MX2015002502A

MX2015002502A - Mecanismos impulsores de administracion controlada de velocidad variable para bombas de administracion de farmacos.

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Publication number: MX2015002502A
Application number: MX2015002502A
Authority: MX
Inventors: Sean M O'connor; Ian B Hanson; Iv Paul F Bente; Vincent E Mandes
Original assignee: Unitract Syringe Pty Ltd
Priority date: 2012-08-29
Filing date: 2013-08-29
Publication date: 2015-06-23
Also published as: US9987419B2; US20150217045A1; JP6645829B2; JP2015530153A; EP3210636B1; EP3028727A1; DK2890432T3; JP6633699B2; KR20150048832A; IL236958B; CN104582755B; KR20150050580A; JP2015526253A; DK3028727T3; MX2015002660A; DK2890431T3; CA2881305A1; EP2890432A2; EP2890433B1; MX2019005453A

Abstract

Un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable incluye un alojamiento de mecanismo impulsor, al menos parcialmente dentro del cual reside de forma inicial un miembro desviador colocado en un estado inicialmente energizado dentro de una cavidad interior de un pistón. El mecanismo impulsor puede incluir una transmisión por engranes que tiene uno o más tornillos y una o más tuercas correspondientes. El pistón está en contacto con un sello de émbolo y se configura para desplazar axialmente el sello de émbolo, por fuerza impuesta sobre éste desde el miembro desviador, de una primera posición a una segunda posición dentro de un recipiente de fármaco para administración de fármaco. El miembro desviador se mide a partir de la expansión libre de su estado energizado mediante la transmisión por engranes y un mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor. Una bomba de administración de fármaco utiliza estos mecanismos de administración controlada de velocidad variable. Un lector de estado configurado para reconocer uno o más activadores de estado correspondientes se utiliza para proporcionar retroalimentación a un usuario.

Description

MECANISMOS IMPULSORES DE ADMINISTRACIÓN CONTROLADA DE VELOCIDAD VARIABLE PARA BOMBAS DE ADMINISTRACIÓN DE FÁRMACOS Campo de la Invención Esta invención se refiere a bombas de administración de fármaco. De forma más particular, esta invención se refiere a mecanismos impulsores para la administración controlada de velocidad variable de sustancias de fármaco, a bombas de administración de fármaco con mecanismos impulsores de velocidad variable, a métodos de operación de estos dispositivos, y a métodos de montaje de estos dispositivos.

Antecedentes de la Invención La administración parenteral de diversos fármacos, es decir, la administración por medios diferentes que a través del tracto digestivo, se ha convertido en un método deseado de administración de fármacos por varias razones. La forma de administración de fármacos por inyección puede mejorar el efecto de la sustancia que se va administrar y asegurar que el medicamento inalterado alcance su sitio previsto en una concentración significativa. De forma similar, los efectos secundarios indeseados asociados con otras rutas de administración, tal como toxicidad sistemática, pueden evitarse de forma potencial a través de la administración parenteral. Al evitar el sistema digestivo de un paciente mamífero, se puede evitar la degradación de los principios activos, provocada por las enzimas catalíticas en el trato digestivo y el hígado y asegura que una cantidad necesaria de fármaco, en una concentración deseada, alcance el sitio objetivo.

De forma convencional, las jeringas operadas de forma manual y las plumas de inyección se han empleado para la administración de fármacos parenterales a un paciente. Más recientemente la administración parenteral de medicamentos líquidos en el cuerpo se ha logrado al administrar inyecciones en bolo utilizando una aguja y recipiente, de forma continua mediante dispensadores impulsados por gravedad, o mediante teenologías de parche transdérmico. Las inyecciones en bolo a menudo se ajustan de forma imperfecta a las necesidades clínicas del paciente, y por lo general requieren grandes dosis individuales que se desean al momento específico que se dan. La administración continua de medicamento a través de sistemas de alimentación por gravedad compromete la movilidad y estilo de vida del paciente, y limita la terapia a velocidades de flujo y perfiles simplistas. Otra forma de administración de fármacos, los parches transdérmicos, de forma similar, tienen limitaciones. Los parches transdérmicos para su eficacia a menudo requieren estructuras moleculares específicas de fármaco, y está severamente limitado el control de la administración de fármacos a través de un parche transdérmico.

Las bombas de infusión ambulatoria se han desarrollado para administrar medicamentos líquidos a un paciente. Estos dispositivos de infusión tienen la capacidad de ofrecer perfiles sofisticados de administración de fluido que cumplen los requisitos en bolo, infusión continua y administración de velocidad de flujo variable. Estas capacidades de infusión por lo general dan por resultado mejor eficacia del fármaco y la terapia y menos toxicidad al sistema del paciente. Los dispositivos de infusión ambulatoria actualmente disponibles son costosos, difíciles de programar y preparar para infusión, y tienden a ser aparatosos, pesados y muy frágiles. El llenado de estos dispositivos puede ser difícil y requiere que el paciente lleve tanto el medicamento previsto así como los accesorios de llenado. Los dispositivos a menudo requieren cuidado, mantenimiento, y limpieza especializados para asegurar funcionalidad y seguridad apropiadas para su uso a largo plazo previsto, y no son rentables para pacientes o profesionales de la salud.

En comparación con las jeringas y las plumas de inyección, los dispositivos de administración tipo bomba pueden ser significativamente más convenientes para un paciente, en que las dosis del fármaco se pueden calcular y administrar de forma automática a un paciente en cualquier momento durante el día o la noche. Además, cuando se utilizan conjuntamente con sensores o monitores metabólicos, las bombas se pueden controlar automáticamente para proporcionar dosis apropiadas de un medio fluídico en momentos apropiados de necesidad, con base en los niveles metabólicos detectados o monitoreados. Como resultado, los dispositivos de administración tipo bomba se han convertido en un aspecto importante de tratamientos médicos modernos de distintos tipos de condiciones médicas, tal como diabetes, y similares.

En tanto que los sistemas de administración tipo bomba se han utilizado para resolver varias necesidades de los pacientes, las jeringas operadas de forma manual y las plumas de inyección a menudo siguen siendo una elección preferida para la administración de fármacos, puesto que éstas ahora proporcionan características integradas de seguridad y se pueden leer fácilmente para identificar el estado de la administración de fármaco y la dispensación de fin de la dosis. Sin embargo, las jeringas operadas de forma manual y las plumas de inyección no son de aplicación universal y no son preferidas para la administración de todos los fármacos. Permanece la necesidad de un sistema de infusión ajustable (y/o programable) que sea preciso y confiable y pueda ofrecer a médicos y pacientes una alternativa pequeña, de bajo costo, liviana, simple de utilizar para la administración parenteral de medicamentos líquidos.

Breve Descripción de la Invención La presente invención proporciona mecanismos impulsores para la administración controlada de velocidad variable de sustancias de fármaco, bombas de administración de fármaco con mecanismos impulsores de velocidad variable, métodos de operación de estos dispositivos, y métodos de montaje de estos dispositivos. En particular, los mecanismos impulsores de la presente invención controlan la velocidad de administración de fármaco al regular, proporcionar resistencia, o de otra forma, impedir el desplazamiento axial libre del sello de émbolo utilizado para forzar una sustancia de fármaco fuera de un recipiente de fármaco. Las modalidades novedosas de la presente invención por lo tanto son capaces de administrar sustancias de fármaco a velocidades variables. Los mecanismos impulsores de velocidad variable de la presente invención pueden ser pre-configurables o configurables de forma dinámica, tal como mediante el control por el sistema de potencia y control, para cumplir velocidades o perfiles de administración deseados, como se explica en detalle más adelante. Además, los mecanismos impulsores de la presente invención proporcionan características integradas de indicación de estado que proporcionan retroalimentación al usuario antes, durante y después de la administración del fármaco. Por ejemplo, al usuario se le puede proporcionar una retroalimentación inicial para identificar que el sistema es operacional y está listo para administración del fármaco. Tras la activación, el sistema puede entonces proporcionar una o más indicaciones de estado de la administración del fármaco al usuario. Al finalizar la administración del fármaco, el mecanismo impulsor y la bomba de fármaco pueden proporcionar una indicación de fin de dosis. Debido a que la indicación de fin de dosis está relacionada con el final físico del desplazamiento axial de uno o más componentes del mecanismo impulsor, el mecanismo impulsor y la bomba de fármaco proporcionan una indicación verdadera de fin de dosis al usuario. A través de estos mecanismos, la confirmación de la administración de dosis de fármaco se puede proporcionar de forma precisa al usuario o administrador. En consecuencia, los dispositivos novedosos de la presente invención mitigan uno o más de los problemas asociados con dispositivos de la téenica anterior, tal como aquellos referidos anteriormente.

En una primera modalidad, la presente invención proporciona un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable que incluye un alojamiento de mecanismo impulsor, al menos parcialmente dentro del cual reside de forma inicial un miembro desviador colocado en un estado inicialmente energizado dentro de una cavidad interior de un pistón. El mecanismo impulsor puede incluir además una transmisión por engranes que tiene un engranaje y un pasadizo interno sustancialmente axial; un primer tornillo el cual reside al menos parcialmente dentro del pasadizo interno axial, el primer tornillo que tiene también pasadizo sustancialmente axial y una primera separación externa en donde la primera separación externa se configura para acoplarse a una primera tuerca que también reside dentro del pasadizo interno de la transmisión por engranes; una segunda tuerca configurada para acoplarse a un segundo tornillo que tiene una segunda separación externa, la segunda tuerca colocada dentro de un poste axial de un pistón, el poste axial y la segunda tuerca colocados para residir al menos parcialmente dentro del pasadizo axial del primer tornillo. El pistón tiene una superficie de interfaz adyacente a un sello de émbolo y se configura para desplazar axialmente el sello de émbolo, por fuerza impuesta sobre éste desde el miembro desviador, de una primera posición a una segunda posición dentro de un recipiente de fármaco para la administración del fármaco. El miembro desviador se regula o de otra forma se limita de expansión libre de su estado energizado. La primera tuerca se puede limitar de forma rotacional (es decir, enchavetada) a la transmisión por engranes, en tanto que la segunda tuerca se limita de forma rotacional a la posición.

En otra modalidad, la presente invención proporciona un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable que tiene un alojamiento de mecanismo impulsor, al menos parcialmente dentro del cual reside de forma inicial un miembro desviador colocado en un estado inicialmente energizado dentro de una cavidad interior de un pistón. Un engranaje se puede conectar al extremo proximal de un tornillo impulsor que tiene una separación externa configurada para acoplarse a una tuerca. La tuerca se puede limitar de forma rotacional (es decir, enchavetada) al pistón. El pistón tiene una superficie de interfaz adyacente a un sello de émbolo y se configura para desplazar axialmente el sello de émbolo, por fuerza impuesta sobre éste desde el miembro desviador, de una primera posición a una segunda posición dentro de un recipiente de fármaco para administración de fármaco. El miembro desviador se mide o de otra forma se limita de expansión libre de su estado energizado.

En al menos una modalidad, el mecanismo impulsor puede incluir además un mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor, el mecanismo de montaje de engranaje configurado para acoplarse a un engranaje para regular la expansión libre del miembro desviador de su estado energizado. El mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor puede incluir además un piñón que se extiende desde el motor; uno o más engranajes compuestos cada uno que tiene un primer engranaje y un segundo engranaje; y un engranaje activador; en donde el piñón está en contacto con los uno o más engranajes compuestos que están en contacto con el engranaje activador, y el engranaje activador está en contacto con un engranaje para retransmitir el movimiento al mecanismo impulsor. La regulación del miembro desviador mediante el motor controla la velocidad o perfil de administración de fármaco a un usuario.

En una modalidad adicional, el mecanismo impulsor incluye un lector de estado configurado para leer o reconocer uno o más activadores de estado, correspondientes, en donde, durante la operación del mecanismo impulsor, la interacción entre el lector de estado y los activadores de estado transmite una señal a un sistema de potencia y control para proporcionar retroalimentación a un usuario. El lector de estado puede ser, por ejemplo, un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son dientes de engranaje del engranaje activador, un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son dientes de engranaje del engranaje activador, un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son características externas del pistón y/o manguito un manguito opcional, o un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son características externas del pistón y/o un manguito opcional. La función del mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor se puede pre-programar o controlar de forma dinámica mediante un sistema de potencia y control para cumplir una velocidad o perfil de administración de fármaco deseado.

En aún otra modalidad, la presente invención proporciona una bomba de administración de fármaco con un mecanismo de administración controlada de velocidad variable. El mecanismo impulsor puede ser como se describió anteriormente. En al menos una modalidad, la bomba de fármaco puede incluir además un mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor, el mecanismo de montaje de engranaje configurado para acoplarse a un engranaje para regular la expansión libre del miembro desviador de su estado energizado. El mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor puede incluir además un piñón que se extiende del motor; uno o más engranajes compuestos cada uno que tiene un primer engranaje y un segundo engranaje; y un engranaje activador; en donde el piñón está en contacto con los uno o más engranajes compuestos que están en contacto con el engranaje activador, y el engranaje activador está en contacto con un engranaje para retransmitir el movimiento al mecanismo impulsor. La regulación del miembro desviador mediante el motor controla la velocidad o perfil de administración de fármaco a un usuario.

En una modalidad adicional, la bomba de fármaco incluye un lector de estado configurado para leer o reconocer uno o más activadores de estado correspondientes, en donde, durante la operación del mecanismo impulsor, la interacción entre el lector de estado y los activadores de estado transmite una señal a un sistema de potencia y control para proporcionar retroalimentación a un usuario. El lector de estado puede ser, por ejemplo, un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son dientes de engranaje del engranaje activador, un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son dientes de engranaje del engranaje activador, un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son características externas del pistón y/o manguito, un manguito opcional, o un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son características externas del pistón y/o un manguito opcional. La función del mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor se puede pre-programar o controlar de forma dinámica mediante un sistema de potencia y control para cumplir una velocidad o perfil de administración de fármaco deseado.

Las modalidades novedosas de la presente invención proporcionan mecanismos impulsores que son capaces de regular, proporcionar resistencia, o de otra forma impedir el desplazamiento axial libre del sello de émbolo utilizado para forzar a una sustancia de fármaco fuera de un recipiente de fármaco, y, controlando, por lo tanto la velocidad de administración de sustancias de fármaco. Los mecanismos impulsores de administración controlada novedosos son capaces de, adicionalmente, proporcionar el estado incremental de la administración de fármaco antes, durante y después de la operación del dispositivo. A lo largo de esta especificación, a menos que se indique de otra forma, "comprenden", "comprende", y "que comprende" o términos relacionados tal como "incluye" o "consiste de", se utilizan de forma inclusiva y no exclusivamente, de tal forma que un entero indicado o grupo de enteros puede incluir uno o más de otros enteros no indicados o grupos de enteros. Como se describirá de forma adicional más adelante, las modalidades de la presente invención pueden incluir uno o más componentes adicionales que se pueden considerar componentes normales en la industria de dispositivos médicos. Por ejemplo, las modalidades pueden incluir una o más baterías utilizadas para alimentar el motor, mecanismos impulsores, y bombas de fármaco de la presente invención. Los componentes, y las modalidades que contienen estos componentes, están dentro de la contemplación de la presente invención y se va a entender como que caen dentro de la amplitud y el alcance de la presente invención.

Breve Descripción de las Figuras Las siguientes modalidades no limitativas de la invención se describen en la presente con referencia a las siguientes figuras, en donde: La Figura 1A muestra una vista isométrica de una bomba de administración de fármaco que tiene un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable, de acuerdo a una modalidad de la presente invención; La Figura IB muestra una vista isométrica de los componentes interiores de la bomba de administración de fármaco mostrada en la Figura 1A (mostrada sin el parche adhesivo); La Figura 1C muestra una vista isométrica de la parte inferior de la bomba de administración de fármaco mostrada en la Figura 1A (mostrada sin el parche adhesivo); La Figura 2 es una vista isométrica de un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable, de acuerdo a al menos una modalidad de la presente invención; La Figura 3 muestra una vista separada en partes, a lo largo de un eje "A", del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 2A.

La Figura 4A muestra una vista en sección transversal, isométrica del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 2 en un estado inicial inactivo; La Figura 4B muestra una vista en sección transversal, isométrica del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 2 en un estado accionado conforme el mecanismo controla la velocidad o perfil de la administración de fármaco; La Figura 4C muestra una vista en sección transversal isométrica del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 2 conforme el mecanismo finaliza la administración de fármaco; La Figura 5A muestra una vista en sección transversal del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 4A en un estado inicial inactivo; La Figura 5B muestra una vista en sección transversal del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 4B en un estado accionado conforme el mecanismo controla la velocidad o perfil de la administración de fármaco,- La Figura 5C muestra una vista en sección transversal del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 4C conforme el mecanismo finaliza la administración de fármaco y, de forma opcional, realiza un empuje de adaptabilidad para asegurar la finalización de la administración de fármaco; La Figura 6 muestra una vista isometrica de un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable, de acuerdo a otra modalidad de la presente invención; La Figura 7 muestra una vista separada en partes, a lo largo de un eje "A", del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 6.

La Figura 8A muestra una vista en sección transversal isométrica del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 6 en un estado inicial inactivo; La Figura 8B muestra una vista en sección transversal, isométrica del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 6 en un estado accionado conforme el mecanismo controla la velocidad o perfil de la administración de fármaco; La Figura 8C muestra una vista en sección transversal isométrica del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 6 conforme el mecanismo finaliza la administración de fármaco; La Figura 9A una vista en sección transversal del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 8A en un estado inicial inactivo; La Figura 9B muestra una vista en sección transversal del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 8B en un estado accionado conforme el mecanismo controla la velocidad o perfil de la administración de fármaco; La Figura 9C muestra una vista en sección transversal del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 8C conforme el mecanismo finaliza la administración de fármaco y, de forma opcional, realiza un empuje de adaptabilidad para asegurar la finalización de la administración de fármaco; La Figura 10A muestra una vista isométrica de un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable que incorpora un indicador de estado mecánico, de acuerdo a una modalidad adicional de la presente invención; La Figura 10B muestra una vista isométrica de un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable que incorpora un indicador de estado óptico, de acuerdo a aún otra modalidad de la presente invención.

Descripción Detallada de la Invención La presente invención proporciona mecanismos impulsores de velocidad variable para la administración controlada de sustancias de fármaco y bombas de administración de fármaco que incorporan estos mecanismos impulsores de velocidad variable. Los mecanismos impulsores de velocidad variable de la presente invención controlan la velocidad de la administración de fármaco al regular, proporcionar resistencia, o de otra forma impedir el desplazamiento axial libre del sello de émbolo utilizado para forzar a una sustancia de fármaco fuera de un recipiente de fármaco y, por lo tanto, son capaces de administrar sustancias de fármaco a velocidades y/o perfiles de administración variables. De forma adicional, los mecanismos impulsores de velocidad variable de la presente invención proporcionan características integradas de indicación de estado que proporcionan retroalimentación al usuario antes, durante y después de la administración de fármaco. Por ejemplo, al usuario se le puede proporcionar una retroalimentación inicial para identificar que el sistema es operacional y está listo para la administración de fármaco. Tras la activación, el sistema entonces puede proporcionar una o más indicaciones de estado de administración de fármaco al usuario. Al finalizar la administración de fármaco, el mecanismo impulsor de velocidad variable y la bomba de fármaco pueden proporcionar una indicación de fin de dosis.

Como se usa en la presente para describir los mecanismos impulsores, las bombas de administración de fármaco, o cualquiera de las posiciones relativas de los componentes de la presente invención, los términos "axial", o "de forma axial" se refieren en general a un eje longitudinal "A" alrededor del cual se colocan de manera preferente los mecanismos impulsores, aunque no necesariamente de forma simétrica alrededor del mismo. El término "radial" se refiere en general a una dirección normal al eje A. El término "proximal", "posterior", "hacia atrás", "atrás", o "hacia atrás" se refieren en general a una dirección axial en la dirección "P". Los términos "distal", "frontal", "hacia enfrente", "rebajado" o "adelante" se refieren en general a una dirección axial en la dirección "D". Como se usa en la presente, el término "vidrio" se debe entender que incluye otros materiales similarmente no reactivos adecuados para el uso en una aplicación de grado farmacéutico que requeriría normalmente vidrio, que incluye pero no se limita a ciertos tipos de polímeros no reactivos tal como copolímeros de olefinas cíclicas (COC) y polímeros de olefinas cíclicas (COP). El término "plástico" puede incluir tanto polímeros termoplásticos como termoestables. Los polímeros termoplásticos se pueden re-suavizar a su condición original por calor; los polímeros termoestables no pueden. Como se usa en la presente, el término "plástico" se refiere principalmente a polímeros termoplásticos moldeables tal como, por ejemplo, polietileno y polipropileno, o una resina acrílica, que también puede contener convencionalmente otros ingredientes tal como agentes curativos, de relleno, de refuerzo, colorantes, y/o plastificantes, etc., y que se pueden formar o moldear bajo calor y presión. Como se utiliza en la presente, el término "plástico" no se entiende que incluye vidrio, polímeros no reactivos, o elastómeros que están aprobados para el uso en aplicaciones donde éstos están en contacto directo con líquidos terapéuticos que pueden interactuar con el plástico o que se pueden degradar por sustituyentes que pueden de otra forma entrar al líquido desde el plástico. El término "elastómero", "elastomérico" o "material elastomérico" se refiere principalmente a polímeros de caucho, termoestables, reticulados que son más fácilmente deformables que los plásticos pero que están aprobados para el uso con fluidos de grado farmacéutico y no son fácilmente susceptibles a lixiviación o migración de gas bajo temperatura y presión ambientales. "Fluido" se refiere principalmente a líquidos, pero también puede incluir suspensiones de sólidos dispersadas en líquidos, y gases disueltos o de otra forma presentes junto con líquidos dentro de las porciones que contienen fluido de las bombas de fármaco. De acuerdo a distintos aspectos y modalidades descritos en la presente, se hace referencia a un "miembro desviador", tal como en el contexto de uno o más miembros desviadores para imponer fuerza en un sello de émbolo. Se apreciará que el miembro desviador puede ser cualquier miembro que es capaz de almacenar y liberar energía. Los ejemplos no limitantes incluyen un muelle, tal como por ejemplo un muelle helicoidal, un muelle de compresión o extensión, un muelle de torsión, o un muelle de lámina, una banda elásticamente compresible o elástica, o cualquier otro miembro con funciones similares. En al menos una modalidad de la presente invención, el miembro desviador es un muelle, de manera preferente un muelle de compresión.

Los dispositivos novedosos de la presente invención proporcionan mecanismos impulsores de administración controlada de velocidad variable con indicación integrada de estado y bombas de administración de fármaco que incorporan estos mecanismos impulsores. Estos dispositivos son seguros y fáciles de utilizar, y son estética y ergonómicamente atractivos para los pacientes de autoadministración. Los dispositivos descritos en la presente incorporan características que hacen a la activación, operación y desactivación del dispositivo simples incluso para usuarios no entrenados. Los dispositivos novedosos de la presente invención proporcionan estas características deseables sin ninguno de los problemas asociados con dispositivos conocidos de la téenica anterior. Ciertas modalidades no limitativas de las bombas de administración de fármaco novedosas, mecanismos impulsores, y sus componentes respectivos se describen en la presente de forma adicional con referencia a las figuras anexas.

Como se utiliza en la presente, el término "bomba" se propone que incluya cualquier número de sistemas de administración de fármaco que son capaces de dispensar un fluido a un usuario tras la activación. Estos sistemas de administración de fármaco incluyen, por ejemplo, sistemas de inyección, bombas de infusión, inyectores en bolo, y similares. Las Figuras 1A-1C muestran un dispositivo de administración de fármaco o bomba de fármaco de ejemplo de acuerdo al menos una modalidad de la presente invención. El dispositivo de administración de fármaco se puede utilizar para administrar la liberación de un tratamiento de fármaco en un cuerpo de un usuario. Como se muestra en las Figuras 1A-1C, la bomba de fármaco 10 incluye un alojamiento de bomba 12. El alojamiento de bomba 12 puede incluir uno o más subcomponentes de alojamiento que son acoplables de forma fija para facilitar la fabricación más fácil, montaje y operación de la bomba de fármaco. Por ejemplo, la bomba de fármaco 10 incluye un alojamiento de bomba 12 que incluye un alojamiento superior 12A y un alojamiento inferior 12B. La bomba de fármaco puede incluir además un mecanismo de activación 14, un indicador de estado 16, y una ventana 18. La ventana 18 puede ser cualquier superficie traslucida o transmisora a través de la cual se puede ver la operación de la bomba de fármaco. Como se muestra en la Figura IB, la bomba de fármaco incluye además plataforma de montaje 20, conducto de fluido estéril 30, mecanismo impulsor 100 que tiene recipiente de fármaco 50, mecanismo de inserción 200, conexión de ruta de fluido 300, y sistema de potencia y control 400. Uno o más de los componentes de estas bombas de fármaco pueden ser modulares en que pueden estar, por ejemplo, pre-montados como componentes separados y configurados en su posición en la plataforma de montaje 20 de la bomba de fármaco 10 durante la fabricación.

El alojamiento de bomba 12 contiene todos los componentes del dispositivo y proporciona un medio para conectar de forma extraíble el dispositivo 10 a la piel del usuario. El alojamiento de bomba 12 también proporciona protección a los componentes interiores del dispositivo 10 contra influencias ambientales. El alojamiento de bomba 12 se diseña ergonómica y estéticamente en tamaño, forma, y características relacionadas para facilitar el envasado sencillo, almacenamiento, manejo, y uso mediante usuarios que pueden estar no entrenados y/o discapacitados físicamente. Además, la superficie externa del alojamiento de bomba 12 se puede utilizar para proporcionar etiquetado del producto, instrucciones de seguridad, y similares. Además, como se describió anteriormente, el alojamiento 12 puede incluir ciertos componentes, tal como el indicador de estado 16 y la ventana 18, que pueden proporcionar retroalimentación de la operación al usuario.

En al menos una modalidad, la bomba de fármaco 10 proporciona un mecanismo de activación 14 que se desplaza por el usuario para activar el comando de inicio al sistema de potencia y control 400. En una modalidad preferida, el mecanismo de activación es un botón de inicio 14 que se coloca a través del alojamiento de bomba 12, tal como a través de una apertura entre el alojamiento superior 12A y el alojamiento inferior 12B, y que está en contacto con un brazo de control 40 del sistema de potencia y control 400. En al menos una modalidad, el botón de inicio 14 puede ser un botón pulsador, y en otras modalidades, puede ser un interruptor de encendido/apagado, una palanca, o cualquier dispositivo de activación similar conocido en la téenica. El alojamiento de bomba 12 también proporciona un indicador de estado 16 y una ventana 18. En otras modalidades, uno o más del mecanismo de activación 14, el indicador de estado 16, la ventana 18, y combinaciones de los mismos se pueden proporcionar en el alojamiento superior 12A o el alojamiento inferior 12B tal como, por ejemplo, en un lado visible para el usuario cuando la bomba de fármaco 10 se coloca en el cuerpo del usuario. El alojamiento 12 se describe en detalle adicional en lo sucesivo con referencia a otros componentes y modalidades de la presente invención.

La bomba de fármaco se configura de tal forma que, tras la activación por un usuario por la pulsación del mecanismo de activación, la bomba de fármaco se inicia para: insertar una ruta de fluido en el usuario; habilitar, conectar, o abrir conexiones necesarias entre un recipiente de fármaco, una ruta de fluido, y un conducto de fluido esteril; y forzar el fluido de fármaco almacenado en el recipiente de fármaco a través de la ruta de fluido y el conducto de fluido para administración en un usuario. Se pueden utilizar eno o más de los mecanismos de seguridad opcionales, por ejemplo, para impedir activación prematura de la bomba de fármaco. Por ejemplo, un sensor en el cuerpo opcional 24 (mostrado en la Figura 1C) se puede proporcionar en una modalidad como una característica de seguridad para permitir que el sistema de potencia y control 400, o el mecanismo de activación, no pueda acoplarse a menos que la bomba de fármaco 10 esté en contacto con el cuerpo del usuario. En esta modalidad, el sensor en el cuerpo 24 se coloca en la parte inferior del alojamiento inferior 12B donde puede entrar en contacto con el cuerpo del usuario. Tras el desplazamiento del sensor en el cuerpo 24, se permite la pulsación del mecanismo de activación. En consecuencia, al menos una modalidad del sensor en el cuerpo 24 es un mecanismo de seguridad mecánico, tal como, por ejemplo una desactivación mecánica, que impide la activación de la bomba de fármaco 10 mediante el mecanismo de activación 14. En otra modalidad, el sensor en el cuerpo puede ser un sensor electromecánico tal como una desactivación mecánica que envía una señal al sistema de potencia y control 400 para permitir la activación. En aún otras modalidades, el sensor en el cuerpo puede estar basado en electricidad tal como, por ejemplo, un sensor capacitivo- o basado en impedancia que debe detectar tejido antes de permitir la activación del sistema de potencia y control 400. Estos conceptos no son mutuamente exclusivos y una o más combinaciones se pueden utilizar dentro de la amplitud de la presente invención para impedir, por ejemplo, activación prematura de la bomba de fármaco. En una modalidad preferida, la bomba de fármaco 10 utiliza uno o más sensores mecánicos en el cuerpo. Se describen mecanismos de seguridad integrados adicionales en la presente con referencia a otros componentes de las bombas de fármaco novedosas.

Sistema de potencia y control: El sistema de potencia y control 400 incluye una fuente, que proporciona la energía para distintos componentes eléctricos dentro de la bomba de fármaco, uno o más mecanismos de retroalimentación, un microcontrolador, una placa de circuito, una o más placas conductoras, y una o más interconexiones. También pueden estar incluidos otros componentes comúnmente utilizados en estos sistemas eléctricos, como sería evidente por una persona experta en la téenica. Los uno o más mecanismos de retroalimentación pueden incluir, por ejemplo, alarmas audibles tal como alarmas piezoeléctricas y/o indicadores de luz tal como diodos emisores de luz (leds). El microcontrolador puede ser, por ejemplo, un microprocesador. El sistema de potencia y control controla muchas interacciones de positivo con el usuario y está en interfaz con el mecanismo impulsor 100. En una modalidad, el sistema de potencia y control 400 está en interfaz con el brazo de control 40 para identificar cuándo se ha activado el sensor en el cuerpo 24 y/o el mecanismo de activación 14. El sistema de potencia y control 400 puede estar también en interfaz con el indicador de estado 16 del alojamiento de bomba 12, que puede ser un material transmisor o traslucido que permite la transferencia de luz, para proporcionar retroalimentación visual al usuario. El sistema de potencia y control 400 está en interfaz con el mecanismo impulsor 100 a través de una o más interconexiones para retransmitir la indicación de estado, tal como activación, administración de fármaco, y fin de dosis, al usuario. Esta indicación de estado se le puede presentar al usuario mediante tonos auditivos, tal como a través de las alarmas audibles, y/o mediante indicadores visuales, tal como a través de los leds. En una modalidad preferida, las interfaces de control entre el sistema de potencia y control y los otros componentes de la bomba de fármaco no están acopladas o conectadas hasta la activación mediante el usuario. Esto es una característica de seguridad deseable que impide la operación accidental de la bomba de fármaco y puede mantener de forma adicional la energía contenida en la fuente de energía durante almacenamiento, transporte, y similares.

El sistema de potencia y control 400 se puede configurar para proporcionar varios indicadores de estado diferentes al usuario. Por ejemplo, el sistema de potencia y control 400 se puede configurar de tal forma que después de que se ha pulsado el sensor en el cuerpo y/o el mecanismo activador, el sistema de potencia y control 400 proporciona un estado de listo para empezar mediante el indicador de estado 16 si las verificaciones de inicio de dispositivo no proporcionan errores. Después de proporcionar la señal de estado de listo para empezar y, en una modalidad con el sensor en el cuerpo opcional, si el sensor en el cuerpo permanece en contacto con el cuerpo del usuario, el sistema de potencia y control 400 alimentará el mecanismo impulsor 100 para que empiece a administrar el tratamiento de fármaco a través de la conexión de ruta de fluido 300 y el conducto de fluido estéril 30. En una modalidad preferida de la presente invención, se puede provocar que el mecanismo de inserción 200 y la conexión de ruta de fluido 300 se activen directamente mediante la operación del usuario del mecanismo de activación 14. Durante el proceso de administración de fármaco, el sistema de potencia y control 400 se configura para proporcionar una señal de estado de dispensación mediante el indicador de estado 16. Después de que se ha administrado el fármaco en el cuerpo del usuario y después del final de cualquier tiempo de permanencia adicional, para asegurar que se ha administrado sustancialmente la dosis completa al usuario, el sistema de potencia y control 400 puede proporcionar una señal de estado de aprobado para remover mediante el indicador de estado 16. Esto se puede verificar independientemente mediante el usuario al observar el mecanismo impulsor y la administración de dosis de fármaco a través de la ventana 18 del alojamiento de bomba 12. De forma adicional, el sistema de potencia y control 400 se puede configurar para proporcionar una o más señales de alerta mediante el indicador de estado 16, tal como por ejemplo alertas que indican falla o situaciones de falla de operación.

El sistema de potencia y control 400 se puede configurar de forma adicional para aceptar distintas entradas de parte del usuario para controlar dinámicamente los mecanismos impulsores 100 para cumplir una velocidad o perfil de administración de fármaco deseado. Por ejemplo, el sistema de potencia y control 400 puede recibir entradas, tal como a partir de activación parcial o completa, pulsación, y/o liberación del mecanismo de activación 14, para ajustar, iniciar, detener, o de otra forma ajustar el control del mecanismo impulsor 100 mediante el sistema de potencia y control 400 para cumplir la velocidad o perfil de administración de fármaco deseado. De forma similar, el sistema de potencia y control 400 se puede configurar para recibir estas entradas para ajustar el volumen de dosis de fármaco; para preparar el mecanismo impulsor, la conexión de ruta de fluido, y el conducto de fluido; y/o para iniciar, detener, o pausar la operación del mecanismo impulsor 100.

Estas entradas se pueden recibir por el usuario directamente al accionar la bomba de fármaco 10, tal como, mediante el uso de mecanismo de activación 14 o una interfaz de control diferente, o el sistema 400 se puede configurar para recibir estas entradas desde un dispositivo remoto. De forma adicional o alternativa, estas entradas se pueden pre-programar.

Se pueden utilizar otras configuraciones del sistema de potencia y control con las bombas de fármaco novedosas de la presente invención. Por ejemplo, ciertos retardos de activación se pueden utilizar mediante la administración de fármaco. Como se mencionó anteriormente, este retardo incluido de forma opcional dentro de la configuración del sistema es un tiempo de permanencia que asegura que se ha administrado sustancialmente la dosis completa de fármaco antes de enviar la señal de finalización al usuario. De forma similar, la activación del dispositivo puede requerir una pulsación retardada (es decir, empuje) del mecanismo de activación 14 de la bomba de fármaco 10 antes de la activación de bomba de fármaco. De forma adicional, el sistema puede incluir una característica que permite que el usuario responda a las señales de fin de dosis y que desactive o apague la bomba de fármaco. Esta característica puede requerir de forma similar una pulsación retardada del mecanismo de activación, para impedir desactivación accidental del dispositivo. Estas características proporcionan integración de seguridad deseada y parámetros de facilidad de uso para las bombas de fármaco. Una característica de seguridad adicional puede estar integrada en el mecanismo de activación para impedir la pulsación parcial y, por lo tanto, la activación parcial de las bombas de fármaco. Por ejemplo, el mecanismo de activación y/o el sistema de potencia y control se puede configurar de tal forma que el dispositivo se enciende completamente o se apaga completamente, para impedir la activación parcial. Estas características se describen en detalle adicional en lo sucesivo con respecto a otros aspectos de las bombas de fármaco novedosas.

Conexión de ruta de fluido: Varias conexiones de ruta de fluido se pueden utilizar dentro de las modalidades de la presente invención. En general, una conexión de ruta de fluido adecuada incluye un conducto de fluido estéril, un miembro perforador, y un manguito estéril conectado a un recipiente de fármaco o un sello perforable corredizo integrado dentro de un recipiente de fármaco. La conexión de ruta de fluido puede incluir además uno o más limitadores de flujo. Tras la activación apropiada del dispositivo 10, se habilita la conexión de ruta de fluido 300 para conectar el conducto de fluido estéril 30 al recipiente de fármaco del mecanismo impulsor 100. Esta conexión se puede facilitar mediante un miembro perforador, tal como una aguja, que penetra un sello perforable del recipiente de fármaco del mecanismo impulsor 100. La esterilidad de esta conexión se puede mantener al realizar la conexión dentro de un manguito estéril flexible. Tras la activación sustancialmente simultánea del mecanismo de inserción, la ruta de fluido entre el recipiente de fármaco y el mecanismo de inserción se completa para permitir la administración de fármaco en el cuerpo del usuario.

En al menos una modalidad de la presente invención, se provoca que el miembro perforador de la conexión de ruta de fluido penetre el sello perforable del recipiente de fármaco del mecanismo impulsor mediante la acción directa del usuario, tal como por pulsación del mecanismo de activación mediante el usuario. Por ejemplo, el propio mecanismo de activación puede influir en la conexión de ruta de fluido de tal forma que el desplazamiento del mecanismo de activación desde su posición original también provoca el desplazamiento de la conexión de ruta de fluido. En esta modalidad, la conexión de ruta de fluido puede ser sustancialmente similar a aquella descrita en la solicitud de Patente Internacional No. PCT/US2012/054861, que está incluida como referencia en la presente en su totalidad para todos los propósitos. De acuerdo a esta modalidad, la conexión se habilita mediante el usuario que pulsa el mecanismo de activación e, impulsando por lo tanto el miembro perforador a través del sello perforable, debido a que esto impide que el fluido fluya del recipiente de fármaco hasta que se desee por el usuario. En esta modalidad, un manguito estéril compresible se puede conectar de forma fija entre la tapa del recipiente de fármaco y el centro de conexión de la conexión de ruta de fluido. El miembro perforador puede residir dentro del manguito estéril hasta que se desee una conexión entre la ruta de conexión de fluido y el recipiente de fármaco. El manguito estéril se puede esterilizar para asegurar la esterilidad del miembro perforador y la ruta de fluido antes de la activación.

De forma alternativa, la conexión de ruta de fluido puede estar integrada en un recipiente de fármaco como se describe en la Solicitud de Patente Internacional No. PCT/US2013/030478, por ejemplo, que se incluye como referencia en la presente en su totalidad para todos los propósitos. De acuerdo a esta modalidad, un recipiente de fármaco puede tener una cámara de fármaco dentro de un cuerpo cilindrico entre un sello perforable y un sello de émbolo. Un fluido de fármaco está contenido en la cámara de fármaco. Tras la activación del dispositivo mediante el usuario, un mecanismo impulsor impone una fuerza en un sello de émbolo contenido en el recipiente de fármaco. Conforme el sello de émbolo impone una fuerza en el fluido de fármaco y cualquier espacio de aire/gas o burbuja, o una combinación de presión neumática e hidráulica se acumula por la compresión del aire/gas y el fluido de fármaco y la fuerza se retransmite al sello perforable corredizo. Se provoca que el sello perforable corredizo se deslice hacia la tapa, provocando que se perfore mediante el miembro perforador contenido dentro de la conexión de ruta de fluido estéril integrada. En consecuencia, se conecta la conexión de ruta de fluido estéril integrada (es decir, se abre la ruta de fluido) por la combinación de fuerza neumática/hidráulica del aire/gas y el fluido de fármaco dentro de la cámara de fármaco creada mediante la activación de un mecanismo impulsor. Una vez que se conecta o se abre la conexión de ruta de fluido estéril integrada, se permite que el fluido de fármaco fluya del recipiente de fármaco, a través de la conexión de ruta de fluido estéril integrada, conducto de fluido estéril, y mecanismo de inserción, y en el cuerpo del usuario para la administración de fármaco. En al menos una modalidad, el fluido fluye a través de solo un colector y una cánula y/o aguja del mecanismo de inserción, manteniendo por lo tanto la esterilidad de la ruta de fluido antes y durante la administración de fármaco.

Independientemente de la conexión de ruta de fluido utilizada mediante la bomba de fármaco, la bomba de fármaco es capaz de administrar una gama de fármacos con diferentes viscosidades y volúmenes. La bomba de fármaco es capaz de administrar un fármaco a una velocidad de flujo controlada (velocidad) y/o de un volumen especificado. En una modalidad, el proceso de administración de fármaco se controla mediante uno o más limitadores de flujo dentro de la conexión de ruta de fluido y/o el conducto de fluido esteril. En otras modalidades, se pueden proporcionar otras velocidades de flujo al variar la geometría de flujo de fluido o conducto de administración, variando la velocidad a la cual avanza un componente del mecanismo impulsor en el recipiente de fármaco para dispensar el fármaco en el mismo, o combinaciones de los mismos. Se proporcionan en lo sucesivo todavía detalles adicionales acerca de la conexión de ruta de fluido 300 y el conducto de fluido 30 en secciones posteriores con referencia a otras modalidades.

Mecanismo de inserción: Varios mecanismos de inserción se pueden utilizar dentro de las bombas de fármacos de la presente invención. Los dispositivos de administración tipo bomba de la presente invención se pueden conectar en comunicación de fluidos a un paciente o usuario, por ejemplo, a través de cualquier tubería hueca. Se puede utilizar una aguja sólida de perforación para perforar la piel del paciente y colocar una cánula hueca en la posición de administración apropiada, con la aguja sólida de perforación que se remueve o retrae antes de la administración de fármaco al paciente. Como se indicó anteriormente, el fluido puede introducirse en el cuerpo a través de cualquier número de medios que incluyen pero no se limitan a: una aguja insertada automáticamente, cánula, arreglo de micro-agujas, o tubo de equipo de infusión. Varios mecanismos también se pueden emplear para activar la inserción de aguja en el paciente. Por ejemplo, un miembro desviador tal como un muelle se puede emplear para proporcionar suficiente fuerza para provocar que la aguja y la cánula perforen la piel del paciente. El mismo muelle, un muelle adicional, u otro mecanismo similar se puede utilizar para retraer la aguja del paciente. En una modalidad preferida el mecanismo de inserción puede ser generalmente como se describe en la Solicitud de Patente Internacional No. PCT/US2012/53174, que se incluye como referencia en la presente en su totalidad para todos los propósitos. Esta configuración se puede utilizar para inserción de la ruta de administración de fármaco en, o por debajo, de la piel (o músculo) del paciente de una manera que se reduce al mínimo el dolor para el paciente. Otros métodos conocidos para inserción de una ruta de fluido se pueden utilizar y se contemplan dentro de los límites de la presente invención.

En al menos una modalidad, el mecanismo de inserción 200 incluye un alojamiento de mecanismo de inserción que tiene una o más ventanas de bloqueo, y una base para conectar la plataforma de montaje y/o el alojamiento de bomba (como se muestra en la Figura IB y la Figura 1C). La conexión de la base a la plataforma de montaje 20 puede ser, por ejemplo, de tal forma que se permite que la parte inferior de la base pase a través de un agujero en la plataforma de montaje para permitir el contacto directo de la base con el cuerpo del usuario. En estas configuraciones, la parte inferior de la base puede incluir una membrana selladora que es removible antes del uso de la bomba de fármaco 10. El mecanismo de inserción puede incluir además uno o más miembros desviadores de inserción, una aguja, un miembro desviador de retracción, una cánula, y un colector. El colector puede conectarse al conducto de fluido estéril 30 para permitir que el fluido fluya a través del colector, cánula, y en el cuerpo del usuario durante la administración de fármaco.

Como se usa en la presente, "aguja" se propone que se refiera a una variedad de agujas que incluyen pero no se limitan a agujas huecas convencionales, tal como agujas de acero, huecas, rígidas y agujas de núcleo sólido más comúnmente referidas como "trocares". En una modalidad preferida, la aguja es un trocar de núcleo sólido de calibre 27 y en otras modalidades, la aguja puede ser cualquier aguja de tamaño adecuado para insertarse en la cánula para el tipo de fármaco y administración de fármaco (por ejemplo, subcutánea, intramuscular, intradérmica, etc.) previsto. Se puede utilizar una funda estéril dentro del mecanismo de inserción de aguja. La funda estéril es una membrana estéril desplegable que está en acoplamiento fijo en un extremo proximal con el colector y en un extremo distal con la base. En al menos una modalidad, la funda estéril se mantiene en acoplamiento fijo en un extremo distal entre la base y el alojamiento de mecanismo de inserción. La base incluye una abertura de base a través de la cual la aguja y la cánula pueden pasar a través de durante la operación del mecanismo de inserción, como se describirá más adelante. La esterilidad de la cánula y la aguja se mantienen mediante su posicionamiento inicial dentro de las porciones estériles del mecanismo de inserción. Específicamente, como se describió anteriormente, la aguja y la cánula se mantienen en el entorno estéril del colector y la funda estéril. La abertura de base de la base también se puede cerrar de entornos no estériles, tal como, por ejemplo mediante una membrana selladora 254 (mostrada en la Figura 1C).

De acuerdo a al menos una modalidad de la presente invención, el mecanismo de inserción se bloquea de forma inicial en una etapa de listo para uso mediante pasadores de bloqueo que se colocan inicialmente dentro de las ventanas de bloqueo del alojamiento de mecanismo de inserción. En esta configuración inicial, el miembro desviador de inserción y el miembro desviador de retracción cada uno se mantiene en sus estados comprimidos, energizados. Como se muestra en la Figura IB, los pasadores de bloqueo 208 se pueden desplazar directamente por pulsación del usuario del mecanismo de activación 14. Puesto que el usuario desacopla cualquier mecanismo de seguridad, tal como un sensor en el cuerpo opcional 24 (mostrado en la Figura 1C), el mecanismo de activación 14 se puede pulsar para iniciar la bomba de fármaco. La pulsación del mecanismo de activación 14 puede provocar directamente el desplazamiento o traslado del brazo de control 40 y provoca directa o indirectamente el desplazamiento de los pasadores de bloqueo 208 de su posición inicial dentro de las ventanas de bloqueo 202A del alojamiento de mecanismo de inserción 202. El desplazamiento de los pasadores de bloqueo 208 permite que el miembro desviador de inserción se descomprima de su estado inicial comprimido, energizado. Esta descompresión del miembro desviador de inserción impulsa la aguja y la cánula en el cuerpo del usuario. Al final de la etapa de inserción, se permite que el miembro desviador de retracción se expanda en la dirección proximal de su estado inicial energizado. Esta expansión axial en la dirección proximal del miembro desviador de retracción retrae la aguja, en tanto que mantiene la cánula en comunicación de fluidos con el cuerpo del usuario. En consecuencia, el mecanismo de inserción se puede utilizar para insertar una aguja y cánula en el usuario y, posteriormente, retraer la aguja en tanto que se mantiene a la cánula en su posición para administración de fármaco al cuerpo del usuario.

Mecanismo impulsor: Con referencia a las modalidades mostradas en las Figuras 2 y 3, el mecanismo impulsor 100 incluye un alejamiento de mecanismo impulsor -130, un recipiente de fármaco 50 que tiene una tapa 52, un sello perforable 56, un cuerpo cilindrico 58, un sello de émbolo 60. Una cámara de fármaco 21, ubicada dentro del cuerpo cilindrico 58 entre el sello perforable y el sello de émbolo 60, puede contener un fluido de fármaco para administración a través del mecanismo impulsor y la bomba de fármaco en el cuerpo del usuario. Los sellos descritos en la presente pueden estar comprendidos de varios materiales pero están, en una modalidad preferida, comprendidos de uno o más elastómeros o cauchos. El mecanismo impulsor puede incluir además un montaje de conexión 54 para guiar la inserción del miembro perforador de la conexión de ruta de fluido en el cuerpo cilindrico 58 del recipiente de fármaco 50. El mecanismo impulsor 100 puede contener además uno o más miembros desviadores impulsores, uno o más mecanismos de liberación, y una o más guías, como se describe adicionalmente en la presente. Los componentes del mecanismo impulsor funcionan para forzar a un fluido del recipiente de fármaco fuera a través del sello perforable, o de manera preferente a través del miembro perforador de la conexión de ruta de fluido, para administración a través de la conexión de ruta de fluido, conducto de fluido estéril, y mecanismo de inserción en el cuerpo del usuario.

En una modalidad particular, el mecanismo impulsor 100 emplea uno o más muelles de compresión como los miembros desviadores. Tras la activación de la bomba de fármaco mediante el usuario, el sistema de potencia y control se puede accionar para liberar directa o indirectamente los muelles de compresión de un estado energizado. Tras la liberación, los muelles de compresión pueden apoyarse contra y actuar sobre el sello de émbolo para forzar al fármaco fluido de fármaco fuera del recipiente de fármaco. El muelle de compresión puede apoyarse contra y actuar sobre un pistón que, a su vez actúa sobre el sello de émbolo para forzar el fármaco de fluido fuera del recipiente de fármaco. La conexión de ruta de fluido se puede conectar a través del sello perforable antes de, simultáneamente con, o después de la activación del mecanismo impulsor para permitir que el fluido fluya del recipiente de fármaco, a través de la conexión de ruta de fluido, conducto de fluido estéril, y mecanismo de inserción, en el cuerpo del usuario para la administración de fármaco. En al menos una modalidad, el fluido fluye a través de sólo un colector y una cánula del mecanismo de inserción, manteniendo por lo tanto la esterilidad de la ruta de fluido antes y durante la administración de fármaco. Estos componentes y sus funciones se describen en detalle adicional en lo sucesivo.

Con referencia ahora a la modalidad del mecanismo impulsor mostrado en la Figura 2 y la Figura 3, el mecanismo impulsor 100 incluye un recipiente de fármaco 50 que tiene una tapa 52, un sello perforable 56, un cuerpo cilindrico 58, y un sello de émbolo 60, y opcionalmente un montaje de conexión 54. El recipiente de fármaco 50 se monta en un extremo distal de un alojamiento de mecanismo impulsor 130. Comprimidos dentro del alojamiento de mecanismo impulsor 130, entre el recipiente de fármaco 50 y el extremo proximal del alojamiento 130, están un miembro desviador impulsor 122 y un pistón 110, en donde el miembro desviador impulsor 122 se configura para apoyarse sobre una superficie de interfaz 110C del pistón 110, como se describe adicionalmente en la presente. De forma opcional, un manguito de tapa 140 se puede utilizar para acoplarse al pistón 110 y cubrir el miembro desviador impulsor 122 para ocultar el miembro desviador 122 de la vista del usuario después de la expansión de su estado inicial energizado. El manguito de tapa 140 se puede configurar para acoplarse y deslizarse sobre el pistón 110, entre el pistón 110 y el extremo distal del alojamiento de mecanismo impulsor 130 para ocultar el miembro desviador 122 de la vista del usuario después de la activación de su estado inicial energizado.

Como se muestra en la Figura 3, el mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable 100 de la presente invención puede utilizar un montaje de impulsión telescópica que incorpora una transmisión por engranes 120 que tiene un engranaje 520 y un pasadizo interno sustancialmente axial 120A, dentro del cual reside al menos parcialmente un primer tornillo 124 que tiene un pasadizo sustancialmente axial 124A y una primera separación externa 124B. La primera separación externa 124B se configura para acoplarse y desplazarse de forma rotacional sobre o dentro de una primera tuerca 126 que también reside dentro del pasadizo interno 120A de la transmisión por engranes 120 (tal como en el extremo distal del pasadizo interno 120A). De forma similar, una segunda tuerca 128 reside dentro del pasadizo axial 124A del primer tornillo 124 y se configura para acoplarse y desplazar de forma rotacional un segundo tornillo 132 que tiene una segunda separación externa 132B. De forma más precisa, la segunda tuerca 128 reside dentro de un poste axial 110B del pistón 110, que reside en sí al menos parcialmente dentro del pasadizo axial 124A del primer tornillo 124. La segunda tuerca 128 se configura para acoplarse y desplazarse de forma rotacional sobre o alrededor del segundo tornillo 132 que tiene la segunda separación externa 132B. Estos aspectos son más claramente visibles con referencia a las Figuras 4A-4C y Figuras 5A-5C. Debido a que esta configuración de componentes, y debido a que la rotación axial de la transmisión por engranes 120 provoca indirectamente el desplazamiento axial del pistón 110, el mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable mostrado en las Figuras 2, 3, 4A-4C y 5A-5C es referido como un mecanismo impulsor "telescópico". La transmisión por engranes 120, en particular, no impulsa la administración sino que sólo controla el movimiento de administración. La transmisión por engranes 120 controla el movimiento del pistón 110 y el sello de émbolo 60, pero no aplica la fuerza necesaria para la administración de fármaco. En su lugar, la transmisión por engranes 120 mide o permite simplemente el desplazamiento del pistón 110 y del sello de émbolo 60 que se accionan para desplazarse axialmente mediante el miembro desviador 122. Debido a que el desplazamiento axial del pistón 110 y el sello de émbolo 60 se impulsa mediante el miembro desviador 122, y la transmisión por engranes 120 mide o permite simplemente el desplazamiento axial, la fuerza o potencia necesaria para regular el desplazamiento axial por la transmisión por engranes 120 es mucho menor que aquella que se requeriría si la transmisión por engranes impulsara la administración. En consecuencia, se puede utilizar un pequeño motor mediante las modalidades de la presente invención. El motor 530 puede, en consecuencia, seleccionarse a partir de una variedad de fuentes electromecánicas capaces de movimiento incremental, tal como motores de CD de escobillas, motores EC, motores a pasos, solenoides, u otras teenologías que pueden producir movimiento controlado. En al menos una modalidad, el motor 530 es de manera más preferente un motor a pasos.

De forma alternativa, un mecanismo impulsor no telescópico, como se muestra en las Figuras 6, 7, 8A-8C y 9A-9C se puede utilizar dentro de las modalidades de la presente invención. Con referencia ahora a la modalidad del mecanismo impulsor mostrado en las Figuras 6 y 7, el mecanismo impulsor 1100 incluye un recipiente de fármaco 1050 que tiene una tapa 1052, un sello perforable 1056, un cuerpo cilindrico 1058, y un sello de émbolo 1060, y opcionalmente un montaje de conexión 1054. El recipiente de fármaco 1050 se monta en un extremo distal de un alojamiento de mecanismo impulsor 1130. Comprimidos dentro del alojamiento de mecanismo impulsor 1130, entre el recipiente de fármaco 1050 y el extremo proximal del alojamiento 1130, están un miembro desviador impulsor 1122 y un pistón 1110, en donde el miembro desviador impulsor 1122 se configura para apoyarse sobre una superficie de interfaz 1110C del pistón 1110, como se describe adicionalmente en la presente. Como se muestra en la Figura 7, el mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable 1100 de la presente invención puede utilizar un montaje de impulsión no telescópica que incorpora un engranaje 1520 conectado al extremo proximal de un tornillo impulsor 1124 que tiene una separación externa 1124B. La separación externa 1124B se configura para acoplarse y desplazarse de forma rotacional sobre o dentro de una tuerca 1126. Conforme se giran axialmente el engranaje 1520 y el tornillo impulsor 1124, el acoplamiento roscado entre el tornillo impulsor 1124 y la tuerca 1126 permite el desplazamiento axial del pistón 1110 mediante el miembro desviador 1122. Estos aspectos son más claramente visibles con referencia a las Figuras 8A-8C y las Figuras 9A-9C. Debido a que la rotación axial del tornillo impulsor 1124 provoca directamente el desplazamiento axial del pistón 1110, estas modalidades de la presente invención son referidas en la presente como "no telescópicas". Como se indicó anteriormente con respecto a la primera modalidad, el tornillo impulsor 1124, en particular, no impulsa la administración sino que sólo controla el movimiento de administración. El tornillo impulsor 1124 controla el movimiento del pistón 1110 y del sello de embolo 1060, pero no aplica la fuerza necesaria para la administración de fármaco. En su lugar, el tornillo impulsor 1124 mide o permite simplemente del desplazamiento del pistón 1110 y del sello de émbolo 1060 que se accionan para desplazarse axialmente mediante el miembro desviador 1122. Debido a que el desplazamiento axial del pistón 1110 y el sello de émbolo 1060 se impulsa mediante el miembro desviador 1122, y el tornillo impulsor 1124 mide o permite simplemente el desplazamiento axial, la fuerza o potencia necesaria para regular el desplazamiento axial por el tornillo impulsor 1124 es mucho menor que aquella que se requeriría si el tornillo impulsor impulsara la administración. En consecuencia, se puede utilizar un pequeño motor por las modalidades de la presente invención. El motor 1530 puede, en consecuencia, seleccionarse a partir de una variedad de fuentes electromecánicas capaces de movimiento incremental, tal como motores de CD de escobillas, motores EC, motores a pasos, solenoides, u otras teenologías que pueden producir movimiento controlado. En al menos una modalidad, el motor 1530 es de manera más preferente un motor a pasos.

Las Figuras 4A-4C y las Figuras 5A-5C muestran el progreso del mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable, de acuerdo a la modalidad mostrada en las Figuras 2-3 que tiene una configuración de mecanismo impulsor telescópica, conforme avanza a través de la activación, la administración controlada de una sustancia de fármaco, y la finalización de la administración de fármaco. Como se muestra, un montaje de transmisión de engranaje 500 que tiene un motor 530 se puede utilizar para regualr o de otra forma impedir el desplazamiento axial libre del miembro desviador 122 utilizado para empujar un sello de émbolo 60 para la administración de una sustancia de fármaco fuera de la cámara de fármaco 21. El montaje de transmisión de engranaje 500 se detalla de forma adicional más adelante con referencia a las Figuras 10?-10B. Tras el accionamiento del mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable 100 por el usuario, tal como por la activación del sistema de potencia y control, se provoca que el motor 530 haga girar los componentes del montaje de transmisión de engranaje 500 para hacer girar correspondientemente el engranaje 520. De manera sustancial simultáneamente o antes de esta activación del motor 530, el miembro desviador 122 se desbloquea o de otra forma se permite que se libere de su estado inicial energizado. El miembro desviador 122 se coloca dentro del alojamiento de mecanismo impulsor 130 y se mantiene en un estado inicial energizado entre el alojamiento de mecanismo impulsor 130 y el interior de la superficie de interfaz 110C del pistón 110. Tras el desbloqueo o liberación del miembro desviador 122 actuará sobre y empujará el pistón 110 (y el sello de émbolo 60 colocado sustancialmente adyacente al pistón 110 en el otro lado de la superficie de interfaz 110C) para impulsar el sello de émbolo 60 para la administración de fármaco, si el miembro desviador 122 no se limita o de otra forma se mide. Los mecanismos impulsores de administración controlada de velocidad variable novedosos de la presente invención se configuran para proporcionar esta limitación o regulación de la expansión del miembro desviador 122. Dependiendo de una velocidad o perfil de administración de fármaco deseado, como se puede pre programar o controlar de forma dinámica mediante el sistema de potencia y control, el motor 530 del mecanismo de montaje de engranaje 500 puede funcionar para permitir de forma incremental la expansión axial del miembro desviador 122 y, por lo tanto el desplazamiento axial del pistón 110 y el sello de émbolo 60.

Puesto que los componentes del mecanismo de montaje de engranaje 500 se hacen girar por función del motor 530 e interacciones de engranaje correspondientes, se provoca el giro del engranaje 520. Una transmisión por engranes 120 se conecta a, o forma parte de, el engranaje 520 de tal forma que la rotación axial del engranaje 520 provoca la rotación axial de la transmisión por engranes 120. La transmisión por engranes 520 tiene un pasadizo interno 120 que es sustancialmente axial, dentro del cual reside al menos parcialmente un primer tornillo 124 que tiene un pasadizo sustancialmente axial 124A y una primera separación externa 124B. La primera separación externa 124B se configura para acoplarse y desplazarse de forma rotacional sobre o dentro de una primera tuerca 126 que también reside dentro del pasadizo interno 120A de la transmisión por engranes 120 (tal como en el extremo distal del pasadizo interno 120a). La primera tuerca 126 se enchaveta de forma rotacional (es decir, limitada) o de otra forma se sostiene en su posición (pero se permite que se desplace axialmente) dentro del pasadizo interno 120A de la transmisión por engranes 120. Como se indicó anteriormente, tras la activación del mecanismo impulsor mediante el usuario, el miembro desviador 122 aplicará una fuerza al pistón 110 que se mide o limita mediante el mecanismo impulsor. Conforme se provoca que la transmisión por engranes 120 gire axialmente, el acoplamiento enchavetado de la primera tuerca 126 con la transmisión por engranes 120 y el acoplamiento movible entre los dientes de engranaje correspondientes del primer tornillo 124 (en la primera separación externa 124B) con la primera tuerca 126 se permite el desplazamiento axial del primer tornillo 124. De forma similar, una segunda tuerca 128 reside dentro del pasadizo axial 124A del primer tornillo 124 y se configura para acoplarse y desplazar rotacionalmente un segundo tornillo 132 que tiene una segunda separación externa 132B. De forma más precisa, la segunda tuerca 128 reside dentro de un poste axial 110B del pistón 110, que reside en sí al menos parcialmente dentro del pasadizo axial 124A del primer tornillo 124. La segunda tuerca 128 se configura para acoplarse y desplazarse rotacionalmente sobre o alrededor del segundo tornillo 132 que tiene la segunda separación externa 132B. En consecuencia, la rotación axial (y desplazamiento) del primer tornillo 124 permite la rotación axial y el desplazamiento axial del segundo tornillo 132. En consecuencia, la rotación axial del engranaje 520 y la transmisión por engranes 120 provoca la rotación axial y el desplazamiento axial del primer tornillo 124. Esto se muestra en la transición de la Figura 4A a la Figura 4B a la Figura 4C, y en la transición de la Figura 5A a la Figura 5B a la Figura 5C. Debido que el miembro desviador 122 aplica una fuerza al pistón 110, la regulación mediante los componentes del mecanismo impulsor permite que el miembro desviador 122 desplace axialmente el pistón 110 y el sello de émbolo 60 a velocidades o perfiles variables para la administración controlada de fármaco.

Los mecanismos impulsores de administración controlada de velocidad variable de la presente invención pueden, desde luego, configurarse de tal forma que se provoca que tanto el primer tornillo como el segundo tornillo se desplacen de forma axial de forma simultánea, tal como al manipular la relación de separación de la primera separación externa 124B a la segunda separación externa 132B y sus interacciones respectivas con la primera tuerca 126 y la segunda tuerca 128. Como se indicó anteriormente, la transmisión por engranes 120 no impulsa en particular la administración sino que sólo controla el movimiento de administración. La transmisión por engranes 120 controla el movimiento del pistón 110 y el sello de émbolo 60, pero no aplica la fuerza necesaria para la administración de fármaco. En su lugar, la transmisión por engranes 120 simplemente mide o permite el desplazamiento del pistón 110 y el sello de émbolo 60 que se impulsan para desplazarse de forma axial mediante el miembro desviador 122. Debido a que el desplazamiento axial del pistón 110 y el sello de émbolo 60 se impulsa mediante el miembro desviador 122, la transmisión por engranes 120 simplemente mide o permite el desplazamiento axial, la fuerza o potencia necesaria para regular el desplazamiento axial por la transmisión por engranes 120 es mucho menor que aquella que se requeriría si la transmisión por engranes impulsara la administración. De forma opcional, un manguito de tapa 140 se puede utilizar para esconder la visibilidad del miembro desviador 122 y otros componentes internos desde el usuario conforme el pistón 110 se desplaza axialmente mediante el miembro desviador 122. El manguito de tapa 140 también puede ayudar a mantener una relación rotacionalmente fija entre los componentes no giratorios (con relación a la transmisión por engranes 120) del mecanismo impulsor, que incluyen por ejemplo el alojamiento de mecanismo impulsor 130 y el pistón 110. La limitación rotacional permite que los tornillos y las tuercas correspondientes giren de forma axial, en tanto que se permite que el pistón se desplace de forma axial. Las modalidades mostradas en estas figuras utilizan una configuración de mecanismo impulsor telescópica para obtener mayor desplazamiento axial disponible en tanto que se mantiene un arreglo o huella dimensional más pequeña cuando se está en la posición comprimida.

Las Figuras 8A-8C y las Figuras 9A-9C muestran el progreso del mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable, de acuerdo a la modalidad mostrada en las Figuras 6-7 que tiene una configuración de mecanismo impulsor no telescópica, conforme avanza a través de la activación, la administración controlada de una sustancia de fármaco, y la finalización de la administración de fármaco. Como se muestra, un montaje de transmisión de engranaje 1500 que tiene un motor 1530 se puede utilizar para regular o de otra forma impedir el desplazamiento axial libre del miembro desviador 1122 utilizado para empujar un sello de émbolo 1060 para la administración de una sustancia de fármaco fuera de la cámara de fármaco 1021. El montaje de transmisión de engranaje 1500 se detalla de forma adicional más adelante con referencia a las Figuras 10A-10B. Tras la activación del mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable 1100 por el usuario, tal como por la activación del sistema de potencia y control, se provoca que el motor 1530 haga girar los componentes del montaje de transmisión de engranaje 1500 para girar correspondientemente el engranaje 1520. Sustancialmente de manera simultánea o antes de esta activación del motor 1530, el miembro desviador 1122 se desbloquea o de otra forma se permite que se libere de su estado inicial energizado. El miembro desviador 1122 se coloca dentro del alojamiento de mecanismo impulsor 1130 y se sostiene en un estado inicial energizado entre el alojamiento de mecanismo impulsor 1130 y el interior de la superficie de interfaz 1110C en el pistón 1110. Tras este desbloqueo o liberación del miembro desviador 1122 actuará sobre y empujará el pistón 1110 (y el sello de émbolo 1060 colocado sustancialmente adyacente al pistón 1110 en el otro lado de la superficie de interfaz 1110C) para impulsar el sello de émbolo 1060 para la administración de fármaco, si el miembro desviador 1122 no está limitado o de otra forma no se mide. Los mecanismos impulsores de administración controlada de velocidad variable novedosos de la presente invención se configuran para proporcionar esta limitación o regulación de la expansión del miembro desviador 1122. Dependiendo de una velocidad o perfil de administración de fármaco deseado, como se puede preprogramar o controlar de forma dinámica mediante el sistema de potencia y control, el motor 1530 del mecanismo de engranaje 1500 puede funcionar para permitir de forma incrementar la expansión axial del miembro desviador 1122 y, por lo tanto, el desplazamiento axial del pistón 1110 y el sello de émbolo 1060.

Puesto que los componentes del mecanismo de montaje de engranaje 1500 se giran mediante la función del motor 1530 y las interacciones de engranaje correspondientes, se provoca que se gire el engranaje 1520. Un tornillo impulsor 1124 que tiene una separación externa 1124B se conecta a, o se forma como parte de, el engranaje 1520. La separación externa 1124B se configura para acoplarse y desplazarse de forma rotacional sobre o dentro de una tuerca 1126. Conforme se gira de forma axial el engranaje 1520 y el tornillo impulsor 1124, el acoplamiento roscado y la interacción correspondiente entre la separación externa 1124B del tornillo impulsor 1124 y la tuerca 1126 permiten el desplazamiento axial del pistón 1110 mediante el miembro desviador 1122. Como se indicó anteriormente con referencia a las modalidades telescópicas de la presente invención, el pistón 1110 de las modalidades no telescópicas se enchaveta de forma rotacional (es decir, limitado) al alojamiento de mecanismo impulsor 1130, relación al tornillo impulsor 1124. La tuerca 1126 está igualmente enchavetada al pistón 1110, cuya configuración permite el desplazamiento axial del pistón 1110. Debido a que la rotación axial del tornillo impulsor 1124 permite directamente el desplazamiento axial del pistón 1110, estas modalidades de la presente invención son referidas en la presente como "no telescópicas". Como se indicó anteriormente con respecto a la primera modalidad, el tornillo impulsor 1124, en particular, no impulsa la administración sino que sólo controla el movimiento de administración. El tornillo impulsor 1124 controla el movimiento del pistón 1110 y el sello de émbolo 1060, pero no aplica la fuerza necesaria para la administración de fármaco. En su lugar, el tornillo impulsor 1124 simplemente mide o permite el desplazamiento del pistón 1110 y el sello de émbolo 1060 que se impulsan para desplazarse axialmente mediante el miembro desviador 1122. De forma opcional, se puede utilizar una arandela o cojinete 1580 para facilitar la rotación axial del engranaje 1520 dentro del alojamiento de mecanismo impulsor 1130. De forma adicional, los mecanismos impulsores descritos en la presente pueden incluir una o mas características de adaptabilidad que permiten el desplazamiento axial adicional del sello de émbolo 60, 1060 a, para, por ejemplo, asegurar que sustancialmente la dosis de fármaco completa se ha administrado al usuario. Por ejemplo, el mismo sello de émbolo 60, 1060, puede tener alguna compresibilidad que permite un empuje de adaptabilidad del fluido de fármaco del recipiente de fármaco.

Los nuevos mecanismos impulsores de velocidad variable de la presente invención pueden integrar de forma opcional indicación de estado en la administración de dosis de fármaco. Mediante el uso de uno o más activadores de estado y un lector de estado correspondiente, el estado del mecanismo impulsor antes, durante, y después de la operación se puede retransmitir al sistema de potencia y control para proporcionar retroalimentación al usuario. Esta retroalimentación puede ser táctil, visual, y/o auditiva, como se describió anteriormente, y puede ser redundante de tal forma que más de una señal o tipo de retroalimentación se proporciona al uso durante el uso del dispositivo. Por ejemplo, se le puede proporcionar al usuario una retroalimentación inicial para identificar que el sistema es operacional y está listo para la administración de fármaco. Tras la activación, el sistema puede entonces proporcionar una o más indicaciones de estado de administración de fármaco al usuario. Al finalizar la administración de fármaco, el mecanismo impulsor y la bomba de fármaco pueden proporcionar una indicación de fin de dosis. Puesto que la indicación de fin de dosis está vinculada con el pistón que alcanza el extremo de su desplazamiento axial, el mecanismo impulsor y la bomba de fármaco proporcionan una indicación verdadera de fin de dosis al usuario. De forma adicional o alternativa, un interruptor de estado electromecánico y montaje de interconexión se pueden utilizar para estar en contacto, conectar, o de otra forma permitir una transmisión al sistema de potencia y control para enviar una señal de fin de dosis al usuario. Por ejemplo, el interruptor de estado se puede colocar distal al sello perforable 56 y la interconexión colocada proximal al sello de émbolo 60 de tal forma que, tras el desplazamiento axial sustancialmente completo (y el empuje de adaptabilidad opcional) del sello de émbolo 60 dentro del cuerpo cilindrico 58, el interruptor de estado y la interconexión se coordinan para permitir una transmisión al sistema de potencia y control para enviar una señal de fin de dosis al usuario. Esta configuración permite además la indicación verdadera de fin de dosis al usuario.

Las Figuras 10A y 10B muestran una vista isométrica de ciertos componentes de un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable, de acuerdo a al menos una modalidad de la presente invención. En tanto que estos componentes se muestran con referencia a la modalidad detallada en las Figuras 2, 3, 4A-4C y 5A-5C, los mismos o componentes similares se pueden utilizar con las otras modalidades de la presente invención. En al menos una modalidad, el mecanismo de montaje de engranaje 500 de los mecanismos impulsores de velocidad variable 100 de la presente invención utilizan un motor 530 con piñón 530A. El piñón 530A está en contacto con un primer engranaje 526B de un primer engranaje compuesto 526. Un segundo engranaje 526A del primer engranaje compuesto 526 está en contacto con un primer engranaje 528B de un segundo engranaje compuesto 528, y un segundo engranaje 528A (no visible) del segundo engranaje compuesto 528 está en contacto con un engranaje activador 524. El engranaje activador 524 está en contacto con el engranaje 520 para retransmitir el movimiento del resto del mecanismo impulsor 100. Puesto que el motor 530 actúa sobre el mecanismo de montaje de engranaje 500, el movimiento se transmite al poner en interfaz los dientes de engranaje del piñón 530, el primer engranaje compuesto 526, el segundo engranaje compuesto 528, el engranaje activador 524, y el engranaje 520. Como se detalló anteriormente, este movimiento se utiliza para permitir, regular o de otra forma limitar el desplazamiento axial del pistón 110 mediante el miembro desviador 122, impulsando por lo tanto el sello de émbolo para la administración de fármaco. Conforme se gira el engranaje activador 524, un lector de estado 600 puede leer o reconocer uno o más activadores de estado correspondientes en el engranaje activador 524 para proporcionar indicación de estado incremental antes, durante y después de la operación del mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable. En tanto que los mecanismos impulsores de la presente invención se describen con referencia al mecanismo de montaje de engranaje mostrado en las Figuras 10A y 10B, una gama de configuraciones de montaje de engranaje con la reducción de engranaje apropiada con base en la carga y el motor elegidos sería aceptable y capaz de emplearse dentro de las modalidades de la presente invención, como sería evidente fácilmente por una persona experta en la téenica. En consecuencia, las modalidades de la presente invención no se limitan al mecanismo de montaje de engranaje específico descrito en la presente, que se proporciona como una modalidad de ejemplo de estos mecanismos para el empleo dentro de los mecanismos impulsores de administración controlada y de las bombas de administración de fármaco.

Como se describió anteriormente, varios lectores de estado se pueden utilizar dentro de las modalidades de la presente invención. Por ejemplo, el mecanismo impulsor mostrado en la Figura 10A puede utilizar un lector de estado mecánico 600 que se conecta físicamente mediante dientes de engranaje del engranaje activador 524. Puesto que el lector de estado 600 se conecta mediante los activadores de estado, que en esta modalidad de ejemplo son los dientes de engranaje del engranaje activador 524, el lector de estado 600 mide la posición rotacional del engranaje activador 524 y transmite una señal al sistema de potencia y control para indicación de estado al usuario. De forma adicional o alternativa, como se muestra en la Figura 10B, el mecanismo impulsor puede utilizar un lector de estado óptico 1600. El lector de estado óptico 1600 puede ser, por ejemplo, un haz de luz que es capaz de reconocer un movimiento y transmitir una señal al sistema de potencia y control. Por ejemplo, el mecanismo impulsor mostrado en la Figura 10B puede utilizar un lector de estado óptico 1600 que se configura para reconocer el movimiento de los dientes de engranaje del engranaje activador 524. Como sería evidente por una persona experta en la téenica, los lectores de estado ópticos y los activadores correspondientes, los lectores de estado electromecanismos y los activadores correspondientes, y/o los lectores de estado mecanismos y los activadores correspondientes todos se pueden utilizar por las modalidades de la presente invención para proporcionar indicación de estado incremental al usuario.

Regresando ahora a las modalidades mostradas en las Figuras 2-3 y las Figuras 6-7, un fluido, tal como un fluido de fármaco, puede estar contenido dentro del cuerpo cilindrico 58, 1058, en una cámara de fármaco 21, 1021 entre un sello de émbolo 60, 1060 y sello perforable 56, 1056, para la administración a un usuario. El sello perforable es adyacente o se limita al menos parcialmente dentro de la tapa 52, 1052. Tras la activación por el usuario, una conexión de ruta de fluido se puede conectar al recipiente de fármaco a través del sello perforable. Como se describió anteriormente, esta conexión de fluido se puede facilitar mediante un miembro perforador de la conexión de ruta de fluido que perfora el sello perforable y completa la ruta de fluido del recipiente de fármaco, a través de la conexión de ruta de fluido, el conducto de fluido, el mecanismo de inserción, y la cánula para la administración de un fluido de fármaco al cuerpo del usuario. De forma inicial, uno o más mecanismos de retención (no mostrados) pueden limitar el miembro desviador 122, 1122 en una posición inicial energizada dentro del pistón 110, 1110. Directamente o indirectamente después de la activación del dispositivo para el usuario, el mecanismo de retención puede removerse para permitir la operación del mecanismo impulsor. El pistón 110, 1110 y el miembro desviador 122, 1122 ambos están de forma inicial en un estado comprimido, energizado detrás (por ejemplo, proximal a) el sello de émbolo 60, 1060. El miembro desviador 122, 1122 se puede mantener en su estado hasta la activación del dispositivo entre características internas del alojamiento del mecanismo impulsor 130, 1130 y la superficie de interfaz 110C, 1110C del pistón 110, 1110. Conforme se remueve o desplaza el mecanismo de retención, se permite que el miembro desviador 122, 1122 se expanda (es decir, descomprima) de forma axial en la dirección distal (es decir, en la dirección de la flecha rayada). Esta expansión provoca que el miembro desviador 122, 1122 actúe sobre y desplace de forma distal la superficie de interfaz 110C, 1100C y el pistón 110, 1110, desplazando por lo tanto de forma distal el sello de émbolo 60, 1060 para empujar el fluido de fármaco fuera de la cámara de fármaco 21, 1021 del cuerpo cilindrico 58, 1058. El desplazamiento distal del pistón 110, 1110 y el sello de émbolo 60, 1060 continúa para forzar el flujo de fluido fuera del cuerpo cilindrico 58, 1058 a través del sello perforable 56, 1056. En al menos una modalidad, una indicación de estado de fin de dosis se puede proporcionar al usuario una vez que el lector de estado reconoce un activador de estado colocado en el engranaje activado que corresponde sustancialmente con el extremo del desplazamiento axial del pistón 110, 1110 y el émbolo 60, 1060. El mecanismo de montaje de engranaje 500, 1500 y los mecanismos impulsores novedosos 100, 1100 de la presente invención por lo tanto permiten, miden, o de otra forma limitan la expansión axial libre del miembro desviador 122, 1122 para controlar la velocidad o perfil de la administración de fármaco. Las modalidades novedosas de la presente invención también por lo tanto, proporcionar indicación de estado incremental al usuario.

El montaje y/o la fabricación del mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable 100, 1110, la bomba de administración de fármaco 10, o cualquiera de los componentes individuales puede utilizar varios materiales y metodologías conocidas en la téenica. Por ejemplo, varios de los fluidos limpiadores conocidos tal como alcohol isopropílico y hexano se pueden utilizar para limpiar los componentes y/o los dispositivos. Varios de los adhesivos o pegamentos conocidos se pueden emplear de forma similar en el proceso de fabricación. De forma adicional, los fluidos y procesos de siliconización y/o lubricación conocidos se pueden emplear durante la fabricación de los componentes y dispositivos novedosos. Además, los procesos de esterilización conocidos se pueden emplear en una o más etapas de fabricación o montaje para asegurar la esterilidad del producto final.

El mecanismo impulsor se puede montar en varias metodologías. En un método de montaje, el recipiente de fármaco 50 puede montarse primero y llenarse con un fluido para la administración a un usuario. El recipiente de fármaco 50 incluye una tapa 52, un sello perforable 56, un cuerpo cilindrico 58, y un sello de émbolo 60. El sello perforable 56 se puede acoplar de forma fija entre la tapa 52 y el cuerpo cilindrico 58, en un extremo distal del cuerpo cilindrico 58. El cuerpo cilindrico 58 se puede llenar con un fluido de fármaco a través del extremo proximal abierto antes de la inserción del sello de émbolo 60 desde el extremo proximal del cuerpo cilindrico 58. Un montaje de conexión opcional 54 se puede montar en un extremo distal del sello perforable 56. El montaje de conexión 54 puede guiar la inserción del miembro perforador de la conexión de ruta de fluido en el cuerpo cilindrico 58 del recipiente de fármaco 50. El recipiente de fármaco 50 entonces se puede montar en un extremo distal del alojamiento de mecanismo impulsor 130.

Un miembro desviador impulsor 122 se puede insertar en un extremo distal del alojamiento impulsor 130. De forma opcional, un manguito de tapa 140 se puede insertar en un extremo distal del alojamiento de mecanismo impulsor 130 para cubrir sustancialmente el miembro desviador 122. Se puede insertar un pistón en el extremo distal del alojamiento de mecanismo impulsor 130 de tal forma que reside al menos parcialmente dentro de un pasadizo axial del miembro desviador 122 y se permite que el miembro desviador 122 esté en contacto con una superficie de interfaz de pistón 110C de un pistón 110 en el extremo distal del miembro desviador 122. El pistón 110 y el miembro desviador impulsor 122, y el manguito de tapa opcional 140, se pueden comprimir en el alojamiento de mecanismo impulsor 130. Este montaje coloca el miembro desviador impulsor 122 en un estado inicial comprimido, energizado, y de manera preferente coloca una superficie de interfaz de pistón 110C en contacto con la superficie proximal del sello de émbolo 60 dentro del extremo proximal del cuerpo cilindrico 58. El pistón, el miembro desviador de pistón, el manguito de contacto, y los componentes opcionales, se pueden comprimir y bloquear en un estado de listo para accionar dentro del alojamiento de mecanismo impulsor 130 antes de la conexión o montaje del recipiente de fármaco 50. El tornillo impulsor 1124, o la combinación del primer tornillo 124 y el segundo tornillo 132, y sus componentes de acoplamiento correspondientes se pueden pre-ensamblar, conectar al pistón 110, montar en el alojamiento de mecanismo impulsor 130 y conectar a la transmisión por engranes 120 y el engranaje 520 (o conectar de forma alternativa al engranaje 1520) que se coloca en su posición a través del extremo proximal del alojamiento de mecanismo impulsor 130 de tal forma que se extiende de forma proximal desde el mismo para acoplarse al mecanismo de montaje de engranaje 500, 1500 para operación.

Una conexión de ruta de fluido, y específicamente un manguito estéril de la conexión de ruta de fluido, se pueden conectar a la tapa y/o sello perforable del recipiente de fármaco. Un conducto de fluido se puede conectar al otro extremo de la conexión de ruta de fluido que a su vez se conecta al mecanismo de inserción de tal forma que la ruta de fluido, cuando se abre, conecta, o de otra forma se permite que viaje directamente desde el recipiente de fármaco, la conexión de ruta de fluido, el conducto de fluido, el mecanismo de inserción, y a través de la cánula para la administración de fármaco en el cuerpo de un usuario. Los componentes que constituyen la ruta para el flujo de fluido ahora se montan. Estos componentes se pueden esterilizar, mediante varios métodos conocidos, y entonces montar ya sea de forma fija o removible a una plataforma de montaje o alojamiento de la bomba de fármaco, como se muestra en la Figura IB.

Ciertos componentes o variaciones normales opcionales del mecanismo impulsor 100, mecanismo impulsor 1110, o bomba de fármaco 10 se contemplan en tanto que permanecen dentro de la amplitud y alcance de la presente invención. Por ejemplo, las modalidades pueden incluir una o más baterías utilizadas para alimentar el motor, mecanismos impulsores, y bombas de fármaco de la presente invención. Una gama de baterías conocidas en la téenica se pueden utilizar para este propósito. De forma adicional, los alojamientos superiores e inferiores pueden contener opcionalmente una o más ventanas transparentes o traslucidas 18, como se muestra en la Figura 1A, para permitir que el usuario vea la operación de la bomba de fármaco 10 o verifique que la dosis de fármaco se ha completado. De forma similar, la bomba de fármaco 10 puede contener un parche adhesivo 26 y un forro de parche 28 en la superficie inferior del alojamiento 12. El parche adhesivo 26 se puede utilizar para adherir la bomba de fármaco 10 al cuerpo del usuario para administración de la dosis de fármaco. Como se entendería fácilmente por una persona experta en la téenica, el parche adhesivo 26 puede tener una superficie adhesiva para adhesión de la bomba de fármaco al cuerpo del usuario. La superficie adhesiva del parche adhesivo 26 se puede cubrir inicialmente por un forro de parche no adhesivo 28, que se remueve del parche adhesivo 26 antes de la colocación de la bomba de fármaco 10 en contacto con el cuerpo del usuario. La remoción del forro de parche 28 puede remover de forma adicional la membrana selladora 254 del mecanismo de inserción 200, abriendo el mecanismo de inserción al cuerpo del usuario para administración de fármaco (como se muestra en la Figura 1C).

De forma similar, uno o más de los componentes del mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable 100, el mecanismo impulsor 1110, y la bomba de fármaco 10 se pueden modificar en tanto que permanecen funcionalmente dentro de la amplitud y el alcance de la presente invención.

Por ejemplo, como se describió anteriormente, en tanto que el alojamiento de la bomba de fármaco 10 se muestra como dos componentes separados alojamiento superior 12A y alojamiento inferior 12B, estos componentes pueden ser un solo componente unificado. Como se analizó anteriormente, un pegamento, adhesivo u otro material o método conocido se puede utilizar para fijar uno o más componentes del mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable y/o bomba de fármaco el uno al otro. De forma alternativa, uno o más de los componentes del mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable y/o bomba de fármaco pueden ser un componente unificado. Por ejemplo, el alojamiento superior y el alojamiento inferior pueden ser componentes separados fijos juntos mediante un pegamento adhesivo, una conexión de encaje por tornillo, un ajuste a presión, unión por fusión, soldadura, soldadura ultrasónica, y similares; el alojamiento superior y el alojamiento inferior pueden ser un solo componente unificado. Estos componentes normales y variaciones funcionales serían evidentes por una persona experta en la téenica y están, en consecuencia, dentro de la amplitud y alcance de la presente invención.

Será evidente a partir de la descripción anterior que los mecanismos impulsores de velocidad variable y las bombas de fármaco descritos en la presente proporcionan un sistema eficiente y fácilmente operado para administración de fármaco automatizada desde un recipiente de fármaco. Las modalidades novedosas descritas en la presente proporcionan mecanismos impulsores para la administración controlada de sustancias de fármaco y bombas de administración de fármaco que incorporan estos mecanismos impulsores de velocidad variable. Los mecanismos impulsores de la presente invención controlan la velocidad de la administración de fármaco al regular, proporcionar resistencia, o de otra forma impedir el desplazamiento axial libre del sello de émbolo utilizado para forzar a una sustancia de fármaco fuera de un recipiente de fármaco y, por lo tanto, son capaces de administrar sustancias de fármaco a velocidades variables y/o perfiles de administración. De forma adicional, los mecanismos impulsores de la presente invención proporcionan características integradas de indicación de estado que proporcionan retroalimentación al usuario antes, durante y después de la administración de fármaco. Por ejemplo, se le puede proporcionar al usuario una retroalimentación inicial para identificar que el sistema es operacional y está listo para la administración de fármaco. Tras la activación, el sistema puede entonces proporcionar una o más indicaciones de estado de administración de fármaco al usuario. Al finalizar la administración de fármaco, el mecanismo impulsor y la bomba de fármaco pueden proporcionar una indicación de fin de dosis. Los mecanismos impulsores de velocidad variable novedosos de la presente invención pueden activarse directa o indirectamente por un usuario. Además, las configuraciones novedosas del mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable y las bombas de fármaco de la presente invención mantienen la esterilidad de la ruta de fluido durante el almacenamiento, transporte y a lo largo de la operación del dispositivo. Debido a que la ruta que el fluido de fármaco viaja dentro del dispositivo se mantiene completamente en una condición estéril, sólo estos componentes se necesitan esterilizar durante el proceso de fabricación. Estos componentes incluyen el recipiente de fármaco del mecanismo impulsor, la conexión de ruta de fluido, el conducto de fluido estéril, y el mecanismo de inserción. En al menos una modalidad de la presente invención, el sistema de potencia y control, la plataforma de montaje, el brazo de control, el mecanismo de activación, el alojamiento, y otros componentes de la bomba de fármaco no se necesitan esterilizar. Esto mejora en gran medida la fabricación del dispositivo y reduce costos de montaje asociados. En consecuencia, los dispositivos de la presente invención no requieren esterilización terminal después de la finalización del montaje.

La fabricación de una bomba de fármaco incluye el paso de conectar tanto el mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable como el recipiente de fármaco, ya sea de forma separada o como un componente combinado, a una plataforma de montaje o alojamiento de la bomba de fármaco. El método de fabricación incluye además la conexión de la conexión de ruta de fluido, recipiente de fármaco, y mecanismo de inserción a la plataforma de montaje o alojamiento. Los componentes adicionales de la bomba de fármaco, como se describió anteriormente, que incluyen el sistema de potencia y control, el mecanismo de activación, y el brazo de control se pueden conectar, pre-formar, o pre-montar a la plataforma de montaje o alojamiento. Un parche adhesivo y forro de parches se pueden conectar a la superficie de alojamiento de la bomba de fármaco que está en contacto con el usuario durante la operación del dispositivo.

Un método de operación de la bomba de fármaco incluye los pasos de: activar, por un usuario, el mecanismo de activación; desplazar un brazo de control para activar un mecanismo de inserción; y activar un sistema de potencia y control para activar un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable para impulsar el flujo de fármaco fluido a través de la bomba de fármaco de acuerdo a una velocidad controlada o perfil de administración de fármaco. El método puede incluir además el paso de: acoplar un sensor en el cuerpo opcional antes de activar el mecanismo de activación. El método puede incluir de forma similar el paso de: establecer una conexión entre una conexión de ruta de fluido a un recipiente de fármaco. Además, el método de operación puede incluir desplazar un sello de émbolo dentro del mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable mediante la expansión del miembro desviador que actúa sobre un pistón dentro de un recipiente de fármaco para forzar el flujo de fármaco fluido a través del recipiente de fármaco, la conexión de ruta de fluido, un conducto de fluido estéril, y el mecanismo de inserción para la administración del fármaco fluido al cuerpo de un usuario, en donde una transmisión por engranes o tornillo que actúa en el pistón se utiliza para limitar el desplazamiento axial libre del pistón. El método de operación del mecanismo de inserción y la bomba de fármaco se pueden apreciar mejor con referencia a las Figuras 4A-4C, las Figuras 5A-5C, las Figuras 8A-8C, y las Figuras 9A-9C, como se describió anteriormente.

A lo largo de la especificación, el objetivo ha sido describir las modalidades preferidas de la invención sin limitar la invención a cualquiera de una de las modalidades o conjunto específico de características. Varios cambios y modificaciones se pueden realizar a las modalidades descritas e ilustradas sin apartarse de la presente invención. La descripción de cada patente y documento científico, programa y algoritmo informático referidos en esta especificación se incorporan como referencia en su totalidad.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable comprende: un alojamiento de mecanismo impulsor, al menos parcialmente dentro del cual reside de forma inicial un miembro desviador colocado en un estado inicialmente energizado dentro de una cavidad interior de un pistón; una transmisión por engranes que tiene un engranaje y un pasadizo interno sustancialmente axial; un primer tornillo que reside al menos parcialmente dentro del pasadizo interno axial, el primer tornillo que tiene también un pasadizo sustancialmente axial y una primera separación externa en donde la primera separación externa se configura para acoplarse a una primera tuerca que también reside dentro del pasadizo interno de la transmisión por engranes; una segunda tuerca configurada para acoplarse a un segundo tornillo que tiene una segunda separación externa, la segunda tuerca colocada dentro de un poste axial de un pistón, el poste axial y la segunda tuerca colocados para residir al menos parcialmente dentro del pasadizo axial del primer tornillo; en donde el pistón tiene una superficie de interfaz adyacente a un sello de émbolo y se configura para desplazar axialmente el sello de émbolo, por fuerza impuesta sobre éste desde el miembro desviador, de una primera posición a una segunda posición dentro de un recipiente de fármaco para la administración de fármaco, y en donde el miembro desviador se mide a partir de la expansión libre de su estado energizado.

2. El mecanismo impulsor 100 de la reivindicación 1, en donde el recipiente de fármaco 50 contiene un fluido de fármaco dentro de una cámara de fármaco.

3. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en donde un manguito de tapa se puede configurar para acoplarse y deslizarse sobre el pistón, entre el pistón y un extremo distal del alojamiento de mecanismo impulsor.

4. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde la primera tuerca se limita de forma rotacional a la transmisión por engranes.

5. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde la segunda tuerca se limita de forma rotacional al pistón.

6. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, que comprende además un mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor, el mecanismo de montaje de engranaje configurado para acoplarse a un engranaje para regular la expansión libre del miembro desviador de su estado energizado.

7. El mecanismo impulsor de la reivindicación 6, en donde el mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor comprende además un piñón que se extiende del motor; un primer engranaje compuesto que tiene un primer engranaje y un segundo engranaje; un segundo engranaje compuesto que tiene un primer engranaje y un segundo engranaje; y un engranaje activador; en donde el piñón está en contacto con el primer engranaje del primer engranaje compuesto, el segundo engranaje del primer engranaje compuesto está en contacto con el primer engranaje del segundo engranaje compuesto, el segundo engranaje del segundo engranaje compuesto está en contacto con el engranaje activador, y el engranaje activador está en contacto con el engranaje para retransmitir el movimiento del mecanismo impulsor.

8. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde la regulación del miembro desviador mediante el motor controla la velocidad o perfil de la administración de fármaco a un usuario.

9. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde un lector de estado, se puede configurar para leer o reconocer uno o más activadores de estado correspondientes, en donde durante la operación del mecanismo impulsor, la interacción entre el lector de estado, y los activadores de estado transmite una señal a un sistema de potencia y control para proporcionar retroalimentación a un usuario.

10. El mecanismo impulsor de la reivindicación 9, en donde el lector de estado es un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son dientes de engranaje del engranaje activador.

11. El mecanismo impulsor de la reivindicación 9, en donde el lector de estado es un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son dientes de engranaje del engranaje activador.

12. El mecanismo impulsor de la reivindicación 9, en donde el lector de estado es un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son características externas del pistón y/o manguito.

13. El mecanismo impulsor de la reivindicación 9, en donde el lector de estado es un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son características externas del pistón y/o manguito.

14. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en donde la función del mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor se pre-programa o controla de forma dinámica mediante un sistema de potencia y control para cumplir una velocidad o perfil de administración de fármaco deseado.

15. Un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable comprende: un alojamiento de mecanismo impulsor, al menos parcialmente dentro del cual reside de forma inicial un miembro desviador colocado en un estado inicialmente energizado dentro de una cavidad interna de un pistón; un engranaje conectado al extremo proximal de un tornillo impulsor que tiene una separación externa, la separación externa se configura para acoplarse a una tuerca; en donde el pistón tiene una superficie de interfaz adyacente a un sello de émbolo y se configura para desplazar axialmente el sello de émbolo, mediante fuerza impuesta sobre éste desde el miembro desviador, de una primera posición a una segunda posición dentro de un recipiente de fármaco para la administración de fármaco, y en donde el miembro desviador se mide a partir de la expansión libre de su estado energizado.

16. El mecanismo impulsor de la reivindicación 15, en donde el recipiente de fármaco contiene un fluido de fármaco dentro de una cámara de fármaco.

17. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 15-16, en donde la tuerca se limita de forma rotacional al pistón.

18. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 15-17 que comprende además un mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor, el mecanismo de montaje de engranaje configurado para acoplar el engranaje para regular la expansión libre del miembro desviador de su estado energizado.

19. El mecanismo impulsor de la reivindicación 18, en donde el mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor comprende además un piñón que se extiende del motor; un primer engranaje compuesto que tiene un primer engranaje y un segundo engranaje; un segundo engranaje compuesto que tiene un primer engranaje y un segundo engranaje; y un engranaje activador; en donde el piñón está en contacto con el primer engranaje del primer engranaje compuesto, el segundo engranaje del primer engranaje compuesto está en contacto con el primer engranaje del segundo engranaje compuesto, el segundo engranaje del segundo engranaje compuesto está en contacto con el engranaje activador, y el engranaje activador está en contacto con el engranaje para retransmitir el movimiento del mecanismo impulsor.

20. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 15-19, en donde la regulación del miembro desviador mediante el motor controla la velocidad o perfil de la administración de fármaco a un usuario.

21. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 15-20, en donde un lector de estado, se puede configurar para leer o reconocer uno o más activadores de estado correspondientes, en donde, durante la operación del mecanismo impulsor, la interacción entre el lector de estado, y los activadores de estado transmite una señal a un sistema de potencia y control para proporcionar retroalimentación a un usuario.

22. El mecanismo impulsor de la reivindicación 21, en donde el lector de estado es un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son dientes de engranaje del engranaje activador.

23. El mecanismo impulsor de la reivindicación 21, en donde el lector de estado es un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son dientes de engranaje del engranaje activador.

24. El mecanismo impulsor de la reivindicación 23, en donde el lector de estado es un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son características externas del pistón.

25. El mecanismo impulsor de la reivindicación 23, en donde el lector de estado es un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son características externas del pistón.

26. El mecanismo impulsor de cualquiera de las reivindicaciones 15-25, en donde la función del mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor se pre-programa o controla de forma dinámica mediante un sistema de potencia y control para cumplir una velocidad o perfil de administración de fármaco deseado.

27. Un bomba de administración de fármaco con un mecanismo de administración controlada de velocidad variable, comprende un alojamiento y una plataforma de montaje, sobre la cual un mecanismo de activación, un mecanismo de inserción, una conexión de ruta de fluido, un sistema de potencia y control, y un mecanismo impulsor de administración controlada de velocidad variable, que tiene un recipiente de fármaco se pueden montar, el mecanismo impulsor, que se selecciona del grupo que consiste del mecanismo impulsor de la reivindicación 1, y el mecanismo impulsor de la reivindicación 15.

28. La bomba de administración de fármaco de la reivindicación 27, en donde el recipiente de fármaco contiene un fluido de fármaco dentro de una cámara de fármaco.

29. La bomba de administración de fármaco de cualquiera de las reivindicaciones 27-28 que comprende además un mecanismo de montaje de engranaje, que tiene un motor, el mecanismo de montaje de engranaje, configurado para acoplarse al engranaje, para regular la expansión libre del miembro desviador de su estado energizado.

30. La bomba de administración de fármaco de la reivindicación 29, en donde el mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor, comprende además un piñón, que se extiende del motor; un primer engranaje compuesto que tiene un primer engranaje y un segundo engranaje; un segundo engranaje compuesto que tiene un primer engranaje y un segundo engranaje; y un engranaje activador; en donde el piñón está en contacto con el primer engranaje del primer engranaje compuesto, el segundo engranaje del primer engranaje compuesto está en contacto con el primer engranaje del segundo engranaje compuesto, y el segundo engranaje del segundo engranaje compuesto está en contacto con el engranaje activador, y el engranaje activador está en contacto con el engranaje para retransmitir el movimiento al mecanismo impulsor.

31. La bomba de administración de fármaco de cualquiera de las reivindicaciones 27-30, en donde la regulación del miembro desviador mediante el motor controla la velocidad o perfil de la administración de fármaco a un usuario.

32. La bomba de administración de fármaco de cualquiera de las reivindicaciones 27-31, en donde un lector de estado, se puede configurar para leer o reconocer uno o más activadores de estado correspondientes, en donde, la operación del mecanismo impulsor, la interacción entre el lector de estado, y los activadores de estado transmite una señal a un sistema de potencia y control para proporcionar retroalimentación a un usuario.

33. La bomba de administración de la reivindicación 32, en donde el lector de estado es un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son dientes de engranaje del engranaje activador.

34. La bomba de administración de fármaco de la reivindicación 32, en donde el lector de estado es un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son dientes de engranaje del engranaje activador.

35. La bomba de administración de fármaco de la reivindicación 32, en donde el lector de estado es un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son características externas del pistón y/o manguito.

36. La bomba de administración de fármaco de la reivindicación 32, en donde el lector de estado es un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son características externas del pistón y/o manguito.

37. La bomba de administración de fármaco de cualquiera de las reivindicaciones 27-36, en donde la función del mecanismo de montaje de engranaje que tiene un motor se pre-programa o controla de forma dinámica mediante el sistema de potencia y control para cumplir una velocidad o perfil de administración de fármaco deseado.