RU2006119505A

RU2006119505A - Стабилизированная композиция азитромицина

Info

Publication number: RU2006119505A
Application number: RU2006119505/15A
Authority: RU
Inventors: Мохсен САДАТРЕЗАЕИ (US); Мохсен САДАТРЕЗАЕИ; Пабло ДАВИЛА (US); Пабло ДАВИЛА; Гэри БАРБЕРА (US); Гэри БАРБЕРА
Original assignee: Сандоз АГ (CH); Сандоз Аг
Priority date: 2003-11-06
Filing date: 2004-11-05
Publication date: 2007-12-27
Also published as: US20080096831A1; ZA200603209B; EP1682562A1; US20050101547A1; WO2005044834A1; CA2544755A1; BRPI0415936A; CN1894270A; AU2004287612A1; JP2007510633A

Claims

1. Способ получения стабилизированной композиции азитромицина, включающей моногидрат азитромицина и по меньшей мере один эксципиент, причем указанный способ включает выдержку композиции при относительной влажности, составляющей примерно от 40 до примерно 70%, при температуре примерно 25°С в течение времени, достаточного для формирования стабилизированной композиции моногидрата азитромицина, содержащей воду примерно от 6 до примерно 7 мас.% от общей массы композиции.

2. Способ по п.1, в котором содержание воды составляет примерно 6,6 мас.% от общей массы композиции.

3. Способ получения стабилизированной композиции азитромицина, включающий

(i) смешивание моногидрата азитромицина по меньшей мере с одним эксципиентом в смесителе с получением премикса;

(ii) добавление достаточного количества воды к премиксу, полученному на стадии (i), и перемешивание для формирования влажных гранул; и

(iii) высушивание влажных гранул, сформированных на стадии (ii), при температуре и времени, достаточных для получения композиции моногидрата азитромицина, содержащей воду в количестве примерно от 6 до примерно 7 мас.% от общей массы композиции, в которой относительная влажность примерно от 40% до примерно 70% при температуре примерно 25°С поддерживается на протяжении стадий (i) и (ii).

4. Стабилизированная композиция азитромицина, включающая моногидрат азитромицина и по меньшей мере один эксципиент, которую приготавливают способом, включающим экспозицию композиции при относительной влажности примерно от 40 до примерно 70% при температуре примерно 25°С в течение времени, обоснованного для формирования стабильной композиции моногидрата азитромицина, в которой содержание воды составляет примерно от 6 до примерно 7 мас.% от общей массы композиции.

5. Стабилизированная композиция азитромицина, включающая моногидрат азитромицина и, по меньшей мере, один эксципиент, которую приготавливают способом, включающим:

(i) смешивание моногидрата азитромицина по меньшей мере с одним эксципиентом в смесителе для получения премикса;

(iii) высушивание влажных гранул, сформированных на стадии (ii), при температуре и в течение времени, обоснованных для формирования композиции моногидрата азитромицина, обладающей водой в количестве примерно от 6 до примерно 7 мас.% от общей массы композиции, в которой относительная влажность примерно от 40% до примерно 70% при температуре примерно 25°С поддерживается на протяжении стадий (i) и (ii).

6. Способ по п.1, в котором моногидрат азитромицина содержится в количестве примерно от 30 до примерно 85 мас.%.

7. Способ по п.1, в значительной степени исключающий применение антиоксиданта.

8. Способ по п.1, в котором композиция азитромицина в форме пероральной готовой формы выбрана из группы, включающей таблетки, гранулы, драже, твердые и мягкие капсулы, порошки, состоящие из множества частиц лекарственные формы и их комбинации.

9. Способ по п.8, в котором пероральной готовой формой является таблетка.

10. Терапевтическая упаковка, включающая контейнер и стабилизированную композицию азитромицина, полученную согласно способу по п.1.