OA10072A - Dispositif destine a remedier aux incontinences urinaires legeres chez la femme - Google Patents

Description

1 10072 " Dispositif destiné à remédier aux incontinencesurinaires légères cher la femme "

La présente invention concerne un dispositifdestiné à remédier aux incontinences urinaires légèreschez la femme.

On estime que la pathologie des incontinencesurinaires touche en France plus d'un million de sujetsdu sexe féminin, et nombreuses sont les femmes jeuneset actives qui ont des difficultés à se retenird'uriner suffisamment souvent pour que cela les gênedans leur vie quotidienne.

Cette incontinence se caractériseessentiellement par une fuite d'urine en jet quisurvient lors d'efforts brusques s'accompagnant d'unehyperpression abdominale ; celle-ci peut être provoquéepar une toux, un rire, un éternuement ou même unchangement brusque de position. Il s'agit là d'unhandicap réel qui s'aggrave progressivement et semanifeste fréquemment dans la vie active ou sportive(course, marche rapide, tennis, golf ...}.

Parmi les différents mécanismes incriminés dans ces phénomènes, le plus fréquemment rencontré correspond à une ptôse, c'est-à-dire à une descente de la vessie au niveau du col vésical consécutive à un relâchement des muscles du diaphragme pelvien la 100 72 PCT/FR93/01206 2 jonction urètrovésicale se trouve ainsi hors del'enceinte des pressions de l'abdomen et l'étanchéitéde la vessie ne peut plus toujours être garantie.

Outre le port de garnitures jetables, letraitement de ces incontinences d'effort consiste àtenter une rééducation des muscles périnéaux, c'est-à-dire un renforcement du plancher musculaire qui soutienla vessie et ferme l'urètre ; une telle rééducation nedonne malheureusement souvent que des résultatsdécevants.

Jusqu'à présent, en cas d'échec de cetterééducation, le seul traitement consistait en uneintervention chirurgicale réalisant une suspension dela paroi vaginale antérieure souvent amarrée auxligaments rétropubiens. Il s'agit cependant là d'untraitement "lourd" pour cette raison réservé aux cas degêne majeure. L'objet de l'invention est de remédier à cetinconvénient en proposant une alternative au traitementsusmentionné, en particulier aux femmes qui nesouhaitent pas subir une intervention chirurgicale oudont la gêne est insuffisante pour justifier une telleintervention. A cet effet, l'invention propose undispositif pour remédier aux incontinences urinaireslégères chez la femme destiné à être introduit dans lacavité vaginale et maintenu sous la-vessie de façon àsoutenir cette dernière ainsi que -l'urètre au traversde la paroi vaginale antérieure et à s'opposer à laptôse du col vésical.

Selon l'invention, ce dispositif estcaractérisé en ce qu'il est constitué par un corpsamovible dépourvu d'angles vifs réalisé en un matériaunon-adhérent inerte du point de vue chimique etbiologique et non susceptible de créer des problèmes 1 0072 PCT/FR93/0L206 3 d'allergie, ce corps amovible dont la présencen’empêche pas la miction étant susceptible d'être misen place facilement par l'utilisatrice dans sa cavitévaginale et d'en être extrait en cas de besoin.

Selon une autre caractéristique del'invention, le corps amovible est un corps de formeovoïde et comporte une petite extrémité par laquellel'utilisatrice peut l'introduire dans son vagin et unegrosse extrémité par laquelle elle peut l'extraire.

Un tel dispositif peut facilement être mis enplace par l'utilisatrice, d'une manière largementsimilaire aux tampons périodiques, quand se présenteune situation à risque de fuite : bronchite, touxchronique, course à pied, tennis, golf ...

Il est essentiel de choisir, pour le corpsovoïde, des dimensions lui permettant de s'opposer aumécanisme de descente de la vessie lors des efforts etdonc à la fuite urinaire, mais, sans provoquerd'ascension intempestive de l'urètre, de façon àpermettre des mictions aisées sans ôter l’appareil quipeut ainsi être maintenu en place pendant plusieursheures, notamment pendant une journée entière de huitheures.

On a, à titre d'exemple, pu obtenir desrésultats particulièrement satisfaisants avec un corpsovoïde ayant une longueur totale de l'ordre de 40 à50 mm et un diamètre de l'ordre de 25 à 35 mm. Cesdimensions ne peuvent, bien entendu, en aucune façonêtre considérées comme étant limitatives del'invention.

Il est également essentiel de permettre àl’utilisatrice d'extraire le dispositif facilement etrapidement en cas de besoin ; il est, à cet effet,concevable de munir la grosse extrémité du corps ovoïded'au moins un fil souple faisant saillie vers 100 72 PCTZFR93Z01206 4 l'extérieur, largement similaire au cordon que porteles tampons périodiques ; un tel fil, qui doit êtretrès souple et ne pas "piquer" pour ne pas risquer deléser les tissus vaginaux de l'utilisatrice, peut avoirune longueur de l'ordre de 7 à 8 cm et être muni, à sonextrémité libre, d'un bourrelet facilitant sa prise enmain lors de l'extraction.

Toutefois, selon une caractéristiquepréférentielle de l'invention, le corps ovoïde estcreux et est muni au niveau de sa grosse extrémité d'unorifice central adapté à la préhension par un doigt etpermettant un enlèvement aisé.

Comme il a déjà été indiqué, il estessentiel, conformément à l'invention, que la présencedu corps ovoïde n'empêche pas la miction lorsqu'il estmis en place.

Selon une autre caractéristique del'invention, l'orifice central, prévu au niveau de lagrosse extrémité, coopère avec un orifice situé auniveau de la petite extrémité.

La présence de ce second orifice permetl'écoulement des sécrétions physiologiques.

Pour pouvoir donner satisfaction, il est,bien entendu nécessaire que le corps amovible ne puissepas occasionner de blessure traumatique et donc, outresa forme arrondie, qu'il soit réalisé en un matériaunon adhérent et parfaitement inerte tant que point devue chimique que du point de vue biologique et nonsusceptible de créer des problèmes d'allergie lorsqu’ilse trouve en contact avec les tissus humains.

Conformément à une caractéristiquepréférentielle de l'invention, le corps amovible estconstitué d'un matériau plastique biocompatible. A titre d'exemple non limitatif, on peutavantageusement utiliser : 1 0072 PCT/FR93/01206 5 - le polyéthylène haute densité (PEHD), - le polypropylène (PP), - le polychlorure de vinyle (PVC) et ses dérivés, - les polyamides (PA), - le polyuréthanne (PUR), - les silicones (Si) - les résines fluorées dont le polytétrafluoréthylène(PTFE).

Il est, à noter que les résines fluorées ontdéjà fait l'objet de nombreuses applicationsbiomédicales (prothèses osseuses, vasculaires etcathéters) et ont toujours permis de satisfaire auxexigences propres à ce domaine particulier.

Conformément à l'invention, il est en outreavantageux d'incorporer au matériau constitutif ducorps amovible, à titre d'additif, des substancesabsorbantes d'odeur notamment ammoniacales telles queles odeurs générées par l'incontinence urinaire.

De façon non limitative, on peut, à ceteffet, citer les zéolithes incorporés dans le matériauplastique à des concentrations comprises dans unefourchette de 0,1 et 5 % en poids. Parmi ces zéolithes,on peut, à titre d'exemple, mentionner1'aluminosilicate de sodium.

La présence d'un tel additif permet uneamélioration sensible du confort de l'utilisatrice.

Indépendamment de ce .qui précède, il estessentiel de garantir que le corps amovible reste bienmaintenu en position dans le vagin après sa mise enplace et ne risque pas de s'extraire automatiquementsous l'action d'un effort de l'utilisatrice par suited'un glissement intempestif ; à cet effet, il estavantageux de munir sa surface d'irrégularités dont lagéométrie doit être choisie de manière à garantir le 10 Ο 72 PCTZFR93/01206 6 confort de l'utilisatrice qui ne doit pas percevoir laprésence du dispositif après mise en place. A titre d'exemple, les irrégularités du corpsamovible peuvent avantageusement être constituées parune série de rainures et/ou de nervures annulairespériphériques situées au niveau de la grosse extrémité.

Selon une autre caractéristique del'invention, le corps amovible est muni de fenteslongitudinales essentiellement parallèles. Le rôle deces fentes, qui sont, le cas échéant, perpendiculairesaux rainures et/ou aux nervures annulairespériphériques, est de conférer au dispositif uneélasticité de nature à faciliter sa mise en place etson maintien.

Les caractéristiques du dispositif qui faitl'objet de l'invention seront décrites plus en détailen se référant aux dessins annexes dans lesquels : - les figures la et lb sont des schémas anatomiquesexplicitant le mécanisme essentiel de l'incontinenceurinaire d'effort, - la figure 2 est une vue en perspective d'undispositif correspondant à l'invention, - la figure 3a est une coupe longitudinale dudispositif représenté sur la’ figure 2, - la figure 3b est une coupe du dispositif représentésur la figure 3a, selon l'axe III-III, - la figure 4 est un schéma anatomique représentant ledispositif de la figure 2 une fois mis en place dans le vagin d'une utilisatrice.

La figure la représente, d'une part, l'utérusUT et le vagin VA et, d'autre part, la vessie VE etl'urètre UR en position normale.

La figure lb est un schéma similaire un état de ptôse consécutif à un des muscles pelviens. On distingue représentant relâchement 1 0072 PCTZFR93/01206 7 clairement sur ce schéma une descente des organes auniveau de la jonction urètrovésicale représentée par laflèche I. Dans cette position, le col vésrcal se trouvehors de l'enceinte des pressions de l'abdomen etl'étanchéité de la vessie VE ne peut plus être garantiedans le cas de situations à risque (toux, éternuement,sport . . . ) .

Le dispositif conforme à l'invention a pourobjet de corriger cette situation, et de ramenerl'urètre UR et la vessie VE en position normale auniveau de la jonction urètrovésicale.

Selon les figures 2, 3a et 3b, le dispositifest constitué par un corps creux 1 de forme ovoïderéalisé en un matériau plastique biocompatible tel quedécrit ci-dessus et comportant, d'une part, une petiteextrémité 2 par laquelle l'utilisatrice peutl'introduire manuellement dans sa cavité vaginale VA etle pousser sous la vessie VE dans la positionreprésentée sur la figure 4, et d'autre part, unegrosse extrémité 3 par laquelle elle peut l'extraire.

Le corps ovoïde creux 1 est, à cet effet, muniau niveau de sa grosse extrémité 3, d'un orificecentral 4 adapté à la préhension par un doigt etpermettant un enlèvement aisé selon la flèche II(figure 4). L'orifice 4 coopère, par ailleurs, avec unorifice 5 situé au niveau de la petite extrémité 2 ducorps 1 de façon à permettre l'écoulement dessécrétions physiologiques lorsque le dispositif est misen place dans la cavité vaginale VA, comme représentésur la figure 4.

Il est clair que, dans cette position, le corps ovoïde 1 oppose de par son propre volume une résistance schématisée par la flèche IV à la descente de la jonction urètrovésicale telle que représentée sur 1 00 Z2 WO 94/13223 PCT/FR93/01206 8 la figure lb et concourt par suite au maintien del'urètre UR et de la vessie VE dans la position normalereprésentée sur la figure la.

Selon la figure 3a, le corps amovible 1 a une5 longueur L de l'ordre de 40 à 50 mm et une largeur 1 del'ordre de 25 à 35 mm ; ces dimensions se sont, eneffet, avérées correspondre à l'anatomie de la majoritédes utilisatrices et donc, propre à garantir leurconfort tout en permettant des mictions aisées sans 10 ôter le dispositif.

Selon les figures 2 et 3a, le corps ovoïde 1est muni d'une série de nervures/rainures annulairespériphériques 6 situées au niveau de la grosseextrémité 3 et dont le rôle est de définir des 15 irrégularités de nature à faciliter le maintien dudispositif dans la position représentée sur la figure4, après sa mise en place.

Selon les figures 2 et 3b, ces rainures/nervures 6 coopèrent avec des fentes longitudinales 7 20 essentiellement parallèles qui s'étendent perpendiculairement aux rainures/nervures 6 etpermettent de conférer au corps ovoïde 1 une élasticitéde nature à faciliter sa mise en place et son maintiendans la position représentée sur la figure 4.

Claims (10)

1 0072 PCT/FR93/01206 9 REVENDICATIONS 1*) Dispositif pour remédier aux inconti-nences urinaires légères chez la femme destiné à êtreintroduit dans la cavité vaginale (VA) et maintenu sousla vessie (VE) de façon à soutenir cette dernière ainsique l'urètre (UR) au travers de la paroi vaginaleantérieure et à s'opposer à la ptôse du col vésical,dispositif caractérisé en ce qu'il est constitué par uncorps amovible (1) dépourvu d'angles vifs réalisé en unmatériau non-adhérent inerte du point de vue chimiqueet biologique et non susceptible de créer des problèmesd'allergie, ce corps amovible (1) dont la présencen’empêche pas la miction étant susceptible d'être misen place facilement par l'utilisatrice dans sa cavitévaginale (VA) et d'en être extrait en cas de besoin.

2’) Dispositif selon la revendication 1,caractérisé en ce que le corps amovible (1) est uncorps de forme ovoïde et comporte une petite extrémité(2) par laquelle l'utilisatrice peut l'introduire dansson vagin (VA) et une grosse extrémité (3) par laquelleelle peut l'extraire.

3’) Dispositif selon la revendication 2,caractérisé en ce que le corps ovoïde (1) est creux etest muni, au niveau de sa grosse extrémité (3), d’unorifice central (4) adapté à la préhension par un doigtet permettant un enlèvement aisé.

4’) Dispositif selon la revendication 3,caractérisé en ce que l'orifice central (4) prévu auniveau de la grosse extrémité (3) coopère avec unorifice (5) situé au niveau de la petite extrémité (2)de façon à permettre l'écoulement des sécrétionsphysiologiques lorsque le dispositif est mis en place.

5’) Dispositif selon l'une quelconque desrevendications 1 à 4, caractérisé en ce que le corpsamovible (1) est en un matériau plastique biocompatible WO 94/13223 10 15 20 10072 PCT/FR93/01206 10 choisi dans le groupe formé par le polyéthylène hautedensité, le polypropylène, le polychlorure de vinyle etses dérivés, les polyamides, le polyuréthanne, lessilicones et les résines fluorées dont lepolytétrafuoréthylène.

6°) Dispositif selon la revendication 5,caractérisé en ce que le matériau plastique constitutifdu corps amovible renferme un additif de nature àabsorber les odeurs ammoniacales générées parl'incontinence urinaire.

7*) Dispositif selon la revendication 6,caractérisé en ce que l'additif de nature à absorberles odeurs ammoniacalès est constitué par un zéolithemis en oeuvre à une concentration pondérale compriseentre 0,1 et 5 %.

8*) Dispositif selon l'une quelconque desrevendications 1 à 7, caractérisé en ce que le corpsamovible (1) comporte, sur sa surface, desirrégularités de nature à garantir son maintien aprèsmise en place.

9*) Dispositif selon la revendication 8,caractérisé en ce que les irrégularités du corpsamovible sont constituées par une série de rainureset/ou de nervures annulaires périphériques (6) situéesau niveau de la grosse extrémité (3).

10*) Dispositif selon l'une quelconque desrevendications 1 à 9, caractérisé en ce que le corpsamovible est muni de fentes longitudinales (7)essentiellement parallèles permettant de conférer audispositif une élasticité de nature à faciliter sa miseen place et son maintien. 25