DK169642B1 - Fikseringssystem til fastgørelse af katetre, kanyler eller lignende på en hudoverflade - Google Patents

Description

DK 169642 B1

Opfindelsen vedrører et fikseringssystem til fastgørelse af kanyler og katetre eller lignende på huden, hvilket fikseringssystem har en hudfolie, som er belagt med et hudadhæsionslag, med en afdækningsfolie og med et øverste plas-5 ter, der er udrustet med et på hudfolien klæbende vedhæft-ningslag med et afdækningslag til det øverste plaster.

Ved kanyler og katetre skal i denne forbindelse forstås alle "sonder", der fx benyttes til indføring eller bortledning af legemsvæsker i og fra beholdere, og disse kan have form af 10 nåle, kanyler, katetre, målesonder (fx til måling af en bestemt legemsparameter, såsom iltpartialtrykket eller lignende) , infusionsindretninger eller lignende'.' Fastgørelsen af kanylerne på legemet skal ske fx under dialyse af patienter eller længere tids infusion.

15 Der kendes indretninger til fiksering af kanyler og katetre.

Fra EP-B1-76 896 og EP-A1-121 679 kendes en "medicinsk forbinding til fiksering af en sonde", hvilken forbinding har en forbindsdel, der kan fastgøres samtidigt på huden og på en fra huden udragende del af sonden ved hjælp af et plaster.

20 Denne forbindsdel har en rørformet forlængelse, der tjener til at understøtte eller optage den fra huden udragende del af sonden.

Fra DE U1 82 04 827.4 kendes en holdeindretning med to klem-meplader, som optager kanylen og derefter fastgøres med 25 plaster på huden.

DE-Al 32 12 458 vedrører et forbindingssystem til anbringelse af et kateter eksternt på mandlige personer og retter sig specielt mod den geometriske udformning af plasterstrimler.

DE-C2 29 47 427 vedrører en venekateterbandage, som ved hjælp 30 af et plaster, der har en vandtæt og luftgennemtrængelig, klæbende folie, der eventuelt kan have et fugtopsugende lag på den side, der vender bort fra huden, kan fastklæbe en DK 169642 B1 2 kanyle med en spærreventil på huden, idet der for plasteret er angivet foretrukne dimensioner på 95 x 60 mm.

I DE-Al 31 05 187 er beskrevet et kanylefikseringsplaster med et udstanset plastersegment, som efter indføring af kanylen 5 klæbes fast på kanylen og derved forhindrer en udtrækning af kanylen, medens den resterende del af plasteret klæbes fast på huden.

EP-Al-116 526 vedrører et andet fastgørelsesprincip til kanyler på huden, i overensstemmelse med hvilket princip en 10 kateterholdeindretning fastgøres ved hjælp af en nål, der er stukket gennem huden på den patient, som skal behandles.

I specielle tilfælde syes kateteret til sikring af kateterets placering endog fast til huden.

Pra US patentskrift 3.918.446 kendes et fikseringssystem til 15 fastgørelse af katetre eller lignende med et hudplaster med afdækningsfolie og et øverste plaster, som kan klæbe til hudfolien, med et afdækningslag til det øverste plaster. Underplasteret består af et polyurethanskum, som ikke er gennemsigtigt eller luftpermeabelt. Til inspektion af in-20 fusionskanylen foreslås perforationer i overplasteret.

US patentskrift 4.122.857 angår en fikseringsindretning til kateterslanger og lignende på en patients hud, hvilken indretning kan indeholde et over- og underplaster, som eventuelt kan være forbundet med hinanden i den ene ende, og som i det 25 væsentlige er af samme størrelse. Slangen, som skal fastgøres, lægges på det på huden fastklæbede underplaster og klæbes på midten til et overplaster ovenpå underplasteret.

Det foreslås at anvende baktericide materialer.

Fra US patentskrift 4.333.468 kendes et kanyleunderstøtnings-30 legeme, der er indrettet til modtagelse af en kanyle eller lignende, med en grundplade og en opadtil åben modtageindretning. Det drejer sig således om en mekanisk aflukkelig ind- DK 169642 B1 3 retning, som er ueftergivelig, når der bortses fra kanyleunderstøtningslegemets mellemled.

Fx sælges der under navnet POROFIX-kanyleplaster plasterstrimler til fiksering af sådanne kanyler. Det drejer sig i 5 denne forbindelse om hæfteplaster med en slids, der specielt tjener til fiksering af Strauss-kanyler ved infusion.

Disse kendte kanylefikseringsplastre har den fordel fremfor de fra teknikken kendte fikseringsplastre, hudfolier såvel som hudplastre, at de underliggende huddele kan ånde - folien 10 er vanddamp- og iltpermeabel, så at der ikke sker en maceration af hudoverfladen.

Endvidere har de fra teknikken kendte hudfolier til dato ikke været gennemsigtige, således at det ikke har været muligt at præcist anbringe en kanyle gennem plasteret, da instiksstedet 15 ikke har kunnet inspiceres gennem plasteret.

En ulempe ved de kendte kanylefikseringsindretninger er imidlertid, at indstiksstedet og de underliggende huddele i indstikskanalen er dårligt beskyttet mod infektion med bakterier, der trænger ind fra hudoverfladen. Man forsøger 20 ganske vist i det mindste delvis at undgå dette problem ved desinficering af huden før indstikning, men desinficeringen omfatter kun de øverste hudlag og kan ikke forhindre, at bakterier fra dybereliggende hudlag eller udefra kan trænge ind i indstikskanalen.

25 En god fiksering af kanylen for at forhindre, at kanylen glider ud i løbet af et længere tidsrum, er væsentlig.

De kendte indretninger løser kun delvis dette problem. Enten skal der benyttes et meget kompliceret apparat til kanylefikseringen, hvilket apparat derefter skal klæbes fast på huden 30 med hæfteplaster, eller der benyttes simple plastre med indsnit eller lignende, hvilke plastre ikke sikrer en tilfredsstillende langtidsfiksering af kanylen.

DK 169642 B1 4

Det er følgelig et formål med opfindelsen at tilvejebringe et forbedret kanylefikseringssystem, der også i forbindelse med kanyler, der er monteret i længere tid, som fx "shunts" i forbindelse med dialysepatienter, beskytter indstiksstedet 5 mod infektioner og som følge af en god fiksering samtidigt forhindrer beskadigelse af hudlagene, idet der også samtidigt skal sikres god mulighed for inspektion af indstiksstedet.

Dette formål opnås i overensstemmelse med opfindelsen med et fikseringssystem af den indledningsvis omtalte art, der har 10 en hudfolie, som er belagt med et hudadhæsionslag, med en afdækningsfolie og et øverste plaster, der er udrustet med et på hudfolien klæbende vedhæftningslag med et" afdækningslag til det øverste plaster, hvilket system er ejendommeligt ved, at hudfolien er en eftergivende, vanddamppermeabel og bak-15 terietæt folie bestående af en naturlig eller syntetisk polymer, og at det øverste plaster og dets vedhæftningslag eventuelt også er gennemsigtige. Den bakterietætte folie kan fx bestå af tværbundet kollagen, polyurethan eller lignende, såsom den folie, der er kommercielt tilgængelig som inci-20 sionsfolie; incisionsfolier er, som det er beskrevet i fx. Wilson, Kohn "Verbandstoffe und Krankenpflegeartikel", Deut-scher Apotheker Verlag Stuttgart, 1983, selvklæbende operationsfolier, som er tætte for bakterier og er gennemsigtige. Hudfolien og/eller det øverste plaster samt eventuelt også 25 vedhæftningslagene kan være gennemsigtige, for at muliggøre iagttagelse af indstiksstedet.

Lagene kan være lagt sandwichlignende oven på hinanden og på den ene side være forbundet med hinanden i et delområde uden mellemfolie eller via en mellemliggende adskillelsesfolie, 30 idet afdækningsfolien til det øverste plaster udgør en mellemliggende adskillelsesfolie mellem hudfolien og det øverste plasters vedhæftningslag.

I det tilfælde, at det øverste plaster og også hudfolien er gennemsigtige, er det muligt selv ved langtidsfiksering af en 35 kanyle eller et kateter etc. til stadighed at iagttage pla- DK 169642 B1 5 ceringen af samme ved inspektion af kanylefikseringssystemet udefra, uden at det er nødvendigt at fjerne eller åbne fikseringssystemet, hvilket er forbundet med infektionsrisici eller risiko for beskadigelse for patienten. Ved denne for-5 delagtige udførelsesform kan der i mange tilfælde undgås kanyleskift.

Når hudfoliens overflade er større end det øverste plasters overflade, opnås der ifølge opfindelsen som følge af den større vedhæftningsflade en særdeles god vedhæftning af 10 hudfolien på huden, og der kan i dette tilfælde fastklæbes et øverste plaster med et meget stærkt vedhæftende klæbemiddel i vedhæftningslaget, der endog eventuelt ville' kunne føre til ødelæggelse af hudlaget, dersom dette lag blev monteret mod huden. For eventuelt at undgå en maceration af huden ved 15 udelukkelse af luft og fugt, når det øverste plaster har væsentligt mindre overflade end det nederste plaster, er det fordelagtigt at benytte et øverste plaster med en mindre luft- og fugttransmission.

I dette tilfælde er det ifølge opfindelsen fordelagtigt, at 20 det øverste plasters vedhæftningslag hæfter kraftigere fast på hudfolien end hudadhæsionslaget på huden.

Afdækningsfolien til det øverste plaster har ifølge opfindelsen fordelagtigt en adskillelseslinje eller eventuelt to aftrækningshjælpemidler, eet til hvert mellemliggende adskil-25 lelsesfolieafsnit.

Hudfolien kan være belagt på den ene eller begge sider med et aktivt materiale, fortrinsvis med et bakteriologisk aktivt materiale eller lignende. For at forhindre, at hudfoliens kanter løsner sig fra huden, kan hudfolien ifølge opfindelsen 30 foruden hudadhæsionslaget have en rundtgående, kraftigere vedhæftende klæbemiddelrand.

Det øverste plaster kan være perforeret. Herved kan det sikres, at der ved en eventuel nødvendig tilførsel af et DK 169642 B1 6 opløsningsmiddel på det øverste plaster sikres en let fjernelse af det øverste plaster ved neutralisering af klæbemidlet ved hjælp af opløsningsmidlet. Efter denne opløsningsmiddelbehandling kan det øverste plaster trækkes af, og 5 kanylen kan fjernes. Dernæst kan hudfolien fjernes. Som følge af perforeringen kan en maceration af underliggende hudlag endvidere forebygges.

Til fikseringssystemet ifølge opfindelsen hører i en specielt foretrukken udførelsesform en elastisk polymer eller udgangs-10 materiale til samme, hvilken polymer eller hvilket udgangsmateriale danner et klæbemiddel, som hæfter fast på hudfolien og på kanyleoverfladen, og som efter anbringelse på hudfolien og på indstiksstedet danner en bakterietæt forsegling af indstiksstedet sammen med hudfolien.

15 Fikseringssystemet ifølge opfindelsen kan i en anden udførelsesform for opfindelsen endvidere have et kanyleunderstøtningslegeme og endvidere en optagelsesåbning tilpasset en kanyles ydre form på en sådan måde, at kanylen med kanyleunderstøtningslegemet monteret på hudfolien i optagelses-20 åbningen fikseres i en forudbestemt vinkelposition. Kanyleunderstøtningslegemet kan også have en anlægsflade, der eventuelt er udformet klæbende, med hvilken flade kanyleunderstøtningslegemet monteres på hudfolien og eventuelt under kanylens indstikning kan være fikseret. Denne udførel-25 sesform er specielt fordelagtig, når man ønsker at undgå, at en fastklæbning af det øverste plaster på kanylen under visse omstændigheder fører til smerter for patienten når kanylen skal fjernes. Fastgørelsen af kanylen sker i dette tilfælde ved friktionsindgreb i kanyleunderstøtningslegemets optagel-30 sesåbning.

Kanyleunderstøtningslegemet er fordelagtigt et støbt legeme af elastisk materiale, fortrinsvis en polymer, der eventuelt kan være gennemsigtig. Dertil egner sig specielt siliconegum-mi eller andre polymerer.

DK 169642 B1 7 I en foretrukken udførelsesform for et fikseringssystem ifølge opfindelsen med to adskilte plastre af afdæknings-folie, hudadhæsionslag og hudfolie samt afdækningsfolie til det øverste plaster, vedhæftningslag og øverste plaster, 5 løsnes først hudfolien, der fortrinsvis kan være en inci-sionsfolie, fra sin afdækningsfolie på oversiden og klæbes fast på den hudflade, som skal udstyres med en kanyle. Derefter stikkes kanylen gennem incisionsfolien. En udstansning af et stykke incisionsfolie ved hjælp af injektionskanylen og 10 en indføring af dette stykke i indstikskanalen kan undgås ved, at der vælges en passende halvstump kanyleform, ved hjælp af hvilken der kun udstanses en hesteskoformet flig, som forbliver forbundet med folien via éen side. Der kan også benyttes incisionsfolie (fx tværbundet kollagen). Et andet 15 fordelagtigt alternativ består i, at der benyttes en kanyle med en tilbagetrækkelig midterdorn. En simpel mulighed for rensning består også i, at der før indføring af væsker i legemet foretages en rensning af indersiden af kanylen fx ved frembringelse af et undertryk på den bort fra legemet venden-20 de side, udsugning af rester af udstansede afsnit og vævs-dele.

En specielt fordelagtig udføreisesform med en incisionsfolie fyldt med aktive forbindelser er især af betydning, når kanylefikseringsplastret ifølge opfindelsen skal blive på 25 huden i lang tid. Det samme gælder i forbindelse med patienter, for hvilke en infektion kan have en speciel negativ effekt, fordi der ofte skal indføres en kanyle i patientens kar, fx i forbindelse med dialysepatienter. I forbindelse med sådanne fremstilles der en såkaldt shunt, dvs. en forbindelse 30 mellem arterie og vene, i hvilken der i forbindelse med hver dialyse indsættes en ny kanyle. Også en yderligere eller alternativ incisionsfolie fyldt med bakteriologisk aktive stoffer på oversiden af hudfolien vil i vid udstrækning kunne forhindre en vandring af bakterier.

35 I en anden specielt fordelagtig udførelsesform for fikseringsplastret ifølge opfindelsen er den øverste plasterdel DK 169642 B1 8 og hudfoliedelen placeret over hinanden adskilt af en eventuelt på begge sider vedhæftende mellemliggende adskillelses-folie. Det foretrækkes, at den mellemliggende adskillelsesfolie har en adskillelseslinje, der afgrænser et større og et 5 mindre fladeafsnit. Det er således fordelagtigt, når de afrivelige mellemliggende adskillelsesfoliedele og afdækningsfolierne har afrivningshjælpemidler.

Først fjernes den afdækningsfolie, som dækker hudfoliens hudside (eventuelt ved brug af et aftræknings- eller afriv-10 ningshjælpemiddel), og det tilbageværende sandwichlignende plastersystem klæbes på huden som et hele. Derefter trækkes en del af det øverste plaster eller hele det"øverste plaster med den mellemliggende adskillelsesfolie af hudfolien. Et afsnit af den mellemliggende adskillelsesfolie skilles langs 15 en forud frembragt adskillelseslinje fra den resterende del af den mellemliggende adskillelsesfolie og løsnes fra det øverste plaster. Det nu fritliggende vedhæftningslag klæbes på hudfolien. Dernæst svinges resten af den mellemliggende adskillelsesfolie sammen med den af denne dækkede, ikke 20 påklæbede del af det øverste plaster bort fra hudfolien, så at hudfolien, der fortrinsvis er en incisionsfolie, ligger frit over indstiksstedet. Herefter følger indstikningen. Den mellemliggende adskillelsesfolie fjernes derefter helt -eventuelt med et andet aftræknings- eller afrivningshjælpe-25 middel - og det øverste plaster lægges over kanylen, så at det nærmest hesteskoformet ligger på det nederste plaster, medens kanylen rager ud fra hesteskoens åbne side (naturligvis kan rækkefølgen for trinnene også ændres, fx kan først kanylen indsættes, hvorefter det øverste plaster klæbes på).

30 For at undgå macerationsforekomster og for at lette frigørelsen af det øverste plaster ved hjælp af et opløsningsmiddel, kan det være hensigtsmæssigt, at det øverste plaster er perforeret.

Ved hjælp af kanylefikseringsplastret ifølge opfindelsen 35 klæbes kanylen fast i en af hudfolien og det øverste plaster DK 169642 B1 9 dannet lomme, hvorved kanylens kontakt med huden i vid udstrækning undgås.

For at undgå udstansning af en hudfoliedel ved indstikning af kanylen kan kanylen monteres uden for fikseringssystemet på 5 en kant af samme, så at den forbedrede fiksering af kanylen ved hjælp af fikseringssystemet ifølge opfindelsen bliver mulig, idet der ikke sker en fuldstændig tildækning af ind-stiksområdet med hudfolien, men alene udnyttes fikseringsplastersystemets fikseringsvirkning.

10 De enkelte dele af fikseringssystemet, såsom det nederste plaster, det øverste plaster og de til disse" afstemte klæbemidler samt kanyleunderstøtningslegemet er væsentlige for opfindelsen.

Opfindelsen vil i det følgende blive nærmere forklaret under 15 henvisning til tegningen, på hvilken fig. 1 viser et system ifølge opfindelsen med det øverste plaster og hudfolien skilt, fig. 2 et længdesnit gennem en sandwichlignende kombination af et øverste plaster og en hudfolie ifølge opfindelsen, 20 fig. 3 det i fig. 2 viste plaster, set oppefra og i ind-stikstilstand, fig. 4 det i fig. 2 og 3 viste plaster før montering af det øverste plaster og med påført klæbemiddel, fig. 5 en kombination ifølge opfindelsen af et øverste plas-25 ter og et afdækningslag med afrivnings- eller aftræknings-hjælpemiddel og adskillelseslinje, set oppefra, fig. 6 et fikseringssystem ifølge opfindelsen, set forfra, med et kanyleunderstøtningslegeme, og fig. 7 det i fig. 6 viste fikseringssystem ifølge opfindelsen 30 i snit efter linjen VII-VII'.

I fig. 1 er vist en foretrukken udførelsesform for et nederste plaster ifølge opfindelsen bestående af en afdæknings-folie 1, et hudadhæsionslag 2 og en hudfolie 3, der fortrinsvis er luft- og vandpermeabel og eventuelt også kan være DK 169642 B1 10 udformet baktericidt. Fikseringssystemets "øverste del" består af et øverste plaster 6, et vedhæftningslag 5 og en afdækningsfolie 4 til det øverste plaster, eventuelt med aftræknings- eller afrivningshjælpemiddel. Det i fig. 1 viste 5 fikseringssystem kan fiksere en kanyle 8, der efter påklæb-ning af hudfolien på huden monteres og eventuelt forsegles med et bakterietæt klæbemiddel 7 og slutteligt fastgøres af det på hudfolien 3 påklæbede øverste plaster 6.

I fig. 2 er vist en sandwichlignende variant af fikserings-10 systemet ifølge opfindelsen, i hvilket system findes de samme lag som beskrevet under henvisning til fig. 1 placeret over hinanden, men i denne variant er afdækningslaget 4 for det øverste plaster udformet som en mellemliggende adskillelses-folie.

15 I fig. 3 er det i fig. 2 viste plaster vist i en tilstand monteret på huden. På en hudfolie 2, der har stor overflade, er der påklæbet et mindre øverste plaster 6, som fikserer kanylen 8 på sin plads.

I fig. 4 er kanylen 8 allerede stukket gennem den påklæbede 20 hudfolie, og det øverste plaster er klæbet på hudfolien 3 med et fra den mellemliggende adskillelsesfolie frigjort afsnit. Det bakterietætte klæbemiddel er påført omkring indstiks-stedet på hudfolien 3 og den frie kanyleende til dannelse af en folielignende forsegling. Det afsnit 3 af det øverste 25 plaster, som endnu er forsynet med den mellemliggende adskillelsesfolie 4, er bukket tilbage og har i enden et afrivnings- eller aftrækningshjælpemiddel, der letter fjernelsen af den resterende del af den mellemliggende folie. Som det næste arbejdstrin skal den mellemliggende adskillelsesfolie 4 30 ved hjælp af aftrækningshjælpemidlet fjernes fra den resterende del af det øverste plaster 6, hvorefter det øverste plaster skal bukkes hen over kanylen 8 og klæbes fast.

I fig. 5 er vist det overfladeafsnit, som i fig. 4 er vist slået op, set fra den mellemliggende adskillelsesfolie 3. Man

Claims (9)

11 DK 169642 B1 ser tydeligt to aftræknings- eller afrivningshjælpemidler samt en adskillelseslinje, langs hvilken et delafsnit af den mellemliggende adskillelsesfolie først trækkes af, hvorefter det øverste plaster 6 kan klæbes på hudfolien 3. 5. fig. 6 er der vist en yderligere udførelsesform for fikseringssystemet ifølge opfindelsen, i hvilket system et kanyleunderstøtningslegeme 9, der er fremstillet af en elastisk polymer og har en anlægsflade 10, der i denne udførelsesform er udformet klæbende, er klæbet på hudfolien 3. I 10 kanyleunderstøtningslegemet 9 findes en optagelsesåbning 11, i hvilken kanylen 8 kan indsættes i en friktionspasning. I den her viste udførelsesform kan kanylen 8 indtrykkes gennem en slids i en elastisk begrænsningsvæg af optagelsesåbningen 11 og holdes af kanyleunderstøtningsvæggene elastisk på en 15 sådan måde, at den vender tilbage til sin hvilestilling. I fig. 7 er det i fig. 6 viste fikseringssystem vist i snit efter linjen VII-VII'. I denne udførelsesform er der over kanyleunderstøtningslegemet 9 klæbet et øverste plaster 6 til bedre fastgørelse af kanylen 8. I denne udførelsesform kan en 20 vedhæftende belægning på hudanlægsfladen 10 undgås.

1. Fikseringssystem til fastgørelse af et kateter, en kanyle eller lignende, som har en hudfolie (3), der er belagt med et hudadhæsions lag (2), med en afdækningsfolie (1) og med et 25 øverste plaster (6), der er udrustet med et på hudfolien klæbende vedhæftningslag (5) med et afdækningslag (4) til det øverste plaster, kendetegnet ved, at hudfolien (3) er en eftergivende, vanddamppermeabel og bakterietæt folie bestående af 30 en naturlig eller syntetisk polymer, og at det øverste plaster (6) og dets vedhæftningslag (5) eventuelt også er gennemsigtige. > DK 169642 B1 12

2. Fikseringssystem ifølge krav 1, kendetegnet ved, at hudfolien (3) består af polyurethan eller tværbundet kollagen.

3. Fikseringssystem ifølge et hvilket som helst af de fore-5 gående krav, kendetegnet ved, at hudfolien (3) har større overflade end det øverste plaster (6).

4. Fikseringssystem ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, 10 kendetegnet ved, at det øverste plasters (6) vedhæftningslag (5) hæfter stærkere fast på'hudfolien (3) end hudadhæsionslaget (2) på huden.

5. Fikseringssystem ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, 15 kendetegnet ved, at afdækningsfolien (4) til det øverste plaster har en adskillelseslinje og eventuelt to afrivnings- eller aftrækningshjælpemidler, éet til hvert afsnit.

6. Fikseringssystem ifølge et hvilket som helst af kravene 20 1-4, kendetegnet ved, at hudfolien (3) yderligere har en rundtgående, stærkt vedhæftende klæbemiddelrand.

7. Fikseringssystem ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, 25 kendetegnet ved, at det har en elastisk polymer (7) eller udgangsmateriale til samme, hvilken polymer fortrinsvis danner et klæbemiddel, som kan hæfte fast på hudfolien (3) og kanylens overflade og dermed på indstiksstedet danne en bakterietæt forsegling.

8. Fikseringssystem ifølge et hvilket som helst af de fore gående krav, DK 169642 B1 13 kendetegnet ved, at det har et kanyleunderstøtningslegeme (9), eventuelt med en vedhæftende udformet anlægsflade (10) og med en optagelsesåbning (11), der er tilpasset kanylens (8) ydre form på en sådan måde, at kanylen 5 (8) med kanyleunderstøtningslegemet (9) monteret på hudfolien (3) eller på huden fikseres i optagelsesåbningen (11) i en forudbestemt vinkelposition.

9. Fikseringssystem ifølge krav 8, kendetegnet ved, at kanyleunderstøtningslegemet 10 (9) fortrinsvis er et støbt legeme af elastisk materiale, fortrinsvis en polymer, der eventuelt er gennemsigtig.