에 기재된다. 특정 실시양태에서, 음이온성 중합체는 카르복시비닐 중합체이다. 카르복시비닐 중합체는 이의 전문이 본원에 참고로 도입된, 1957년 7월 2일에 공고된 브라운(Brown)의 미국 특허 2,798,053에 기재된다. 카르복시비닐 중합체는 카르보폴(Carbopol:등록상표) 934, 940, 941, 946, 및 956으로 B. F. Goodrich Company에서 제공된다. 상기 음이온성 중합체의 혼합물도 본원에서 사용될 수 있다.
음이온성 수용성 제 1 이온 중합체, 또는 이의 성분으로 사용될 수 있는 시판 제품은 CMC-9M31 (소듐 카르복시메틸셀룰로오스; 허큘레스 인코포레이티드(Hercules Incorporated)), CMHC 420H (카르복시메틸 히드록시에틸셀룰로오스; 허큘레스 인코포레이티드), 펙틴 LM104 AS-Z (음이온성 펙틴; 허큘레스 인코포레이티드), 겔카린(Gelcarin) GP 911 브랜드 카라기닌 (펜실베니아주 필라델피아에 소재한 FMC 바이오폴리머(Biopolymer)), 갈락토솔(Galactosol) (카르복시메틸 구아 검, 허큘레스 인코포레이티드), 알코검(Alcogum) L-29 (알칼리-용해성 라텍스; 알코 프로덕트(Alco Products)), 켈긴(Kelgin) MV (소듐 알기네이트; 샌디에고에 소재한 켈코(Kelco)), 레텐(Reten) 215 (음이온성 폴리아크릴아미드; 허큘레스 인코포레이티드) 또는 이의 혼합물을 포함한다.
특정 실시양태에서, 음이온성 중합체는 소듐 카르복시메틸셀룰로오스 (델라웨어주 윌밍톤에 소재한 허큘레스에서 공급됨), 펙틴 (델라웨어주 윌밍톤에 소재한 허큘레스에서 공급됨), 카라기난, 소듐 알기네이트 (캘리포니아주 샌디에고에 소재한 켈톤(Keltone) HVCR, ISP에서 공급된 알기네이트), 소듐 폴리아크릴레이트 (일본 도쿄에 소재한 니혼 준야쿠(Nihon Junyaku)에서 공급됨), 소듐 폴리메타크릴레이트 (코네티컷주 노워크에 소재한 R.T. 반데빌트(Vanderbilt)에서 다르반(Darvan) #7로 공급됨), 소듐 말레에이트/메틸 비닐 에테르 공중합체 (뉴저지주 웨인에 소재한 ISP에서 간트레즈(Gantrez) S-97로 공급됨) 뿐만 아니라 상기 중합체 1종 이상을 포함한 혼합물을 포함한다.
본 발명의 필름 조성물 중 혼입된 경우, 음이온성 수용성 중합체는 습윤 필름 조성물의 약 0.01 중량% 내지 약 50 중량%, 약 0.1 중량% 내지 약 40 중량%, 또는 약 0.4 중량% 내지 약 30 중량%의 농도로 존재한다.
양이온성 중합체
적합한 수용성 양이온성 중합체는 예를 들어 양이온성 셀룰로오스 유도체 예를 들어 폴리머 JR400®으로 아머콜(Amerchol)로부터 입수가능한 4급화 히드록시에틸 셀룰로오스; 양이온성 전분; 디알릴 암모늄 염과 아크릴아미드의 공중합체; 4급화 비닐 피롤리돈/비닐 이미다졸 중합체, 예를 들어 루비퀘이트(Luviquat®), (BASF); 폴리글리콜과 아민의 축합 생성물; 4급화 콜라겐 폴리펩티드, 예를 들어 라우릴디모늄 히드록시프로필 가수분해된 콜라겐(레임퀘이트(Lamequat®), 그루나우 게엠베하(Grunau GmbH)); 4급화 밀 폴리펩티드; 폴리에틸렌이민; 양이온성 실리콘 중합체, 예를 들어 아미도메티콘; 아디프산과 디메틸아미노히드록시프로필 디에틸렌트리아민의 공중합체 (카르타레틴(Cartretine®), 산도즈 아게(Sandoz AG)); 폴리아크릴아미드 중합체 및 공중합체; 아크릴산과 디메틸 디알릴 암모늄 클로라이드의 공중합체 (메르퀘이트(Merquat®) 550, 켐비론(Chemviron)); 예를 들어 FR-A 2 252 840에 기재된 폴리아미노폴리아미드; 에피클로로히드린/디메틸아민 중합체 (EPI-DMA) 또는 폴리아민과 디카르복실산의 반응으로 수득된 폴리아미노아미드의 에피할로히드린 반응 생성물 및 이의 가교 수용성 중합체; 디알릴디메틸 암모늄 클로라이드 (DADMAC) 및 DADMAC의 중합체, 예를 들어 DADMAC/아크릴아미드 공중합체; 양이온성 키틴 유도체, 예를 들어 임의로 미세결정질 분포로 4급화된 키토산, 디할로알킬, 예를 들어 디브로모 부탄과 비스-디알킬아민, 예를 들어 비스-디메틸아미노-1,3-프로판의 축합 생성물, 양이온성 구아 검, 예를 들어 미국 셀라네스(Celanese)의 자구아르(Jaguar®) CBS, 자구아르 C-17, 자구아르 C-16, 4급화 암모늄 염 중합체, 예를 들어 미국 미라놀(Miranol)의 미라폴(Mirapol®) A-15, 미라폴 AD-1, 미라폴 AZ-1; 이오넨(ionene) 중합체 및 이의 혼합물이다.
본원에서 유용한 이오넨 중합체의 예는 비제한적으로, 이의 전문이 참고로 도입된, 미국 특허 5,681,862 및 5,575,993에서 언급된 것을 포함한다. 또한, 미국 특허 5,256,252에서 언급된 중합체도 본원에서 사용될 수 있고 이의 전문이 본원에 참고로 도입된다.
특정 실시양태에서, 양이온성 수용성 중합체는 비제한적으로, 키토산 (펜실베니아주 필라델피아에 소재한 FMC 바이오폴리머에서 프로타산(Protasan) UP CL213으로 공급됨), 폴리쿼터늄-10, 폴리쿼터늄-11 (뉴저지주 웨인에 소재한 ISP), 폴리쿼터늄-16 (뉴저지주 마운트 올리브에 소재한 BASF), 폴리쿼터늄-24 (뉴저지주 에디슨에 소재한 아머콜(Amerchol)), 폴리쿼터늄-28 (뉴저지주 웨인에 소재한 ISP), 폴리쿼터늄-44 (뉴저지주 마운트 올리브에 소재한 BASF), 폴리쿼터늄-46 (뉴저지주 마운트 올리브에 소재한 BASF), 폴리비닐피롤리돈/디메틸아미노프로필 메타크릴아미드 공중합체(뉴저지주 웨인에 소재한 ISP), 및 이의 혼합물을 포함한다.
본 발명의 필름 조성물 중 혼입된 경우, 양이온성 수용성 중합체는 습윤 필름 조성물의 약 0.01 중량% 내지 약 50 중량%, 약 0.1 중량% 내지 약 40 중량%, 또는 약 0.4 중량% 내지 약 30 중량%의 농도로 존재한다.
본 발명의 특정 실시양태에 혼입된 경우, 음이온성 수용성 중합체 대 양이온성 수용성 중합체의 비는 약 20:1 내지 약 1:20, 약 5:1 내지 약 1:5 또는 약 2:1 내지 약 1:2이다.
다가 양이온성 이온 소스
2 이상의 양 전하의 양이온을 제공하는 다가 양이온성 이온 소스 또는 염, 예를 들어 알칼리 토금속, 전이금속, 또는 이의 혼합물이 본 발명의 조성물의 특정 실시양태에서 혼입된다.
유용한 다가 양이온성 이온 소스는 비제한적으로, 수용성 염, 예를 들어 알루미늄 염, 크롬 염, 칼슘 염, 아연 염, 마그네슘 염, 철 염, 바륨 염, 망간 염, 제1주석 염 및 이의 혼합물을 포함한다. 특정 수용성 염은 비제한적으로, 염화제1주석, 염화망간, 염화칼슘, 염화마그네슘, 질산칼슘, 질산마그네슘, 및 이의 혼합물을 포함한다.
본 발명의 필름 조성물 중 혼입된 경우, 양이온성 이온 소스는 습윤 필름 조성물의, 약 0.001 중량% 내지 약 10 중량%, 약 0.01 중량% 내지 약 5 중량%, 또는 약 0.02 중량% 내지 약 2 중량%의 양으로 존재한다.
수용성 염
수용성 염, 예를 들어 염화나트륨, 염화칼륨, 염화마그네슘, 염화칼슘, 염화아연, 아세트산나트륨, 불화나트륨, 인산나트륨, 인산칼륨, 시트르산나트륨, 옥살산나트륨, 이의 산성 염, 및 이의 혼합물이 본 발명의 조성물의 특정 실시양태에서 혼입된다.
본 발명의 필름 조성물 중 혼입된 경우, 수용성 염은 습윤 필름 조성물의 약 0.001 중량% 내지 약 10 중량%, 약 0.01 중량% 내지 약 5 중량%, 또는 약 0.02 중량% 내지 약 2 중량%의 양으로 존재한다.
음이온성 계면활성제
본원에서 유용한 음이온성 계면활성제는 비제한적으로, 알킬 라디칼이 8 내지 20개의 탄소 원자를 갖는 알킬 술페이트의 수용성 염 (예를 들어, 소듐 알킬 술페이트) 및 8 내지 20개의 탄소 원자를 갖는 지방산의 술폰화 모노글리세리드의 수용성 염을 포함한다. 소듐 라우릴 술페이트 (뉴저지주 크랜버리에 소재한 로디아 인크(Rhodia Inc) 및 소듐 코코넛 모노글리세리드 술페이트가 상기 유형의 음이온성 계면활성제의 예이다. 다른 적합한 음이온성 계면활성제는 사르코시네이트, 예를 들어 소듐 라우릴 사르코시네이트, 타우레이트 예를 들어 소듐 코코일 타우레이트, 소듐 라우릴 술포아세테이트, 소듐 라우로일 이세티오네이트, 소듐 라우레트 카르복실레이트, 및 소듐 도데실 벤젠술포네이트 (텍사스주 휴스톤에 소재한 위트코(Witco)이다. 음이온성 계면활성제의 혼합물도 사용될 수 있다. 다수의 적합한 음이온성 계면활성제가 전문이 참고로 본원에 도입된 아그리콜라(Agricola) 등의 미국 특허 3,959,458에서 개시되었다.
특정 실시양태에서, 음이온성 계면활성제는 비제한적으로, 소듐 라우릴 술페이트, 소듐 도데실 벤젠술포네이트, 소듐 C12-15 파레트-15 술포네이트 (뉴저지주 마운트 올리브에 소재한 BASF), 소듐 메틸 코코일 타우레이트 (뉴저지주 파르시파니에 소재한 크로다(Croda)), 디소듐 라우릴 술포숙시네이트 (일리노이주 유니버시티 파크에 소재한 맥인타이어 그룹(McIntire Group)), 및 이의 혼합물을 포함한다.
본 발명의 필름 조성물 중 혼입된 경우, 음이온성 계면활성제는 필름조성물의 약 0.001 중량% 내지 약 10 중량%, 약 0.005 중량% 내지 약 5 중량%, 또는 약 0.01 중량% 내지 약 2 중량%의 농도로 존재한다.
양이온성 계면활성제
양이온성 소스로 유용한 양이온성 계면활성제는 비제한적으로, 4급 암모늄 화합물, 예를 들어 세틸 피리디늄 클로라이드, 벤즈알코늄 클로라이드, 벤즈에토늄 클로라이드, 세트리모늄 브로마이드, 스테아릴 디메틸벤질 암모늄 클로라이드, 도데실 트리메틸암모늄 클로라이드, 폴리옥시에틸렌 및 코코넛 아민 및 이의 혼합물을 포함한다.
특정 실시양태에서, 양이온성 계면활성제는 비제한적으로, 세틸 피리디늄 클로라이드 (캐나다 가데나에 소재한 스펙트럼 레보레토리 프러덕츠(Spectrum Laboratory Products)), 벤즈알코늄 클로라이드 (뉴저지주 페어로운에 소재한 론자(Lonza)), 도데실 트리메틸암모늄 클로라이드 (뉴저지주 필립스버그에 소재한 말린크로트 베이커(Mallinckrodt Baker)), 및 이의 혼합물을 포함한다.
본 발명의 필름 조성물 중 혼입된 경우, 양이온성 계면활성제는 필름 조성물의 약 0.001 중량% 내지 약 10 중량%, 약 0.005 중량% 내지 약 5 중량%, 또는 약 0.01 중량% 내지 약 2 중량%의 양으로 존재한다.
필름 조성물의 제조 방법
다층 필름이 상응하게 제조될 수 있다. 한 실시양태에서, 중성 또는 비이온성 중합체, 음이온성 또는 양이온성 계면 활성제 및 목적하는 활성 성분 (적절한 경우, 보조제와 함께)을 함유하는 중합체 용액이 제조된다. 상기 용액은 나이프 또는 롤러 적용 또는 분무 공정에 의해서 플라스틱 또는 금속으로 제조된 불활성 가공 시트 상에 코팅된다. 후속으로 건조하여 소위 기본 층이라 불리는 초기 필름이 생성된다. 다음 단계에서, 중성 또는 비이온성 중합체, 수용성 염 및 목적하는 활성 성분 (적절한 경우 보조제와 함께)을 함유하는 제 2 중합체 용액이 제조된다. 제 2 중합체 용액이 기본 층 상에 캐스팅되고 건조되어, 3층 복합체가 생성된다. 이론에 얽매일 생각은 없지만, 복합 층이 조합되는 개별 층 보다 덜 가용성이 되도록 조합된 수용성 층 사이에 계면 또는 중간 복합 층이 형성되어, 전체 용해도가 감소하고 다층 필름의 보유 시간이 상응하게 증가된다고 여겨진다. 이론에 얽매이일 생각은 없지만, 또한 계면 또는 중간 복합 층은 각 층에 의해 제공된 대전체 간의 상호작용 및 임의로 계면활성제 및(또는) 중합체 분자에 의해 제공된 소수성 상호작용의 결과물이라고 여겨진다.
농도 및 수용성 중성 중합체, 염, 계면활성제의 비율을 조절하여, 2- 또는 다-층 필름의 용해 속도를 더 빠르게 또는 더 느리게 조절할 수 있다. 조합된 층의 두께는 생성된 필름의 분해 속도를 조절하는데 사용될 수 있는 추가 파라미터이다.
임의로, 1종 이상의 후속 중합체 용액 층이 상기 3-층 복합체에 적용될 수 있다. 이 경우에 첨가되는 제 3층은 대칭 구조를 형성하도록 제 2 층과 동일한 조성 또는 상이한 조성을 가질 수 있다.
별법으로, 음이온성 또는 양이온성 중합체 및 목적하는 활성 성분 (적절한 경우, 보조제와 함께)을 함유하는 중합체 용액이 제조된다. 상기 용액은 나이프 또는 롤러 적용 또는 분무 공정에 의해서 플라스틱 또는 금속으로 제조된 불활성 가공 시트 상에 코팅된다. 후속으로 건조하여 소위 기본 층이라 불리는 초기 필름이 생성된다. 다음 단계에서, 기본 층의 중합체와 반대로 대전된 중합체 (또는 양이온성 또는 음이온성 계면활성제 또는 기본 층 중합체 전하와 반대 전하를 갖는 다가 이온 소스와 혼합물로 중성적으로 대전된 중합체) 및 목적하는 활성 성분 (적절한 경우 보조제와 함께)을 함유하는 제 2 중합체 용액이 제조된다. 제 2 중합체 용액이 기본 층 상에 캐스팅되고 건조되어, 3-층 복합체가 생성된다. 동일한 방식으로, 양이온성 수용성 중합체를 함유하는 수용성 층이 마찬가지로 음이온성 계면활성제와 혼합물로 중성적으로 대전된 수용성 중합체로부터 형성된 수용성 층에 첨가될 수 있다. 동일한 방식으로, 음이온성 수용성 중합체를 함유하는 수용성 층이 마찬가지로 양이온성 계면활성제 또는 다가 양이온 소스와 혼합물로 중성적으로 대전된 수용성 중합체로부터 형성된 수용성 층에 첨가될 수 있다.
건조 단계는 실온 또는 가열로 성취될 수 있다.
수용성 중성, 양이온성 또는 음이온성 중합체, 염, 계면활성제의 농도 및 비율을 조절하여, 2- 또는 다-층 필름의 용해 속도를 더 빠르게 또는 더 느리게 조절할 수 있다. 조합된 층의 두께는 생성된 필름의 분해 속도를 조절하는데 사용될 수 있는 추가 파라미터이다.
추가 층이 상기에 교시된 바와 같이 첨가될 수 있다.
본 발명에 따른 방법은 연속 및 배치식으로 수행될 수 있다. 연속 공정에 사용되는 불활성 기질은 바람직게는 가공 시트 또는 금속 시트 또는 스트립이지만, 배치식 방법에서 원칙적으로 임의의 불활성 기질을 사용하는 것이 가능하다.
본 출원의 필름 층은 이의 전문이 참고로 본원에 도입된 레웅(Leung) 등의 미국 특허 6,596,298 및 수(Xu) 등의 6,419,903에서 개시된 바와 같은 통상적인 필름 제조 기술을 사용하여 제조된다.
추가로 본 발명의 필름 층은 이의 전문이 참고로 본원에 도입된 렙카(Repka) 등의 미국 특허 6,375,963 B1에 기재된 바와 같은 고온 용융 압출 기술을 사용하여 제조될 수 있다.
다양한 층의 두께는 약 30 마이크론 내지 약 150 마이크론, 약 45 마이크론 내지 약 130 마이크론 또는 약 70 마이크론 내지 약 120 마이크론의 범위일 수 있다. 임의로 제 1 또는 백킹 층은 약 1 마이크론 내지 약 20 마이크론, 약 3 마이크론 내지 약 15 마이크론, 또는 약 5 마이크론 내지 약 12 마이크론의 범위일 수 있다.
임의 성분
다양한 국소 또는 전신 활성물질도 본 발명의 필름 조성물에 도입될 수 있다. 본원에서 사용되는 "국소 또는 전신 활성물질"이라는 용어는 치료, 예방 및 화장 활성 물질 또는 이의 조성물을 포함한다. 상기 물질이 해결할 수 있는 상태의 예는 비제한적으로, 치아의 외관 및 구조적 변화, 미백, 얼룩 표백, 얼룩 제거, 플라그 제거, 치석 제거, 충치 예방 및 치료, 염증성 및(또는) 출혈성 잇몸, 점막 상처, 손상, 궤양, 아프타성 궤양, 냉창(cold sore), 치아 농양, 치아 및(또는) 잇몸 동통, 치아 민감성 (예를 들어 온도 변화), 및 상기 상태 및 다른 원인, 예를 들어 미생물 증식으로 인한 입냄새의 제거를 포함할 수 있다. 추가로, 본 발명의 필름은 입술 및 피부의 상처, 손상, 궤양, 냉창 등을 치료하고(치료하거나) 예방하는데 유용하다.
구강 및 그 주변에 사용하기에 적합한 국소 활성물질은 일반적으로 구강에 사용하기에 안전한 것으로 간주되고 구강 전체 건강의 변화를 제공하는 임의의 물질을 포함한다. 본 발명의 국소 구강 케어 활성물질의 수준은 일반적으로 습윤 필름의 약 0.01 중량% 내지 약 40 중량% 또는 약 0.1 중량% 내지 20 중량%일 수 있다.
본 발명의 국소 구강 케어 활성물질은 당업계에 이미 개시된 다수의 활성물질을 포함할 수 있다. 하기에 본 발명에서 사용될 수 있는 구강 케어 활성물질의 비배타적 목록이 있다.
정유가 본 발명의 필름에 포함되거나 또는 조합될 수 있다. 본원에서 사용하기에 적합한 정유는 이의 전문이 참고로 이미 도입된 레웅(Leung) 등의 미국 특허 6,596,298에서 상술된다.
치아 미백 활성물질이 본 발명의 필름에 포함될 수 있다. 미백에 적합한 활성물질은 옥살산염, 과산화물, 금속 클로라이트, 과붕산염, 과탄산염, 과산소산, 및 이의 혼합물로 이루어진 군에서 선택된다. 적합한 과산화물 화합물은 과산화수소, 칼슘 과산화물, 소듐 과산화물, 카르바미드 과산화물, 우레아 과산화물, 소듐 과탄산염 및 이의 혼합물을 포함한다. 혹은, 과산화물은 과산화수소이다. 적합한 금속 클로라이트는 칼슘 클로라이트, 바륨 클로라이트, 마그네슘 클로라이트, 리튬 클로라이트, 소듐 클로라이트 및 포타슘 클로라이트를 포함한다. 추가 미백 활성물질은 하이포클로라이트 및 클로린 디옥시드일 수 있다. 바람직한 클로라이트는 소듐 클로라이트이다. 미백 활성물질의 효과는 임의로, 촉매, 즉 2-성분 과산화물-촉매계에 의해 증가될 수 있다. 유용한 미백 촉매 또는 촉매제는 이의 전문이 참고로 본원에 도입된 맥로우플린(McLaughlin), 게랄드(Gerald)의 미국 특허 6,440,396에서 발견될 수 있다.
과산화물 활성물질이 도입될 경우, 본 발명의 필름 조성물은 임의로, 과산화물 활성물질 안정화제를 함유할 수 있다. 본원에서 사용하기에 적합한 과산화물 활성물질 안정화제는 비제한적으로 폴리에틸렌 글리콜, 예를 들어 PEG 40 또는 PEG 600; 아연 염, 예를 들어 아연 시트레이트; 폴리옥시알킬렌 블록-중합체 (예를 들어, 플루로닉(Pluronic); 아미노카르복실산 또는 이의 염; 글리세롤; 염료, 예를 들어 블루 #1 또는 그린 #3; 포스페이트, 예를 들어 인산, 소듐 포스페이트 또는 소듐산 피로포스페이트; 제1주석 염, 예를 들어 염화제1주석; 주석산나트륨; 시트르산; 에티드론산; 카르보머 또는 카르복시폴리메틸렌, 예를 들어 카르보폴(Carbopol®) 류, 부틸화 히드록시톨루엔 (BHT), 에틸렌디아민테트라아세트산 (EDTA) 및 이의 혼합물을 포함한다.
본원에서 유용한 치석방지제(anti-tartar agent)는 포스페이트를 포함한다. 포스페이트는 피로포스페이트, 폴리포스페이트, 폴리포스포네이트 및 이의 혼합물을 포함한다. 피로포스페이트는 치과 케어 제품 중에서 가장 널리 알려진 것 중에 하나이다. 치아에 전달되는 피로포스페이트 이온은 피로포스페이트 염으로부터 유래한다. 본 발명의 조성물에 유용한 피로포스페이트 염은 디알칼리 금속 피로포스페이트 염, 테트라-알칼리 금속 피로포스페이트 염, 및 이의 혼합물을 포함한다. 비수화물 형태 뿐만 아니라 수화물 형태의 디소듐 디히드로겐 피로포스페이트(Na2H2P207), 테트라소듐 피로포스페이트(Na4P207), 및 테트라포타슘 피로포스페이트(K4P207)가 바람직하다. 치석방지성(anticalculus) 포스페이트는 포타슘 및 소듐 피로포스페이트; 소듐 트리폴리포스페이트; 디포스포네이트, 예를 들어 에탄-l-히드록시-1,1-디포스포네이트; 1-아자시클로헵탄-1,1-디포스포네이트; 및 선형 알킬 디포스포네이트; 선형 카르복실산 및 소듐 및 아연 시트레이트를 포함한다.
피로포스페이트 염 대신에 또는 피로포스페이트 염과 조합으로 사용될 수 있는 제제는 예를 들어 폴리아크릴레이트 및 말레산 또는 이의 무수물 및 메틸 비닐 에테르의 공중합체 (예를 들어, 이의 전문이 참고로 본원에 도입된 가파(Gaffar) 등의 미국 특허 4,627,977에 기재된 바와 같은 간트레즈(Gantrez))를 비롯한 합성 음이온성 중합체 뿐만 아니라 예를 들어 폴리아미노 프로판 술폰산 (AMPS), 아연 시트레이트 트리히드레이트, 폴리포스페이트 (예를 들어 트리폴리포스페이트; 헥사메타포스페이트), 디포스포네이트 (예를 들어 EHDP, AMP), 폴리펩티드 (예를 들어 폴리아스파르트산 및 폴리글루탐산), 및 이의 혼합물을 포함한다.
1종 이상의 불소 이온 소스가 충치 예방제로서 필름 조성물 중에 혼입될 수 있다. 불소 이온은 상기 목적을 위해 다수의 구강 케어 조성물에 포함될 수 있고 유사하게 동일한 방식으로 본 발명에 혼입될 수 있다.
이러한 불소 이온 소스의 상세 예는 전문이 참고로 본원에 도입된 네어(Nair) 등의 미국 특허 6,121,315에서 발견될 수 있다.
또한 본원에 유용한 것은 치아 과민성 감소제이다. 본 발명에 사용될 수 있는 치아 과민성 감소제는 질산칼륨, 시트르산, 시트르산 염, 스트론튬 클로라이드 등 뿐만 아니라 당업계에 공지된 다른 과민성 감소제를 포함한다. 본 발명의 치아 미백 조성물에 포함되는 과민성 감소제의 양은 질산칼륨의 농도, 목적하는 강도 및 의도한 처리 시간에 따라 다양할 수 있다. 따라서, 포함될 경우, 다른 과민성 감소제는 바람직하게는 습윤 필름 조성물의 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%, 더 바람직하게는 약 1 내지 약 7 중량%의 양으로 포함된다.
항미생물제(Antimicrobial agents)도 경구제 또는 국소 피부 및(또는) 전신 활성물질로서 본 발명의 필름 조성물 중에 존재할 수 있다. 상기 제제는 비제한적으로, 5-클로로-2-(2,4-디클로로페녹시)-페놀 (통상적으로 트리클로산으로 칭함), 클로로헥시딘, 알렉시딘, 헥세티딘, 산구이나린, 벤즈알코늄 클로라이드, 살리실아미드, 도미펜 브로마이드, 세틸피리듐 클로라이드 (CPC), 테트라데실 피리디늄 클로라이드 (TPC); N-테트라데실-4-에틸 피리디늄 클로라이드 (TDEPC); 옥테니딘; 델모피놀, 옥타피놀 및 다른 피페리디노 유도체, 니아신 제제; 아연/주석 이온 제제; 항생제(antibiotics), 예를 들어 AUGMENTIN, 아목시실린, 테트라시클린, 데옥시실린, 미노실린, 및 메트로니다졸; 및 유사체, 상기 항미생물제의 유도체 및 염 및 이의 혼합물을 포함할 수 있다.
항-염증제도 경구제 또는 국소 피부 및(또는) 전신 활성물질로서 본 발명의 필름 조성물에 존재할 수 있다. 상기 제제는 비제한적으로, 비-스테로이드성 항-염증제 또는 NSAID, 예를 들어 프로피온산 유도체; 아세트산 유도체; 펜남산 유도체; 비페닐카르복실산 유도체; 및 옥시캄을 포함할 수 있다. 이들 NSAID의 모두는 전문이 본원에 참고로 도입된 1991년 1월 15일에 공고된 선샤인(Sunshine) 등의 미국 특허 제 4,985,459호에 모두 기재되어 있다. 유용한 NSAID의 예는 아세틸 살리실산, 이부프로펜, 나프록센, 베녹사프로펜, 플루비프로펜, 페노프로펜, 펜부펜, 케토프로펜, 인도프로펜, 피르프로펜, 카프로펜, 옥사프로진, 프라노프로펜, 미크로프로펜, 트리옥사프로펜, 수프로펜, 알미노프로펜, 티아프로펜산, 플루프로펜, 부클록스산 및 이의 혼합물을 포함한다. 또한 스테로이드성 항-염증제, 예를 들어 히드로코르티손 등 및 COX-2 저해제, 예를 들어 멜록시캄, 셀레콕시브, 로페콕시브, 발데콕시브, 에토리콕시브 또는 이의 혼합물이 유용하다. 상기 항염증제의 임의의 혼합물이 사용될 수 있다.
마취제도 본원에 혼입될 수 있다. 적합한 마취제의 예는 비제한적으로, 벤조카인, 베톡시카인, 비페나민, 부피바카인, 부타카인, 디부카인 히드로클로라이드, 디클로닌, 리도카인, 메피바카인, 프로카인, 프로파니디드, 프로파카인, 프로파라카인, 프로피포카인, 프로포폴, 프로폭시카인 히드로클로라이드, 수도코카인, 테트라카인 히드로클로라이드 및 이의 혼합물을 포함한다.
상부 기도 활성물질도 본원에 사용될 수 있다. 상기 활성물질의 예는 프로필헥세드린, 페닐에프린, 페닐프로판올아민, 수도에페드린, 나파졸린 히드로클로라이드, 옥시메타졸린 히드로클로라이드, 테트라히드로졸린 히드로클로라이드, 크실로메타졸린 히드로클로라이드, 및 에틸노르에피네프린 히드로클로라이드를 비롯한 소염 용도로 전신 또는 국소 투여되는 교감 신경 흥분제; 항-히스타민제, 예를 들어 클로로페니라민, 브로페니라민, 클레마스틴, 케토티펜, 아자타딘, 로라타딘, 테르페나딘, 세티리진, 아스테미졸, 타지필린, 레보카바스틴, 디페닐히드라민, 테멜라스틴, 에톨로티펜, 아크리바스틴, 아젤라스틴, 에바스틴, 메퀴타진, 미졸라스틴, 레보세티리진, 모메타손, 푸로에이트, 카레바스틴, 라마트로반, 데슬로라타딘, 노베라스틴, 셀레노티펜, 알리나스틴, 에플레티리진, 트리토쿠알린, 노라스테미졸, 타고리진, 에피나스틴, 아크리바스틴 및 이의 혼합물; 진해제(antitussive) 예를 들어 덱스트로메토르판, 벤조나테이트, 및 구이페네신 및 이의 혼합물이다. 다른 유용한 상부 기도 활성물질은 이의 전문에 참고로 본원에 도입된 미국 특허 4,619,934에서 발견된다.
위장관 활성물질도 혼입될 수 있다. 적합한 위장관 활성물질의 예는 아트로핀, 클리디늄 및 디시클로민을 비롯한 항콜린성제(anticholiergics); 수산화알루미늄, 염기성 비스무트 염, 예를 들어 비스무트 서브살리실레이트, 비스무트 라니티딘 시트레이트, 비스무트 서브시트레이트, 비스무트 서브니트레이트, 폴리술페이트화 사카라이드의 알루미늄 또는 비스무트 염, 예를 들어 알루미늄 수크로스 옥타술페이트 또는 비스무트 수크로스 옥타술페이트, 시메티콘, 탄산칼슘 및 마갈드레이트를 비롯한 제산제 (제산제의 다른 예는 참고로 본원에 도입된 21 CFR 331.11에서 발견될 수 있음); 시메티딘, 파모티딘, 니자티딘 및 라니티딘을 비롯한 H (2)-수용체 길항제; 비스아코딜, 피코술페이트, 및 카산트롤을 비롯한 완하제(laxative) (완하제의 다른 예는 참고로 본원에 도입된 문헌 [Federal Registry, Vol. 50, No. 10, Jan. 15, 1985, pp. 2152-58]에서 발견될 수 있음); 수크랄페이트 및 수크랄페이트 습윤 겔을 비롯한 위보호제(gastroprotectants); 시사프리드, 메토클로프라미드 및 에이사프로드를 비롯한 위장운동제(gastrokinetic agents) 및 위장운동촉진제(prokinetic agents); 오메프라졸, 란조프라졸을 비롯한 프로톤 펌프 저해제, 및 디페녹실레이트 및 로페라미드를 비롯한 지사제(antidiarrheals); 궤양-유발 미생물인 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)에 대해 정균성(bacteriostatic) 또는 살균성(bactericidal)인 제제, 예를 들어 아목시실린, 메트로니다졸, 에리트로마이신, 또는 니트로푸란토인 및 이의 전문이 참고로 본원에 도입된 미국 특허 5,256,684에서 개시된 H. 파일로리를 처리하는 다른 제제; 아밀로펙틴, 카라게뭄, 술페이트화 덱스트린, 이노시톨 헥사포스페이트를 비롯한 궤양 및 다른 위장관 장애의 치료에 유용한 다가-음이온성 물질 또는 다른 유사 제제 및 이의 혼합물을 포함한다.
영양제는 구강의 상태를 개선할 수 있으므로 본 발명의 구강 케어 물질 또는 조성물에 포함될 수 있다. 영양제의 예는 미네랄, 비타민, 경구 영양 보충제, 장 영양 보충제 및 이의 혼합물을 포함한다.
금연 보조제, 예를 들어 니코틴도 본 발명의 필름 조성물에 혼입될 수 있다.
개별 효소 또는 몇가지 상용성 효소의 조합도 본 발명의 구강 케어 물질 및 조성물에 포함될 수 있다.
효소는 생명체에서 화학 반응의 생물학적 촉매이다. 효소는 이들과 작용하는 기질과 결합하여 복합체를 형성한다. 이어서 상기 복합체는 반응 생성물 및 이의 특이 효소 기능을 계속하는 유리된 효소로 전환된다.
구강의 청결에 사용되는 경우 효소는 몇몇의 이점을 제공한다. 프로테아제는 치아 표면에 흡수되어 생성된 플라그의 제 1층인 박막(pellicle)을 형성하는 침 단백질을 파괴한다. 리파제와 함께 프로테아제는 박테리아의 세포벽 및 세포막의 구조적 성분을 형성하는 단백질 및 지방을 분해하여 박테리아를 파괴한다. 덱스트라나제는 박테리아에 의해 생성되어 박테리아 접착 매트릭스를 형성하는 유기 골격 구조를 파괴한다. 프로테아제 및 아밀라제는 칼슘을 결합하는 탄수화물 단백질 복합체를 파괴하고 석회화를 방지함으로써 플라그 형성을 방지할 뿐만 아니라 치석의 발생을 막는다. 본 발명에서 유용한 효소는 시판 프로테아제, 글루카노히드롤라제, 엔도글리코시다제, 아밀라제, 뮤타나제, 리파제 및 뮤시나제 또는 이의 상용성 혼합물을 포함한다. 프로테아제, 덱스트라나제, 엔도글리코시다제 및 뮤타나제가 바람직하고 파파인, 엔도글리코시다제, 리소자임, 또는 덱스트라나제 및 뮤타나제의 혼합물이 가장 바람직하다.
본 발명에 사용될 수 있는 다른 물질은 통상적으로 공지된 구강 및 식도 제품을 포함한다. 상기 제품은 비제한적으로, 항진균제(anti-fungal), 항생제 및 마취제를 포함한다. 항산화제는 일반적으로 본 발명의 조성물과 같은 조성물에서 유용한 것으로 인식된다. 본 발명의 구강 케어 조성물 또는 물질에 포함될 수 있는 항산화제는 비제한적으로, 비타민 E, 아스코르브산, 요산, 카로테노이드, 비타민 A, 플라보노이드 및 폴리페놀, 허브(herbal) 항산화제, 멜라토닌, 아미노인돌, 리포산 및 이의 혼합물을 포함한다.
히스타민-(H-2)수용체 길항제 화합물 (H-2 길항제)가 본 발명의 구강 케어 조성물에 사용될 수 있다. 본원에서 사용되는 선택성 H-2 길항제는 H-2 수용체를 차단하지만, 히스타민-(H-1) 수용체 차단에는 유의한 활성을 갖지 않는 화합물이다.
추가로 유용한 활성물질은 이의 전문이 참고로 본원에 도입된 미국 특허 6,638,528에서 발견될 수 있다.
추가 담체 물질도 본 발명의 필름 조성물에 첨가될 수 있다. 이러한 물질은 앞서 언급된 것 이외의 특성을 위한 추가 성분으로서 첨가될 수 있고 습윤제(humectants)를 포함할 수 있고 글리세린, 소르비톨, 폴리에틸렌 글리콜 등을 포함한다. 필름 조성물은 활성 물질의 방출 및(또는) 활성을 개질하기 위한 1종 이상의 활성 물질 증진제(enhancer), 예를 들어 촉매 및(또는) 강화제와 함께 활성 물질 자체를 포함할 수 있다.
본 발명의 필름 조성물은 예를 들어 필름의 표면 상에 침착되거나 또는 필름의 벌크 내에 함침될 수 있는 추가 물질, 예를 들어 향료, 안료 등을 추가로 포함할 수 있다. 국소 또는 전신 활성물질은 바람직하게는 치아 미백 물질이다. 치아 미백 물질은 과산화물-함유 겔의 형태일 수 있다. 적합한 겔은 과산화물, 예를 들어 과산화수소 또는 유기 과산화물을 함유하는 글리세롤을 기재로 할 수 있다. 적합한 겔은 US-A-3,657,413에 개시된 것, 예를 들어 더 블록 드러그 컴퍼니(The Block Drug Company (미국)) (글락소스미쓰클라인(GlaxoSmithKline plc)에 흡수됨)에서 상표 PROXIGEL로 판매되는 것이다. 다른 적합한 과산화물-함유 겔은 예를 들어 상기에 인용된 문헌에 개시된다. 필름은 이의 표면에 침착된 국소 또는 전신 활성물질을 갖는다.
겔의 저장 안정성을 증가시키고 물질이 구강 조직에 안전하게 하기 위해서 pH 조절제도 첨가될 수 있다. 이러한 pH 조절제, 또는 완충액은 구강 케어 물질의 pH를 조절하기에 적합한 임의의 물질일 수 있다. 적합한 물질은 중탄산나트륨, 인산나트륨, 수산화나트륨, 수산화암모늄, 주석산나트륨, 트리에탄올아민, 시트르산, 염산, 시트르산나트륨, 및 이의 조합을 포함한다. pH 조절제는 물질 또는 조성물의 pH를 적합한 값, 예를 들어 약 4.5 내지 약 11, 바람직하게는 약 5.5 내지 약 8.5, 및 더 바람직하게는 약 6 내지 약 7로 조절하기에 충분한 양으로 첨가된다. pH 조절제는 일반적으로는 구강 케어 물질의 약 0.01 중량% 내지 약 15 중량% 및 바람직하게는 약 0.05% 내지 약 5 중량%의 양으로 존재한다.
예를 들어 겔은 상기에 기재된 바와 같이 층으로서 필름 층의 표면에 직접 침착될 수 있다. 별법으로 겔은 상기에 기재된 필름 층 내에 흡수되거나 필름 물질의 벌크 내에 함침되거나, 또는 다층 필름의 층 사이에 침착될 수 있다.
상기에 기재된 필름 물질의 표면 상에 물질을 침착하는 방법, 예를 들어 인쇄, 예컨대 사일로 스크린 인쇄, 함침된 롤러 사이의 통과, 투여(dosing), 펌프 및 노즐, 분무, 침지 등은 공지된다. 물질을 필름 물질의 벌크 내에 함침시키는 방법, 예를 들어 스트립 물질 내에 물질을 혼합하고 이어서 스트립을 형성하거나 또는 스트립 내에 물질의 함침을 일으킬 수 있는 조건 하에서 물질에 스트립을 노출시키는 방법 역시 공지된다. 별법으로, 필름 물질의 일례는 발포체 물질, 특히 개방-셀 발포체 물질일 수 있고, 물질은 물질을 발포체의 셀 내에 도입시켜서 스트립 물질 내에 함침될 수 있다.
본 발명의 장치는 사용자가 치아에 장치를 적합한 정렬로 적용하는 것을 보조하도록 하나 이상의 시각적인 상징, 예를 들어 문서 내용, 상표, 회사 로고, 칼라 영역, 또는 정렬 특징부, 예를 들어 가시적 선 또는 노치 등으로 표시될 수 있다. 상기 정렬 특징부, 예를 들어 치아에 장치를 적용하는 동안 어느 쪽이 장치의 상부인지, 또는 한 쌍의 장치 중 어느 것이 위 치아 및 아래 치아에 사용되어야 하는 지를 사용자에게 알려주는 상징을 포함할 수 있다. 이러한 방식으로 장치는 시각적으로 더 호감적이고(이거나) 사용하기에 더 쉬울 수 있다. 상기 상징은 흡수 물질 층이 부착된 표면 반대편의 소성 변형성 물질 표면에 통상적인 인쇄 공정, 예를 들어 실크 스크린 인쇄, 잉크젯 인쇄 등에 의해 적용될 수 있다.
상기 시각적인 상징이 표면에 적용되면, 예를 들어 상징을 보호하기 위해 임의로 커버 층이 상징 위로 적용될 수 있다. 상기 커버 층은 가시적 상징을 상기 층을 통해 볼 수 있도록 투명 또는 반투명할 수 있다. 상기 커버 층은 필름에 접촉된 커버 층 물질을 압축, 예를 들어 롤링하여 필름에 임의로 적용될 수 있다.
국소 또는 전신 활성물질의 전달 방법
특정 실시양태에서, 본 발명은 국소 활성 또는 적절한 전신 흡수를 위해 국소 또는 전신 활성물질의 보유가 필요할 경우 사용될 수 있다. 본 발명의 필름 조성물은 치아 표면 미백에 특히 유용하다. 일반적으로, 치아 미백 활성물질의 전달은 이의 전문이 참고로 본원에 각각 도입된, 미국 특허 5,894,017, 5,891,453, 6,045,811, 및 6,419,906에 기재된 방식으로 치아 및 잇몸에 안전하고 효과적인 양의 상기 활성물질을 함유하는 본 발명의 필름을 국소적으로 적용하는 것을 포함한다. 적용 빈도 및 사용 기간은 필요하거나 또는 목적하는 치료의 수준, 예를 들어 치아 미백 정도 및(또는) 목적하는 국소 상처 치료/소독 정도에 따라 광범위하게 다양하다.
피부 또는 점막용 패치로 적용되는 경우, 본 발명의 필름은 좀더 집중 치료를 요하는 문제 피부 영역 또는 약의 경피 전달에 유용할 수 있다. 패치는 폐쇄성 또는 반-폐쇄성 또는 비-폐쇄성일 수 있다. 본 발명의 국소 또는 전신 활성물질은 필름 내에 함유되거나 또는 필름의 표면에 코팅되거나 또는 필름의 적용 전에 피부에 적용될 수 있다. 필름은 또한 활성물질, 예를 들어 발열 반응을 위한 화학 개시제, 예를 들어 부르켓(Burkett) 등의 PCT 출원 WO 9701313에 기재된 것을 포함할 수 있다. 임의로, 필름은 야간 치료의 형태로 밤에 적용될 수 있다. 유용한 경피 시스템의 예는 모두가 이의 전문이 참고로 본원에 도입된 미국 특허 3,598,122; 3,598,123; 3,731,683; 3,797,494; 4,286,592; 4,314,557; 4,379,454; 4,435,180; 4,559,222; 4,568,343; 4,573,999; 4,588,580 ;4,645,502; 4,704,282; 4,816,258; 4,849,226; 4,908,027; 4,943,435; 및 5,004,610에 기재된다. 경피 전달과 통상적으로 관련된 활성물질은 이의 전문이 참고로 본원에 도입된 미국 특허 5,843,468 및 5,853,751에서 개시된다.
하기 실시예에 예시된 필름 조성물은 본 발명의 필름 조성물의 특정 실시양태를 예시하지만, 이를 제한하려는 의도는 아니다. 본 발명의 사상 및 범주를 벗어나지 않으면서 다른 변형이 당업자에 의해 수행될 수 있다.
모든 예시된 필름 조성물은 통상적인 제형화 및 혼합 기술로 제조될 수 있다. 성분의 양은 중량%로 열거하였고, 소량 물질, 예를 들어 희석제, 충전제는 제외하였다. 그러므로 열거된 제형은 열거된 성분 및 상기 성분과 관련된 임의의 소량 물질을 포함한다.
실시예 I
하기는 본 발명의 다층 필름의 예이다.
층 1
성분 양 (중량%)
히드록시프로필 셀룰로오스1 2% w/w
염화칼슘 무수물 0.5% w/w
정제수, USP/EP 97.5% w/w
층 2
성분 양 (중량%)
포비돈, USP K-902 15% w/w
소듐 알기네이트3 2% w/w
정제수, USP/EP 83% w/w
1 히드록시프로필 셀룰로오스, 델라웨어주 윌밍톤에 소재한 허큘레스 인크.의 클루셀(Kulucel) M CS.
2 폴리비닐피롤리돈, 뉴저지주 웨인에 소재한 인터내셔널 스페셜티스 프로덕츠의 USP K-90.
3 소듐 알기네이트, 펜실베니아주 필라델피아에 소재한 FMC 바이오폴리머스의 프로노바 UP MVG.
균일한 용액이 형성될 때까지 적합한 컨테이너 (A)에서 물, 염화칼슘 및 히드록시에틸 셀룰로오스를 혼합하였다.
용해되고 균일해질 때까지 별도의 컨테이너 (B)에서 물, 포비돈, 및 알기네이트를 혼합하였다.
이어서 컨테이너 A의 내용물을 실온에서 비-점착성 표면 상에 목적하는 두께로 캐스팅하여 본 발명의 다층 필름의 제 1층을 형성하였다. 임의로 온난 기류 하에서 캐스팅된 층을 건조하였다.
이어서 컨테이너 B의 내용물을 실온에서 앞서 기재된 제 1층 위에 목적하는 두께로 캐스팅하여 본 발명의 다층 필름의 제 2층을 형성하였다. 임의로 온난 기류 하에서 캐스팅된 층을 건조하였다.
실시예 II
하기는 본 발명의 다층 마취 필름의 예이다.
층 1
성분 양 (중량%)
히드록시프로필 메틸셀룰로오스1 1% w/w
키토산2 2% w/w
정제수, USP/EP 97% w/w
층 2
성분 양 (중량%)
PVP/VA 공중합체3 20% w/w
카르복시메틸 셀룰로오스4 2% w/w
정제수, USP/EP 53% w/w
마취제 베이스 (리도카인 베이스) 25% w/w
1 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 델라웨어주 윌밍톤에 소재한 허큘레스 인크.의 베네셀(Benecel) MP874.
2 키토산, 펜실베니아주 필라델피아에 소재한 FMC 바이오폴리머스의 프로타산(Protasan) UP CL 113.
3 PVP/VA 공중합체, 뉴저지주 웨인에 소재한 인터내셔널 스페셜티스 프로덕츠(ISP)의 플라스돈 S-630.
4 카르복시메틸 셀룰로오스, 델라웨어주 윌밍톤에 소재한 허큘레스 인크.의 아쿠알론(Aqualon) CMC 9M.
5 ALB CG 35% 과산화수소 용액, 펜실베니아주 필라델피아에 소재한 아토피나(Atopina).
균일한 용액이 형성될 때까지 적합한 컨테이너 (A)에서 물, 키토산 및 히드록시프로필메틸 셀룰로오스를 혼합하였다.
용해되고 균일해질 때까지 별도의 컨테이너 (B)에서 물, 플라스돈, 및 카르복시메틸 셀룰로오스, 및 리도카인 베이스를 혼합하였다.
이어서 컨테이너 A의 내용물을 실온에서 비-점착성 표면 상에 목적하는 두께로 캐스팅하여 본 발명의 다층, 마취제 필름의 제 1층을 형성하였다. 임의로 온난 기류 하에서 캐스팅된 층을 건조하였다.
이어서 컨테이너 B의 내용물을 실온에서 앞서 기재된 제 1층 위에 목적하는 두께로 캐스팅하여 본 발명의 다층, 마취제 필름의 제 2층을 형성하였다. 임의로 온난 기류 하에서 캐스팅된 층을 건조하였다.
실시예 III
하기는 본 발명의 다층, 치아 미백 필름의 예이다.
층 1
성분 양 (중량%)
히드록시프로필 메틸셀룰로오스1 1.2% w/w
소듐 라우릴 술페이트 0.3% w/w
정제수, USP/EP 98.5% w/w
층 2
성분 양 (중량%)
포비돈, USP K-902 16% w/w
소듐 포스페이트 2염기성 0.2% w/w
정제수, USP/EP 76% w/w
과산화수소 35%3 7% w/w
글리세린, USP 0.8% w/w
1 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 델라웨어주 윌밍톤에 소재한 허큘레스 인크.의 베네셀 MP874.
2 폴리비닐피롤리돈, 뉴저지주 웨인에 소재한 인터내셔널 스페셜티스 프로덕츠(ISP)의 USP K-90.
3 ALB CG 35% 과산화수소 용액, 펜실베니아주 필라델피아에 소재한 아토피나.
균일한 용액이 형성될 때까지 적합한 컨테이너 (A)에서 소듐 라우릴 술페이트 및 히드록시프로필 메틸셀룰로오스를 혼합하였다.
용해되고 균일해질 때까지 별도의 컨테이너 (B)에서 물, 포비돈, 소듐 포스페이트 2염기성, 글리세린 및 과산화수소를 혼합하였다.
이어서 컨테이너 A의 내용물을 실온에서 비-점착성 표면 상에 목적하는 두께로 캐스팅하여 본 발명의 다층, 치아 미백 필름의 제 1층을 형성하였다. 임의로 온난 기류 하에서 캐스팅된 층을 건조하였다.
이어서 컨테이너 B의 내용물을 실온에서 앞서 기재된 제 1층 위에 목적하는 두께로 캐스팅하여 다층, 치아 미백 필름의 제 2층을 형성하였다. 임의로 온난 기류 하에서 캐스팅된 층을 건조하였다.
실시예 IV
하기는 본 발명의 다층, 치아 미백 필름의 예이다.
층 1
성분 양 (중량%)
포비돈, USP K-901 14% w/w
소듐 라우릴 술페이트 0.6% w/w
과산화수소 35%2 8% w/w
정제수, USP/EP 77.4% w/w
층 2
성분 양 (중량%)
키토산3 2% w/w
정제수, USP/EP 98% w/w
1 폴리비닐피롤리돈, 뉴저지주 웨인에 소재한 인터내셔널 스페셜티스 프러덕츠(ISP)의 USP K-90.
2 ALB CG 35% 과산화수소 용액, 펜실베니아주 필라델피아에 소재한 아토피나.
3 키토산, 펜실베니아주 필라델피아에 소재한 FMC 바이오폴리머스의 프로타산(Protasan) UP CL 113.
균일한 용액이 형성될 때까지 적합한 컨테이너 (A)에서 물, 소듐 라우릴 술페이트, 과산화수소 및 포비돈을 혼합하였다.
용해되고 균일해질 때까지 별도의 컨테이너 (B)에서 물 및 키토산을 혼합하였다.
이어서 컨테이너 A의 내용물을 실온에서 비-점착성 표면 상에 목적하는 두께 로 캐스팅하여 본 발명의 다층, 치아 미백 필름의 제 1층을 형성하였다. 임의로 온난 기류 하에서 캐스팅된 층을 건조하였다.
이어서 컨테이너 B의 내용물을 실온에서 앞서 기재된 제 1층 위에 목적하는 두께로 캐스팅하여 다층, 치아 미백 필름의 제 2 층을 형성하였다. 임의로 온난 기류 하에서 캐스팅된 층을 건조하였다.
실시예 V
하기는 본 발명의 다층, 치아 미백 필름의 예이다.
층 1
성분 양 (중량 %)
PVP/VA 공중합체1 10% w/w
폴록사머(Poloxamer)2 5% w/w
세틸 피리디늄 클로라이드3 0.2% w/w
과산화수소 35%4 6% w/w
정제수, USP/EP 78.8% w/w
층 2
성분 양 (중량%)
카르복시메틸 셀룰로오스5 1% w/w
정제수, USP/EP 99% w/w
1 PVP/VA 공중합체, 뉴저지주 웨인에 소재한 인터내셔널 스페셜티스 프러덕츠(ISP)의 플라스돈 S-630.
2 폴록사머, 뉴저지주 마운트 올리브에 소재한 BASF 코퍼레이션의 플루라케어(Pluracare) L-44 NF.
3 세틸 피리디늄 클로라이드, 캐나다 가데나에 소재한 스펙트럼 레버로토리 프러덕츠.
4 ALB CG 35% 과산화수소 용액, 펜실베니아주 필라델피아에 소재한 아토피나.
5 카르복시메틸 셀룰로오스, 델라웨어주 윌밍톤에 소재한 허큘레스 인크.의 아쿠알론 CMC 9H.
균일한 용액이 형성될 때까지 적합한 컨테이너 (A)에서 물, 세틸 피리디늄 클로라이드, 플라케어, 과산화수소, 및 플라스돈을 혼합하였다.
용해되고 균일해질 때까지 별도의 컨테이너 (B)에서 물 및 카르복시메틸 셀룰로오스를 혼합하였다.
이어서 컨테이너 A의 내용물을 실온에서 비-점착성 표면 상에 목적하는 두께로 캐스팅하여 본 발명의 다층 필름의 제 1층을 형성하였다. 임의로 온난 기류 하에서 캐스팅된 층을 건조하였다.
이어서 컨테이너 B의 내용물을 실온에서 앞서 기재된 제 1층 위에 목적하는 두께로 캐스팅하여 본 발명의 다층, 치아 미백 필름을 형성하였다. 임의로 온난 기류 하에서 캐스팅된 층을 건조하였다.

Claims (15)

  1. 임의의 개별 수용성 층보다 더 느린 속도로 물 중에서 용해 또는 분산되며,
    a.) i.) 중성 수용성 중합체; 및
    ii.) 다가 양이온성 이온 소스
    를 포함하는 제 1 수용성 층; 및
    b.) 음이온성 수용성 중합체를 포함하는 제 2 수용성 층
    을 포함하는 다-층, 자립형(stand alone), 필름 조성물.
  2. 제 1항에 있어서, 중성 수용성 중합체가 히드록시부틸 셀룰로오스, 히드록시에틸메틸 셀룰로오스, 히드록시에틸 셀룰로오스, 히드록시프로필 셀룰로오스, 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐피롤리돈/비닐 아세테이트 공중합체, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 메틸셀룰로오스, 폴리에틸렌글리콜, 폴리비닐 알콜 및 이의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 필름 조성물.
  3. 제 1항에 있어서, 다가 양이온성 이온 소스가 알루미늄 염, 크롬 염, 칼슘 염, 아연 염, 마그네슘 염, 철 염, 바륨 염, 망간 염, 제1주석 염 및 이의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 필름 조성물.
  4. 제 1항에 있어서, 음이온성 수용성 중합체가 소듐 알기네이트, 펙틴, 카라기 닌, 카르복시메틸 셀룰로오스, 소듐 폴리아크릴레이트, 소듐 폴리메타크릴레이트, 소듐 말레에이트/메틸 비닐 에테르 공중합체 및 이의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 필름 조성물.
  5. 임의의 개별 수용성 층보다 더 느린 속도로 물 중에서 용해 또는 분산되며,
    a.) 양이온성 중합체를 포함하는 제 1 수용성 층; 및
    b.) 음이온성 중합체를 포함하는 제 2 수용성 층
    을 포함하는 다-층, 자립형, 필름 조성물.
  6. 제 5항에 있어서, 양이온성 수용성 중합체가 키토산, 폴리쿼터늄-10, 폴리쿼터늄-11, 폴리쿼터늄-16, 폴리쿼터늄-24, 폴리쿼터늄-28, 폴리쿼터늄-44, 폴리쿼터늄-46, 폴리비닐피롤리돈/디메틸아미노프로필 메타크릴아미드 공중합체 및 이의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 필름 조성물.
  7. 제 5항에 있어서, 음이온성 수용성 중합체가 소듐 알기네이트, 펙틴, 카라기닌, 카르복시메틸 셀룰로오스, 소듐 폴리아크릴레이트, 소듐 폴리메타크릴레이트, 소듐 말레에이트/메틸 비닐 에테르 공중합체 및 이의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 필름 조성물.
  8. 임의의 개별 수용성 층보다 더 느린 속도로 물 중에서 용해 또는 분산되며,
    a.) i.) 중성 수용성 중합체; 및
    ii.) 음이온성 또는 양이온성 계면활성제
    를 포함하는 제 1 수용성 층; 및
    b.) i.) 중성 수용성 중합체; 및
    ii.) 수용성 염
    을 포함하는 제 2 수용성 층
    을 포함하는 다-층, 자립형, 필름 조성물
  9. 제 8항에 있어서, 제 1 수용성 층의 중성 수용성 중합체가 히드록시에틸 셀룰로오스, 히드록시프로필 셀룰로오스, 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐피롤리돈/비닐 아세테이트 공중합체, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 메틸셀룰로오스, 폴리에틸렌글리콜, 폴리에틸렌 옥시드, 폴리에틸렌 옥시드/폴리프로필렌 옥시드 블록 공중합체, 폴리비닐 알콜 및 이의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 필름 조성물.
  10. 제 8항에 있어서, 음이온성 계면활성제가 소듐 라우릴 술페이트, 소듐 도데실 벤젠술포네이트, 소듐 C12-15 파레트-15 술포네이트, 소듐 메틸 코코일 타우레이트, 디소듐 라우릴 술포숙시네이트 및 이의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 필름 조성물.
  11. 제 8항에 있어서, 양이온성 계면활성제가 세틸 피리디늄 클로라이드, 벤즈알 코늄 클로라이드, 도데실 트리메틸암모늄 클로라이드 및 이의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 필름 조성물.
  12. 제 8항에 있어서, 수용성 염이 염화나트륨, 염화칼륨, 염화마그네슘, 염화칼슘, 염화아연, 아세트산나트륨, 불화나트륨, 인산나트륨, 인산칼륨, 시트르산나트륨, 옥살산나트륨, 이의 산성 염 및 이의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 필름 조성물.
  13. 임의의 개별 수용성 층보다 더 느린 속도로 물 중에서 용해 또는 분산되며,
    a.) i.) 중성 수용성 중합체; 및
    ii.) 음이온성 계면활성제
    를 포함하는 제 1 수용성 층; 및
    b.) 양이온성 수용성 중합체를 포함하는 제 2 수용성 층
    을 포함하는 다-층, 자립형, 필름 조성물.
  14. 다층 필름 조성물이 임의의 혼합물보다 더 느린 속도로 물 중에서 용해 또는 분산되며,
    a.) 양이온성 계면활성제를 포함하는 제 1 수용성 층; 및
    b.) 음이온성 수용성 중합체를 포함하는 제 2 수용성 층
    을 포함하는 필름 조성물.
  15. 제 1 또는 제 2 수용성 층보다 더 느린 속도로 물 중에서 용해 또는 분산되며,
    a.) 대전체를 포함하는 제 1 수용성 층;
    b.) 대전체를 포함하는 제 2 수용성 층; 및
    c.) 제 1 및 제 2 층의 대전체 간의 상호작용에 의해 형성된 복합 층
    을 포함하는 3-층, 자립형, 필름.
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