NO324888B1 - Implantat for behandling av sentrale og sideveise blaeresvulster til stede i en kvinnepasient. - Google Patents

Description

Teknisk område for oppfinnelsen

Den foreliggende oppfinnelse vedrører implantat for behandling av sentrale og sideveise blæresvulster til stede i en kvinnepasient.

Bakgrunnsteknikk

Kvinner kan ofte på grunn av alder oppleve tre grunnleggende typer av prolapser i bek-kenorgan. Disse prolapsene eller feilene er som følger: blæresvulst, livmorbrokk og rectocele.

En blæresvulst skjer når urinblæren svulmer inn i vagina. Dersom feilen begrenses til et sentralisert område, betegnes den vanligvis som en sentral blæresvulst. Om feilen strekker seg sideveis utenfor hvilket som helst slikt sentralisert område, betegnes det eller de sideveis forløpne partiene vanligvis som en eller flere sideveise blæresvulster. Blæresvulster behandles generelt med en framsideutbedring som tidligere har medført en suturprosedyre eller bruken av et implantat tilpasset for å støtte urinblæren på en henge-køyeliknende måte (se for eksempel US patent nr. 5.840.011 og WIPO publikasjon nr. WO-A2 02/38079). De kjente suturprosedyrer lider av en høy tilbakefallsrate. Implantatene nevnt foran utformes ikke, selv om de har vist seg vellykket for behandlingen av en sentral blæresvulst, iboende for å behandle en eller flere sideveise blæresvulster.

En rectocele forekommer når endetarmen svulmer inn i vagina. Denne typen feil behandles med en baksideutbedring som tidligere har medført opphenging av vaginaltoppen mot kardinal- og uterosakralligamentene. Variasjoner av disse prosedyrer er blitt gjennomført ved bruk av forskjellige nettmaterialer.

Et livmorbrokk skjer når livmoren synker inn i vagina, noe som resulterer i en vaginal-hvelvsynking. Den vanlige behandlingen for en slik feil er en hysterektomi, etterfulgt av en vaginalhvelvopphenging gjennomført med for eksempel fastgjøring av den resulte-rende vaginaloppbretten til anusløftemuskelen, til halemuskelen eller til ett av sakrospinalligamentene, men ikke til begge av disse (Richter-teknikken).

Av aktuelle publikasjoner kan det i tillegg vises til tysk publikasjon DE- Ci 195 44 162 og WIPO publikasjon WO-Ai 01/06951. Av disse viser den første publikasjonen et implantat for opphengning av en urinblære i tilfelle av urininkontinens hos kvinner, inn-befattende en trekantutformet basis med tre hjørner. Et hjørne og den motsatte siden av basisen som strekker seg mellom de to andre hjørnene, har begge en konveks utforming. Når implantatet er sikret på plass under kirurgi, ville dette hjørnet og/eller den motsatte siden av basisen utsettes for berøring med pasientens urinblærehals.

Med hensyn til WIPO publikasjon WO-Ai 01/06951 omtales et implanterbart korrige-ringsnett for kroppsvev brukt for opphenging av en urinblære i tilfeller av urininkontinens hos kvinner. Implantatet innbefatter et rektangelutformet midtlegeme med to øvre, eller sideveise fliker som også er rektangelutformet, noe som derved samlet sett gir implantatet enten en "Y"- eller "V"-utforming. I en annen utførelse inkluderer implantatet et generelt sirkelutformet hovedlegeme med to sideveise øvre og rektangelutformede fliker. En hovedsakelig lineær kant er i denne utførelsen tilformet ved sammenfallet av de sideveise flikene, og mellom disse er enten et innsnitt eller en rektangelutformet ut-buling tilformet, dvs. ingen av de rektangulært utformede strukturene har en konkav utforming.

Sammenfatning av oppfinnelsen

Den foreliggende oppfinnelse innebærer et nytt og forbedret framsideimplantat. Mer bestemt fremskaffes således et implantat for behandling av sentrale og sideveise blæresvulster til stede i en kvinnepasient, omfattende et legeme som innbefatter en første ende, en andre ende motsatt den første enden, et første avsnitt nærmere til den første enden av legemet, idet det første avsnittet har et smalt parti som er nærmere til den førs-te enden, og et bredt parti som er fjernere fra den første enden, et andre avsnitt nærmere til den andre enden av legemet, en sentral langsgående akse som passerer gjennom den første og andre enden av legemet, et indre område som inneholder den langsgående aksen og har en utforming som hovedsakelig motsvarer et sentralt område av pasientens blære, og minst ett ytre område posisjonert på minst én side av det indre området, idet det minste ene ytre område har en utforming som hovedsakelig motsvarer sideveis for-løpende partier av pasientens blære og som strekker seg sideveis utenfor det sentrale området, og stabiliserende innretninger, kjennetegnet ved at den første enden av legemet har en konkav utforming valgt for derved å tilforme en uhindret fordypning som unngår berøring med pasientens urinblærehals; at det andre avsnittet har et smalt parti som er nærmere til den andre enden, og et bredt parti som er fjernere fra den andre enden; og at de stabiliserende innretningene er avpasset for sideveis stabilisering av legemet på begge dets sider, uavhengig av pasientens arcus tendineus fascia pelvis.

Stabiliseringsinnretningene kan innbefatte minst et par stropper som strekker seg sideveis utover fra motsatte sider av legemet, idet hver av stroppene er lang nok til å passere gjennom en respektiv av pasientens obturatoråpninger og ut et tilsvarende hudinnsnitt tilformet i pasientens perineum nærmere til disse. I et slikt tilfelle kan det minst ene paret stropper innbefatter en første stropp som strekker seg sideveis utover fra en side av legemet, og en andre stropp som strekker seg sideveis utover fra den andre siden av legemet.

Videre kan det minst ene ytre området innbefatte et første ytre område på en side av det indre området og et andre ytre område på en motsatt side av det indre området. Det førs-te avsnittet kan da innbefatte en første utvendig kant som avgrener minst et parti av det første ytre området, og en andre utvendig kant som avgrenser minst et parti av det andre ytre området. Den første stroppen kan strekke seg sideveis utover fra den første utvendige kanten og den andre stroppen sideveis utover fra den andre utvendige kanten. Den første utvendige kanten kan ha en generell konveks utforming som hovedsakelig motsvarer utformingen av arcus tendineus fascia pelvis på en side av pasientens kropp, og den andre utvendige kanten en generell konveks utforming som hovedsakelig tilsvarer utformingen av arcus tendineus fascia pelvis på den andre side av pasientens kropp. Likeså kan det andre avsnittet ha en utforming som nærmer seg utformingen av en kvinnepasients bekkenanatomi, noe som tillater forbindelse av det andre avsnittet med pasientens uterosakralligamenter. Mens det første avsnittet kan ha en utforming som nærmer seg utformingen av en pasients arcus tendineus fascia pelvis.

Den første stroppen kan posisjoneres mellomliggende motsatte ender av den første utvendige kanten på det første avsnittet og den andre stroppen mellomliggende motsatte

ender av den andre utvendige kanten på det første avsnittet. Det minst ene paret stropper kan innbefatter en tredje stropp som strekker seg sideveis utover fra en side av legemet langs den første utvendige kanten på det først avsnittet, og en fjerde stropp som strekker seg sideveis utover fra den andre siden av legemet langs den andre utvendige kanten på det første avsnittet. Den første og den andre stroppen kan lokaliseres nærmere til den første enden av legemet og den tredje og den fjerde stroppen fjernere fra den første enden av legemet.

For øvrig kan legemet utføres av et eneste sjikt med et bioforenlig nettmaterial, slik at det minst ene paret stropper er tilformet monolittisk med legemet. Likeså kan legemet tilformes monolittisk med et annet implantat tilpasset for å behandle en rectocele og/eller et livmorbrokk.

Kort omtale av tegningene

For en bedre forståelse av den foreliggende oppfinnelse henvises det til den etterfølgen-de detaljerte omtale av forskjellige eksempelvise utførelser betraktet i sammenheng med de vedføyde tegninger, i hvilke: Fig. 1 er et topplanriss av en eksempelvis utførelse av et framsideimplantat konstruert i samsvar med den foreliggende oppfinnelse; Fig. 2 er en illustrasjon av en kvinnes bekkenanatomi som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer ved bruk av implantatene på fig. 1; Fig. 3 og 4 illustrerer to trinn av en trans-obturatorpassasje som gjennomføres som del av de kirurgiske prosedyrene skildret på fig. 2; Fig. 5 viser implantatene på fig. 1 idet de implanteres i en kvinnepasient; Fig. 6 viser framsideimplantatet på fig. 1 på plass mellom en kvinnepasients urinblære og vagina; Fig. 7 og 8 viser et baksideimplantat på plass mellom en kvinnepasients endetarm og vagina; og Fig. 9 er et topplanriss av en annen eksempelvis utførelse av et framsideimplantat konstruert i samsvar med den foreliggende oppfinnelse.

Beste måte for gjennomføring av oppfinnelsen

Med henvisning til fig. 1 innbefatter et framsideimplantat 10 et nedre parti 12 og et øvre parti 14. Selv om to atskilte partier er blitt identifisert bør det forstås at framsideimplantatet 10 fortrinnsvis tilvirkes av et eneste sjikt med hvilket som helst egnet bioforenlig nettmaterial, så som knyttet polypropylen stoff (f.eks. mykt PROLENE-nett markeds-ført av Ethicon, Inc. of Somerville, New Jersey, USA). Følgelig angis de tenkte grense-linjene til de forskjellige partiene på fig. 1 med stiplede linjer (dvs. i fantom) for å un-derlette vurderingen og drøftelsen av framsideimplantatet 10.

Nå med retur til fig. 1 har det nedre partiet 12 en generelt traktliknende form, er markert med en rett nedre kant 16 som har en lengde i området fra omtrent 2 cm til omtrent 5 cm, en tenkt grense 18 (angitt i fantom på fig. 1) som har en lengde i området fra omtrent 8 cm til omtrent 14 cm, og et par konkave sidekanter 20,22 som har en sammen-satt (dvs. blandet) buet form som nærmer seg den til en kvinnepasients bekkenanatomi. Hjørner 24,26 er tilformet der den nedre kanten 16 glir over i de respektive konkave sidekanter 20,22. Det bør påpekes at den nedre kanten 16 kan strekke seg så mye som omtrent 3 cm (slik som angitt i fantom på fig. 1) for et formål som skal omtales i det etterfølgende.

Strekningen Di mellom den nedre kanten 16 og den tenkte grensen 18 velges også som en funksjon av bekkenanatomien til pasienten, men faller typisk innenfor området fra omtrent 4 cm til omtrent 8 cm. Beskaffenheten til nettstoffet, av hvilket framsideimplantatet 10 dannes, er selvsagt slik at kirurgen kan modifisere størrelsen og utformingen til det nedre partiet 12 for å oppfylle behovene fra en spesiell pasient. Med andre ord kan det nedre partiet 12 av framsideimplantatet 10 skreddersys innenfor den kirurgiske arena.

Fremdeles med henvisning til fig. 1 markeres det øvre partiet 14 som har en generelt kuppelliknende form, med den tenkte grensen 18 mot det nedre partiet 12, en buet øvre kant 28 som har en radius (f.eks. fra omtrent 2 cm til omtrent 4 cm) og en bueutformet lengde (f.eks. fra omtrent 2 cm til omtrent 4 cm), valgt for derved å unngå berøring med urinblærehalsen hos pasienten, og et par konvekse sidekanter 30, 32 som har en sam-mensatt buet form som nærmer seg den til arcus tendineus fascia pelvis (ATFP). De konvekse sidekantene 30, 32 på det øvre partiet 14 glir over i de respektive konkave sidekanter 20, 22 på det nedre partiet 12 for å tilforme respektive hjørner 34, 36, mens hjørnene 38,40 tilformes der den øvre kanten 28 glir over i de respektive konvekse sidekanter 30, 32.

Strekningen D2, slik som målt langs den sentrale langsgående aksen (L) til framsideimplantatet 10 og mellom den tenkte grensen 18 og den øvre kanten 28, velges som en funksjon av bekkenanatomien til pasienten. Strekningen D2 faller typisk innenfor området fra omtrent 3 cm til omtrent 5 cm. Liknende det nedre partiet 12 tilpasses det øvre partiet 14 for skreddersying innenfor den kirurgiske arena for å oppfylle de spesielle behovene til en pasient. Det bør således forstås at utformingen og størrelsen til det øvre partiet 14 utsettes for modifikasjon etter tilvirkning av kirurgen under forløpet av en kirurgisk prosedyre.

Med fortsatt henvisning til fig. 1 strekker stropper 42,44 seg utover fra motsatte sider av det øvre partiet 14. Mer spesielt strekker stroppen 42 seg sideveis utover fra den konvekse sidekanten 30 på det øvre partiet 14, mens stroppen 44 strekker seg sideveis utover fra den konvekse sidekanten 32 på det øvre partiet 14. Stroppene 42,44, hvis funksjon vil omtales i detalj i det etterfølgende, har typisk en bredde i området fra omtrent 0,5 cm til omtrent 2 cm, og en lengde i området fra omtrent 7 cm til omtrent 15 cm. Selv om stroppene 42,44 fortrinnsvis har en svak kurvatur, slik som vist på fig. 1, kunne de også strekke seg på en lineær måte fra de respektive konvekse sidekanter 30, 32 på framsideimplantatet 10. Slik som forklart tidligere kan kirurgen lettvint modifisere bredden og lengden til stroppene 42, 44 ved for eksempel å skjære dem med saks eller andre egnede skjæreinstrumenter.

Tenkte grenselinjer 46,48 som strekker seg generelt parallelt med den sentrale langsgående aksen (L) deler legemet til framsideimplantatet 10 opp i et indre område Ai og to ytre områder A2, A3 som flankerer det indre området Aj. Disse områdene Ai, A2 og A3 er ikke nøyaktige. Generelt uttrykt angir området Ai det parti av framsideimplantatet 10 som ville fungere for å utbedre en sentral eller midtblæresvulst i samsvar med den kirurgisk prosedyre som skal omtales i detalj i det etterfølgende, mens områdene A2, A3 angir de partier av framsideimplantatet 10 som ville fungere for å utbedre sideveise blæresvulster i samsvar med den samme prosedyre.

Både framsideimplantatet 10 og et baksideimplantat 50 (se fig. 5) kan skjæres eller stanses ut fra et større stykke av nettstoffene omtalt her over. Om nødvendig kan de løse endene av de skilte filamentene behandles mot løsning med hvilken som helst passende teknikk kjent innen området.

Framsideimplantatet 10 og baksideimplantatet 50 kan forsynes med et mangfold vanlige utforminger og størrelser (f.eks. liten, medium eller stor). Etter sammenlikning av disse vanlige implantatene med bekkenanatomien til en spesiell pasient ville kirurgen velge

det ene som best oppfyller pasientens behov. Dersom eventuelle modifikasjoner av stør-relsen og/eller utformingen til det valgte implantatet kreves kan de besørges av kirurgen innen den kirurgiske arenaen.

Framsideimplantatet 10 brukes for å gjøre en framsideutbedring av en blæresvulst, mens baksideimplantatet 50 brukes for å gjøre en baksideutbedring av en rectocele. En vaginalhvelvopphenging kan gjennomføres ved bruk av framsideimplantatet 10 og/eller baksideimplantatet 50. Alle disse behandlinger vil drøftes i større detalj under.

I Oversikt

En vanlig vaginal hysterektomi skjer vanligvis forut for eventuell utbedring av bekken-bunnen gjennomført i samsvar med den foreliggende oppfinnelse. Slik som vist på fig. 2 illustreres således vagina (V) uten dens tilknyttede livmor.

Fremdeles med henvisning til fig. 2 er en blæresvulst blitt behandlet med en framsideutbedring gjennomført med framsideimplantatet 10 på fig. 1. Kortfattet innebærer en slik behandling plasseringen av framsideimplantatet 10 mellom vagina (V) og urinblæren (B).

Fig. 2 illustrerer også hvorledes en rectocele er blitt behandlet med en baksideutbedring gjennomført med baksideimplantatet 50. Kortfattet innebærer en slik behandling plasseringen av baksideimplantatet mellom vagina (V) og endetarmen (R).

Ettersom livmoren (ikke vist) er blitt fjernet fra vagina (V), illustreres også en topputbedring på fig. 2. Kortfattet innebærer en slik utbedring ved hjelp av framsideimplantatet 10 og/eller baksideimplantatet 50 å gjennomføre en vaginalhvelvopphenging.

II Framside- og sideveis utbedring

A. Snitt i framsidevaginalveggen

Den fulle tykkelse av framsidevaginalveggen er snittet langsgående for å frembringe et passende dimensjonert framsidevaginalsnitt. Dersom det tas hensyn til urinblærehalsområdet og toppdelen av vagina ville framsidemidtcolpotomi starte 3 cm fra vaginalhvelvet og ville stoppe minst 1 cm fra urinblærehalsen. Dersom det kun tas hensyn til urinblærehalsområdet ville framsidemidtcolpotomien starte ved vaginalhvelvet og ville stoppe minst 1 cm fra urinblærehalsen. Selv om ikke illustrert på de vedføyde tegninger er disse prosedyrene velkjente for en person med erfaring innen området.

B. Urinblæredissekering

Denne velkjente prosedyre som ikke illustreres i de vedføyde tegningene innebærer en sideveis dissekering opp til vaginalblindgaten. Fastheten av den endopelviske fascia kontrolleres deretter.

I fraværet av en feil gjennomføres dissekeringen som følger planet til fascia inntil den nedre kanten av pubic ramus nås. Etter innsettelse av sakser mellom anusløftemuskelen og benet føres en finger gjennom åpningen og skyves deretter inntil den kommer i berø-ring med obturatormembranen. En slik prosedyre betegnes vanligvis som en supra løf-temuskelpassasj e.

Dersom det på en annen side påvises en sideveis feil eller en svært svak fascia, åpnes først paravesical fossa med en finger. Ettersom en fullstendig dissekering av arcus tendineus fascia pelvis er unødvendig føler fingeren obturatoråpningen gjennom den mus-kulære bekkensideveggen (anus løfte- og obturatormuskelen). En slik prosedyre betegnes vanligvis som en transløftemuskelpassasje.

C. Folding av prevesical fascia

Denne prosedyren gjennomføres typisk ved bruk av en kontinuerlig sutur med 2/0 absorberbar monofilamentsutur. Selv om ikke illustrert på de vedføyde tegninger er prosedyren velkjent for en person med erfaring innen området.

D. Transobturatorpassasje

Denne prosedyren illustreres på fig. 3 og 4. Idealsonen for en slik passasje er den nedre og indre del av obturatoråpningen, svakt over ischio-pubic ramus (PR). Den er lokalisert ved nivået for arcus tendinosus innvendig og kan kirurgisk defineres av en tofingerberø-ring.

Med henvisning til fig. 3 ville kirurgen bruke en kirurgisk kniv (K), så som en skalpell, for å danne et 5 mm hudsnitt (Sli) som vender mot tuppen av kirurgens pekefinger (IF) sideveis for de yter skamlepper. En tradisjonell krummet og hullet nål (N) tilpasset for å gjennomføre en sutur (Si) føres gjennom obturatoråpningen (OF) og skyves deretter rundt ischio-pubic ramus (PR) inntil den kommer i berøring med tuppen av kirurgens pekefinger (IF).

Nå med henvisning til fig. 4 ledes nålen (N) av kirurgens pekefinger (IF) og skyves gjennom framsidevaginalsnittet (ikke vist) inntil den når vaginalåpningen (VO). Kirurgen kan nå hekte den løkkede enden av suturen (Si) med sin pekefinger for å trekke den ut av pasienten gjennom vaginalåpningen (VO). Etter løsning av suturen (Si) fra nålen (N) og tilbaketrekking av nålen (N) tilbake gjennom hudsnittet (Sli) ligger suturen (Si) fri i transobturatorpassasjen klar for forbindelse med framsideimplantatet 10 på fig. 1, slik som vil omtales i det etterfølgende.

Den samme prosedyren ville deretter gjennomføres på den motsatte side av pasienten ved bruk av den samme nålen (N) eller en annen identisk nål. Resultatet ville være at det nå finnes to suturer (Si) og (S2) som strekker seg fra to hudsnitt (Sli) og (SI2) til vaginalåpningen (VO), der de er klare for forbindelse med framsideimplantatet 10 (se fig. 5).

E. Framsideimplantatfiksering

Med spesiell henvisning til fig. 5 vises de to suturene (Si) og (S2) fastgjort til respektive stropper 42,44 på framsideimplantatet 10. Slik som illustrert på fig. 5 trekkes begge suturer (Si) og (S2) på i retning av henholdsvis piler ARi og AR2, mens kirurgen innfø-rer framsideimplantatet 10 i pasienten gjennom vaginalåpningen (VO) og deretter gjennom framsidevaginalsnittet (ikke vist). Etter hvert som suturene (Si) og (S2) fortsettes for å trekkes tilbake gjennom de respektive hudsnitt (Sli) og (SI2) ledes stroppene 42, 44 gjennom deres respektive obturatormembraner for til sist å komme tilsyne gjennom de respektive hudsnitt (Sli) og (SI2). Her enkelt av stroppene 42,44 gis den korrekte stammingen, slik at framsideimplantatet 10 retter seg så meget som mulig etter pasientens omgivende vev. Stroppene 42,44 skjæres deretter ved hudnivå og etterlates uten eventuell ytterligere fiksering. Framsideimplantatet 10 ville nå fikseres sideveis mellom urinblæren (B) og vagina (V), slik som vist på fig. 2. Når den endopelviske fascia er sterk kan stroppene 42, 44 skilles fra framsideimplantatet 10, for derved å unngå transobturatorpassasjen. I en slik situasjon ville framsideimplantatet 10 festes sideveis med to sting på hver enkelt av dets sider.

Nå med henvisning til fig. 6, likeledes fig. 2 festes framsideimplantatet 10 bilateralt i

nærheten av hjørnene 38, 40 til framsidedelen av pubohalamuskelen (PM) nær dets inn-føring med et sting av flettet absorberbar størrelse 0 sutur, for derved å oppnå en fram-sidefiksering av implantatet. Framsideimplantatet 10 festes også bilateralt i nærheten av hjørnene 24,26 til uterosakralligamentene (USi) og (US2) en strekning på 1 til 2 cm fra vaginaloppbretten (VC) med et sting av flettet absorberbar størrelse 0 sutur. Slik bak-sidefiksering av framsideimplantatet 10 kan alternativt oppnås med fastgjøring til sakrospinalligamentene (SSi) og (SS2) bilateralt eller til baksideimplantatet 50, dersom en baksideutbedring skal gjennomføres.

Dersom ingen baksideutbedring skal foretas gjennomføres det, slik som kreves, en øko-nomisk colpektomi som ville begrenses til kantene av vaginalsnittet. Framsidevaginalsnittet lukkes deretter (slik som vist på fig. 2 og 6) med en kontinuerlig absorberbar størrelse 0 sutur opp til vaginaltoppen for å gjøre det sikkert at vaginalveggen ikke er under stramming.

Med fortsatt henvisning til fig. 2 og 6 vil en person med erfaring innen området lett for-stå at framsideimplantatet 10 fungerer for å utbedre laterale blæresvulster, likeledes en midt- eller sentral blæresvulst. Det bør også forstås at stroppene 42,44 på framsideimplantatet 10 gir hensiktsmessig sideveis fiksering for dermed å eliminere behovet for å sy eller hefte de konvekse sidekantene 30, 32 til arcus tendineus fascia pelvis (ATFP), slik at en svært vanskelig og tidkrevende sy- eller hefteprosedyre derved unngås.

III Baksideutbedring

A. Snitt i perineum

Denne prosedyren som er velkjent innen området, og som ikke skildres i de vedføyde tegninger, innebærer to grunnleggende trinn. Disse trinnene er som følger: (1) det tre-kantede snittet i perinealhuden og bortskjæring; og (2) dissekering av perineallegemet.

B. Snitt i baksidevaginalveggen

Den fulle tykkelsen av baksidevaginalveggen snittes langsgående fra perinealsnittet enten inntil 2 cm fra vaginaltoppen eller inntil vaginaltoppen, for derved å frembringe et passende dimensjonert baksidevaginalsnitt. Selv om denne prosedyren ikke illustreres på de vedføyde tegninger er den velkjent innen området.

C. Endetarmsdissekering

Framside- og sideveggen av endetarmen dissekeres direkte fra vagina. Ettersom denne prosedyren er velkjent for en person med erfaring innen området skildres den ikke i de vedføyde tegninger.

D. Para- endetarmsrom dissekering

Innledningsvis entres para-endetarmsrommet bilateralt med forsiktig dissekering. Det dissekeres deretter mer dypt, inntil sakrospinalligamentene eksponeres eller simpelthen palperes. Atter illustreres denne prosedyren ikke på de vedføyde tegningene, den er velkjent innen området.

E. Folding av pre- endetarms fascia

Denne prosedyren gjennomføres typisk ved bruk av en kontinuerlig sutur av 2/0 absorberbar monofilament sutur. Fordi denne prosedyren er velkjent innen området er heller ikke den blitt skildret på de vedføyde tegninger.

F. Baksideimplantatfiksering

Med henvisning til fig. 5 oppnås sideveis fiksering av baksideimplantatet 50 ved innfø-ring av ikke-absorberbare størrelse 0 flettede suturer (BSi) og (BS2) til de respektive sakrospinalligamenter (SSi) og (SS2) 2 til 3 cm midt i forhold til hofteryggraden på begge sider av pasientens kropp. Etter fastgjøring av stroppene 68, 70 på baksideimplantatet 50 til de respektive flettede suturer (BSi) og (BS2) føres implantatet inn i pasientens kropp gjennom vaginal åpningen (VO) og deretter gjennom baksidevaginalsnittet (ikke vist). De flettede suturene (BSi) og (BS2) brukes deretter for å fastgjøre deres tilknyttede stropper 68, 70 til de respektive sakrospinalligamenter (SSi) og (SS2), slik at baksideimplantatet 50 posisjoneres mellom vagina (V) og endetarmen (R), slik som best illustrert på fig. 8. Det er også mulig å fastgjøre stroppene 68, 70 til sakrospinalligamentene (SSi) og (SS2) ved hjelp av lim, heftestifter, sting, forankringer (f.eks. MITEK's "Fastin" gjengeforankring eller INFLUENCE's "Raz" mykvevs forankringssystem) eller syinnretninger, så som United States Surgical Corporation's "Endostitch"-mekanisme.

Nå med henvisning til fig. 7, likeledes fig. 2 oppnås øvre fiksering av baksideimplantatet 50 ved påføring av det øvre partiet 54 mot framsideveggen på den høye endetarmen uten eventuell fiksering. Alternativt og med henvisning til fig. 2 kan det øvre partiet 54 av baksideimplantatet 50 festes til utero-sakralligamentene (USi) og (US2) med sting eller hvilken som helst annen egnet innretning kjent innen området, eller dersom en framsideutbedring er blitt gjennomført kan det brettes over vaginaloppbretten (VC) og deretter fastgjøres til det nedre partiet 12 av framsideimplantatet 10 mellom dets hjørner 24,26.

Med fortsatt henvisning til fig. 2, 7 og 8 oppnås nedre fiksering av baksideimplantatet 50 ved påføring av det nedre partiet 52 av implantatet mot framsideveggen av den midt-re og lave endetarmen. Kantene 74, 76 på det nedre partiet 52 festes til puboendetarms-muskelen med ett eller to sting av absorberbar flettet 2/0 sutur (se fig. 3 og 8). Den nedre kanten 72 (dvs. den frie enden) på det nedre partiet 52 fastgjøres til perineallegemet (se fig. 9) i den hensikt å behandle eller forhindre tilknyttet synking av perineum.

Med baksideimplantatet 50 korrekt posisjonert mellom vagina (V) og endetarmen (R) er nå baksideutbedringen fullstendig. Lukking av baksidevaginalsnittet (ikke vist) oppnås typisk med en kontinuerlig absorberbar størrelse 0 sutur som starter ved vaginaltoppen for å gjøre det sikkert at baksidevaginalveggen ikke er under stramming. En standard perineorraphi gjennomføres deretter for å tildekke den ytre delen av baksideimplantatet 50.

IV Topputbedring

Toppfiksering kan gjennomføres i samsvar med tre forskjellige teknikker. Hver enkelt av disse teknikkene vil omtales under.

I samsvar med en teknikk festes vaginalhvelvet med forbindelsen mellom uterosakralligamentene og framsideimplantatet 10 og/eller baksideimplantatet 50 (se fig. 2). Suturen påføres på tvers, dersom uterosakralligamentene forblir atskilt, eller på langs, dersom slike ligamenter er blitt brakt sammen i henhold til McCall-type culdeplastien.

En annen teknikk innebærer fastgjøring av vaginalhvelvet til framsideimplantatet 10 og/eller baksideimplantatet 50 med transfiksering av absorberbare 2/0 flettede suturer. Liknende den foranstående teknikken bruker denne teknikken ett eller begge av implantatene 10, 50 for å oppnå den ønskede toppfikseringen.

En annen toppfikseringsteknikk gjør ikke direkte bruk av verken framsideplantatet 10 eller baksideplantatet 50. Mer spesielt festes vaginalhvelvet uavhengig av begge implantatene 10, 50 med en standard bilateral sakrospinalfiksering.

Det som følger er en omtale av en alternativ utførelse henvist til over og illustrert på fig. 9.1 omtalen av denne alternative utførelse vil elementer som svarer til elementer omtalt over i forbindelse med utførelsen på fig. 1 betegnes med tilsvarende henvisningstall økt med 100. Med mindre angitt på annen måte konstrueres og drives den alternative utfø-relse på fig. 9 på den samme måte som den respektive utførelse på fig. 1.

Med henvisning til fig. 9 vises det et framsideimplantat 110 hvis hovedforskjell sammenliknet med framsideimplantatet 10 på fig. 1 innebærer tildannelsen av to stropper 142 på en side av framsideimplantatet 110 og to stropper 144 på den motsatte siden av framsideimplantatet 110. Begge stroppene 142 passerer gjennom obturatoråpningen på en side av pasienten, mens begge stroppene 144 passerer gjennom obturatoråpningen på den andre siden av pasientens kropp. Hver enkelt av stroppene 142 går ut av pasientens kropp gjennom et tilsvarende av to små hudsnitt ved perineum (dvs. lysken) på en side av kroppen. Liknende går hver enkelt av stroppene 144 ut av pasientens kropp gjennom et tilsvarende av to små hudsnitt ved perineum (dvs. lysken) på den andre siden av kroppen. Sammenliknet med framsideimplantatet 10 gir framsideimplantatet 110 økt sideveis støtte i bruk som et resultat av tildannelsen av det ekstrasettet stropper 142,144, hvis lokalisering tillater at framsideimplantatet 110 tilvirkes uten hjørnene 34, 36 og 38, 40 som er særpreget for framsideimplantatet 10.

Det bør forstås at de forskjellige utførelser omtalt her kun er eksempelvise, og at en person med erfaring innen området kan gjøre mange variasjoner og modifikasjoner uten

fravikelse fra ideen og omfanget av oppfinnelsen. Dersom livmoren bevares (dvs. ingen hysterektomi) gjøres for eksempel baksidefikseringen av forsideimplantatet 10 på forsi-dedelen av livmorhalsen, idet det øvre partiet 54 av baksideimplantatet 50 festes på bak-sidedelen av livmorhalsen. Når prolapsutbedringen først er blitt fullført i samsvar med

den foreliggende oppfinnelse kan altså et vaginalsnitt gjøres ved midturinrørsnivået, og en suburinrørsslynge settes inn i samsvar med en velkjent behandling for stressurin in-kontinens.

Claims (14)

1. Implantat (10; 110) for behandling av sentrale og sideveise blæresvulster til stede i en kvinnepasient, omfattende et legeme (12,14; 112,114) som innbefatter en første ende (28; 128), en andre ende (16; 116) motsatt den første enden (28; 128), et første avsnitt (14; 114) nærmere til den første enden (28; 128) av legemet, idet det første avsnittet (14; 114) har et smalt parti som er nærmere til den første enden (28; 128), og et bredt parti som er fjernere fra den første enden (28; 128), et andre avsnitt (12,112) nærmere til den andre enden (16; 116) av legemet, en sentral langsgående akse (L) som passerer gjennom den første og andre enden (28,16; 128,116) av legemet (12,14; 112,114), et indre område (Ai) som inneholder den langsgående aksen (L) og har en utforming som hovedsakelig motsvarer et sentralt område av pasientens blære, og minst ett ytre område (A2 og/eller A3) posisjonert på minst én side av det indre området (Ai), idet det minste ene ytre område (A2 og/eller A3) har en utforming som hovedsakelig motsvarer sideveis forløpende partier av pasientens blære og som strekker seg sideveis utenfor det sentrale området, og stabiliserende innretninger (42,44; 142,144), karakterisert ved at den første enden (28; 128) av legemet (12,14; 112,

114) har en konkav utforming valgt for derved å tilforme en uhindret fordypning som unngår berøring med pasientens urinblærehals; at det andre avsnittet (12; 112) har et smalt parti som er nærmere til den andre enden (16; 116), og et bredt parti som er fjernere fra den andre enden (16; 116); og at de stabiliserende innretningene (42,44; 142, 144) er avpasset for sideveis stabilisering av legemet (12,14; 112,114) på begge dets sider, uavhengig av pasientens arcus tendineus fascia pelvis.

2. Implantat (10; 110) ifølge krav 1, karakterisert ved at stabiliseringsinnretningene innbefatter minst et par stropper (42, 44; 142,144) som strekker seg sideveis utover fra motsatte sider av legemet (12,14; 112,114), idet hver av stroppene er lang nok til å passere gjennom en respektiv av pasientens obturatoråpninger og ut et tilsvarende hudinnsnitt tilformet i pasientens perineum nærmere til disse.

3. Implantat (10; 110) ifølge krav 2, karakterisert ved at det minst ene paret stropper innbefatter en første stropp (42; 142) som strekker seg sideveis utover fra en side av legemet (12,14; 112, 114), og en andre stropp (44; 144) som strekker seg sideveis utover fra den andre siden av legemet (12, 14; 112, 114).

4. Implantat (10; 110) ifølge krav 3, karakterisert ved at det minst ene ytre området (A2 og/eller A3) innbefatter et første ytre område (A2) på en side av det indre området (Ai) og et andre ytre område (A3) på en motsatt side av det indre området (Ai).

5. Implantat (10; 110) ifølge krav 4, karakterisert ved at det første avsnittet (14; 114) innbefatter en første utvendig kant (30; 130) som avgrener minst et parti av det første ytre området (A2), og en andre utvendig kant (32; 132) som avgrenser minst et parti av det andre ytre området (A3).

6. Implantat (10; 110) ifølge krav 5, karakterisert ved at den første stroppen (42; 142) strekker seg sideveis utover fra den første utvendige kanten (30; 130) og den andre stroppen (44; 144) strekker seg sideveis utover fra den andre utvendige kanten (32; 132).

7. Implantat (10; 110) ifølge krav 6, karakterisert ved at den første utvendige kanten (30; 130) har en generell konveks utforming som hovedsakelig motsvarer utformingen av arcus tendineus fascia pelvis på en side av pasientens kropp, og den andre utvendige kanten (32; 132) har en generell konveks utforming som hovedsakelig tilsvarer utformingen av arcus tendineus fascia pelvis på den andre side av pasientens kropp.

8. Implantat (10; 110) ifølge krav 5, karakterisert ved at det andre avsnittet (12; 112) har en utforming som nærmer seg utformingen av en kvinnepasients bekkenanatomi, noe som tillater forbindelse av det andre avsnittet (12; 112) med pasientens uterosakralligamenter.

9. Implantat (10; 110) ifølge krav 8, karakterisert ved at det første avsnittet (14,114) har en utforming som nærmer seg utformingen av en pasients arcus tendineus fascia pelvis.

10. Implantat (10) ifølge krav 9, karakterisert ved at den første stroppen (42) er posisjonert mellomliggende motsatte ender (34, 38) av den første utvendige kanten (30) på det første avsnittet (14), og den andre stroppen (44) er posisjonert mellomliggende motsatte ender (36,40) av den andre utvendige kanten (32) på det første avsnittet (14).

11. Implantat (110) ifølge krav 9, karakterisert ved at det minst ene paret stropper (142,144) innbefatter en tredje stropp (142) som strekker seg sideveis utover fra en side av legemet (112,114) langs den første utvendige kanten (130) på det først avsnittet (114), og en fjerde stropp (144) som strekker seg sideveis utover fra den andre siden av legemet (112,114) langs den andre utvendige kanten (132) på det første avsnittet (114).

12. Implantat (110) ifølge krav 11, karakterisert ved at den første og den andre stroppen (142,144) er lokalisert nærmere til den første enden (128) av legemet (112,114), og den tredje og den fjerde stroppen (142,144) er lokalisert fjernere fra den første enden (128) av legemet (112, 114).

13. Implantat (10; 110) ifølge krav 2, karakterisert ved at legemet (12,14; 112,114) er utført av et eneste sjikt med et bioforenlig nettmaterial, slik at det minst ene paret stropper (42,44; 142,144) er tilformet monolittisk med legemet (12, 14; 112,114).

14. Implantat (10; 110) ifølge krav 1, karakterisert ved at legemet (12, 14; 112, 114) er tilformet monolittisk med et annet implantat tilpasset for å behandle en rectocele og/eller et livmorbrokk.