NO313907B1

NO313907B1 - Stent med variable sirtrekk for optimering av understöttelse, og fremgangsmÕte for fremstilling av en slik stent

Info

Publication number: NO313907B1
Application number: NO19973878A
Authority: NO
Inventors: Jacob Richter
Original assignee: Medinol Ltd
Priority date: 1996-09-19
Filing date: 1997-08-22
Publication date: 2002-12-23
Also published as: KR19980024144A; CA2211097C; IL121345A0; DE69732992D1; NO973878L; CZ293997A3; US7976576B2; ATE292937T1; AR017447A2; CN1178664A; UA49821C2; US20100280593A1; CN1160026C; AU2873397A; BR9704254A; NO973878D0; AR012274A2; PL321724A1; NO20025480L; UA57829C2

Description

Oppfinnelsen angår generelt stenter for implantering i et levende legeme. Spesielt angår oppfinnelsen intraluminære stenter som er særlig egnet for implantering i en rekke forskjellige legemshulrom med variable egenskaper, så som variabel krumning, sideforgrening, variabel diameter, variabel veggføyelighet eller "endeeffekter" av enten hulrommet, slik de finnes f.eks. i åpninger (ostia), eller av stenten da parametrene kan endre seg ved dens ender.

Det er velkjent å benytte en stent til å utvide og bibringe understøttelse til forskjellige legemskanaler, så som blodkar, ved å utvide en rørliknende konstruksjon inne i det kar som krever understøttelse mot kollaps eller lukning. US 5 449 373 viser en stent som fortrinnsvis benyttes for vaskulær implantering som del av en ballong-angioplastikkprosess. Stenten ifølge US 5 449 373 kan leveres via, eller implanteres i et buet blodkar. En mangel ved konvensjonelle stenter er at de kan ha ufullkommenheter på grunn av "endeeffekter" hvor enden av stenten har en tendens til å "spres ut" under innføring eller etter utvidelse, eller å ha en redusert radial kraft ved enden. Enda en annen mangel ved konvensjonelle stenter er at de ikke har forskjellige egenskaper (f.eks. fleksibilitet og stivhet) for å ta hensyn til eventuelle skiftende egenskaper i det avsnitt av hulrommet som krever forskjellige stentegenskaper.

Stenter av ovennevnte type er beskrevet i WO 96/03092, WO 96/26689, WO 95/31945, EP 0 541 443 og US 5 449 373.

Den foreliggende oppfinnelse sørger for forskjellige utførelser av en intraluminær stent som omfatter varierte eller endrede mekaniske egenskaper langs stentens aksiale lengde for å forbedre stentens endeeffekter, eller for å ta hensyn til variable karsærtrekk. Som et resultat tillater de forskjellige utførelser av den foreliggende oppfinnelse variable egenskaper, så som fleksibilitet eller radial understøttelse mellom aksiale områder av stenten. Disse varierte egenskaper kan oppnås på en rekke forskjellige måter, deriblant reduksjon eller økning av tykkelsen eller bredden av elementer av ett eller flere av avsnittene i forhold til andre avsnitt, og/eller økning eller reduksjon av den aksiale lengde av ett eller flere av avsnittene og/eller endring av celleformen og cellestørrelsen og/eller endring av materialegenskaper (f.eks. styrke, elastisitet, etc.) til materialet i ett avsnitt i forhold til andre avsnitt.

De forskjellige utførelser av stentene ifølge oppfinnelsen kan tilpasses til å tilveiebringe mer fleksibilitet ved endene for å tillate stenten å ta hensyn til krumningen av et blodkar i hvilket stenten implanteres. Graden av fleksibilitet og avstanden fra den ende av stenten til hvilken den ekstra fleksibilitet bibringes, kan varieres slik spesifikke anvendelser tilsier. Denne fleksibilitet ved endene reduserer sjansen for at et mulig skade- eller traumapunkt kan bli dannet i karet på grunn av at stentens spiss presser mot veggen utenfor kurven dersom stenten ikke er tilstrekkelig fleksibel langs sin lengdeakse. I én utførelse av oppfinnelsen økes fleksibiliteten av stentens ender ved å redusere tykkelsen av det materiale som benyttes i ett eller flere avsnitt ved stentens ender. I en annen utførelse økes fleksibiliteten ved stentens ender ved å endre dimensjonene på ett eller flere avsnitt ved stentendene. I enda en annen utførelse av oppfinnelsen økes fleksibiliteten av stentens ender ved å endre både dimensjonene og tykkelsen av det materiale som benyttes i ett eller flere avsnitt ved stentendene.

De forskjellige utførelser av stentene ifølge oppfinnelsen kan også tilpasses til å sikre øket radial styrke ved endene. Radial styrke er motstanden i et avsnitt av stenten, i utvidet tilstand, overfor radial sammentrekning. Økning av den radiale styrke av stenten ved endene er særlig fordelaktig for stenter som understøtter åpninger (ostia). På grunn av at lesjoner eller sår ved en åpning har en tendens til å forkalkes eller forherdes, og derfor krever mer understøttelse, kan det avsnitt av stenten som understøtter åpningen, være forholdsvis kraftig. Det er også tilfellet at en stent med ensartede egenskaper har en redusert radialkraft ved enden på grunn av "endeeffekten", slik at den siste rekke ikke har noen understøttelse på den ene side. I én utførelse av oppfinnelsen er styrken av stenten ved den ende som understøtter, f.eks. åpningen, øket ved å redusere lengden av noen avsnitt ved stentenden.

De forskjellige utførelser av stenten ifølge oppfinnelsen reduserer også sjansen for "utbuing" (engelsk: "flare") ved enden av stenten mens stenten er i ferd med å føres inn i et blodkar. Under innføring av kateteravleveirngssystemet i et buet blodkar bøyer avleverings-systemet, innbefattet stenten som er krympet på dette, seg langs blodkarets krumning. Denne bøyning av stenten kan forårsake "utspredning" av stentens fremre ende. Denne utspredning kan eventuelt forårsake at stenten henger fast på overflaten av karet, hvilket eventuelt kan resultere i skade på karet, kan hindre ytterligere innføring og riktig anbringelse i målområdet, og kan forårsake at plakk brytes av, hvilket kan embolisere og tilstoppe blodkaret. I én utførelse av oppfinnelsen minimeres utspredning ved å gjøre av-snittet ved stentenden sterkere ved å redusere dens lengde, og ved å gjøre avsnitt nær stentenden mer fleksible ved å redusere deres bredde, og således redusere bøyestyrken av disse avsnitt. Bøyestyrken er motstanden av et avsnitt av stenten mot aksial bøyning. Som et resultat forblir enden av stenten tett krympet på ballongen, og bøyemomentet opptas av deformasjonen av de mer fleksible avsnitt. Ved utvidelse tillater den reduserte bøyestyrke enden av stenten å krumme seg og passe bedre til blodkarets krumning, og reduserer dermed trykket av spissen av stenten på den innvendige vegg av blodkaret som er under behandling.

Det er et formål med oppfinnelsen å tilveiebringe en stent som ved sin ende ikke har skarpe spisser eller fremspring som konsentrerer trykk på blodkarets vegg ved utvidelse av stenten i et buet parti av et blodkar.

Det er et annet formål med oppfinnelsen å tilveiebringe en stent som ved sin distale ende har en radial kraft som er større enn den radiale kraft i det parti av stenten som ligger nær den distale ende.

Enda et annet formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en utvidbar stent som omfatter et antall innbyrdes forbundne, fleksible celler som danner en stent som har en proksimal ende og en distal ende og en lengdeakse, idet cellene er anordnet i et antall innbyrdes forbundne, fleksible rekker som er anbrakt langs stentens lengdeakse med en distal rekke anbrakt ved stentens distale ende og en proksimal rekke anbrakt ved stentens proksimale ende, hvor de celler som er anbrakt i stentens distale ende, er tilpasset til å utøve større radial kraft og videre er tilpasset til å være mer fleksible enn de celler som er anbrakt i de rekker som er anbrakt mellom den distale rekke og stentens proksimale ende.

Enda et annet formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en utvidbar stent som omfatter et antall innbyrdes forbundne, fleksible celler som danner en stent som har en proksimal ende og en distal ende og en lengdeakse, idet cellene er anordnet i et antall innbyrdes forbundne, fleksible rekker som er anbrakt langs stentens lengdeakse med en distal rekke anbrakt ved stentens distale ende og en proksimal rekke anbrakt ved stentens proksimale ende, hvor cellene i stentens distale rekke og de celler som er anbrakt i stentens proksimale rekke, er tilpasset til å utøve større radial kraft og videre er tilpasset til å være mer fleksible enn cellene som er anbrakt i de rekker som er anbrakt mellom den distale rekke og den proksimale rekke.

Enda et annet formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en utvidbar stent som omfatter a) et antall innbyrdes forbundne, fleksible celler som danner en stent som har en proksimal ende og en distal ende og en lengdeakse, idet cellene er anordnet i et antall innbyrdes forbundne, fleksible rekker som er anbrakt langs stentens lengdeakse med en distal rekke anbrakt ved stentens distale ende og en proksimal rekke anbrakt ved stentens proksimale ende, idet hver av de fleksible celler omfatter en første del, en andre del, en tredje del og en fjerde del, b) en første C-formet sløyfe som er anbrakt mellom den første del og den tredje del, c) en andre C-formet sløyfe som er anbrakt mellom den andre del og den fjerde del, d) et første fleksibelt koplingsstykke som er anbrakt mellom den første del og den andre del, og e) et andre fleksibelt koplingsstykke som er anbrakt mellom den tredje del og den fjerde del, hvor cellene i den distale rekke er forsynt med første og tredje deler som er kortere enn de andre og fjerde deler i den distale rekke, og hvor den distale rekke er forsynt med første og andre fleksible koplingsstykker som er mer fleksible enn de fleksible koplingsstykker i cellene i de andre rekker av stenten.

Enda et annet formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en utvidbar stent som omfatter a) et antall innbyrdes forbundne, fleksible celler som danner en langsgående stent som har en proksimal ende og en distal ende og en lengdeakse, idet cellene er anordnet i et antall innbyrdes forbundne, fleksible rekker som er anbrakt langs stentens lengdeakse med en distal rekke anbrakt ved stentens distale ende og en proksimal rekke anbrakt ved stentens proksimale ende, idet hver av de fleksible celler omfatter en første del, en andre del, en tredje del og en fjerde del, b) en første C-formet sløyfe som er anbrakt mellom den første del og den tredje del, c) en andre C-formet sløyfe som er anbrakt mellom den andre del og den fjerde del, d) et første fleksibelt koplingsstykke som er anbrakt mellom den første del og den andre del, og e) et andre fleksibelt koplingsstykke som er anbrakt mellom den tredje del og den fjerde del, hvor cellene i den distale rekke er forsynt med første og tredje deler som er kortere enn de andre og fjerde deler i den distale rekke, og hvor den distale rekke, og den rekke som er proksimal til den distale rekke, er forsynt med første og andre fleksible koplingsstykker som er mer fleksible enn de fleksible koplingsstykker i de andre rekker av stenten.

Det er et ytterligere aspekt ved oppfinnelsen å tilveiebringe en utvidbar stent som omfatter a) et antall fleksible celler som danner en stent som har en proksimal ende og en distal ende og en lengdeakse, idet cellene er anordnet i et antall fleksible rekker langs lengdeaksen med en distal rekke anbrakt ved stentens distale ende og en proksimal rekke anbrakt ved stentens proksimale ende, idet hver av de fleksible celler omfatter en første del, en andre del, en tredje del og en fjerde del, b) en første C-formet sløyfe som er anbrakt mellom den første del og den tredje del, c) en andre C-formet sløyfe som er anbrakt mellom den andre del og den fjerde del, d) et første fleksibelt koplingsstykke som er anbrakt mellom den første del og den andre del, og e) et andre fleksibelt koplingsstykke som er anbrakt mellom den tredje del og den fjerde del, hvor cellene i den distale rekke er forsynt med første og tredje deler som er kortere enn de andre og fjerde deler i den distale rekke, og hvor cellene i den proksimale rekke er forsynt med andre og fjerde deler som er kortere enn de første og tredje deler i den proksimale rekke, og hvor den distale rekke, den rekke som er proksimal til den distale rekke, og den proksimale rekke og den rekke som er distal til den proksimale rekke, er forsynt med første og andre fleksible koplingsstykker som er mer fleksible enn de fleksible koplingsstykker i de andre rekker av stenten.

Enda et annet formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en utvidbar stent omfattende et antall fleksible celler som danner en stent som har en proksimal ende og en distal ende, idet stenten er forsynt med en anordning for bibringelse av en radial kraft ved dens distale ende som er større enn den radiale kraft i det parti av stenten som er proksimalt til den distale ende.

Det er et ytterligere formål med oppfinnelsen å tilveiebringe en utvidbar stent omfattende et antall fleksible celler som danner en stent som har en proksimal ende og en distal ende, idet stenten er forsynt med anordninger for bibringelse av en radial kraft ved dens proksimale og distale ender som er større enn den radiale kraft i det parti av stenten som er anbrakt mellom de proksimale og distale ender.

Det er et annet formål med oppfinnelsen å tilveiebringe en utvidbar stent for behandling av et hulrom som har en spesiell egenskap langs et parti av hulrommet, hvilken stent omfatter et antall innbyrdes forbundne, fleksible celler, idet cellene er anordnet i et antall innbyrdes forbundne, fleksible rekker som danner en stent som har en proksimal ende og en distal ende og en lengdeakse, hvor minst én av rekkene er tilpasset til å gi plass for den spesielle egenskap til det parti av hulrommet som er i kontakt med den eller de tilpassede rekker.

Enda et annet formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en eneste fleksibel stent med en enkeltlegemskonstruksjon eller en konstruksjon i ett stykke som er i stand til å bibringe understøttelse til et hulrom eller blodkar langs hele lengden av stenten, og i hvilken partier av stenten er tilpasset til å modifiseres slik at de har egenskaper, f.eks. bøyestyrke eller radial styrke, som er forskjellige fra egenskapene eller særtrekkene i resten av stenten langs dens lengdeakse eller rundt dens omkrets. Endringen i stentsærtrekk vil enten ta hensyn til ikke-ensartethet i det behandlede hulrom eller kan frembringe forskjellige omgivelsestilstander i forskjellige områder i hulrommet. Ikke-ensartethet i et behandlet blodkar kan være av mange forskjellige typer, så som en åpning eller munning, endring i diameter, endring i krumning, ikke-kontinuerlig tverrsnitt, så som trekantet eller firkantet, ikke-ensartethet i overflatebeskaffenhet, etc. For å ta hensyn til slik ikke-ensartethet, kan partier av stenten være tilpasset til å tilveiebringe skiftende dimensjon, fleksibilitet, stivhet, størrelse av celler, form på celler, og reaksjon på trykk slik det kreves av spesielle anvendelser. Spesielle anvendelser kan kreve f.eks. en ønsket høyere radialkraft ved den ene ende, mens de andre partier av stenten tilveiebringer en i hovedsaken kontinuerlig understøttelse for blodkarveggen, med mellomrommene i stenten dimensjonert tilstrekkelig små til å redusere sannsynligheten for vevsprolaps. Andre anvendelser kan kreve eller foreskrive en ønsket grad av stivhet i sentrum for å redusere sannsynligheten for brekkasje og gi den ønskede grad av mykhet ved enden for å tillate den beste sammenpasning med anatomien i målområdet. Andre anvendelser kan foreskrive at én eller flere av rekkene er forsynt med celler som er dimensjonert større enn cellene i de gjenværende rekker av stenten, for å tilveiebringe tilgang til en sidegren i hulrommet, f.eks. for innføring av en andre stent gjennom én av de større dimensjonerte celler, for å tillate konstruksjon av en gaffeldelt eller todelt stent i hulrommet. Enda en annen anvendelse kan kreve at én eller flere av rekkene er forsynt med celler som er tilpasset eller modifisert slik at det parti av stenten som er dannet av den eller de tilpassede eller modifiserte rekker, etter utvidelse av stenten har en diameter som er enten større eller mindre enn de gjenværende partier av stenten, for å gi plass for hulrom med ikke-ensartede diametere. Én eller flere rekker av celler kan også være tilpasset eller modifisert slik at de har varierende radial kraft, eller varierende langsgående fleksibilitet, eller slik at de korrigerer for en endring i egenskaper ved enden av stenten.

På tegningen viser figur 1 en illustrasjon av grunnmønsteret av en utførelse av stenten ifølge oppfinnelsen, vist i en ikke-utvidet tilstand, figur 2 viser en illustrasjon av mønsteret av stenten på figur 1, i en delvis utvidet tilstand, figur 3 er et sideriss som viser en konvensjonell stent og en stent som er fremstilt i overensstemmelse med én utførelse av oppfinnelsen, figur 4 viser stentene på figur 3 krympet på et ballongkateter og bøyd forut for utvidelse, figur 5 viser stentene på figur 4 etter at de er blitt utvidet i en kurve, figur 6 viser stentene på figur 3 delvis utvidet på et i hovedsaken rett ballongkateter, figur 7 viser en alternativ utførelse av oppfinnelsen som er forsynt med en forkortet C-formet sløyfe, og i hvilken det er anordnet to rekker av celler med U-formede sløyfer med tynnere tykkelse, figur 8 viser stenten på figur 7 delvis utvidet på et i hovedsaken rett ballongkateter, figur 9 viser stenten på figur 7 etter at den er blitt utvidet på et buet kateter slik den ville være etter innføring rundt et bend i et blodkar, figur 10 viser en alternativ utførelse av en stent som er konstruert i overensstemmelse med oppfinnelsen, og figur 11 viser de "S"- eller "Z"-formede sløyfer som er konstruert i overensstemmelse med oppfinnelsen. Figur 1 viser den generelle form på én utførelse av en stent 1 som er fremstilt i overensstemmelse med oppfinnelsen. Stenten 1 kan være fremstilt av biokompatible materialer, så som rustfritt stål 316L, gull, tantal, nitinol eller andre materialer som er velkjente for fagfolk på området som passende for dette formål. Dimensjonene og tykkelsen av materiale som benyttes, kan varieres slik spesielle anvendelser foreskriver. Stentene ifølge oppfinnelsen kan generelt være konstruert på en måte i overensstemmelse med den stent som er beskrevet i USSN 08/457,354. Figur 1 viser et sideriss av den distale ende 2 av stenten 1 ifølge oppfinnelsen, og viser stentens generelle mønster. Som vist på figur 1 og 2, kan mønsteret beskrives som et antall celler 3 og 3'. Hver celle 3 er forsynt med en første del 4, en andre del 5, en tredje del 6, og en fjerde del 7. En første C-formet sløyfe 10 er anordnet eller anbrakt mellom den første del 4 og den tredje del 6, og en andre C-formet sløyfe 11 er anbrakt mellom den andre del 5 og den fjerde del 7.1 hver av cellene 3 er den første del 4, den andre del 5, den tredje del 6 og den fjerde del 7 i hovedsaken like. Således er den første C-formede sløyfe 10 anbrakt på en avstand Dl og den andre C-formede sløyfe 11 anbrakt på en avstand D2 fra sentrum av cellen 3. I en foretrukket utførelse er Dl i det vesentlige lik D2. Et første fleksibelt koplingsstykke 8 er anbrakt mellom den første del 4 og den andre del 5, og et andre fleksibelt koplingsstykke 9 er anbrakt mellom den tredje del 6 og den fjerde del 7. De fleksible koplingsstykker 8 og 9 kan være utført i mange forskjellige former, f.eks. en "S"-eller "Z"-form som vist på figur 11.1 en foretrukket utførelse benyttes en "U"-form som vist på figur 1-10. Figur 1 viser mønsteret for stenten 1 i en ikke-utvidet tilstand, dvs. den tilstand i hvilken stenten 1 først innføres i et spesielt blodkar i hvilket det skal utføres en ballong-angioplastikkprosess, men før oppblåsing av ballongen. Figur 2 viser stentens 1 mønster i en delvis utvidet tilstand, dvs. tilstanden etter at stenten er blitt utvidet, f.eks. ved hjelp av en ballong, og den tilstand i hvilken stenten 1 forblir i blodkaret som den understøtter. Antallet av innbyrdes forbundne celler 3 og 3' danner et antall innbyrdes forbundne rekker 25, 26,27 og 28 av celler som er anbrakt langs stentens 1 lengdeakse. Figur 1 og 2 viser enn distal rekke 25 som er anbrakt ved den distale ende 2, en rekke 26 nær opp til og proksimal til den distale rekke 25, en rekke 27 nær opp til og proksimal til rekken 26, og en rekke 28 nær opp til og proksimal til rekken 27. Det vil innses at antallet av rekker, og antallet av celler pr. rekke, og formen på hver celle, kan varieres slik spesielle anvendelser krever.

Som vist på figur 1 og 2, er cellene 3' i den distale rekke 25 forskjellige fra cellene 23 i rekkene 26, 27 og 28. Den første del 4' og den tredje del 6' av cellene 3' i rekken 25 er kortere enn den første del 4 og den tredje del 6 av cellen 3 i rekkene 26, 27 og 28.1 cellen 3' er den første del 4' i hovedsaken lik den tredje del 6', men den første del 4' og den tredje del 6' er imidlertid kortere enn den andre del 5' og den fjerde del 7'. De kortere deler 4' og 6' resulterer i en første C-formet sløyfe 10' som ikke er anbrakt så langt fra sentrum av cellen 3' som den andre C-formede sløyfe 11'. Den første C-formede sløyfe 10' kan således betraktes som om den er "kortere" enn den andre C-formede sløyfe 11'. Som vist på figur 2, er den første C-formede sløyfe 10' anbrakt på en avstand Dl' som er mindre enn den avstand D2' som den andre C-formede sløyfe 11' er anbrakt fra sentrum av cellen 3'. I en særlig foretrukket utførelse er Dl' ca. 15% mindre enn D2'. Figur 1 og 2 viser også at stentens 1 distale rekke 25 er forsynt med en første U-formet sløyfe 8' og en andre U-formet sløyfe 9' som er mer fleksible enn den første U-formede sløyfe 8 og den andre U-formede sløyfe 9 i cellene 3 i stentens 1 rekker 26, 27 og 28. Denne større fleksibilitet i de U-formede sløyfer 8' og 9' kan oppnås på en rekke forskjellige måter, for eksempel ved benyttelse av et forskjellig materiale, ved behandling av materialet, f.eks. ved utnyttelse av gløding av rustfritt stål for å gi selektive grader av hardhet til de forskjellige partier av stenten. Alternativt, dersom f.eks. NiTi (Nitinol) benyttes, kan utvalgte partier av stenten behandles termomekanisk på selektiv måte, slik at partier av stenten, f.eks. de U-formede deler, vil forbli i en martensittisk fase mens andre partier av stenten vil bli omformet til austenittisk fase i disse avsnitt for å gi forskjellige egenskaper. Større fleksibilitet kan også oppnås ved å endre formen på U'en, for eksempel til en "Z" eller en "S" (som vist på figur 11), eller <y>ed å redusere den mengde materiale som benyttes for å danne de U-formede sløyfer 8' og 9'. I den utførelse som er vist på figur 1 og 2, er de U-formede sløyfer 8' og 9' i rekken 25 forsynt med den samme materialtykkelse som de U-formede sløyfer 8 og 9 i cellene 3 i rekkene 26, 27 og 28, men de U-formede sløyfer 8' og 9' er ikke så brede. Som vist på figur 1 og 2, har de U-formede sløyfer 8' og 9' en bredde Wl som er mindre enn bredden W2 av de U-formede sløyfer 8 og 9 i cellene 3 i rekkene 26, 27 og 28.1 en foretrukket utførelse er Wl ca. 50% smalere enn W2.1 en særlig foretrukket utførelse er Wl ca. 40% smalere enn W2. Figur 3 viser en side-om-side-sammenlikning av to stentavsnitt, og viser en konvensjonell stent 12 sammenliknet med stenten 1 som er vist på figur 1 og 2. Figur 4 viser stentene 1 og 12 som er vist på figur 3, slik de fremtrer når de er krympet på en ballong og bøyd slik de ville være under innføring rundt en bue i et blodkar. Som vist på figur 4, spres den konvensjonelle stent 12 ut med sin fremre kant 13, i motsetning til stenten 1 som ikke spres ut. Figur 5 viser stentene på figur 4 etter at stentene er blitt utvidet i en kurve. Spissen av den konvensjonelle stent 12 frembringer et fremspring eller en skarp spiss 13 som eventuelt kan forårsake lokalt trykk og mulig skade på karveggen. I motsetning til dette bøyer stenten 1 som er konstruert i overensstemmelse med oppfinnelsen, seg varsomt ved sin ende 2 uten å danne et fremspring eller en skarp spiss på grunn av at deformasjonen av de U-formede sløyfer 8' og 9' i den distale rekke 25 gjør enden 2 mykere. Figur 6 viser stentene 1 og 12 på figur 3 ved delvis utvidelse (før oppnåelse av maksimalt trykk) anbrakt på et i hovedsaken rett kateter. Som vist, selv om de to stenter 1 og 12 utsettes for den samme utadrettede kraft, er enden 2 av stenten 1 mindre utvidet enn enden 13 av den konvensjonelle stent 12, hvilket anskueliggjør den økede radiale kraft av enden 2 av stenten 1 som er konstruert i overensstemmelse med oppfinnelsen. Ved fullt trykk vil radiene av stentene 1 og 12 være like, men enden 2 av stenten 1 vil imidlertid ha større radial motstand mot sammenbrudd enn enden 13 av stenten 12. Figur 7 viser en alternativ utførelse av oppfinnelsen. Som vist på figur 7, er cellene 3' i rekken 25 forsynt med en første del 4' og en tredje del 6' som er kortere enn den andre del 5' og den fjerde del 7'. Cellene 3' i rekken 25 er forsynt med en første U-formet sløyfe 8' og en andre U-formet sløyfe 9' som er tynnere enn de U-formede sløyfer 8 og 9 i cellene 3 i rekkene 27 og 28. Cellene 3" i rekken 26 er forsynt med første U-formede sløyfer 8" og andre U-formede sløyfer 9" som er smalere enn de U-formede sløyfer 8 og 9 i cellene 3 i rekkene 27 og 28. Figur 8 viser stenten 20 på figur 7 under delvis utvidelse av stenten, og viser redusert utvidelse av rekken 25 ved delvis utvidelse på grunn av den høyere radiale kraft av enden 2 av stenten, hvilket skriver seg fra konstruksjon med kortere C-formede sløyfer 10' i rekken 25, konstruksjon med smalere, dvs. mer fleksible, U-formede sløyfer 8' og 9' i rekken 25, og 8" og 9" i rekken 26. Figur 9 viser stenten 20 på figur 7 og 8 etter at den er blitt utvidet i et buet blodkar, og viser bøyningene av de U-formede sløyfer 8' og 9' i rekken 25 og 8" og 9" i rekken 26, hvilket tillater endepartiet 2 av stenten 20 å tilpasse seg lettere til blodkarets krumning, og dermed frembringer jevne eller glatte ender uten noen skarpe spisser eller fremspring som stikker inn i karveggen.

Endringene kan gjøres på bare én side eller på begge sider av stenten, slik spesifikke anvendelser krever. Dessuten kan forskjellige kombinasjoner av utførelser av oppfinnelsen blandes, så som benyttelse av tynnere U-formede sløyfer, lengre U-formede sløyfer eller forskjellig formede sløyfer, f.eks. "Z"- eller "S"-form.

Ett eksempel på hvordan dette kan oppnås, er vist på figur 10. Figur 10 viser hvordan stenten som er vist på figur 7, kan modifiseres dersom ytterligere fleksibilitet ønskes. Som vist på figur 10, er den distale rekke 25 og den proksimale rekke 29 av stenten 30 forsynt med første og andre U-formede sløyfer som er mer fleksible enn de U-formede sløyfer i de andre rekker av stenten som er anbrakt mellom de distale og proksimale rekker

25 og 29. I den utførelse av oppfinnelsen som er vist på figur 10, er den distale rekke 25 forsynt med forkortede deler 4' og 6' og mer fleksible U-formede sløyfer 8' og 9', slik som tidligere omtalt, og den proksimale rekke 29 er forsynt med forkortede andre og fjerde deler 5" og 7" og mer fleksible U-formede sløyfer 8"' og 9'". Dette arrangement gir større radial styrke og større fleksibilitet til begge ender av stenten.

Dersom enda større fleksibilitet ved endene av stenten ønskes, kan den på figur 10 viste stent modifiseres ved å erstatte de U-formede sløyfer i rekkene 26 og 28 med mer fleksible sløyfer. Således er den distale rekke, den rekke som er proksimal til den distale rekke, den proksimale rekke og den rekke som er distal til den proksimale rekke, forsynt med U-formede sløyfer som er mer fleksible enn de U-formede sløyfer i cellene i de gjenværende rekker av stenten.

Den foreliggende oppfinnelse overveier en rekke forskjellige variasjoner og endringer i forskjellige egenskaper for å oppnå andre ikke-ensartede særtrekk, så som - men ikke begrenset til - cellestørrelse, celleform, radio-ugjennomtrengelighet, etc. på de ovenfor beskrevne, foretrukne utførelser. De spesifiserte endringer er angitt bare som et eksempel for anvendelsen av det generelle konsept som er grunnlaget for den foreliggende oppfinnelse, nemlig at stenter med varierende mekaniske egenskaper mellom avsnitt langs stenten kan korrigere uønskede virkninger i enkeltstående punkter, så som stentendene, og sørge for en bedre tilpasning til et blodkar med egenskaper som endrer seg langs dets akse.

Claims

1. Utvidbar stent omfattende et antall innbyrdes forbundne, fleksible celler (3, 3) som danner en stent (1) med en proksimal ende og en distal ende (2) og en lengdeakse, idet cellene (3, 3) er anordnet i et antall innbyrdes forbundne, fleksible rekker (25, 26,27, 28) som er anbrakt langs stentens (1) lengdeakse med en distal rekke (25) anbrakt ved stentens distale ende (2) og en proksimal rekke (28) anbrakt ved stentens (1) proksimale ende, hvor hver av de fleksible celler (3, 3i ) omfatter en første del (4, 4i), en andre del (5, 5i ) , en tredje del (6, 6i ) og en fjerde del (7, 7i), og hvor stenten videre omfatter a) en første C-formet sløyfe (10, 10 ) som er anbrakt mellom den første del (4, 4) og den tredje del (6, 6) , b) en andre C-formet sløyfe (11, 11) som er anbrakt mellom den andre del (5, 5)og den fjerde del (7, 7), c) et første fleksibelt koplingsstykke (8, 8) som er anbrakt mellom den første del (4, 4) og den andre del (5, 5), og d) et andre fleksibelt koplingsstykke (9, 9) som er anbrakt mellom den tredje del (6, 6) og den fjerde del (7, 7), karakterisert ved at cellene (31) i den distale rekke (25) er forsynt med første (4) og tredje (6) deler som er kortere enn de andre (5) og fjerde deler (7) i den distale rekke (25), og at den distale rekke (25) er forsynt med første (8) og andre (9) fleksible koplingsstykker som er smalere i bredde og dermed mer fleksible enn de fleksible koplingsstykker (8, 9) i cellene (3) i de andre rekker (26, 27, 28) av stenten.

2. Stent ifølge krav 1, karakterisert ved at de første (8, 8) og de andre (9, 9) fleksible koplingsstykker er U-formede.

3. Stent ifølge krav 1, karakterisert ved at de første (8, 8) og de andre (9, 9) fleksible koplingsstykker er S-formede.

4. Stent ifølge krav 1, karakterisert ved at de første (8 8) og de andre (9, 9) fleksible koplingsstykker er Z-formede.

5. Stent ifølge krav 1, karakterisert ved at de første (4) og de tredje (6) deler i den distale rekke (25) er ca. 15% kortere enn de andre (5) og de fjerde (7) deler i den distale rekke (25).

6. Stent ifølge krav 1, karakterisert ved at de første (8) og de andre (9) fleksible koplingsstykker i den distale rekke (25) er ca. 40% smalere enn de første (8) og de andre (9) fleksible koplingsstykker i cellene (3) i de andre rekker (26,27, 28) av stenten.

7. Stent ifølge krav 1, karakterisert ved at de første (8) og de andre (9) fleksible koplingsstykker i den distale rekke (25) er glødet for å gi en hardhet som er forskjellig fra hardheten av de fleksible koplingsstykker (8, 9) i de andre rekker (26,27, 28) av stenten.

8. Stent ifølge krav 1, karakterisert ved at den består av NiTi og de første (8) og de andre (9) fleksible koplingsstykker i den distale rekke (25) av stenten (1) er i en martensittisk fase og de gjenværende partier av stenten er i den austenittiske fase.

9. Stent ifølge krav 1, karakterisert ved at cellene (31) i den distale rekke (25) har mindre tykkelse enn tykkelsen av det materiale som benyttes i de celler som (3) er anbrakt mellom den distale rekke (25) og den proksimale ende av stenten (1).

10. Stent ifølge krav 1, karakterisert ved at cellene (3) i den distale rekke (25) er - fremstilt av et materiale som er mer fleksibelt enn det materiale som benyttes i de celler (3) som er anbrakt mellom den distale rekke (25) og den proksimale ende av stenten (1).

11. Stent ifølge ett av de foregående krav, karakterisert ved at både den distale rekke (25) og den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, er forsynt med første (8") og andre (9") fleksible koplingsstykker som er smalere i bredde og dermed mer fleksible enn de fleksible koplingsstykker (8, 9) i de andre rekker (27,28) av stenten.

12. Stent ifølge krav 11, karakterisert ved at de første (8) og de andre (9) fleksible koplingsstykker i den distale rekke (25) og i den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, er ca. 40% smalere enn de fleksible koplingsstykker (8, 9) i cellene (3) i de andre rekker (27,28) av stenten.

13. Stent ifølge krav 11, karakterisert ved at de første (8) og de andre (9) fleksible koplingsstykker i den distale rekke (25) og i den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, er glødet for å gi en hardhet som er forskjellig fra hardheten av de fleksible koplingsstykker (8, 9) i de andre rekker (27, 28) av stenten.

14. Stent ifølge krav 11,karakterisert ved at den består av NiTi og de første (8) og de andre (9) fleksible koplingsstykker i den distale rekke (25) og i den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, er i en martensittisk fase, og de gjenværende partier av stenten (20) er i den austenittiske fase.

15. Stent ifølge krav 11, karakterisert ved at cellene (3 ) i den distale rekke (25) og i den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, har mindre tykkelse enn tykkelsen av det materiale som benyttes i de celler (3) som er anbrakt i de andre rekker (27, 28) av stenten.

16. Stent ifølge krav 11, karakterisert ved at cellene (3 ) i den distale rekke (25) og i den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, er fremstilt av et materiale som er mer fleksibelt enn det materiale som benyttes i de celler (3) som er anbrakt i de andre rekker (27, 28) av stenten.

17. Stent ifølge ett av kravene 1-10, karakterisert ved at cellene (3 ) i den proksimale rekke (29) er forsynt med andre (5 ) og fjerde (7 ) deler som er kortere enn de første (4 ) og tredje (6) deler i den proksimale rekke (29), og den distale rekke (25) og den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, og den proksimale rekke (29) og den rekke (28) som er distal til den proksimale rekke, er forsynt med første (8, 8 ) og andre (9, 9 ) fleksible koplingsstykker som er mer fleksible enn de fleksible koplingsstykker (8, 9) i de andre rekker (27) av stenten.

18. Stent ifølge krav 17, karakterisert ved at de første (8, 8', 8 ) og de andre (9, 9', 9 in) fleksible koplingsstykker i den distale rekke (25), den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke (25), den proksimale rekke (29) og den rekke (28) som er distal til den proksimale rekke (29), er smalere i bredde enn de første (8) og andre (9) fleksible koplingsstykker i de celler (3) som er anbrakt i de andre rekker (27) av stenten (30).

19. Stent ifølge krav 18, karakterisert ved at de første (8, 8, 8 ) og de andre (9, 9, 9 in) fleksible koplingsstykker i den distale rekke (25), den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, den proksimale rekke (29) og den rekke (28) som er distal til den proksimale rekke (29), er ca. 40% smalere enn de første (8) og de andre (9) fleksible koplingsstykker i de celler (3) som er anbrakt i de andre rekker (27) av stenten (30).

20. Stent ifølge krav 17, karakterisert ved at de fleksible koplingsstykker (8, 9) i den distale rekke (25), den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, den proksimale rekke (29) og den rekke (28) som er distal til den proksimale rekke (29), er glødet for å gi en hardhet som er forskjellig fra hardheten av de første (8) og andre (9) fleksible koplingsstykker i de celler (3) som er anbrakt i de andre rekker (27) av stenten (30).

21. Stent ifølge krav 17, karakterisert ved at den består av NiTi og de første (8) og de andre (9) fleksible koplingsstykker i den distale rekke (25), den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, den proksimale rekke (29) og den rekke (28) som er distal til den proksimale rekke, er i en martensittisk fase og de gjenværende partier av stenten (30) er i den austenittiske fase.

22. Stent ifølge krav 17, karakterisert ved at cellene (3) i den distale rekke (25), den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, den proksimale rekke (29) og den rekke (28) som er distal til den proksimale rekke, har mindre tykkelse enn tykkelsen av det materiale som benyttes i de celler (3) som er anbrakt i de andre rekker (27) av stenten.

23. Stent ifølge krav 17,karakterisert ved at cellene (3') i den distale rekke (25), den rekke (26) som er proksimal til den distale rekke, den proksimale rekke (29) og den rekke (28) som er distal til den proksimale rekke, er fremstilt av et materiale som er mer fleksibelt enn det materiale som benyttes i de celler (3) som er anbrakt i de andre rekker (27) av stenten.