DE102004011293A1 - Antimikrobielles medizintechnisches Produkt - Google Patents

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Abstract

Medizintechnisches Produkt mit einer anitmikrobiellen, vorzugsweise oberflächlichen, Schicht, wobei mindestens eine unspezifisch antimikrobiell wirksame Komponente Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) ist, und ein Verfahren zur Herstellung des medizintechnischen Produktes, wobei die mindestens eine antimikrobielle Komponente (PHMB) in einem Lösungsmittel gelöst wird, das Produkt mit der so erhaltenen Wirkstofflösung besprüht und/oder in die Lösung getaucht wird und das Produkt anschließend getrocknet wird.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizintechnisches Produkt mit einer antimikrobiellen Schicht sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung und die Bereitstellung des medizintechnischen Produktes für eine Anwendung beim menschlichen oder tierischen Organismus.
  • Derzeit werden täglich unzählige Eingriffe zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken am menschlichen oder tierischen Körper durchgeführt. Bei diesen Eingriffen werden vielfältigste Implantate temporär oder dauerhaft in den Körper eingebracht, Untersuchungen mittels mehr oder weniger lange im Körper verweilenden Sonden durchgeführt, die Ver- oder Entsorgung von Stoffen mittels Kathetern gewährleistet sowie vielfältigste Wunden nach medizinischen Eingriffen oder Verletzungen verschlossen. Bei jedem dieser Eingriffe besteht ein erhebliches Risiko der Wundinfektion durch Einschleppung pathogener Keime in den Körper. Insbesondere bei resorbierbaren Implantaten oder Wundverschlussmaterialien, bei denen kein weiterer Eingriff zur Entfernung des resorbierbaren Fremdkörpers beabsichtigt ist, ist es außerordentlich wichtig, dass die Wunde bzw. das Implantat sowie die Umgebung des Implantates bis zur vollständigen Resorption des Implantates bzw. zur Heilung der Wunde frei von Infektionen bleibt. Vor allem innerhalb der ersten zwei Wochen nach einem Eingriff besteht ein erhöhtes Risiko von Infektionen durch unerwünschte eingeschleppte Erreger und Vermehrung von pathogenen Keimen aufgrund der geschwächten Immunabwehr und des Wundheilungsprozesses.
  • Daher wurden bereits viele Anstrengungen unternommen, den Komplikationen durch pathogene Keime vorzubeugen, indem die eingeführten Implantate mit Wirkstoffen ausgerüstet wurden, die die natürliche Immunabwehr unterstützen und die eingeschleppten pathogenen Keime abtöten oder zumindest am Wachstum hindern sollten. So ist beispielsweise aus der US 4,024,872 ( US 3,991,766 , US 6,528,107 ) sowie der WO 03/009879 die Imprägnierung bzw. die Zuordnung eines Reservoirs mit einem Breitbandantibiotikum bekannt. Weiterhin beschreiben unter anderem die EP 350147 , die US 5,091,442 , die WO 03/009879, die US 2002/0193879 sowie die WO 96/22114 die Verwendung von Triclosan in Form von Beschichtungen oder Zusatzstoffen bei der Herstellung von polymeren medizintechnischen Materialien. Die darin beschriebenen medizintechnischen Produkte setzen alle entweder spezifische Antibiotika bzw. Breitbandantibiotika oder den verbreiteten antimikrobiellen Wirkstoff Triclosan zur Bekämpfung von pathogenen Keimen ein. Der Nachteil dieser Wirkstoffe besteht in der allgemein bekannten und mittlerweile in Krankenhäusern sehr gefürchteten Bildung von Resistenzen der pathogenen Mikroorganismen gegen die eingesetzten Antibiotika.
  • Auch für Triclosan, für welches bisher ein unspezifischer Wirkmechanismus angenommen wurde, ist seit Ende der 90er Jahre ein spezifischer Wirkmechanismus, der in die Fettsäuresynthese der Bakterien eingreift, bekannt geworden. Durch diese Spezifität der Wirkung des Wirkstoffes Triclosan besteht die Gefahr, dass Bakterienstämme bei nicht bakterizid wirksamen Konzentrationen an Triclosan, wie sie vor allem bei der Beschichtung von temporär eingesetzten Produkten wie Kathetern, Handschuhen oder ähnlichem zur Anwendung kommen, Resistenzen entwickeln. Zudem besteht die Gefahr der Ausbildung von Kreuzresistenzen, d.h. dass die Bakterien dadurch auch gegen bestimmte Antibiotika resistent werden können.
    •
  • Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es daher, medizintechnische Produkte mit unspezifisch aber dennoch hoch wirksamen antimikrobiellen Ausrüstungen zur Verfügung zu stellen, die die Besiedelung von Implantaten durch pathogene Keime effektiv verhindern und gleichzeitig die Resistenzbildung gegen diese Antiseptika verhindern.
  • Diese Aufgabe wird gelöst durch ein medizintechnisches Produkt mit einer antimikrobiellen vorzugsweise oberflächlichen Schicht, wobei mindestens eine unspezifisch antimikrobiell wirksame Komponente Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) ist.
  • Vorteil des mit PHMB versehenen medizintechnischen Produkts ist der unspezifische Wirkungsmechanismus von PHMB gegen über pathogenen Keimen, welcher die Gefahr der Resistenzbildung gegen die Wirkstoffkomponente PHMB ausschließt. PHMB ist gut verträglich und wird bei der Schwimmbadwasseraufbereitung eingesetzt, ohne dass unerwünschte Nebenwirkungen auf den menschlichen Organismus bekannt sind. Das erfindungsgemäße medizintechnische Produkt mit einer antimikrobiellen vorzugsweise oberflächlichen Schicht verfügt mindestens über die unspezifisch antimikrobiell wirksame Komponente Polyhexamethylenbiguanid (PHMB). Es ist möglich, dass die antimikrobielle Schicht neben PHMB weitere spezifische oder unspezifische antimikrobielle Komponenten aufweist.
  • In einer Ausführungsform der Erfindung ist die mindestens eine antimikrobiell wirksame Komponente PHMB auf der Oberfläche des Produktes vorhanden. Vorteilhafterweise besitzt das Produkt eine antimikrobielle Imprägnierung.
  • In einer weiteren Ausführungsform ist die antimikrobiell wirksame Komponente im Produkt und vorzugsweise in der äußeren Schicht der Oberfläche vorhanden. Das PHMB kann einerseits in poröse Strukturen des Produktes eingelagert sein. Andererseits kann die antimikrobielle Komponente PHMB vorteilhafterweise durch Lösungsmittel in Schichten unter der Oberfläche in quellbare Materialien einbringbar sein.
  • Mit Vorteil ist das PHMB frei von kovalenten Bindungen zum Produktmaterial. In besonderen Ausführungsformen kann PHMB ionische Bindungen zu anionischen, d.h. negativ geladenen Materialien ausbilden.
  • Gemäß einer weiteren Ausbildung der Erfindung ist das PHMB frei verfügbar und ist insbesondere ins umliegende Körpergewebe diffusionsfähig. Je nach Stärke der Bindung zwischen PHMB und Produktmaterial kann das PHMB durch Auswaschen aus dem Produktmaterial freisetzbar sein. Es ist auch möglich, dass das Produktmaterial bioresorbierbar ist und damit der Wirkstoff PHMB nach vollständiger Resorption bzw. nach Resorption der oberflächlichen Schichten des Materials jeweils frei verfügbar und ins Gewebe diffusionsfähig ist. Gemäß dieser besonderen Ausführung ist PHMB in seinem Wirkradius nicht auf die Implantatoberfläche beschränkt, sondern ist auch in der unmittelbaren Umgebung des medizintechnischen Produktes antimikrobiell wirksam.
  • Vorzugsweise ist das medizintechnische Produkt während mindestens 7 Tagen, vorzugsweise 10 bis 14 Tage, antimikrobiell wirksam. Es ist auch eine Ausführungsform möglich, die eine stabilere und damit längere antimikrobielle Wirkung, insbesondere entsprechend der Lebensdauer eines resorbierbaren Implantates, aufweist. In dieser Ausführungsform besitzt das medizintechnische Produkt über die gesamte Lebensdauer des resorbierbaren Implantats, insbesondere eines Nahtmaterials, eine antimikrobielle Wirkung.
  • Bei dem Implantat kann es sich um ein resorbierbares oder nicht resorbierbares Produkt handeln. Bevorzugt handelt es sich bei dem Implantat um ein resorbierbares Implantat, insbesondere um mono- oder multifiles resorbierbares Nahtmaterial. Es kann sich bei dem resorbierbaren Implantat auch um Netze, insbesondere Herniennetze, oder Adhäsionsmembranen handeln.
  • In einer anderen Ausführungsform handelt es sich bei dem erfindungsgemäßen medizintechnischen Produkt um ein nicht resorbierbares Implantat. Hierbei handelt es sich mit Vorteil um nicht resorbierbare Herniennetze, monofiles und multifiles Nahtmaterial, Gefäßprothesen, Gelenkprothesen und Katheter. Es ist auch möglich, dass es sich bei dem Produkt um ein teilweise resorbierbares Produkt, insbesondere um ein teilweise resorbierbares Herniennetz, handelt.
  • In einer Ausgestaltung der Erfindung enthält das medizintechnische Produkt Polymere und/oder Metalle. Insbesondere kann das Produkt aus Sintermetallen bestehen. In einer anderen Ausführungsform besteht das Produkt aus Polymeren, insbesondere aus Polyurethan oder aus Polyglactin. Vorzugsweise ist das erfindungsgemäße Produkt je nach Beschaffenheit der Oberfläche und Verarbeitbarkeit der antimikrobiellen Komponente mit PHMB getränkt, besprüht und/oder in PHMB-haltige Zusammensetzungen getaucht.
  • Vorteilhafterweise beträgt der Gehalt an PHMB am auf der Oberfläche beschichteten Produkt zwischen 0,1 und 100 μg pro cm2. Im Falle einer im Produkt vorhandenen antimikrobiellen Komponente beträgt der Gehalt an PHMB im antimikrobiell ausgerüsteten Gesamtprodukt, insbesondere in einem Polymermaterial, vorteilhafterweise 2–3000 ppm.
  • Gemäß einer Ausführung weist das Produkt auf der Oberfläche eine, von der antimikrobiellen Ausrüstung verschiedene, Beschichtung auf. Die oberflächliche Beschichtung kann resorbierbar oder nicht resorbierbar sein.
  • Gemäß einer Ausführungsform handelt es sich bei dem Beschichtungsmaterial um ein resorbierbares Material, insbesondere um ein resorbierbares Polymer. Vorteilhaft kann hier eine Beschichtung zur Erhöhung der Gleitfähigkeit des Produktes, insbesondere eines Nahtmaterials, sein, um die Handhabung zu erleichtern. Es ist möglich, dass ein nicht resorbierbares Produkt eine Beschichtung aus einem resorbierbaren Material aufweist. Durch das resorbierbare Beschichtungsmaterial ist die Abgabe und Diffusion des antimikrobiellen Wirkstoffs von der Produktoberfläche in das umliegende Gewebe steuerbar indem der Wirkstoff erst nach der Resorption des Beschichtungsmaterials wirksam ist.
  • In einer anderen Ausführungsform handelt es sich bei dem Beschichtungsmaterial um ein nicht resorbierbares Material. Dabei ist die Beschichtung aus dem nicht resorbierbaren Material vorteilhafterweise über die gesamte Fläche der Beschichtung mit Durchtrittsöffnungen zur verzögerten und kontrollierten Abgabe des antimikrobiellen Wirkstoffes ins Gewebe versehen, um den Kontakt zwischen antimikrobiell wirksamer Komponente auf oder in dem medizintechnischen Produkt und dem umliegenden Gewebe zu gewährleisten.
  • Mit Vorteil beträgt der Anteil an Beschichtungsmaterial am Gesamtprodukt 0,1 bis 5 Gew.% entsprechend 1.000 ppm, 50.000 ppm.
  • Bei dem Beschichtungsmaterial handelt es sich vorzugsweise um mindestens eines aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polyester, Silikon und Polyurethan. Besonders bevorzugt besteht das Beschichtungsmaterial aus resorbierbaren Materialien enthaltend Lactid, Glycolid, TMC, ECL oder Dioxanon, die als Monomer oder Polymer vorliegen können.
  • Gemäß einer anderen Ausgestaltung der Erfindung ist das Produkt frei von Umhüllungen und die antimikrobiell wirksame Komponente liegt unmittelbar an der Produktoberfläche vor.
  • Vorzugsweise sind ca. 60 % des PHMB nach dem Einsatz des medizintechnischen Produktes unmittelbar freisetzbar, wohingegen ca. 40 % des PHMB auch nach 14 Tagen noch im Material gebunden sind und damit das Produkt direkt an seiner Oberfläche weiterhin eine antimikrobielle Aktivität besitzt.
  • Gegenstand der Erfindung ist weiterhin ein Verfahren zur Herstellung eines medizintechnischen Produktes gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die mindestens eine antimikrobielle Komponente PHMB zunächst in einem Lösungsmittel gelöst wird, das medizintechnische Produkt mit der so erhaltenen Wirkstofflösung versehen und anschließend getrocknet wird. Bei dem Lösungsmittel handelt es sich um mindestens eines aus der Gruppe bestehend aus organischen Lösungsmitteln, Alkoholen, Ketonen, aromatischen Lösungsmitteln und Wasser. Besonders bevorzugt sind die Lösungsmittel Isopropanol, Toluol und/oder Xylol. Es ist auch möglich, dass Mischungen verschiedener Lösungsmittel untereinander oder mit Wasser eingesetzt werden. Das Produkt kann entweder mit der Wirkstofflösung besprüht und/oder in die Lösung getaucht werden. Das Applikationsverfahren der Wirkstofflösung ist abhängig von der Geometrie und von der Materialbeschaffenheit, insbesondere der Saugfähigkeit des Produktes. Bei geometrisch anspruchsvollen Raumformen hat es sich als vorteilhaft erwiesen, das Produkt aus allen Raumrichtungen mit der Wirkstofflösung gegebenenfalls mehrmals zu besprühen, wohingegen bei saugfähigen Produkten vorzugsweise ein Tauchverfahren zum Tränken des Produktes mit der Wirkstofflösung durchgeführt wird.
  • In einer besonderen Ausgestaltung des Verfahrens wird ein quellbares Produkt in die Wirkstofflösung getaucht und verbleibt so lange in der Lösung bis das Produktmaterial bis zur gewünschten Eindringtiefe gequollen ist. Dabei dringt das PHMB mit dem Lösungsmittel ins Innere des Produktes ein. Anschließend wird das Lösungsmittel durch Trocknen vorzugsweise bei normalen Raumbedingungen oder gegebenenfalls bei erhöhter Temperatur und/oder vermindertem Druck, entfernt, wobei das PHMB auch nach dem Entfernen des Lösungsmittels in den vormals gequollenen Produktschichten verbleibt.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens kann es sich bei der Wirkstofflösung auch um eine Suspension oder Emulsion des PHMB in einem geeigneten Suspensions- oder Emulsionsmittel handeln, mit der das erfindungsgemäße medizintechnische Produkt nach dem oben beschriebenen Verfahren versehen wird.
  • Die Konzentration des PHMB in der Wirkstofflösung hängt vom Zweck der antimikrobiellen Komponente ab. Im Falle einer bakteriziden Ausrüstung ist eine höhere Konzentration als im Falle einer bakteriostatischen Wirkung des PHMBs bevorzugt. Vorzugsweise beträgt die Konzentration des PHMB in der Wirkstofflösung 0,1 bis 20 Gew.%, insbesondere 0,3 bis 8 Gew.%.
  • In einer besonderen Ausführungsform wird die antimikrobielle Komponente zusammen mit dem erfindungsgemäßen Beschichtungsmaterial gelöst und anschließend auf das Produkt aufgebracht. Damit ist die antimikrobielle Ausrüstung wie die Beschichtung des Produktes in einem Arbeitsschritt möglich und gleichzeitig wird eine Abgabe der antimikrobiellen Komponente an das umliegende Gewebe sofort nach dem Einsatz des Produktes gewährleistet. Für den Fall, dass die Beschichtung nach der antimikrobiellen Komponente aufgetragen wird ist zunächst die Resorption der Beschichtung nötig, bevor der antimikrobielle Wirkstoff freigesetzt werden kann.
  • Je nach Applikationsverfahren der Wirkstofflösung kann die Konzentration an Beschichtungsmittel in der Lösung variieren. Bei einer einmaligen Applikation der Wirkstofflösung wird vorteilhafterweise eine höhere Wirkstoffkonzentration gewählt als bei einer sehr langen Exposition des Produktes, insbesondere beim Tauchen mit der Wirkstofflösung. Mit Vorteil beträgt die Konzentration des Beschichtungsmittels in der Wirkstofflösung 0,5 bis 5 Gew.%, vorzugsweise 1 bis 3,5 Gew.%.
  • Um eine gute Haftung der Wirkstoffkomponente auf dem Produkt bzw. ein gutes Eindringen der Wirkstofflösung in das Produkt zu gewährleisten, kann das Produkt vor der Auftragung der antimikrobiellen Lösung oberflächenbehandelt werden. Eine Oberflächenbehandlung wird vorzugsweise durch Sputtern oder eine Plasmaaktivierung durchgeführt. Durch diese Oberflächenvorbehandlung wird die Aufnahmefähigkeit und/oder Haftung auf der Oberfläche des Produktes verbessert.
  • Weiterhin umfasst die Erfindung die Bereitstellung eines medizintechnischen Produktes gemäß der vorliegenden Erfindung für eine Anwendung beim menschlichen oder tierischen Organismus. Das Produkt kann sowohl innerlich als auch äußerlich angewandt werden. Bevorzugt ist die Bbereitstellung für eine innere Anwendung in Form eines Implatates im menschlichen Organismus. Das erfindungsgemäße medizintechnische Produkt wird vorzugsweise für einen Wundverschluss bereitgestellt.
  • Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich durch die nachfolgende Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen und Beispielen in Verbindung mit den Unteransprüchen. Hierbei können die einzelnen Merkmale der Erfindung alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die beschriebenen Ausführungsformen dienen lediglich zur Erläuterung und zum besseren Verständnis der Erfindung und sind in keiner Weise einschränkend zu verstehen.
    •
  • Mögliche Einsatzbereiche des erfindungsgemässen Produktes sind:
    • a) im Innern des Körpers – Nahtmaterial mit PHMB im Spinnfaden – Nahtmaterial mit PHMB in einer Beschichtung – Herniennetze – Harninkontinenznetze – Gefässprothesen – Orthopädische Implantate (Platten, Endoprothesen)
    • b) aussen am Körper – Wundauflagen aus Verbandstoffen

Claims (19)

  1. Medizintechnisches Produkt mit einer antimikrobiellen Ausrüstung, insbesondere in Form einer Schicht im Bereich der Oberfläche, wobei mindestens eine unspezifisch antimikrobiell wirksame Komponente Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) ist.
  2. Medizintechnisches Produkt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine antimikrobiell wirksame Komponente PHMB auf der Oberfläche vorhanden ist.
  3. Medizintechnisches Produkt nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die antimikrobiell wirksame Komponente im Produkt, vorzugsweise in der äußersten Schicht der Oberfläche, vorhanden ist.
  4. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das PHMB frei von kovalenten Bindungen zum Material des Produktes ist.
  5. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das PHMB frei verfügbar, insbesondere ins umliegende Gewebe diffusionsfähig, ist.
  6. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es während mindestens 7 Tagen, vorzugsweise 10 bis 14 Tage, antimikrobiell wirksam ist.
  7. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es Polymere und/oder Metalle enthält, insbesondere aus Sintermetallen besteht.
  8. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Gehalt an PHMB auf der Oberfläche des beschichteten Produktes 0,1–100 μg/cm2 beträgt.
  9. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Gehalt an PHMB im antimikrobiell ausgerüsteten Gesamtprodukt, insbesondere Polymermaterial, 2–3000 ppm beträgt.
  10. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Produkt auf der Oberfläche eine, von der antimikrobiellen Ausrüstung verschiedene, Beschichtung aufweist.
  11. Medizintechnisches Produkt nach einem der Ansprüche 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Anteil an Beschichtungsmaterial am Gesamtprodukt 0,1–5 Gew.% beträgt.
  12. Medizintechnisches Produkt nach einem der Ansprüche 10–13, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Beschichtungsmaterial um mindestens eines aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polyester, Silikon und Polyurethan handelt.
  13. Medizintechnisches Produkt nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Produkt frei von einer Beschichtung ist.
  14. Verfahren zur Herstellung eines medizintechnischen Produktes nach einem der Ansprüchen 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass a) die mindestens eine antimikrobielle Komponente PHMB in einem Lösungsmittel ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus organischen Lösungsmitteln, Alkoholen, insbesondere Isopropanol, Ketonen, insbesondere Aceton, aromatischen Lösungsmitteln, insbesondere Toluol und Xylol, und Wasser oder einer Mischung hiervon gelöst wird, b) das Produkt mit der so erhaltenen Wirkstofflösung besprüht und/oder in die Lösung getaucht wird und c) das Produkt anschließend getrocknet wird.
  15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Konzentration des PHMB in der Wirkstofflösung 0,1 bis 20 Gew%, vorzugsweise 0,3 bis 8 Gew.%, beträgt.
  16. Verfahren nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass zusammen mit der antimikrobiellen Komponente das Beschichtungsmaterial gelöst und anschließend auf das Produkt gebracht wird.
  17. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Konzentration des Beschichtungsmittels in der Wirkstofflösung 0,5 bis 5 Gew.%, vorzugsweise 1 bis 3,5 Gew.%, beträgt.
  18. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Produkt vor der Auftragung der antimikrobiellen Lösung, insbesondere durch sputtern oder Plasmaaktivierung, oberflächenbehandelt wird.
  19. Bereitstellung des medizintechnischen Produktes nach einem der Ansprüche 1 bis 13 für eine Anwendung beim menschlichen oder tierischen Organismus, insbesondere beim Wundverschluss oder bei Implantaten.
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