CN101808678B - 腹膜透析液的输送系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供用于腹膜透析(PD)液的容器系统、成套组件和方法。这样的系统例如包括容纳腹膜透析渗透剂的第一隔腔和容纳腹膜透析缓冲剂的第二隔腔。这两个隔腔保持其各自的容纳物相互分开，以便输送、贮存和/或消毒。不过，这两个隔腔可以流体连通，因而其各自的容纳物可以相互混合，如在这些试剂消过毒后且在被输入患者腹部前。另一方面，本发明提供具有保护结构的这样的系统、成套组件和方法，该保护结构阻止第二隔腔和系统出口之间的密封在第一和第二隔腔之间密封破裂前被打破。

Description

腹膜透析液的输送系统和方法

技术领域

本申请是美国专利申请号为11/340,403、发明名称为“腹膜透析(PD)液的输送系统和方法”、申请日为2006年1月26日的申请的延续部分，而该美国专利申请11/340,403是美国专利申请号为11/046,667、发明名称为“用于具有中性pH值的且葡萄糖降解产物减少的含右旋糖腹膜透析(PD)液的系统和方法”、申请日为2005年1月28日的申请的延续部分，这些申请的教导通过引用纳入本文。

本发明涉及腹膜透析(PD)。本发明尤其提供用于处理减少葡萄糖降解产物(GDP)的腹膜透析液的容器和方法。

背景技术

腹膜透析(PD)是一种利用围绕腹壁或腹膜腔壁的半透膜的血液排毒疗法。在腹膜透析治疗中，溶液被输入患者腹部并在那停留达几个小时，血液毒素通过透膜渗透传输被排出。在治疗结束时，溶液与毒素一起从体内被排出。

腹膜透析液的一种有效成分是渗透剂如葡萄糖，它在腹膜两侧产生渗透梯度，如上所述地允许毒素从血液置换入腹膜腔。另一种成分是电解质组合物如钠、钙、钾、氯、镁等的混合物，它恢复并保持血液中的电解质平衡。最后一种典型成分是缓冲剂如乳酸盐和丙酮酸盐，它保证血液pH值在医疗过程中保持处于生理标准。

市售的腹膜透析液的一个主要问题是存在降解产物。这些产物一般在溶液的长期贮存或消毒中出现，使腹膜壁受损并且可能对患者体内其它地方的蛋白质产生不利影响。

发明内容

一些消除这些降解产物的尝试已经获得一定成功。受让人自己的美国专利US6,277,815就是一例，它利用了多腔的聚氯乙烯(PVC)袋或聚烯烃袋，用于在贮存和消毒中分开腹膜透析成分。尽管如此，人们仍然一直需要更好的容器和方法来处理腹膜透析液，以减少葡萄糖降解产物(GDP)。这是本发明的目的之一。

本发明的另一个目的是提供能以低成本制造的容器和方法。

本发明的再一个目的是提供能用现有的材料和制造技术来制作的容器和方法。

本发明的又一个目的是提供这样的容器和方法，即其能提供具有从生理上讲是最佳的浓度和pH值水平的腹膜透析液。

本发明如此完成上述目的和其它目的，即在某些方案中，本发明提供一种用于医用溶液如腹膜透析(PD)液的容器系统。本发明的特征尤其在于这样的系统，它包括容纳第一医用溶液如腹膜透析渗透剂的第一隔腔以及容纳第二医用溶液如腹膜透析缓冲剂的第二隔腔。这两个隔腔保持其各自的容纳物相互分开，以便运输、贮存和/或消毒。不过，这两个隔腔是可流通的，因此它们各自的容纳物可以相互混合，例如在试剂消毒后且被输入患者腹部之前。

根据本发明的某些方案，腹膜透析缓冲剂是高浓缩的和/或强碱性的。因此，缓冲剂浓度可以为缓冲剂的化学标准浓度的约3倍以上，优选为约5倍以上，更优选为约7倍以上，理想的是为约10倍以上，最佳的为高约15倍以上。由于传统的、市售的腹膜透析液缓冲剂具有化学标准浓度，所以，根据本发明的这些方案的缓冲剂的浓度也可以为传统缓冲剂的约3倍以上，优选为5倍以上，更优选为约7倍以上，理想的是为约10倍以上，最佳是为约15倍以上。适用于本发明的这些方案的腹膜透析缓冲剂的一些例子包括但不局限于乳酸盐、醋酸盐和丙酮酸盐。根据本发明的相关方案，腹膜透析缓冲剂的pH值为约8.0至约14.0，优选为约9.0至约13，最好是约10.0至约12.0。

根据本发明的相关方案，第二隔腔(容纳腹膜透析缓冲剂)相对第一隔腔的容积具有较小的容积。同样，腹膜透析缓冲剂的体积与腹膜透析渗透剂的体积相比是比较小的。因此，例如在第一隔腔具有标准临床使用容积(1升至5升)的情况下，第二隔腔的容积介于5毫升至50毫升，优选为约7.5毫升至37.5毫升。

在本发明的其它相关方案中，第一隔腔与第二隔腔的容积比为约20∶1至约200∶1，优选为约50∶1至约150∶1，更优选为约70∶1至约140∶1，更好的是约90∶1至约120∶1，最佳的是约133∶1。

根据本发明的又一个方案，腹膜透析渗透剂处于生理使用浓度，即大致处于试剂将被输入患者腹部的浓度。在本发明的相关方案中，浓度介于1.5％至4.25％，优选介于2.0％至4.0％，最好介于2.0％至3.0％。

另外，根据本发明的相关方案，腹膜透析渗透剂处于生理上低的pH值，即该pH值低于试剂将被输入患者腹部时的pH值。在本发明的相关方案中，pH值水平介于1.0至6.0，优选介于1.0至3.0。作为非限定的例子，腹膜透析渗透剂可以是选自葡萄糖、右旋糖、淀粉类多糖(icodextrin)和果糖的糖。在本发明的其它相关方案中，除了渗透剂外，在第一隔腔中还可能容纳有电解质。

根据本发明的一个方案，第一隔腔和第二隔腔形成在相互独立地制成的容器中。因此，例如第一隔腔可以在1升至5升的玻璃容器(例如输液瓶)或软袋(譬如输液袋)中形成，软袋例如由聚氯乙烯、聚烯烃、聚丙烯或其它医用级材料制成，这些材料常被用于容纳和/或输入腹膜透析液。第二隔腔可以形成在独立的容器中，如管或指管中，其由柔性的、可模塑的或可延展的材料如聚氯乙烯构成，但所有这些都是非限定性例子。

在相关方案中，上述容器适于彼此间直接或间接地实体连接，以支持隔腔之间的流体传输。于是，例如其中形成有第一隔腔的聚氯乙烯袋可以具有用于例如通过熔接、粘结、压配合、螺纹配合或以其它方式接纳管的开口，第一隔腔在该管中形成。作为替换方式或者除此之外，该开口可以被布置成接纳针状延伸部、卡口或附接到这样的管上的其它适配接头。根据其它例子，这两个容器可能适于容纳一个医用级整体管件的两端。

根据本发明的相关方案，在第一隔腔和第二隔腔之间的流体传输通道中设有密封，用于防止腹膜透析渗透剂和腹膜透析缓冲剂相互接触。该密封是临时的并且可以被打破，如由患者、康护人员或生产者，从而允许试剂在消过毒后但在被输入患者腹部前相互混合。该密封可以与任何一个容器一体形成，例如就像在容纳腹膜透析缓冲剂的指管中形成的脆性密封那样形成，或者以其它方式形成。

本发明的又一个方案提供一种用于腹膜透析液的容器系统，它包括容纳腹膜透析渗透剂的软袋(或者例如玻璃瓶)，其具有标准临床使用容积如1升至5升容积。该系统还具有容纳腹膜透析缓冲剂的管，该管的容积例如为10毫升至15毫升和/或该腹膜透析缓冲剂的pH值为10.0至12.0。袋和管通过在各自中的相应开口直接连通或间接连通。在管中的脆性件防止试剂混合，直到脆性件破裂，例如在试剂消过毒后且在被输入腹腔前被患者、康护人员或生产者打破。

本发明的又一个方案提供了腹膜透析成套组件，它包括如上所述的容纳腹膜透析渗透剂的容器和容纳腹膜透析缓冲剂的容器。这样的成套组件也可以包括用于连接容器以及用于将由此产生的腹膜透析液输入患者腹部的管件和其它部件。而且，成套组件还可以包括帮助对所容纳的渗透剂和缓冲剂进行消毒的装置。另外，成套组件可以包括在例如试剂消过毒后但被输入腹腔前用于帮助打破上述脆性件(或其它密封)的装置。

本发明的又一个方案提供用于腹膜透析液的方法，该方法计划对容纳在第一隔腔中的腹膜透析渗透液进行消毒，对容纳在第二隔腔中的具有上述pH值和/或浓度的腹膜透析缓冲剂进行消毒，在这种情况下，第一和第二隔腔在消毒过程中没有相互流通。该方法还计划在消毒步骤后使第一和第二隔腔相互流通并且使它们的容纳物相互混合，随后将混合物输入患者腹部。

本发明的再一个方案提供上述方法，其中第二隔腔(装有腹膜透析缓冲剂)具有比第一隔腔小的容积，和/或腹膜透析缓冲剂的体积同样小于渗透剂的体积。

本发明的又一个方案提供上述方法，该方法包括在消毒步骤后打破第一和第二隔腔之间的密封并由此允许两隔腔所容纳的物质混合。这可能包括例如弯曲和/或挤压容纳缓冲剂的半刚性管，以打破将缓冲剂与渗透剂分隔开的脆性密封。

本发明的另一个方案提供用于输送腹膜透析液的系统，如上所述，该系统适于保证第一和第二成分混合并随后将获得的腹膜透析液输送给患者。在这样的方案中，根据本发明的系统包括第一隔腔和第二隔腔，如用于容纳第一和第二腹膜透析成分。第一密封防止在第一隔腔和第二隔腔之间传输流体，第二密封防止在第二隔腔和如通往患者的流体输出通道之间传输流体。设有保护结构，用于阻止患者、康护人员或他人在第一密封被打破前打破第二密封。

在本发明的一个相关方案中，保护结构是盖，它最初以能对第二密封实施保护的方式定位，在该位置它阻止打破第二密封。盖可以包括内通道并以可滑动的方式安置，以便从第一位置滑动到第二位置，在第二位置上，盖不保护第二密封。构成第二隔腔的容器的形状和/或尺寸限制了在打破第一密封后且(至少部分)排空第二隔腔之前做这样的运动。

在本发明的又一个方案中，第二密封安置在构成第二隔腔的容器内。来自最初容纳在该容器中的腹膜透析成分如流态缓冲剂的流体压力或其它压力阻止足以打破第二密封的弯曲、扭绞或以其它方式操纵该容器的动作。一旦第一密封已被打破并且腹膜透析成分已经至少部分地排出到第一隔腔中(以便与其它的腹膜透析成分混合)，则该容器中的流体压力或其它压力的相应减小允许以足以打破第二密封的程度操纵该容器。

本发明的又一个方案提供了如上所述的用于输送腹膜透析液的系统，它包括安置在第一隔腔和第二隔腔之间的流体通路中的扩散器。这样的扩散器例如可以有利于第一腹膜透析剂和第二腹膜透析剂的均匀混合，即使它们具有不同的粘度和/或密度。

本发明的相关方案提供这样的系统，在该系统中，扩散器有利于从第二隔腔排出的腹膜透析成分进入第一隔腔时发生的混合。

本发明的进一步的相关方案提供这样的系统，在该系统中，扩散器包括设置在第一隔腔中的多个孔。在本发明的一个方案中，这些孔的直径在1.0mm-1.5mm的范围内。根据本发明的又一个方案，它们可以使来自第二隔腔的腹膜透析成分排入第一隔腔时实现成角度扩散。

本发明的另一个方案提供如上所述的用于输送腹膜透析液的系统，在该系统中，构成第二隔腔的容器在被施力时折叠并排出容纳于其中与之相关的腹膜透析成分。提供作为前文提及的保护结构的盖，盖包括狭槽或其它开口，根据第二隔腔中的腹膜透析成分的量，狭槽或开口的尺寸设计成能在第二隔腔的至少一部分上滑动。

在本发明的相关方案中，上述狭槽或其它开口布置成仅当容器以蝴蝶翼的形式被部分折叠的情况下能在构成第二隔腔的容器的至少一部分上滑动。

在本发明的相关方案中，上述狭槽或其它开口布置成仅当最初容纳在第二隔腔中的腹膜透析成分的一部分从该第二隔腔排出后能在形成第二隔腔的容器的至少一部分上滑动。

在本发明的进一步的相关方案中，所述狭槽或其它开口布置成仅当最初容纳在第二隔腔中的腹膜透析成分的至少10％-30％从该第二隔腔排出后能在形成第二隔腔的容器的至少一部分上滑动。

在本发明的进一步的相关方案中，所述狭槽或其它开口布置成仅当最初容纳在第二隔腔中的腹膜透析成分的至少30％-50％从该第二隔腔排出后能在形成第二隔腔的容器的至少一部分上滑动。

在本发明的进一步的相关方案中，所述狭槽或其它开口布置成仅当最初容纳在第二隔腔中的腹膜透析成分的至少75％从该第二隔腔排出后能在形成第二隔腔的容器的至少一部分上滑动。

本发明的其它方案提供与上述操作相似的方法。

附图说明

在以下的附图和说明中，可以看到本发明的这些和其它方案。可以参照附图以更透彻地理解本发明，其中：

图1表示根据本发明的一个实施例的、用于容纳腹膜透析液的系统，图1包括具体表示该系统的其中一个容器的放大部分；

图2表示根据本发明的消毒和输送腹膜透析液的顺序；

图3表示根据本发明的又一个实施例的、用于容纳腹膜透析液的系统，图3包括具体表示该系统的其中一个容器的细节部；

图4A至图4C表示图3的系统被用于混合腹膜透析液试剂(例如消毒后)并输送混合试剂给患者的状况；

图5是脆性密封的示意图；

图6表示根据本发明的一个实施例的、用于容纳腹膜透析液的系统，该系统包括适于阻止第二密封在第一密封破裂前被打破的保护件；

图7A至图7E表示图6所示系统的操作；

图8A至图8B表示具有图6所示第二容器的替换构型的本发明的一个实施例；

图9表示本发明的一个实施例，其中填充流体的第二隔腔限定出保护件。

图10A至图10D表示图9所示系统的操作；

图11A-11F示出了图8A-8B的实施例的构型和使用；

图12A-12E示出了根据本发明的容器系统的使用，其包括布置在容器之间流体通路中的扩散器；

图13A-13E示出了使用图12A-12E中示出的容器系统的步骤；

图14A-14E是作为采用通常期望的操作程序的图12A-12E中所示类型的示例系统的导管的流出量的函数的pH值曲线图。

具体实施方式

图1表示根据本发明的一个实施例的用于腹膜透析液的容器系统。容器系统10具有第一容器12，它在隔腔12a中容纳腹膜透析渗透剂溶液14。第二容器20在隔腔20a中容纳腹膜透析缓冲剂溶液22。容器12和20，确切说是隔腔12a、20a相互连通，以便如图所示通过形成在容器12中的开口18进行流体交换。临时密封24也如图所示地设置在隔腔之间的流体传输通道中。这防止腹膜透析渗透剂和腹膜透析缓冲剂之间发生接触或者混合，例如直到缓冲剂和渗透剂消完毒后。另一个临时密封26设置在导管28中，该导管例如通向患者腹膜腔(未示出)，并且该密封防止腹膜透析液流动，例如直到消过毒的缓冲剂和渗透剂混合好后。

如图所示，所示的第一容器12是传统的医用级聚氯乙烯输液吊袋。在其它实施例中，它可以具有其它构造和/或由其它材料制成，例如是玻璃容器或其它柔性或非柔性的容器(由聚氯乙烯、聚烯烃、聚丙烯或其它医用级材料制成)，这一类型的容器常用于容纳和/或输入腹膜透析剂。隔腔12a以传统方式形成在容器12中，在所示的实施例中，它具有标准临床使用容积(例如容积为1至5升)，尽管也可以采用其它尺寸。如上所述，容器12包括至少一个开口18，该开口提供通往隔腔12a的流体传输通道。该开口可以被用来相对容器12输入和输出试剂，例如在药厂制造时、在制剂混合时和/或给患者输入混合试剂时。其它实施例可以采用数量比所示开口或多或少的开口，甚至可以根本不采用开口(例如在该位置使用针或其它方法添加试剂到隔腔12a或从隔腔中输出试剂)。

所示的容器20是管状容器(或者微型球管或小球管)，它由聚氯乙烯或者其它适用于容纳至少腹膜透析缓冲剂的医用级材料构成。所示的容器是半刚性的，因此适于由患者、康护人员或生产者挤压或以其它方式操纵，例如以便打破密封24，将腹膜透析缓冲剂挤出隔腔20a和挤入隔腔12a，和/或混合腹膜透析剂。在其它实施例中，容器可以具有其它构造，可以由其它材料制成(如橡胶、聚烯烃、聚丙烯和/或其它医用级材料)。此外，容器不一定是半刚性的，它可以是刚性的或柔性的，这取决于患者、康护人员或生产者希望如何用它来打破密封24、排出腹膜透析缓冲剂和/或混合腹膜透析剂。而且，尽管容器20呈管状构造，但其它实施例可以采用具有不同形状的容器。容器20可以由吹塑鼓泡或蘸塑鼓泡形成，它对准溶液袋出口。用于形成第二容器的其它方法也是可行的，例如在管件挤出作业中成形(俗称大肚管)，或者在预挤出管件中热成形容器20。

所示的容器20适于与容器12直接连通或间接连接，以便在隔腔12a和20a之间提供流体传输通道。为此，容器20具有近端开口25，其适于通过熔接、粘结、压配合、螺纹配合或以其它方式与容器12相连，在这里是通过如图所示的容器开口18。在其它实施例中，在隔腔12a和20a之间的流通可以通过其它方式获得，例如通过针状或卡口状适配接头，它加接在任何一个容器(或其相应的开口)上，用于被另一容器接纳。

容器20也适于直接或间接传输流体到患者腹膜腔中。在所示实施例中，这借助远端开口27来实现，该远端开口适于通过熔接、粘结、压配合、螺纹配合或以其它方式与导管28连接，如图所示。导管可直接通到腹膜腔，或者例如通过过滤器、加热器和/或其它医疗装置间接通到腹膜腔。

与第一容器12的隔腔相比，第二容器20的隔腔20a具有较小的容积。因此，例如当所示实施例的第一隔腔12a具有1升至5升的容积时，第二隔腔20a的容积介于约5毫升至50毫升之间，优选为约7.5毫升至37.5毫升。因此，人们将会认识到，第一隔腔和第二隔腔的容积比为约20∶1至约200∶1，优选为约50∶1至约150∶1，更优选为约70∶1至约140∶1，最优选为约133∶1。

密封24适于防止在系统10的制造、运输、贮存和消毒过程中不会在容纳于两隔腔中的腹膜透析剂之间发生流体传输(或其它接触)，但在密封24被打破(如由患者、康护人员或生产者)时允许出现这样的流体传输，以便在消毒后混合试剂。在所示实施例中，患者、康护人员或生产者不必引入外来物(如针)来打破密封24。相反，这可以通过挤压、扭绞或以其它方式操纵容器20和/或开口18来做到。为此，在所示实施例中，密封24是脆性件，它设置在容器20的上述近端开口和开口18之间并被加接在这两个开口中的一个或两个的内部流体传输通道上(和/或与之成一个整体地形成)。

密封24可以由尼龙、塑料或其它医用级材料制成，该密封可以按照本领域已知的、在市场上可买到的传统脆性密封的方式构成，这种可在市场上买到的传统脆性密封例如来自医疗器械供应厂家Baxter，Gambro和Qosina。一种优选的密封24按照可从Fresenius医疗护理控股有限公司买到的脆性密封的形式构成，例如是其Premiere^TM Plus Double Bag系统的构件。在图5中示出了该密封。

参见附图，所示的密封24包括细长件，如图所示，它具有头部24a和尾部24b。该尾部包括主体24c和凸缘24d，它们共同夹住开口18的远端和容器20的近端(如图所示)，因而在容器12和20之间产生实体连接。尾部24b具有中心通道，其允许隔腔12a和20a在脆性接点24e被打破时能相互流通，这在以下将做说明。

在此如图所示呈蘑菇头形的头部24a以脆性接点24e与尾部24b联接。头部24a没有流体通道，因此只要接点24e保持完整无损，就能防止流体经尾部24b在隔腔12a和20a之间流动。可通过超声波焊接、粘结、压配合、熔接、整体模塑或以其它方式构成的接点24e在(如由患者、康护人员或生产者)弯曲或以其它方式操纵密封24时破裂，由此允许这样的流动。

本领域技术人员将会认识到，图5表示一种密封的例子，该密封可以被用在本发明的实施例中，还会认识到可以作为替代方式或补充方式使用其它形式的密封(脆性的或其它性质的)，该密封防止不希望的腹膜透析试剂之间的接触，但允许由患者、康护人员或生产者建立这样的接触。

再参见图1，密封26适于防止流体在腹膜透析试剂的消毒和混合之前被输给患者。如上所述，患者、康护人员或生产者不必引入外来物(如针)来打破密封26，而是可以通过挤压、扭绞或以其它方式操纵容器20、其远端开口和/或导管28来做到这一点。为此，如上所述，所示实施例中的密封26是脆性件，它布置在容器20的上述远端开口和导管之间并被加接在其中之一或两者的内部流体传输通道上(和/或与之成整体地形成)。密封26也可以由尼龙、塑料或其它医用级材料制成，并且可以按照结合密封24所述的(并且例如如图5所示)构造来成形。

在图1的实施例中，打破密封26所需的力和/或操纵形式不同于打破密封24所需的力和操纵形式。这防止两个密封24和26被同时不小心打破，结果，有助于确保消过毒的流体在其被输入患者之前混合。为此，密封24、26可以上不同的颜色，以警告和提醒使用者它们应该被打破的正确顺序。当然，本领域技术人员会认识到，上色也可以被用到系统10的其它零件上。

参照图6，还可设附加的结构来进一步保证密封24和26以正确的次序被打破，从而在腹膜透析剂消毒和混合之前防止流体输向导管28(和任何下游设备)。该图示出的容器系统50虽然包括一个以盖52形式出现的、可从初始位置滑移到第二位置的保护件，但其具有与图1的容器系统10大致相同的形状(以相同的附图标记表示)，其中所述保护件在所述初始位置防止密封26被操作，在所述第二位置允许该密封被打破。图6和图7A至图7C示出了处于初始位置的盖52，图7D至图7E示出了处于第二位置的盖52。

参见图6，示出了处于初始位置的盖52，它被安置成对密封26进行保护。就此而言，盖52确切说

a)被布置成围绕容器20的远端开口、导管28和/或靠近密封26的系统50的这类其它结构，患者、康护人员或他人(如上所述)操纵该系统结构来打破密封26，

b)由此防止(或阻止)密封26在密封24破裂前被打破。

可以含有尼龙、塑料或其它材料(医用级材料或其它性质的材料)且优选按照刚性或半刚性配比含有上述材料的盖52包括一个环形的或者其它形式的内通道54，密封26、容器20的远端开口和/或导管28的近端部最初设置在该内通道中，如图所示。该内通道从远端56延伸到近端58，并且在所示实施例中，该内通道的内径可以例如如图所示在远端和近端之间变化，尽管不必如此。

例如在近端58的通道54内径被设定为能在密封24打破前阻止盖52在由远端至近端方向上运动(例如在图中“向上”)，例如当容器20装有加工后补的腹膜透析缓冲剂溶液22(和/或其它液体、气体或固体)时。确切地说，在近端58处的通道内径小于容器20的外径，上述外径是在密封24破裂、以及(a)容器20外径至少出现一定缩减(通过排出加工后补的溶液22和/或其它的液体、气体或固体)，优选是这种缩减的至少10％至30％，最好至少30％至50％，更好是至少50％，和/或(b)阻止这样缩减的阻力降低之前的。

通道54在远端56处可以具有比在近端58处更大的内径，如图所示。这可能有助于防止导管28弯曲(例如在从远端56出来的点)和在输送、贮存和最初使用中密封26可能出现的提前破裂。

盖52由近端到远端的运动也可能受到适当的止挡的限制，在这里，止挡是在导管28的近端和/或容器20的远端上的凸缘57，凸缘的尺寸大于在近端58处的通道54内径，但小于在远端56处的通道内径。如图所示，凸缘允许盖52由远端至近端的运动，但阻止其由近端至远端的运动。

在本发明的某些实施例中，盖52以及密封24、26被着上不同的颜色，以警告和提醒使用者它们应该被打破的正确顺序。本领域技术人员当然会认识到，着色也可以被用到系统10的其它零件。

图7A至图7E表示盖52的使用过程，最初保护密封26，随后允许操纵(打破)密封26。

最初，如图7A所示，密封24和26是完整无损的，隔腔20a内装有加工后补的缓冲剂22(和/或其它的气体、液体或固体)。与上述情况一致，当隔腔20a处于此状态时，容器20外径和通道54内径之间的尺寸差阻止了盖52由远端至近端的运动(例如向上运动)。

参见图7B至图7C，盖52保持在其初始位置上，而此时使用者打破密封24(例如通过相对开口18弯曲容器20的近端)并且压缩容器20，用于排出缓冲剂22以便与渗透剂14混合。

参见图7D，一旦密封24已经被打破并且容器20外径已经缩减(或者，至少已经消除了阻止这样缩减的阻力)，则使用者使盖沿由远及近方向滑到容器20上并离开密封26。参见图7E，随着盖52的移动，使用者可以更容易地操纵容器20的远端和/或导管28的近端，以打破密封26。

本领域技术人员将会认识到，盖52和/或容器20可以具有除图6和图7所示之外的其它形状，但仍然能按照结合上文描述的方式工作。

在图8A至图8B中示出了这样一个替换方案，分别在主视图和侧视图中示出了容器21，该容器具有与部件20一样的功能，尽管它具有这样的形状，即如图所示，其中心部沿横向是长条形的并且大致呈椭圆形。所示实施例的容器21由聚氯乙烯、聚烯烃或其它医用级柔性材料或半刚性材料所构成的俩半容器(或更多的部分)组成，这俩半容器按照本领域已知的传统方式沿边缘21A被粘结、超声波焊接或以其它方式熔接在一起(然而该容器可以按照其它方式由单个部分或多个部分组成)。

图8A至图8B中的盖53的作用与上述盖52一样，尽管盖53具有狭槽53A，当盖53在由远及近方向上滑到容器21上并离开密封26时(一旦密封24已经破裂并且容器21体积已经缩小)，狭槽绕过边缘21A。

与图6至图7的配置结构相比，图8A至图8B所示的结构需要容器21的外径被更彻底地缩小(通过排出加工后补的溶液22和/或其它液体、气体或固体)以允许盖53的由远端至近端的运动。

图11A-11F示出了容器21的构造和使用，该容器便于加工后补的溶液22(和/或其它的液体、气体或固体)排出并进入容器12(在这些图中未示出)中以与溶液14混合，然后将所得到的溶液输入患者的腹部。这样的排出在图11C-11F中用箭头标识22图示出。与图8A-8B的容器21一样，图11A-11F的容器21起到与如前所述的容器20同样的功能，且可以用来(例如优选与盖53一起)替代根据本发明的系统的容器20(或由此代替本文其它地方描述的例如容器42)。

如上，图11A-11F的容器21具有在横向上伸长的且大致限定出一椭圆形的中心部。且如上，它由聚氯乙烯、聚烯烃或其它医用级的柔性或半刚性材料的两个半容器(或更多的部分)构成，这两个半容器按现有技术已知的传统方式沿着边缘21A被粘结、超声波焊接或以其它方式熔接在一起(然而，该容器可以按照其它方式由单个部分或多个部分组成)。

优选地，图11A-11F的容器21被制成当该容器例如被患者、康护人员或其它人员挤压时便于它的两个半容器21B和21C折叠并随后打破密封24。在图11B的步骤中示出打破密封24(如力箭头F_B所标示)，图11C-11E示出当挤压(如力箭头F_S所标示)时该两个半容器21B和21C的折叠。

作为非限定的例子，可以通过在中心区域21D预先弄皱容器21、通过减小容器21在该区域21D的横截面、或者以其它方式来促进这样的折叠。实际上，在示出的实施例中，通过容器21的近端开口和远端开口至少部分地有利于这样的折叠，它们在区域21D附近的附接部提供一轴线，两个半容器21B和21C倾向于绕该轴线自然弯曲。

图11A-11F的盖53起到与图8A-8B的盖53同样的功能。虽然图11A-11F的盖的狭槽53A的位置、尺寸和形状被设计成能在打破密封24并且从容器21排出加工后补的腹膜透析缓冲剂溶液22(和/或其它液体、气体或固体)之前阻止该盖沿从远端到近端的方向运动。更特别地，狭槽被布置成使它(和因此盖53自身)不能沿从远端到近端的方向滑动，直至两侧部21B和21C与该狭槽对准。尽管在示出的实施例中仅提供了一个这样的狭槽，该狭槽大致定向为垂直于容器21所在的平面(如图所示)，这使得将侧部21B和21C(以蝴蝶翼的形式)挤压在一起或以其它方式至少部分地(优选充分地)折叠容器21成为必要。

此外，狭槽53A的尺寸和形状被构造成能阻止这样的滑动，直至该狭槽53A滑过的侧部21B和21C的区域的横截面积减小，即通过挤压并且从容器21排出溶液22(和/或其它液体、气体或固体)时-优选为排出该溶液容积的至少10％-30％，更优选为容积的至少30％-50％，且更理想为容积的至少75％，且最优选为几乎全部溶液。这在图11F的步骤中图示出，且示出了盖53通过用箭头F_L标示的滑动力的重新定位。如附图所示，所示实施例的盖53在重新定位后没有盖住整个容器21而是仅盖住其中心部分：侧部21B，21C的外“翼”仍留在外面。当然，其它的实施例在这方面可以变化。

在一些实施例中，狭槽53A具有导轨、扁平部或其它结构，其起到进一步挤压半容器21B和21C作用，从而当盖沿从远端到近端的方向滑到那些半容器上时，溶液22(和/或其它液体、气体或固体)从半容器排出。

图11A-11F的盖53的内通道(就像上文所述的内通道54)的尺寸可以类似于狭槽53A，即在打破密封24且通过挤压和排出加工后补的腹膜透析缓冲剂溶液22(和/或其它液体、气体或固体)来减小容器21的中心区域的外径之前，阻止盖沿从远端到近端方向的运动。如前所述，图11A-11F的盖53的内通道可以在远端具有比在近端大的内径，例如以有助于阻止导管28的弯曲和可能过早打破密封26。如上所述，盖53从近端到远端的运动可以通过合适的止挡和/或盖内通道的内径相对尺寸设定来限制。

当然，本领域技术人员可以根据本发明的教导想到，图11A-11F的盖53的狭槽(或其它开口)53A和内通道可以通过其它方式来(甚至可以在盖上设置多个狭槽53A)对准、构型以及设定尺寸。

在一些实施例中，密封24、容器21和盖53具有不同的颜色，以警示和提醒使用者它们应该被使用的正确顺序。因而例如，密封24可以着上红色；盖53可以着上白色；且密封26可以着上蓝色。这种红-白-蓝组合在以一些地区有特殊意义的颜色(例如在美国或法国)可以有效地提醒患者或康护人员首先打破密封24(红)，接下来(在挤出容器21的容纳物之后)滑动盖53(白)，最后打破密封26(蓝)。当然，在其它地区和/或牵涉其他患者或康护人员时，可以使用其它颜色的组合或者可视标识(例如字母、编号或其它标志)作为替代或增补。

优选地，如图11A-11F的容器21被如此形成，使得在打破密封24后当该容器例如被患者、康护人员或其它人员挤压时有利于折叠它的半容器21B，21C。这在图11B示出打破密封24(由力箭头F_B标示)的步骤，以及图11C-11E示出半容器21B，21C在被挤压时(由力箭头F_S标示)折叠的步骤中图示出。

图12A-12E示出容器系统10，在该系统中，容器12的开口18包括有利于(容器21的)溶液22(和/或其它液体、气体或固体)与(容器12的)溶液14相混合的扩散器18A。扩散器18A被示出与系统10一起使用，该系统包括如图1、3、4、6、9所示类型的容器12和图11A-11F中所公开类型的容器21和盖53。然而，人们将会理解，扩散器18A可以连同本文所示和/或所描述的其它的容器和/或配置一起使用。

参见图12A，示出的实施例的扩散器18A包括帽，在这里其大致为细长形，但在其它实施例也可以为其它形状，该帽具有位于隔腔12A中的近端，且该近端包括多个入口/出口孔18B。扩散器帽的远端连接到和/或包括限定出开口18的管件(或其它结构)，如上所述，该开口在容器12与21之间提供流通。

在所示的扩散器18A的近端示出了三个这样的孔18B，但是在其它实施例中可以采用其它数目的孔，例如两个孔、四个孔、五个孔等等。此外，虽然在示出的实施例中孔18B位于扩散器18A的近端的末端处，但是在其它实施例中，它们可以与隔腔12A流体连通的方式布置在扩散器18A上的其它位置。

示出的孔18B与延伸到扩散器18A远端的内通道18C流体连通，该内通道18C维持容器12和21之间的流通，如图所示。在示出的实施例中，三个孔18B中的两个以角度Ω从通道18C延伸出，而另一个孔与通道18C成一直线，以上均如图所示。因而，所示出的实施例的扩散器18A使被排入容器12中的溶液22能以2Ω角度的扩散而分散入溶液14中，当然，其它实施例的扩散器可以实现其它角度的扩散。

如图所示，示出实施例的角度Ω范围在20°-70°(所获得的扩散角度2Ω在40°-140°范围内)，且更优选是在30°-60°(所获得的扩散角度2Ω在60°-120°范围内)，且最优选的是约25°(所获得的扩散角度2Ω为约50°)。在其它实施例中，可以根据扩散器18A的近端的末端在隔腔12A中的位置、该隔腔的尺寸、被混合的流体特性等等使用其它的角度范围。尽管在示出实施例中所述孔绕着轴线对称地布置，但其它实施例可以放弃这样的对称。

扩散器18A可以包括尼龙、塑料或其它医用级材料(且优选这些医用材料在热灭菌时不会熔合到聚氯乙烯中)。在示出的实施例中，扩散器18A由聚碳酸酯制成且与本文其它地方描述的脆性件(例如62、64)使用同样的材料。在其它实施例中，扩散器18A由聚氯乙烯(PVC)制成并且与构成系统10的导管28和其它开口和/或管件使用同样的材料。示出实施例的孔18C优选具有1.0mm至1.5mm的直径，但是其它实施例可以例如根据被混合流体的特性和上文指出的其它因素采用具有不同直径和/或直径可变的孔，这些都仅作为例子。

当患者或康护人员以图11C-11F所示的方式挤压容器21时，扩散器18A有利于(在容器21中的)溶液22(和/或其它液体、气体或固体)与溶液14的混合。这在图12B-12D的步骤中图示出，示出了当容器21被挤压(如力箭头F_S所标示)且盖53滑动(如力箭头F_L所标示)时流体22的排出(如22的箭头所标示)。

在打破密封26之后，当混合的腹膜透析液被排入导管28(以及任何下游设备)以用于输入患者体内时，扩散器18A进一步有利于这些溶液的混合。这在图12E的步骤中图示出，示出了已混合溶液14和22从容器12和21中的排出(例如在重力和/或对容器12操纵的作用下)，且通过导管28流出(全部用无标号的箭头标示)。

在图11A-11F和图12A-12F中示出的配置可以结合腹膜透析渗透剂、腹膜透析缓冲溶液以及下文提及的其它腹膜透析成分一起使用。关于这点，人们将会理解，为了与上文标记一致，可以用容器21(例如与盖53或其替代物一起)取代下文或本文其它地方描述的容器20(或其替代物，例如容器42)。

图11A-11F和图12A-12E所示的配置具有以下优点，在溶液22排入容器12后，例如必须通过患者或康护人员进行有限操控，这些配置使溶液14和22更快速地混合，从而确保形成可接受的腹膜透析液的混合物，该腹膜透析液的混合物不会出现pH值的极限值并且处于适合输入患者体内的合适范围内。在这点上，例如，扩散器18A有利于用最小的力将不同密度和/或粘度的腹膜透析液快速均匀地混合，作为非限定性例子，特别是腹膜透析缓冲溶液22的密度和/或粘度大于腹膜透析渗透剂14的密度和/或粘度。图11A的容器21的优点在于，其两侧部21B、21C的可挤压地折叠它的两侧部21B，21C(如上文的详述)增加了溶液22的注入压力以在便容器12中更好地混合。该容器还更好地增大了容液22完全注入的可能性。

关于这点，如图12A-12E所示的系统10的使用程序在图13A-13F中示出。图13A-13F的系统另外还包括引流袋23，它可以装设在系统10上以用于将用过的腹膜透析液从患者体内排出。

参见图13A，在使用系统10之前，患者或康护人员检查并让他/她自己熟悉容器12和21、密封24和26和盖53。

参见图13B，接下来患者或康护人员打破密封24(如上文提及的，在一些实施例中，密封可以示区别地着有红色或其它颜色)，然后将容器21对折，用力挤压容器直至最初容纳在容器21中的溶液22排入容器12的溶液14中。

参见图13C，接下来患者或康护人员按压在容器12上以迫使溶液回到容器21中。在一些实施例中，图13B和13C示出的这些步骤执行三次以有利于将溶液22彻底地从容器21“冲洗掉”。

参见图13D，接下来患者或康护人员将系统10(主要是容器12)倒转以有利于溶液22、44更彻底的混合。在一些实施例中，图13D所示的步骤执行三次以有利于溶液14、22彻底的混合。

参见图13E，接下来患者或康护人员对折容器21并将盖53(如上所述，在一些实施例中，盖可以示区别地着有白色或其它颜色)上滑到容器21的中心部上，直至在接附有包括导管28的管件的区域露出密封26(如上所述，在一些实施例中该密封能以示区别地着有蓝色或其它颜色)。

参见图13F，接下来患者或康护人员抓握盖53(它现已重新定位在容器21的至少一部分上)并用另一只手抓握密封26，然后弯折打破密封26，从而打开流体通路以使混合后的溶液14、22经导管28流出(例如通过将系统10主要是容器12竖直悬吊而产生的重力输送作用)输入到患者体内。

当然，人们可以理解，图12A-12E的系统10以及本文所描述的其它系统可以采用除图13A-13F中的那些程序之外的其它程序，如下文中更全面的描述。图14A-14F的曲线图表示用于图12A-12E所示类型的系统例子的可选用程序在与常规期望的操作程序(作为非限定性例，例如当用足以达到约8psi流体压力的很小挤压力挤压容器21时)结合使用时pH值随导管28的流出时间的变化情况。

作为非限定例，在一个优选的可替代程序中，图13B和13C中示出的步骤执行两次(而不是三次)，在图13D中示出的步骤执行一次(而不是两次)。图14A给出了图12A-12E所示类型的具有5L容积的示例系统采用该程序时pH值随导管28的流出量的时间变化的关系曲线。在示例系统中，在容器12中的初始溶液14包括右旋糖、氯化钙、氯化镁、和氯化钠且pH值为2.6-3.2，而在容器21中的初始溶液22包括乳酸钠和碳酸氢钠且pH值为9.2-9.4。作为进一步的非限定例子，在另一这样的替代程序中，图13B和13C中示出的步骤在仅将很小的挤压力施加在容器21的情况下执行两次；不执行图13D中示出的倒转步骤。图14B给出了图12A-12E所示类型的具有5L容量的示例系统在使用约8psi的很小的挤压力的情况下采用该程序时pH值随导管28流出量的时间变化的关系曲线；而在图14C中给出的是在使用约15psi的很小挤压力的情况下的pH值的关系曲线。示例系统为前述例子中描述的那些。

作为进一步的非限定例子，在另一这样的替代程序中，图13B中所示步骤在以很小的挤压力施加于容器21的情况下执行一次；不执行图13C所示步骤；且不执行图13D所示的倒转步骤。在图14D中给出了图12A-12E所示类型的具有5L容积的示例系统采用该程序时pH值随导管28流出量的时间而变化的关系曲线。示例系统为前述例子中描述的那些。

作为进一步的非限定例子，在另一这样的替代程序中，图13B中所示步骤在以很小的挤压力施加于容器21的情况下执行一次；不执行图13C所示步骤；图13D中所示的倒转步骤执行一次。在图14E中给出了预先准备好的图12A-12E所示类型的具有5L容积的示例系统采用该程序时pH值随导管28的流出量的时间而变化关系曲线。示例系统为前述例子中描述的那些。

参见图9，图1所示结构的替换配置可进一步保证密封按照防止流体在腹膜透析剂混合前被输给导管28(或任何下游装置)的顺序被打破。图9表示有与图1所示系统10一样的基本配置的容器系统60(用相似的附图标记表示)。只不过第二密封(图9的密封62，对应于图1的密封26)设置在容器20中(例如，而不是在容器20的远端开口和导管28之间)，这样可阻止该第二密封的操纵和破裂，直到密封24破裂并且容器内的流体(或其它的)压力降低。

与密封26一样，密封62是脆性件，它可以由尼龙、塑料或其它医用级材料制成，并且可以按照结合密封24描述(并且例如图5所示)的上述构造形式来制造。此外，与密封26相似，密封62可以设置在容器20的远端开口和导管28之间并且加接在两者之一或两者的内部流体传输通道上(和/或与之成一体地形成)。

不过，密封62优选被布置成能在容器20装有加工后补的腹膜透析缓冲剂溶液22(和/或其它的液体、气体或固体)时阻止该密封被操纵(更重要的是防止被打破)。在图9的实施例中，这是通过使密封62按照图9所示的方式延伸于容器20中而做到的，用于阻止挤压、扭绞或以其它方式操纵容器20、导管28，或者以其它方式在下述情况出现之前阻止打破密封62，即密封24破裂、以及(i)排出至少一些加工后补的腹膜透析缓冲剂22(和/或其它液体、气体或固体)，优选排出这样的缓冲剂(和/或其它液体、气体或固体)的至少10％至30％，较好为至少30％，更好是至少50％，和/或(ii)在容器20内由缓冲剂22(和/或其它液体、气体或固体)产生的胀压或其它压力降低。本领域技术人员将会认识到，也可以为此采用除图9所示结构外的其它的密封62配置结构。

在本发明的一些实施例中，密封24、62被着有不同颜色，以警告和提醒使用者它们应该被打破的正确顺序。不过，本领域技术人员当然会认识到，着色也可以被用到系统10的其它零件。

图10A至图10D表示包括密封62在内的腹膜透析系统60按照本发明方式使用的情况。

最初，如图10A所示，密封24、62是完整无损的，在隔腔20a中装有加工后补的缓冲剂22(和/或其它液体、气体或固体)。与上述一致，容器20处于充足的流体压力(或其它压力)下，用于阻止以足以打破密封62的方式挤压、扭绞或以其它方式操纵该容器。

参见图10B至图10C，在使用者打破密封24并且压缩容器20以排出缓冲剂22与渗透剂14混合时，密封62保持原封不动。

参见图10D，一旦密封24已经破裂且容器20内的压力已降低，则使用者弯曲或以其它方式操纵容器20，以打破密封62。一旦密封62破裂，混合的腹膜透析成分就能流到导管28(和/或其它下游装置)。

如上(和如下)所述的系统可以被用来容纳、混合和分配多种成分。在一个实施例中，在第一隔腔中容纳有处于生理使用浓度的腹膜透析渗透剂，所述浓度基本上是渗透剂将被输入患者腹部的浓度。例如，右旋糖的浓度大约为1.5％至4.25％，优选约2.0％至4.0％，最好是约2.0％至3.0％。腹膜透析渗透剂也处于生理上低的pH值，即低于渗透剂将被输入患者腹部的pH值，该pH值最好为大约1.0至6.0，优选为大约1.0至3.0。

适用的腹膜透析渗透剂的例子包括(但不限于)糖如葡萄糖(如右旋糖)、聚葡萄糖(即由重复的葡萄糖残基制得的聚合物，如淀粉类多糖，它由重复的右旋糖单元制成)、果糖，以及代血浆、聚阴离子等等。其它的腹膜透析渗透剂可以是起到等价物作用的非糖渗透剂，可以是可行的替代物如小氨基酸。

在优选例中，腹膜透析渗透剂是右旋糖。右旋糖的浓度大约为1.5％至4.25％，优选大约为2.0至4.0％，最好约为2.0％至3.0％。

本文所用的“mEq/L”是指存在的具体腹膜透析液组分(溶质)浓度与存在的水量之比。确切地说，mEq/L是指每升水的溶质毫当量数。毫当量每升是通过将每升溶质的摩尔数乘以每分子溶质的带电物质(基团)的化合价数、随后再乘以系数1000而算出的。例如，如果10克柠檬酸被加入1升水中，则柠檬酸的浓度为10g/L。无水柠檬酸的分子重量为192.12g/mol，因此，每升柠檬酸的摩尔数和进而柠檬酸盐阴离子(由于每摩尔柠檬酸只有1摩尔柠檬酸盐阴离子)的摩尔数为10g/L除以192.12g/mol，等于0.05mol/L。柠檬酸盐阴离子具有呈羧酸盐基团形式的负三价物质。因此，0.05mol/L的柠檬酸盐浓度乘以3并再乘以1000，由此产生以mEq/L表示的柠檬酸盐浓度，在这个例子中，它是156mEq/L的柠檬酸盐阴离子。

相同的计算方法被用于确定其它试剂如乳酸盐和右旋糖的mEq/L。例如，每升水中的4.48克乳酸钠(分子量为112.1g/mol)产生40mEq/L的钠阳离子和40mEq/L的乳酸盐阴离子。对于右旋糖来说，每升水中的42.5克右旋糖(分子量为180.2g/mol)产生235.8mEq/L的右旋糖。

除上述渗透剂外，腹膜透析渗透剂可以含有电解质。合适的电解质例如可包括钠、钾、钙和镁。在腹膜透析液的组合物中，钠的优选浓度范围为约100mEq/L至约132mEq/L。钾的优选浓度范围小于约3.50mEq/L。钙的优选浓度范围小于约2.50mEq/L。镁的优选浓度范围小于约1.50mEq/L。

第二容器中的溶液可以是浓缩的试剂，确切地说，在所示实施例中(例如)是浓缩的腹膜透析缓冲液。本文所用术语“浓缩”是指试剂的浓度比对应于该试剂的化学标准浓度要高。本文所用术语“标准”和“标准浓度”按照化学领域的传统意义是指溶质浓度为1克当量每升的溶液。因此，离子缓冲剂的标准浓度等效于摩尔浓度除以离子化合价(自由电子数或失去电子数)。例如，如果缓冲剂的标准量为60％(w/w)，则60毫升缓冲剂被加入1升水中，由此获得缓冲剂标准浓度。为了获得浓度的10倍提高(例如在本发明的某些实施例中)，1升溶液中只需要6毫升缓冲剂。

在本发明的系统和方法中使用的浓缩试剂，确切说是浓缩缓冲剂，可以具有任何高于化学标准浓度的浓度。例如，浓缩缓冲剂的浓度可以比标准缓冲剂的浓度高约3倍、5倍、7倍、10倍或15倍，高达至少50倍。如本领域技术人员会认识到的那样，市售的传统腹膜透析液如Delflex(但不局限于此)具有化学“标准浓度”。因此，被用在本发明实施例中的浓缩腹膜透析缓冲剂的浓度相对这种商业标准浓度提高了许多倍。使用浓缩缓冲剂的优点在于，它们可以在小容积容器中贮存和消毒。

作为替换方式，足以在混合时产生符合标准浓度缓冲剂的足量缓冲剂可贮存在减小的容积中。例如，标准量的乳酸盐缓冲剂一般是60％(w/w)，即每升溶液有7.46克乳酸钠缓冲剂。在本发明中，乳酸盐缓冲剂可以如此贮存在容器20中，即将7.46克乳酸钠装在一个容积大约为15毫升的容器内。本发明的优点在于，缓冲剂可以在小容积容器内容纳和消毒。

缓冲剂的例子包括但不限于乳酸盐、醋酸盐、丙酮酸盐、柠檬酸盐等。乳酸盐可以来源于乳酸、乳酸钠、乳酸钾、乳酸钙、乳酸镁等中的任何一种。醋酸盐可以来源于醋酸、醋酸钠、醋酸钾、醋酸钙、醋酸镁等中的任何一种。任何或所有这些化合物可以从许多化学品供应厂家那里买到(必要时按照USP等级)，则这些厂家例如包括Aldrich Chemical Co.(威斯康辛州，密尔沃基)。

腹膜透析缓冲液的优选例是含有乳酸盐的浓缩的乳酸盐缓冲液，乳酸盐的浓度为20毫当量每升(mEq/L)至约60mEq/L，优选为约30mEq/L至约50mEq/L，最好是40mEq/L。此外，乳酸盐缓冲液还可以含有碳酸氢盐，其浓度为约5mEq/L至约10mEq/L。优选的缓冲剂含有30至35mEq/L的乳酸钠和10至5.0mEq/L的碳酸氢钠。

腹膜透析渗透剂溶液的pH值范围为大约1.0至6.0，最佳为1.0至3.0。腹膜透析缓冲剂溶液的pH值范围为约8.0至约14.0，优选为约9.0至约12，最好为约9.0至约10.0。

不同的腹膜透析组分可以溶解在基本上无热原的水中，无热原的水至少满足由用于腹膜透析液的美国药典(USP)级建立的纯净度要求。

标准腹膜透析液一般含有右旋糖、氯化钠、氯化镁和氯化钙、乳酸钠、为调节pH值水平被加入的氢氧化钠或盐酸。所形成的标准腹膜透析液的pH值约为5.0至6.0，低于具有约为7.35至7.45的pH值的血液最佳值。标准腹膜透析液通常也含有GDP。7种公认和公布的GDP是乙醛(AcA)、3-脱氧葡糖醛酮(3-DG)、5-羟甲基呋喃甲醛(5-HMF)、乙二醛(Glx)、丙酮醛(M-Glx)、甲醛(FoA)和呋喃甲醛(FurA)。

本发明的系统和方法提供GDP减少的以及具有生理上最佳的浓度和pH值的腹膜透析液。为此，腹膜透析渗透剂溶液和腹膜透析缓冲剂被分开消毒，由此减少了否则会因这些试剂在消毒中(或在其它高温下)反应而导致的降解产物的生成。另外，在所示实施例中，分开的溶液的pH值被调节，以进一步减少在消毒中GDP的产生。就是说，腹膜透析渗透剂溶液的pH值范围约为1.0至6.0，优选是1.0至3.0，而腹膜透析缓冲剂溶液的pH值范围为约8.0至约14.0，优选为约9.0至约12，最好为约9.0至约10.0。在消过毒后，缓冲剂可被添加到渗透剂溶液中，产生混合的腹膜透析液，其pH值处于生理上最佳的范围，即为约5.0至约8.0，优选为约6.0至约7.0，最好为约7.2。结果，在本文中所描述的系统和方法可以提供与标准腹膜透析液相比其GDP整体降低了约50％至80％的腹膜透析液。

仍然参见附图，为了保持腹膜透析渗透剂和缓冲剂在消毒前是分开的，容器12和20在密封24和26保持完整无损的状态下制造、运输和贮存。这些容器可以预组装，例如由此一来，患者、康护人员或生产者就能按照图1所示的配置结构得到并使用它们(尚未接上导管28)，或者它们可以以成套组件形式来制造、运输和贮存，例如此时容器12和20中填充有各自的腹膜透析剂，但尚未组装起来。密封24也可以在制造时经消过毒后被打破。

不管怎样，容器12和20在密封24被打破且因而其各自的容纳物有机会混合之前被消毒。这在图2的步骤30中示出了，图2是表示根据本发明的消毒和输送腹膜透析液的顺序的流程图。可以由生产者和/或康护人员完成的消毒通过蒸汽消毒或本领域已知的其它传统方式来实现。消毒次数和温度/压力是依适用于容纳在容器12和20中的分开试剂的消毒次数和温度/压力，而不是为防止在混合组分消毒时生成GDP所必须的减少的次数和降低的温度/压力。

仍然参见图2，在消毒后的步骤32中，密封24被打破(如通过挤压和/或扭绞容器20和/或开口18)，由此允许腹膜透析缓冲剂与腹膜透析渗透剂混合。试剂可以通过对容器12、20进行晃摇、搅拌或其它动作来混合。参见步骤34。随后，溶液已做好悬吊输入准备，例如准备好加热或者对患者舒适或健康来说是必需的其它步骤。为此，密封26被打破，例如通过挤压或扭绞容器20的远端开口和/或其与导管28相接的界面。参见步骤36。在设有保护件(如盖52)的情况下，步骤36可以进一步包括使保护件移动以允许接近并打破密封26的步骤。一旦密封26破裂，腹膜透析液可以从开口流出到导管中(和任何下游装置)，最终流至患者。参见步骤38。

图3表示根据本发明的又一个实施例的系统40，它的整体结构和使用与上述的系统10相同(用相似附图标记表示)。在下文中描述结构和使用上的差异，并且可以在附图中看到这些差异。

系统40的容器42包括隔腔42a，该隔腔例如如上所述地用于腹膜透析缓冲剂溶液22。隔腔42a和容器42是可伸缩的，就是说，它们的构造允许例如由患者、康护人员或他人施加于其上的力造成隔腔42a的容积至少暂时缩小，由此排出其中容纳的流体。为此，在所示的实施例中，沿一条与流体排出方向排成一直线的轴线，在这里就是沿容器42和容器12之间的流体传输通路，容器42具有扇折形壁或者波纹管。其它实施例可以采用有助于沿同一轴线或其它轴线伸缩的其它结构的壁。不管怎样，这些壁最好足够耐用以防止泄漏，例如由此在流体排出后，隔腔42a可以形成隔腔12a和患者腹膜腔之间的流体传输通道的一部分。

所示的容器42可以由聚氯乙烯、聚烯烃、聚丙烯、橡胶和/或其它医用级材料制成，所述材料适用于形成上述的伸缩性容器。与上述容器20(图1)一样，容器42可以例如通过吹塑、蘸塑或以其它方式制成的。

如上所述，密封24适于防止容纳于两隔腔内的腹膜透析剂在系统40的制造、运输、贮存和消毒的过程中发生流体传输(或以其它方式接触)，但在患者、康护人员或生产者如在消毒后挤压、扭绞或以其它方式操纵容器42和/或开口18时允许这样的流体传输。

与系统10和50的密封26一样(图1和图6)，系统40的密封44适于防止流体在腹膜透析剂消毒和混合之前传输到导管28(和任何下游装置)。不过，与密封26不同，密封44(也设置在容器42的远端开口处)是由另一个构件46打破的，该构件安置在隔腔42a中并且在容器42和隔腔42a已经被压缩到足以保证流体22流出到隔腔12a中时刺破、切破或以其它方式打破密封44。

密封44可以由聚氯乙烯、聚丙烯、聚烯烃、橡胶和/或其它医用级材料构成，它适用于防止如在制造、运输、贮存和消毒过程中的流体传输，但该密封在试剂14和22经过消毒和混合后易于被上述构件46打破。

在所示实施例中，构件46如图所示是刺刀形件，尽管它可以在其它实施例中成其它形状。它可由与用于制造如密封24一样的材料构成。如图所示，构件46可以形成在容器42的近端开口附近(如在密封24相反侧)并且被加接在两个容器之间的流体传输通道上(和/或与之成一体地形成)，尽管在其它实施例中它可以设置在其它位置上，但优选如此设置，即它在充分压缩容器42和隔腔42a时能打破密封44。为此在图中，构件46长度能使其前端(用于刺破密封44的端头)从隔腔42a的近端伸出约40％。在其它实施例中，该构件可以有其它长度，这取决于隔腔42a的可压缩性和所期望的、在刺破密封44之前流体22从隔腔42a排出到隔腔12a的排出量。

如上所述，容器系统40允许腹膜透析渗透剂溶液和腹膜透析缓冲剂被分开消毒，于是，减少了否则会因渗透剂和缓冲剂高温反应而导致的降解产物的生成。为此，容器12和42是在密封42和44完整无损情况下制造、运输和贮存的。这些容器可以预组装，例如由此患者或者康护人员就可以按照图3所示的配置构造得到并使用它们(未接上导管28)，或者它们可以以成套组件形式来制造、运输和贮存，此时例如容器12和42中填充了各自的腹膜透析剂，但处于未组装状态。如上所述，密封24也可以在制造时经消过毒后被打破。

不管怎样，容器12和42如上所述在密封24被打破且因而其各自的容纳物有机会混合之前被消毒。这样的消毒可以如上所述地结合图2的步骤30来完成。

在消过毒后，工厂工人、康护人员、患者或他人打破密封24(如通过挤压和/或扭绞容器42和/或开口18)，参见图4A。他或她接着压缩(或弯曲)容器42以从隔腔42a排出试剂22至隔腔12a，由此帮助其与试剂14混合，见图4B。

工厂工人、康护人员、患者或他人继续压缩(或弯曲)容器42，直到构件46前端触到密封并打破密封44，参见图4C。这允许腹膜透析液从开口流出到导管(和任何下游装置)，最终流向患者。

人们会认识到，本发明的系统和方法能被用于众多的腹膜透析应用场合和其它医疗应用场合，其中至少一种试剂(或试剂组合物)需要在与其它试剂(或其组合物)混合前进行单独消毒。根据传统的实际做法，这样的试剂有时在消毒前被混合，或者如果是消毒后混合的，则是通过将其中一种试剂投入容纳另一试剂的容器的加药口。前一种情况增大了试剂降解的风险。后一种情况增大了康护人员和/或患者的风险。本发明的方法和系统避免了现有技术的这些风险和其它不足，其做法是允许试剂被分开消毒，随后才混合，例如不需要使用昂贵的、不便使用的和/或置试剂、康护人员和/或患者于危险中的针或其它器械。

本发明的系统和方法的另一优点在于，依据将被加入医用溶液中的试剂的要求，第二容器可以涂有保持搁置期和/或试剂或添加剂的稳定性的材料。可随本发明输入的添加剂的例子是氨基酸、蛋白质、肝素和维他命。

从以下例子明显看出，本发明的系统和方法已经被用于制备GDP减少的且具有生理上最佳的pH值水平的腹膜透析液。

表1样品制备

表1给出了制备样品，其中腹膜透析液成分处于不同的pH值。标有“缓冲剂”的样品具有添加于其中的浓缩的乳酸盐缓冲液。

表2给出了样品的HPLC分析结果，用于检查各种降解产物。所分析的7种降解产物是乙醛(AcA)、3-脱氧葡糖醛酮(3-DG)、5-羟甲基呋喃甲醛(5-HMF)、乙二醛(Glx)、丙酮醛(M-Glx)、甲醛(FoA)和呋喃甲醛(FurA)。表2的数据表示，在3.0的pH值左右的GDP生成量在所制备的溶液和标准/商业产品中是最低的。在腹膜透析液中作为缓冲剂的乳酸钠导致乙醛(AcA)的生成(见表2中标题为pH的栏)。这个结果也显示出通过使乳酸钠与腹膜透析液的其它成分分开进行蒸汽消毒而减少生成AcA的效果。通过以3.0的pH值将乳酸钠缓冲剂溶液加入主腹膜透析液(1组)，所得到的混合腹膜透析液的pH值为5.2，它等同于标准腹膜透析液(表2中称为Delflex)，但与标准腹膜透析液相比，其GDP明显减少。该数据表明，减少的GDP是在目前的制剂和pH值水平下通过本发明的系统做到的。该数据还表明，GDP减少的腹膜透析制剂是在约7.0的pH值的生理条件下获得的(表4)。因此，本发明的系统和方法保证了在以右旋糖为渗透剂且以乳酸钠为缓冲剂的腹膜透析液中的GDP的显著减少。

表2HPLC分析的GDP结果

标号	pH	Cl(mEq/L)	3-DG(μmol/L)	AcA(μmol/L)	5-HMF(μmol/L)	Glx(μmol/L)	M-Glx(μmol/L)	FoA(μmol/L)	FurA(μmol/L)
										缓冲剂	8.1	-	ND	15	ND	ND	ND	3	ND
1-A	3.0	-	37	ND	ND	ND	7	ND	ND
										1-B	3.0	-	119	ND	18	ND	8	ND	ND
1-C	3.0	-	115	2	23	ND	7	ND	ND
										1-D	3.0	-	119	1	22	ND	9	ND	ND
2-A	4.0	-	65	ND	ND	ND	9	ND	ND
										2-B	4.0	-	299	ND	39	ND	8	1	ND
2-C	4.0	-	299	ND	38	ND	13	ND	ND
										2-D	4.0	-	248	ND	34	0.2	8	ND	ND
3-A	4.7	-	91	ND	ND	ND	9	ND	ND
										3-B	4.4	-	526	0.1	45	0.5	9	ND	ND
3-C	4.4	-	532	ND	46	ND	9	ND	ND
										3-D	4.4	-	513	ND	46	0.7	14	ND	ND
4-A	5.5	-	112	ND	ND	0.2	7	ND	ND
										4-B	4.5	-	699	ND	54	0.7	8	ND	ND
4-C	4.5	-	653	ND	51	1.6	11	ND	ND
										4-D	4.5	-	649	0.2	44	0.6	8	3	ND
1-A(缓冲的)	5.3	95.5	45	6	ND	ND	9	ND	ND
										1-B(缓冲的)	5.3	95.6	131	16	26	ND	8	ND	ND
1-C(缓冲的)	5.3	94.8	128	15	25	ND	9	ND	ND
										1-D(缓冲的)	5.3	95.4	134	15	25	ND	10	ND	ND
2-A(缓冲的)	6.1	95.7	90	6	ND	ND	10	ND	ND
										2-B(缓冲的)	6.1	95.2	316	20	39	ND	7	ND	ND
2-C(缓冲的)	6.1	95.3	307	19	40	ND	11	ND	ND
										2-D(缓冲的)	6.1	95.0	303	2	35	ND	9	ND	ND
3-A(缓冲的)	6.4	95.1	95	10	ND	0.5	11	ND	ND
										3-B(缓冲的)	6.3	95.3	570	18	46	0.3	7	ND	ND
3-C(缓冲的)	6.3	95.1	537	3	45	0.5	13	ND	ND

3-D(缓冲的)	6.3	95.4	560	20	45	ND	7	ND	ND
										4-A(缓冲的)	6.6	95.4	121	7	ND	0.4	10	ND	ND
4-B(缓冲的)	6.3	95.0	650	16	52	ND	9	ND	ND
										4-C(缓冲的)	6.3	95.8	668	3	50	1.7	13	ND	ND
4-D(缓冲的)	6.3	96.2	685	19	50	0.7	10	4	ND
										4.25％Delflex	5.2	95	348	323	38	4	25	12	ND
4.25％Balance	7.0	-	175	49	12	4	14	4	ND

在本发明的一些实施例中，采用含有碳酸氢盐(例如碳酸氢钠)的缓冲液制备出GDP减少的腹膜透析液。第一容器12中容纳有含右旋糖、氯化钠、氯化镁、氯化钙和用于调节pH值到3.0的盐酸的腹膜透析渗透剂溶液。在一个例子中，容器20填充有浓缩的腹膜透析乳酸盐缓冲溶液，它只含有乳酸盐并且其pH值被调节到约10.0至约12.0。氢氧化钠可以被用来调节乳酸盐缓冲剂的pH值。乳酸盐缓冲剂的适当浓度为40mEq/L乳酸盐缓冲剂。在另一个例子中，第二容器20填充有浓缩的腹膜透析乳酸盐缓冲溶液，它含有碳酸氢盐缓冲剂并且其pH值被调到约8.0至约9.0。适当的浓度为混合有3mEq/L碳酸氢盐缓冲剂的37mEq/L乳酸盐缓冲剂。

利用借助缓冲剂溶液的本发明方法和组成获得的结果被归纳于表3和表4中。

表3输送给患者的制剂对比

表4表示3个样品的平均结果。在消过毒后，浓缩的腹膜透析乳酸盐缓冲剂和含有腹膜透析渗透剂溶液的聚氯乙烯袋内装物混合。在腹膜透析乳酸盐缓冲剂同腹膜透析渗透剂混合后，所形成的腹膜透析液接受检查并且与现有的、市场上可买到的腹膜透析液(被称为Delflex和Balance)相比具有明显减少的AcA。此外，通过保持腹膜透析渗透溶液的pH值为3.0并随后添加pH值为10.0至12.0的浓缩的腹膜透析乳酸盐缓冲剂，所获得的腹膜透析液的最终pH值为7.2，这从生理上讲是最佳的(表4)。

表4GDP结果

GDP(μmol/L)	Delflex(4.25％)	Balance(4.25％)	pH 3右旋糖侧	pH 3右旋糖侧
					pH(最终，混合)	5.2	6.9	5.3	7.1
缓冲剂	乳酸盐	乳酸盐/碳酸氢盐	仅乳酸盐	乳酸盐/NaOH
					3-DG	348	175	131	106
AcA	323	49	15	13
					5-HMF	38	12	25	28
Glx	4	4	ND	1
					M-Glx	25	14	9	8
FoA	12	2	ND	1
					减少率(％)	0％	65％	76％	80％

总之，这些数据显示，通过与腹膜透析渗透剂分开地消毒浓缩的腹膜透析乳酸盐缓冲剂，并随后就在使用前添加浓缩的腹膜透析乳酸盐缓冲剂，明显减少了GDP量。此外，所得到的腹膜透析液具有对腹膜透析来说最佳的接近中性的约7.4的pH值。另外，浓缩的腹膜透析乳酸盐缓冲剂也可以含有碳酸氢盐。如果腹膜透析乳酸盐-碳酸氢盐缓冲剂被添加到腹膜透析渗透剂溶液中，则所获得的腹膜透析液也具有明显减少的GDP，以及接近中性的约7.4的pH值。

以上描述了尤其满足所期望的目的的系统和方法。人们将会认识到，在此所示的和所述的实施例只是本发明的例子，包含更改的其它实施例也落在本发明的范围内。因此，通过非限定性例子，人们将会认识到，尽管分别含有第一和第二腹膜透析剂的隔腔如图所示形成在单独的容器(如袋12和管20)中，但在其它实施例中，这些隔腔可以形成在同一个容器中(如双隔腔袋)。另外，人们会认识到，尽管以上内容描述了通过用手操纵如容器20来打破临时密封(如密封24、26、44、62)，但根据其它的非限定性例子，可以使其它实施例适于借助自动装置(如用机械手或以其它方式操纵容器或小管20)来打破密封。

Claims (77)

1.一种用于腹膜透析液的容器系统，包括：

A.容纳第一腹膜透析剂的第一隔腔；

B.容纳第二腹膜透析剂的第二隔腔，该第二隔腔与第一隔腔直接流通或者间接流通，形成所述第二隔腔的容器在施加力时折叠并排出与之相关的所述第二腹膜透析剂；

C.第一脆性密封，它防止在该第一隔腔和该第二隔腔之间的流体传输；

D.第二脆性密封，它防止在该第二隔腔和该容器系统的出口流体通路之间的流体传输；

E.保护件，它可滑动地布置在该容器系统上，以便从第一位置滑动到第二位置，在该第一位置处该保护件阻止打破该第二脆性密封，在该第二位置处该保护件不阻止打破第二脆性密封。

2.根据权利要求1所述的容器系统，其特征在于，该保护件具有开口，其尺寸被设计成能在形成该第二隔腔的容器的至少一部分上滑动。

3.根据权利要求2所述的容器系统，其特征在于，在该第二隔腔中一定量的该第二腹膜透析剂的存在阻止该开口在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

4.根据权利要求3所述的容器系统，其特征在于，该开口布置成仅当初始容纳在该第二隔腔中的一定量的第二腹膜透析剂从该第二隔腔排出之后能在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

5.根据权利要求4所述的容器系统，其特征在于，该开口布置成仅当初始容纳在该第二隔腔中的该第二腹膜透析剂的10%-30%从该第二隔腔排出之后能在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

6.根据权利要求4所述的容器系统，其特征在于，该开口布置成仅当初始容纳在该第二隔腔中的该第二腹膜透析剂的30%-50%从该第二隔腔排出之后能在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

7.根据权利要求4所述的容器系统，其特征在于，该开口布置成仅当初始容纳在该第二隔腔中的该第二腹膜透析剂的至少75%从该第二隔腔排出之后能在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

8.根据权利要求4所述的容器系统，其特征在于，该开口布置成仅当初始容纳在该第二隔腔中几乎全部的该第二腹膜透析剂从该第二隔腔排出之后能在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

9.根据权利要求1所述的容器系统，其特征在于，一容器形成所述第一隔腔，且所述形成所述第一隔腔的容器包括输液袋或输液瓶。

10.根据权利要求1所述的容器系统，其特征在于，所述形成所述第二隔腔的容器适于由患者或康护人员操纵以有利于折叠它。

11.根据权利要求1所述的容器系统，其特征在于，所述第一脆性密封和第二脆性密封中的任一个适于由患者或康护人员操纵以有利于打破它们。

12.根据权利要求1所述的容器系统，其特征在于，所述第一腹膜透析剂是腹膜透析渗透剂，所述第二腹膜透析剂是腹膜透析缓冲剂。

13.根据权利要求1所述的容器系统，其特征在于，该第一脆性密封、保护件和第二脆性密封中的两个或更多个具有按顺序的视觉标识，它们按该顺序由患者或康护人员操纵。

14.根据权利要求13所述的容器系统，其特征在于，该视觉标识为着色。

15.根据权利要求14所述的容器系统，其特征在于，该第一脆性密封、保护件和第二脆性密封分别着有彼此不同的颜色。

16.根据权利要求1所述的容器系统，其特征在于，形成该第二隔腔的容器在折叠时排出至少30%的该第二腹膜透析剂。

17.一种从腹膜透析容器系统中分配腹膜透析液的方法，其包括以下步骤：

A.打破以下类型的腹膜透析容器系统中的第一脆性密封，该腹膜透析容器系统包括：

i.容纳第一腹膜透析剂的第一隔腔；

ii.容纳第二腹膜透析剂的第二隔腔，该第二隔腔与该第一隔腔直接流通或者间接流通，形成所述第二隔腔的容器在施加力时折叠并排出与之相关的所述第二腹膜透析剂；

iii.第一脆性密封，它防止在第一隔腔和第二隔腔之间的流体传输；

iv.第二脆性密封，它防止在该第二隔腔和该容器系统的出口流体通路之间的流体传输；

v.保护件，它可滑动地布置在该容器系统上，以便从第一位置滑动到第二位置，在该第一位置处该保护件阻止打破该第二脆性密封，在该第二位置处该保护件不阻止打破第二脆性密封；

B.使该保护件从第一位置滑到第二位置；

C.在该保护件处于该第二位置时打破该第二脆性密封，以允许流体经出口流出该容器系统。

18.一种用于腹膜透析液的容器系统，其包括：

A.容纳第一腹膜透析剂的第一隔腔；

B.容纳第二腹膜透析剂的第二隔腔，第二隔腔与第一隔腔直接流体连通或者间接流体连通，形成所述第二隔腔的容器在施加力时折叠并排出与之相关的所述第二腹膜透析剂；

C.第一密封，它防止在该第一隔腔和该第二隔腔之间的流体传输；

D.第二密封，它防止在该第二隔腔和该容器系统的出口流体通路之间的流体传输；

E.保护件，它可滑动地布置在该容器系统上，以便从第一位置滑动到第二位置，在该第一位置处该保护件阻止打破该第二密封，在该第二位置处该保护件不阻止打破第二密封；

其中，该保护件包括开口，其布置成在形成该第二隔腔的容器的两个或更多个侧部与该开口对准的情况下能在该容器的至少一部分上滑动；

其中，该第一密封和第二密封适合于由患者或康护人员操纵打破。

19.根据权利要求18所述的容器系统，其特征在于，该开口布置成仅在形成第二隔腔的容器被至少部分地折叠的情况下能在该容器的至少一部分上滑动。

20.根据权利要求19所述的容器系统，其特征在于，形成该第二隔腔的容器是细长的。

21.根据权利要求18所述的容器系统，其特征在于，该开口布置成仅在形成第二隔腔的容器以蝴蝶翼的方式被至少部分地折叠的情况下能在该容器的至少一部分上滑动。

22.根据权利要求21所述的容器系统，其特征在于，在该第二隔腔中一定量的该第二腹膜透析剂的存在阻止该开口在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

23.根据权利要求22所述的容器系统，其特征在于，该开口布置成仅在初始容纳在该第二隔腔中的一定量的第二腹膜透析剂已经从该第二隔腔排出之后能在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

24.根据权利要求18所述的容器系统，其特征在于，该保护件具有内通道，该内通道尺寸被设计成能使其在形成第二隔腔的容器的至少一部分上滑动。

25.根据权利要求24所述的容器系统，其特征在于，在打破所述第一密封之前，保护件从所述第一位置到所述第二位置之间的运动由形成该第二隔腔的容器限制。

26.根据权利要求25所述的容器系统，其特征在于，形成该第二隔腔的容器具有在打破所述第一密封之前的第一外径和在打破所述第一密封之后的与该第一外径相比较小的外径。

27.根据权利要求26所述的容器系统，其特征在于，所述保护件具有一内径，所述内径小于所述第一外径且所述内径的尺寸被如此设计，从而当形成第二隔腔的容器具有所述较小的外径时该保护件能在该容器上滑动。

28.根据权利要求18所述的容器系统，其特征在于，一容器形成所述第一隔腔且包括输液袋或输液瓶。

29.根据权利要求18所述的容器系统，其特征在于，所述第一腹膜透析剂是腹膜透析渗透剂，所述第二腹膜透析剂是腹膜透析缓冲剂。

30.根据权利要求18所述的容器系统，其特征在于，该第一密封、保护件和第二密封中的两个或更多个具有按顺序的视觉标识，它们按该顺序由患者或康护人员操纵。

31.根据权利要求30所述的容器系统，其特征在于，该视觉标识为着色。

32.根据权利要求31所述的容器系统，其特征在于，该第一密封、保护件和第二密封分别被着有彼此不同的颜色。

33.一种从腹膜透析容器系统中分配腹膜透析液的方法，其包括以下步骤：

A.打破以下类型的腹膜透析容器系统中的第一密封，该腹膜透析容器系统包括：

i.容纳第一腹膜透析剂的第一隔腔；

ii.容纳第二腹膜透析剂的第二隔腔，该第二隔腔与该第一隔腔直接流通或者间接流通，形成所述第二隔腔的容器在被施加力时折叠并排出与之相关的所述第二腹膜透析剂；

iii.第一密封，它防止在第一隔腔和第二隔腔之间的流体传输；

iv.第二密封，它防止在该第二隔腔和该容器系统的出口流体通路之间的流体传输；

v.保护件，它可滑动地布置在该容器系统上，以便从第一位置滑动到第二位置，在该第一位置处该保护件阻止打破该第二密封，在该第二位置处该保护件不阻止打破第二密封，

vi.该保护件包括开口，其被布置成在形成该第二隔腔的容器的两个或更多个侧部与该开口对准的情况下能在该容器的至少一部分上滑动；

vii.该第一密封和第二密封适合于由患者或康护人员操纵打破；

B.使该保护件从第一位置滑到第二位置；

C.在该保护件处于该第二位置时打破该第二密封，以允许流体经出口流出该容器系统。

34.一种用于腹膜透析液的容器系统，包括：

A.容纳腹膜透析渗透剂的第一隔腔；

B.容纳腹膜透析缓冲剂的第二隔腔，该第二隔腔与该第一隔腔通过包括扩散器的流体通路直接流通或者间接流通；

C.第一脆性密封，它防止在该第一隔腔和该第二隔腔之间的流体传输；

D.第二脆性密封，它防止在该第二隔腔和该容器系统的出口流体通路之间的流体传输；

其中，所述扩散器有利于在所述腹膜透析缓冲剂从该第二隔腔排出进入到该第一隔腔中时所述腹膜透析渗透剂与所述腹膜透析缓冲剂的混合。

35.根据权利要求34所述的容器系统，其特征在于，所述腹膜透析渗透剂与所述腹膜透析缓冲剂具有不同的粘度和/或密度，且其中所述扩散器有利于这些剂的均匀混合。

36.根据权利要求34所述的容器系统，其特征在于，所述扩散器有利于所述腹膜透析缓冲剂与所述腹膜透析渗透剂从第一隔腔排出时的混合。

37.根据权利要求34所述的容器系统，其特征在于，所述扩散器使所述第一隔腔与所述第二隔腔直接流通。

38.根据权利要求37所述的容器系统，其特征在于，所述扩散器具有布置在所述第一隔腔中的近端。

39.根据权利要求37所述的容器系统，其特征在于，所述扩散器包括布置在所述第一隔腔中的多个孔。

40.根据权利要求39所述的容器系统，其特征在于，所述多个孔中的一个或多个具有范围在1.0mm-1.5mm的直径。

41.根据权利要求39所述的容器系统，其特征在于，所述孔与所述第二隔腔流通。

42.根据权利要求39所述的容器系统，其特征在于，所述孔布置在所述扩散器的末端。

43.根据权利要求39所述的容器系统，其特征在于，所述孔从与所述第二隔腔流体连通的通道延伸出，并且所述孔中的一个或更多个从该通道成角度地延伸出来。

44.根据权利要求39所述的容器系统，其特征在于，所述孔通过实现所述腹膜透析缓冲剂到该腹膜透析渗透剂中的成角度的扩散来有利于所述腹膜透析渗透剂与所述腹膜透析缓冲剂的混合。

45.根据权利要求44所述的容器系统，其特征在于，所述成角度的扩散处于40°-140°的角度范围中。

46.根据权利要求44所述的容器系统，其特征在于，所述成角度的扩散处于60°-120°的角度范围中。

47.根据权利要求44所述的容器系统，其特征在于，所述成角度的扩散的角度为约50°。

48.根据权利要求34所述的容器系统，其特征在于，所述第二隔腔当被施加力时折叠并且排出腹膜透析缓冲剂。

49.根据权利要求48所述的容器系统，其特征在于，还包括保护件，它可滑动地布置在该容器系统上，以便从第一位置滑动到第二位置，在该第一位置处，该保护件阻止打破该第二脆性密封，在该第二位置处，该保护件不阻止打破第二脆性密封。

50.根据权利要求49所述的容器系统，其特征在于，所述保护件包括开口，该开口布置成在形成该第二隔腔的容器的两个或更多个侧部与该开口对准的情况下其能在该容器的至少一部分上滑动。

51.根据权利要求50所述的容器系统，其特征在于，该第一脆性密封和第二脆性密封中任一个适于由患者或康护人员操纵以有助于被打破。

52.根据权利要求49所述的容器系统，其特征在于，该保护件具有开口，其尺寸被设计成能在形成该第二隔腔的容器的至少一部分上滑动。

53.根据权利要求52所述的容器系统，其特征在于，在该第二隔腔中一定量的腹膜透析缓冲剂的存在阻止该开口在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

54.根据权利要求53所述的容器系统，其特征在于，该开口布置成仅在初始容纳在该第二隔腔中的一定量的腹膜透析缓冲剂从该第二隔腔排出之后能在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

55.根据权利要求49所述的容器系统，其特征在于，该第一脆性密封、该保护件和第二脆性密封中的两个或更多个具有按顺序的视觉标识，它们按该顺序由患者或康护人员操纵。

56.根据权利要求55所述的容器系统，其特征在于，该视觉标识为着色。

57.根据权利要求56所述的容器系统，其特征在于，该第一脆性密封、该保护件和第二脆性密封分别被着有彼此不同的颜色。

58.一种从腹膜透析容器系统中分配腹膜透析液的方法，其包括以下步骤：

A.打破以下类型的腹膜透析容器系统中的第一脆性密封，该腹膜透析容器系统包括：

i.容纳腹膜透析渗透剂的第一隔腔；

ii.容纳腹膜透析缓冲剂的第二隔腔，该第二隔腔与该第一隔腔通过包括扩散器的流体通路直接流通或者间接流通；

iii.第一脆性密封，它防止在该第一隔腔和该第二隔腔之间的流体传输；

iv.第二脆性密封，它防止在该第二隔腔和该容器系统的出口流体通路之间的流体传输；

v.可滑动地布置在该容器系统上的保护件;

B.使保护件从第一位置滑到第二位置；

C.在保护件处于该第二位置时打破第二脆性密封，以允许流体经出口流出该容器系统。

59.一种用于腹膜透析液的容器系统，包括：

A.容纳第一腹膜透析剂的第一隔腔；

B.容纳第二腹膜透析剂的第二隔腔，该第二隔腔与该第一隔腔通过流体通路直接流通或者间接流通；

C.布置在该流体通路中的扩散器，其中，所述扩散器有利于在所述腹膜透析缓冲剂从该第二隔腔排出进入到该第一隔腔中时所述腹膜透析渗透剂与所述腹膜透析缓冲剂的混合。

60.根据权利要求59所述的容器系统，其特征在于，所述第一腹膜透析剂与所述第二腹膜透析剂具有不同的粘度和/或密度，且其中所述扩散器有利于这些剂的均匀混合。

61.根据权利要求59所述的容器系统，其特征在于，所述扩散器有利于所述第二腹膜透析剂与所述第一腹膜透析剂从该第一隔腔排出时的混合。

62.根据权利要求59所述的容器系统，其特征在于，所述扩散器使所述第一隔腔与所述第二隔腔直接流通。

63.根据权利要求62所述的容器系统，其特征在于，所述扩散器具有布置在所述第一隔腔中的近端。

64.根据权利要求62所述的容器系统，其特征在于，所述扩散器包括布置在所述第一隔腔中的多个孔。

65.根据权利要求64所述的容器系统，其特征在于，所述多个孔中的一个或更多个具有范围在1.0mm-1.5mm的直径。

66.根据权利要求64所述的容器系统，其特征在于，所述孔与所述第二隔腔流通。

67.根据权利要求64所述的容器系统，其特征在于，所述孔布置在所述扩散器的末端。

68.根据权利要求64所述的容器系统，其特征在于，所述孔从与所述第二隔腔流体连通的通道延伸出来，并且所述孔中的一个或更多个从该通道成角度地延伸。

69.根据权利要求64所述的容器系统，其特征在于，所述孔通过实现该第二腹膜透析剂到该第一腹膜透析剂中的成角度的扩散来有利于所述第一腹膜透析剂与所述第二腹膜透析剂的混合。

70.根据权利要求69所述的容器系统，其特征在于，所述成角度的扩散处于40°-140°的角度范围中。

71.根据权利要求69所述的容器系统，其特征在于，所述成角度的扩散处于60°-120°的角度范围中。

72.根据权利要求69所述的容器系统，其特征在于，所述成角度的扩散的角度为约50°。

73.根据权利要求59所述的容器系统，其特征在于，所述第二隔腔在被施加力时折叠并且排出与之相关的第二腹膜透析剂。

74.一种用于腹膜透析液的容器系统，包括：

A.容纳第一腹膜透析剂的第一隔腔；

B.容纳第二腹膜透析剂的第二隔腔，该第二隔腔与该第一隔腔通过流体通路直接流通或者间接流通，形成所述第二隔腔的容器在施加力时折叠并排出所述第二腹膜透析剂；

C.第一脆性密封，它防止在该第一隔腔和该第二隔腔之间的流体传输；

D.第二脆性密封，它防止在该第二隔腔和该容器系统的出口流体通路之间的流体传输；

E.保护件，它可滑动地布置在该容器系统上，以便从第一位置滑动到第二位置，在该第一位置处，该保护件阻止打破该第二脆性密封，在该第二位置处，该保护件不阻止打破第二脆性密封，其中，该保护件具有开口，其尺寸构造成在形成该第二隔腔的容器的至少一部分上滑动，且其中，在该第二隔腔中一定量的第二腹膜透析剂的存在阻止该开口在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

75.根据权利要求74所述的容器系统，其特征在于，该开口布置成仅当初始容纳在该第二隔腔中的一定量的第二腹膜透析剂从该第二隔腔排出之后能在形成该第二隔腔的容器的所述至少一部分上滑动。

76.根据权利要求74所述的容器系统，其特征在于，形成所述第二隔腔的容器构型成适于由患者或康护人员操纵以有利于折叠它。

77.根据权利要求74所述的容器系统，其特征在于，所述第一脆性密封和第二脆性密封中的任一个适于由患者或康护人员操纵以有利于打破它们。

Images