CN1195541C - 一种治疗慢性乙肝的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗慢性乙肝的药物组合物,它是由下述重量配比的原料料制成的:当归15-20、丹参15-20、赤芍15-20、泽兰15-20、红花3-5、人参3-5、党参15-20、茯苓15-20、麦芽15-20、陈皮5-6、草果3-4、白蔻仁1-3、砂仁1-3、薏苡仁10-20、土茯苓15-20、白花蛇舌草20-30、叶下珠15-20、蚤休6-12、虎杖3-5、大黄1-3、川木通5-6、柴胡6-8、枳壳6-8、香附5-6、川芎3-5、三棱3-6、莪术3-6、酸枣仁6-8,是一种以中草药为原料制成的有效的治疗慢性乙肝的中成药。
Description
(一)技术领域:
本发明涉及一种治疗慢性乙肝的药物,具体地讲是以中草药为原料制成治疗乙肝的中成药。
(二)背景技术:
目前,慢性乙肝的治疗无论是中药还是西药,均无特效药物,现有的较肯定的抗病毒药如:干扰素、拉米夫定的有效率也只有40-50%,而且易引起病毒变异及耐药,反跳率也高,中药抗病毒有效但是不确切,报道的多为复方,其抑毒有效率不高也不能肯定,一种有效治疗慢性乙肝的药物组合物目前未曾见到。
(三)发明内容:
本发明的目的旨在克服上述已有技术的不足,而提供一种有效治疗慢性乙肝的中草药物的组合物;主要解决了慢性乙肝治疗效果差的问题。
为了达到上述目的,本发明是这样实现的:一种治疗慢性乙肝的药物组合物,其特殊之处在于它是由下述重量配比的原料制成的:当归15-20、丹参15-20、赤芍15-20、泽兰15-20、红花3-5、人参3-5、党参15-20、茯苓15-20、麦芽15-20、陈皮5-6、草果3-4、白蔻仁1-3、砂仁1-3、薏苡仁10-20、土茯苓15-20、白花蛇舌草20-30、叶下珠15-20、蚤休6-12、虎杖3-5、大黄1-3、川木通5-6、柴胡6-8、枳壳6-8、香附5-6、川芎3-5、三棱3-6、莪术3-6、酸枣仁6-8。
实现本发明的一种较好的方式为,一种治疗慢性乙肝的药物组合物,它是由下述重量配比的原料制成的:当归16-19、丹参16-19、赤芍16-19、泽兰16-19、红花3.5-4.5、人参3.5-4.5、党参16-19、茯苓16-19、麦芽16-19、陈皮5.2-5.8、草果3.2-3.8、白蔻仁1.5-2.5、砂仁1.5-2.5、薏苡仁12-18、土茯苓16-19、白花蛇舌草22-28、叶下珠16-19、蚤休8-10、虎杖3.5-4.5、大黄1.5-2.5、川木通5.2-5.8、柴胡6.5-7.5、枳壳6.5-7.5、香附5.2-5.8、川芎3.5-4.5、三棱3.5-5.5、莪术3.5-5.5、酸枣仁6.5-7.5。
实现本发明的一种最好方式为,一种治疗慢性乙肝的药物组合物,它是由下述重量配比的原料制成的:当归17.5、丹参17.5、赤芍17.5、泽兰17.5、红花4、人参4、党参17.5、茯苓17.5、麦芽17.5、陈皮5.5、草果3.5、白蔻仁2、砂仁2、薏苡仁15、土茯苓17.5、白花蛇舌草25、叶下珠17.5、蚤休9、虎杖4、大黄2、川木通5.5、柴胡7、枳壳7、香附5.5、川芎4、三棱4.5、莪术4.5、酸枣仁7。
本发明的一种治疗慢性乙肝的药物组合物,其剂型是任何一种药剂学上所说的剂型,最好为水丸、汤剂,一般病重用汤剂稳定病性一般用水丸巩固。
本发明的一种治疗慢性乙肝的药物组合物,其水丸制剂是将当归、丹参、赤芍、红花、人参、党参、茯苓、麦芽、陈皮、草果、白蔻仁、砂仁、薏苡仁、土茯苓、蚤休、虎杖、大黄、川木通、柴胡、枳壳、香附、川芎、三棱、莪术、酸枣仁粉碎混合过100目筛备用,将泽兰、白花蛇舌草、叶下珠加2-3倍水煎煮3次,合并煎煮液相当于生药2倍量待用;
药汁为湿润剂,制丸模后,继续加药汁泛成所需大小的水丸,水丸每200-300粒重约30克;包装36克/瓶。
服用水丸方法:每次6-10克,水冲服,每日三次,每疗程三个月;
适用于慢性乙型肝炎轻、中型病毒性肝炎;慢性乙型肝炎病毒携带者肝炎后肝硬化代偿期;慢性丙型肝炎。
慢性肝炎是由嗜肝病毒引起的,但是对肝炎细胞的损害和炎症反应并非病毒的直接作用。本发明以健脾益肝、扶助正气提高免疫为基础,选用已肯定有抗肝炎病毒作用的中药为辅,通过调气、活血、通络,疏通肝内外微通道和人体排泄系统,及时清除病毒及免疫复合物,从而达到邪去正安、气调血活、护肝保肝的作用;本发明不仅能有效的改善肝炎患者的倦怠乏力、纳差抑郁、肝区不适疼痛、腹胀等症状,并能促进免疫异常的血清学指标转换及HBV-DNA的阴转,还能消减肝硬化的程度。
本发明具气血双调,攻补兼施,融健脾益气除湿、养血活血柔肝、清热解毒排毒、疏肝解郁和胃、软坚散结化瘀等为一体。所选药物无毒、副作用,适于长服、久服,方中人参、党参、茯苓、苡仁、麦芽具有益气健脾补肝的功效,符合见肝之病当先实肝的治疗原则,以当归、丹参、川芎养血补肝,促肝细胞再生,同时提高细胞免疫的功效;选泽兰、香附、红花、丹参、川木通能改善肝脏的血循环,有利于清除肝细胞的病毒和免疫复合物;所用白花蛇舌草、蚤休、叶下珠、草果、土茯苓均有广谱抗病毒作用;另三棱、莪术既可抗肝纤维化又能预防治疗多种肿瘤。总之,本发明所选药物,具有双重和多重作用,既有健脾益肝,促肝细胞再生,提高体液免疫和细胞免疫的作用,又有调节免疫,抗病毒,抗纤维化和预防治疗多种肿瘤的作用,也能活血通脉,清除体内的病理代谢产物。其中党参补中益气,和胃调中,慢性肝病脾虚腹胀,便糖腹泻,呃逆呕吐,纳呆气短,四肢乏力,可增加网状内皮细胞的吞噬功能,并具调节免疫可使免疫增强;人参亦为重要的补益药,具多方面功能,特别能增强免疫,在慢性肝病中应用十分广泛,脾虚泄泻倦怠乏力,面色萎黄,畏寒肢冷,免疫功能低下,血清白蛋白下降,下肢浮肿等,枣仁含酸枣仁皂甙A、B等,具养心安神,适应肝症之失眠多梦,心悸气短,易惊易恐,及神经衰弱;当归具有养血柔肝适于肝血不足之肝区隐痛,口干舌燥,皮肝干燥,目涩,视物不清等症状;现代研究亦可增强免疫功能;免疫调节作用,促进淋巴细胞生成增加吞噬功能,具有保肝恢复某些肝功能的作用;其养血活血柔肝之功能可护肝降酶、降絮浊,回缩肿大的肝脾;赤芍可凉血解毒,护肝降酶,凉血退黄,活血化瘀,抑制HBV作用,适用于乙肝病毒携带者,可增强免疫;泽兰活血利水,可降低门脉高压,用于肝硬化之血臌者;红花活血化瘀,用于肝脾肿大,丹参护肝降酶,通过活血化瘀,扩张血管供给肝细胞营养、活化肝细胞,加速病灶修复,回缩肿大之肝脾;另可养血柔肝,宁心安神,清除过剩抗原,防止免疫复合物产生;白蔻仁行气化湿,温中止呕,用于肝病之腹胀,呃逆;砂仁亦可醒脾化浊,增进食欲,肝病中常风纳呆、腹胀,用之可和胃止呕;柴胡功擅疏肝解郁,入肝胆经,疏解肝瘀,为肝瘀最常用的保肝利胆药,具抗肝细胞损伤,降低ALT,恢复肝功能及修复组织损伤的作用,另可抗肝纤维化,在肝硬化形成过程中减轻肝细胞坏死,防止脂肪变性,抑制纤维增生,促进纤维吸收;回缩肝脾肿大;蚤休清热解毒,抑制病毒,具有较强的抑制乙肝病毒作用,可用于各种肝炎病毒携带者及抑肿瘤治疗原发性肝癌;白花蛇舌草可增加免疫,抑肿瘤,保肝利胆,通腑泻热,可用于合并胆囊炎、淤胆性肝炎、重症肝炎、脂肪肝;薏苡仁健脾止泻,适用慢性肝病之脾虚便泻、泻泄;土茯苓亦有较强的抗肝炎病毒作用,可祛毒除湿,护肝降酶,茯苓健脾利水,具护肝降酶作用,对肝细胞损伤有保护作用,防止肝细胞坏死,适用急慢性肝炎ALT升高者,并具宁心安神之效,川芎为血中之气药,活血行气,祛风止痛,对慢性肝炎可增强免疫;陈皮归肺脾经,行气和胃消食,可降酶;麦芽行气消食,健脾开胃疏肝;草果燥湿温中,用于久湿不化的恶心、腹腔胀、苔腻;三棱、莪术破血行气,消积除痞,适于肝脾肿大;叶下珠平肝清热,利水解毒,有较肯定的抗肝炎病毒作用;川木通清热利尿,通经,对无肾功能损害之湿性、腹水者均可用之。
一、本发明的药物组合物的急性毒性实验:
选取健康家兔10只,重量为250克;
取本发明的药物组合物300克,加水750毫升,煮1小时,滤取药液300毫升,相当于1克/1毫升,备用;
取家兔10只,分两组,每组5只,一组采用通常的饲喂方法,另一组的每只家兔每天用上述备用液3次,每次10毫升,总剂量为30毫升,观察10天,家兔健康生存,无任何毒副反应,经解剖观察血象、肝功能,各脏器组织形态学所见与对照组比较无差异。
结论:本发明的药物组合物对家兔的口服量相当于临床成人预计口服量的200倍,急性毒性实验表明,本发明的药物组合物无毒、无副作用。
二、本发明的药物组合物的蓄积性毒性实验:
选取健康家兔20只,重量为250克;
取本发明的药物组合物分批加水煮沸,滤取药液备用,其滤液相当于1克/1毫升。
取家兔20只,随机分成二组,每组10只,一组每只每次给服10毫升,每天三次,同时饲喂普通干饲料,另外一组用普通干饲料饲喂,观察60天,家兔均健康生存,无任何毒副反应,且体重较对照组增加,经解剖观察血象、肝功能,各脏器组织形态学所见与对照组比较无任何差异。
结论:本发明的药物组合物对家兔蓄积性毒性实验表明:本发明的药物组合物无积蓄、无毒、无任何副作用。
三、临床实验:
本发明的一种治疗慢性乙肝的药物组合物,在县级以上的医院进行临床应用试验,其临床典型病例如下:
于某某,男,32岁,2000年1月24日初诊, 于市人民医院确诊为乙肝,时查ALT224U/L、AST109U/L,HBSAg(+),B超:慢性肝病,脾大;后每次服用本发明的水丸10克,水冲服,每日三次,服用三个疗程,至2001年7月18日复查肝功能完全正常,B超肝回声略多,HBV-DNA定性、定量(-),自觉症状消除。
张某某,男,47岁,1994年1月15日初诊为慢性乙肝、脾大、肝硬化,时查ALT80U/L,AST60U/L,HBSAg(+)抗-HBe(+)抗-HBe(+),给予本发明的的水丸,每日6克,水冲服,每日三次,服用四个疗程,至2002年11月12日复查,肝功能正常,抗-HBe(+)抗-HBe(+),HBV-DNA定性、定时(-),B超排除肝硬化,自觉无不适。
张某某,女,26岁,1999年11月15日初诊为“乙型肝炎”,时查ALT450U/L,AST770U/L,HBSAg(+)。给予本发明的水丸,每日8克,水冲服,每日三次,服用四个疗程,至2002年12月9日复查肝功能正常,抗-HBe(+)抗-HBe(+),HBV-DNA定性、定量(-),自觉症状消失。
王某某,女,23岁,2000年9月23日初诊为乙型肝炎,时查ALT787U/LAST820U/L γ-GT125U/L TBIL 43μmol/L。给予本发明的水丸,每日7克,水冲服,每日三次,服用二个疗程,至2002年10月15日,复查肝功正常,HBSAg(+) 抗-HBe(+),HBV-DAN定性、定量均(-),自觉无不适。
张某某,男,45岁,1998年4月4日初诊为慢性乙型肝炎、肝硬化,症见肢体乏力,肝区不适,腹胀,脾肿大肋下可及约2cm质韧、轻压通, 时查肝功TTT9,ALT97U/L,HBSAg(1)抗-HBc(+)抗-HBe(+)。给予本发明的水丸,每次6克,每天3次,服药三个疗程。至2002年10月15日,自觉症状消失,复查肝功正常,HBSAg(+)、抗-HBe(+),HBV-DAN定性、定量均(-)。
本发明的一种治疗慢性乙肝的药物组合物,临床资料,216例肝病患者,临床诊断符合1995年北京第5次全国传染病寄生虫学会讨论修订的病毒性肝炎诊断标准,随机分成两组,治疗组120例,男67例,女53例,年龄23-64岁,平均42岁,病程6个月-15年,平均3.8年;对照级98例,男59例,女39例,年龄21-63岁,平均41岁,病程6个月-16年,平均3.7年。
治疗方法:治疗组患者口服本发明的水丸,3次/天,6-10克/次;对照组患者口服常规保肝药(复方益肝灵、肝泰乐、复合维生素B、维生素C等),并给予对症、支持治疗,全部病例均未用抗病毒药及免疫调节剂,两组病人均三个月为一处疗程。
观测指标:观察患乾用药前后的临床症状,体征的改善情况,发:腹胀、肝区疼痛、肝肿大、脾肿大、慢性肝病血容等,疗程开始后每月复查1次肝功能,及乙肝病毒标志物(HBSAg、HBV-DNA)的变化。
1、疗效判断标准:根据卫生部《药物临床研究指导原则》中拟定的慢性肝炎疗效判断标准制定:
显效:自觉症状消失,肝脾肿大稳定不变或缩小,无压痛,肝区无叩击痛,肝功能恢复正常。
有效:自觉症状消失或基本消失,肝脾肿大稳定不变,无明显痛,肝区无明显叩击痛,肝功能恢复正常或较原值下降50%以上者。
无效:自觉症状及肝功能无明显改善。
2、结果:
两组患者治疗综合疗效比较:
治疗后综合疗效[n(%)] 表1
n | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | |
治疗组 | 120 | 42(35) | 62(51.67) | 16(13.33) | 86.67 |
对照组 | 98 | 18(18.37) | 31(31.63) | 49(50) | 50 |
治疗后症状、体征改善情况比较:
治疗后症状、体征改善情况 [n(%)] 表2
腹胀 | 肝区疼痛 | 脾肿大 | 肝肿大 | ||
治疗组 | 治疗前 | 120(100) | 96(80) | 62(51.67) | 39(32.5) |
治疗后 | 10(8.33) | 8(6.67) | 20(32.3) | 16(13.4) | |
对照组 | 治疗前 | 96(97.96) | 83(84.7) | 53(54.1) | 32(32.7) |
治疗后 | 21(21.9) | 22(26.5) | 29(54.7) | 14(43.8) |
治疗后肝功能结果比较:
治疗肝功能结果 表3
ALT(U/L) | AST(U/L) | A(g/L) | G(g/L) | ||
治疗组 | 治疗前 | 219.62±86.23 | 189.36±17.25 | 29.2±7.46 | 36.32±6.81 |
n-120 | 治疗后 | 31.38±14.32 | 30.62±12.38 | 36.67±6.36 | 30.28±5.82 |
对照组 | 治疗前 | 217.36±99.26 | 191.35±79.17 | 28.27±5.96 | 35.17±6.35 |
n-98 | 治疗后 | 68.32±18.35 | 58.26±15.37 | 30.86±5.87 | 34.61±5.98 |
治疗组与对照组比较P<0.05
两组治疗前后HBSAg、HBV-DNA变化比较
治疗后HBSAg、HBV-DNA变化结果 表4
HBSAg | HBV-DNA | ||
治疗组 | 治疗前阳性数 | 82 | 116 |
治疗后阳性数 | 29(35.4) | 47(40.5) | |
对照组 | 治疗前阳性数 | 70 | 95 |
治疗后阳性数 | 7(10) | 23(24.2) |
治疗组与对照组比较P<0.05
(四)具体实施方式:
为了更好地理解与实施,下面结合实施例详细说明本发明一种治疗慢性乙肝的药物组合物。
实施例1,称取当归17.5g、丹参17.5g、赤芍17.5g、泽兰17.5g、红花4g、人参4g、党参17.5g、茯苓17.5g、麦芽17.5g、陈皮5.5g、草果3.5g、白蔻仁2g、砂仁2g、薏苡仁15g、土茯苓17.5g、白花蛇舌草25g、叶下珠17.5g、蚤休9g、虎杖4g、大黄2g、川木通5.5g、柴胡7g、枳壳7g、香附5.5g、川芎4g、三棱4.5g、莪术4.5g、酸枣仁7g,按常规工艺煎煮后制成汤剂。
实施例2,称取当归16g、丹参16g、赤芍16g、红花3.5g、人参3.5g、党参16g、茯苓16g、麦芽16g、陈皮5.2g、草果3.2g、白蔻仁1.5g、砂仁1.5g、薏苡仁12g、蚤休8g、虎杖3.5g、大黄1.5g、川木通5.2g、柴胡6.5g、枳壳6.5g、香附5.2g、川芎3.5g、三棱3.5g、莪术3.5g、酸枣仁6.5g,粉碎混合过100目筛备用,将泽兰16g、白花蛇舌草22g、土茯苓16g、叶下珠16g加2-3倍水煎煮3次,合并煎煮液相当于生药2倍量待用;药汁为湿润剂,制丸模后,继续加药汁泛成所需大小的水丸,水丸每200-300粒重约30克;包装36克/瓶。
实施例3,称取当归19g、丹参19g、赤芍19g、泽兰19g、红花4.5g、人参4.5g、党参19g、茯苓19g、麦芽19g、陈皮5.8g、草果3.8g、白蔻仁2.5g、砂仁2.5g、薏苡仁18g、土茯苓19g、白花蛇舌草28g、叶下珠19g、蚤休10g、虎杖4.5g、大黄2.5g、川木通5.8g、柴胡7.5g、枳壳7.5g、香附5.8g、川芎4.5g、三棱5.5g、莪术5.5g、酸枣仁7.5g,按常规工艺制成散剂。
实施例4,称取当归15g、丹参15g、赤芍15g、泽兰15g、红花3g、人参3g、党参15g、茯苓15g、麦芽15g、陈皮5g、草果3g、白蔻仁1g、砂仁1g、薏苡仁10g、土茯苓15g、白花蛇舌草20g、叶下珠15g、蚤休6g、虎杖3g、大黄1g、川木通5g、柴胡6g、枳壳6g、香附5g、川芎3g、三棱3g、莪术3g、酸枣仁6g,按常规工艺制成袋剂。
实施例5,称取当归20g、丹参20g、赤芍20g、泽兰20g、红花5g、人参5g、党参20g、茯苓20g、麦芽20g、陈皮6g、草果4g、白蔻仁3g、砂仁3g、薏苡仁20g、土茯苓20g、白花蛇舌草30g、叶下珠20g、蚤休12g、虎杖5g、大黄3g、川木通6g、柴胡8g、枳壳8g、香附6g、川芎5g、三棱6g、莪术6g、酸枣仁8g,按常规工艺制成汤剂。
Claims (4)
1、一种治疗慢性乙肝的药物组合物,其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的:当归15-20、丹参15-20、赤芍15-20、泽兰15-20、红花3-5、人参3-5、党参15-20、茯苓15-20、麦芽15-20、陈皮5-6、草果3-4、白蔻仁1-3、砂仁1-3、薏苡仁10-20、土茯苓15-20、白花蛇舌草20-30、叶下珠15-20、蚤休6-12、虎杖3-5、大黄1-3、川木通5-6、柴胡6-8、枳壳6-8、香附5-6、川芎3-5、三棱3-6、莪术3-6、酸枣仁6-8。
2、按权利要求1所述的一种治疗慢性乙肝的药物组合物,其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的:当归16-19、丹参16-19、赤芍16-19、泽兰16-19、红花3.5-4.5、人参3.5-4.5、党参16-19、茯苓16-19、麦芽16-19、陈皮5.2-5.8、草果3.2-3.8、白蔻仁1.5-2.5、砂仁1.5-2.5、薏苡仁12-18、土茯苓16-19、白花蛇舌草22-28、叶下珠16-19、蚤休8-10、虎杖3.5-4.5、大黄1.5-2.5、川木通5.2-5.8、柴胡6.5-7.5、枳壳6.5-7.5、香附5.2-5.8、川芎3.5-4.5、三棱3.5-5.5、莪术3.5-5.5、酸枣仁6.5-7.5。
3、按权利要求2所述的一种治疗慢性乙肝的药物组合物,其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的:当归17.5、丹参17.5、赤芍17.5、泽兰17.5、红花4、人参4、党参17.5、茯苓17.5、麦芽17.5、陈皮5.5、草果3.5、白蔻仁2、砂仁2、薏苡仁15、土茯苓17.5、白花蛇舌草25、叶下珠17.5、蚤休9、虎杖4、大黄2、川木通5.5、柴胡7、枳壳7、香附5.5、川芎4、三棱4.5、莪术4.5、酸枣仁7。
4、按权利要求1或2或3所述的一种治疗慢性乙肝的药物组合物,其特征在于其剂型为丸剂或汤剂。
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2003
- 2003-02-09 CN CNB031118623A patent/CN1195541C/zh not_active Expired - Fee Related
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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CN101284102B (zh) * | 2008-06-06 | 2010-09-29 | 文怡海 | 一种治疗慢性肝炎及甲型肝炎的药物及其制备方法 |
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CN1430991A (zh) | 2003-07-23 |
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