MXPA05003802A - Vendaje medico que contiene un agente antimicrobiano. - Google Patents

Abstract

Se describe un vendaje medico que contiene un agente antimicrobiano. El vendaje medico comprende una tela en capas que comprende una capa interna (B), de material sustancialmente hidrofilico, una capa externa (A, C) de material sustancialmente hidrofobico en ambos lados de la capa interna y un agente antimicrobiano. El agente antimicrobiano se puede impregnar, de manera que se libere, en la tela, recubrirse sobre dicha tela o una combinacion de ambos. El agente antimicrobiano puede se una biguanida, tal como polihexametilen biguanida (PHMB). El material de la tela de la capa interna (B) puede ser sustancialmente una fibra celulosica, de preferencia sustancialmente rayon y el material de la tela de la capa externa (A, C) puede ser sustancialmente poliester, p.ej. una combinacion de fibra de poliester de grado de matriz textil y una fibra de poliester de grado aglomerante amorfo. La tela de preferencia se trata con una solucion acuosa de tensioactivo y PHMB para que tenga aproximadamente entre 1500 y 3500 ppm de PHMB extraible.

Description

VENDAJE MEDICO QUE CONTIENE UN AGENTE ANTIMICROBIANO CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con un vendaje médico que contiene un agente antimicrobiano, una esponja formada a partir de dicho vendaje y a métodos para fabricar dicho vendaje médico y esponja. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Durante mucho tiempo se han usado vendajes médicos para proteger heridas y ayudar en su curación. En la técnica se conocen varias formas y construcciones de dichos vendajes médicos. Por ejemplo, la Patente de los E.U. No. 4,211,227, que se incorpora aqui por referencia, describe un material de esponja quirúrgica no tejido que comprende una tela en capas que tiene un núcleo interno o material sustancialmente hidrofilico dispuesto adyacente a por lo menos una capa exterior o superficial, o entre un par de capas exteriores, de un material sustancialmente hidrofóbico. El material de esponja se adhiere haciendo pasar el material a través de rollos grabados en un patrón de valles y muescas de manera tal que se imponga sobre el material un patrón repetitivo de tres grados de compresión. La Patente de los Estados Unidos No. 6,369,289, que se incorpora aqui por referencia, además describe el uso de una banda celulósica para cubrir una herida abierta haciéndola Ref.:162980 entrar en contacto con una banda que tiene una cantidad calculada de agente antimicrobiano. La venda celulósica se puede preparar mediante por lo menos una cinta enrollada de material celulósico que se coloca en un tambor perforado, se inserta la cinta de material en un recipiente cerrado, añadiendo agente antimicrobiano al recipiente y haciendo circular el agente antimicrobiano durante un tiempo predeterminado . También se conoce el uso de ciertos tipos de agentes antimicrobianos en la técnica. La Patente de los E.U. No, 4,655,756, por ejemplo, se relaciona con un material no tej ido tratado con una biguanida polimerica lineal que tiene una fórmula definida o una mezcla de p . ej . clorhidratos de polihexametilén biguanida (en lo sucesivo "PH B") con pesos moleculares promedio definidos. La biguanida polimerica puede estar presente a una concentración entre 500 y 5000 ppm y el material no tejido puede estar en la forma de un artículo para la recolección de emisiones del · cuerpo humano. También se conocen otros tipos de agentes antimicrobianos. Por ejemplo En la Patente de los E.U. No. 5,707,736, se describe un producto polimérico seco, desechable, que tiene actividad antimicrobiana de liberación sostenida formado a partir de un material polimérico que tiene un agente antimicrobiano de sal de amina incorporado en él. El material polimérico puede estar en forma de fibras, hojas, películas y otros materiales estables, tejidos o no tejidos. Los agentes antimicrobianos incluyen, p. ej . gluconato y clorhidrato de clorhexidina. También se conocen componentes adicionales, tales como adhesivos, como componentes de vendajes médicos. Uno de esos vendajes quirúrgicos se describe en la Patente de Los EU No, 4,643,180, caracterizada porque el vendaje comprende una hoja de película polimérica recubierta en un lado con un adhesivo a base de agua de grosor definido, el cual incluye un agente antimicrobiano depositado en la cara del adhesivo que apunta hacia el cuerpo. En la Patente de los E.U. No. 4,643,181, también se describe un vendaje quirúrgico y un proceso para fabricar un vendaje quirúrgico. El vendaje comprende un sustrato recubierto sobre una superficie con un adhesivo de contacto con la piel a base de solvente, de un grosor definido, el adhesivo tiene distribuidas en él partículas de PHMB. El proceso involucra mezclar una solución acuosa definida de clorhidrato de PHMB con un solvente compatible con el adhesivo a una velocidad de mezclado de no más de 300 rpm, añadir la mezcla a un adhesivo, aplicar el adhesivo a una superficie de liberación en una cantidad de entre 40 y 55 gramos por metro cuadrado, secar el adhesivo y aplicar un sustrato para la venda al adhesivo. La Patente de los EU, No. 4,675,347, se relaciona con una composición de látex antimicrobiano y un método para fabricar un artículo de cierta forma, mediante la inmersión repetida de un artículo en la composición y secándolo. La composición comprende p. ej . , por lo menos un (1) componente de látex catiónico seleccionado a partir de un ' látex catiónico de caucho natural y un látex catiónico de polímero sintético y (2) un agente antimicrobiano incorporado en el látex catiónico (1) . En la Patente de los E.U. No. 4,678,704, se describe un material de tela impregnado que comprende un sustrato de tela al cual se ha adherido un impregnante catiónico activo junto con un tinte indicador aniónico en combinación con otro componente catiónico en el cual el tinte se adhiere al otro componente catiónico con mayor facilidad que al sustrato y el otro componente catiónico compite con el impregnante para adherirse al tinte. El impregnante catiónico puede ser una biguanida polimérica, p. ej . PHMB. La Patente de los E.U. No, 4,837,079, se relaciona con un método para hacer una red no tejida, con actividad antimicrobiana que comprende los pasos de formar una red fibrosa no adherida, aplicar en toda la red fibrosa no adherida un aglomerante no curado y clorhidrato de PHMB como agente antimicrobiano, el clorhidrato de PHMB es sustantivo a las fibras de la red y al aglomerante cuando la red está seca o húmeda para evitar que el agente antimicrobiano se difunda sustancialmente desde las fibras o aglomerante y está presente en una cantidad efectiva como para actuar como agente antimicrobiano y curar el aglomerante para aglomerar las fibras uniéndolas para formar una red no tejida, con actividad antimicrobiana. También se describe una red no tejida con actividad antimicrobiana que comprende fibras aglomeradas, un aglomerante distribuido en todas las s fibras en una cantidad efectiva para aglomerar las fibras y clorhidrato de PHEMB el cual no se permite sustancialmente que se difunda desde las fibras o el aglomerante. Además se describe un limpiador húmedo que es sustancialmente idéntico a la red reivindicada pero que adicionalmente contiene un líquido sustancialmente libre de conservador. La Patente de los E.U. No. 5,098,417, se refiere a un vendaje de heridas para administración sistemica de un agente fisiológica o biológicamente activo mediante la liberación controlada del agente a dicha herida. El vendaje de heridas comprende un sustrato en forma de tela o trapo, por lo menos una porción de la cual es celulósica, que ha sido químicamente modificada para convertir los grupos hidroxilo de la porción celulósica en sitios de adsorción de iones, una forma iónica de un agente fisiológica o biológicamente activo (el cual incluye agentes antibacterianos) adsorbida en el sustrato. Los enlaces iónicos sostienen al agente temporalmente en el sustrato para la liberación controlada desde este en proporción con la cantidad de exudado que está en contacto con el sustrato y son formados por la adsorción del agente sobre el sustrato a la temperatura ambiente. Los enlaces iónicos se disocian al contacto con exudados corporales de las heridas para así liberar el agente fisiológica o biológicamente activo en una cantidad proporcional a la cantidad de exudado que está en contacto con el substrato . La clorhexidina se menciona como uno de los posibles agentes . La Patente de los E.U. No. 5,141,803, se refiere a un limpiador húmedo para limpiar y administrar un biocida catiónico que comprende un sustrato no tejido, flexible, absorbente, impregnado con una composición acuosa que comprende cantidades definidas de sorbato de potasio, ácido cítrico, etilendiamintetraacetato disódico, un biocida catiónico seleccionado entre un grupo definido que incluye al clorhidrato de PHMB y el resto es agua. El pH de la composición es entre aproximadamente 3.5 y aproximadamente 4.5. La Patente de los E.U. No. 5,156,843, se refiere a una composición de materia que comprende un material provisto con intersticios que tienen partículas sólidas que residen en el . El material es un miembro seleccionado entre el grupo formado por fibras unidas, telas tejidas, telas no tejidas, papel, trapo tejido, trapo no tejido, espuma plástica y esponja. Las partículas sólidas son de aproximadamente una a aproximadamente 100 mieras de diámetro y contienen una red sustancialmente continua de poros abiertos al exterior de las partículas, con una sustancia funcional retenida en los poros . La sustancia funcional puede ser una sustancia biocida que pueda prevenir o retardar el crecimiento bacteriano, microbiano, de gérmenes o de hongos. La Patente de los E.U. 5,498,416, se refiere a un proceso de protección de prótesis, implantes y/o catéteres, de materiales implantables temporales o permanentes, contra la colonización bacteriana y la infección. Se describe un dispositivo resistente a infecciones capaz de liberar de manera progresiva, en un medio acuoso, una cantidad de sustancia antibacteriana, fijada al dispositivo, la cantidad es efectiva para prevenir la contaminación bacteriana del dispositivo. El dispositivo comprende un primer recubrimiento de una solución en solvente acuoso u orgánico de una biguanida o de una formula general definida (que define compuestos monoméricos) y un segundo recubrimiento de una solución de la sustancia antibacteriana, el segundo recubrimiento se encuentra sobre el primero y el primer recubrimiento asegura la adhesión de la sustancia antibacteriana al dispositivo. Se describen dispositivos ilustrativos en el párrafo que comienza en la columna 2, renglón 60 e incluyen catéteres urinarios, sondas, catéteres vasculares e intra-arteriales, prótesis de válvulas cardiacas, prótesis arteriales, simuladores cardiacos, prótesis ortopédicas, implantes oculares o dentales, anastomosis que conectan dos segmentos del sistema circulatorio e hilo para sutura. La Patente de los E.U. No. 5,700,742, se refiere a un método para tratar un material textil para inhibir el crecimiento microbiano que comprende la aplicación al material textil de una biguanida oligomérica o polimérica o una sal de la misma con un ácido orgánico o inorgánico que tiene un valor p superior a 4.5, seguida por un ácido orgánico fuete que tenga un valor pK inferior a 4.5 y libre de toda cadena alifática u oxialquileno que contenga 12 o más átomos de carbono. También se describe un material textil tratado de conformidad con el método reivindicado. La Patente de los E.U. No. 5,856,248, se refiere a fibras de celulosa y productos que comprenden fibras de celulosa tratadas para absorber secreciones corporales y al mismo tiempo disminuir sustancialmente el crecimiento microbiano, las fibras se modifican químicamente en un proceso en dos etapas que comprende una primera etapa de tratamiento con una sal soluble en agua o metal de transición y un álcali y una segunda etapa de tratamiento con una solución de un compuesto de bisbiguanxda que forma una unión entre las fibras de celulosa, el metal de transición y el compuesto de bisbiguanida. El proceso puede utilizar un paso de enjuagado a pH neutral entre las dos etapas antes mencionadas . La Patente de los E.U. No, 5,869,073, se refiere a una composición líquida para aplicar una capa o recubrimiento antimicrobiano no lixiviable sobre una superficie, que comprende una solución, dispersión o suspensión de un polímero de biguanida, un reticulador que se hace reaccionar con un polímero de biguanida para formar un aducto y un metal antimicrobiano, sal metálica (p. ej . sal de plata) o complejo metálico en la cual el metal, sal metálica o complejo metálico forma un complejo con el aducto y en la cual la capa o recubrimiento antimicrobiano no libera niveles biocidas de lixiviables a una solución de contacto. La Patente de los E.U. No, 5,817,325, se relaciona con un artículo de manufactura que tiene dispuesto sobre una superficie del mismo un recubrimiento antimicrobiano no lixiviable de muerte por contacto, que mata microorganismos al contacto. El recubrimiento comprende una matriz de polímero policatiónico orgánico inmovilizada sobre la superficie que tiene unida a ella o como complejo en ella un material metálico antimicrobiano accesible a la superficie de manera tal que el material antimicrobiano no libera cantidades biocidas de disolvibles al ambiente que la rodea. La matriz orgánica puede comprender un polímero de biguanida, tal como PHMB o un polímero que contenga una porción de biguanida . La Patente de los E.U. No, 5,849,311, además se refiere a un material antimicrobiano no lixiviable, de muerte por contacto, capaz de matar microorganismos que ent en en contacto con el material. El material comprende una matriz de polímero policatiónico orgánico que tiene una unión no lixiviable o forma un complejo con un material metálico antimicrobiano, de manera tal que el material antimicrobiano no libere cantidades biocidas de disolvibles al ambiente que la rodea. El material policatiónico puede ser PHMB o un polímero que contenga una porción de biguanida. La Patente de los E.U. No, 5,886,048, se refiere a un método para tratar enfermedades tumorales en humanos o animales con una cantidad terapéuticamente efectiva de PHMB o sal de la misma. La Patente de los E.U. No, 5,985,931, se refiere a una composición antimicrobiana que comprende cantidades definidas de PHMB, un compuesto de amonio cuaternario y paraclorometaxilenol , en la cual la combinación de los tres componentes se dice que exhibe actividad antimicrobiana efectiva . La Patente de los E.U. No, 5,990,174, se refiere a un método para mejorar la formación de neblina y la estabilidad de almacenamiento de una composición antimicrobiana que consta de agua y desde 5 hasta 25% en peso de oligómeros de biguanida poliméricos lineales definidos. El método comprende ajustar el pH de la composición antimicrobiana acuosa a por lo menos 0.1 y a menos de 5 , según se determine usando un indicador, mejorando así la resistencia a la formación de neblina y la estabilidad al almacenamiento de la composición antimicrobiana acuosa cuando se compara con una composición correspondiente de pH mayor. También se describen limitaciones particulares de la concentración y el pH. La Patente de los E.U. No, 5,993,840, se refiere a una composición que comprende un material no tejido que contiene una mezcla de biguanidas poliméricas sujetas a desabsorción cuando se humedece el material no tejido con orina y un polímero aniónico que es sustancialmente insoluble en orina. El polímero aniónico funciona para retener las biguanidas en el material cuando entran en contacto con la orina. Se describe un proceso para formar una capa absorbente y un método para reducir la pérdida de biguanida antimicrobiana en el que ambos incluyen el polímero aniónico. La solicitud de Patente Europea No. 136900 describe la aplicación de PHMB a una cortina quirúrgica que comprende una tela no tejida y menciona en la página 7 que es deseable un agente humectante no iónico en la formulación de la solicitud par proveer características de absorbencia a la tela. La Patente de los E.U. No, 6,017,561, se refiere a una composición de limpieza antibacteriana que comprende un compuesto de amonio cuaternario, un polímero aniónico que tiene un número de ácido superior a 10, en el que el polímero aniónico queda parcial o completamente neutralizado por el compuesto de amonio cuaternario para formar un complejo de polímeros y en la cual el complejo de polímeros es superior a aproximadamente 15% en peso de los sólidos en la composición, un agente dispersante que comprende un tensioactivo que se selecciona entre el grupo formado por tensioactivos no-iónicos, tensioactivos anfotéricos y mezclas de los mismos y, opcionalmente, un solvente. También se describe un dispositivo de esponja que tiene actividad antibacteriana que comprende una esponja, y un complejo de polímeros que comprende un compuesto de amonio cuaternario y un polímero aniónico que tiene un número de ácido superior a 10, en el que el polímero aniónico es parcial o completamente neutralizado por el compuesto de amonio cuaternario para formar el complejo de polímeros que se anexa a la superficie de la esponja. También se describen una matriz adsorbente o absorbente que incluye el complejo de polímeros y un método para fabricar un material adsorbente o absorbente que utiliza por lo menos un compuesto de amonio cuaternario y un polímero aniónico. El compuesto de amonio puede ser clorhidrato de PHMB. También se describen artículos como esponjas. La Patente de los E.U. No, 6 , 160 , 196 , se refiere a una cubierta para heridas que comprende un material de fibra de polímero, hidrofóbico, absorbente de bacterias, sintético o natural, al que se adhiere un compuesto activo antimicrobiano que se adapta para no ser liberado en la herida. Como se describe en la descripción y se incluye en ciertas reivindicaciones dependientes, el material puede ser no tejido y la reivindicación dependiente 10 declara que el material de fibra de polímero se puede seleccionar a partir de un grupo que incluye al poliéster. Los compuestos antimicrobianos activos se describen en el pasaje que comienza en la columna 2, renglón 29 e incluyen a la clorhexidina . En este pasaje se declara que los compuestos "....se distinguen por el hecho de que se adhieren firmemente a la cubierta de herida y no se liberan, o por lo menos no se liberan de manera notable, hacia la herida.". La Patente de los E.U. No, 6 , 180 , 584 , se refiere a una composición desinfectante que comprende un material antimicrobiano que forma una película (que puede ser un material de biguanida polimérica) , un material metálico antimicrobiano y un vehículo. La composición, cuando se aplica a una superficie, forma una película no-permanente, adherente, insoluble al agua, en la que el material metálico se une de manera no lixiviable a la película o se asocia con esta. La película no emite materiales antimicrobianos disolvibles al agua con la que entra en contacto a niveles capaces de impartir acción desinfectante a esa agua y se puede remover por tratamiento con una solución alcohólica. La composición puede, además, incluir un tensioactivo . La Patente de los E.U. No, 6,235,302, se refiere a un trapo de esponja que se basa en celulosa regenerada y tiene un refuerzo interno que consiste en, p. ej . fibras viscosas o fibras de algodón que tiene una longitud de hebra de fibra de 5 a 50 mm. El trapo de esponja se obtiene mediante un proceso que comprende los pasos de coagular y regenerar la celulosa en un baño que tiene un pH de 13 o más y que comprende una sal de Glauber, NaOH y agua e impregnar el trapo de esponja con un agente con actividad biocida. Se describen agentes representativos e incluyen derivados de isotiazolona, benzoisotiazolona y benzimidazola con biguanidas . SUMARIO DE LA INVENCION Un objetivo de la presente invención es el de proveer un vendaje médico que comprende un agente antimicrobiano así como un proceso para hacer dicho vendaje médico. Otro objetivo es el de proveer una esponja formada a partir del vendaje médico asi como un proceso para hacer dicha esponja.

El vendaje médico y la esponja formada a partir de este se caracterizan, de preferencia, por un comportamiento antimicrobiano mejorado. Más particularmente, en una modalidad preferida, el vendaje médico y la esponja formada a partir de este proveen una barrera antimicrobiana efectiva para una herida al tiempo que controlan la liberación del agente antimicrobiano contenido en una porción interna del vendaje. El agente antimicrobiano, de preferencia, se concentra dentro de un núcleo en la porción interna del vendaje mientras que una porción de capa de barrera exterior reduce la liberación del agente antimicrobiano del vendaje. Otro objetivo de la invención es el de proveer un vendaje médico y una esponja formada a partir del' mismo caracterizado porque la(s) capa(s) exterior (es) hidrofóbica (s) provee (n) superficies no adherentes para ayudar en la curación de heridas y que reduce o elimina el dolor padecido por un paciente durante el cambio del vendaje o esponja. De conformidad con un aspecto de la presente invención, se provee un vendaje médico que comprende: Tela en capas que comprende : Una capa interna de material sustancialmente hidrofílico; Una capa externa de material sustancialmente hidrofóbico en ambos lados de la capa interna; y Un agente antimicrobiano caracterizado porque el agente antimicrobiano está contenido en la capa interna. De conformidad con otro aspecto de la invención, el vendaje médico de la invención puede estar en forma de una esponja que comprende pliegues del material de vendaje médico . BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS La Figura 1 ilustra un corte de una forma del vendaje médico que contiene dos capas externas y una capa interna. La Figura 2 ilustra una vista de la superficie 'de una forma del vendaje médico que contiene una incisión en forma de cruz que pasa por todos los pliegues del vendaje. DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION En una modalidad, el vendaje médico de la invención se basa en parte en el vendaje descrito en la Patente de los E.U. No. 4.211,227, cuya descripción se incorpora aquí por referencia en su totalidad. En una modalidad preferida, el vendaje médico de la invención es una esponja de drenaje antimicrobiano que es un material absorbente no tejido, unido térmicamente, típicamente en forma de un cuadrado de 5cm(2") x 5cm(2") ó 10cm(4") x 10 cm. (4") y que tiene un grosor de 6 pliegues. El material es, de preferencia, aproximadamente 50% poliéster y aproximadamente 50% rayón con cada pliegue formado como un sánd ich o capa de rayón entre dos capas de poliéster. En una modalidad de la invención, como se ilustra en la Figura 1, las capas exteriores (A y C) , se pueden formar a partir de un material hidrofóbico, de preferencia fibras hidrofóbicas , tales como fibras de poliéster. La capa interna (que se muestra como capa B en la Figura 1) , comprende un material hidrofilico, de preferencia fibras hidrofílicas, tales como fibras celulósicas. De mayor preferencia, las fibras celulósicas son rayón. Con el objeto de impartir propiedades antimicrobianas, el material que se cortará en las esponjas individuales, se impregna con una solución de un agente antimicrobiano tal como polihexametilén biguanida (PHMB) . Un agente antimicrobiano como la PHMB se encuentra presente, de manera adecuada, en una concentración de aproximadamente 0.1 a 5% en peso, de preferencia aproximadamente 0.15 a 0.35% en peso y de mayor preferencia aproximadamente 0.2 a 0.3% en peso. También puede estar presente un tensioactivo en la solución acuosa. Por ejemplo, se pueden utilizar tensioactivos no iónicos disponibles en el comercio, tales como TWEEN®20, que es polioxietilén (20) sorbitan monolaurato. La PHMB utilizada para prepara la esponja de drenado puede ser provista por, p. ej . , Avecia, Inc. Bajo el nombre de COSMICIL®CQ (Una solución acuosa de PHMB que contiene de 19 a 21% en peso/peso de ingrediente activo y un pH de 5.0-5.5) . El material puede impregnarse con el agente antimicrobiano de conformidad con cualquier técnica adecuada tal como p. ej . , recubrimiento por inmersión del material en una solución que comprende al agente antimicrobiano. El material impregnado se puede prensar a una presión diseñada de manera tal que el nivel apropiado de agente antimicrobiano, de preferencia PHMB, permanezca en el material. Después de secar haciéndolo pasar entre rodillos calentados, el material tiene una cantidad residual de agente antimicrobiano (p. ej . PHMB) de entre 1500 a 3500 ppm. El material se convierte subsecuentemente en esponjas de drenado de 6 capas de 5cm (2") x 5cm (2") y de 10 c . (4") x 10 cm. (4") . Las esponjas no incluyen un adhesivo pero tienen una incisión en forma de cruz en el centro (como se ilustra en la Figura 2) , que penetra los 6 pliegues de manera tal que se pueda pasar un tubo de drenado por ellas. El agente antimicrobiano (p. ej . PHMB) se puede liberar, de preferencia, a partir del vendaje médico o esponja en un ambiente húmedo para proveer actividad antimicrobiana más allá de las orillas de la esponja durante un tiempo limitado. En general, la tela es tratada para que tenga aproximadamente entre 1500 y 3500 ppm de agente antimicrobiano extraible, de preferencia polihexametilén biguanida. El agente antimicrobiano, de preferencia, se libera impregnado en la capa interna, sustancialmente hidrofílica de la tela, recubierto sobre dicha capa interna o en una combinación de ambos. El agente antimicrobi no se libera, de preferencia también, de manera controlable desde la tela, en una cantidad efectiva como antimicrobiano, de mayor preferencia en una cantidad efectiva como antimicrobiano durante un periodo de hasta aproximadamente 2 días, de mayor preferencia de hasta aproximadamente 1 día. La cantidad antimicrobiana se define como la cantidad de agente antimicrobiano que se aplica al vendaje y que se necesita para proveer suficientes características antimicrobianas, sin causar irritación a la piel o herida abierta. Aunque el agente antimicrobiano se puede liberar desde el material de capa interna de la tela, el tratamiento antimicrobiano de la tela permite, principalmente, que el vendaje funcione como una barrera a la contaminación de la herida de fuentes externas a la misma. Además, debido a las características absorbentes del vendaje, los microbios absorbidos- dentro de la capa interna no pueden escapar a través del vendaje. En general, el agente antimicrobiano pude ser cualquiera de dichos agentes que funcione, de manera adecuada, para proveer una propiedad antimicrobiana al vendaje médico de la invención. Dichos agentes antimicrobianos se describen en algunas de las Patentes antes identificadas, las cuales se incorporan aquí por referencia para dicha información. Los agentes antimicrobianos preferidos incluyen biguanidas, en especial polihexametilén biguanida ("PH B") . El material de la tela de la capa interna es sustancialmente hidrofílico y de preferencia es, sustancialmente, una fibra celulósica y de mayor preferencia, sustancialmente rayón. Se pueden utilizar otros materiales de capa interna, incluyendo polisacáridos , alginatos, algodón o materiales de fibra de carboxi metil celulosa. En general el material de la capa interna es "sustancialmente hidrofílico" de manera tal que el exudado de la herida puede ser absorbido por el núcleo absorbente de la capa interna y el agente antimicrobiano puede ser contenido en su mayoría dentro del núcleo absorbente. De esta manera, el término "sustancialmente hidrofílico" describe la función del material de la capa interna. También distingue al material de la capa interna sobre la función del material de la capa externa "sustancialmente hidrofóbico" , que provee una propiedad de barrera antimicrobiana y atenúa o reduce la liberación de agente antimicrobiano del vendaje. La retención mejorada del agente antimicrobiano dentro de la capa interna también reduce la carga biológica, p. ej . el crecimiento y número de células dentro del vendaje durante su uso. La cualidad hidrofóbica e hidrofílica comúnmente se reportan como el porcentaje de humedad recuperada para las fibras del material . Para los propósitos de la presente invención, los términos "sustancialmente hidrofílico" y "sustancialmente hidrofóbico" , en su aplicación a las capas interna y externa, respectivamente, pueden relacionarse con el porcentaje de humedad recuperada para fibras de los materiales respectivos, típicamente a 70° F (21° C) y a un 65% de humedad relativa. Las fibras usadas en la capa exterior sustancialmente hidrofóbica deben tener una recuperación de humedad de menos de aproximadamente 10%, de preferencia de menos de aproximadamente 5% y de mayor preferencia de menos de aproximadamente 2% con base en el peso de la fibra seca. Las fibras usadas en la capa interna sustancialmente hidrofílica deben tener una recuperación de humedad de aproximadamente 5-25, de preferencia de aproximadamente 10-20 y de mayor preferencia de aproximadamente 15-20 veces el peso de la fibra seca. El material de la tela de la capa exterior es, de preferencia, sustancialmente poliéster y de mayor preferencia es una combinación de fibra de poliéster de grado de matriz textil y fibra de poliéster de grado aglomerante amorfo. Las fibras aglomerantes funcionan para aglomerar, p. ej . las fibras de grado textil de poliéster y rayón entre si. Los materiales adecuados de la capa interna incluyen p. ej . rayón Lenzing 8191. Los materiales adecuados de la capa externa incluyen p. ej . poliéster Ellman t-203 de grado textil y poliéster Kosa 259 amorfo de grado aglomerante. La relación en peso de fibra textil a aglomerante es, de preferencia, aproximadamente 2:1. También se pueden utilizar otros materiales para la capa externa, incluyendo p. ej . , poliolefinas tales como polietileno o polipropileno, nylon u otras fibras termoplásticas . Las capas hidrofóbicas de la tela que forma el vendaje médico también pueden recibir un acabado hidrofilico. El acabado se puede aplicar como un recubrimiento de un agente de acabado hidrofilico sobre las capas externas. También se puede aplicar durante la impregnación de la capa interna con el agente antimicrobiano incluyendo el agente de acabado hidrofilico en la misma solución del agente antimicrobiano. Al hacer entrar en contacto el material del vendaje con la solución antimicrobiana que contiene un agente de acabado hidrofilico, la capa interna se impregna de la solución antimicrobi na mientras que las capas externas reciben un acabado hidrofilico. Como se usa aquí, el término "acabado hidrofilico" significa que las características hidrofílicas de la capa externa se incrementan por lo menos en cierto grado mediante el uso de un agente de acabado hidrofilico. En una modalidad preferida, el acabado hidrofilico ayuda a mejorar la función del material de vendaje o esponja permitiendo que el exudado de la herida sea absorbido con mayor facilidad por el material del núcleo absorbente de la capa interna. Agentes de acabado hidrofilico adecuados incluyen, p. ej . , tensioactivos tales como tensioactivos no-iónicos, que se pueden aplicar típicamente en concentraciones de aproximadamente 0.1% en peso. Como se hizo notar arriba, uno de dichos tensioactivos no iónicos es el TWEEN®20, que es polioxietilén (20) sorbitan laureato, aunque se pueden utilizar también otros tensioactivos.

Una esponja médica formada a partir de capas del material de vendaje médico puede contener varias capas del material de vendaje, de preferencia de 2 a 10 pliegues, de mayor preferencia de 4 a 8 pliegues y de mayor preferencia 6 plilegues. Se puede formar, de preferencia, una incisión en forma de cruz en el centro de la esponja, que penetra todos los pliegues, permitiendo así que pase un objeto a través de la esponj a . En un aspecto preferido, la tela . comprende aproximadamente 50% en peso de rayón, aproximadamente 33% en peso de poliéster de grado de matriz textil y aproximadamente 17% en peso de poliéster de grado aglomerante, basado en el peso de la tela. La tela del vendaje médico y la esponja de la invención se pueden procesar para impartir suavidad y mejor absorbencia, de conformidad con las técnicas conocidas, seguido por procesamiento adicional para formar el vendaje médico y la esponja de la invención. Las técnicas adecuadas incluyen el uso de dispositivos de microcrepado tales como los que se encuentran disponibles comercialmente de Micrex, Corp., para el tratamiento de no tejidos y otros materiales. Se prefiere que dicho tratamiento provea una absorbencia de desde aproximadamente 6 a 15, de preferencia 10 a 15 veces el peso en seco de la tela. Como se usa en el contexto de la invención, el término "absorbencia" se refiere a la cantidad de material líquido, como agua o exudado de heridas, que puede ser absorbida por la tela del vendaje médico o esponja.

En comparación con otros vendajes médicos comerciales y esponjas, la presente invención provee varias ventajas y beneficios. Por ejemplo, al contener el agente antimicrobiano dentro de la capa interna del vendaje médico y la esponja formada a partir de este, la liberación del agente antimicrobiano se controla de manera tal que la herida o áreas de la piel sensibles no se ven irritadas de forma adversa. La presencia del agente antimicrobiano dentro de la capa interna además permite que el vendaje y la esponja funcionen efectivamente como una barrera contra la contaminación de la herida. La contaminación de áreas fuera de la herida y el vendaje o esponja debido a la retención del exudado de la herida dentro del vendaje o esponja también se reduce o se evita. Además, el uso de las capas hidrofóbicas exteriores (no tejidas) provee al vendaje y la esponja características de no adherencia a las heridas. Además, debido en parte a la presencia de la(s) capa(s) exterior (es) hidrofóbicas, la cantidad de agente microbiano dentro de la capa interna, necesaria para mantener la efectividad antimicrobiana del vendaje o esponja también se reduce en comparación con otros productos comerciales. Como tal, la presente invención provee un beneficio de reducción de costos asociado con el uso de menores cantidades de agente antimicrobiano . El vendaje médico de la presente invención también puede comprender telas en capas que constan esencialmente de una capa interna de material sustancialmente hidrofilico; una capa externa de material sustancialmente idrofóbico en ambos lados de la capa interna y un agente antimicrobiano caracterizado porque el agente antimicrobiano está contenido en la capa interna. Como se usa en el contexto de la invención, la frase "que consiste esencialmente en" significa que ciertos componentes adicionales que afectarían materialmente las características básicas y novedosas del vendaje médico de la invención no se incluyen en la tela en capas. Por lo que se refiere al vendaje médico y esponja de la invención "que consiste esencialmente en" significa, p. ej . que no se usan adhesivos para preparar la tela en capas o que no se utilizan agentes adicionales para unir el agente antimicrobiano con el material de la capa interna del vendaje médico . EJEMPLOS La eficacia antimicrobiana del vendaje médico y esponja de conformidad con la invención se ha investigado. Tales pruebas simulan el uso del vendaje o esponja en la práctica y se basan en la observación visual de la actividad microbiana en medio de cultivo colocado en contacto con el vendaje médico o esponja de la invención, que contiene una cantidad determinada de microbios . Las pruebas generalmente se realizan colocando una muestra del vendaje o esponja que contiene el agente antimicrobiano en contacto con el medio de cultivo, añadir un pequeño volumen de solución acuosa que contiene microbios al vendaje médico o esponja e incubar las muestras de prueba durante tiempos definidos y bajo condiciones ambientales y de temperatura controladas. Después de terminar el tiempo predeterminado, se observa visualmente el medio de cultivo para determinar la extensión, si la hubiere, de actividad microbiana o crecimiento en el medio. Para los propósitos de la presente invención, se ha realizado una evaluación de la efectividad antimicrobiana del vendaje y esponja de la invención contra varios microbios que incluyen: S aureus, s. epidermidis, E. coli y P. aeruginosa, de conformidad con este procedimiento. En todas las pruebas, el vendaje médico y la esponja de conformidad con la invención fueron efectivos en la prevención de actividad microbiana en el medio de cultivo. En comparación, las muestras de control que no contienen agente antimicrobiano, como PHMB, usando los mismos procedimientos y condiciones, se determinó que no prevenían la actividad microbiana en el medio de cultivo. Aunque la invención ha sido descrita en detalle por referencia a modalidades específicas, las personas calificadas apreciarán que se pueden hacer varias modificaciones, sustituciones, omisiones y cambios, así como usar equivalentes, sin apartarse del espíritu de la invención ni del alcance de las reivindicaciones anexas . Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (36)

1. REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones : 1. Un vendaje médico que comprende: tela en capas, que comprende: una capa interna de material sustancialmente hidrofílico, una capa externa de material sustancialmente hidrofóbico en ambos lados de la capa interna y un agente antimicrobiano, caracterizado porque el agente antimicrobiano está contenido en la capa interna.
2. 2. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el agente antimicrobiano se impregna en el material sustancialmente hidrofílico de la capa interna de la tela, se recubre sobre dicha capa interna o una combinación de ambos, de manera que se puede liberar.
3. 3. Un vendaj e médico de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el agente antimicrobiano se puede liberar desde la tela en una cantidad efectiva como antimicrobiano.
4. 4. Un vendaj e médico de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el agente antimicrobiano se puede liberar desde la tela en una cantidad efectiva como antimicrobiano durante un periodo de hasta aproximadamente 2 días.
5. 5. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 2 , caracterizado porque el agente antimicrobiano se puede liberar desde la tela en una cantidad efectiva como antimicrobiano durante un periodo de hasta aproximadamente 1 día.
6. 6. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el agente antimicrobiano es una biguanida.
7. 7. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el agente antimicrobiano es polihexametilén biguanida.
8. 8. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el material de- la tela de la capa interna es sustancialmente una fibra de celulosa.
9. 9. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el material de la tela de la capa interna es sustancialmente rayón.
10. 10. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el material de la tela de la capa externa es sustancialmente poliester.
11. 11. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el material de la tela de la capa externa es una combinación de fibra de poliester de grado de matriz textil y fibra de poliéster de grado aglomerante amorfo.
12. 12. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porgue la relación en peso de fibra textil a aglomerante es de aproximadamente 2:1.
13. 13. Un vendaje médico que comprende: tela en capas que comprende: una capa interna sustancialmente de rayón, una capa externa sustancialmente de fibras textil y fibras aglomerantes en una relación en peso de 2:1 y polihexametilen biguanida, caracterizado porque la polihexametilén biguanida está contenida en la capa interna.
14. 14. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque la tela es tratada con una solución acuosa de tensioactivo y polihexametilén biguanida, para que tenga aproximadamente entre 1500 y 3500 ppm de polihexametilén biguanida extraible .
15. 15. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque la tela se forma de: aproximadamente 50% en peso de rayón, aproximadamente 33% en peso de fibras textiles y aproximadamente 17% en peso de fibras aglomerantes, con base en el peso de la tela.
16. 16. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque la tela es tratada con una solución acuosa de tensioactivo y polihexametilén biguanida para que tenga aproximadamente entre 1500 y 3500 ppm de polihexametilén biguanida extraible.
17. 17. Una esponja, caracterizada por que se forma a partir de pliegues del material de vendaje médico de conformidad con la reivindicación 1.
18. 18. Una esponja caracterizada porgue se forma a partir de pliegues del material de vendaje médico de conformidad con la reivindicación 13.
19. 19. Una esponja caracterizada porgué se forma a partir de pliegues del material de vendaje médico de conformidad con la reivindicación 15.
20. 20. Una esponja caracterizada porque se forma a partir de pliegues del material de vendaje médico de conformidad con la reivindicación 16.
21. 21. Una esponja de conformidad con la reivindicación 17 caracterizada porque tiene 6 pliegues.
22. 22. Una esponja de conformidad con la reivindicación 18 caracterizada porque tiene 6 pliegues.
23. 23. Una esponja de conformidad con la reivindicación 19 caracterizada porque tiene 6 pliegues.
24. 24. Una esponja de conformidad con la reivindicación 20 caracterizada porque tiene 6 pliegues.
25. 25. Una esponja de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada porque tiene una incisión en forma de cruz en el centro de la esponja, que penetra todos los pliegues para permitir que un objeto pase a través de la esponja.
26. 26. Una esponja de conformidad con la reivindicación 18, caracterizada porque tiene una incisión en forma de cruz en el centro de la esponja, que penetra todos los pliegues para permitir que un objeto pase a través de la esponja.
27. 27. Una esponja de conformidad con la reivindicación 19, caracterizada porque tiene una incisión en forma de cruz en el centro de la esponja, que penetra todos los pliegues para permitir que un objeto pase a través de la esponja.
28. 28. Una esponja de conformidad con la reivindicación 20, caracterizada porque tiene una incisión en forma de cruz en el centro de la esponja, que penetra todos los pliegues para permitir que un objeto pase a través de la esponja.
29. 29. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque las capas hidrofóbicas tienen un acabado hidrofilico.
30. 30. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque las capas hidrofóbicas tienen un acabado hidrofilico.
31. 31. Una esponja de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada porque las capas hidrofóbicas tienen un acabado hidrofilico .
32. 32. Una esponja de conformidad con la reivindicación 18, caracterizada porque las capas hidrofóbicas tienen un acabado hidrofilico .
33. 33. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la tela que forma el vendaje médico tiene una absorbencia de entre 6 y 15 veces el peso en seco del material de la tela.
34. 34. Un vendaje médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque la tela que forma el vendaje médico tiene una absorbencia de entre 6 y 15 veces el peso en seco del material de la tela.
35. 35. Una esponja de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada porque la tela que forma el vendaje médico tiene una absorbencia de entre 6 y 15 veces el peso en seco del material de la tela.
36. 36. Una esponja de conformidad con la reivindicación 18, caracterizada porque la tela que forma el vendaje médico tiene una absorbencia de entre 6 y 15 veces el peso en seco del material de la tela.