CN1053375C - 一种治疗肝病的中药制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗肝病的中药制剂。该中药制剂是以中药柴胡、当归、丹参、赤芍、生首乌、茵陈、板蓝根、败酱草、郁金、虎杖、夜交藤等作为活性成份，与其它药用辅料配制成口服合剂、冲剂、片剂或胶囊剂等。该制剂服用方便、无副作用、而且价格便宜，尤其对脂肪肝、肝硬化或乙型、丙型慢性肝炎疗效显著。本发明提供的制备方法操作简便、成本低廉，宜于规模型工业化生产。
Description
本发明涉及中药制剂技术领域。具体是涉及一种治疗肝病的中药制剂。
本文肝病系指脂肪肝、肝硬化和慢性病毒性肝炎(乙型、丙型)等一类常见病、多发病。对此类疾病目前国内外尚缺乏有效的治疗措施，临床一般采取保肝治疗为主，例如对于脂肪肝常采取降血脂、保肝治疗，但疗效并不明显；对于肝硬化在医疗技术上没有新的突破和进展，对于乙肝或丙肝虽然也有采用干扰素治疗，但价格昂贵且疗效不肯定，因此，这是人类医学的一项难题。
本发明的目的在于研制一种中药制剂，能治愈或明显改善上述肝病症状，并且服药方便、无副作用、价格便宜，有利于临床广泛应用。
鉴于这类肝病均与人体免疫功能有关，本发明是基于调整人体免疫功能，抑制自体免疫反应，疏通肝脏毛细血管和毛细胆管的原理，使药物能顺利进入肝脏各个部位的组织细胞、充分发挥治疗作用。
脂肪肝的发生机制十分复杂，目前尚无明确的阐述。本发明人通过长期的临床观察，认识到脂肪肝的发生是由一种自体免疫反应所引起。这种自体免疫反应是由不同病因导致身体产生某些有害物质所激发。内毒素可激发自体免疫反应现已得到证实。从部分肝硬变病人血清中可检出肝细胞特异性自身抗原，如肝特异性膜脂蛋白(LSP)和肝细胞膜抗原(LMAG)，就是这类自体免疫反应的有力证据。由于这种自体免疫反应，导致肝细胞膜对脂类物质的进入失控，引起大量的脂肪在肝细胞内沉积，造成肝细胞功能障碍与肝脏微循环障碍，进而加重肝脏的损害，引起恶性循环。本发明人既吸取现代医药学对一些中草药的研究进展，又注重传统中医药学的理法方药及药物的性味功能，力求选用具有调整免疫功能、抑制自体免疫反应、疏通肝脏毛细血管和毛细胆管、加速脂肪的代谢的药物进行组方，并不断进行了优化，使其基本达到了疗效显著而又无副作用，为肝脏疾病的治疗摸索到了一条可行的途径。
本发明提供了一种治疗肝病的中药制剂(又名东方肝康1号、东方肝华、东方肝欣、东方肝宁)，该制剂是由中药作为活性成份与药用辅料组成的，并可以按中药活性成份为0.01-99.9％及含药用辅料为99.9-0.01％的任意选择配比制成100％的组成。
本发明治疗肝病的中药制剂，其中作为活性成份的中药主要可以含柴胡6-15克、当归10-18克、丹参10-20克、赤芍10-20克、生首乌10-30克、茵陈10-30克、板兰根10-40克、败酱草10-30克、夜交藤10-40克、郁金8-15克、虎杖10-20克，还可以含生黄芪10-30克、夏枯草15-30克、白花蛇舌草10-30克、生艾叶8-15克、五味子8-15克、香附8-15克、山楂10-20克、莱菔子10-20克、白蒺藜10-20克、苦参10-20克、贯众10-15克、山豆根10-20克、桑寄生10-20克、天花粉10-15克、菊花10-20克等。
本发明治疗肝病的中药制剂经临床试验结果如下：
一、用于治疗脂肪肝的疗效观察。
1、脂肪肝诊断标准：①症状：肥胖、腹胀、乏力、肝区痛等；②肝功能和血脂异常；③B超或CT检查肝脏可见脂肪肝的特征性病变；④肝穿刺，病理检查诊断为脂肪肝。凡符合上述4条或①加③或④均可诊断为脂肪肝。
2、基本情况：本组184例均按上述诊断标准，明确诊断为脂肪肝。其中男性126例，女性58例。病程1-15年不等。发病年龄12-78岁。
184例患者中，以营养过剩而发生脂肪肝的87例，有病毒性肝炎史51例，有长期饮酒史44例，糖尿病并发脂肪肝2例。本组每例患者自发病以来曾以不同方式进行过保肝、降血脂、减肥等治疗而未见效。
3、方法：本组患者均饭前口服本发明治疗肝病的中药制剂(东方肝康1号合剂)，每日3次，每次20ml，同时口服维生素C，每日3次，每次0.2g，以3个月为一疗程。视病情轻重，可连续服药1-2个疗程。服药期间忌饮酒，食用高蛋白、低糖、低脂肪及富含维生素的食物，适当控制饮食量。本组实际服药时间为45-180天，平均服药142天，服药过程中无一例出现不良反应。
4、结果：(一)疗效判断标准：1.治愈：①体重下降，腹胀、乏力、肝区痛等消失；②肝功能恢复正常；③B超或CT检查脂肪肝特征性病变消失。2.显效：①和②同治愈；③B超或CT检查脂肪肝特征性病变较服药前明显减轻。3.有效：①体重下降，腹胀、乏力、肝区痛等明显减轻或消失；②肝功能好转或恢复正常；③B超或CT检查脂肪肝特征病变较服药前有所减轻。4.无效：与服药前比较，症状体征无变化。
(二)治疗结果：治愈116例占63.0％，显效47例占25.6％，有效18例占9.8％，无效3例占1.6％，治疗总有效率为98.4％。
除上述之外，已治疗2200多例脂肪肝患者，取得显著疗效，治愈率达65.5％，显效率达23.8％，总治疗有效率97.6％，而无任何副作用。
二、本发明的治疗肝病的中药制剂(东方肝康1号)与益肝灵等治疗脂肪肝的疗效比较结果如下：
1、脂肪肝诊断标准：①症状：肥胖、腹胀、乏力、肝区痛等；②肝功能和血脂异常；③B超或CT检查肝脏可见脂肪肝的特征性病变；④肝穿刺，病理检查诊断为脂肪肝。凡符合上述4条或①加③或④均可诊断为脂肪肝。
2、病例选择：122例患者均按上述诊断标准，明确诊断为脂肪肝。根据就诊时间先后将患者随机分为A组和B组。A组84例，男性63例(75.0％)，女性21例(25.0％)，年龄20-71岁，平均年龄44.3±11.2。B组38例，男性28例(73.7％)，女性10例(26.3％)，年龄20-73岁，平均年龄44.8±11.8。两组性别、年龄与病程及其他情况无明显差异(P＞0.05)。
3、方法：A组患者饭前口服本发明的纯中药制剂东方肝康1号合剂，每日服3次，每次20ml。B组患者每次口服益肝灵77mg、多烯康0.9g，维生素C0.1g，每日3次。两组患者均服药120天后进行全而复查。服药期间适当控制饮食量，忌饮酒，食用高蛋白、低糖、低脂肪及富含维生素的食物。
4、结果：(一)疗效判断标准：1.治愈：①体重下降，腹胀、乏力、肝区痛等消失；②肝功能恢复正常；③B超或CT检查脂肪肝特征性病变消失。2.显效：①和②同治愈；③B超或CT检查脂肪肝特征性病变较服药前明显减轻。3.有效：①体重下降，腹胀、乏力、肝区痛等明显减轻或消失；②肝功能好转或恢复正常；③B超或CT检查脂肪肝特征病变较服药前有所减轻。4.无效：与服药前比较，症状体征无变化。
(二)治疗结果：A组：治愈55例(65.5％)，显效20例(23.8％)，有效7例(8.3％)，无效2例(2.4％)，总有效率97.6％。B组：无1例治愈，显效2例(5.3％)，有效11例(28.9％)，无效25例(65.8％)，总有效率为34.2％。两组疗效差异显著(P＜0.01)。
三、用于治疗肝硬化85例，有效率达95％，患者经6-12个月治疗，肿大的脾脏有一定程度的回缩，门静脉内径减小，腹水减少或消失，肝功能逐步好转。早期肝硬化患者可基本治愈。失代偿期患者，症状改善明显，好转较快，无副作用。
四、用于治疗乙型肝炎118例，其诊断标准均符合1990年上海第6次全国病毒性肝炎会议修订的标准。疗程6-8个月，肝功能明显改善总有效率达92％。HBV-DNA，HBeAg转阴率可达60％，HBV-M转阴率达35％，无副作用。
五、治疗丙型肝炎患者10例，均有输血史，检测HCV-RNA与抗HCV均阳性。疗程3-6个月，9例肝功能恢复正常，4例HCV-RNA与抗HcV转阴，无不良反应。
本发明的另一目的是提供了上述治疗肝病的中药制剂的制备方法，该方法包括下列步骤：
(1)按处方量称取中药材(从药材公司购进的按国家规定标准炮制成的)，加10倍量去离子水煎煮，煎沸后保温2小时，过滤，药渣再加8倍量去离子水煎煮，煎沸后保温1小时，过滤，弃去药渣，合并两次煎煮的滤液；
(2)将上述的滤液浓缩至相对密度为1.15到1.18/20℃；
(3)加入两倍量95％乙醇至上述浓缩液内，边加边搅拌，放置48小时；
(4)过滤，滤液进行减压蒸馏回收乙醇，直至药液无醇味；
(5)药液进行常压浓缩至相对密度为1.20，加入去离子水使相对密度为1.08/4℃，放置48小时后过滤；
(6)滤液加入药用辅料配制成合剂，或滤液浓缩制粒后加入药用辅料制成冲剂、片剂或装成胶囊剂。上述药用辅料为常用的润滑剂为滑石粉或硬脂酸镁、防腐剂为泥泊金或苯甲酸钠、矫味剂为单糖浆、粘合剂为糊精、崩解剂为淀粉、填充剂为乳糖。
本发明的中药制剂治疗肝病具有疗效显著、副作用小的优点，本发明的制备方法简便，采用中药为原料，价格便宜，有利于规模型的工业化生产。
实例1、制备治疗脂肪肝的中药合剂(东方肝康合剂)(一)处方(东方肝康)：
生黄芪18克 柴 胡12克 丹 参15克 当 归12克
赤 芍15克 郁 金15克 茵 陈20克 香 附12克
板兰根30克 生艾叶12克 五味子12克 虎 杖15克
山 楂15克 莱菔子15克 败酱草30克 夜交藤30克
共16味 278克(二)生产工艺：
按处方量称取由药材公司购进按国家规定标准炮制加工成的16味中药材，加10倍量水煎煮2小时，过滤，滤液置贮器中，药渣再加8倍量水煎煮1小时，过滤，滤液合并至滤液贮器中，药渣弃之。将滤液静置24小时，吸取上清液，浓缩至200ml，加入2倍量95％乙醇，搅拌均匀，静置48小时，取上清液，进行减压回收乙醇，直至药液无醇味，继续浓缩至50ml备用。
取以上浓缩液置冷藏24小时，取上清液，滤过煮沸，加入矫味剂、防腐剂调至60ml，滤过、灌装、包装即成。患者每日服3次，每次20ml。
实例2、制备东方肝康冲剂
按实例1处方及工艺制成浓缩液，取浓缩液，继续再浓缩至比重为1.360-1.380/20℃的稠浸膏，真空干燥，打成细颗粒，包装，每袋20克，即成。患者每日服3次，每次1袋。
实例3、制备东方肝康胶囊剂
按实例1处方及工艺制成浓缩液，取浓缩液，继续再浓缩至比重为1.360-1.380/20℃的稠浸膏，真空干燥，打细颗粒，加入5％乳糖、0.5％滑石粉，搅拌均匀，装入胶囊，包装即成。患者每日服3次，每次10粒。
实例4、制备东方肝康片剂
按实例1处方及工艺制成浓缩液，取以上浓缩液，继续再浓缩至比重为1.360-1.380/20℃的稠浸膏，真空干燥，打细粉，加入5％淀粉、0.5％滑石粉，0.5％硬脂酸镁，混合均匀，制粒，过筛压片，每片0.5克，包衣，包装即成。患者每日服3次，每次7-8片。
实例5、制备治疗肝硬化的中药制剂(东方肝华合剂、冲剂、胶囊剂、片剂)(一)处方
生黄芪18克 柴 胡8克 丹 参15克 当 归15克
赤 芍15克 郁 金10克 茵 陈18克 香 附10克
板兰根15克 生艾叶12克 五味子12克 虎 杖15克
山 楂15克 莱菔子15克 生首乌15克 白蒺藜10克
败酱草30克 夜交藤30克 共18味 278克(二)生产工艺：
同实例1-4。
实例6、制备治疗乙型肝炎的中药制剂(东方肝欣合剂、冲剂、胶囊剂、片剂)(一)处方
苦 参15克 郁 金15克 桑寄生15克 贯 众15克
当 归15克 赤 芍15克 夏枯草20克 白花蛇舌草15克
虎 杖15克 败酱草30克 柴 胡10克 山豆根18克
茵 陈20克 板兰根30克 夜交藤30克
共15味 278克(二)生产工艺：
同实例1-4。实例7、制备治疗丙型肝炎的中药制剂(东方肝宁合剂、冲剂、胶囊剂、片剂)(一)处方
柴 胡10克 丹 参15克 当 归12克 赤 芍15克
郁 金15克 虎 杖15克 茵 陈20克 夏枯草20克
菊 花15克 天花粉12克 板兰根30克 败酱草30克
贯 众15克 白蒺藜9克 夜交藤30克 白花蛇舌草15克
共16味 278克(二)生产工艺：
同实例1-4。
Claims (3)
1、一种治疗肝病的中药制剂，其特征在于该中药制剂是由中药作为活性成份与药用辅料组成的，并可以按含中药活性成份为0.01-99.9％及含药用辅料为99.9-0.01％的任意选择配比制成100％的组成，其中作为活性成份的中药主要可以含柴胡6-15克、当归10-18克、丹参10-20克、亦芍10-20克、生首乌10-30克、茵陈10-30克、板兰根10-40克、败酱草10-30克、夜交藤10-40克、郁金8-15克、虎杖10-20克，还可以含生黄芪10-30克、夏枯草15-30克、白花蛇舌草10-30克、生艾叶8-15克、五味子8-15克、香附8-15克、山楂10-20克、莱菔子10-20克、白蒺藜10-20克、苦参10-20克、贯众10-15克、山豆根10-20克、桑寄生10-20克、天花粉10-15克、菊花10-20克。
2、一种如权利要求1所述的治疗肝病的中药制剂的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：
(1)按处方量称取中药材(从药材公司购进的按国家规定标准炮制加工成的)加10倍量去离子水煎煮，煎沸后保温2小时，过滤，药渣再加8倍量去离子水煎煮，煎沸后保温1小时，过滤，弃去药渣，合并两次煎煮的滤液；
(2)将上述的滤液浓缩至相对密度为1.15到1.18/20℃；
(3)加入两倍量95％乙醇至上述浓缩液内，边加边搅拌，放置48小时；
(4)过滤，滤液进行减压蒸馏回收乙醇，直至药液无醇味；
(5)药液进行常压浓缩至相对密度为1.20，加入去离水使相对密度为1.08/4℃，放置48小时后过滤；
(6)滤液加入药用辅料配制成合剂，或滤液浓缩制粒后加入药用辅料制成冲剂、片剂或装成胶囊剂。
3、根据权利要求1和2的治疗肝病的中药制剂，其特征在于其中所述的药用辅料是：润滑剂为滑石粉或硬脂酸镁、防腐剂为泥泊金或苯甲酸钠、矫味剂为单糖浆、粘合剂为糊精、崩解剂为淀粉、填充剂为乳糖。
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