CN1065750C - 肝病冲剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗肝炎疾病的中成药-肝病冲剂，该冲剂含有茵陈、黄芪、柴胡、大黄、猪苓、党参、大青叶、当归、垂盆草等十余味中草药经蒸馏、煎煮、浓缩、干燥而成。经动物学试验该冲剂对鸭乙肝病毒DNA抑制率高达61%以上，临床疗效观察证实，总有效率达89%以上，HBSAg阴转率达57.5%，HBeAg阴转率达49.3%，确为治疗乙型肝炎，尤其是慢性肝炎的理想中成药。
Description
本发明涉及一种治疗肝炎疾病的药品，特别是一种治疗乙型肝炎病的中成药。
我国是肝炎病高发区，尤其是乙型病毒性肝炎(简称乙肝)的重疫区，现有乙肝病毒携带者1．2亿人(其中1／4的人终究会发展成慢性肝炎病)，有慢性肝炎病患者约1200万例，每年因肝病而死亡的人数达30万，且40％携带乙肝病毒的母亲可将病毒传染给婴儿。国内外医学界为治疗这种对人类健康带来极大危害的传染性疾病进行了大量研究工作，拟订了多种治疗方案，筛选了大量药物和处方，但到目前为止，西医治疗肝炎所选用的药品副作用大，价格昂贵，有的一个疗程需化费2万多元，且疗效尚不确切，中医治疗肝炎病的研究取得了一定效果，浙江中医杂志1983年第2期报道了用黄芪针治疗乙肝病总有效率达66，6％，HBsAg阴转率达33．3％，四川中医杂志1985年第2期报道用清肝汤治疗肝炎病总有效率达82％，辽宁省中药研究所制药厂1990年印制的复肝康冲剂专集中报道，我国实施新药审批办法以来，用于治疗肝炎的第一个国家级纯中药制剂-复肝康冲剂，选用丹参、柴胡、黄芪、醋香附、当归、赤芍等13味中药配制而成，对乙肝病临床总有效率为74．9％．临床治愈率28．75％，HBV-DNA转正常率44．74％，HBsAg转正常率49．23％。尽管上述中成药对肝炎病临床总有效率较高，但其效果多是依据临床症状、体征好转以及肝功能改善而确定的，且观察时间较短，对乙型肝炎病毒抗原HBsAg的阴转率这一特异指标的改善不理想，尤其是从本质上消除病因，对感染体机的HBV-DNA的抑制作用尚较低。
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种HBsAg阴转率较高，改善病理，调整机体免疫功能，利于清除病因，对染病机体HBV-DNA抑制率高的肝病冲剂。
本发明的目的通过下述技术方案来实现：
按下列组份和重量份备料：黄芪10-30重量份，人参0-15重量份，党参0-15重量份，柴胡10-15重量份，猪苓0-20重量份，茯苓0-20重量份，茵陈10-20重量份，焦栀0-20重量份，板兰根0-20重量份，大青叶0-20重量份，金钱草0-20重量份，大黄5-15重量份，当归0-15重量份，丹参0-15重量份，甘草5-10重量份，白花蛇舌草0-20重量份，垂盆草0-20重量份，徐长卿0-20重量份，贯仲0-20重量份，另备有上述各组份总量7-8倍的清洁水。
上述组份中人参、党参不得同时为零，且使用一种或两种混合物对其总量不得少于5重量份，不得大于15重量份。焦栀、板兰根、大青叶、金钱草四种组份不得同时为零，且选用一种或两种及以上混合物时其总量不少于10重量份，不大子25重量份。当归、丹参不得同时为零，当选用一种或二种混合物时，其总量不少于5重量份，不大于15重量份。白花蛇舌草、垂盆草、徐长卿、贯仲不得同时为零，且选用一种或两种以上混合物时，其总量不少于10重量份，不大于20重量份。猪苓、茯苓不得同时为零，且选用一种或二种混合物，其总量不少于10重量份，不大于20重量份。
前述的二种或二种以上混合物是指以任何比例混合，但不得同时为零。
具体制作工艺为：备料后，首先将有挥发油成份的茵陈，当归合并，并加入茵陈、当归总重量的1-1．5倍重量的水，浸润，通入蒸汽使之达0．2Kg／cm2蒸馏出挥发油，收集挥发油备用，蒸馏后的菌除、当归渣与其它各种组份混合，加入上述混合物总重量的4倍重量的水煎煮1-2小时过滤、取药液备用，药渣再加入3倍重量的水煎煮1-2小时，过滤，弃渣。收集药液，将二次药液及当归茵陈挥发油合并，喷雾干燥，分装，即为肝病冲剂。
由于肝病冲剂有三组功能不同但相互起协同作用的中药组成，黄芪、党参、人参、丹参、当归、甘草有气血双补，柔肝缓急功能，起扶正作用，茵陈、焦栀、大青叶、板兰根、金钱草、茯苓、垂盆草、徐长卿、贯仲、大黄、猪苓、白花蛇舌草有清热、解毒利湿退黄功能，起祛邪作用，柴胡、甘草有解郁散结，复肝条之性功能，三组药物有机地结合，体现了中医治疗肝炎病的扶正祛邪、清热利湿解毒和疏肝解郁的治疗方法。
从现代医药治疗乙肝的思路来看，也说明肝病冲剂的有效性，该冲剂中的黄芪、党参或人参、当归或丹参及甘草能调节人体的细胞免疫与体液免疫，黄芪、甘草还能诱生干扰素，达到抑制病毒复制的效应。茵陈、焦栀、板兰根、大青叶、金钱草、大黄、猪苓、茯苓、白花蛇舌草、垂盆草、徐长卿、贯仲既有免疫兴奋，又有免疫抑制功能，抑制HBsAg、保肝利胆，加强肝脏的解毒功能，使代谢产物外泄、柴胡、甘草能阻止肝纤维化增生，对慢性肝炎的治疗极为有利。
动物实验证实了肝病冲剂对医治肝炎病极为有效，下面简介部分动物实验结果，动物实验分别由川北医学院和中国医学科学院进行。
1、对小鼠免疫功能的影响：设正常组(A)、免疫对照组(B)左旋咪唑组(C)、肝病冲剂组(E)，除正常组外，各组均用5％绵羊红细胞(SRBC)作抗原腹腔注射免疫0．2ml／只，免疫注射后每日依分组灌服生理盐水、1％左旋咪唑液、40％肝病冲剂，第6-8日，各组均连续三日肌注植物血凝素0．05ml／只。
第12日断头取血推片和分离血清，检测淋巴细胞转化率和血清抗体水平，结果如表1、表2：
表1肝病冲剂对淋巴细胞转化率的影响
表2肝病冲剂对SRBC抗体效价的影响
表1结果表明肝病冲剂对实验性细胞增强反映具有明显的抑制作用，而不抑制机体正常细胞免疫功能。表2结果表明，肝病冲剂有类似左旋咪唑的免疫调节作用，它们能使机体因抗原刺激产生一定量的抗体，但又不会因此使血中抗体水平升得过高。
2、肝病冲剂对大白鼠四氯化碳肝损伤的降酶实验：
选大白鼠135±35g 50只随机分五组，肝病冲剂1．2组分别给药0．5、1．0g／100g，五味子对照组1．0／100g，空白对照组与四氯化碳损伤组分别给等量生理盐水，每日灌服一次，10天后除空白组外，其余均灌服四氯化碳麻油溶液80mg／100g，24小时后取血按萘氏法测定血清SGPT、SGOT活性，结果如表3。
表3肝病冲剂对ccl4所致大白鼠血清SGPT、SGOT影响
↓与Col4对照组比较P＜0．05
表3结果表明、肝病冲剂大剂量与小剂量组均能明显降低大白鼠SGPT和SGOP活性(P＜0．05)，与阳性对照物五味子组比较无显著差异，说明肝病冲剂可明显对抗Ccl4所引起的肝细胞损伤，抑制血清中SGPT和SGOT的升高。
3、肝病冲剂对大白鼠血浆乳酸脱氢酶活性的影响：选100-150g健康大白鼠，随机分为5组，肝病冲剂1、2、3组分别给药0．5、0．75、1．0g／100g，人参对照组5mq／100g，阴性对照组给等量生理盐水，每日灌服一次，21天后，大白鼠皮下注射四氯化碳0．1ml／100g，24小时后取血，按2，4二硝基笨肼法测定血浆乳酸脱氢酶(LDH)活性，结果如表4。
表4肝病冲剂对ccl4所致大白鼠血浆LDH升高的影响
与对照组相比较*P＜0．05 △P＜0．01
表4结果表明，肝病冲剂可明显对抗ccl4引起的肝细胞损伤，抑制血清中LDH升高，且具有一定量效关系。
4、肝病冲剂对大白鼠血液血红蛋白(Hb)含量的影响
选健康大白鼠45只，随机分组，肝病冲剂1、2组分别按0．5、1．0g／100g，人参组按5mg／100g，对照组给等量生理盐水，每日灌服一次，连续20天后，取血按光电比色法检测血浆Hb含量。结果如表5所示。
表5肝病冲剂对大白鼠血浆Hb含量的影响
与对照组比较*P＜0．05 △P＜0．01
表5结果表明，小剂量肝病冲剂组明显增加大白鼠血浆Hb含量(P＜0．01)；大剂量肝病冲剂组增加大白鼠血浆Hb含量作用与人参相似，说明肝病冲剂有增加大白鼠血浆Hb含量的作用。
5、肝病冲剂对大白鼠蛋清性关节肿的对抗作用
选健康大白鼠随机分组，肝病冲剂1、2组分别给药0．5、1．0g／100g，人参组5．0mg／100g对照组用等量生理盐水，每日灌服一次，连续14天后．容积法分别测定各组大白鼠蛋清至炎前后左后足容积，根据肿胀百分率统计处理，结果见表6。
表6肝病冲剂对大白鼠蛋清性关节肿的对抗作用
与对照组比较，*P＜0．05 △P＜0．01
表6结果表明，至炎半小时后，肝病冲剂小剂量组，关节肿胀程度明显轻于对照组(P＜0．05)直至3小时，该剂量组对大白鼠蛋清性关节炎仍显示抑制作用(P＜0．05)，肝病冲剂大剂量组对抗蛋清性关节肿作用在1小时出现(P＜0．05)，持续2小时(P＜0．01)3小时作用无显著差异(P＞0．05)，人参组对抗蛋清性关节肿作用与肝病冲剂大剂量相似，在1小时出现(P＜0．05)，持续至2小时(P＜0．05)。肝病冲剂各组均显示明显的抗炎作用(P＜0．05)，提示该冲剂能抑制肝损伤炎症过程。
6、肝病冲剂对正常大白鼠的急性利胆试验：
选健康大白鼠32只，随机分4组，实验前12小时禁食不禁水，麻醉后手术形成胆管痿管，20分钟后收集胆汁，作为给药前胆汁分泌的正常值。然后分别由十二指肠给肝病冲剂1．0g／100g，0．5／100g作试验组，给鹅去氧胆酸1．0mg／100g作阳性对照组，给等量生理盐水作阴性对照组，继续收集胆汁并计量。比较给药前后胆汁分泌量，计算胆汁分泌增加百分率，结果见表7。
表7肝病冲剂对大鼠胆汁分泌的影响
*与给药前比较P＜0．05
表7结果表明，肝病冲剂1组、2组、鹅去氧胆酸组给药前后胆汁分泌增长率分别为41．2％，35．5％和41．2％，给药前后胆汁分泌量比较有显著性差异(P＜0．05)，显示肝病冲剂可明显增加大白鼠的胆汁分泌量，具有利胆作用。
7、肝病冲剂对磺溴酞钠(BSP)潴留量的影响试验
选健康小白鼠随机分5组、肝病冲剂1、2组分别每日灌服肝病冲剂10g／kg、5g／kg，五味子对照组每日灌服五味子液10g／kg，对照组及ccl4，中毒组每日灌服等量重量盐水。于第7天除空白组外，其余各组均腹腔注射0．1％ccl4麻油液10ml／kg，16小时后，各组均行尾静脉注入BsP200mg／kg，20分钟后立即取血，分离血清，取血清0．1ml，加0．01mOl／LHcl15ml，用721分光光度计于520nm比色，然后加入2mol／l．NaOH1滴，再次比色，以前后两次读数的差值代表ESP的潴留量，结果如表8
表8肝病冲剂对BSP潴留量的影响
与给药前比较*P＜0．05 △P＜0．01
表8结果显示肝病冲剂1、2组与五味子相似，均能明显促进ccl4中毒小鼠对BSP的排泄，提示了肝病冲剂有助于恢复和改善肝脏的正常解毒排泄功能。
8、肝病冲剂在鸭肝体内对鸭乙型肝炎病毒感染的治疗效果试验
选旧龄北京鸭静脉注射鸭乙型肝炎病毒DNA(DHBV-DNA)，7天后给药前(TO)取血分离血清，冻存待检，分组，每组4-6只给以三种剂量肝病冲剂：3g／kg，2g／kg，1g／kg口服，每天2次，服10天，同批实验设病毒对照组，以生理盐水代替肝病冲剂，给药第5天(T5)，第10天(T10)和停药后3天(P3)分别取血清，-70℃保存，同批作斑点杂交，检验DHBV-DNA水平，计算各组不同时间与其给药前血清DHBV-DNA水平的变化，结果见表9，表10。表9
DHBV感染鸭口服肝病冲剂
对鸭血清DHBV-DNA
的影响(四批结果总结)表10肝病冲剂对鸭乙型肝炎病毒感染鸭血清DHBV-DNA的效果
表9、表10结果表明肝病冲剂对鸭乙型肝炎病毒感染有较好的抑制效果，有剂量反应关系，在服药10天时，3g／kg对鸭血清DHBV-DNA抑制率达61．42％，目前尚未见有中成药有如此高的抑制效果，2g／kg抑制率达53．6％，1g／kg抑制率达21．93％，停药后，部分鸭血清病毒DNA有反跳，停药三天抑制％降至19．71-28．22％，如果给药时间加长，预计可进一步提高抑制率，减少反跳现象。
此外，肝病冲剂还进行了动物急性毒性试验和长期毒性试验。二项试验结果表明，肝病冲剂应用是安全的，对动物无明显的毒副作用。
肝病冲剂经川北医学院附属医院、逐宁市人民医院和解放军51医院对156例慢性乙型肝炎临床疗效观察，并设非肝病冲剂治疗组进行对照，治疗时间三个月，疗效结果见表11
表11肝病冲剂治疗慢性肝炎的临床观察效果
经临床观察，用肝病冲剂治疗三个月，156例治前HBSAg均为阳性，HBeAg阳性者44例，治后HBSAg转阴率57．5％，HBeAg转阴为49．3％，总有效率达89．74％。
从动物实验和临床应用效果来看，肝病冲剂确实是一种HBSAg阴转率较高，能有效改善病理，调整机体免疫功能，利于清除病因，对染病机体HBV-DNA抑制率高，疗效显著的治疗乙型肝炎病的好药。
下面结合实施例对本发明作进一步描述：实施例1
取茵陈10kg，当归15kg，加水25kg浸润后，置于蒸气蒸馏装置中，通入蒸气使之达到0．2kg／cm2，蒸馏出挥发油1．5小时，收集挥发油备用，蒸馏后的茵陈、当归与另取的黄芪15kg，柴胡15kg，大黄7kg，猪苓15kg，甘草5kg，人参5kg，焦栀15kg，白花蛇舌草10kg混合后，置于煎煮容器中加入清水452kg，100℃煎煮1小时，过滤，取药液备用，药渣再加入清水339kg，置于煎煮容器中100℃煎煮2小时，过滤，弃渣，将二次药液与当归、茵陈挥发油合并，用循环薄膜浓缩器浓缩至密度为1．2时，喷雾干燥，分装即为肝病冲剂。
实施例2
取茵陈20kg，加水30kg浸润后，置于蒸气蒸馏装置中，通入蒸气使之达到0．2kg／cm2，蒸馏出挥发油1．5小时收集挥发油备用，蒸馏后的茵陈渣与另取的黄芪30kg丹参15kg，柴胡10kg，大黄10kg，猪苓7．5kg，茯苓7．5kg，甘草7．5kg，党参15kg，板兰根10kg，垂盆草20kg，混合后置于煎煮容器中加入清水610kg，100℃煎煮2小时，过滤，取药液备用，药渣再加入清水457．5kg，置于煎煮容器中100℃煎煮1小时，过滤，弃渣，将二次药液与茵陈挥发油合并，药液用循环薄膜浓缩器缩至密度为1．15时，喷雾干燥，分装即为肝病冲剂。
实施例3
取茵陈15kg，加水22．5kg浸润后，置于蒸气蒸馏装置中，通入蒸气使之达到0．2kg／cm2，蒸馏出挥发油(1．5小时)收集挥发油备用，蒸馏后的茵陈渣与另取的黄芪10kg、丹参10kg、柴胡13kg、大黄12．5kg，猪苓10kg，甘草10kg，人参5kg，党参5kg，大青叶20kg，徐长卿15kg混合后，置于煎煮容器中100℃加入清水502kg，100℃煎煮1．5小时，过滤，取药液备用，药渣再加入清水376．5kg，置于煎煮容器中100℃煎煮1．5小时，过滤、弃渣，将二次药液与茵陈挥发油合并，药液用循环薄膜浓缩器浓缩于密度为1．1时喷雾于燥分装。
实施例4
取茵陈17．5kg，当归5kg，加水27kg浸润后，置于蒸气蒸馏装置中，通入蒸气使之达到0．2kg／cm2蒸馏出挥发油(1．5小时)收集挥发油备用，蒸馏后的茵陈、当归渣与另取的黄芪25kg、柴胡10kg，大黄15kg，茯苓15kg，甘草10kg，人参10kg，金钱草15kg，贯仲20kg混合后，置于煎煮容器中加入清水570kg，100℃煎煮1．5小时，过滤，取药液备用，药渣再加入清水427．5kg，置于煎煮容器中100℃煎煮2小时，过滤弃渣，将二次药液与茵陈、当归挥发油合并，药液用循环薄膜浓缩器浓缩至密度为1．2时，喷雾干燥，分装即为肝病冲剂。
实施例5
取茵陈12．5kg，当归3kg，加水18kg浸润后，置于蒸气蒸馏装置中，通入蒸气使之达到0．2kg／cm2，蒸馏挥发油1．5小时、收集挥发油备用、蒸馏后的茵陈、当归渣与另取的黄芪20kg，柴胡12．5kg，大黄5kg，茯苓20kg，甘草5kg、党参10kg、焦栀5kg。丹参8kg，板兰根5kg，大青叶10kg、金钱草5kg。白花蛇舌草5kg，垂盆草5kg，徐长卿5kg、贯仲5kg混合后置于煎煮容器中加入清水544kg，100℃煎煮1小时过滤，取药液备用，药渣再加清水408kg置于煎煮容器中100℃煎煮2小时，过滤弃渣，将二次药液与茵陈当归挥发油合并、用循环薄膜浓缩器浓缩至密度为1．15时、喷雾干燥分装，即为肝病冲剂。
Claims (2)
1、用于治疗乙型肝炎疾病的肝病冲剂，由中草药组份与水经蒸馏、煎煮、浓缩、干燥而成，其特征在于由下列组份构成：黄芪10-30重量份，人参5-15重量份，柴胡10-15重量份，焦栀10-20重量份，大黄5-15重量份，当归5-15重量份，茵陈10-20重量份，猪苓10-20重量份，甘草5-10重量份，白花蛇舌草10-20重量份。
2、根据权利要求1所说的肝病冲剂，其特征在于人参由党参作替代。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C53 | Correction of patent for invention or patent application | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: APPLICANT; FROM: LI XIANWEN TO: TAIJI GROUP CO., LTD. |
|
| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: Chongqing city Yuzhong District No. 329 Minsheng Road and Chongqing building Applicant after: Taiji Group Co., Ltd. Address before: Personnel Office of North Sichuan Medical College, Sichuan, Nanchong Applicant before: Li Xianwen |
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| C17 | Cessation of patent right | ||
| CX01 | Expiry of patent term |
Expiration termination date: 20130119 Granted publication date: 20010516 |