CN107334747A - 一种预防晕动症的口香糖 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药用口香糖，及其制备方法和应用于预防晕动症的用途。具体地，这种口香糖含有氯苯那敏药物，该口香糖用于预防、治疗或缓解因乘坐车、船、飞机，或其它相对运动而发生晕动等不适症状。

Description

一种预防晕动症的口香糖
技术领域
本发明涉及一种药用口香糖的制备及其应用于预防晕动症。具体地，这种口香糖含有基本口香糖材料和氯苯那敏药物。具有晕动症史的人在乘坐车、船、飞机等运动工具前咀嚼该口香糖可以起到预防、治疗或缓解因“运动”或“相对运动”而导致的晕动不适症状。
背景技术
晕动症(motion sickness)是由于乘坐车、船、飞机等交通工具而产生的一种眩晕、恶心、呕吐、耳鸣等不适症状。大约有三分之一的人会发生晕动症症状，中国人发生晕动症的比例更高(Klosterhalfen et al,Aviat Space Environ Med 2005,76,1051-1057；卓杰先，《柳州师专学报》2007,22(3),123-126)。晕动症的致病机理尚不清楚，但普遍认为是由于前庭迷路、视觉和体感系统相冲突而导致(Brainard et al,Am Fam Physician.2014,90(1),41-46)。除了常见的晕车、晕船、晕机外，多种其它原因引起的摇摆、颠簸、旋转、加速运动，相对运动等也会产生眩晕症。具体表现为上腹不适、恶心、脸色苍白、出冷汗、眩晕、精神抑郁、唾液分泌增多和呕吐。女性和小孩发生晕动症的比例最高，约5-10％的人群有严重的晕动症反应(Money,Physio Rev 1970,50,1-39)。
中枢系统的胆碱M受体和中枢组胺H1受体在晕动症的发生和发展中起着重要的作用(Takeda et al,J Med Invest 2001,48,44-59)。因此，能够拮抗中枢胆碱M受体和中枢组胺H1受体的药物对预防、治疗或缓解运动症状具有较好的疗效。其中东莨菪碱是普遍使用的一个抗胆碱药物并用于晕动症的预防和治疗。以苯海拉明为代表的抗组胺药物也被广泛使用于晕动症的预防和治疗。此外，一些兴奋神经递质能够激活去甲肾上腺素能神经元系统，对晕动症也具有一定的预防、治疗或缓解的作用。然而，目前市场上的这些药物都具有疗效不稳定性，且具有强烈的镇静、头疼等副作用(Wood et al,Aviat Space EnvironMed 1984,55(2),113–116)。中国发明专利CN201510625710.8描述了使用东莨菪碱-氯苯那敏，东莨菪碱-苯海拉明，或东莨菪碱-(左)-西替利嗪组成的复方剂型具有降低受试者在电动椅子上转圈后产生晕动症的作用，但是没有公开具体的实验数据，并且对于晕车或晕船是否具有效果也没有进行试验。而且，现有的抗晕动症药物往往携带和服用不方便，味道不佳，需要大量喝水等，对于患者依从性不好，尤其对于一些儿童对吃药存在排斥。晕动症患者非常期待一种效果更好、使用方便、副作用更小的药物以缓解、预防和治疗这种不适症状。
发明人惊奇地发现氯苯那敏单一成分药物对于乘坐车、船、飞机以及其它类似的急速运动而导致的晕动症具有非常好的预防和缓解作用。为了克服现有技术存在的副作用明显、患者依从性差、药效持续时间短等缺陷，发明人将氯苯那敏药物加入到口香糖中，做成一种用于晕动症的预防、治疗或缓解的药用口香糖制剂。与普通咀嚼片或含片不同，咀嚼口香糖本身能够清洁口腔、清新口气、锻炼肌肉、活动关节、分散注意力、缓解精神紧张、调节情绪，在加入药物后持续咀嚼还能够有效促进口腔粘膜吸收。根据发明人的观察，氯苯那敏口香糖在咀嚼过程中一部分药物直接通过口腔黏膜吸收进入血液，剩下部分药物进入胃肠道进一步被吸收，能够有效延长药物吸收时间，持续发挥作用，同时减少副作用。具有晕动症史的人在乘坐车、船、飞机之前15-60分钟咀嚼1片氯苯那敏口香糖，乘坐过程根据需要可以再咀嚼达到防止晕动症的最佳效果。目前在抗晕动领域还没有应用氯苯那敏口香糖的先例。
发明内容
本发明主要内容涉及制备一种氯苯那敏口香糖及其应用于预防、缓解或治疗由于乘坐车、船、飞机或其它被急速运动或相对运动而导致的晕动不适症。
在一个方面，本发明涉及一种含有氯苯那敏的口香糖，其中所述氯苯那敏含量为0.05-3％，优选所述氯苯那敏含量为0.05-2％，更优选所述氯苯那敏含量为0.1-2％，例如0.1-1.5％、0.1-1％、0.1-0.5％、0.2-0.5％。
根据前述方面的口香糖，所述口香糖由氯苯那敏和口香糖配料制成。
根据前述任一方面的口香糖，所述口香糖配料包括口香糖用胶基、糖、助渗剂、表面活性剂、填充剂、可塑剂、香料。
在另一个方面，本发明涉及一种制造口香糖的方法，所述方法包括下列步骤：(1)将口香糖用胶基加热至80-120℃溶解，搅拌下加入糖、助渗剂、表面活性剂、氯苯那敏、填充剂、可塑剂、香料等；
(2)继续搅拌、冷却至10-50℃，优选室温；
(3)挤压成型，10-50℃，优选室温下，切割成期望的口香糖形状。
在一方面，本发明还涉及一种制备含氯苯那敏口香糖的方法，包括如下步骤：将口香糖用胶基加热至80-120℃溶解，搅拌下依次加入糖、助渗剂、表面活性剂、氯苯那敏、填充剂、可塑剂、香料等，搅拌、冷却至30-50℃，进行挤压、成型，压片成厚度为1-1.5毫米，室温下切割成条形口香糖形状，约2.5-3g/片，包装成品。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中在步骤(3)中压片成厚度为1-1.5毫米，切割成条形口香糖形状，约2.5-3g/片。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中步骤(1)尽量在100℃以下、搅拌均匀下依次加入各种配料，加完后逐渐降到室温直到粘稠，出料到制片机器中。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中出料后冷却至室温并挤压成1毫米左右薄片，机器切割成小口香糖片，包装成品。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中所述口香糖用胶基含量为20-30％，优选选自明胶、蜂胶、聚异戊二烯、聚异丁烯、聚醋酸乙烯酯、加工糖胶树胶基质、卡拉胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、天然橡胶等。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中所述糖的含量为35-55％，优选选自砂糖、果糖、菊糖、麦芽糖、甘露糖、葡萄糖、饴糖、粉糖，木糖醇。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中所述助渗剂含量为1-10％，优选地，所述助渗剂选自薄荷醇、天然右旋龙脑、合成冰片、艾片,桉叶油、聚山梨酯。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中所述表面活性剂含量为1-5％，优选地，所述表面活性剂选自甘露醇、山梨醇、聚乙二醇、甘油，丙二醇，核糖醇。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中所述填充剂含量为1-10％，优选地，所述填充剂选自碳酸钙、碳酸镁、滑石粉、磷酸钙、硅胶粉、微晶纤维素。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中所述可塑剂含量为1-3％，优选地，所述可塑剂选自微晶蜡、石蜡、山嵛酸甘油酯、柠檬酸酯、邻苯二甲酸酯、对苯二甲酸酯等。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中所述香料含量为0.5-2％，优选地，所述香料选自咖啡、薄荷、梅干、草莓、香草、柑桔、椰子、菠萝等。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中所述口香糖中还可以加入0.15-0.25％的护牙药物，如氟化钠、维生素D，辅酶Q10等；或抗嗜睡药物，如麻黄碱、伪麻黄碱、咖啡因等。
根据前述任一方面的口香糖或方法，其中制备口香糖的配料依次加入或者同时加入。
在一方面，本发明还涉及氯苯那敏在制备用于治疗、预防或缓解晕动症的药物或组合物中的用途。
根据前述任一方面的口香糖或方法或用途，其中所述药物或组合物为片剂、口服液、胶囊、颗粒剂、贴剂、口香糖等。
具体实施方式
发明人选用典型口香糖配方的成份如胶基、糖、助渗剂、表面活性剂、填充剂、可塑剂、香料等，加上氯苯那敏在一定温度下进行混合、冷却、成型、切割成典型的口香糖块状进行包装。将制备好的氯苯那敏口香糖对有晕动症史的乘客志愿者分别进行了乘坐长途汽车和海船的测试，发现这种口香糖不但深受使用者的欢迎而且还具有显著预防晕动症的效果。我们的测试结果表明氯苯那敏口香糖作为预防晕动症药物比东莨菪碱和苯海拉明具有更好的预防效果和较低的副作用。
本领域技术人员理解，口香糖是没有标准形态的,根据具体需要可以做成各种形状和尺寸的期望的口香糖形状，包括但不限于球状、块状、条状、带状、管状、片状、无定形状等，也可以做成动植物或者卡通形象等的形状。
如无特殊说明，本发明中所述％均为重量百分比，例如，氯苯那敏含量为0.1-2％是指100g总重中含有0.1-2g的氯苯那敏。
本领域技术人员明白，口香糖用胶基可以采用本领域常规的胶基，可以是一种也可以是两种或两种以上的混合物。
本领域技术人员明白，口香糖的糖可以采用常见的糖，可以是一种也可以是两种或两种以上的混合物。
本领域技术人员明白，口香糖的助渗剂可以采用常见的助渗剂，可以是一种也可以是两种或两种以上的混合物。
本领域技术人员明白，口香糖的表面活性剂可以采用常见的表面活性剂，可以是一种也可以是两种或两种以上的混合物。
本领域技术人员明白，口香糖的填充剂可以采用常见填充剂，可以是一种也可以是两种或两种以上的混合物。
本领域技术人员明白，口香糖的可塑剂可以采用常见的可塑剂，可以是一种也可以是两种或两种以上的混合物。
本领域技术人员明白，口香糖的味道可以根据需要做成各种口味，例如口香糖中的香料选自咖啡、薄荷、梅干、草莓、香草、柑桔、椰子、菠萝等，可以是直接添加上述物质也可以是添加具有上述物质味道的化合物、提取物或者组合物等。
在一个实施方式中，本公开的口香糖应用于乘坐车辆带来的运动不适，如恶心、呕吐、眩晕、眼花、耳鸣等症状。
在一个实施方式中，本公开的口香糖应用于乘坐船舶带来的运动不适，如恶心、呕吐、眩晕、眼花、耳鸣等症状。
在一个实施方式中，本公开的口香糖应用于乘坐飞机带来的运动不适，如恶心、呕吐、眩晕、眼花、耳鸣等症状。
在一个实施方式中，本公开的口香糖应用于身处运动环境而引发的不适，如恶心、呕吐、眩晕、眼花、耳鸣等症状。
实施例
实施例1：防晕口香糖I
称取300g聚醋酸乙烯酯，加热至100-120℃溶解，搅拌下加入100g红糖粉、200g葡萄糖、100g饴糖，100g木糖醇，搅拌10分钟后加入50g天然右旋龙脑和20g山梨醇，搅拌10分钟后加入0.875g氯苯那敏，搅拌10分钟，加入80g碳酸钙，20g微晶蜡，10g薄荷，12g氟化钠，7.125g伪麻黄碱等总共约1000g混合物，继续搅拌，自然冷却至30-50℃，进行挤压、成型，压片成厚度为1-1.5毫米，继续冷却至室温后进行切割成条形口香糖形状。总共切割得到350片氯苯那敏口香糖，单位重量约2.85g/片，含氯苯那敏2.5mg/片，包装成品。
实施例2:防晕口香糖II
称取250g聚异丁烯，加热至100-120℃溶解，搅拌下加入150g砂糖、150g葡萄糖、150g饴糖，150g木糖醇，搅拌10分钟后加入20g合成冰片和20g甘油，搅拌10分钟后加入1.75g氯苯那敏，搅拌10分钟，加入50g滑石粉，20g山嵛酸甘油酯，20g咖啡，5g氟化钠，10g维生素D，3.25g麻黄碱总共约1000g混合物，继续搅拌，自然冷却至30-50℃，进行挤压、成型，压片成厚度为1-1.5毫米，继续冷却至室温后进行切割成条形口香糖形状。总共切割得到350片氯苯那敏口香糖，单位重量约2.85g/片，含氯苯那敏5mg/片，包装成品。
实施例3:防晕口香糖III
称取350g聚异戊二烯，加热至100-120℃溶解，搅拌下加入100g果糖、150g葡萄糖、100g饴糖，100g木糖醇，搅拌10分钟后加入80g艾片和10g聚乙二醇，搅拌10分钟后加入3.5g氯苯那敏，搅拌10分钟，加入60g硅胶粉，16g石蜡，10g梅干，10g氟化钠，6.5g辅酶Q10，4g伪麻黄碱等总共约1000g混合物，继续搅拌，自然冷却至30-50℃，进行挤压、成型，压片成厚度为1-1.5毫米，继续冷却至室温后进行切割成条形口香糖形状。总共切割得到350片氯苯那敏口香糖，单位重量约2.85g/片，含氯苯那敏10mg/片，包装成品。
实施例4:防晕口香糖IV
称取300g卡拉胶，加热至100-120℃溶解，搅拌下加入100g菊糖、150g葡萄糖、150g饴糖，100g木糖醇，搅拌10分钟后加入50g薄荷醇和10g甘露醇，搅拌10分钟后加入7g氯苯那敏，搅拌10分钟，加入50g微晶纤维素，12g邻苯二甲酸酯，10g薄荷，10g氟化钠，6g辅酶Q10，5g维生素D，40g咖啡因等总共约1000g混合物，继续搅拌，自然冷却至30-50℃，进行挤压、成型，压片成厚度为1-1.5毫米，继续冷却至室温后进行切割成条形口香糖形状。总共切割得到350片氯苯那敏口香糖，单位重量约2.85g/片，含氯苯那敏20mg/片，包装成品。
实施例5:防晕口香糖V
称取300g蜂胶，加热至100-120℃溶解，搅拌下加入100g麦芽糖、150g甘露糖、150g饴糖，100g木糖醇，搅拌10分钟后加入30g桉叶油和10g核糖醇，搅拌10分钟后加入14g氯苯那敏，搅拌10分钟，加入50g碳酸镁，15g柠檬酸酯，10g柑桔，10g氟化钠，6g辅酶Q10，5g维生素D，50g咖啡因等总共约1000g混合物，继续搅拌，自然冷却至30-50℃，进行挤压、成型，压片成厚度为1-1.5毫米，继续冷却至室温后进行切割成条形口香糖形状。总共切割得到350片氯苯那敏口香糖，单位重量约2.85g/片，含氯苯那敏40mg/片，包装成品。
实施例6
选择14辆长途汽车总共353位有晕车史的志愿者参加了随机测试。志愿测试者在上车前15-30分钟开始咀嚼氯苯那敏口香糖(I-V)或对比药物或空白(绿箭薄荷口香糖)，车程6-7小时。为了能够获得比较准确的数据，同一趟车上的志愿测试者均服用同一种药物或空白对照口香糖。每位志愿者发放4块氯苯那敏口香糖I，或II,或III，或IV，或V，或一片东莨菪碱(广州白云山光华制药股份有限公司生产的“苯巴比妥东莨菪碱片”：每片含东莨菪碱氢溴酸盐0.2mg)，或一片苯海拉明(上海金山制药有限公司生产的“茶苯海明片”：每片含苯海拉明50mg)，或一盒空白对照(绿箭薄荷口香糖5片)，总共7种剂型进行了测试。每辆车上指派2名专业护士进行全程观察、访谈受试志愿者的身体情况，结果见表1。结果显示四种剂量的氯苯那敏口香糖对晕车都有较好的预防效果。其中含氯苯那敏5mg/片以上的剂型都表现了很强的抗晕动症效果，且比东莨菪碱或苯海拉明照组的抗晕能力更强，而普通口香糖却没有抗晕动症效果。同时，氯苯那敏口香糖的副作用显著低于东莨菪碱和苯海拉明组，而与普通口香糖无明显区别。
表1.氯苯那敏口香糖及对照晕车药物试验预防晕车结果
注：1参试人数指那些具有晕车史的志愿者愿意接受氯苯那敏口香糖、对照品或空白品的人数。
2晕车人数指那些具有晕车史的志愿者在行车过程中发生了晕车反应，包括呕吐和头晕恶心的人数。
3呕吐人数指那些具有晕车史的志愿者在行车过程中发生了呕吐反应的人数。
4头晕恶心指那些具有晕车史的志愿者在行车过程中没有发生呕吐，但发生了严重的头晕恶心反应的人数。
5防晕效率指那些具有晕车史的志愿者在行车过程中没有发生呕吐和严重的头晕恶心反应的人数和该试验组总人数之比。
6P值＜0.01表示差异有统计学意义。
实施例7
选择2趟海渡船共236位有晕车史的志愿者参加了随机测试。志愿测试者在上船前15-30分钟开始咀嚼氯苯那敏口香糖(I-V)或对比药物或空白对照(绿箭薄荷口香糖)，海上行程大约4个小时。为了能够获得比较准确的数据，将志愿者按照测试药品、对照药品或空白品进行标记，每一种测试品配备4名专业护士进行全程记录和访谈。每位志愿者发放3块氯苯那敏口香糖(I，II，III，IV，或V)，或一片东莨菪碱(每片含东莨菪碱氢溴酸盐0.2mg)，或一片苯海拉明(每片含苯海拉明50mg)，或一盒空白对照(绿箭薄荷口香糖5片)，总共7种剂型进行了测试。护理人员对全部受试志愿者进行了仔细的观察、访谈，结果见表2。结果显示四种剂量的氯苯那敏口香糖对晕车都有较好的预防效果。其中含氯苯那敏III(10mg/片)和IV(20mg/片)的剂型表现了很强的抗晕动症效果，且比东莨菪碱或苯海拉明照组的抗晕能力更强，普通口香糖没有抗晕动症效果。同时，氯苯那敏口香糖的副作用显著低于东莨菪碱和苯海拉明组，而与普通口香糖无明显区别。
表2.氯苯那敏口香糖及对照晕动药物试验预防晕船结果
注：1，2，3，4，5，6的注释参见表1。

Claims (10)

1.一种口香糖，其特征在于，所述口香糖含有氯苯那敏，优选所述氯苯那敏含量为0.1-2％，更优选所述口香糖由氯苯那敏、口香糖用胶基、糖、助渗剂、表面活性剂、填充剂、可塑剂、香料制成。
2.制备权利要求1的口香糖的方法，其特征在于，所述方法包括下列步骤：(1)将口香糖用胶基加热至80-120℃溶解，搅拌下加入糖、助渗剂、表面活性剂、氯苯那敏、填充剂、可塑剂、香料等；
(2)继续搅拌、冷却至10-50℃，优选室温；
(3)挤压成型，10-50℃，优选室温下，切割成期望的口香糖形状。
3.根据权利要求1的口香糖或权利要求2的方法，其中所述口香糖用胶基含量为20-30％，优选选自明胶、蜂胶、聚异戊二烯、聚异丁烯、聚醋酸乙烯酯、加工糖胶树胶基质、卡拉胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、天然橡胶等。
4.根据权利要求1的口香糖或权利要求2的方法，其中所述糖的含量为35-55％优选选自砂糖、果糖、菊糖、麦芽糖、甘露糖、葡萄糖、饴糖、粉糖，木糖醇。
5.根据权利要求1的口香糖或权利要求2的方法，其中所述助渗剂含量为1-10％，优选地，所述助渗剂选自薄荷醇、天然右旋龙脑、合成冰片、艾片,桉叶油、聚山梨酯。
6.根据权利要求1的口香糖或权利要求2的方法，其中所述表面活性剂含量为1-5％，优选地，所述表面活性剂选自甘露醇、山梨醇、聚乙二醇、甘油，丙二醇，核糖醇。
7.根据权利要求1的口香糖或权利要求2的方法，其中所述填充剂含量为1-10％，优选地，所述填充剂选自碳酸钙、碳酸镁、滑石粉、磷酸钙、硅胶粉、微晶纤维素。
8.根据权利要求1的口香糖或权利要求2的方法，其中所述可塑剂含量为1-3％，优选地，所述可塑剂选自微晶蜡、石蜡、山嵛酸甘油酯、柠檬酸酯、邻苯二甲酸酯、对苯二甲酸酯等。
9.根据权利要求1的口香糖或权利要求2的方法，其中所述香料含量为0.5-2％，优选地，所述香料选自咖啡、薄荷、梅干、草莓、香草、柑桔、椰子、菠萝等。
10.根据权利要求1的口香糖或权利要求2的方法，其中口香糖中还可以加入0.15-0.25％的护牙药物，如氟化钠、维生素D，辅酶Q10等；或抗嗜睡药物，如麻黄碱、伪麻黄碱、咖啡因等。
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