CN106999655B - 用于组装药物输送装置的方法和药物输送装置 - Google Patents

用于组装药物输送装置的方法和药物输送装置 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于组装药物输送装置的方法，包括以下步骤：提供具有至少两个壳体部分的壳体(10、20、150)，至少包括剂量设定构件(70)、触发器(40)、释放构件(110)和滚筒(130)的剂量设定和分配机构，柱塞(122)和发生应变的压力弹簧(140)；在壳体(10、20、150)内安装具有筒塞(31)的储物筒(30)、剂量设定和分配机构、柱塞(122)和应变压力弹簧(140)，使得弹簧(140)使柱塞(122)沿分配方向偏并且使得滚筒(130)和/或释放构件(110)附接到柱塞(122)；在至少一个壳体部分与其它壳体部分分离的状态下，将具有扭矩测量能力的工具(170)附接到剂量设定和分配机构的滚筒(130)或释放构件(110)；通过沿着第一方向旋转剂量设定构件(70)来设定剂量，启动触发器(40)并且监测施加于滚筒(130)或释放构件(110)的扭矩；在检测到由工具(170)测量的扭矩的预定变化时释放触发器(40)；以及通过将所述至少一个壳体部分附接到其它壳体部分而将工具(170)从滚筒(130)或释放构件(110)释放并且关闭壳体(10、20、150)。此外，本发明涉及这种药物输送装置。

Description

用于组装药物输送装置的方法和药物输送装置
技术领域
本发明总体上涉及一种药物输送装置和一种用于组装药物输送装置或其零部件的方法。药物输送装置可以是手持式注射装置，即，用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的药物输送装置。
背景技术
药物输送装置在由未受过正规医疗培训的人员进行常规注射的情形下具有应用。这在患有糖尿病的患者中应用可能越来越普遍，其中自我治疗使得这样的患者有效地控制他们的疾病。实际上，这样的药物输送装置允许用户分别选择和分配多种用户可变剂量的药物。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅允许分配预定的剂量，不存在增加或减少设定剂量的可能性。
基本上存在两种类型的药物输送装置：可重设定装置(即，可重复使用的装置)和不可重设定装置(即，一次性装置)。例如，将一次性药物输送装置作为自包含式装置供应。这样的自包含式装置不具有可移除的预填充储物筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不可以将预填充储物筒从这些装置移除并且更换。因此，这样的一次性装置不必具有可重设定剂量设定机构。本发明总体而言适用于两种类型的装置，即，适用于一次性装置以及适用于可重复使用的装置。
药物输送装置类型的进一步区分是指驱动机构。存在手动驱动(例如，通过用户向注射按钮施加力)的装置，由弹簧等驱动的装置和组合这两个概念的装置，即仍然需要用户施加注射力的弹簧辅助装置。弹簧类型的装置包括预加载的弹簧和在剂量选择期间由用户加载的弹簧。一些存储能量的装置使用预加载的弹簧和例如在剂量设定期间由用户提供的附加能量的结合。其它类型的储能器可以包括具有电池等的压缩流体驱动的或电驱动的装置。尽管本发明的许多方面适用于所有这些类型的装置，即，适用于具有或不具有驱动弹簧或类似的储能器的装置，优选实施方式需要某种储能器。
这些类型的输送装置通常包括三个主要元件：储物筒部段，其包括经常被容纳在壳体或托架内的储物筒；针组件，其连接到储物筒部部段的一端；以及剂量部段，其连接到储物筒部段的另一端。储物筒(通常称为安瓿)典型地包括：贮存部，其填充有药剂(例如，胰岛素)；可移除橡胶型筒塞或止挡，其定位在储物筒贮存部的一端处；以及顶部，其具有可刺穿橡胶密封件，该可刺穿橡胶密封件布置在储物筒贮存部的通常颈缩的另一端处。通常使用卷边环状金属带来将橡胶密封件保持到位。储物筒壳体通常可以由塑料制成，而储物筒贮存部长久以来都由玻璃制成。
针组件通常是可更换的双端针组件。在注射之前，将可更换双端针组件附接至储物筒组件的一端，设定剂量，然后对设定的剂量进行给药。这样的可移除针组件可以螺接到或者被推压(即，扣合)到储物筒组件的可刺穿密封端。
配给段或剂量设定机构通常是用来设定(选择)剂量的装置的部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的柱塞、心轴或活塞杆压靠储物筒的筒塞或止挡。这种力促使被容纳在储物筒内的药剂通过附接的针组件被注射。正如大多数的药物输送装置和/或针组件制造商一般所推荐的，在注射之后，移除并丢弃针组件。
在已知的药物输送装置中，在组装之后药物输送装置的部分之间可能存在内部间隙，这些间隙必须彼此接触以确保输送正确量的剂量。间隙可以位于驱动机构的部件之间，或者位于驱动机构的一部分与例如储物筒之间。该间隙是与所有组装的部件相关的公差以及在组装的药物输送装置中不对筒塞轴向地施加不期望的高预预载荷的要求的结果，因为过大的预载荷将对储物筒中的药物加压并且可能导致药物泄漏，或如果在存储期间加载了相当长的一段时间，则可能导致塑料零件的蠕变损坏。
在常规药物输送装置中，执行引动操作以确保驱动机构的部分相对于其它部分移动到其预定的位置。通常，引动步骤必须在第一次使用装置之前执行，以封闭储物筒筒塞与柱塞之间的可能的间隙以及克服装置内的公差。对于引动步骤，用户必须设定小剂量并且必须分配该剂量，同时监控例如流体是否离开装置。该动作必须重复，直至例如流体实际上离开装置为止。
如果用户不执行此引动步骤，则至少在装置的第一次使用期间中存在用量不足的风险。不熟悉这种药物输送装置的用户在分配第一剂量之前可能无法正确地引动其药物输送装置。如果发生这种情况，在第一剂量中可能不会输送正确体积的药物，因为需要拨转一部分剂量来封闭机构中的部分之间的任何间隙。
EP 2 482 899 B1公开了一种手动操作的药物输送装置，其具有可以在装置的组装期间调整的组件，优选地在最后组装期间在装配储物筒之后，使活塞杆与储物筒筒塞接触。这消除了组件中的公差间隙，并且消除了在输送第一剂量的药物之前由用户进行引动操作的需要。该已知装置的组装需要使用工具使第一驱动构件相对于第二驱动构件移动，从而在组装动作期间将活塞杆朝向筒塞移动，然后将第一驱动构件与第二驱动构件联接，使得在剂量设定和输送动作期间防止第一驱动构件相对于第二驱动构件移动。
WO 2014/036239 A2、WO 2010/12377A1和WO 2008/142394 A1各自公开了一种药物输送装置，其包括弹簧加载的活塞，该活塞附接到皮带或系绳，该皮带或系绳抵抗弹簧的力保持活塞。皮带的一端附接到与由电动马达驱动的蜗轮接合的齿轮上的卷轴。马达的致动允许解绕皮带，这又允许活塞通过弹簧移位。此外，WO 2014/036239A2涉及具有传感器的控制单元，该传感器检测皮带或系绳中的松弛。此外，可以使用传感器和编码器来提供位置反馈、剂量结束信号和误差指示。
WO 2014/139918A1和WO 2011/039229A1各自描述了用于药物输送装置的组装方法，其中该装置包括接合螺纹驱动套筒的螺纹活塞杆。在组装期间，驱动套筒旋转，从而推进活塞杆。测量使活塞杆旋转所需的扭矩，以便当活塞杆接触储物筒中的筒塞时，检测扭矩的突然增加。WO 2014/029682 A2提出了一种用于通过活塞杆位移所需的力或扭矩的突然变化来检测活塞杆和筒塞的卡扣接合的方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种组装方法和一种替代药物输送装置，其消除在装置的第一次使用期间用药量不足的风险。另一个目的是改进装置的用户友好性和操纵。
该目的通过如在权利要求1中限定的用于组装药物输送装置的方法来解决。本发明基于以下构思：在药物输送装置中，弹簧沿使筒塞在储物筒中移动的方向施加扭矩或力。释放构件控制弹簧力或扭矩的释放。当在制造期间释放释放构件以例如朝筒塞移动轴承面时，监测释放构件(或与其连接的组成部分)上的扭矩或力。当轴承面接触筒塞时，监测的扭矩或力改变，并且释放构件的释放可能会停止。换句话说，可以通过检测由释放构件(或与其连接的组成部分)反作用的力或扭矩的变化来检测轴承面与筒塞之间的接触，一旦储物筒筒塞反作用于该力或扭矩的至少一部分，所述接触就会减少。
一种用于组装药物输送装置或其部件的方法，包括以下步骤：
i)提供具有筒塞的储物筒、柱塞、使柱塞朝筒塞偏的弹簧和释放构件，该释放构件联接到弹簧，使得弹簧的释放受到释放构件的控制，
ii)提供用于测量由释放构件反作用于弹簧的扭矩或力的仪器，
iii)优选地通过释放构件的移动释放弹簧，同时通过测量仪器监测扭矩或力，
iv)在检测到由测量仪器测量的扭矩或力的预定变化时停止释放构件。
更详细地，该方法可以包括以下步骤：
a)提供例如具有至少两个壳体部分的壳体、剂量设定和分配机构、柱塞和发生应变的压力弹簧，该剂量设定和分配机构至少包括剂量设定构件、释放按钮或触发器、释放构件和/或滚筒，
b)将具有筒塞的储物筒、剂量设定和分配机构、柱塞和弹簧安装在壳体内，使得弹簧使柱塞沿分配方向偏，并且使得滚筒和/或释放构件附接到柱塞，
c)在滚筒或释放构件可从壳体外部接近的状态下，例如当至少一个壳体部分与其它壳体部分脱离时，将具有扭矩测量能力的工具附接到剂量设定和分配机构的滚筒或释放构件，
d)通过沿着第一方向旋转剂量设定构件来设定剂量，启动释放按钮或触发器并监测施加到滚筒或释放构件的扭矩，
e)在检测到由工具测量的扭矩中的预定改变时，释放按钮或触发器，
f)将工具从滚筒或释放构件释放，并且通过将至少一个壳体部件附接到其它壳体部分来视情况关闭壳体。
换句话说，已经在装置的组装期间发生类似于已知装置通常所需的引动步骤的操作。这不仅降低了故障的风险，而且方便装置的使用。由于弹簧驱动柱塞，柱塞又附接到滚筒和/或释放构件的事实，弹簧对滚筒和/或释放构件施加扭矩。一旦柱塞与储物筒筒塞接触，该扭矩就会由于筒塞的反作用力而减小。这样一来，一旦柱塞抵靠筒塞，但在筒塞上施加不期望的高预载荷的前提下，即，不会对储物筒中的药物显著加压，就可以停止柱塞朝筒塞移动。此外，与常规的引动步骤不同，不需要从储物筒分配药物。使用弹簧和装置的剂量设定和分配机构进行类似于引动步骤的操作。因此，该操作不需要额外的组成部分或功能，这保持了装置简单和鲁棒性，并且避免了耗时的附加组装步骤。
理论上，例如，如果释放齿轮的轴线可通过主体接近，并且如果其包含诸如通过组装工具旋转的六边形头部的特征，则释放齿轮的一部分可以在不移除壳体的情况下进行。或者，储物筒托架可以包含铰链板，该铰链板在被打开之前保持打开“引动”装置。作为另一替代方案，在使柱塞(或类似的驱动机构部件)与储物筒筒塞接触的过程期间，可以包括若干壳体部分的壳体尚未完全组装。因此，该过程可以一体化在不需要打开装置来执行该步骤的装置的组装中。
柱塞优选地附接到滚筒和/或释放构件，使得作用在柱塞上的弹簧引起滚筒和/或释放构件的旋转，即，由弹簧产生扭矩。这可以包括使用扭转弹簧，然而，使用压缩弹簧是优选的。作为通过工具测量和检测扭矩的替代，可以测量和检测作用在滚筒和/或释放构件上的力。
壳体可以包括主体部分和储物筒托架部分。储物筒托架部分可以包括储物筒保持部分和后部。此外，底盘可以设置成被约束在主体部分内。为了在组装期间允许工具进入滚筒和/或释放构件，优选组装除了储物筒托架的后部之外的整个装置。因此，该装置在正常使用期间具有其全部功能，但是可以将工具附接到滚筒和/或释放构件。在柱塞已经移动以抵靠筒塞之后，也可以关闭储物筒托架的后部以完成组装。可能期望在没有设定任何剂量的条件下，即在零剂量位置的情况下交付装置。为了这个目的，剂量设定构件在释放按钮或触发器被释放之后沿与第一方向相反的第二方向旋转。这将取消任何剩余的设定剂量而不分配药物。在步骤d)期间设定的剂量优选根据柱塞与储物筒筒塞之间的间隙的预期大小来选择。例如，在步骤d)中可以设定10IU(国际胰岛素制剂单位)的剂量。然而，如果在步骤d)中没有检测到扭矩的预定变化，则在柱塞在分配方向上移动与步骤d)中设定的剂量相对应的距离之后，优选释放释放按钮或触发器，并且步骤d)可以是重复。
虽然优选的是，扭矩的预定变化是由于柱塞与储物筒中的筒塞接触而导致扭矩快速减小，但是也可以使用扭矩(或力)的进一步显著变化来检测柱塞相对于筒塞的期望位置。
通过上述方法组装的药物输送装置进一步解决上述目的。装置包括：壳体，该壳体具有纵向轴线，由用于容纳包含药剂的储物筒的内室限定；柱塞，其适于作用在被保持在壳体中的储物筒的筒塞上；发生应变的压力弹簧，其布置在壳体与柱塞之间；联接到柱塞的保持构件；以及释放构件，其可在第一状态与第二状态之间操作，在第一状态下，释放构件将保持构件约束到壳体，从而防止柱塞移动，在第二状态下，释放构件相对于壳体可移动，从而允许柱塞借助于弹簧移动。由于在组装期间类似引动的操作，在装置的未使用的输送状态下，柱塞抵靠筒塞。换句话说，引动不再是必需的，因为当装置提供给用户第一次使用时，筒塞和轴承已经彼此接触。根据本发明，装置的未使用输送状态是指装置铺被销售并且被交付给客户时的状态。通常，这是用户将装置从包装中取出的状态。因此，该装置是即可使用的，这消除了在第一次使用之前的引动步骤的要求。
本发明进一步基于这样的构思：提供在作用于筒塞上的柱塞上施加轴向载荷的功率存储器。为了避免从储物筒不受控制的分配，设置保持构件，该保持构件联接到柱塞以抵抗功率存储器的力保持柱塞。联接到保持4构件的释放构件允许保持构件移动以及因此允许柱塞移动期望的距离，该期望的距离对应于待分配的剂量。换句话说，在功率存储器和保持构件的作用下，作用在保持构件上的拉伸载荷在剂量分配期间被释放。
适用于本发明的功率存储器的示例是压缩弹簧，优选地是预应变压力弹簧。弹簧等的使用具有减少用于驱逐储物筒的内含物所需的用户力的益处。预应变弹簧具有进一步的优点，以减少剂量设定期间所需的力。作为预应变弹簧的替代方案，可以使用弹簧或其它合适的功率存储器，其在剂量设定期间被加载或应变。排出储物筒的内含物所需的力由功率存储器而不是用户提供的装置的另一个好处是可以避免装置的拨盘延伸部，这意味着无论剂量是否设定或设定剂量的数量如何，装置的大小都保持不变。这使得该装置更加紧凑且用户友好。
保持构件优选为具有高拉伸模量和强度的柔性元件，类似玻璃或芳族聚酰胺纤维增强的聚氨酯。保持构件可以具有带或绳索(cable)的形式。当作用在保持构件上的载荷是拉力时，通过将保持构件卷绕在不可能利用压力加载活塞杆的卷轴等上，可以进一步减小驱动机构的尺寸。此外，与需要压缩刚度以便传输轴向压力载荷的活塞杆相比，保持构件在大小上可以是紧凑的。
柱塞可以被约束到保持构件的一端。优选地，其轴向地，即在储物筒的纵向方向上固定到保持构件。作为替代方案，柱塞可以是保持构件的整体部分，例如其加宽的端部。
根据优选实施方式，释放构件处于其相对于壳体可旋转的第二状态下。例如，保持构件附接到并且卷绕在与释放构件齿轮接合的滚筒或卷轴上。因此，释放构件的旋转允许保持构件从滚筒或卷轴解绕期望的距离，该期望的距离对应于在弹簧等的作用下柱塞被推入到储物筒中的距离。作为替代方案，保持构件可以直接附接到释放构件并且卷绕在释放构件上。当弹簧作用在柱塞上时，将柱塞的保持构件卷绕到滚筒和/或释放构件上在这些组成部分中产生扭矩。在组装期间测量该扭矩，以避免由装置的用户执行的引动步骤的要求。
剂量设定构件优选在剂量设定期间相对于释放构件是可旋转的，并且在剂量分配期间与释放构件一起旋转。优选地，剂量设定构件和释放构件可布置成在壳体内可旋转，其各自的旋转轴线垂直于壳体的纵向轴线。组成部分的这种布置具有与装置的尺寸和易用性相关的优点。剂量设定构件和释放构件可以同轴地布置。然而，该公共轴线可以偏离保持构件可以附接到的滚筒或卷轴的轴线。
根据优选实施方式，药物输送装置包括限制器机构，该限制器机构限定最大可设定剂量和最小可设定剂量。通常，最小可设定剂量是零(0个国际单位的胰岛素配方)，使得限制器在剂量分配结束时阻塞装置。可以限制例如60个、80个或120个IU的胰岛素制剂的最大可设定剂量，以降低过剂量的风险，并且避免分配非常高剂量所需的额外的弹簧力，同时仍然适用于需要不同剂量大小的广泛的患者。优选地，最小剂量和最大剂量的限制由硬阻塞结构提供。例如，剂量设定构件相对于壳体的旋转受到旋转止挡的限制，该旋转止挡限定最小剂量位置和最大剂量位置。最小剂量止挡必须足够坚固以承受由功率存储器经由保持构件施加的负载。
药物输送装置还可以包括触发器，该触发器可沿剂量设定构件的旋转轴线的方向轴向移动。触发器的致动将释放构件在其第一和第二状态之间切换。例如，触发器可以作用在离合器上，该离合器将释放构件在其第一状态(即，当触发器未被致动时)下约束到壳体，并且一旦触发器被致动，该离合器就允许释放构件旋转以便剂量分配。
根据本发明的另一实施方式，提供了一种用于注射装置中使用的分配速度控制机构，该注射装置具有：释放按钮或触发器，其可移位以启动设定剂量的分配；第一组成部分，其在剂量分配期间由功率存储器驱动；以及第二组成部分，其在剂量分配期间静止。该速度控制机构包括摩擦装置，该摩擦装置用于根据释放按钮的位置使第一组件部分在剂量分配期间减速。换句话说，用户能够通过增加或减小装置内的摩擦力来控制分配速度，并且因此使用由功率存储器提供的完全分配速度或由于内部摩擦而降低的速度。
优选地，必须例如通过释放离合器将释放按钮或触发器按下第一距离以启动剂量分配，然后再进一步按下第二距离以控制和改正分配速度。这可能包括由于释放按钮的位置而导致存在或不存在使驱动器减速的摩擦示例。作为替代方案，可以单独地且优选地通过改变释放按钮或触发器的位置而无级地修改或调节使驱动器减速的摩擦力的大小。
在一优选实施方式中，就在按钮或触发器被按下第一距离之后摩擦力处于高水平，或当按钮或触发器进一步被按压持续整个第二距离或其部分时，摩擦力减小。通常，释放按钮或触发器在壳体的轴向方向上并且相对于壳体被按压。
拨转齿轮可以设置在药物输送装置中，其在剂量分配期间旋转地联接到释放构件。因此，可以使用使拨转齿轮减速来控制分配速度。通常，存在不同的方式来产生使装置的拨转齿轮或类似部件减速的摩擦。例如，可以将组成部分压在拨转齿轮上。作为替代方案，可以提供棘轮，其可以进入与拨转齿轮接合和与拨转齿轮脱离接合的状态。此外，可以使用作用在拨转齿轮上的柔性元件。根据优选实施方式，摩擦装置包括作用在固定组成部分与(旋转)拨转齿轮之间的多片式离合器系统。该多片式离合器系统可以包括：弹簧；至少一个第一离合器片，其被旋转地约束到拨转齿轮；以及至少一个第二离合器片，其至少在剂量分配期间旋转地约束到壳体。该弹簧可以将离合器片彼此压靠，从而在旋转板与非旋转片之间产生摩擦，这样因此使拨转齿轮减速。
优选地，多板式离合器系统还包括保持架，该保持架至少在剂量分配期间旋转地约束到壳体并且其旋转地约束到第二离合器片，其中弹簧将使保持架朝向拨转齿轮的至少一个组成部分偏。修改弹簧、保持架和/或拨转齿轮的轴向位置会导致在剂量分配期间使拨轮齿轮减速的摩擦力的变化。
根据本发明的另一实施方式，手持式注射装置包括响声器部件。在剂量设定和剂量分配期间，不同的响声器机构可能是有效的。例如，可以在壳体与拨转构件之间产生剂量设定反馈。可以在固定到壳体的壳体与释放构件之间产生剂量分配反馈。为了仅在设定剂量分配结束时向用户提供额外的不可视的，即，可听和/或可触知的反馈，则当装置返回到其最小剂量止挡时，底盘与拨转齿轮之间的响声器可能是有效的。为了区分这些反馈信号，仅在分配设定剂量结束时产生的剂量分配结束反馈与其它反馈不同。例如，可以产生不同的声音。
除了不可视反馈之外，药物输送装置通常具有指示实际上设定的剂量的显示器。例如，数字轮可以布置成与剂量设定构件同轴并且旋转地联接剂量设定构件，其中在数字轮的外周上设置有一系列标记。
优选地，药物输送装置还包括相对于数字轮布置的棱镜，使得数字轮上的一系列标记在剂量设定构件的旋转轴线的方向上是可见的。使用简单的棱镜要求将数字轮上的标记布置成反向的(镜像的)以通过棱镜可读。作为替代方案，可以使用五角棱镜来代替简单的棱镜。棱镜的表面可以设计成提供数字轮上的标记的放大。作为使用棱镜的替代方案，壳体可以具有横向开口或窗口，数字轮上的标记通过该横向开口或窗口可见。
药物输送装置可以包括用于剂量设定的剂量拨转手柄和离合器装置(其可以包括一个或多个离合器)，该离合器装置在剂量设定期间将剂量拨转手柄旋转地联接到剂量设定构件，以及在剂量分配期间将剂量拨转手柄从剂量设定构件旋转地去联接并且将剂量设定构件旋转地联接到释放构件。优选地，该离合器由触发器致动。离合器的这种布置具有在剂量分配期间剂量拨轮把手自由旋转而不干扰分配期间移动的部件的益处。作为替代方案，剂量拨转手柄可以在分配期间被约束到壳体。
根据本发明的另一方面，药物输送装置还包括螺母，该螺母相对于剂量设定构件和释放构件之一被轴向可移位地引导并且不可旋转。例如，螺母和剂量调节构件或释放构件设置有对应的花键和槽口。螺母还具有接合剂量设定构件和释放构件中的另一个的螺纹的螺纹，使得剂量设定构件与释放构件在剂量设定期间的相对旋转导致螺母朝结束止挡移动。根据本发明，注射装置可以包括含有药剂的储物筒和如上所述的驱动机构。螺母和端止挡可以被设置在注射装置的驱动机构中，使得螺母防止设定超过注射装置中的药剂(可分配)量的剂量。换句话说，端止挡优选地限定在剂量设定期间螺母在其上行进的轨道的长度，其中该轨道的长度对应于储物筒中药剂的总(可分配)量。
根据本发明的装置优选是一次性注射装置。它对于设定剂量具有低扭矩要求，并且对于触发药剂的分配具有低力要求，并且允许选择在零至预定最大值范围内的任何剂量。它具有相对小的零部件计数、非常紧凑的大小并且对于成本敏感装置应用而言是特别吸引人的。
本文中使用的术语“药剂”(medicament)意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
现在将参照所附示意图对本发明进行进一步详细地描述，其中，
图1示出包括根据本发明的第一实施方式的驱动机构的注射装置的分解图，
图2示出图1的装置的透视图，
图3示出图1的驱动机构的部件的顶视图，
图4示出图1的驱动机构的部件的底视图，
图5示出图1的驱动机构的组件的透视图，
图6a、6b示出图1的装置的部件的截面视图，
图7a、7b示出图1的在最小剂量位置和最大剂量位置中的装置的细节，
图8示出图1的装置的细节，
图9示出图1的在剂量设定条件下的装置的细节，
图10示出图1的在剂量分配条件下的装置的细节，
图11示出图1的装置的细节，
图12示出图1的装置的细节的截面图，
图13示出图1的带有空储物筒的装置，
图14示出图1的带有空储物筒的装置，
图15示出图1的在剂量设定之前具有满储物筒的装置，
图16示出图1的在剂量设定之前具有满储物筒的装置，
图17示出图1的具有设定的最大剂量的满储物筒的装置，
图18示出图1的具有设定的最大剂量的满储物筒的装置，
图19a至图19c示出图1的装置的触发器致动顺序，
图20a、图20b示出图1的装置的细节，
图21a至图21c示出图1的装置的剂量结束咔哒声顺序，
图22a至图22c示出根据第二实施方式的药物输送装置的细节的截面视图，以及
图23示出在组装期间的装置。
具体实施方式
图1和图2示出药物输送装置的视图。图1示出合并到注射装置中的组成部分，该组成部分为主体10、储物筒托架20、触发器40、包括拨盘51和拨盘盖52的拨转构件50、药剂储物筒30、最后剂量螺母60、拨转齿轮70、触发器弹簧80、棱镜90、数字轮100、释放齿轮110、皮带组件120、皮带齿轮130、主弹簧140和底盘150。
主体10、储物筒托架20和底盘150形成壳体，该壳体在容纳储物筒30的侧面(图2中的右手侧)具有远端以及相对的近端。储物筒托架限定壳体的纵向轴线。旋转轴垂直于该纵向轴线设置，且触发器40、拨转构件50、最后剂量螺母60、拨转齿轮70、触发器弹簧80、数字轮100和释放齿轮110围绕该置旋转轴线同心地布置。储物筒托架20可以包括储物筒保持部分和单独的后部(未示出)。
药剂储物筒30被容纳在储物筒托架20内。储物筒托架20刚性地约束在主体10中。储物筒托架20提供对药剂储物筒和棱镜90的定位和容纳。
带组件120包括皮带121和柱塞122。皮带121是具有高拉伸模量和强度的柔性元件。合适的材料包括玻璃或芳族聚酰胺纤维增强的聚氨酯。皮带121的每个端部的特征提供轴向约束并允许其承载拉伸载荷。皮带121的远端通过如图3所示的花键特征连接到柱塞122上。皮带121的相对端由皮带齿轮130约束并部分地缠绕在其上。图3示出了在“已交付”状态(在任何剂量被输送之前)下组装到皮带齿轮130上的皮带121。
柱塞122的远端抵靠药剂储物筒30的筒塞，并且主弹簧140直接作用在柱塞122的近侧表面上。主弹簧140作用在柱塞122上以便输送药物，柱塞122轴向地驱动筒塞。皮带121中的张力防止主弹簧140释放，因此通过控制皮带121的释放，可以实现对药剂输送的精确控制。图4示出了处于其完全压缩状态下的主弹簧140，即，在分配第一剂量之前的状态，插入在柱塞122和底盘150的支承面之间。皮带121由主弹簧140保持处于张紧状态，并且遵循由底盘150上的皮带引导特征151限定的装置中的弯曲路径。
主弹簧140以完全加载状态(接近“穿簧”)被供应给用户。其作用在柱塞122的近侧面与底盘150上的抵接部之间。皮带121中的张力防止存储在主弹簧140中的能量被释放直到剂量被分配。
皮带齿轮130通过与释放齿轮110的小齿轮111的齿轮接口来控制皮带121的释放。其经由抵接部的组合由底盘150径向约束。这些抵接部的组合效果确保了来自皮带121的作用在皮带齿轮130上的合力将与释放齿轮110的小齿轮111的齿轮传动接口偏成如图5所示的啮合。这样做最大限度地减小齿轮与齿轮之间的反冲，还降低了在冲击加载的情况下脱离的风险。
底盘150将机构定位在主体10内，并且通过花键和弹簧夹特征被刚性地固定到主体10中。它提供了皮带齿轮130和皮带121的位置。底盘150(底盘锁定臂152)内的柔性特征在拨转期间旋转地固定释放齿轮110(图6a)，但是在触发期间脱离以允许旋转(图6b)。与这些底盘锁定臂152相邻的抵接部提供切向支撑并且当由释放齿轮110加载时防止过度偏转。
数字轮100包括止挡特征101、102，止挡特征101、102与底盘150上的抵接部153、154接合，并且与设定的最小(图7a)和最大(图7b)剂量对应。这限制了当机构返回到零单元位置时可能设定的最大剂量并产生剂量停止的结束。数字轮100在外表面上印有一系列数字，当通过棱镜90观察时，所述一系列数字产生剂量显示。数字轮100如图8所示旋转地联接到拨转齿轮70上。此外，数字轮轴向地位于底盘150与主体10之间并且被主体10径向地约束。
设定的剂量显示在设备的外表面上，以向用户提供反馈。在本实施方式中，棱镜90从数字轮100反射显示器，使得剂量显示在装置的前面上(图2中的上侧)。如图10所示，棱镜90一旦被组装就被保持在储物筒托架20和主体10内。棱镜90使用“全内反射”的现象来实现数字的反射，而不对表面进行任何特殊的处理(例如，金属涂层)。这种棱镜的性质是显示器被镜像。为了解决这个问题，数字轮100上的打印被颠倒，所以净效果提供了常规的剂量数显示。棱镜90的附加功能是除了反射的主要功能之外，还可以将表面设计成还提供放大。
如果需要，替代的棱镜布置(例如，五棱镜)可以执行相同的功能而不镜像显示器。替代实施方式否定对棱镜90部件的需求并且在装置一侧显示剂量。然后以常规的非镜像文本打印数字轮100，并且在主体10的侧面形成小窗口。
拨转齿轮70在拨转期间旋转地联接到拨转构件50(图9)，并且在分配期间旋转地联接到释放齿轮110(图10)。拨转齿轮70可以在由释放齿轮110和拨转构件50提供的抵接部之间轴向地平移，并且当触发器40未被按下时，拨转齿轮70经由触发器弹簧80被偏成与拨转构件50接触。触发器弹簧80作用在拨转齿轮70与释放齿轮110之间。底盘锁定臂152利用允许相对旋转的卡扣夹子轴向地联接到拨转齿轮70。
拨转构件50包括永久且刚性地固定在一起的拨盘51和拨盘盖52。拨转构件50经由卡扣夹子轴向且径向地定位在主体10中，并且旋转位置经由定位在主体10内的径向棘轮齿11中的柔性悬臂53被制动(图11)。这些制动特征在拨转期间向用户提供正反馈，并且使拨转构件50和数字轮100与主体10对准，使得剂量显示器的单位与棱镜90精确地对准。
触发器40卡扣配合到拨转构件50中并且轴向地约束在拨转构件50和拨转齿轮70上的抵接部之间。用户可以通过克服经由拨转齿轮70传递的触发器弹簧80的力而在这些抵接部之间轴向地平移触发器40(图12)。
在剂量设定期间，释放齿轮110与皮带齿轮130齿形接合并由底盘锁定臂152旋转地固定。当触发器40被按下时，释放齿轮110旋转地联接到拨轮齿轮70并且从底盘锁定臂152被释放。它轴向地限制在拨转齿轮70与底盘150之间，并且被触发器弹簧80朝底盘150抵接部偏。
该机构包含最后剂量螺母60，以防止设定的剂量大于药剂储物筒内留下的剂量。其位于拨转齿轮70与释放齿轮110之间，因为拨转齿轮70在剂量设定期间并不在分配期间相对于释放齿轮110转动。最后剂量螺母60花键连接到拨转齿轮70的内表面并且螺接到释放齿轮110，使得拨转构件50的顺时针旋转使最后剂量螺母60转动，并将其朝释放齿轮上的最后剂量止挡110平移。
随着剂量被设定，最后剂量螺母60朝止挡连续地平移，直到达到储物筒剂量限制。此时，最后剂量螺母60接触释放齿轮110上的抵接部112，这样防止最后剂量螺母60的进一步顺时针旋转，并且因此防止拨转齿轮70和拨转部件50的旋转。图13和图14示出了在螺母接触抵接部112不久之前的装置。末次剂量螺母60的许可旋转数量由储物筒30的容量来判定。
用户从图15和图16所示的位置开始沿顺时针方向旋转拨转构件50，以设定剂量。该剂量可以通过在任何分配之前沿逆时针方向旋转拨转构件50来消除，或者如果触发器40在分配中途被释放，则可以取消剩余的剂量。
所选择的剂量经由数字轮100和棱镜90通过主体10显示，如前所述。无论拨转构件50是顺时针还是逆时针旋转，所显示的剂量将总是指示要分配的剂量。此外，剂量显示也随着剂量被分配减小，并且因此显示将被分配的剩余的剂量。当拨转剂量时，数字轮100被驱动离开底盘150上的零单元止挡153并朝向最大单位止挡154。当数字轮100不与底盘150的零剂量抵接部153或最大剂量抵接部154接触时，拨转构件50可以由用户沿顺时针和逆时针方向旋转。零单元抵接部153防止拨盘50在零单元位置以下逆时针旋转。最大剂量抵接部154防止设定的剂量大于图17和图18是所描绘的机构最大值。
拨盘50与主体10之间的止挡特征11、53控制拨转部件50的位置，以确保离散单元被选择，并且确保拨盘50与释放齿轮110之间的花键特征被正确对齐，以允许花键在装置被触发时啮合。
在剂量设定期间，释放齿轮110被触发器弹簧80偏成与锁定臂152接合，锁定臂152然后将释放齿轮110联接到底盘150。释放齿轮110因此在剂量设定期间被旋转地固定。这又阻止皮带齿轮130的旋转，并因此阻止皮带121的释放。
该装置可以由用户通过在触发器40(图19a)上施加轴向力来触发。触发器40作用在拨转齿轮70上，使拨转齿轮70和底盘锁定臂152平移，压缩触发器弹簧80。随着拨轮齿轮70平移，它首先与拨转构件50断开联接，因为面齿脱离。在该阶段(中间触发器位置，图19b)，由于拨转构件50的止动臂53通过拨转齿轮70上的环形抵接部而被阻止偏转，所以拨转构件50不能再沿任一方向旋转。触发器40的进一步平移通过花键将拨转齿轮70联接到释放齿轮110，并且最终使释放齿轮110与底盘150(图19c)断开联接。
在触发时，释放齿轮110旋转，由拨转齿轮70和数字轮100控制。由于主弹簧140通过皮带121作用而产生的扭矩，皮带齿轮130旋转。随着主弹簧140延伸，柱塞122抵靠筒塞被驱动，产生远侧平移并且引起药物被分配。由于释放齿轮110、拨轮齿轮70和数字轮100旋转地联接，所以数字轮100在分配期间沿逆时针方向旋转，朝零单元止挡101、153返回。在零单元位置处，数字轮100接触底盘150上的抵接部153，防止拨转齿轮70、释放齿轮110和皮带齿轮130的进一步旋转，阻止皮带121的释放和药物的任何进一步分配。
触发器40随后被释放，重新接合底盘锁定臂152以独立于底盘150与数字轮100之间的零单元止挡锁定释放齿轮110、皮带齿轮130、皮带121、柱塞122和主弹簧140的旋转位置。这样允许设定下一个剂量，无需立即释放主弹簧140。一旦整个剂量完成分配，除最后剂量螺母60、释放齿轮110、皮带齿轮130、皮带121、柱塞122和主弹簧140的所有其它部件就返回到原来的位置。
与底盘锁定臂152接合的释放齿轮110的花键倾斜，使得当触发器40被释放(图20a、图20b)时，在释放齿轮110与底盘锁定臂152重新接合时，释放齿轮110抵抗由主弹簧140引起的扭矩而转动。使释放齿轮110退卷确保在触发器40被释放时，底盘锁定臂152反作用于主弹簧140的力而不是零单位止挡。这种情形在拨转后续剂量(并且零单位止挡脱离)时阻止释放齿轮110旋转以占据在该接口处的间隙，这样能够导致分配一些流体。
在剂量设定期间通过拨转构件50制动臂53与主体10棘轮特征11之间的相互作用向用户提供反馈。通过底盘150与释放齿轮110上的棘轮特征之间的相互作用产生分配反馈。悬臂在底盘150上越过释放齿轮110上的棘轮特征。
当装置返回到零单位止挡时，将产生独特的咔嗒声。这为用户提供了剂量已经完成的明确反馈，除了分配响声器停止之外。当处于分配状态时，底盘150中的悬臂155与拨转齿轮70接合。当拨转齿轮70接合零单位止挡(图21a至图21c)时，该臂偏转，并且随着拨转齿轮70接合零单位止挡，该臂迅速释放。
可以包括允许用户通过使触发器40移动一定的距离而控制分配速度的机构。在该第二实施方式中，特征和功能与上述第一实施方式相同。然而，如图22a至22c所示，包括附加系统160。
该实施方式示出了一体化到作用在拨转构件50(其在分配期间被锁定)与拨转齿轮70之间的装置中的多片式离合器系统160。该系统包括：载架161，其花键连接到拨转构件50；离合器弹簧162；和离合器组件，其包括旋转板163，这些旋转板163花键连接到拨转齿轮70；和静态板164，其通过载架161花键连接到拨转构件50上。
对于图22a至图22c所示的实施方式，随着触发器40被压下，从离合器弹簧162施加到离合器组件163、164的力减小。多个离合器片163、164对于给定的离合器弹簧力增加了离合器的扭矩容量。在该实施方式中，整体触发器40行程增加到4.5mm，2.25mm用于机构脱离，并且2.25mm用于用户可变速度控制。
也可以并入用于消除用户在首次使用时对装置进行灌注的设施。这涉及在制造过程中移除储物筒筒塞31与柱塞122之间的可变距离(取决于部件和储物筒公差)，使得柱塞122在组装时接触筒塞(并且对筒塞施加小力)。使用以下方法实现“引动消除”：储物筒托架20优选地被分成两个单独的部件(储物筒托架和后部)，并且在省略后部的情况下组装该装置。或者，在装置中提供合适的开口，该开口可在引动操作之后关闭。通过按照用户愿意的方式使拨转构件50旋转来拨转大约10个单位的小剂量。皮带齿轮130旋转地联接到具有扭矩测量能力(扭矩传感器171)的组装工具170。按下触发器40以释放机构，并且当皮带齿轮130经由组装工具170顺时针旋转时，皮带齿轮130中产生的扭矩被测量，从而释放皮带121长度。当皮带121被释放时，柱塞122在主弹簧140力下接近筒塞31。当柱塞122接触筒塞31时，该筒塞将开始反作用于主弹簧140力的一部分，从而减小皮带齿轮130的扭矩。随着皮带121被释放，对这种扭矩变化的测量允许通过主弹簧140将特定的力施加到筒塞31上。触发器40的释放随后锁定机构，然后将剩余的任何设定剂量拨到零。最后，将储物筒托架20的后部夹紧就位以完成组装。

Claims (13)

1.一种组装药物输送装置或其部件的方法，包括以下步骤：
a）提供具有筒塞（31）的储物筒（30）、柱塞（122）、使所述柱塞（122）朝向所述筒塞（31）偏的弹簧（140）和释放构件（110），所述释放构件（110）联接到所述弹簧（140），使得所述弹簧（140）的释放由所述释放构件（110）控制，
b）提供用于测量由所述释放构件（110）反作用的所述弹簧（140）的扭矩或力的仪器，
c）在通过所述仪器监测所述扭矩或力的同时释放所述弹簧（140），
d）在检测到由所述仪器测量的扭矩或力的预定变化时停止所述释放构件（110），其中所述扭矩或力的预定变化是由于所述柱塞（122）接触所述储物筒（30）中的所述筒塞（31）而导致快速减小，
e）提供壳体（10、20、150），以及至少包括剂量设定构件（70）和触发器（40）的剂量设定和分配机构、所述柱塞（122）和作为发生压力应变的所述弹簧（140），其中所述剂量设定和分配机构包括所述释放构件（110）和/或滚筒（130），
f）将所述具有筒塞（31）的储物筒（30）、所述剂量设定和分配机构、所述柱塞（122）和所述弹簧（140）安装在所述壳体（10、20、150）内，使得所述弹簧（140）使所述柱塞（122）沿分配方向偏，并且使得所述滚筒（130）和/或所述释放构件（110）附接到所述柱塞（122），
g）在可从所述壳体（10、20、150）外部接近所述滚筒（130）或所述释放构件（110）的状态下，将具有扭矩测量能力的工具（170）附接到所述剂量设定和分配机构的滚筒（130）或释放构件（110），
h）之后，通过沿着第一方向旋转所述剂量设定构件（70）来设定剂量，之后激活所述触发器（40），并且监测施加到所述滚筒（130）或所述释放构件（110）的扭矩，
i）当检测到由所述工具（170）测量的扭矩的预定变化时，释放所述触发器（40），
j）将所述工具（170）从所述滚筒（130）或所述释放构件（110）释放。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述触发器（40）被释放之后，所述剂量设定构件（70）沿与所述第一方向相反的第二方向旋转。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，当在步骤i）中没有检测到所述扭矩的预定变化时，则在将所述柱塞（122）沿着所述分配方向移动对应于在步骤h）中设定的剂量的距离之后，释放所述触发器（40），并且重复步骤h）。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法组装的药物输送装置，
该装置包括：
- 壳体（10、20、150），其具有纵向轴线，所述纵向轴线由用于容纳包含药剂的储物筒（30）的隔室（20）限定，
- 柱塞（122），其适于作用在被保持在所述壳体（10、20、150）中的储物筒（30）的筒塞（31）上，
- 弹簧（140），其发生应变并被布置在所述壳体（10、20、150）与所述柱塞（122）之间，
- 保持构件（121），其联接到所述柱塞（122），
- 释放构件（110），其可在第一状态和第二状态之间操作，在所述第一状态下，所述释放构件（110）将所述保持构件（121）约束到所述壳体（10、20、150），从而防止所述柱塞（122）移动，在所述第二状态下，所述释放构件（110）可相对于所述壳体（10、20、150）移动，从而允许所述柱塞（122）借助所述弹簧（140）移动，
其中在所述装置的未使用的输送状态下，所述柱塞（122）抵靠所述筒塞（31）。
5.根据权利要求4所述的药物输送装置，其中，所述保持构件（121）为柔性带或绳索。
6.根据权利要求4或5所述的药物输送装置，其中，所述柱塞（122）在轴向上约束到所述保持构件（121）或其整体部分。
7.根据权利要求4或5所述的药物输送装置，其中，所述释放构件（110）处于其相对于所述壳体（10、20、150）可旋转的第二状态。
8.根据权利要求4或5所述的药物输送装置，其中，所述保持构件（121）附接到并卷绕在与释放构件（110）齿轮啮合的滚筒（130）上。
9.根据权利要求4或5所述的药物输送装置，其中，所述保持构件（121）附接到并卷绕在所述释放构件（110）上。
10.根据权利要求4或5所述的药物输送装置，其中，所述剂量设定构件（70）在剂量设定期间能相对于所述释放构件（110）旋转并且在剂量分配期间与所述释放构件（110）一起旋转。
11.根据权利要求4或5所述的药物输送装置，其中，所述剂量设定构件（70）和所述释放构件（110）可旋转地布置在所述壳体（10、20、150）内，并且其各自的旋转轴线垂直于所述壳体（10、20、150）的纵向轴线。
12.根据权利要求4或5所述的药物输送装置，其中，所述剂量设定构件（70）相对于所述壳体（10、20、150）的旋转受到定义最小剂量位置和最大剂量位置的旋转止挡（101、153；102、154）的限制。
13.根据权利要求4或5所述的药物输送装置，其中，所述触发器（40）可沿所述剂量设定构件（70）的旋转轴线的方向沿轴向移动，其中所述触发器（40）的致动将所述释放构件（110）在其第一和第二状态之间切换。
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