MXPA06009232A - Medicamento basado en plantas para el tratamiento de hepatitis c. - Google Patents
Medicamento basado en plantas para el tratamiento de hepatitis c.Info
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Abstract
La presente invencion se relaciona con un medicamento botanico o un suplemento alimenticio para uso en el tratamiento de pacientes que padecen de infeccion por el virus de hepatitis C. Mas particularmente, se relaciona con un medicamento botanico que consiste esencialmente de cuatro sustancias de medicamentos botanicos opcionalmente formuladas con excipientes, para uso ya sea en aliviar los sintomas de hepatitis, particularmente hepatitis C cronica y/o inhibir la actividad del virus causal de hepatitis C. Las materias primas botanicas, las sustancias de medicamentos botanicas o los ingredientes botanicos utilizados son de una especie de cada uno de los generos: (a) Sylybum; (b) Astragalus o Hedysarum; (c) Salvia y (d) Schisandra.
Description
MEDICAMENTO BASADO EN PLANTAS PARA EL TRATAMIENTO DE HEPATITIS C
CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con un medicamento botánico o un suplemento alimenticio para uso en el tratamiento de pacientes que padecen de infección por virus de hepatitis C. Más particularmente, se relaciona con un medicamento botánico que consiste esencialmente de cuatro sustancias de medicamentos botánicos, u opcionalmente formuladas con excipientes para uso ya sea en aliviar los síntomas de hepatitis, particularmente hepatitis C crónica y/o para inhibir la actividad del virus causal de hepatitis C.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La infección crónica con el virus de hepatitis C (HCV, por sus siglas en inglés) es común, y afecta hasta 1% de la población del Reino Unido. Se ha reconocido bien que la infección crónica por HCV se asocia con una amplia variedad de síntomas que incluyen fatiga, dolor abdominal superior y dispepsia lo que genera una reducción general en la calidad de vida. El tratamiento convencional con agentes farmacéuticos produce una mejoría en los síntomas pero es eficaz sólo en 40% de los pacientes. Por lo tanto, existe la
Ref. : 174748 necesidad de tratamientos eficaces que puedan reducir los síntomas relacionados con la infección crónica por el virus de hepatitis C (HCV) y de esta manera mejorar la calidad de vida en un porcentaje mayor de pacientes con HCV.
DEFINICIONES En la especificación se presentan las siguientes definiciones, tomadas del U.S. Department of Health and Human
Services, Food and Drug Administratíon, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) , agosto 2000 Guidance for
Industry, Botanical Drug Products : Constituyente activo': El constituyente químico en una materia prima botánica, sustancia de medicamento o producto de medicamento que es responsable de la actividad farmacológica o efecto terapéutico previsto. Producto botánico, sustancia botánica: Un producto etiquetado y terminado que contiene material vegetal, el cual puede incluir materiales vegetales (véase abajo) , algas, hongos macroscópicos o combinaciones de estos. Dependiendo, en parte, de su uso previsto, un producto botánico puede ser un alimento, medicamento, un dispositivo médico o un cosmético. Producto de medicamento botánico; medicamento botánico -. Un producto botánico que está planeado para uso como un medicamento; un producto de medicamento que se prepara a partir de una sustancia de medicamento botánico.
Los productos de medicamento botánico están disponibles en una variedad de formas de dosificación tales como soluciones
(por ejemplo tés, polvos, comprimidos, cápsulas, elíxires y sustancias tópicas) . Sustancia de medicamento botánico : Una sustancia de medicamento derivada de una o más plantas, algas u hongos macroscópicos . Se prepara a partir de materias primas botánicas por uno o más de los siguientes procedimientos: pulverización, decocción, expresión, extracción acuosa, extracción etanólica u otros procedimientos similares. Puede estar disponible en una diversidad de formas físicas tales como polvo, pasta, líquido concentrado, jugo, goma, jarabe o aceite . Una sustancia de medicamento botánico puede elaborarse de una o más materias primas botánicas (véanse la sustancia o producto de medicamento botánico de una sola hierba y de hierbas múltiples) . Una sustancia de medicamento botánico no incluye una sustancia altamente purificada o químicamente purificada derivada de fuentes naturales. Ingrediente botánico: Un componente de una sustancia de medicamento botánico o un producto que se origina de una materia prima botánica. Materia prima botánica: Una parte fresca o procesada (por ejemplo limpiada, congelada, secada o rebanada) de una sola especie de planta o algas u hongos macroscópicos frescos o procesados . Huella dactilar cromatográfica : Un perfil cromatográfico de una materia prima botánica o una sustancia de medicamento que coincide cualitativa y cuantitativamente contra una muestra de referencia o estándar para asegurar la identidad y calidad de un lote y la consistencia de un lote a otro. Suplemento alimenticio: [A] Producto (diferente de tabaco) propuesto para suplementar la dieta que tiene o que contiene uno o más de los siguientes ingredientes alimenticios: (A) una vitamina; (B) un mineral; (C) una hierba u otro producto botánico; (D) un aminoácido; (E) una sustancia alimenticia para uso por medio de suplemento de la dieta al aumentar la digestión alimenticia total; o (F) un concentrado, metabolito, constituyente, extracto o combinación de cualquier ingrediente descrito en las cláusulas (A) , (B) , (C) , (D) o (E) ; (2) un medio de un producto que : (A) está diseñado para ingestión en una forma descrita en la sección 411 (c) (1) (B) (i) [del acta de FD&C] ; o que cumple con la sección 411 (c) (1) (B) (ii) ; no está representada para uso como un alimento convencional o como un artículo único de un alimento en la dieta; y está etiquetado como un suplemento alimenticio; y (3) (A) incluye un artículo que está aprobado como un medicamento nuevo bajo la sección 505 o que tiene una licencia como un producto biológico bajo la sección 351 del Public Health Service Act (42 U.S.C. 262) y, antes de dicha aprobación, certificación o licencia, se ha comercializado como un suplemento alimenticio o como un alimento a menos que la [FDA] haya emitido una regulación, después de noticia y comentario, encontrando que el artículo, cuando se utiliza tal cual o en el suplemento alimenticio bajo las condiciones de uso y dosificaciones establecidas en el etiquetado para dicho suplemento alimenticio, es ilegal, bajo la sección 402 (f) ; y (B) no incluye: (i) un artículo que está aprobado como un medicamento nuevo bajo la sección 505, certificado como un antibiótico bajo la sección 507 o con licencia como un producto biológico bajo la sección 451 del Public Health Service Act (42 U.S.C. 262), o (ii) un artículo autorizado para investigación como un medicamento nuevo, antibiótico o producto biológico para el cual se han instituido investigaciones clínicas sustanciales y para el cual la existencia de dichas investigaciones se han hecho públicas, el cual, antes de dicha aprobación, certificación, otorgamiento de licencia o autorización no ha sido comercializado como un suplemento alimenticio o como un alimento a menos que la [FDA] , bajo [su] criterio, haya emitido una regulación, después de la noticia y comentario, encontrando que el artículo puede ser ilegal bajo esta Acta (21 U.S.C. 321 (ff) ) .
Forma de dosificación: Un tipo de producto farmacéutico, por ejemplo un comprimido, cápsula, solución o crema, que contiene un ingrediente (sustancia) de medicamento, de manera general, pero no necesariamente, en asociación con excipientes. Medicamento: Significa (A) artículos reconocidos en la United States Pharmacopeia, official, la Homeopathic Pharmacopeia of the United States, o del National Formulary official, o cualquier suplemento a cualquiera de estos documentos: y (B) artículos diseñados para uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en el hombre u otros animales; y (C) artículos (diferentes de alimentos) diseñados para alterar la estructura de cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales; y (D) artículos diseñados para uso como un componente de cualquiera de los artículos especificados en las cláusulas (A) , (B) o (C) . Un suplemento alimenticio o de la dieta para el cual se hace una afirmación, sujeta a las secciones 403 (r) (1) (B) y 403 (r) (3) [del acta FD&C] o las secciones 403 (r) (1) (B) y (r) (5) (D) , de acuerdo con los requerimientos de la sección 403 (r) y no un medicamento únicamente debido a que la etiqueta o el etiquetado contiene dicha afirmación. Un alimento, ingrediente alimenticio o suplemento alimenticio para el cual se hace una afirmación verdadera e inequívoca de acuerdo con la sección 403 (r) (6) no es un medicamento bajo la cláusula (C) únicamente debido a que la etiqueta o el etiquetado contiene dicha declaración_21 U.S.C. 321 (g) (1) ) . Sustancia de medicamento: Un ingrediente activo que está diseñado para proporcionar una actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedad o para afectar la estructura de cualquier función del cuerpo humano (21 CFR 314.3 (b) ) . Producto de medicamento: La forma de dosificación en el empacado inmediato final diseñado para comercialización . Alimento: El término alimento significa: (1) artículos utilizados para alimento o bebida, (2) goma de mascar, y (3) artículos utilizados como elementos constitutivos de dichos artículos (21 U.S.C. 321 (f) ) . Formulación: Una fórmula que presenta una lista de los componentes (o ingredientes) y la composición de la forma de dosificación. Los componentes y la composición de una sustancia de medicamento botánico de hierbas múltiples debe ser parte de la formulación total. Marcador: Un constituyente químico, de una materia prima botánica, sustancia de medicamento o producto de medicamento que se utiliza para propósitos de identificación y/o control de calidad, especialmente cuando los constituyentes activos no se conocen o se han identificado. Sustancia o producto de hierbas múltiples
(medicamento botánico) : Una sutancia de medicamento o producto de medicamento botánico que se deriva de más de una materia prima botánica, cada una de las cuales se considera como ingrediente botánico. Una sustancia de medicamento botánico de hierbas múltiples se puede preparar al procesar juntas dos o más materias primas botánicas, o al combinar dos o más sustancias de medicamento botánico de una sola hierba que se han procesado individualmente a partir de sus materias primas correspondientes. En este último caso, las sustancias de medicamento botánico de una sola hierba individual se pueden introducir simultáneamente o en etapas diferentes durante el procedimiento de elaboración de la forma de dosificación. Material vegetal: Una planta o una parte de una planta (por ejemplo corteza, madera, hojas, tallos, raíces, flores, frutos, semillas, bayas o parte de las mismas) , así como exudados . Sustancia o producto de una sola hierba
(medicamento botánico) : Una sustancia de medicamento o producto de medicamento botánico que se deriva de una materia prima botánica. Por lo tanto, una sustancia o un producto de una sola hierba generalmente contiene únicamente un ingrediente botánico.
Además los términos : Que consiste esencialmente se pretende que se refiera únicamente a la presencia de las materias primas botánicas y sus derivados y excluye la presencia, por ejemplo, de excipientes utilizados en la formulación; El término tratamiento se pretende que se refiera tanto al alivio sintomático y/o actividad contra el factor causal . En la medicina china tradicional (TCM, por sus siglas en inglés) , la infección por HCV es considerada como causada por los siguientes cambios patológicos en el cuerpo: acumulación de toxina y calor en la sangre; consumo de energía vital y fluido corporal; estancamiento de la sangre; y - daño de las funciones hepática y del bazo. Con el fin de resolver estos aspectos diferentes que existen formulaciones basadas en plantas en TCM para el tratamiento de HCV habitualmente contienen muchos ingredientes, típicamente diez o más. Para propósitos prácticos, sería claramente deseable y ventajoso minimizar el número de ingredientes botánicos o sustancias de medicamento botánico, sin que de ninguna manera se comprometa la eficacia terapéutica. Sorprendentemente, el solicitante ha encontrado que una combinación de sólo cuatro especies vegetales demuestra actividad contra el virus de hepatitis C.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un medicamento botánico o un suplemento alimenticio, para el tratamiento o para uso en pacientes con infección por hepatitis C, que consiste esencialmente de materias primas botánicas, sustancias de medicamento botánico o ingredientes botánicos de especies de cada uno de los géneros: (a) Silybum; (b) Astragalus o Hedysarum; (c) Salvia y ( d) Schi sandra . Las especies preferidas de cada una de las cuatro materias primas botánicas se establecen a continuación: La especie Silybum es típicamente Silybum marianum. Preferiblemente, el material vegetal de la especie Silybum el cual se utiliza en la composición de la invención es la fruta. La fruta de Silybum marianum se conoce en TCM como Sui Fei Ji y en Europa Occidental como la fruta de arzolla. La especie Astragalus : típicamente es Astragalus membranaceus var mongholicus . Preferiblemente, el material vegetal de la especie Astragalus el cual se utiliza es la raíz. La raíz de Astragalus membranaceus var mongholicus se conoce en TCM como Huang Qi y en Europa Occidental como raíz de Astrágalo. Como alternativas a Astragalus membranaceus var mongholicus , se pueden utilizar otras especies de Astragalus, A . membranaceus o una especie de Hedysarum. La especie preferida de Hedysarum es Hedysarum polybotyrs . La raíz de Hedysarum polybotyrs se conoce en TCM como Hong Qi . Las especies de Astragalus y las especies de Hedysarum descritas en esta solicitud se utilizan de manera intercambiable en TCM. La especie de Salvia típicamente es Salvia mil tiorrhiza . Preferiblemente, el material vegetal de la especie de Salvia el cual se utiliza en la composición de la invención es la raíz. La raíz de Salvia mil tiorrhiza se conoce en TCM como Dan Shen y en Europa Occidental como la raíz de salvia china. De manera alternativa se pueden utilizar Salvia bowleyana o Salvia przewalskii . De manera similar, las especies de Salvia descritas en esta solicitud se pueden utilizar de manera intercambiable en TCM. La especie Schisandara típicamente es Schisandra chinensi . Preferiblemente, el material vegetal de la especie Schisandra el cual se utiliza en la composición de la invención es la fruta. La fruta de Schisandra chinensis se conoce en TCM como Wu Wei Zi y en Europa Occidental como fruta de esquisandra. De manera alternativa se puede utilizar Schisandra sphenanthera . De manera similar, las especies de Schisandra descritas en esta solicitud se pueden utilizar de manera intercambiable en TCM. En una modalidad preferida, las especies de plantas son: a) Silybum marianum; b) Astragalus membranaceus var mongholicus; c) Salvia mil tiorrhiza; y d) Schisandra chinensis . En modalidades alternativas, Astragalus membranaceus var mongholicus se puede sustituir con Astragalus membranaceus o Hedysarum polybotyrs . Una composición particularmente preferida de la invención comprende: Sui Fei Ji; Dan Shen; Wu Wei Zi; y Huang
Qi. Aunque en una modalidad favorecida la invención toma la forma de un medicamento botánico, que comrende o que consiste esencialmente de sustancias de medicamentos botánicos de cada una de las cuatro especies de plantas, en modalidades adicionales, el medicamento orgánico puede estar constituido o consistir esencialmente de ingredientes botánicos de cada una de estas especies. Cuando el producto es un suplemento alimenticio, las cuatro especies de plantas adicionalmente pueden estar en forma de materias primas botánicas . En el caso de un medicamento botánico puede estar presente, además de las sustancias de medicamento botánico, excipientes farmacéuticamente aceptables . En el caso de un suplemento alimenticio pueden estar presentes, además de las materias primas botánicas, sustancias de medicamento botánico o ingredientes botánicos y uno o más excipientes aceptables en la dieta. La presente invención proporciona un método de tratamiento o suplemento alimenticio el cual comprende la administración a un humano de una composición de la invención en una cantidad suficiente para sostener la función hepática sana y/o liberar los síntomas de infección viral por hepatitis C y/o reducir la carga viral . Los materiales vegetales se pueden utilizar en la composición de la invención en cualquier forma adecuada. Esta puede ser, por ejemplo, como material vegetal crudo, el cual esté fresco o seco, o como un extracto de material vegetal fresco o seco, es decir, una sustancia de medicamento botánico. El extracto preferiblemente es un extracto de planta total definido con referencia a uno o más marcadores químicos, aunque también se pueden utilizar fracciones definidas e ingredientes botánicos. El extracto, más habitualmente una sustancia de medicamento botánico, típicamente se seca y utiliza en forma de polvo, de manera más preferible como un extracto liofilizado. Cuando se utiliza una sustancia de medicamento botánico, preferiblemente está pulverizada. En esta modalidad, la sustancia de medicamento botánico está seca y se muele hasta un polvo. El polvo resultante de cada sustancia de medicamento botánico después se mezcla convenientemente uniéndola para formar una composición basada en plantas de la invención, en forma de polvo. Este polvo se puede administrar directamente, por ejemplo, al ser dispersado en un líquido para que los seres humanos lo ingieran. Alternativamente, el polvo se puede procesar en cualquier otra forma de dosificación convencional tales como cápsulas, comprimidos o granulos. En una modalidad preferida, el solicitante ha desarrollado una formulación de suspensión la cual es susceptible de suspenderse en un volumen relativamente pequeño de un líquido frío tal como agua. Típicamente, la formulación de suspensión se puede suspender en menos de 50 mi, de manera más típica en menos de 25 mi de agua. Preferiblemente, el medicamento empacado se suministra con un recipiente surtidor. Una sustancia de medicamento botánico, por ejemplo un extracto total, se puede preparar por cualquier técnica convencional conocida como la extracción de ingredientes a partir de materias botánicas . Estos incluyen extracción de solvente que incluye extracción de fluido supercrítico utilizando un gas licuado tal como dióxido de carbono. En una modalidad, los extractos son extractos etanólicos, tales como aquellos que se obtienen utilizando etanol 70%. Los extractos de manera más preferible son extractos estandarizados, por ejemplo, extracto total estandarizado. Los extractos totales estandarizados preferidos son extractos de grado farmacéutico. Un extracto típicamente se prepara al sumergir o macerar o al someter a reflujo material vegetal fresco o seco, por ejemplo material vegetal seco pulverizado, en un solvente adecuado; separar el residuo sólido de la solución, extraer el solvente de la solución y recuperar los concentrados resultantes. Si se desea, un extracto líquido se puede secar antes de ser formulado en un medicamento botánico o un suplemento alimenticio de la invención, por ejemplo por secado por aspersión o por secado por congelamiento
(liofilización) . En ese caso, el extracto seco de una o más de las especies de plantas constitutivas de la composición de la invención se pueden mezclar con el material vegetal seco pulverizado de uno o más de otras especies vegetales constitutivas adicionales para formar un polvo para administración directa a seres humanos o para encapsulación o elaboración de comprimidos en formas de dosificación unitaria. Alternativamente, el extracto se puede utilizar directamente sin secado previo. Las materias primas botánicas, las sustancias de medicamento botánicas o los ingredientes botánicos se pueden combinar uniéndose utilizando cualquier técnica convencional que sea adecuada para ingredientes de este tipo. Cuando las materias primas botánicas, las sustancias de medicamento o los ingredientes botánicos se encuentran todos en forma seca, se pueden mezclar uniéndose convenientemente, por ejemplo, manualmente o por medio de un mezclador mecánico. Un procedimiento de mezclado de este tipo también puede ser adecuado si algunos de los componentes, pero no todos, de la composición basada en planta están en forma seca. La planta Silybum marianum preferiblemente se utiliza en la forma de un extracto de grado farmacéutico que se puede obtener comercialmente, por ejemplo, de un fabricante italiano, Indena. El extracto de Silybum marianum grado farmacéutico fabricado por Indena está estandarizado para un contenido de silimarina no menor de 30% en peso, determinado por CLAP. El extracto de grado farmacéutico debe pasar procedimientos extensos de seguridad y eficacia. Preferiblemente, cuando se utiliza en la práctica de la presente invención, el extracto de Silybum marianum tiene un contenido mínimo de silimarina de por lo menos 30%, terminado por análisis CLAP. La planta Astragalus membranaceus var mongholicus, preferiblemente se utiliza en forma de un extracto de grado medicinal que se puede obtener comercialmente, por ejemplo, de un fabricante chino, el Institute of Medicinal Plant Development, Haiding District, Xibeiwang, Beijing 100094, China. El extracto de Astragalus membranaceus var mongholicus grado farmacéutico fabricado en China está estandarizado para un contenido de Astragalósido IV de aproximadamente 0.4 por ciento en peso . El extracto de grado farmacéutico debe pasar procedimientos extensos de seguridad y eficacia. Preferiblemente, cuando se utiliza en la práctica de la presente invención, el extracto de Astragalus membranaceus var mongholicus, tiene un contenido de Astragalósido IV de 0.1 a aproximadamente 10 por ciento en peso. Preferiblemente, el extracto de Astragalus membranaceus var mongholicus, utilizado en la presente invención tiene un contenido mínimo de Astragalósido IV de por lo menos 0.4 por ciento. La planta Salvia mil tiorrhiza preferiblemente se utiliza en forma de un extracto grado farmacéutico que se puede obtener comercialmente, por ejemplo, de un fabricante chino, el Institute of Medicinal Plant Development, • Haiding District, Xibeiwang, Beijing 100094, China. El extracto de Salvia miltiorrhiza de grado farmacéutico fabricado en China se estandariza para un contenido de Tanshinona lia de aproximadamente 1.5 por ciento en peso . El extracto de grado farmacéutico debe pasar procedimientos extensos de seguridad y eficacia. Preferiblemente, cuando se utiliza en la práctica de la presente invención, el extracto de Salvia mil tiorrhiza tiene un porcentaje de contenido de Tansinona lia desde 1.5 hasta aproximadamente 50% en peso. Preferiblemente, el extracto de Salvia mil tiorrhiza utilizado en la presente invención tiene un contenido mínimo de Tansinona lia de por lo menos 2.0 por ciento. La planta Schisandra chinensis preferiblemente utilizada en forma de un extracto de grado farmacéutico que se puede obtener comercialmente, por ejemplo, de un fabricante chino, el Institute of Medicinal Plant Development, Haiding District, Xibeiwang, Beijing, 100094, China. El extracto de Schisandra chinensis grado farmacéutico fabricado en China está estandarizado para un contenido de Esquisandrol A no menor de 2.0 por ciento en peso. El extracto de grado farmacéutico debe pasar procedimientos extensos de seguridad y eficacia. Preferiblemente, cuando se utiliza en la práctica de la presente invención, el extracto de Schisandra chinensis tiene un contenido de esquisandrol A de 1.0 a 50 por ciento en peso. Preferiblemente, el extracto de Schisandra chinensis utilizado en la presente invención tiene un contenido de esquisandrol A de por lo menos 2.0 por ciento en peso. Las especies de la presente invención soportan cada una la función hepática sana y en combinación se pueden utilizar para reducir o aliviar los síntomas asociados con la infección viral de hepatitis, especialmente infección viral por hepatitis C. De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un método para tratar a un paciente para reducir o aliviar los síntomas de hepatitis, particularmente hepatitis C o para soportar la función hepática sana, que comprende administrar un medicamento botánico o un suplemento alimenticio, de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención. De acuerdo con un tercer aspecto de la invención, se proporciona el uso de un medicamento botánico o un suplemento alimenticio de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención en combinación con otro medicamento para reducir o aliviar los síntomas de hepatitis, particularmente hepatitis C o para soportar la función hepática sana. El otro medicamento preferiblemente es interferón y la composición de la invención se puede proporcionar de manera simultánea o secuencial con el interferón. De esta manera, la invención también proporciona un método para tratar, reducir o aliviar los síntomas de hepatitis C en sujetos humanos, método el cual comprende la administración al mismo de una cantidad terapéuticamente eficaz de un medicamento botánico de la invención. La invención también proporciona un método para soportar la función hepática sana en sujetos humanos, método el cual comprende la administración al mismo de una cantidad terapéuticamente eficaz de un medicamento botánico de la invención. La composición herbal también se puede utilizar para suplementar la dieta. En consecuencia, la invención proporciona un método de suplemento alimenticio el cual comprende la administración a sujetos humanos de una composición de la invención como se describe en lo anterior en una cantidad eficaz para soportar la función hepática sana. El medicamento botánico o el suplemento alimenticio preferiblemente contiene cada especie, en una cantidad en relación al peso total de la totalidad de las materias primas botánicas o ingredientes botánicos, como sigue: (a) Género Silybum, 22-48%; (b) Género Astragalus o género Hedysarum, 20-63%; (c) Género Salvia 13-48%; y (d) Género Schisandra, 2-19%. De manera aún más preferible, cada especie está presente en una cantidad como sigue: (a) Género Silybum, 30-40%; (b) Género Astragalus o género Hedysarum, 20-30%; (c) Género Salvia 20-30%; y (d) Género Schisandra, 7.5-15%. De acuerdo con un primer aspecto adicional de la presente invención se proporciona un medicamento botánico o un suplemento alimenticio, para el tratamiento o para el uso en pacientes con infección por hepatitis C, que comprende materias primas botánicas, sustancias de medicamentos botánicos o ingredientes botánicos de una especie de cada uno de los géneros : (a) Silybum; (b) Astragalus o Hedysarum; (c) Salvia; y (d) Schisandra% . en una cantidad en peso en relación al peso total de las materias primas botánicas, sustancia de medicamento botánico o ingredientes botánicos, como sigue: (a) Género Silybum, no menor de 22% y de manera más preferible no menor de 30%; (b) Género Astragalus o género Hedysarum, no menor de 20%; (c) Género Salvia no menor de 13% y de manera más preferible no menor de 20%; y (d) Género Schisandra , no menor de 2% y de manera más preferible no menor 7.5%. De acuerdo con la presente invención, una cantidad terapéuticamente eficaz de las composiciones de la invención son cantidades suficientes para reducir o aliviar los síntomas de infección por HCV y al mismo tiempo minimizar los efectos secundarios dañinos. En una modalidad, la cantidad terapéuticamente eficaz es una cantidad suficiente para reducir o aliviar los síntomas de hepatitis C crónica sin provocar efectos secundarios dañinos. En otra modalidad, la cantidad terapéuticamente eficaz es una cantidad suficiente para normalizar o soportar la función hepática sana sin provocar efectos secundarios dañinos . La dosificación que se va a administrar variará y dependerá de la edad, peso, sexo y condición del paciente. Las dosificaciones diarias típicas de cada uno de los componentes basados en plantas (ilustrados, a modo de ejemplo, únicamente con referencia a las especies preferidas) son como sigue (los pesos se refieren a un equivalente de materia prima botánica seca) : Silybum marianum : 2-15 g Astragalus membranaceus var mongholicus : 9-30 g Salvia mil tiorrhiza : 9-15 g Schisandra chinensis : 1.5 g-6 g Las dosificaciones se pueden determinar fácilmente por una persona habitualmente experta en la técnica y se pueden formular con facilidad en las presentes composiciones suplementarias y farmacéuticas. Las materias primas botánicas, las sustancias de medicamento botánicas y los ingredientes botánicos se pueden formular en un medicamento, suplemento alimenticio o nutracéutico por métodos convencionales .
Una sustancia nutracéutica es un ingrediente alimenticio como un suplemento alimenticio o un producto alimenticio el cual se considera que proporciona un beneficio médico o a la salud, que incluye la prevención y tratamiento de enfermedad. En general, una sustancia nutracéutica se adapta específicamente para conferir un beneficio de salud particular al consumidor. Las sustancias nutracéuticas típicamente comprenden un micronutriente tal como una vitamina, mineral, hierba o una sustancia fitoquímica en una concentración mayor que la que se encontraría en un producto alimenticio regular correspondiente. La concentración típicamente se selecciona para optimizar el beneficio de salud que se desea de la sustancia nutracéutica cuando se ingiere ya sea como en una ración única o como parte de un régimen alimenticio o en el curso de un tratamiento nutricional . Un medicamento botánico o un suplemento alimenticio en la presente invención se puede formular en un medicamento o suplemento alimenticio al mezclarlo con un portador o excipiente dietético o farmacéuticamente aceptable. Tal portador o excipiente puede ser un solvente, un medio de dispersión, un recubrimiento, una sustancia que isotónica o un agente que retrase la absorción, un edulcorante o similar. Los portadores adecuados se pueden preparar a partir de una gama de materiales que incluyen, pero que no se limitan a diluyentes, aglutinantes y adhesivos, lubricantes, desintegrantes, agentes colorantes, agentes que proporcionan volumen, agentes saborizantes,, agentes edulcorantes y materiales diversos tales como amortiguadores y adsorbentes que pueden ser necesarios con el fin de preparar una forma de dosificación particular. El uso de tales medios y agentes para sustancias farmacéuticamente activas son bien conocidos en la técnica. Excepto en la medida en que cualquier medio convencional o agente sea conocido como incompatible con la composición basada en plantas de la presente invención, se contempla su uso en las presentes composiciones. Por ejemplo, las formas orales sólidas pueden contener, junto con los componentes activos, diluyentes tales como lactosa, dextrosa, sacarosa, celulosa, almidón de maíz o almidón de papa; lubricantes tales como sílice, talco, ácido esteárico, estearato de magnesio o de calcio y/o polietilenglicoles; agentes aglutinantes tales como almidones, gomas arábigas, gelatina, metilcelulosa, carboximetilcelulosa o polivinilpirrolidona; agentes desintegrantes tales como almidón, ácido algínico, alginatos o glicolato de almidón de sodio; mezclas efervescentes; materiales colorantes, edulcorantes; agentes humectantes tales como lecítina, polisorbatos, sulfatos de ' laurilo y macrogol (polietilenglicol) . Tales preparaciones se pueden fabricar de maneras conocidas, por ejemplo, por medio de mezclado, granulado, tableteado, recubrimiento con azúcar o procedimientos de recubrimiento de película. Las dispersiones líquidas para administración oral pueden incluir soluciones acuosas, trituras, jarabes, emulsiones y suspensiones. Los jarabes pueden contener como portador, por ejemplo sacarosa o sacarosa con glicerol y/o manitol y/o sorbitol. En particular, un jarabe para pacientes diabéticos puede contener como portadores únicamente productos, por ejemplo sorbitol, los cuales no metabolizan a glucosa o los cuales únicamente metabolizan una cantidad muy pequeña a glucosa. Las suspensiones y emulsiones pueden contener como portador, por ejemplo, una goma natural, ágar, alginato de sodio, pectina, metilcelulosa, carboximetilcelulosa o alcohol polivinílico. El medicamento botánico o el suplemento alimenticio de la presente invención también se formula adecuadamente en granulos o en un polvo. En esta forma, se puede dispersar fácilmente en agua u otro líquido tal como un té o una bebida sin alcohol para que la ingieran pacientes humanos. También puede estar encapsulada, constituyendo tabletas o formulada con un vehículo fisiológicamente aceptable en formas de dosificación unitaria. Una dosificación unitaria puede comprender una cantidad terapéuticamente eficaz del extracto para administración diaria única, o se puede formular en cantidades menores para proporcionar dosis múltiples en un día. De esta manera, la composición puede formularse, por ejemplo, en tabletas, cápsulas, jarabes, elíxires, formulaciones entérales o cualquier otra forma administrable oralmente. Los ejemplos de portadores fisiológicamente aceptables incluyen agua, aceite, emulsiones, alcohol o cualquier otro material adecuado. La presente invención se ilustrará adicionalmente por medio de ejemplos, únicamente con referencia a las siguientes formulaciones y datos, en los cuales:
DESCRIPCIÓN BREVE DE LAS FIGURAS La figura 1 es una imagen por TCL del BDS Astragalus membranaceus var mongholicus; la figura 2 es una imagen por TCL del BDS de Salvia mil ti orrhi za ; la figura 3 es una imagen por TCL del BDS de Schi sandra chin ensi s . La figura 4 es un crornatograma por CLAP del BDS de Astragalus membranaceus; la figura 5 es un cromatograma por CLAP de astragalósido (un marcador de Astragalus membranaceus var monghol i cus) la figura 6 es un cromatograma de CLAP del BDS de Salvia mi I thi orrhi za; la figura 7 es un cromatograma por CLAP de tanosona-IIA (un marcador de Salvia miltiorrhiza) la figura 8 es un cromatograma de CLAP del BDS de Schi sandra chinen si s ; la figura 9 es un cromatograma de CLAP de esquisandrina (un marcador de Schisandra chinensis) ; la figura 10 es un diagrama de flujo que muestra el procedimiento de fabricación para producir una sustancia de medicamento botánico del género Silybum; la figura 11 es un diagrama de flujo que muestra el procedimiento de fabricación para producir una sustancia de medicamento botánico del género Astragalus; la figura 12 es un diagrama de flujo que muestra el procedimiento de fabricación para producir una sustancia de medicamento botánico del género Salvia; y la figura 13 es un diagrama de flujo que muestra el procedimiento de manufactura para producir una sustancia de medicamento botánico del género Schisandra .
MEJOR MODO PARA LLEVAR A CABO LA INVENCIÓN EJEMPLO 1: Preparación del medicamento botánico a partir de sustancias de medicamentos botánicos Los extractos estandarizados de Silybum marianum
(fruta) , Salvia mil tirrhiza (raíz) , Schisandra chinensis (fruta) , y Astragalus membranaceus var mongholicus (raíz) se producen por separado utilizando procedimientos de extracción diseñados específicamente para cada hierba con el fin de obtener la potencia terapéutica deseada de los extractos. Los extractos se secan y los extractos secos pulverizados resultantes se mezclan en las proporciones que se muestran en lo siguiente (los pesos se proporcionan tanto para los extractos y como un equivalente en peso de materia prima botánica seca) . (a) Silybum marianum; desde 0.200 g hasta 0.250 g (equivalente a 12 g a 15 g de materia prima botánica) , (b) Astragalus membranaceus var mongholicus ; 0.585 g a 1.95 g (equivalente a 9 g a 30 g de materia prima botánica) (c) Salvia mil tirrhiza; 0.225 g a 0.375 g (equivalente a 9 g a 15 g de materia prima botánica) ; y (d) Schisandra chinensis; 0.150 g a 0.600 g (equivalente a l.5 g a 6 g de materia prima botánica) .
EJEMPLO 2: Formulación en una mezcla en suspensión Las sustancias de medicamento botánicos secadas por aspersión del Ejemplo 1 se formulan en una forma de dosificación en suspensión al mezclar las sustancias de medicamento botánico secadas por aspersión con: a) uno o más gelificantes o espesantes que comprenden por lo menos una goma de xantano que tiene una distribución de tamaño de partícula tal que 100% en peso de las partículas pasan por un tamiz malla 60, 95% en peso de las partículas pasan por un tamiz malla 80 y 70% en peso de las partículas pasan un tamiz malla 200, b) uno o más materiales de relleno; y c) uno o más agentes humectantes y/o tensioactivos . La formulación resultante, denominada como una mezcla en polvo de suspensión PYN17 contiene lo siguiente:
Composición: por saquito Ingredientes activos : Extracto seco de fruta de arzolla 0.200 g Extracto seco de raíz de salvia china 0.225 g Extracto seco de fruta de esquisandra 0.400 g Extracto seco de raíz de astragalus 0.585 g Excipientes : Polvo de Macrogol 6000 0.600 g Ferwogel 30.385 (peso molecular, 3.5-4.0 x 106) 0 . 070 g Manitol EZ - 0 . 160 g Aerosil 200 0 . 050 g Aspartame 0 . 050 g Polvo de caramelo 0 . 100 g Aroma de polvo de menta piperita 0 . 060 g EJEMPLO 3: Actividad de la mezcla de polvo de suspensión PYN17 Un saquito del polvo de suspensión se resuspende en 2.5 mi de agua y se diluye adicionalmente 1 en 7. La suspensión disuelta incompletamente se filtra y se prueba la fracción soluble. Se prueban 10 µl de solución en 100 µl de cultivo de células a una concentración de 1/70. Las concentraciones de 1/350 y 1/1750 también se utilizan para determinar toxicidad. Para probar toxicidad, las células se cultivan con células Replicón durante 72 horas y se agrega timidina tritiada 18 horas antes de cosechado. Resultados : Incorporación de timidina tritiada.
La inhibición de replicación medida por expresión de luciferasa Renilla. La dilución 1/70 es tóxica para las células (dado que al microscopio las células estaban muertas) . Esta dilución no se utiliza en el ensayo Replicón y se utiliza una dilución menor adicional .
CONCLUSIÓN A una dilución 1/350 se observa una inhibición de 41.8% indicativo de actividad contra el virus de Hepatitis C. Los resultados pueden estar ligeramente desviados por un resultado muy bajo (pozo 2) . El control (sin polvo de suspensión) también pueden estar desviados por un resultado alto (pozo 1) . A 1/350, la media sin el resultado bajo es de 587684 El control sin el resultado alto (pozo 1) es 805143 Excluyendo los resultados alto y bajo únicos, el porcentaje de inhibición es 27%.
EJEMPLOS 4-7 Esto ilustra los métodos de extracción utilizados en la preparación de las sustancias de medicamento botánico utilizado en el medicamento botánico de la invención.
Ej emplo 4 Preparación de una sustancia de medicamento botánico de un género Silybum. Con referencia a la figura 10, se ilustra un procedimiento para producir una sustancia de medicamento botánico del género Silybum. Se preparan las frutas para extracción, experimentando una extracción, la solución resultante se filtra y se concentra. El extracto purificado concentrado después experimenta un procedimiento de limpieza adicional en el cual el producto purificado se precipita, se filtra y el filtrado se seca y se muele para empacado. Tal producto se puede obtener de Indena SpA.
Ejemplo 5 Preparación de una sustancia de medicamento botánico del género Astragalus . (La preparación de una sustancia de medicamento botánico de un género Hedysarum es equivalente) Con referencia a la figura 11, el material de raíz del género Astragalus se seca en un horno a 60 °C durante 3 horas, se pulveriza hasta un polvo grueso, se hace pasar a través de un tamiz (malla 10) y se somete a extracción como lo indica el diagrama de flujo. El procedimiento de extracción es una extracción etanólica. El concentrado que se obtiene se vuelve a disolver en etanol, cualquier precipitado se separa y el producto se concentra y se seca. El método proporciona un contenido de sólidos que excede de 10% con un contenido de Astragalosida mayor de 0.4%.
Ejemplo 6 Preparación de una sustancia de medicamento botánico del género Salvia.. Con referencia a la figura 12, el material de raíz del género Salvia se seca en un horno a 60 °C durante 3 horas, se pulveriza hasta un polvo grueso, se hace pasar a través de un tamiz (malla 10) y se somete a extracción como lo indica el diagrama de flujo. El procedimiento de extracción es una extracción etanólica y el concentrado resultante se seca. El método proporciona un contenido de sólidos que excede de 4% con un contenido de Tansinona IIA mayor de 1.5%.
Ejemplo 7 Preparación de una sustancia de medicamento botánico del género Schisandra . Con referencia a la figura 13, la fruta del género Salvia se macera en agua y se filtra. Los resultados filtrados se secan, se pulverizan y se someten a una extracción etanólica y el concentrado resultante se seca. El método proporciona un contenido de sólidos que excede de 4% con un contenido de Esquisandrol A mayor de 2%.
EJEMPLOS 8-11 Una sustancia de medicamento botánico que se obtiene de las fuentes identificadas y por los métodos descritos se somete a análisis y los resultados se proporcionan a continuación:
EJEMPLO 8 La sustancia de medicamento botánico del género Silybum se muestra por análisis que tiene las siguientes características :
EJEMPLO 9 La sustancia de medicamento botánico del género
Astragalus se muestra por análisis que tiene las siguientes características : A) Certificado de análisis Nombre del producto: Extracto de raíz de Astragalus (Astragalus membranaceus var mongholicus) Número de lote: AMR-200201PE
B) Análisis químico Nombre del producto: Extracto de raíz de astragalo (Astragalus membranaceus var mongholicus) Número de lote: AMR-200201PE Análisis químico: i) Huella dactilar por CCD : Véase la figura 1, la cual es una imagen de CCD del BDS de Astragalus membranaceus var mongholicus . La parte izquierda es la muestra de BDS y la derecha es la sustancia química de referencia estándar Astragalosido IV. Preparaciones de las soluciones de prueba: Se agregan 40 mi de metanol a 1 g de extracto de polvo, se agita bien y se filtra. Se aplican los filtrados a una columna preparada neutra de óxido de aluminio, después se sigue el método descrito en la farmacopea china (Edición inglesa, 2000) , página 161, identificación (2) , Solución de referencia: Se disuelve el estándar de referencia químico (CRS) Astragalosido IV en metanol para producir una solución de referencia de 1 mg/l mi. Cargados: Se cargan 2 µl de la solución de prueba y 2 µl de la solución de referencia, respectivamente, en una placa F25 de gel de sílice soportada en lámina delgada (Merck) . Sistema de solvente de revelado : cloroformo : metanol : agua (13:7:2) (Capa inferior) Revelado : Se agrega la solución de revelado mixta en un tanque de CCD y se deja reposar durante 15 minutos hasta equilibrio. Se coloca la placa de CCD y se revela durante 7.5 cm. Detección: Cuando se rocía con ácido sulfúrico 10% en etanol y se calienta a 105 °C se obtiene un punto café en el cromatograma de CCD de la solución de prueba que corresponde en posición y color al punto de la solución de referencia. Se observa la placa de CCD revelada bajo luz UV365nm, tanto la sustancia química de referencia Astragalosido IV como la solución de prueba presentan un punto amarillo naranja con Rf 0.49. ii) Análisis de CLAP Equipo: Sistema Waters HPLC, bomba LC 600 y detector UV (Modelo 486) . Columna: Spherisorb SlOODsl, 25 cm x 4.6 mm Temperatura de la columna: 25°C Caudal: 1.0 ml/min Longitud de onda de deteción: UV200nm Fase móvil: acetonitrilo : agua (1:2) Preparación de solución de CRS: Se disuelven 2 mg de Astragalosido IV en la solución en fase móvil, en un matraz volumétrico de 10 mi.
Preparación de las soluciones de prueba: Se pesan con precisión 1.0 g del extracto de polvo, se agregan 50 mi de KOH 2% en metanol, se calienta y se somete a reflujo en un baño maría durante 1 hora y se filtra. Se repite el procedimiento tres veces . Se combinan los filtrados y se recupera el solvente. Se agregan 25 mi de agua para disolver el residuo, se lava con 50 mi de éter. A la solución acuosa se le extrae con 25 mi de n-butanol (saturado con agua) durante tres veces. Se combina la solución de butanol, se lava dos veces con 25 mi de agua, respectivamente, después se lava con 25 mi de fosfato diácido de potasio, se recupera el solvente. Se agregan con precisión 10 mi de la solución de fase móvil al residuo y se agita bien, se filtra a través de milipore (0.45 µm) como solución de prueba .
Cantidad de inyección: Se inyectan 20 µl de la solución CRS y 20 µl de la solución de prueba, respectivamente . Resultados: Véanse los cromatogramas en las figuras 4 y 5. La figura 4 (el BDS) muestra por lo menos 10 picos claramente identificables que incluyen Astragalosido IV con un tiempo de retención de aproximadamente 20 minutos. El área debajo de la gráfica indica la presencia de por lo menos 0.4% en peso de Astragalosido IV. El cromatograma de la figura 5 es un control con el marcador solo.
EJEMPLO 10 La sustancia de medicamento botánica del género Salvia se muestra por análisis que tiene las siguientes características : A) Certificado del análisis Nombre del producto: Extracto de raíz Salvia Miltiorrhiza (salvia miltiorrhiza) Número de lote: SMR-200201PE
B) Análisis químico Nombre del producto: Extracto de raíz de Salvia Miltiorrhiza (Salvia miltiorrhiza) Número de lote: SMR-200201PE Análisis químico: i) Huellas dactilares de CCD: Véase la figura 2, la cual es una imagen de CCD del BDS de Salvia mil tiorrhiza . La parte izquierda es la muestra BDS y la parte derecha es la sustancia química de referencia estándar tansinona IIA. Preparación de las soluciones de prueba: Se agregan 1 mi de acetato de etilo a 100 mg de extracto de polvo. Solución de referencia: Se disuelve el estándar de referencia químico (CRS) Tansinona IIA en acetato de etilo para producir una solución de referencia de 2 mg/l mi . Cargados : Se cargan 5 µl de la solución de prueba y 5 µl de la solución de referencia, respectivamente, en una placa de gel de sílice soportada con lámina delgada (Merck) . Sistema de solvente de revelado: benceno: acetato de etilo (19:1) Revelado : Se agrega una solución de revelado mixta a un tanque de CCD y se deja reposar durante 15 minutos hasta el equilibrio. Se coloca la placa de CCD en el interior y se revela para 7.5 cm. Detección: Se seca la placa revelada al aire, un punto rojo oscuro se obtiene en el cromatograma de CCD de la solución de prueba que corresponde en posición y color al punto de la solución de referencia a Rf 0.46. ii ) Análisis de CLAP Equipo: Sistema Waters HPLC, bomba LC 600 y detector UV (Modelo 486) . Columna: Spherisorb SlOODsl, 25 cm x 4.6 mm Temperatura de columna: 25 °C Caudal: 1.0 ml/min Longitud de onda de detección: UV270nm Fase móvil: Metanol: Agua (15:5) Preparación de la solución CRS : Se pesan con precisión 10 mg de Tansinona IIA en un matraz volumétrico ámbar de 50 mi y se disuelven con metanol hasta el volumen.
Se miden con precisión 2 mi en un matraz volumétrico ámbar de
25 mi y se agrega metanol hasta el volumen. Preparación de las soluciones de prueba: Se pesan con precisión 30 mg de extracto de polvo a un matraz volumétrico de 25 mi, se agregan 18 mi de metanol y se tratan bajo ultrasonido durante 5 minutos y después se agrega metanol al volumen. Cantidad de inyección: Se inyectan 5 µl de solución CRS y 5 µl de solución de prueba, respectivamente. Resultado: Véanse los crornatogramas en las figuras
6 y 7. La figura 6 (el BDS) muestra por lo menos 6 picos identificables que incluyen Tansinona IIA con un tiempo de retención de aproximadamente 28/29 minutos. El área bajo la gráfica indica la presencia de por lo menos 1.5% en peso de Tansinona IIA. El cromatograma de la figura 7 es un control con el marcador sólo.
EJEMPLO 11 La sustancia de medicamento botánico del género Schisandra se muestra por análisis que tiene las siguientes características : A) Certificado de análisis Nombre del producto: Extracto de fruta de Schisandra (Schisandra chinensis) Número de lote: SCF-200201PE
B) Análisis químico Nombre del producto: Extracto de fruta esquisandra (Schisandra chinensis) Número de lote: SCF-200201PE Análisis químico: i) Huellas dactilares de CCD: Véase la figura 3, la cual es una imagen de CCD del BDS de Schisandra chinensis .
La parte izquierda es la muestra BDS y la parte derecha es la sustancia química de referencia estándar Esquisandrina A. Preparación de las soluciones de prueba: Se agregan
20 mi de cloroformo a 0.5 g de extracto de polvo, se someten a ultrasonicado durante 10 minutos y se filtran. Se evaporan los filtrados a sequedad y se disuelve el residuo en 1 mi de cloroformo como solución de prueba. Solución de referencia: Se disuelve el estándar de referencia químico (CRS) Esquisandrol A en cloroformo para producir una solución de referencia de 1 mg/l mi . Cargados: Se cargan 2 µl de la solución de prueba y
2 µl de la solución de referencia, respectivamente, en una placa F254 de solución de sílice, soportada con lámina delgada
(Merck) . Sistema de solvente de revelado: éter de petróleo
(30-60°C) : formiato de etilo: ácido fórmico (15:5:1) (capa superior) Revelado: Se mezcla la solución de revelado mixta a un tanque de CCD y se deja reposar durante 15 minutos hasta el equilibrio. Se coloca la placa de CCD y se revela para 7.5 cm. Detección: Se seca la placa revelada al aire, se observa la placa bajo UV254nm, un punto oscuro se obtiene en el cromatograma CCD de la solución de prueba que corresponde en posición y color al punto de la solución de referencia a
Rf 0.14. ii ) Análisis de CLAP Equipo: Sistema Waters HPLC, bomba LC 600 y detector UV (Modelo 2487) . Columna: Spherisorb SlOODsl, 25 cm x 4.6 mm Temperatura de columna: 25 °C Caudal: 1.0 ml/min Longitud de onda de detección: UV250nm Fase móvil: Metanol: Agua (13:7) Preparación de la solución CRS : Se pesan con precisión 15 mg de Esquisandrol A en un matraz volumétrico de 50 mi y se disuelven con metanol hasta el volumen para producir una solución con 0.3 mg de Esquisandrol A/por mi. Preparación de las soluciones de prueba: Se colocan
0.25 g de polvo de materia prima (a través de un tamiz No. 3) dentro de un matraz volumétrico, se agregan 18 mi de metanol y se somete a ultrasonido (potencia de 250 , frecuencia de 20 kHz) durante 20 minutos. Se agrega metanol hasta el volumen, se mezcla bien y se filtra. Cantidad de inyección: Se inyectan 10 µl de solución CRS y 10 µl de solución de prueba, respectivamente. Resultado : Véanse los cromatogramas en las figuras 8 y 9. La figura 8 (el BDS) muestra por lo menos 6 picos identificables que incluyen Esquisandrol A con un tiempo de retención de aproximadamente 14/15 minutos. El área bajo la gráfica indica la presencia de por lo menos 2% en peso de Esquisandrol A. El cromatograma de la figura 9 es un control con el marcador sólo .
Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.
Claims (1)
- REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones : 1. Un medicamento botánico o un suplemento alimenticio, para el tratamiento o para uso en pacientes con infección de hepatitis C, caracterizado porque consiste esencialmente de materias primas botánicas, sustancias de medicamento botánico o ingredientes botánicos de cada uno: (a) la fruta Silybum marianum; (b) la raíz de Astragalus membranaceus var mongholicus o Hedysarum polybotrys ; (c) la raíz de Salvia mil tiorrhiza, Salvia jbowleyazza o Salvia przewalskii ; y (d) la fruta de Schisandra chinensis o Schisandra sphenantera . 2 . Un medicamento • botánico o suplemento alimenticio, de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque cada especie está presente en una cantidad, en relación al peso total de la totalidad de las materias primas botánicas, sustancias de medicamentos botánicos o ingredientes botánicos, como sigue: (a) Género Silybum, 22-48%; (b) Género Astragalus o género Hedysarum, 20-63%; (c) Género Salvia 13-48%; y (d) Género Schisandra, 2-19%. 3. Un medicamento botánico o suplemento alimenticio, de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque cada especie está presente en una cantidad, como sigue: (a) Género Silybum, 30-40%; (b) Género Astragalus o género Hedysarum, 20-30%; (c) Género Salvia 20-30%; y (d) Género Schisandra 7.5-15%. . Un . medicamento botánico o suplemento alimenticio, de conformidad con la reivindicación 2 ó 3, caracterizado porque cada especie está presente en una cantidad, como sigue: (a) Género Silybum, 35.3% más o menos 10%; (b) Género Astragalus o género Hedysarum, 26.5% más o menos 10%; (c) Género Salvia 26.5% más o menos 10%; y (d) Género Schisandra 11.7% más o menos 10%. 5. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque consiste esencialmente de sustancias de medicamento botánico . 6. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque comprende además excipientes . 7. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque las sustancias del medicamento botánico comprenden extractos totales derivados de cada una de las materias primas botánicas . 8. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque las sustancias del medicamento botánico comprenden uno o más de las fracciones de extracto definidas, derivadas de cada una de las materias primas botánicas. 9. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, caracterizado porque las sustancias del medicamento botánico son extractos estandarizados . 10. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la sustancia de medicamento botánico del género Silybum está estandarizada contra un marcador de silibina. 11. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la sustancia de medicamento botánico del género Silybum comprende por lo menos 30% en peso de silibina e isosilibina cuando se calcula por el método de CLAP. 12. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, caracterizado porque el extracto estandarizado del género Silybum es un polvo amarillo parduzco el cual es o tiene: (i) no menos de 30% de silibina, por CLAP; (ii) no más de 0.5% de material soluble en pentano; (iii) un contenido de ceniza sulfatada no mayor de 1%; (iv) un contenido de metal pesado no mayor de 100 ppm; (v) un contenido de solvente orgánico residual" no mayor de etanol 1%, no mayor de acetato de etilo 0.01% y no mayor de hexano 0.01%; (vi) un contenido bacteriano no mayor de 1000 ufc/g; y (vii) un contenido micótico no mayor de 100 ufc/g. 13. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la sustancia de medicamento botánico del género Astragalus está estandarizada contra un marcador de Astragalósido IV. 14. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque la sustancia de medicamento botánico del género Astragalus comprende por lo menos 0.4% en (peso) de Astragalósido IV calculado por el método de CLAP. 15. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 ó 14, caracterizado porque la sustancia del medicamento botánico del género Astragalus tiene una huella dactilar cromatográfica por CCD sustancialmente como se ilustra en la figura 1 o una huella dactilar por CLAP sustancialmente como se ilustra en la figura 4. 16. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizado porque el extracto estandarizado del género Astragalus es un polvo amarillo claro el cual es o tiene : (i) no menos de 0.4% de Astragalósido IV; (ii) un contenido de ceniza total no mayor de 5%; (iii) un contenido de ceniza insoluble en ácido no mayor de 2%; y (iv) una cuenta aeróbica viable total microbiana no mayor de 1000 ufc/g. 17. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la sustancia de medicamento botánico del género Salvia se estandariza contra un marcador de Tansinona IIA. 18. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque la sustancia de medicamento botánica del género Salvia comprende por lo menos 1.5% en (peso) de Tansinona IIA, calculada por el método de CLAP. 19. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 17 ó 18, caracterizado porque la sustancia de medicamento botánico del género Salvia tiene una huella dactilar cromatográfica por CCD sustancialmente como se ilustra en la figura 2 o una huella dactilar por CLAP sustancialmente como se ilustra en la figura 6. 20. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 17 a 19, caracterizado porque el extracto estandarizado del género Salvia es un polvo rojo oscuro el cual es o tiene: (i) no menos de 1.5% de tansinona IIA, por CLAP; (ii) un contenido de ceniza total no mayor de 5%; (iii) un contenido de ceniza insoluble en ácido no mayor de 2%; y ' (iv) una cuenta aeróbica viable total microbiana no mayor de 1000 ufc/g. 21. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la sustancia de medicamento botánico del género Schisandra está estandarizada contra un marcador de esquisandrol A. 22. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la sustancia de medicamento botánico del género Schisandra comprende por lo menos 2.0% de esquisandrol A, por el método de CLAP. 23. La sustancia de medicamento botánico, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 21 ó 22, caracterizada porque la sustancia de medicamento botánico del género Schisandra tiene una huella dactilar cromatográfica por CCD sustancialmente como se ilustra en la figura 3 o una huella dactilar por CLAP sustancialmente como se ilustra en la figura 8. 24. La sustancia de medicamento botánico de conformidad con ya sea la reivindicación 22 ó 23, caracterizada porque el extracto estandarizado del .género Schisandra es un polvo rojo parduzco el cual es o tiene: (i) no menos de 2.0% de Esquisandrol A; (ii) un contenido de ceniza total no mayor de 5%; (iii) un contenido de ceniza insoluble en ácido no mayor de 2% ; y (iv) una cuenta aeróbica viable total microbiana no mayor de 1000 ufc/g. 25. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 24, caracterizado porque cada extracto estandarizado es un extracto etanólico seco. 26. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 25, caracterizado porque el género Silybum se extrae de acuerdo con un procedimiento sustancialmente como se ilustra en la figura 10. 27. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 25, caracterizado porque el género Astragalus se extrae de acuerdo con el procedimiento sustancialmente como se ilustra en la figura 11. 28. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 25, caracterizado porque el género Salvia se extrae de acuerdo con un procedimiento sustancialmente como se ilustra en la figura 12. 29. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 25, caracterizado porque el género Schisandra se extrae de acuerdo con el procedimiento sustancialmente como se ilustra en la figura 13. 30. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 29, caracterizado porque se proporciona en una forma de dosificación unitaria. 31. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque es una mezcla en polvo en suspensión. 32. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además, como excipientes: a) uno o más gelificantes o espesantes que comprenden por lo menos uno de goma de xantano que tiene una distribución de tamaño de partícula tal que 100% en peso de las partículas pasan por un tamiz malla 60, 95% en peso de las partículas pasan por un tamiz malla 80 y 70% en peso de las partículas pasan por un tamiz malla 200, b) uno o más materiales de relleno; y c) uno o más agentes humectantes y/o tensioactivos . 33. El medicamento botánico de conformidad, con la reivindicación 32, caracterizado porque la goma de xantano tiene un peso molecular de 3.5 a 4.0 x 106. 34. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque el agente humectante es un polietilenglicol o macrogol . 35. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 30 a 34, caracterizado porque comprende además uno o más de un agente desintegrante, lubricante, un agente humectante, un agente saborizante y un agente que proporciona viscosidad. 36. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 30 a 35, caracterizado porque se empaca en un saquito. 37. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 30 a 36, caracterizado porque se empaca con un recipiente surtidor. 38. El medicamento botánico de conformidad con la reivindicación 37, caracterizado porque el recipiente surtidor tiene una tapa sellable. 39. El medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 38, caracterizado porque comprende, en una dosis unitaria: i) 0.200 g a 0.250 g de la sustancia de medicamento botánico del género Silybum (equivalente a 12 g a 15 g de materia prima botánica) ; ii) 0.585 g a 1.95 de una sustancia de medicamento botánico del género Astragalus (equivalente a 9 g a 30 g de materia prima botánica) ; iii) 0.225 g a 0.375 g de una sustancia de medicamento botánico del género Salvia (equivalente a 9 g a 15 g de materia prima botánica) ,- y iv) 0.150 g a 0.600 g de una sustancia de medicamento botánico del género Schisandra (equivalente a 1.5 g a 6 g de materia prima botánica) . 40. Un método para tratar a un paciente para reducir o aliviar los síntomas de hepatitis, particularmente hepatitis C, o para soportar la función hepática sana, caracterizado porque comprende administrar a un paciente un medicamento botánico o un suplemento alimenticio, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, o un medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 39. 41. El uso de un medicamento botánico o suplemento alimenticio, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 o un medicamento botánico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 39, en combinación con otro medicamento para reducir o aliviar los síntomas de hepatitis, particularmente hepatitis C, o para soportar la función hepática sana. 42. El uso de conformidad con la reivindicación 41, en donde el otro medicamento es interferón. 43. El medicamento botánico o suplemento alimenticio, para el tratamiento o para el uso en pacientes con infección con hepatitis C, caracterizado porque comprende materias primas botánicas, sustancias de medicamento botánico o ingredientes botánicos de cada uno de: (a) la fruta Silybum marianum; (b) la raíz de Astragalus membranaceus var mongholicus o Hedysarum polybotrys; (c) la raíz de Salvia mil tiorrhiza, Salvia bowleyana o Salvia przewalskii ; y (d) la fruta de Schisandra chinensis o Schisandra sphenan tera , en una cantidad en peso en relación al peso total de las materias primas botánicas, las sustancias de medicamento botánico o los ingredientes botánicos, como sigue : (a) Género Silybum, no menor de 22%; (b) Género Astragalus o género Hedysarum, no menor de 20%; (c) Género Salvia no menor de 13%; y (d) Género Schisandra, no menor de 2%. 44. Un medicamento botánico o suplemento alimenticio, de conformidad con la reivindicación 43, caracterizado porque cada especie está presente en una cantidad en peso, en relación al peso total de las materias primas botánicas, de las sustancias de medicamento botánico o los ingredientes botánicos, como sigue: (a) Género Silybum, no menor de 22%; (b) Género Astragalus o género Hedysarum, no menor de 20%; (c) Género Salvia no menor de 13%; y (d) Género Schisandra, no menor de 2%
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