CONECTOR Y TAPA DE DIÁLISIS QUE TIENEN UN DESINFECTANTE INTEGRAL
Campo de la Invención La presente invención se refiere generalmente a tratamientos médicos. Más específicamente, la presente invención se refiere a conectores médicos para utilizarlos en tratamientos médicos, tales como la diálisis peritoneal ("PD"). Antecedentes de la Invención Debido a una enfermedad, agresión u otras causas, puede fallar el sistema renal de una persona. En la falla renal por cualquier causa, existen varios desordenes fisiológicos. En la falla renal ya no es posible el equilibrio del agua, minerales y de excreción de la carga metabólica diaria. Durante la falla renal, los productos finales tóxicos del metabolismo del nitrógeno (urea, creatinina, ácido úrico, y otros) se pueden acumular en la sangre y los tejidos. La falla del riñon y la función reducida del riñon han sido tratadas por medio de la diálisis. La diálisis elimina los desperdicios, toxinas y agua excedente del cuerpo, que de otra manera hubiera sido removida por los riñones funcionando normalmente. El tratamiento de diálisis para el reemplazo de las funciones del riñon es crítico para muchas personas debido a que el tratamiento les está salvando la vida. Una persona a quien le han fallado los riñones no
podría continuar viviendo sin el reemplazo de por lo menos las funciones de filtración de los riñones. La PD utiliza una solución de diálisis o dialisato, la cual es infundida en la cavidad peritoneal del paciente. El dialisato hace contacto con la membrana peritoneal del paciente en la cavidad peritoneal. El desperdicio, toxinas y agua excedente pasan del torrente sanguíneo del paciente a través de la membrana peritoneal y dentro del dialisato. La transferencia de los desperdicios, toxinas y agua del torrente sanguíneo al dialisato ocurre mediante la difusión y osmosis, debido a que existe un gradiente osmótico a lo ancho de la membrana peritoneal. El desperdicio del dialisato es drenado de la cavidad peritoneal del paciente para eliminar los desperdicios, toxinas y agua del paciente. Un dialisato nuevo reemplaza el dialisato utilizado y se repite el proceso. Durante la terapia de diálisis, el intercambio del fluido de diálisis generalmente incluye el drenado del fluido del dialisato gastado de la cavidad peritoneal y el llenado de la cavidad peritoneal con un dialisato nuevo. Es importante mantener un rastreo de las cantidades o volúmenes de solución de diálisis drenada desde y suministrada a la cavidad peritoneal para la terapia correcta de la diálisis. Una cantidad típica de solución de dialisato drenada de y suministrada a la cavidad peritoneal de un adulto durante un intercambio, puede ser aproximadamente de dos a tres litros.
Los intercambios del fluido del dialisato han sido realizados manualmente, generalmente por el paciente o automáticamente, por una máquina de diálisis automática. • o En la técnica día PD manual, estrechamientocida como la Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua ("CAPD"), se implanta un catéter en la cavidad peritoneal del paciente. Una solución de diálisis ("dialisato") es introducida a través del catéter dentro de la cavidad peritoneal del paciente. Generalmente, se conecta un contenedor de dialisato a un conector, el cual a la vez se conecta con el catéter. Para iniciar el flujo de dialisato en la cavidad perítoneal, se afloja una abrazadera que se encuentra en el tubo que conecta^al contenedor al conector o se abre una válvula. En muchos casos, el contenedor está localizado verticalmente arriba del paciente y es alimentado por gravedad dentro de la cavidad peritoneal. En una técnica de Diálisis Peritoneal Automática ("APD"), las máquinas de diálisis utilizan una o más bombas de fluido para realizar los intercambios de dialisato. La bomba bombea el fluido del dialisato gastado fuera de la cavidad peritoneal durante la modalidad de drenado, y bombea dialisato en la cavidad durante la modalidad de llenado. En cualquier técnica de PD, una vez que el dialisato alcanza al paciente, tiene lugar la diálisis de la urea,
desperdicio tóxico y similares entre el dialisato y la sangre que pasa a través de los vasos sanguíneos en el peritoneo, el cual es el recubrimiento de la cavidad peritoneal. El dialisato permanece en la cavidad perítoneal por varias horas. Posteriormente, el dialisato es removido de la cavidad peritoneal llevando con él los productos descompuestos difundidos de la sangre. En el CAPD, un método para remover el dialisato gastado es bajar el contenedor de dialisato fuera del cuerpo y permitir que el dialisato se drene dentro del contenedor. El contenedor gastado es desconectado y desechado, y es adherido un nuevo contenedor de fluido de dialisato y el proceso es repetido. Este proceso puede ser repetido varias veces o repetido continuamente. Debido a que muchos pacientes llevan a cabo el procedimiento PD (CAPD ó APD) por ellos mismos, es importante que el conector que conecta al contenedor de dialisato al catéter sea fácil de usar y proporcione una conexión segura. Un problema que ocurre frecuentemente con la PD, es la infección peritoneal o peritonitis, la cual puede ocurrir fácilmente debido a la desconexión y nueva conexión repetidas de los contenedores de dialisato. La peritonitis es el resultado de que se hagan conexiones entre el catéter peritoneal y el conector que se comunica con el contenedor de diálisis de una manera que permite que ingrese por el
catéter un número muy pequeño de microorganismos. Los microorganismos serán descargados en la cavidad peritoneal. La peritonitis puede ocurrir aunque se observen una precaución extrema para hacer y deshacer las conexiones. La peritonitis puede ser dolorosa y puede disminuir temporalmente la permeabilidad hidráulica de la membrana peritoneal, haciendo que sea menos exitoso el tratamiento del riñon. Los métodos para prevenir la peritonitis han incluido la limpieza completa del conector y el tubo que conecta el contenedor de diálisis antes de que se haga la conexión. Por ejemplo, el conector puede ser sumergido en yodo de povidona, betadina u otro tipo de desinfectante. Sin embargo, estos métodos son embarazosos, consumen tiempo, consumen esfuerzos, son inconsistentes y pueden estar sujetos a una fuerza de destrucción mayor, con el objeto de lograr resultados consistentemente efectivos. Los trabajadores del hospital, como otra precaución, generalmente utilizan guantes de hule estériles para prevenir o protegerse contra cualquier invasión peritoneal posible de las bacterias. Sin embargo, la difusión de la contaminación todavía puede ocurrir debido a, por ejemplo, un corte en el guante u otra condición similar. Por consiguiente, las condiciones frecuentes que deben hacerse y deshacerse entre el catéter que reside en la
cavidad peritoneal y una sucesión de contenedores de diálisis, ha creado una necesidad de asegurar la esterilización de los conectores utilizados para realizar los tratamientos CAPD y APD. Se han hecho intentos para saturar un material absorbente con desinfectante y depositar el material en el conector, de modo que haga contacto con la interfase del tubo/conector. Sin embargo, existe la necesidad de mejorar la eficiencia, efectividad y el costo para proporcionar conexiones estériles para la PD. Por lo tanto, existe una necesidad continua de proporcionar un método y aparato simple y efectivo para llevar a cabo la PD, incluyendo la CAPD y la APD, tanto en los hospitales como en los hogares de los pacientes. Sumario de la Invención La presente invención se refiere a un conector y una tapa que se pueden adjuntar de una manera rápida y fácil a un contenedor de dialisato y un catéter insertado dentro de la cavidad peritoneal del paciente. El conector y la tapa hacen posible que el dialisato sea transportado fácilmente entre el contenedor y la cavidad peritoneal mientras que minimiza el potencial de contaminación en el mismo, debido a, por ejemplo, el manejo durante el uso. Con este fin, en una modalidad de la presente invención, un conector incluye un protector que encierra una tapa. La tapa aloja un tabique con hendidura. La tapa también incluye
un desinfectante sellado dentro de un receptáculo interior. El sello en una modalidad es un sello elastomérico reticulado, es decir, un sello de silicona. En una modalidad, el desinfectante incluye un yodo de povidona o PVP-I. El conector también está empacado inicialmente de manera que incluye un protector con una punta que encierra el ensamble de protector/tapa y proporciona una barrera para la contaminación microbiana antes del uso. En otra modalidad de la presente invención, se proporciona una tapa para utilizarla en un conector que forma una trayectoria de fluido que se puede volver a sellar. La tapa incluye un cuerpo que define un pasaje de flujo del fluido y un receptáculo de desinfectante. El receptáculo aloja el desinfectante. Un sello está colocado dentro del cuerpo. El sello sella el desinfectante entre el sello y el receptáculo. En una modalidad, el cuerpo define una abertura que recibe un elemento de comunicación fluida. El elemento de comunicación fluida tiene la capacidad de desplazar el sello cuando el cuerpo recibe el elemento. En una modalidad, el desinfectante se dispersa entre una pared exterior del elemento de comunicación fluida y una pared interior del cuerpo cuando el sello es desplazado. En una modalidad, el cuerpo define roscas exteriores. En una modalidad, las roscas interiores se atornillan con roscas de acoplamientos de un protector y hace posible que
el protector se traslade con respecto al cuerpo. El protector en traslación ocasiona que el extremo sellado del cuerpo sea perforado. En una modalidad, el cuerpo define roscas interiores. En una modalidad, las roscas interiores se atornillan con roscas de acoplamiento de un elemento de comunicación fluida para hacer posible que el elemento se traslade con respecto al cuerpo. El elemento en traslación ocasiona que ei sello sea desplazado. En una modalidad, el sello se puede mover. En una modalidad, el cuerpo incluye una porción de tubo que define un pasaje de flujo del fluido. El receptáculo del desinfectante reside cerca de la porción del tubo. En una modalidad, una porción del paso está dimensionada para alojar un elemento que se deforma para sellarse cerca de un tubo. En una modalidad, el elemento se " cierra automáticamente cuando el tubo es removido del elemento. Todavía en otra modalidad a la presente invención, se proporciona un conector para hacer una trayectoria fluida que se puede volver a sellar. El conector incluye una tapa que define un paso del flujo del fluido. La tapa sella una cantidad de desinfectante, tal como una cantidad continua del mismo. Una protección movible se engancha con la tapa. La protección incluye un elemento de comunicación de fluido. El
elemento de comunicación de fluido tiene una capacidad de perforar un extremo sellado de la tapa y comunicarse de manera fluida con el paso del flujo del fluido cuando la protección se mueve con respecto a la tapa. En una modalidad, el desinfectante incluye yodo de povidona. En una modalidad, el conector incluye una punta protectora que se engancha a la protección. En una modalidad, la protección se adhiere a una línea de fluido que corre a un contenedor de dialisato y la tapa se adhiere a una línea de fluido que corre hacia un paciente. En una modalidad, el extremo sellado de la tapa incluye un tabique con hendidura. En una modalidad, el conector incluye un sello elastomérico que sella el desinfectante alrededor del paso de flujo del fluido. Todavía en otra modalidad de la presente invención, se proporciona un método para proporcionar una conexión estéril de una línea de dialisato. El método incluye proporcionar una tapa que tiene un pasaje y que mantiene un sello que aloja un desinfectante. Un primer elemento se conecta a un primer extremo de la tapa. El primer elemento entonces se comunica de manera fluida con una primera línea de díalisato. El segundo elemento se conecta con un segundo extremo de la tapa como para desplazar el sello y el desinfectante. El
segundo elemento entonces se comunica de manera fluida con una segunda línea de dialisato. En una modalidad, la conexión del primer elemento incluye mover el primer elemento, para perforar un extremo de la tapa, lo cual coloca al primer elemento en comunicación fluida con el segundo elemento. En una modalidad, el extremo sellado de la tapa se sella alrededor del primer elemento cuando el primer elemento perfora el extremo sellado. En una modalidad, el extremo del sello de la tapa se vuelve a sellar cuando el primer elemento es removido de la tapa. En una modalidad, la rotura del sello incluye atornillar el segundo elemento en la tapa y ejercer presión sobre el sello. En una modalidad, la conexión del segundo elemento incluye el desplazamiento del desinfectante entre la tapa y el - _7?J segundo elemento. En una modalidad, el método incluye además mantener el desinfectante entre la tapa y el segundo elemento después de que el sello es desplazado. En una modalidad, el método incluye remover el primer elemento de la tapa, de modo que sea mantenida la conexión estéril entre la tapa y el segundo elemento. En una modalidad, el método incluye remover un protector de punta y conectar el segundo elemento en el lugar
del protector de punta. Todavía en otra modalidad de la presente invención, se proporciona un método para proporcionar un tratamiento PD. El método incluye los pasos de proporcionar un primer elemento en comunicación fluida con un contenedor de dialisato, el segundo elemento en comunicación fluida con una cavidad peritoneal de un paciente y una tapa que tiene un primer extremo sellado, un segundo extremo, y un pasaje y mantiene un sello que aloja un desinfectante; conectar el primer elemento al primer extremo sellado de la tapa; conectar el segundo elemento al segundo extremo de la tapa para desplazar el sello y el desinfectante ocasionando de este modo que el primer elemento perfore el primer extremo sellado de la tapa; llenar la cavidad peritoneal con una cantidad de fluido de dialisato fresco y remover el primer elemento para volver a sellar automáticamente el primer extremo de la tapa. En una modalidad, el método incluye remover una cantidad del fluido de dialisato gastado de la cavidad peritoneal antes de llenar la cavidad peritoneal con el fluido de dialisato fresco. En una modalidad, el método incluye conectar otro primer elemento al primer extremo, removiendo el fluido de dialisato gastado de la cavidad peritoneal y volviendo a llenar la cavidad peritoneal con fluido de dialisato fresco.
En diferentes modalidades, los pasos de llenado y remoción se realizan, ya sea de una manera manual o automática. Por lo tanto, es una ventaja de la presente invención proporcionar un conector de diálisis que elimina la necesidad del uso y por lo tanto, el manejo de una tapa adicional para sellar un catéter después del uso. Además, una ventaja de la presente invención es proporcionar un conector de diálisis que reduce la probabilidad de peritonitis. Otra ventaja de la presente invención es proporcionar una tapa de diálisis que permanece adherida a un catéter después del uso. Todavía otra modalidad de la presente invención es proporcionar un conector y una tapa que tienen por lo tanto un tabique que se vuelve a sellar automáticamente al momento de la remoción de la tapa de un protector que se conecta con un contenedor de dialisato. Una ventaja adicional de la presente invención es proporcionar un conector de diálisis que emplea un desinfectante sellado en conjunto con una tapa que se puede volver a sellar, lo cual minimiza de manera efectiva la difusión de la contaminación microbiana a un conjunto de transferencia de catéter, y por lo tanto al paciente, durante la terapia de diálisis.
Aún otra modalidad de la presente invención es proporcionar otra tapa para utilizarla en PD, incluyendo CAPD y APD y que no puede derramar el desinfectante cuando es removido el protector de punta. Todavía otra ventaja adicional de la presente invención es proporcionar una tapa para utilizarla en CAPD y APD que contiene una cantidad continua de un desinfectante y no requiere un material absorbente para retener el desinfectante. Todavía adicionalmente, la presente invención proporciona la ventaja de una tapa que se vuelve a sellar encerrada dentro de una protección antes de su inserción al conjunto de catéter. Adicionalmente, una ventaja de la presente invención és proporcionar una tapa que se vuelve a sellar que tiene un desinfectante sellado que se desplaza por las roscas de la tapa y el conjunto de transferencia. Aquí se describen las características y ventajas adicionales de la presente invención, las cuales se podrán apreciar, a partir de la siguiente Descripción Detallada de la Invención, y las Figuras. Breve Descripción de los Dibujos La figura 1A es una vista en perspectiva de una modalidad del conector y tapa de diálisis de la presente invención. La figura 1B es una vista seccional esquemática que
muestra una modalidad de una interfase entre el protector y el protector de punta. La figura 1C es una vista seccional esquemática que muestra otra modalidad de una interfase entre el protector y el protector de punta. La figura 2 es una vista en perspectiva que ilustra una parte del proceso para conectar el conector y la tapa de la presente invención a un conjunto de transferencia, el cual conecta un catéter a un paciente. La figura 3 es una vista en perspectiva que ilustra otra parte del proceso para conectar el conector y la tapa de la presente invención a un conjunto de transferencia, el cual conecta un catéter a un paciente. La figura 4 es una vista en elevación que ilustra un paso para utilizar el conector y tapa de la presente invención, para insertar y/o remover un fluido médico dentro/fuera de un paciente. La figura 5 es una vista en elevación que ¡lustra otro paso para utilizar el conector y tapa de la presente invención para insertar y/o remover un fluido médico, dentro/fuera de un paciente. La figura 6 es una vista en elevación que ilustra un paso adicional para utilizar el conector y tapa de la presente invención para insertar y/o remover un fluido médico dentro/fuera de un paciente. , .•
La figura 7 es una vista en elevación que ilustra todavía otro paso para utilizar el conector y tapa de la presente invención para insertar y/o remover un fluido médico dentro/fuera de un paciente. Descripción Detallada de la Invención La presente invención proporciona un conector y tapa que incluyen un desinfectante para cualquier sistema que requiere una conexión, tal como una conexión de una primera longitud de tubería u otro conducto a una segunda longitud de tubería u otro conducto, tal como para un tratamiento PD. La presente invención proporciona una conexión segura y fácil y un método para introducir un desinfectante para un usuario/paciente. Por lo tanto, el conector y tapa no crean una confusión, y no hacen que el usuario/paciente realice un manejo especial con el objeto de no derramar el desinfectante contenido en el mismo. El método y aparato de la presente invención pueden ser utilizados para realizar la Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua ("CAPD") y la Diálisis Peritoneal Automática ("APD"), a las que nos referimos colectivamente en la presente descripción como Diálisis Peritoneal ("PD"). Sin embargo deberá apreciarse que el conector y tapa y el método para utilizar los mismos pueden ser utilizados en una variedad de otras aplicaciones, particularmente aplicaciones que insertan un fluido médico en el cuerpo de un paciente.
Haciendo referencia ahora a las figuras, y en particular a las figuras de la 1A a la 1C, se ilustra un conector 10 de la presente invención. La figura 1A ilustra que el conector 10 incluye una tapa 12. Generalmente, los componentes de la presente invención, incluyendo la tapa 12, están hechos de un material de plástico tal como polietileno, polipropileno, nylon, poliestireno, poliéster, PVC, una mezcla de varios plásticos o cualesquiera otros plásticos o materiales sintéticos que tengan la capacidad de ser lavados y esterilizados o substancialmente esterilizados. Tal y como se ilustra más adelante, ciertos componentes y el conector 10, se sellan con otros componentes. Estos compuestos de sellado generalmente están hechos de un material que se puede comprimir, tal como hule comprimible, por ejemplo, silicona o similar. Los componentes del conector 10, son construidos de las formas deseadas por medio de cualquier método conocido para producir piezas de plástico o hule, tal como el proceso de moldeado, por ejemplo, un proceso de moldeado por inyección. Las piezas comprimibles o de hule pueden ser alternativamente cortadas y/o estampadas de una pieza más grande del material comprimible o de hule. En modalidades alternativas, uno o más de los componentes, por ejemplo, los componentes de plástico, pueden ser construidos alternativamente de un metal, por ejemplo, un metal no
corrosivo tal como acero inoxidable o aluminio, y pueden ser formados por medio de cualquier método conocido de formación o estampado del mismo. La tapa 12 incluye un cuerpo 14 que es una pieza moldeada por inyección o moldeada por soplado para definir una forma deseada. Aunque la figura 1A muestra una modalidad del conector 10 y la tapa 12, el cuerpo 14 de la tapa 12 puede ser hechos de una variedad de diferentes formas y tamaños para que se acoplen a y/o funcionen con diferentes sistemas para introducir fluidos médicos en un paciente. Los diferentes sistemas pueden ser proporcionados por otros fabricantes, o por el cesionario de la presente invención. En una modalidad, el cuerpo 14 define los siguientes componentes o características. El cuerpo 14 define por lo menos un receptáculo 16. El receptáculo 16, es un depósito o una forma diferente que contiene un líquido que comprende un hueco excepto para un lado que se puede sellar. El cuerpo 14 puede definir una variedad de receptáculos diferentes 16, sin embargo, la figura 1A muestra una modalidad en donde el cuerpo 14 define un solo receptáculo 16. Un sello 18 encierra o tapa el receptáculo 16. El sello 18 en una modalidad es un sello hecho de un material elastomérico reticulado a partir de silicona. El sello puede estar hecho alternativamente de cualquier otro tipo de hule o material comprimible, tal como
neopreno, vinilo, viton, buna-n, butilo, EPDM, látex o similar.
El sello 18 puede estar hecho de un hule sólido o de esponja. En una modalidad, el sello 18 puede ser transparente de modo que el usuario o el paciente pueda ver un desinfectante 20 alojado entre el sello y el receptáculo 16. En una modalidad, el sello 18 está recubierto o impregnado con un desinfectante, el cual actúa para esterilizar adicionalmente el conector 10. En una modalidad, el sello 18 se comprime contra las paredes del receptáculo 16, de modo que el desinfectante 20 que reside dentro del receptáculo 16 de cualquier forma adecuada y/o manera que no pueda escaparse inicialmente, aún en el caso de que la tapa 12 del conector 10, sea girada de modo que el sello 18 se oriente hacia abajo y aún si el paciente o usuario mueve, manipula, sacude u ocasiona de otro modo que el desinfectante 20 se mueva dentro del receptáculo 16. En una modalidad, el sello 18, se comprime dentro de las paredes del receptáculo 16 se puede trasladar de modo que el sello 18 se puede mover hacia un extremo del receptáculo 16. El método para la traslación del sello 18, se establece detalladamente más adelante en relación a las figuras de la 3 a la 7. En una modalidad alternativa, el sello 18 es delgado o de otra manera frágil, por ejemplo, está construido de un plástico delgado o una lámina de plástico
recubierta con metal. La lámina está diseñada para desgarrarse cuando el paciente o usuario aplica presión a la lámina, en donde el desinfectante fluye a través de la lámina desgarrada del sello 18. En una modalidad alternativa, el sello 18 no se comprimiría contra las paredes del receptáculo 16; en vez de ello, se usaría un adhesivo adecuado para asegurar el sello 18 al receptáculo 16, o el sello 18 podría ser adherido al receptáculo 16 por medio de un proceso conocido de contracción por calor o calentamiento. El desinfectante 20 es adaptable para que sea de cualquier tipo, forma y/o cantidad adecuada de desinfectante que puede esterilizar o substancialmente esterilizar plástico, hule, metal u otros materiales similares. En una modalidad, el desinfectante 20 está compuesto de yodo de povidona. Deberá apreciarse, que el yodo de povidona puede ser proporcionado en cualquier forma adecuada y/o cantidad del mismo. En una modalidad, un gel de yodo de povidona puede haber sido sometido a irradiación gamma, esterilización por vapor y/u óxido de etileno. En otra modalidad, el desinfectante es o incluye un yodo que contiene antimicrobianos. En una modalidad adicional, el desinfectante utiliza o incluye yodo de povidona (no en forma de gel) que es, o puede ser sometido a irradiación gamma y/o esterilización por vapor. Todavía en otra modalidad adicional, el desinfectante es o incluye betadina. Deberá apreciarse que
el desinfectante 20 de la presente invención puede ser alternativamente cualquier desinfectante deseado conocido para aquellos expertos en la técnica. El cuerpo 14 de la tapa 12, también en una modalidad define roscas internas 22 y roscas externas 24. En la modalidad ilustrada, las roscas internas 22 y las roscas externas 24 residen en el mismo extremo de la tapa 12. Él propósito de las roscas internas y externas se mostrará más adelante. Sin embargo, es importante observar que la relación entre las roscas internas 22 y las roscas externas 24 no es importante para la operación de la presente invención. En general, el cuerpo 14 de la tapa 12 hacen posible que el primer elemento se mueva a lo largo de un eje central del cuerpo 14 por medio de uno del conjunto de roscas. El cuerpo 14 de la tapa 12 también hace posible que un segundo elemento se mueva a lo largo de un eje central del cuerpo 14. No es importante cuál elemento se mueve por medio del enganche con las roscas internas 22, y cuál elemento se mueve en otra dirección por medio del enganche a las roscas externas 24. Más bien, un aspecto importante de la presente invención, es que dos elementos separados se puedan mover hacia adentro y hacia fuera en relación con el cuerpo 14 de la tapa 12. Las roscas interiores 22 y las roscas externas 24 pueden tener cualquier paso de rosca deseado por el
¡mplementador de la presente invención. En la modalidad ilustrada, las roscas externas 24 están ligeramente ahusadas, por ejemplo, por aproximadamente un grado. En una modalidad alternativa, las roscas son rectas, tales como se encuentran en un tornillo principal o un tornillo de bola. En una modalidad ilustrada, las roscas externas 24 hacen posible que un elemento se traslade en relación con el otro, en donde el elemento eventualmente toca fondo y tiene un rango limitado de viaje con respecto a las roscas externas 24. De un modo similar, las roscas internas 22 pueden ser roscas rectas que permiten que un elemento gire libremente dentro y fuera del cuerpo 14 o las roscas internas 22 pueden estar ahusadas de modo que el elemento llega al fondo conforme se inserta dentro del cuerpo 14. El cuerpo 14 define un paso 26 que hace posible que un fluido médico tal como un dialisato se mueva desde un extremo de la tapa 12 al otro. El pasaje 26 puede ser alternativamente la abertura definida por las roscas internas 22 y no tiene que incluir una pieza de tubería reducida ilustrada como el pasaje 26 en la figura 1A. Sin embargo, el pasaje 26 está dimensionado para que tenga aproximadamente el mismo diámetro interior que los tubos o catéteres que llevan el dialisato hacia delante o de regreso al contenedor de dialisato y la cavidad peritoneal del paciente. En la modalidad ilustrada, el cuerpo 14 define un
alojamiento 28 en un extremo opuesto a las roscas externas e internas 22, 24. El alojamiento 28 está dimensionado para sostener un tabique 30. El alojamiento 28 está inclinado hacia el tabique 30, o sostiene de otra manera el tabique 30 de una manera apretada. El tabique 30 no se puede mover en cualquier dirección axial en relación con el cuerpo 14. El cuerpo 14 define una pared del extremo 32 que tiene un diámetro interior más pequeño que el del alojamiento 28, el cual también sostiene un tabique 30 que se puede comprimir en su lugar. Un material adhesivo adecuado también puede ser empleado para sostener el tabique 30 dentro del alojamiento 28. En una modalidad, el tabique 30 es cilindrico como el cuerpo 14 y el conector 10 en general. Sin embargo, el tabique 30, el cuerpo 14 y el conector 10, cada uno puede tener formas alternativas, tales como ser cuadrados o rectangulares. El tabique 30 en una modalidad está hecho de un material comprimible o de hule. El tabique puede estar hecho de cualquier tipo de hule, incluyendo cualquiera de los hules mencionados anteriormente. Como es bien conocido en la técnica, el tabique 30 define una hendidura (no ilustrada) que hace posible que un tubo u otro tipo de elemento de comunicación fluida pase a través de una pared posterior 34 del tabique 30. El tabique 30 en la modalidad ilustrada
generalmente define una forma de tapa o tuerca de hule u otra pieza que se puede comprimir de otra manera que tiene la pared posterior 34 y una pared lateral cilindrica 35 que se extiende desde la pared posterior 34. El tabique en forma de tuerca o en forma de tapa en una modalidad, está hecho como una sola pieza, en donde la hendidura se hace en la pared posterior 34. Entonces un tubo o un elemento de comunicación fluida se inserta y reside dentro de una cámara hueca definida por el tabique 30 y puede pasar hasta cierto punto a través de la pared posterior 34. En la modalidad ilustrada el conector 10 está configurado de modo que las roscas externas 24 del cuerpo 14 se acoplan con las roscas internas de una protección 36. La protección 36 es una pieza de metal o plástico, y puede ser del mismo material que el cuerpo 14 de la tapa 12. La protección 34 define las roscas internas 38 que se acoplan con las roscas externas 24 del cuerpo 14. Por lo tanto, la protección 36 se puede trasladar ya sea en la dirección axial en relación con el cuerpo 14, girándose en la dirección de las manecillas del reloj o en la dirección contraria a las manecillas del reloj, alrededor del cuerpo 14. La protección 36 define un tubo o puerto 40, el cual en una modalidad, está formado de manera integral con la protección 36, es decir, a través de un proceso de moldeado por inyección o moldeado soplado. El tubo 40 se extiende
hacia dentro de una cavidad definida por la protección 36 y dentro del cuerpo 14 de la tapa 12 a través de una abertura definida por la pared del extremo 32 del cuerpo 14. El tubo 40 también se inserta dentro de la cavidad definida por el tabique 30. Cuando la protección 36 gira cerca de las roscas externas 24 del cuerpo 14 a una posición de empaque, un extremo 41 del tubo 40 se apoya, o está directamente adyacente a la pared posterior 34 del tabique 30. Por ejemplo, puede haber una abertura de aproximadamente .010 pulgadas (.25 mm), entre el extremo 41 del tubo 40, y la pared posterior 34 del tabique 30. El tubo o puerto 40 también se extiende hacia fuera desde la protección 36. El tubo o puerto 40 se conecta de manera hermética a un tubo (no ilustrado) que corre hacía un contenedor de dialisato, o un contenedor que aloja el fluido médico que se transfiere a través del conector 10 de la presente invención. En una modalidad, el tubo que se conecta a la bolsa de dialisato se engancha por presión, o se encaja de manera sellada sobre el puerto 40 de un modo tal que el dialisato no se filtra de la interfase del tubo flexible que corre al contenedor de dialisato y al puerto 40. El tubo de la bolsa de dialisato también se puede conectar al puerto 40 por medio de un enlace de solvente. •c Se podrá apreciar que el dialisato generalmente se transfiere hacía adelante y hacia atrás del contenedor de
dialisato bajo su propio peso y generalmente no requiere una bomba externa o sistema de presión para conducir el flujo. Por lo tanto, el fluido no se encuentra bajo una presión substancial y el sello requerido para el puerto 40 no es difícil de lograr. En una modalidad alternativa, se puede utilizar una abrazadera de manguera u otro tipo de aparato de sujeción que se pueda liberar para reforzar el sello hecho entre el tubo flexible que corre a la bolsa de dialisato y al puerto 40. Dicha interfase se hace fácilmente y sin requerir que el paciente o usuario tenga que ejercer una cantidad excesiva de fuerza o realizar operaciones muy intrincadas. El protector de tapa 42 encaja sobre la protección 36, y al mismo tiempo se encaja dentro de la cavidad interior definida por las roscas internas 22 del cuerpo 14. En una modalidad, el protector de punta 42 está hecho de cualquier material de plástico descrito anteriormente. El protector de punta 42 define un anillo o asa 44 que hace posible que el usuario o paciente remueva el protector de punta 42 de la protección 36 para comenzar a utilizar el conector 10. Es decir, el conector 10 está empacado inicialmente con el protector de punta 42. La primera vez que un usuario o paciente utiliza el protector de punta 42, el usuario o paciente remueve el protector de punta y lo descarta. El protector de punta 42 sirve para un número de propósitos, para proteger el conector 10 antes del uso. El
protector de punta 42 proporciona una barrera para los microbios. El protector de punta 42 no permite que las bacterias u otros agentes peligrosos portados por el aire entren al cuerpo 14 de la tapa 12 antes del uso. Justamente antes de adherir la tapa 12 a un conector de acoplamiento (ver el conector de acoplamiento 60 en las figuras de la 2 a la 7), el paciente u operador remueve el protector de punta 42. De este modo, el interior del cuerpo 14 de la tapa 12, está expuesto solamente para abrirse al aire por una cantidad de tiempo muy corta. En una modalidad, por ejemplo, cuando el conector 10 va a ser utilizado para el CAPD, el protector de punta 42 también se ajusta a la protección 36 a la distancia apropiada en relación con el cuerpo 14 para el empaque del conector l„ 10. Es decir, el protector de punta 42 se ajusta para sellar el extremo 41 del tubo 40 de la protección 36 directamente adyacente a la pared posterior 34 del tabique 30. Antes del uso, el tubo 40 no se inserta dentro o abre la hendidura (no ilustrada) en la pared posterior 34 del tabique 30. Sin embargo, es deseable no tener el extremo del tubo o puerto 40 demasiado lejos de la pared posterior 34 del tabique 30 al momento del empaque del conector 10 por un par de razones. Primero, es deseable empacar el conector 10 en un espacio lo más pequeño posible. Si el conector 10 está empacado de modo que el extremo 41 se encuentra lejos de
la pared posterior 34, entonces el conector 10 es más largo en la dirección axial de lo que necesita ser. Segundo, es deseable no hacer que el usuario o paciente gire la protección 36 más de lo que sea necesario para insertar el tubo 40 a través de la hendidura de la pared posterior 34 del tabique 30 para comenzar a utilizar el conector 10. Las figuras 1A y 1B ilustran que el protector de punta 42 en una modalidad que define las roscas 46 que se atornillan a algunas de las roscas internas 38 de la protección 36. La protección 36 solamente se atornilla dentro del protector de punta 42 antes de que la protección 36 llegue al fondo de un cilindro 48 definido por el protector de punta 42. La figura 1B ilustra que en una modalidad, el exterior de la protección 36 incluye un estrechamiento 35 en un extremo de la porción de la protección 36 que define las roscas 38. Conforme el protector de punta 42 se engancha en la protección 36, el estrechamiento 35 se comprime de manera creciente contra el interior del cilindro 48. En una modalidad, el cilindro 48 del protector de punta 42 define una porción escalonada 47 que facilita el enganche entre el estrechamiento 35 de la protección 36 y el protector de punta 42. De este modo, cuando el conector 10 está empacado, el protector de punta 42 puede ser colocado o apoyado contra el cuerpo 14 de la tapa 12 antes que la protección 36 se atornille al cuerpo 14 y en las roscas 46 del protector de
punta 42. La protección 36 se atornilla sobre las roscas externas 24 del cuerpo 14 y pasan o se trasladan más allá del cuerpo 14 por una distancia deseada definida por las roscas 46 del protector de punta 42. En este punto es que el extremo 41 del tubo 40 se apoya o está directamente adyacente a la pared del extremo 34 del tabique 30. Deberá apreciarse que el cilindro 48 del protector de punta 42 no está roscado y no se atornilla a la protección 36 de modo que el cilindro 48 simplemente se desliza sobre y se traslada en relación con la protección 36. También deberá apreciarse que para quitar el conector de punta 42, el usuario sostiene la protección 36 y hace girar el anillo 44 por un número de vueltas. La figura 1C ilustra una modalidad alternativa que es utilizada, por ejemplo, cuando el conector 10 realiza el APD. El protector de punta 42 simplemente se desliza y posiblemente se encaja ligeramente por presión sobre y dentro del cuerpo 14 de la tapa 12. En este caso, el protector de punta 42 no define las roscas 46. La protección 36 puede o no estar estrechada y puede contener un elemento escalonado 37, en donde se pretende que el elemento 37 se enganche ligeramente por fricción a la pared interior del cilindro 48. Las roscas internas 38 de la protección 36 se detienen antes de alcanzar la porción interior 39 de la protección 36 que apoya el protector de punta 42. Cuando el
conector es empacado inicialmente, el cuerpo 14 no se puede mover en relación con la protección 36 hasta que se quita el conector de punta 42. Es importante asegurar que el sello 18 no sea roto o reemplazado antes de utilizar el conector 10. El protector de punta 42 también incluye una extensión interna 50 que se extiende dentro de la cámara creada por las roscas internas 22 del cuerpo 14. La extensión 50 se extiende de modo que se apoya o está directamente adyacente al sello 18. Esto asegura que antes del uso, el sello 18 no se afloje o se mueva lejos del receptáculo 16 para crear de este modo una conexión que se pueda filtrar 10. Por lo tanto, deberá apreciarse que el conector de punta 42 hace posible que el conector 10 sea manejado y embarcado sin destruir el sello 18 y/o aflojar el desinfectante 20 mantenido por el sello 18. Haciendo referencia ahora a las figuras 2 y 3, se ilustra una modalidad para conectar el conector 10 de la presente invención a un conector de acoplamiento 60. El conector 10 puede estar adaptado para operar con muchos tipos diferentes de conectores o aparatos que proporcionan un catéter 62 que se inserta dentro de la cavidad peritoneal del paciente. En una modalidad, el conector 10 está adaptado para adherirse a un conjunto de transferencia que está ilustrado en la figura 2, como el conector 60. El conjunto de transferencia en una modalidad es un MiniSet™ fabricado por BAXTER INTERNATIONAL INC. Aunque el MiniSet™ 60 es
una modalidad que puede operar el conjunto de transferencia o el aparato de catéter, el conector 10 puede operar con cualquier tipo de aparato que se conecta a un tubo o catéter, el cual se inserta en la cavidad peritoneal del paciente. En la figura 2, el protector de punta 42 no está asegurado o removido de la protección 36 del conector 10. El puerto 40 de la protección 36 del conector 10 se ilustra como que se conecta de manera hermética a un tubo flexible 64 que corre al contenedor o bolsa de dialisato. La figura 3 ilustra que después de insertar el conector
en el conector o conjunto de transferencia 60, la protección 36 conectada al tubo 64, se afloja por medio de las roscas y queda lejos de la tapa 12. El conector 10 se atornilla en el conector o conjunto de transferencia 60 utilizando las roscas internas 22 definidas por el cuerpo 14 de la tapa 12, las cuales están expuestas cuando el protector de punta 42 es removido. La figura 3 ilustra un punto del proceso cuando el paciente ha terminado la transferencia del dialisato del contenedor de dialisato dentro de la cavidad peritoneal, o la figura 3 ilustra un punto en el proceso cuando el paciente o usuario ha terminado de drenar el dialisato gastado de la cavidad peritoneal dentro del contenedor de dialisato. Eri cualquier situación, cuando la protección 36 se desatornilla del contenedor 10, la tapa 12 del contenedor 10 permanece
fija al conector o conjunto de transferencia 60, y de este modo, destapa el conjunto de transferencia 60. De esta manera, debido a que se mantiene la esterilidad de la tapa 12 y la tapa 12 permanece funcional, ya no es necesaria una tapa separada la cual normalmente tendría que ser quitada y reemplazada en el conjunto de transferencia 60 antes y después de cada uso. Haciendo referencia ahora de las figuras de la 4 a la 7, se ilustra una modalidad de un método para remover el dialisato gastado e insertar un dialisato nuevo en el paciente en un ambiente substancialmente esterilizado. La figura 4 ¡lustra un punto en el proceso cuando el protector de punta 42 ha sido removido, y el conjunto de transferencia o conector 60 está listo para ser conectado al conector 10. En este punto, el conector o conjunto de transferencia 60 no está enganchado al sello 18 para romper o desplazar de este modo el sello, el cual desplaza el desinfectante 20. El conector o el conjunto de transferencia 60 incluye una rosca externa 64 que V se acopla con las roscas orientadas hacia el interior 22 del cuerpo 14 de la tapa 12. Cuando el usuario o paciente desea conectar el catéter de la cavidad peritoneal al conector 10, el usuario o paciente atornilla el conector o conjunto de transferencia 60 (conectándolo al catéter que se extiende a la cavidad peritoneal) dentro del cuerpo 14 de la tapa 12, de modo que
los extremos 66 del conjunto de transferencia al conector 60 se atornillan con el sello 18, ya sea que lo mueven o lo rompen (como se aprecia mejor en la figura 5). Es decir, los extremos 66 aplican una fuerza de traslación al sello 18, la cual ocasiona que el sello 18 se comprima contra él desinfectante 20. Eventualmente, conforme el usuario atornilla el conector 60 dentro del cuerpo 14, la presión llega a ser más fuerte para manejar el sello, y de este modo, el sello ya sea que se mueve de modo que el desinfectante deja el receptáculo 16, o se mueve alrededor del sello 18, y los extremos 66 se perforan o se rompe el sello (el sello de lámina delgada de la modalidad descrita anteriormente) y el desinfectante 20 corre fuera de las roscas externas 64 del conector 60. En la modalidad ilustrada, el sello 18 permanece intacto pero mueve o desplaza el desinfectante 20 para correr fuera del exterior de las roscas 64 del conector 60, de modo que los microorganismos contenidos en el mismo son substancialmente destruidos. El sello 18 tal y como está ilustrado puede estar hecho de una forma de un tipo que se desprende en donde el extremo de la banda de desprendimiento tiene una fuerza mayor de sellado que el estrechamiento o el extremo más afilado del sello 18. De esta manera, el extremo estrecho o afilado puede deformarse ligeramente conforme el extremo es dragado a lo largo de la
superficie del receptáculo 16. En una modalidad, el conector de acoplamiento 60 está dimensionado para que se enganche y se deslice a lo largo del pasaje 26 del cuerpo 14. Esto también ayuda para dispersar el desinfectante 20 sobre el exterior del conector de acoplamiento 60 para desinfectar las roscas de conexión. Es decir, el desinfectante tomará la trayectoria de menos resistencia y tenderá a moverse dentro de una cavidad abierta definida entre el exterior del conector 60 y la pared interior del cuerpo 14, en vez de apretarla a través del encaje por fricción entre la abertura interior del conector 60 y el pasaje 26. Haciendo referencia a la figura 6, después de que toca fondo contra el cuerpo 14 el conector de acoplamiento o el conjunto de transferencia 60, es decir, que empuja el sello 18 todo el camino contra el receptáculo 16 del cuerpo 14. El ensamble del conector 10 al conector de acoplamiento 60 ahora está terminado, de modo que al extremo sellado del cuerpo 14 formado por el tabique con hendidura 30 se le puede quitar el sello o ser abierto. Para romper el sello del tabique 30, el usuario o paciente hace girar la protección 36 en relación con el cuerpo 14 en donde las roscas de la protección 36 giran contra las roscas del cuerpo 14. La protección 36 de este modo se traslada hacia el conector de acoplamiento 60, de modo que el tubo o puerto 40 de la
protección 36 perfora la pared posterior 34 del tabique 30 y a través de la hendidura definida por la pared posterior 34. En este punto, existe una comunicación fluida entre la cavidad peritoneal del paciente y la bolsa de dialisato. De este modo, en el punto ilustrado en la Figura 6, el fluido de dialisato puede fluir en cualquier dirección, es decir, si el paciente está removiendo el dialisato gastado de la cavidad peritoneal, el fluido de dialisato ahora puede fluir del catéter en la cavidad dentro del conector de acoplamiento 60 a través del pasaje 26 del cuerpo 14, hacia fuera al puerto 40 y dentro del tubo flexible 64 que corre hacia la bolsa o contenedor de dialisato. En el CAPD, para quitar el dialisato gastado de la cavidad peritoneal, el usuario o paciente generalmente abre una abrazadera en el lado superior del conector de acoplamiento 60 o la cual está formada integralmente con el conector de acoplamiento 60, en donde el dialisato gastado corre dentro de un contenedor que lo está esperando. El tubo flexible 64 generalmente corre a una conexión "Y", en donde una pata se extiende hacia el contenedor de dialisato gastado y la otra pata se extiende a una nueva bolsa de dialisato. Cuando ha sido drenado el dialisato viejo en la bolsa para el 7 dialisato gastado, el operador abre la abrazadera para llenar la bolsa que hace posible que el dialisato nuevo corra desde el tubo flexible 64, al puerto 40 a través del tabique 30, a
través del pasaje 26, dentro del diámetro interno del conector de acoplamiento 60 y dentro del catéter que conduce al interior de la cavidad peritoneal. Con el APD, una o más bombas extraen automáticamente el dialisato gastado de la cavidad peritoneal del paciente y coloca el dialisato fresco dentro de la misma. Las figuras 4, 5 y 6 ilustran un ciclo completo para el lavado del dialisato viejo o gastado, y el reabastecimiento con dialisato nuevo dentro de la cavidad peritoneal. Con " íe ambos el CAPD y el APD, el ciclo es repetido un número de veces. Obviamente, se puede substituir el dialisato aquí descrito por muchos otros tipos diferentes de fluidos médicos, en donde se puede llevar a cabo un número de procedimientos médicos utilizando el conector 10 que tiene la tapa 12 de la presente invención. Haciendo referencia ahora a la figura 7, cuando se ha intercambiado la transferencia de fluidos, el usuario o paciente remueve la protección 36 de la tapa 12, de modo que el tubo 40 de la protección 36 se remueve del tabique 30. Cuando se ha removido, se cierra la hendidura en la pared 34 del tabique 30 y el extremo del cuerpo 14 es sellado una vez más. El cuerpo 14 permanece en la posición atornillada con respecto al conector de acoplamiento 60, de modo que el desinfectante 20 se mantiene entre las roscas de acoplamiento y el área abierta entre el conector de
acoplamiento 60 y el cuerpo 14. Deberá entenderse que aquellos expertos en la técnica apreciarán varios cambios y modificaciones a las modalidades preferidas actualmente aquí descritas. Dichos cambios y modificaciones se pueden hacer sin salirse del espíritu y alcance de la presente invención, y sin disminuir sus ventajas pretendidas. Por lo tanto, se pretende que dichos cambios y modificaciones sean cubiertos por las reivindicaciones adjuntas.