JPH01500326A - カテーテル、カニュール等を皮膚表面に留めるための固定体、およびこれを無菌状態で留める方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 カテーテル、カニュール等を皮膚表面に留めるための固定体、およびこれを無菌 状態で留める方法 本発明はカニエール、カテーテル等を皮膚に留めるための固定体、ならびにカニ エールを皮膚に無菌状態で留める方法に関する。

カニエールおよびカテーテルは、ここでは、例えば、脈管の体液に導入したり、 この体液から抜取ったりするのに使用する種類のプローブを意味するものであっ て、針、カニエール、カテーテル、測定プローブ（例えば、酸素分圧等のような 成る身体パラメータを測定するもの）ならびに点滴装置の形態であることができ る０例えば、患者の透析中、または長期の点滴中、カニエールを身体に固定しな ければならない、カニエールおよびカテーテルを固定する手段は知られている。

欧州特許（公告）（ＥＰ−Ｂｌ）第７６８９６号すなわち欧州特許公開（ＥＰ− ＡＩ＞第１２１６７９号はプローブを固定する医療包帯を開示しており、この包 帯は皮膚および皮膚から突出しているプローブの部分に絆創膏によって留めるこ とができる包帯部分を有している。この包帯部分は管状延長部を備えており、こ の延長部は皮膚から突出しているプローブ部分の支持すなわち受入れ手段として 機能する。

西独実用新案第８２０４８２７．４号は２つの挟持板を有する保持装置を述べて おり、この保持装置はカニエールを受入れ、次いでこの保持装置を絆創膏により 皮膚に固定する。

西独特許公開ＣＰＤＢ−Ｏ３）第３２１２４５８号はカテーテルを男性に外用す るための包帯を開示しており、より詳細には、絆創膏ストリップの幾何形状に関 する。

西独特許公告（ＤＥ−ＰＳ）第２９４７４２７号は静脈カテーテル用包帯に関し ており、この包帯は任意に吸湿剤層を皮膚から遠い方の側に有することができる 接触接着側を塗布した水密の通気性膜を有する絆創膏によって、止め弁を有する カニエールを皮膚に固定する。絆創膏の好ましい寸法として９５Ｘ６０ｆｉが示 されている。

西独特許公開（ＤＥ−Ｏ３）第３１０５１８７号は打抜き絆創膏部分を有するカ ニエール固定絆創膏を述べており、カニエールの挿入後、この絆創膏をカニエー ルに固定し、このようにして絆創膏はカニエールがはずれないようにし、絆創膏 の残部は皮膚に付着する。

欧州特許公開（ＢＰ−Ａｊ）第１１６５２６号はカニエールを皮膚に留める他の 原理に関しており、この原理では、治療すべき患者の皮膚に通した針によってカ テーテル保持装置を固定する。

特別な場合、カテーテルを皮膚に縫い付けて適所に固定するこもある。

例えば、このようなカニエールを固定するカニエール用絆創膏すなわち絆創膏ス トリップはボロフツィクスＣＰＯＲＯＦ　Ｉ　Ｘ）の商品名で市販されている。

これらはスリットを有する接着絆創膏であり、このスリットは特に点滴中、シッ トラウスカニュールを固定するのに使用される。

これらの公知のカニエール固定絆創膏は、下層の皮膚部分が息をすることができ 、膜が水蒸気および酸素を通すので、皮膚表面の浸漬現象が生じることがないと いう利点がある。

しかしながら、公知のカニエール固定手段の欠点として、挿入箇所すなわち刺込 み箇所や、刺込み溝すなわち挿入溝の下層皮膚部分は皮膚表面から浸入する細菌 による感染を防ぐように適切には保護されない、刺込む前に、皮膚を消毒するこ とによってこの問題を少なくとも一部、解消することが試みられてきた。しかし ながら、消毒は上方皮膚層に及ぶだけであって、細菌が下層の皮膚層から、ある いは外側から挿入溝に浸入するのを防ぐことができない。

スリップしないようにカニエールを長期間にわたって良好に固定することが重要 である。

先行技術の構造はこの問題を一部しか解決しない、カニエールを固定するのに、 接着絆創膏で皮膚に付着する非常に複雑な手段を使用するか、あるいは切込みす なわちスリットを有する簡単な絆創膏を使用することが必要であり、これら両者 とも、カニエールを長期間良好に固定することができない。

従つて、本発明の目的は、患者の透析の場合に、例えば長期にわたって短絡状態 に置かれ、良好な固定を伴うカニエールの場合でも挿入箇所すなわち刺込み箇所 を感染しないようにし、同時に皮膚層の損傷を防ぐ改良カニエール固定体を提供 することである。

本発明によれば、この問題は、皮膚接着剤被膜を被着しかつカバー膜を有する外 皮膜と、核外被膜に付着しかつ上方絆創膏カバ一層を有する接触接着剤被膜を被 着した上方絆創膏とを備えていることを特徴とするカテーテル、カニエール等を 留めるための固定体によって解決される。

本発明の好適な展開例は諸層がサントイ、チ状に重畳されていて、部分領域にお いて中間膜なしであるいは中間分離膜により相互に連結されており、上方絆創膏 カバ一層が外皮膜と下方絆創膏の接触接着剤被膜との間の中間分離膜になること を特徴とする。

また、本発明による固定体において、外皮膜が水蒸気透過性で細菌不透過性の可 撓性膜、例えば、架橋コラーゲン、ポリウレタン等のような、切込み膜として市 販されている天然または合成ポリマーであれば、有利である。外皮膜および／ま たは上方絆創膏は透明であり、また任意に接触接着剤層も透明であって、挿入箇 所すなわち刺込み箇所を見ることができるようにするのがよい。

上方絆創膏および外皮膜の両方を透明にすれば、カニエール、カテーテル等を長 期にわたって固定する場合、カニエール固定体の外側を点検することによってカ ニエール、カテーテル等の位置を絶えずチェックすることが可能であり、患者に とって感染または損傷の恐れがあるカニエール固定体の取りはずしゃ、開放を必 要としない、この有利な構成により、多くの場合、カニエールの取替えをな（す ことが可能である。

外皮膜の表面が下方絆創膏より大きければ、接触表面が大きくなることにより、 皮膚への外皮膜の非常に良好な接着が確保され、接触接着剤被膜中の非常に強力 な接着剤により上方絆創膏を外皮膜に付着させることが可能であり、皮膚に使用 したなら、皮膚層が損傷するかも知れない、上方絆創膏は、空気による皮膚のい ずれの浸漬現象をも防ぎ、また空気および湿分伝導の悪い上方絆創膏を使用する 場合の湿分排除を防ぐように下方絆創膏より非常に小さい面積を有するのか適切 である。

この場合、皮膚接着層が皮膚に付着するよりも強く、上方絆創膏の接触接着剤層 が外皮膜に付着すれば有利である。好ましくは、上方絆創膏カバー膜は分離線を 有し、任意に、２つの剥離補助部を各中間分離膜部分ごとに有する。

本発明の好適な展開例によれば、外皮膜は、片側または両側に活性物質、好まし くは殺菌物質等を塗布するのがよい、外皮膜の縁部が皮膚からはずれるのを防ぐ には、皮膚接着層のほかに、外皮膜は万能のより強力に接触付着する接着剤リム すなわち縁部を有するのがよい。

溶媒を上方絆創膏にかけることを必要とするいずれの場合にも、接着剤層をこの 溶媒により中和することによって上方絆創膏を容易に剥がすことができるように 、上方絆創膏は有孔であるのがよい、上記の溶媒処理に引続き、上方絆創膏を剥 がし、次いでカニエールを抜取ることができる。また、孔は下層の皮膚表面の浸 漬現象を防ぐ。

また、本発明の固定体は、特に好適な実施例によれば、接着剤を形成する弾性ポ リマーまたはその原料を有しており、このポリマーまたはその原料は皮膚表面お よびカニエール表面に付着し、そして外皮膜および挿入箇所に付いた後、外皮膜 とともに挿入箇所の細菌不透過性シールを形成する。

本発明の他の実施例によれば、本発明の固定体はまたカニエール支持体およびカ ニエールの外形に適合した受入れ開口部を有していて、カニエール支持体を外皮 膜に付けると、カニエールは受入れ開口部に所定の角度姿勢で固定されるように なっている。また、カニエール支持体は任意に接触接着剤を塗布した支持表面を 存しており、カニエール支持体はこの支持表面が外皮膜に係合し、例えば、カニ エールの挿入中、カニエール支持体を固定することができる。この実施例は、カ ニエールをはずすときに成る状態では患者にとって苦痛であるカニエールへの上 方絆創膏の堅固な接着を回避するようにすれば特に有利である。この場合、カニ エールはカニエール支持体の受入れ開口部への摩擦係合により留められる。

有利には、カニエール支持体は、任意に透明である弾性材、好ましくはポリマー の成形品である。この目的には、例えば、シリコーンゴムまたは他のポリマーが 適している。

また、本発明は皮膚接着層を有する細菌不透過性膜をカニエールの刺し込みすな わち挿入領域の皮膚に貼付け、カニエールを外皮膜に通し、カニエール挿入領域 で下方絆創膏に付着する弾性の細菌不透過膜を形成する接着剤を皮膚に塗布し、 カニエールを外皮膜に通し、下方絆創膏および皮膚から突出しているカニエール 部分の少なくとも一部に付着する弾性の細菌不透過性膜を形成する接着剤を挿入 箇所を取囲む下方絆創膏の領域に塗布し、上方絆創膏をカニエールにかぶせて付 着させることを特徴とするカニエールを皮膚に無菌状態で留める方法に関する。

本発明の方法の好適な変形例はカニエール支持体を外皮膜または皮膚に係合させ て固定し、次いであるいはその前に、カニエールをカニエール支持体の受入れ開 口部に埋め込むことを特徴とする。

カニエール支持体は、接触接着剤層により、接着剤により、あるいは上方絆創膏 による重ね付着により適所に固定することができる。

カバー膜、皮膚接着層および外皮膜ならびに上方絆創膏カバー膜、接触接着剤層 および上方絆創膏を備えている２つの別々の絆創膏を有する本発明の固定体の好 適な実施例では、好ましくは切込み膜である外皮膜をその表面カバ一層から剥が し、そしてカニエールを設けるべき皮膚表面に付着させる０次いで、カニエール により切込み膜に孔をあける。皮下注射針によって切込み膜部分を打抜いたり、 この針を挿入すなわち刺込み溝に差し込んだりすることは、適当な片側の鋭いカ ニエール形態を選んで馬蹄形タブのみを打抜き、このタブが片側で膜に連結され 続けるようにするか、あるいは切込み膜（例えば、架橋コラーゲン）を使用する ことができるという点で、不要にすることができる。他の有利な変更例は引込み 可能な中央ビンををするカニエールの使用に関する。

液体を身体に導入するのに先立って、例えば、身体より遠い側で真空を生じ、打 抜き部分の残留部、また組織部分を吸引することによってカニエールの内側を清 掃するという点で容易な清掃が可能となる。

活性成分を充填した切込み膜を有する特に好適な実施例は、本発明のカニエール 固定絆創膏を長時間、皮膚にとどめる場合に特に有利である。また、このことは 、カニエールを頻繁に脈管に導入するので感染が特に陰性の効果を有するような 患者の場合、例えば、透析患者の場合にも当てはまる。このような場合、いわゆ る短絡、すなわち動脈と静脈との連結が生じ、次いで各透析ごとに新しいカニエ ールをそこに挿入することができる。さらに、あるいはその代わりに、外皮膜の 頂部に殺菌活性物質を塗布した切込み膜は身体より違い刺込み箇所に向けて細菌 が移動するのを防ぐ。

本発明の固定絆創膏の特に好適な実施例によれば、任意に両側が接着性である中 間分離膜により分離された上方絆創膏部分および外皮膜部分が重畳されている。

この中間分離膜は大きい表面部分および小さい表面部分を形成する分６線を有す るのが好ましい。

剥離可能な中間分離膜部分およびカバー膜が＠離補助部を有していれば適切であ る。

まず、皮膚側で外皮膜をおおっているカバー膜を剥がしく任意に、剥離補助部を 使用して）、残りのサンドインチ状絆創膏部分を一体として皮膚に付着させる０ 次いで、上方絆創膏の一部又は全体を中間分離膜とともに外皮膜から引剥がす、 中間分離膜の一部を形成分離線に沿って中間骨Ｍ膜残部から引き離して下方絆創 膏から引き離す、このときに露出した接触接着剤層を外皮膜に付着させる。そこ で、中間分離膜の残部を、これが覆っているか付着していない上方絆創膏部分と ともに外皮膜から剥離して、外皮膜、好ましくは切込み膜を刺込み箇所の上に自 由に位置決めし、その後、刺込みを行う、そこで、任意に第２剥Ｍ補助部を用い て中間膜＊Ｍを完全に剥がし、上方絆創膏をカニエールにかぶせてこの上方絆創 膏が下方絆創膏上にほぼ馬蹄形をなして位置し、カニエールが馬蹄形の開放側か ら突出するようにする。（明らかに、これらの工程の順序を変えることができ、 例えば、まず、カニエールを係合させ、これに引続き、上方絆創膏を付着させる 。）浸漬現象を回避したり、溶媒により上方絆創膏を剥がし易くしたりするため に、上方絆創膏に孔をあけることが適切である。

〔作　用〕

本発明のカニエール固定絆創膏によれば、カニエールを外皮膜および上方絆創膏 により形成される凹部に付着させるので、カニエールと皮膚との接触は実質的に 回避される。

カニエールを挿入するときに外皮膜部分を打抜くのを回避するのに、カニエール を一方の縁部で固定体の外側でも係合させることができ、従って本発明の固定体 によりカニエールの改良固定が可能になる。外皮膜が挿入領域を完全に覆うこと はなく、絆薊膏固定体の固定作用を使用するだけでよい。

下方絆創膏、上方絆創膏、これらに合った接着剤およびカニエール支持体のよう な固定体の個々の部分は本発明には不可欠のものである。

図面を参照して本発明を以下に詳細に説明する。

第１図は、別々の下方絆創膏および外皮膜を有する本発明の固定体の図であり、 第２図は、本発明によるサンドインチ状の上方絆創膏／外皮膜の組合せの長さ方 向断面図であり、 第３図は、取付状態の第２図の絆創膏の平面図、第４図は、上方絆創膏を貼る前 で、接着剤を塗布した状態の第２図および第３図の絆創膏の図であり、第５図は 、剥離補助部および分離線を有する本発明の上方絆創膏／カバ一層の組合せの平 面図であり、第６図ｔよ、カニエール支持体を有する本発明の固定体の図であり 、 第７図は、線■−■′に沿った第６図の本発明の固定体の断面図である。

第１図に示すように、本発明の下方絆創膏の好適な実施例はカバー膜１、皮膚接 着層２および外皮膜３よりなり、この外皮膜３は好ましくは空気および水蒸気を 透過可能に、また任意に殺菌可能に仕上げられている。周定体の上方部分は上方 絆創膏６、接触接着剤層５および上方絆創膏／カバ一層４を儂え、任意に剥離補 助部を備えている。第１図に示す固定体はカニエール８を固定することができ、 外皮膜を皮膚に付着させた後、任意に、カニエール８を細菌透過性接着剤でシー ルし、次いで上方絆創膏６を外皮膜３に付着させることによってカニエール８を 固定する。

第２図は本発明の固定体のサンドインチ状変形例を示しており、第１図に述べた ものと同し層を重畳しであるが、この場合、上方絆創膏カバ一層４は中間の分離 膜になっている。

第３図は皮膚に貼られた第２図に示す絆創膏を示している。小さい上方絆創膏６ を大きい表面の外皮ｌｌ１２に付着させてカニエール８を適所に固定する。

第４図では、カニエール８はすでに付着外皮膜に貫通しており、上方絆創膏は一 部が中間の分離膜から解放された状態で外皮膜３に付着されている。細菌不通過 接着剤７は外皮膜３の挿入箇所およびカニエールの自由端のまわりに貼られてお り、箔状シールを形成している。中間分離１１９４をまだ備えている上方絆創膏 部分３を折り返す、この上方絆創膏部分はその端部に剥離補助部を有しており、 この剥離補助部は残りの中間膜部分の剥離を容品にする。

次の操作としては、剥離補助部により中間分離膜４を下方絆創膏６の残部から剥 がしてこの上方絆創膏６をカニエール８に重ね、接着によりカニエール８を固着 する。

第５図は第４図の表面部分を中間分離膜側３から示している。

２つの剥離補助部および分離線が見え、まず、この分離線に沿って中間分離膜の 一部を剥がし、次いで上方絆創膏６を外皮膜３に付着させる。

第６図は本発明の固定体の展開例を示しており、弾性ポリマーから形成されたカ ニエール支持体９が支持表面で外皮膜３に付着されており、この支持表面はこの 場合、接触接着側を有している。

カニエール支持体９は受入れ開口部１１を有しており、カニエール８をこの開口 部１１に摩擦係合させることができる。この実施例では、カニエール８を受入れ 開口部１１の弾性縁部のスリットに押し通すことができ、このカニエール８は弾 力作用で井作動位置に戻るカニエール支持体壁部により固着される。

第７図は第６図の固定体を線■−■′に沿った断面図で示している。この場合、 カニエール８を良好に留めるために、上方絆創膏６をカニエール支持体９にかぶ せて付着させる。この実施例では、外皮支持表面ｌＯの接触接着剤被膜を必要と しない。

国際調査報告 ＡＮＮＥＸ　Ｔｏ　Ｔ！（ＩＥ　ＫＮＴＥＲＮＡＴＸＯＮＡＬ　５ＥＡＲＣ！ｉ 　ＲＥＰＯＲＴ　ＯＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．カテーテル、カニュール等を留めるための固定体において、皮膚接着層（２ ）を被着しかつカバー膜（１）を有する外皮膜（３）と、該外皮膜に付若しかつ 上方絆創膏カバー層（４）を有する接触接着剤層（５）を被着した上方絆創膏（ ６）とを備えていることを特徴とする固定体。 ２．諸層はサンドイッチ状に量量されていて、部分領域で相互に連結されており 、上方絆創膏のカバー膜（４）は外皮膜（３）と上方絆創膏（６）の接触接着剤 層（５）との間の中間分離膜（４）になることを特徴とする請求の範囲第１項に 記載の固定体。 ３．外皮膜（３）は水蒸気透過性で細菌不透過性の可撓性膜材、例えば、架橋コ ラゲン、ポリウレタン等のような、例えば、切込み膜として市販されている天然 または合成ポリマーであることを特徴とする請求の範囲第１項または第２項に記 載の固定体。 ４．外皮膜（３）および／または上方絆創膏（６）は透明であり、また任意に、 接触接着剤層（２）、（５）も透明であることを特徴とする請求の範囲第２項に 記載の固定体。 ５．外皮腹（３）の表面は上方絆創膏（６）の表面より大きいことを特徴とする 請求の範囲第１項ないし第４項のうちのいずれかの項に記載の固定体。 ６．上方絆創膏（６）の接触接着剤層（５）は皮膚接着層（２）よりも強く外皮 膜（３）に付着することを特徴とする請求の範囲第１項ないし第５項のうちのい ずれかの項に記載の固定体。 ７．上方絆創膏カバー膜（４）は分離線を有し、任意に剥離補助膜部を２つ、す なわち各部分ごとに１つずつ有していることを特徴とする請求の範囲第２項ない し、第６項のうちいずれかの項に記載の固定体。 ８．外皮膜（３）には、片側または両側に活性成分、好ましくは殺菌剤等を塗る ことができることを特徴とする請求の範囲第１項ないし第７項に記載の固定体。 ９．外皮膜（３）はさらに接触接着性の強い万能接着剤領域を有していることを 特徴とする請求の範囲第１項ないし第９項のうちのいずれかの項に記載の固定体 。 １０．上方絆創膏（６）は有孔であることを特徴とすることを特徴とする請求の 範囲第１項ないし第９項のうちのいずれかの項に記載の固定体。 １１．好ましくは接着剤を形成する弾性ポリマーまたはその原料を備え、接着剤 は外皮膜（３）およびカニュール表面に付着し、このようにして挿入箇所の細菌 不透過性シールを形成することを特徴とする請求の範囲第１項ないし第１０項の うちのいずれかの項に記載の固定体。 １２．カニュール支持体（９）をさらに備え、該支持体（９）は任意に接触接着 剤塗布支持表面（１０）およびカニュール（８）の外形に適合した受入れ開口部 （１１）を有しており、カニュール支持体（９）を外皮膜（３）または皮膚に付 ける場合、カニュール（８）を受入れ開口部（１１）に所定の角度姿勢で固定す るようにしたことを特徴とする請求の範囲第１項ないし第１１項のうちのいずれ かの項に記載の固定体。 １３．カニュール支持体（８）は任意に透明である弾性材料、好ましくはポリマ ーから製造された成形品であることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の固 定体。 １４．カニュールを皮膚に無菌状態で留める方法において、皮膚接着層を有する 細菌不透過性外皮膜をカニュール挿入領域の皮層に貼付け、カニュールを外皮膜 に通し、下方絆創膏に付着する弾性の細菌不透過性膜を形成する接着剤を、孔箇 所を取囲む下方絆創膏および皮膚から突出しているカニュール部分の少なくとも 一部に生布して刺し込み領域をシールし、次いで上方絆創膏をカニュールにかぶ せて付着させることを特徴とする方法。 １５．カニュール支持体を外皮膜に付けて固定し、次いで、あるいはその前にカ ニュールをカニュール支持体の受入れ開口部に埋め込むことを特徴とする請求の 範囲第１４項に記載の方法。 のリスト １……カバー膜２……皮膚接着層３……外皮膜４……上方絆創膏カバー膜／中間 分離膜５……接触接着剤層６……上方絆創膏７……接着剤８……カニュール９… …カニュール支持体１０……カニュール支持体の支持表面１１……カニュール支 持体の受入れ開口部