NO880300L - Fikseringssystem for aa feste katetre, kanyler eller lignende til hudoverflaten og fremgangsmaate for den sterile befestigelse derav. - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører et fikseringssystem for å feste kanyler, katetre etc. til huden, samt en fremgangsmåte for den sterile befestigelse av kanyle til huden.

Kanyler og katetre forstås her å "bety "sonder" av den type som anvendes eksempelvis for å innføre i og fjerne fra kar kroppsfluida, og kan være i form av nåler, kanyler', katetre, målesonder (f.eks. for måling av visse kroppsparametre, slik som oksygenpartialtrykket, etc), samt infusjonsmidler. Kanyler må festes til legemet, f.eks. under dialysen av pasienter eller under lengre infusjoner.

Midler for å fiksere kanyler og katetre er kjent.

EP-B1-76 896 og EP-A1-121 679 omhandler en "medisinsk forbinding for fiksering av en sonde", som har et forbind-ingsparti som kan festes til huden og til delen av sonden som rager ut fra huden ved hjelp av plastre. Dette forbindings-parti er forsynt med en tubulær forlengelse, hvilket tjener som et støtte eller mottaksmiddel for sondedelen som rager ut fra huden.

Tysk Gebrauchmuster 82 04 827.4 beskriver en holde eller fastholdingsanordning som har to klemplater, som mottar kanylen og så festes med plaster til huden.

DE-OS 32 12 458 omhandler et bandasjesystem for katetre som skal utvendig anbringes på menn og nærmere bestemt vedrører den geometriske konfigurasjon av plasterremser.

DE-PS 29 47 427 vedrører en venekateterbandas j e som, ved hjelp av et plaster med en vanntett, luftgjennomtrengelig, heftklebende utformet folie, som valgfritt kan ha et fuktig-hetsabsorberende lag på den hudbortvendte siden, fastkleber en kanyle med en sperreventil til huden - idet 95x60 mm gis som de foretrukne dimensjoner for plasteret.

DE-OS 31 05 187 beskriver et kanylefikseringsplaster med et utstanset plastersegment som, etter innføringen av kanylen fastklebes til kanylen og derved hindrer uttrekkingen av kanylen, mens det resterende plaster kleber til huden.

EP-A1-116 526 vedrører et annet befestigelsesprinsipp for kanyler til huden, hvor en kateterholdinnretning festes ved hjelp av en nål som stikkes gjennom huden på pasienten som skal behandles.

I spesielle tilfeller blir kateteret for sikring av dets stilling endog sydd til huden.

Eksempelvis blir, under betegnelsen POROFIX-kanyleplaster plasterremser for fiksering av sådanne kanyler kommersielt omsatt. Det dreier seg derved om heftplaster med en spalte, som tjener særlig for fiksering av Strauss-kanyler ved infusj oner.

Disse kjente kanylefikseringsplastere har den fordel at de underliggende hudpartier kan puste - folien er vanndamp- og surstoffgjennomtrengelig; dermed kan ikke maserasjon av hudoverflaten finne sted.

Ved de kjente kanyldefikseringsanordninger er det ufordel-aktig at innstikksdelen og de der underliggende hudpartier i innstikkskanalen er dårlig beskyttet mot infeksjoner ved bakterier, hvilke vandrer fra hudoverflaten. Man forsøker derfor i det minste delvis å omgå dette problem ved desin-fisering av huden før innstikking; desinfeksjonen omfatter imidlertid kun de øvre hudsj ikt og kan ikke forhindre at bakterier i dypere beliggende hudsjikt eller utenfra kan trenge inn. i innstikkanalen.....

En god fiksering av kanylen, for å hindre sterk glidning av kanylen over et lengre tidsrom er vesentlig.

Anordningene ifølge teknikkens stand løser dette problem kun delvis; enten blir særdeles kompliserte apparater for kanylefiksering anvendt, hvilke derpå bli klebet med heftplaster på huden eller det anvendes enkle plastre med innsnitt eller lignende, hvilke ikke fører til noen tilfreds-stillende langvarig fiksering av kanylene.

Det er derfor oppfinnelsens oppgave å fremskaffe et forbedret kanylefikseringssystem, hvilket også ved langvarig liggende kanyler, slik som eksempelvis "shunts" ved dialysepasienter, beskytter innstikkstedet mot infeksjoenr og ved god fiksering unngår samtidig en beskadigelse av hudlagene.

Denne oppgave blir ifølge oppfinnelsen løst ved hjelp av et fikseringssystem for befestigelse av katetre, kanyler eller lignende,karakterisert veden med et hudadhesjonssjikt belagt hudfolle med dekkfolie og et med et på hudfolien klebende heftklebelag uformet overplaster med et overplasterdekklag.

En foretrukket utformning av oppfinnelsen er derved kjenne-tegnet ved at lagene på sandwichlignende måte er lagt over hverandre og på en side er forbundet med hverandre uten mellomfolie eller med en mellomskillefolie, idet overplasterdekkfolien blir en mellomskillefolie mellom hudfolien og heftklebelaget av overplasteret.

Videre er det fordelaktig, når ved et fikseringssystem ifølge oppfinnelsen hudfolien er en fleksibel, vanndampgjennomtrengelig og bakterletett folie, eksempelvis en naturlig eller syntetisk polymer, slik som kryssbundet kollager, polyuretan eller lignende, slik som kan oppnås kommersielt som innsnittfolie. Hudfolien og/eller overplasteret samt eventuelt også heftklebelaget kan være gjennomsiktig, for å kunne observer innstikkstedet.

Dersom overplasteret samt også hudfolien blir utformet gjennomsiktig, er det mulig, også ved lengre fiksering av en kanyle/kateter etc. vedvarende å kontrollere stillingen for disse ved inspeksjon av utsiden av kanylefikseringssystemet, uten at et fjerning eller åpning av fikseringssystemet er nødvendig, hvilket er forbundet med infeksjonsrisiko eller skaderisiko for pasienten. Ved denne fordelaktige utformning kan i flere tilfeller kanyleutskiftning omgås.

Når hudfolien flatemessig er større enn overplasteret, blir det ved den større heftflaten oppnådd en meget god adhesjon av hudfolien på huden og det kan nå på hudfolien klebes et overplaster med meget sterkt ansettende klebestoff i heftklebelaget, hvilket sogar eventuelt kan føre til skade på hudlaget, dersom det ble anvendt på hud. Derfor er det fornuftig når overplasteret er av vesentlig mindre flate enn underplasteret for eventuelt å forhindre en maserasjon av huden ved luft- og fuktighetsutelukkelse, dersom et overplaster med dårlig luft- og fuktighetsleding anvendes.

I dette tilfellet er det fordelaktig når heftklebelaget av overplasteret hefter sterkere til hudfolien enn hudadhesjonslaget til huden.

Fortrinnsvis oppviser overplasterdekkfolien en skillelinje og eventuelt to avtrekkingshjelpemidler, et for hvert mellom-skul efolieparti.

Hudfolien kan i en foretrukket utformning av oppfinnelsen være belagt på en eller begge sider med aktivt stoff, fortrinnsvis med et baktericid aktivt stoff eller lignende. For å hindre løsning av kantene av hudfolien fra huden kan hudfolien i tillegg til hudadhesjonslaget oppvise en omløp-ende, sterkere heftklebende klebemiddelrand.

Overplasteret kan være perforert. Derved kan det sikres at ved eventuell nødvendig påføring av et løsemiddel på over plasteret blir en lett fjerning av overplasteret sikret ved nøytralisering av klebelaget ved hjelp av løsemidlet. Etter denne løsemiddelbehandling lar overplasteret seg avtrekke og kanylen seg fjerne. Deretter kan hudfolien fjernes. Ved hjelp av perforeringene kan videre en maserasjon av de underliggende hudflater hindres.

Til det oppfinneriske fikseringssystem hører ved en værlig foretrukket utførelsesform en foretrukket klebestoffdannende elastisk polymer eller dets utgangsmateriale, som hefter på hudfolien og kanyleoverflaten og etter anbringelse på hudfolien og innstikkstedet danner en bakterietett forsegling av innstikkstedet sammen med hudfolien.

Det oppfinneriske fikseringssystemet kan ved en ytterligere utførelsesform av oppfinnelsen dessuten oppvise et kanyle-støttelegeme og dessuten en til ytterformen av en kanyle tilpasset mottaksåpning, slik at kanylen ved på hudfolien påsatt kanylestøttelegeme fikseres i mottaksåpningen i en forutbestemt vinkelposisjon. Derved kan kanylestøttelegemet også inneha en eventuell heftklebende utstyrt støtteflate med hvilken den kan påsettes hudfolien og eksempelvis kan fikseres under innsettingen av kanylene. Denne utførelses-form er dermed særlig fordelaktig når en fastklebing av overplasteret til kanylen skal unngås, hvilket ved fjerning av kanylen under visse omstendigheter kunne føre til smerter hos pasienten. Befestigelsen av kanylen skjer i dette tilfellet ved friksjonsinngrep i kanylestøttelegemets mottaksåpning.

Med fordel er kanylestøttelegemet et formlegeme av elastisk materiale, fortrinnsvis et polymert, som eventuelt er gjennomsiktig. Silikongummi eller andre polymerer egner seg eksempelvis for dette.

Oppfinnelsen vedrører videre en fremgangsmåte for steril befestigelse av en kanyle til huden,karakterisert ved: Anbringelse av en bakterietett hudfolie med hudadhesjonslag på huden i innstikkingsområdet for kanylen, setting av kanylen gjennom hudfolien, anbringelse på huden av et klebestoff som danner en elastisk, bakterietett film som hefter på underplasteret i innstikksområdet for kanylen, setting av kanylen gjennom hudfolien, anbringelse til området av underplasteret som omgir innstikksstedet av et klebestoff som danner en elastisk, bakterietett film som hefter på underplasteret og minst på en del av kanylepartiet som rager ut fra huden, og påklelbing av overplasteret over kanylen.

En foretrukket variant av den oppfinneriske fremgangsmåte kjennetegnes ved at et kanylestøttelegeme blir påsatt og fiksert på hudfolien eller huden, med påfølgende eller forutgående innleiring av kanylen i mottaksåpningen av kanylestøttelegemet.

Kanylestøttelegemet kan fikseres i sin posisjon ved hjelp av et heftklebelag, ved hjelp av et klebestoff eller ved hjelp av overklebing med overplasteret.

Ved en foretrukket utførelsesform av et oppfinnerisk fikseringssystem med to separate plastere av dekkfolie, hudadhesjonslag og hudfolie samt overplasterdekkfolie, heftklebelag og overplaster, blir hudfolien, som fortrinnsvis kan være en innsnittfolie, løst fra sitt overflatedekklag og påklebet den hudflate som skal forsynes med en kanyle. Innsnittfolien bli så gjennomstukket av kanylen. Utstansingen av et stykke av innsnittfolie ved hjelp av injeksjonsnålen og innmatningen av samme i innstikkanalen kan derved unngås, ettersom enten en egnet halvstump kanyleform blir valgt, ved hvilken kun en hesteskoformet "lapp" blir utstanset, hvilken forblir forbundet til folien med en side; det kan også anvendes en innsnittfolie (eksempelvis kryssbundet kollagen); et andre fordelaktig alternativ består i at en kanyle med tilbake-trekkbar midtstift anvendes; en enkel mulighet for rengjøring består også i at forut for innføring av væsker i legemet, blir innsiden av kanylen eksempelvis ved frembringelse av et undertrykk på den side som vender vekk fra legemet, hvilket suger opp rester av utstansede partier og vevdeler.

En særlig foretrukket utførelsesform med innsnittfolie som er fyllt med aktivt stoff, er dermed særlig fordelaktig, når det oppfinneriske kanylefikseringsplasteret forblir lenge på huden. Det samme gjelder med pasienter, hos hvilke en infeksjon kan utvikle seg særlig negativt, fordi en kanyle hyppig innføres i deres kar, eksempelvis hos dialysepasienter; hos disse blir en såkalt "shunts", en forbindelse mellom arterie og vene, fremstilt, hvor en ny kanyle settes ved hver dialyse. Også en på oversiden av hudfolien ytterligere eller alternativt til denne innsnittfolie som er belagt med baktericid aktive stoffer ville kunne vesentlig hindre en vandring av bakterier mot det kropps-fjerntliggende innstikkstedet.

Ved en ytterligere særlig foretrukket utførelsesform av det oppfinneriske fikseringsplasteret er overplasterpartiet og hudfoliepartiet, som er adskilt ved hjelp av en mellomskillefolie som eventuelt er heftende på begge sider, anordnet over hverandre. Det foretrekkes, når mellomski1le-folien oppviser en skillelinje, som definerer et større og et mindre flateparti. Derved er det passende når de avtrekkbare mellomskillefoliedeler og dekkfolier oppviser avtrekkingshjelpemidler. Først blir den dekkfolie som dekker hudfolien på hudsiden fjernet (eventuelt under anvendelse av et avtrekkshjelpemiddel) og det gjenværende sandwich-1ignende plastersystem påklebes huden som en enhet. Deretter blir en del av eller hele overplasteret trukket av fra hudfolien sammen med mellomski1lefollen. Et parti av mellomskillefolien blir langs en forberedt skillelinje skilt fra skille-mellomfolieresten og løsgjort fra overplasteret. Det nå frittliggende heftklebelag blir påklebet hudfolien. Dernest blir resten av mellomskillefolien vippet bort fra hudfolien, sammen med overplasterandelen som dekkes, men ikke klebes av denne, slik at hudfolien, fortrinnsvis en innsnittfolie, ligger fritt over innstikkstedet. Innstikket følger. Mellomskillefolien blir nå fullstendig fjernet - eventuelt med et andre avtrekksmiddel - og overplasteret anbringes over kanylen, slik at det ligger omtrentlig hesteskoformet på det undre plaster og kanylen rager ut fra den åpne siden av hesteskoen. (Selvfølgelig kan rekkefølgen av trinnene også endres, eksempelvis, blir først kanylen satt, og deretter blir overplasteret påklebet.)

For å unngå maserasjonsfenomener og for å lette løsgjøringen av overplasteret ved hjelp av løsningsmiddel, kan det være hensiktsmessig, å la overplasteret være perforert.

Med hjelp av det oppfinneri ske kanylefiksereingsplasteret blir kanylen innklebet i en gjennom hudfolien og overplasteret dannet lomme og unngår dermed vesentlig en kontakt mellom kanylen og huden.

For å unngå utstansing av et hudfolieparti ved innstikking av kanylen, kan kanylen også settes utenfor fikseringssystemet, på en kant av dette, slik at forbedret fiksering av kanylen muliggjøres ved hjelp av det oppfinneriske fikseringssystemet, idet en fullstendig dekking av innstikkområdet av hudfolien ikke skjer, idet kun f ikseringsvirkningen av f ikseringsplastersysternet anvendes.

De enkelte bestanddeler av fikseringssystemet, slik som underplasteret, overplasteret samt det på disse tilpassede klebestoff og kanylestøttelegemet er vesentlig for opp-f innelsen.

I det etterfølgende blir oppfinnelsen nærmere belyst relativt de vedlagte tegninger. Der viser: Fig. 1 et oppfinnerisk system med separat overplaster og hudf olie; Fig. 2 et lengdesnitt gjennom en sandwich-1ignende overplaster-hudfolie-kombinasjon ifølge oppfinnelsen; Fig. 3 plasteret i fig. 2 i planriss i montert tilstand; Fig. 4 plasteret i henhold til fig. 2 og 3 forut for anbringelse av overplasteret, med påført klebestoff;

og

Fig. 5 et planriss av en oppfinnerisk overplaster-dekksjikt-kombinasjon med avtrekkshjelpemiddel og skillelinje. Fig. 6 et riss av et oppfinnerisk fikseringssystem med

kanylestøttelegeme; og

Fig. 7 det oppfinneri ske fikseringssystem i fig. 6 snittet

langs linjen VII-VII'.

Slik det er vist i fig. 1 består en foretrukket utførelses-form av det oppfinneriske "underplaster " av en dekkfolie 1, et hudadhesj onslag 2 og en hudfolie 3, som fortrinnsvis kan være utformet luft- og vanndampgjennomtrengelig, eventuelt også baktericid. "Overdelen" av fikseringssystemet består av et overplaster 6, et heftklebelag 5 og en overplasterdekkfolie, eventuelt med avtrekkingshjelpemiddel. Det i figur 1 viste fikseringssystem kan fiksere kanylen 8, som etter påklebing av hudfolien settes på huden, eventuelt forsegles med et bakterietett klebestoff 7 og deretter blir festet av overplasteret 6 som påklebes hudfolien 3.

I fig. 2 er vist en sandwich-1 ignende variant av det oppfinneriske fikseringssystemet, ved hvilket de samme lag som beskrevet for figur 1 foreligger overhvrandre heftende, men i dette tilfellet er overplasterdekklaget 4 blitt til en mellomskillefolie.

I Fig. 3 er det i fig. 2 viste plaster vist i en på huden anbragt tilstand: på en hudfolie 2 av stor overflate er et mindre overplaster 6 påklebet, hvilket fikserer kanylen 8 i sin stilling.

I Fig. 4 er kanylen 8 allerede stukket gjennom deri påklebede hudfolien og overplasteret med et fra mellomskillefolien befridd parti er blitt påklebet hudfolien 3. Det bakterie-tette klebestoffet 7 er blitt påført rundt innstikkstedet på hudfolien 3 og den frie kanyleenden under dannelse av en folie-lignende forsegling. Overplasterpartiet 3 med den fortsatt forsynte mellomskillefolien 4 blir vippet tilbake og oppviser på sin ende et avtrekkshjelpemiddel , hvilket letter fjerningen av det resterende mellomfoliestykket. Som neste arbeidsoperasjon skal nå ved hjelp av avtrekkshjelpemidlet, mellomskillefolien 4 fjernes fra resten av overplasteret 6, for å anbringe og fastklebe overplasteret over kanylen 8.

I fig. 5 er vist det i fig. 4 oppslått viste overflateparti, sett fra mellomskillefoliesiden 3. Man ser tydelig to avtrekkshjelpemidler, samt en skillelinje, langs hvilken først kan avtrekkes et delparti av mellomskillefolien, og overplasteret 6 så bli påklebet hudfolien 3.

I fig. 6 er en videreutvikling av det oppf inneriske fikseringssystemet vist, hvor et kanylestøttelegeme 9 som er fremstilt av en elastisk polymer, er påklebet hudfolien 3 med en støtteoverflate 10, som her er utstyrt heftklebende. I kanylestøttelegemet 9 er anbragt en mottaksåpning 11, i hvilken kanylen friksjonsmessig kan innsettes. Ved den her viste utførelsesform kan kanylen 8 inntrykkes gjennom spalte i en elastisk begrensningvegg av motaksåpningen 11 og blir fastholdt av kanylestøttelegemets vegger som elastisk går tilbake til sin hvilestilling.

I fig. 7 er vist f ikser ingsystemet i figur 6 snittet langs linjen VII-VII'. Her er et overplaster 6 for bedre befestigelse av kanylen 8 klebet over kanylestøttelegemet 9; ved denne utførelsesform kan en heftklebende belegning av hudstøtteflaten 10 gis avkall på.

Claims (15)

1. Fikseringssystem for befestigelse av katetre, kanyler e.l., karakterisert ved en med et hudadhesjonslag (2) belagt hudfolie (3) med dekkfolie (1) og et med et på hudfolien klebende heftklebelag (5) utstyrt overplaster (6) med et overplasterdekklag (4).

2 . Fikseringssystem som angitt i krav 1, karakterisert ved at lagene er lagt over hverandre på sandwich-lignende måte og er forbundet med hverandre på en side i et delområde, idet overplasterdekkfolien (4) blir til en mellomskillefolie (4) mellom hudfolien (3) og overplasterets (6) heftklebelag (5).

3. Fikseringssystem som angitt i krav 1 eller 2, karakterisert ved at hudfolien (3) er et fleksibelt, vanndampgjennomtrengelig og bakteritett foliemateriale, eksempelvis en naturlig eller syntetisk polymer, slik som kryssbundet kollagen, poyuretan e.l., eksempelvis som innsnittfolie som er kommersielt tilgjengelig.

4 . Fikseringssystem som angitt i krav 2, karakterisert ved at hudfolien (3) og/eller overplasteret (6) samt eventuelt også heftklebelagene (2) og (5) er gj ennomsiktige.

5 . Fikseringssystem som angitt i et av de foregående krav, karakterisert ved at hudfolien (3) flatemessig er større enn overplasteret (6).

6. Fikseringssystem som angitt i et av de foregående krav, karakterisert ved at overplasterets (6) heftklebelag (5) hefter sterkere til hudfolien (3) enn hudadhesjonslaget (2) til huden.

7. Fikseringssystem som angitt i et av kravene 2 til 6, karakterisert ved at overplasterdekkfolien (4) oppviser- en skillelinje og eventuelt to avtrekkshjelpemidler, et for hvert parti.

8. Fikseringssystem som angitt i et av de foregående krav, karakterisert ved at hudfolien (3) er belagt med ett- elleer tosidig aktivt stoff, fortrinnsvis med et baktericid aktivt stoff eller lignende.

9. Fikseringssystem som angitt i krvene 1 -6, karakterisert ved at hudfolien (3) i tillegg oppviser en omløpende, sterkt heftklebende klebemiddelrand.

10. Fikseringssystem som angitt i et av de foregående krav, karakterisert ved at overplasteret i (6) er perforert.

11. Fikseringssystem som angitt i et av de foregående krav, dessuten karakterisert ved en elastisk polymer (7) eller dets utgangsmateriale som fortrinnsvis danner et klebemiddel , hvilket hefter på hudfolien (3) og kanyleoverflaten, og på denne måte danner en bakterietett forsegling av innstikkstedet.

12 . Fikseringssystem som angitt i et av de foregående krav, dessuten karakterisert ved ved et kanyle-støttelegeme (9) eventuelt med en heftklebende utformet støtteflate (10) og med en til ytterformen av en kanyle (8) tilpasset mottaksåpning (11) slik, at kanylen (8) ved kanylestøttelegemets (9) anbringelse på hudfollen (3) eller huden fikseres i en forutbestemt vinkelposisjon i motaksåpningen (11).

13. Fikseringssystem som angitt i krav 12, karakterisert ved at kanylestøttelegemet (8) er et formlegeme av elastisk material, fortrinnsvis en polymer, som eventuelt er gjennomsiktig.

14 . Fremgangsmåte for steril befestigelse av en kanyle til huden, karakterisert ved : anbringelse av en bakterietett hudfolie med hudadhesjonslag på huden i innstikkområdet for kanylen, føring av kanylen gjennom hudfolien, anbringelse av et klebestoff som danner en elastisk bakterietett film som hefter til underplasteret på under-plasterregionen som omgir innstikkstedet og minst en del av kanylepartiet som rager ut fra huden, slik at et forseglet innstikkområde oppnås, og påklebing av overplasteret over kanylen.

15 . Fremgangsmåte som angitt i krav 14, karakterisert ved at et kanylestøttelegme påsettes og fikseres på hudfolien, med etterfølgende eller forutgående innleiring av kanylen i mottaksåpningen av kanylestøtte-legemet .