CN106999671B - 剂量设定机构和具有该剂量设定机构的药物输送装置 - Google Patents

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Abstract

本发明总体上涉及一种剂量设定机构和一种具有该剂量设定机构的药物输送装置，即用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的手持式注射装置。所述剂量设定机构包括：剂量设定构件(50)，其能够相对于壳体(10，20)沿第一方向旋转进行剂量设定，并能够沿相反的第二方向旋转进行剂量校正；凸轮环(150)；联接于驱动构件(110)的联接构件(70)。在所述剂量设定构件(50)和所述凸轮环(150)之间设置斜坡结合部(52，152)，使得所述剂量设定构件(50)相对于所述凸轮环(150)沿所述第二方向旋转引起所述凸轮环(150)轴向位移。

Description

剂量设定机构和具有该剂量设定机构的药物输送装置
技术领域
本发明总体上涉及一种剂量设定机构，以及一种具有该剂量设定机构的药物输送装置，即用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的手持式注射装置。
背景技术
笔型药物输送装置可以应用于由没有经过正式医疗训练的人进行定期注射的场合。这在患有糖尿病的患者中可能越来越普遍，自我治疗使得这样的患者能够有效地控制其疾病。在实践中，这种药物输送装置允许用户个别地选择和分配多个用户可变剂量的药物。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种固定剂量装置仅允许分配预定剂量，而没有增加或减少设定剂量的可能性。
基本上有两种类型的药物输送装置：可复位装置(即，可重复使用)和不可复位装置(即，一次性的)。例如，一次性笔型输送装置作为独立装置提供。这种独立装置不具有可移除的预填充储罐。相反，预填充的储罐在不破坏装置本身的情况下不能从这些装置移除和更换。因此，这种一次性装置不需要具有可复位的剂量设定机构。本发明总体上可应用于这两种类型的装置，即一次性装置以及可重复使用装置。
药物输送装置类型的进一步区分是指驱动机构。有的装置是手动驱动的，例如，通过用户向注射按钮施加力，有的装置由弹簧等驱动，有的装置组合了这两个概念，即仍然需要用户施加注射力的弹簧辅助装置。弹簧型装置包括预加载的弹簧和在剂量选择期间由用户加载的弹簧。一些储能装置使用弹簧预载和例如在剂量设定期间用户提供的附加能量的组合。其它类型的储能装置可以包括压缩流体驱动的装置或具有电池等的电驱动的装置。尽管本发明的许多面适用于所有这些类型的装置，即，适用于具有或不具有驱动弹簧或类似储能器的装置，不过，优选实施例需要某种储能器。
这些类型的输送装置一般来说包括三个主要元件：储罐区段，其包括一般来说被包含在壳体或保持器内的储罐；针组件，其连接到储罐区段的一端；配量区段，其连接到储罐区段的另一端。储罐(一般来说称为安瓿)一般包括：贮存器，其填充有药剂(例如，胰岛素)；可移动橡胶型罐塞或阻塞件，其位于储罐贮存器的一端；顶部，其位于另一一般来说为颈缩端处，具有可刺穿橡胶密封件。一般使用卷边的环形金属带将橡胶密封件保持就位。虽然储罐壳体一般由塑料制成，但是储罐贮存器历史上由玻璃制成。
针组件一般是可更换的双头针组件。在注射之前，将可更换的双头针组件附接到储罐组件的一端，设定剂量，然后给送设定的剂量。这种可移除的针组件可以螺纹连接到或推压(即，卡扣)到储罐组件的可刺穿密封端上。
配量区段或剂量设定机构一般是装置中用于设定(选择)剂量的部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠储罐的罐塞或阻塞件。该力使容纳在储罐内的药剂通过附接的针组件注射。在注射之后，如大多数药物输送装置和/或针组件制造商和供应商一般来说推荐的，移除并且丢弃针组件。
用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的药物输送装置的配量区段一般来说包括用于向用户指示所选剂量的显示器。这在用户可能会根据健康状况每次选择不同剂量的情形下尤其重要。存在机械显示器，例如在其外表面上具有印制的数字的鼓，其中与实际选择的剂量相对应的数字能够通过装置中的窗口或开口看见。虽然这种机械显示器简单可靠，但一般来说需要相对大的结构空间，这使得装置体积大。此外，数字的大小在某些情况下对于视觉障碍用户来说太小了。此外，电子显示器是已知的，例如LCD显示器，其优点是具有相对大的数字大小，不需要太多的构造空间。然而，电子显示器的缺点是它们需要能量源，并且这些电子部件可能太贵，特别是在一次性药物输送装置中。
从WO 2004/078241 A1已知一种一次性药物输送装置，其中，显示器包括数字套筒，在数字套筒外表面上印有数字。该装置还包括壳体、用于保持容纳药剂的储罐的储罐保持器、可相对于储罐保持器移位的活塞杆、联接到活塞杆的驱动器、联接到驱动器并固定到数字套筒上的剂量设定旋钮、注射按钮。数字套筒与壳体螺纹接合，使得数量套筒在剂量选择期间沿着螺旋路径在第一方向上旋转，在剂量分配期间沿相反的第二方向旋转返回壳体中。
另外，WO2010/046394A1公开了一种用于注射装置的拨盘机构，该拨盘机构包括一个环，该环具有多个齿，所述齿在一个方向上具有陡边，在相反方向上具有斜边。由于齿的这种设计，防止棘轮管的棘轮臂沿一个方向旋转，但允许沿相反方向旋转。为了校正剂量，通过旋转复位管可以将棘轮臂脱离与齿的接合。这样就导致了棘轮管在扭转弹簧的驱动下相对于环旋转。由于弹簧转矩的大小，棘轮管会比复位管移动得快，使棘轮臂向其初始位置挠曲，导致棘轮臂与下一个陡齿边重新接合。反复地通过复位管促使棘轮臂与棘轮齿接合和脱离，可能造成棘轮臂和/棘轮管的失效，尤其是使用较为便宜的塑料部件时，在一次性装置中可能就是这种情况。另外，棘轮管和复位管要求装置要较长，这可能带来人机工程学上的缺陷。
WO2006/045526A1公开了一种笔型药物输送装置，该装置的剂量设定构件具有限定了凸轮表面的开口和作为棘轮机构一体部分的凸轮随动件。剂量设定构件沿第一方向旋转时带动凸轮随动件，而剂量设定构件沿相反方向旋转时升起凸轮随动件，从而断开棘轮机构。
WO2014/052676A1和WO2012/089445A1公开的装置具有包括若干带齿元件的柔性活塞杆。
发明内容
本发明的一个目的是针对上述解决方案提供改进的替代方案。特别是，本发明的一个目的是提供一种紧凑且可靠的、允许对设定的剂量进行校正的药物输送装置。
该目的通过根据本发明所述的剂量设定机构和药物输送装置实现。
根据本发明的第一方面，所述剂量设定机构优选的是包括剂量设定构件，该剂量设定构件相对于壳体能够沿第一方向(例如顺时针)旋转进行剂量设定(增加剂量)，并能够沿相反的第二方向(例如逆时针)旋转进行剂量校正(减少剂量)。该机构可进一步包括联接于驱动构件的联接构件和凸轮环。进一步，在剂量设定构件和凸轮环之间设置斜坡结合部，该斜坡结合部在剂量设定构件相对于凸轮环沿第二方向旋转时引起凸轮环轴向位移。凸轮环的这种轴向位移可以被用来使联接构件和驱动构件之间的联接部接合或脱离。优选的是，当凸轮环因为剂量设定构件沿第二方向旋转而轴向移动时，凸轮环接触剂量设定构件和驱动构件中的至少一个。
根据本发明一个优选实施例的剂量设定机构可以包括多个结合部。该机构包括设置在驱动构件和联接构件之间的第一组棘轮齿，其形成单向棘轮机构结合部，允许联接构件相对于驱动构件沿第一方向旋转而防止沿相反的第二方向相对旋转，驱动构件优选的是具有轴齿轮的驱动齿轮。该机构进一步包括凸轮环，其在转向上约束到联接构件，但能够相对于联接构件轴向位移，联接构件与驱动构件沿轴向接触。这种接触可以是直接轴向接触，或者经由介入的组成部件的间接接触。该机构可以包括第二组棘轮齿，其在剂量设定构件与凸轮环之间形成斜坡结合部，防止剂量设定构件和凸轮环沿第一方向相对旋转，但允许剂量设定构件相对于凸轮环沿相反的第二方向旋转。这些齿优选的是被布置成使得剂量设定构件相对于凸轮环沿相反的第二方向的旋转导致凸轮环相对于剂量设定构件轴向位移。该机构优选的是进一步包括驱动弹簧，该驱动弹簧致使联接构件偏向于沿第二方向旋转。如果第一组齿的高度小于第二组齿的高度，并且第一组齿的间隔小于第二组齿的间隔，则可以通过驱动弹簧和剂量设定构件的旋转引发步进式剂量校正。
例如，由于锯齿轮廓，剂量设定构件沿第二方向的旋转不会被传递到凸轮环。如果在这个操作期间驱动齿轮在机架内保持不可转动并经由联接构件在转向上联接到凸轮环，则在剂量设定构件与凸轮环之间发生相对旋转。由于凸轮环与剂量设定构件之间的结合部的倾斜齿廓，上述相对旋转导致作用在驱动齿轮上的凸轮环轴向移位，从而使驱动齿轮与联接构件之间的结合部脱离。现在，联接构件能够在驱动弹簧的致偏力下与凸轮环一起自由旋转，这种旋转减小(校正)了设定的剂量。当凸轮环与联接构件一起旋转时，其倾斜齿在剂量调节构件的倾斜齿上滑回到完全接合的先前位置，这允许凸轮环沿轴向移回，使得驱动齿轮与联接构件之间的结合部重新接合。换句话说，所允许的旋转运动只是驱动齿轮-联接构件结合部的两个相邻齿的间隔，一般来说为单个剂量增量(1IU)。可以重复该过程，直到设定了所需的(减小的)剂量。
在该实施例中，拨盘齿轮至驱动齿轮的棘轮机构结合部通过增加结构尺寸使结合部的安全性最大化。药物输送装置的联接构件可以是拨盘齿轮形式的单个组成部件，其经由花键结合部在转向上联接到显示器(例如数字轮)，该花键结合部允许拨盘齿轮与数字轮之间相对轴向运动。在一个优选实施例中，驱动齿轮在轴向上被约束在机架与拨盘齿轮之间，并被压缩弹簧致使偏向于离开机架，该压缩弹簧还作为触发器弹簧。
剂量设定机构可以进一步包括由驱动齿轮的花键部分和壳体或约束于壳体的机架的对应花键部分提供的离合器。驱动齿轮能够沿着其旋转轴线在驱动齿轮通过离合器的接合在转向上被约束到壳体或机架的第一位置与离合器脱离并且允许壳体或机架与驱动齿轮之间相对旋转的第二位置之间轴向移动。
另外，剂量设定机构优选的是包括压缩弹簧，该压缩弹簧布置在壳体或机架与驱动构件之间，致使驱动构件向着联接构件偏，并使第一组棘轮齿接合。而且，该压缩弹簧可以将驱动弹簧保持在轴向(剂量设定和剂量校正) 位置，在该轴向位置处，驱动构件在转向上被约束于壳体或机架。
在该剂量设定机构中，剂量设定构件相对于凸轮环沿第二方向旋转优选的是引起驱动构件相对于联接构件轴向位移。这可以用来使第一组齿脱离。
可以在剂量设定构件和凸轮环之间设置花键结合部。该花键结合部优选的是当第一组齿接合时允许剂量设定构件相对于凸轮环沿着第二方向旋转，而当第一组齿没有接合时阻止剂量设定构件相对于凸轮环沿着第二方向旋转。例如，当剂量设定构件充分旋转使得第一组齿脱离时，剂量设定构件上的花键接触凸轮环上的花键，阻止剂量设定构件和凸轮环之间继续相对旋转。优选的是，这些花键之间的间隙允许剂量设定构件和凸轮环进行的相对旋转足以使第一组齿脱离，但是不足以使第二组齿相互超越而使拨盘50变为与凸轮环和联接构件不同步。
根据本发明的一种用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的药物输送装置，包括如上限定的剂量设定机构。优选的是，该机构进一步包括刚性固定在壳体内的机架，其中，壳体和/或机架包括用于接收储罐的隔室。另外，该机构可以包括带齿活塞杆，该带齿活塞杆与驱动齿轮(驱动构件)的轴齿轮啮合接合，并且被设置成在驱动齿轮沿第二方向旋转时被向着储罐驱动，并且/或者被驱动进入到储罐中。
在药物输送装置中，带齿活塞杆优选的是包括通过铰链连接起来的多个刚性杆件。机架可以包括弯曲的第一引导区段和直的第二引导区段，其中驱动齿轮的轴齿轮被布置为伸进直的第二引导区段中。带齿活塞杆优选的是包括通过一体的铰链连接起来的多个刚性杆件，使得刚性杆件以一个接着一个可以摆转的方式布置。刚性杆件每一个都包括设置有直的齿条的平板。换句话说，刚性杆件和齿条都不弯曲或成拱形。这增加了杆的弯曲刚度，并且允许在齿条-轴齿轮应用中使用杆，不需要杆环绕轴齿轮。因此，对于杆和轴齿轮在驱动机构内和/或药物输送装置内的位置和布置，存在更多的设计选项。此外，轴齿轮可相对较小，而这种情况在杆要环绕轴齿轮时是不可能的。
一般来说，柔性活塞杆位于机架内，经齿条-轴齿轮结合部与驱动齿轮接合，使得驱动齿轮的旋转使活塞杆前进。当用于具有带罐塞的储罐的药物输送装置中时，活塞杆远端作用在液体药剂储罐内的罐塞上，罐塞通过活塞杆的推进在剂量分配期间从储罐排出药剂。柔性活塞杆优选的是单个部件，具有通过形成柔性铰链的薄材料区段连接在一起的离散的杆节(刚性杆件)。弯曲灵活性允许在使用传统玻璃药剂储罐时显著缩短装置形式。
在本发明的一个优选实施例中，杆节的端面是平面，当柔性活塞杆被拉直时，相邻的杆节端面相互抵靠，允许该部件承受压缩载荷。与杆节设计为平板相结合，有助于杆的弯曲刚度。柔性活塞杆可被约束在机架内以保持弯曲状态，并防止齿条齿轮齿与驱动齿轮的轴齿轮脱离。当活塞杆通过与驱动齿轮形成的齿条-轴齿轮接合部前进时，活塞杆的后面的杆节被拉曳成与驱动齿轮轴齿轮接合。随后的杆节驱动前面的杆节，以压缩形式对它们进行加载，并向罐塞施加力。当柔性活塞杆前进时，第一杆节可能从由机架提供的支撑移出。在没有额外支撑的情况下，活塞杆很可能在这种压缩载荷下弯曲。防止弯曲的额外支撑是由储罐的内壁产生的，储罐内壁为柔性活塞杆的外表面提供约束。
此外，机架可以包括用于保持储罐的接收区段。一般来说，接收区段被布置成与直的第二引导区段相邻，使得杆在轴齿轮之后不久进入到储罐中。直的第二引导区段可以引入或合并到接收区段中。
为了进一步增加杆的弯曲刚度，每个杆节或杆件的平板可以包括位于直的齿条相对侧上的凸缘。凸缘的端面优选是平面的，当柔性活塞杆被拉直时，相邻的凸缘端面相互抵靠，允许该部件承受压缩载荷。凸缘的长度优选的是适应于储罐的尺寸，使得凸缘(除了板之外)将在储罐内引导杆。
在一个优选实施例中，机架具有大致圆形构造，其中轴齿轮位于机架的中心，其中弯曲的第一引导区段和直的第二引导区段定位成偏离机架的中心。这可能有助于减少使用这种驱动机构的药物输送装置的整体尺寸。
优选的是，该装置包括驱动弹簧。这个驱动弹簧可以是在剂量设定期间被充能的弹簧，即，储存由用户施加的能量的弹簧，或在机构的制造或组装过程中预先发生应变的弹簧，或者二者的组合。优选的是，驱动弹簧的一端固定到机架(或任何其它壳体部件)，并且至少当允许驱动齿轮相对于基座元件旋转时，向驱动齿轮施加力或转矩，使驱动齿轮相对于机架旋转，该旋转导致带齿活塞杆移动。弹簧可以直接附接到驱动齿轮，例如，如果弹簧在制造或组装期间针对机构整个预期寿命进行充能的话。作为替代，弹簧可以附接到(直接或间接地)联接到驱动齿轮用于进行剂量分配的组成部件。例如，该驱动弹簧可以至少在驱动齿轮被允许相对于机架旋转时，经联接构件向驱动齿轮施加力或转矩，使驱动齿轮相对于机架沿第二方向旋转，该旋转引起带齿活塞杆的移动。
使用驱动弹簧或类似的能量存储器的益处是，减少了排出储罐内含物所需的用户力。预应变弹簧的进一步优点是，减少了剂量设定期间所需的力。作为预应变弹簧的一个替代方案，可以使用在剂量设定期间被充能或发生应变的弹簧或其它合适的动力存储器。在装置中排出储罐内含物所需的力由动力存储器而不是用户提供的另一个益处是，可以避免装置的拨盘延伸，这意味着无论剂量是否设定或设定剂量的数量如何，装置的大小都保持不变。这使得该装置更加紧凑和用户友好。
根据本发明的另一实施例，该装置包括咔嗒发声器部件。在剂量设定和剂量分配过程中，不同的咔嗒发声器机构可以起作用。例如，可以通过设置在联接元件与驱动齿轮之间的单向棘轮机构结合部产生剂量设定反馈，其中棘轮齿的重新接合产生反馈信号。可以在基座元件或机架与驱动齿轮之间产生剂量分配反馈。例如，呈一体化在机架中的柔性悬臂梁形式的咔嗒发声器臂与驱动齿轮上的棘轮机构结构轴向结合。为了只在设定剂量分配结束时向用户提供额外的非视觉反馈，即可听见和/或可触知的反馈，可以由机架和联接构件提供咔嗒发声器，该咔嗒发声器在药物输送装置返回其最小剂量止挡时起作用。为了在这些反馈信号之间进行区分，只在设定剂量分配结束时产生的剂量分配结束反馈，不同于其他的反馈。例如，可以产生不同的声音。优选的是，剂量分配结束反馈机构包括位于基座元件和联接构件之一上的斜坡结构和位于基座元件和联接构件另一个上的柔性咔嗒发声器臂。联接构件可以沿着剂量设定构件的旋转轴线在剂量设定/剂量校正位置和剂量分配位置之间轴向移动。这样就防止了斜坡和咔嗒发声器臂在剂量校正(减少设定的剂量)期间相互作用。在这种背景下，剂量分配结束是指当活塞杆已经完成其相应于设定剂量的前进时的时刻。因此，由于储罐罐塞的弹性，在剂量分配结束后不久，液体仍然可能被排出。
除了非视觉反馈之外，药物输送装置一般来说具有指示实际设定剂量的显示器。例如，数字轮可以与剂量设定构件同轴地设置，并且在转向上联接于剂量设定构件，在数字轮的外周上设置有一系列标记。本发明的一个优选实施例所基于的想法是，在显示器的数字轮外周上提供一系列标记，通过棱镜使数字轮标记的图像发生偏移，优选的是偏移90°。轮的外周是具有足够空间的区域，足够用于布置一系列标记，示出其中的每一个数字，或者每隔一个数字示出，并且布置一条标记中间位置的线。另一方面，由于轮外周可能不是用户在剂量设定期间和分配期间读取标记的最方便位置，所以提供偏移以增加易用性。
关于偏移的方向，如果显示器面向在剂量设定和/或剂量分配期间需要致动的方向，则对于一些用户来说是方便的。例如，如果剂量设定需要在一个平面中旋转，而剂量分配需要垂直于所述平面推压触发器，则可以将该显示器布置在该平面旁边。优选的是，数字轮可以绕轴线旋转，其中棱镜被布置成使得数字轮标记的图像在平行于所述轴线的方向上偏移。根据一个优选实施例，所述至少一个棱镜是三棱镜，并且所述系列标记被反向(镜像)提供在所述数字轮的外周上，能够通过棱镜读取。作为替代，可以使用五棱镜来代替简单(三)棱镜，允许图像通过直角传递而不使其颠倒，即不改变图像的手性。因此，所述系列标记非镜像地提供在数字轮的外周上。
优选的是，棱镜的表面被设计成为数字轮上的标记提供放大。这使得即使数字轮外周表面上可用空间有限，也可以为待设定剂量的每个单位(或每隔一个单位)提供独立的数字，这样更加方便用户读取。
壳体可以具有由例如驱动机构的储罐接收区段等用于接收储罐的隔室限定的纵向轴线，其中剂量设定构件可旋转地设置在壳体内，其旋转轴线垂直于壳体的纵向轴线。这允许对药物输送装置进行人体工程学设计。
根据一个优选实施例，药物输送装置包括限制器机构，该限制器机构限定最大可设定剂量和最小可设定剂量。一般来说，最小可设定剂量是零(0 个IU的胰岛素制剂)，使得限制器在剂量分配结束时停止装置。可以限制例如60个、80个或120个IU等的胰岛素制剂的最大可设定剂量，以降低过剂量的风险，并且避免分配非常高剂量所需的额外的弹簧力，同时仍然适用于需要不同剂量大小的广泛患者。优选的是，对最小剂量和最大剂量的限制由硬止挡结构提供。例如，剂量设定构件相对于壳体的旋转由限定最小剂量位置的旋转止挡和限定最大剂量位置的旋转止挡限制。最小剂量止挡要足够坚固以承受动力存储器经由保持构件施加的负载。剂量设定构件、联接元件和/或显示器或数字轮的旋转，可以由限定最小剂量位置的旋转止挡和限定最大剂量位置的旋转止挡限制。最小剂量位置和最大剂量位置可以由设置在壳体上的旋转硬止挡以及设置在例如显示器数字轮上的旋转硬止挡限定。优选的是，相同的突起限定最小剂量位置和最大剂量位置，即，最小和最大剂量止挡之间的相对旋转被限制到接近360°。
药物输送装置还可以包括触发器，该触发器能够在剂量设定构件的旋转轴线的方向上，即垂直于壳体纵向轴线，轴向移动。触发器的致动一般来说导致驱动齿轮轴向运动，用于使驱动齿轮和机架在转向上脱离。
根据本发明的另一方面，该装置还包括螺母，该螺母被引导能够相对于驱动齿轮和联接构件之一轴向移动，但不能旋转。例如，螺母经花键结合部在转向上联接到驱动齿轮。当在联接构件与驱动齿轮之间发生相对旋转时 (即在拨选期间)，螺母通过螺纹结合部沿螺旋路径相对于联接构件移动。螺母朝向结束止挡移动，其中螺母和结束止挡可以设置在注射装置的驱动机构中，使得螺母防止设定的剂量超过注射装置中(可分配的)药剂数量。换句话说，结束止挡优选的是限定了螺母在剂量设定期间在其上行进的轨道的长度，其中该轨道的长度对应于储罐中药剂的总(可分配)量。
药物输送装置的储罐一般来说含有药剂。本文中使用的术语“药剂”(medicament)意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1) 或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4) 或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、 Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29 位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素； Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰 -des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素； B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰 -ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素； B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala- Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pr o-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Met(O)14Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽 (regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素 (Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素 (Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440 个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴 (例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM 抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B 细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211 到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和 VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一 F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。 F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土金属的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
现在将参照所附示意图对本发明进行进一步详细地描述，其中，
图1示出了包括驱动机构的注射装置的分解图，
图2示出了图1装置的透视图，
图3示出了根据本发明的装置的切开视图，
图4示出了图2装置的细节，
图5示出了图2装置的细节，
图6示出了图2装置的细节，
图7a、图7b示出了图1装置的活塞杆处于弯曲位置和处于直位置，
图8示出了图2装置的驱动机构的部件，
图9示出了图2装置在剂量设定状态下的细节的局部截面图，
图10示出了图2装置在剂量分配状态下的细节的局部截面图，
图11示出了图5在剂量分配状态下的细节，
图12示出了图2装置的细节，
图13示出了图2装置的细节，
图14a示出了图2装置的棘轮机构的细节，
图14b示出了图3装置的棘轮机构的细节，
图15示出了图3装置的细节，
图16示出了图3装置的细节，
图17示出了图3装置的细节，
图18a至图18d 示出了图3装置的运动顺序，
图19示出图2装置的细节，
图20a至图20d示出了图2装置的剂量结束咔哒声顺序，
图21a、图21b示出了图20a至20d机构处于剂量设定状态和剂量分配状态，
图22示出了在组装图2装置期间工具的应用，
图23以剖视图示出了图22工具的使用。
具体实施方式
图1和图2示出了药物输送装置的视图。图1举例示出了装入到注射装置中的组成部件，这些组成部件是壳体工件或主体10、储罐保持器20、基座元件或机架30、触发器或剂量按钮40、带拨盘盖51的拨盘构件50、最后剂量螺母60、拨盘齿轮70、触发器弹簧80、棱镜90、数字轮100、驱动齿轮110、柔性活塞杆120、驱动弹簧130和药剂储罐140。
图1、2、4～14a、19～23中所绘制的装置，与图3、14b～18d中所绘制的装置略有不同，不同之处在于凸轮环150的省略。然而，因为主要功能和结合部是相同的，所以下面还是针对图1、2、4～14a、19～23中的装置来解释本发明。
壳体工件或主体10与储罐保持器20一起形成装置的外壳。它是在使用装置期间其他组成部件相对运动的基础。主体10和储罐保持器20可以通过卡扣钩21永久地相互附接到一起。储罐保持器20具有开口，棱镜90被插入该开口并且被永久地固定。此外，基座元件或机架30永久地附接到主体 10和储罐保持器20，使得这些组成部件在使用中表现得像单个部件那样。液体药剂储罐140包含可移动的罐塞141并且被容纳在储罐保持器20内。主体10包括与数字轮100的相应突起相互作用的突起(图6)。主体突起的右上侧(图6)形成零单位止挡11，相对的左下侧形成最大剂量止挡12。数字轮突起的右上侧(图6中)形成最大剂量配对止挡101，相对的左下侧形成零单位配对止挡102。
机架30是具有大致圆形构造的盘状部件。花键31设置在内侧，用于可释放地接合驱动齿轮110(图5和图11)。机架30包括支承件32，该支承件 32可以具有位于机架30的中心处的切开筒体的形式，用于接收驱动齿轮的轴齿轮(图8)。此外，设置有弯曲的第一引导区段33、直的第二引导区段 34和用于存放储罐140的接收区段35。咔嗒发声器臂36位于盘形机架30 内(图8和图13)。
触发器或剂量按钮40在轴向上被约束在拨盘50与拨盘齿轮70之间。它可以通过卡扣钩41固定到拨盘齿轮70。剂量按钮40可相对于主体10和拨盘50轴向位移。
拨盘50通过夹持结构(在图1中未示出)在轴向上约束到主体10。拨盘50经由花键结合部在转向上约束到拨盘齿轮70。当按下剂量按钮40时，该花键结合部被断开。拨盘50可以具有图1所示的具有锯齿状外表面的盘或环的形式。拨盘盖51刚性地固定到拨盘50中。
最后剂量螺母60位于拨盘齿轮70与驱动齿轮110之间。最后剂量螺母60经由花键结合部(槽61和花键111)在转向上联接到驱动齿轮110。当在拨盘齿轮70与驱动齿轮110之间产生相对旋转时(即在拨选期间)，最后剂量螺母60经由螺纹结合部(外螺纹62和内螺纹71)相对于拨盘齿轮70沿螺旋路径移动。旋转止挡63设置在螺母60上，用于与拨盘齿轮70上的最后剂量止挡72接合(图12)。
拨盘齿轮70是杯状构件，在其上表面中具有环形凹部(图1中)，该环形凹部用于容纳剂量按钮40和拨盘50的裙部。拨盘齿轮70具有与最后剂量螺母60形成的结合部(内螺纹71、最后剂量止挡72)。其上表面设置有一圈轴向延伸的齿73，齿73与拨盘50下侧上的对应花键齿接合。相对的下裙部端面包括与驱动齿轮110的相应棘轮齿112相互作用的棘轮齿74(图4)。花键75接合数字轮100的相应结合部。槽口76可以接合在一个替代实施例中提供的凸轮环的花键。在剂量分配结束时，咔嗒发声器臂77与机架30的斜坡37相互作用。可以设置开孔78，用以允许在组装过程期间接近驱动齿轮110。
触发器弹簧80在机架30与驱动齿轮110之间施加力以将它们分开。在“待用”状态下，这确保驱动齿轮110在转向上联接到机架30，并且确保拨盘齿轮70的花键齿73与拨盘50接合(图5和图11)。
设定的剂量显示在装置的外表面上，以向用户提供反馈。在该实施例中，棱镜90从数字轮100反射显示结果，使得剂量显示在装置的前端面上(图6)。棱镜90一旦组装就被保持在储罐保持器20和主体10内。棱镜90使用“全内反射”的现象来实现对数字的反射，无需对表面进行任何特殊处理(例如，金属涂层)。这种棱镜的性质是显示结果是镜像。因为这个原因，数字轮100 上的印制数字是反的，所以净效果提供了显示的传统剂量数量。除了主要的反射功能之外，棱镜90的一个额外功能是可以将表面设计成还提供放大。如果需要，替代的棱镜组合体(例如，五棱镜)可以执行相同的功能而不使显示结果为镜像。
一个替代实施例不需要棱镜90组件，而是在装置一侧上显示剂量。这时，数字轮100印制有传统的非镜像文本，并在主体10的侧面形成小窗口。
数字轮100在轴向上约束在机架30与主体10之间。其经由花键结合部 (花键75)在转向上联接到拨盘齿轮70，该花键结合部允许拨盘齿轮70和数字轮100之间相对轴向运动。数字轮100相对于主体10在由数字轮100 和主体10上的抵靠部形成的两个固定旋转止挡之间自由旋转。在数字轮的外周上提供了一系列数字、标记或符号100。
驱动齿轮110在轴向上约束在机架30与拨盘齿轮70之间，并通过触发器弹簧80被致使偏向于离开机架30。驱动齿轮110经由止动件-离合器结合部(图4)在转向上联接到拨盘齿轮70，这种情况发生在轴向抵靠时。止动件-离合器74、112在拨盘齿轮70与驱动齿轮110之间提供对应每个剂量单位的止动位置，并且在CW(顺时针)和CCW(逆时针)相对旋转期间接合不同的倾斜齿角。驱动齿轮110经由花键结合部31、113(图5)在转向上联接到机架30。当按下剂量按钮40时，该花键结合部31、113脱离，并且棘轮机构结构115与咔嗒发声器臂36(图13)相互作用，在剂量输送期间提供可听见的反馈。此外，驱动齿轮110包括接合柔性活塞杆120的轴齿轮114。定位结构116，例如以开口的形式，可以被提供用于在组装过程期间与工具接合。
柔性活塞杆120位于机架30内并经由齿条-轴齿轮结合部与驱动齿轮 110接合，使得驱动齿轮110的逆时针旋转使活塞杆120前进。活塞杆120 的远端作用在液体药剂储罐140内的罐塞141上。如图7a和图7b所示，活塞杆120是单个部件，其中，若干离散的刚性杆件或杆节121通过形成柔性铰链122的薄材料区段连接在一起。杆节121的端面是平面，当活塞杆120 被拉直(图7b)时，相邻的杆节端面相互抵靠，允许该部件承受压缩载荷。杆节121做成平板形状，一侧设置有齿条齿123，相对侧具有凸缘124。面朝储罐的杆节(图7b中下面的杆节)包括用于接触储罐塞的压脚125。活塞杆120被约束在机架30内以保持折弯状态，并且防止齿条齿从驱动齿轮110 脱离(图8)。在活塞杆120经由齿条123和轴齿轮114接合随着驱动齿轮 110前进时，活塞杆120的后面的杆节121被拉曳成与驱动齿轮的轴齿轮114 接合。随后的杆节121驱动前面的杆节，在压缩状态下加载这些杆节，因此将力施加到罐塞上。当活塞杆120前进时，第一杆节从由底架30提供的支架34移出。在没有额外支撑的情况下，活塞杆120可能在该压缩载荷下弯曲。用于防止弯曲的额外支撑由储罐140的内侧壁产生，内侧壁对活塞杆120 的外表面提供约束。
驱动弹簧130的一端附接到机架30，另一端附接到数字轮100。驱动弹簧130在组装时被预先卷绕，使得当该机构处于拨选了零单位的状态时，驱动弹簧130向数字轮100施加转矩。使拨盘50旋转以设定剂量的动作使拨盘齿轮70和数字轮100相对于机架30旋转，并且(进一步)卷紧弹簧。如图3所示，驱动弹簧130定位成在径向上介于机架30与数字轮100之间。该机构包含用以存储能量的螺旋驱动弹簧130，驱动弹簧130在剂量设定期间通过用户旋转拨盘50的动作而充能。弹簧能量被存储，直至机构被触发进行分配，此时，所存储的能量被用来将药剂从储罐输送给用户。
进一步，图3示出了凸轮环150介于拨盘50和拨盘齿轮70之间。拨盘 50和凸轮环150经直花键53、153在顺时针拨盘旋转期间接合。在逆时针旋转(取消选择剂量)期间，这些花键通过分别位于凸轮环150和拨盘50上的斜坡结构152、52脱离。拨盘50和凸轮环150于是允许相互旋转。当剂量取消选择结束时，直花键53、153接合，因此拨盘50再次联接到凸轮环150。直花键53、153的前侧面可以如图示那样倒角，使直花键53、153更好接合。
药物输送装置可以被操作以经由针(未示出)从储罐140输送多个用户可变剂量的药剂。该装置是一次性并且在完全组装状态下被配送至用户待用。该机构提供单独的用户接口用于设定和输送剂量。简而言之，通过旋转位于装置端面上的旋转拨盘50设定剂量。通过按压位于拨盘50中心的剂量按钮40来启动剂量的输送，并且剂量输送将在剂量按钮40保持被按压的同时继续，直到全部设定的剂量被输送为止。在设定和输送每个剂量时，该机构提供可听、可视且可触知的反馈。为了适应药剂和用户概况，可以以递增方式选择零与预定最大值之间的任意剂量大小。该机构允许在不分配任何药剂的情况下，通过沿相反方向旋转拨盘50来取消剂量。
致动剂量按钮40所需的力和剂量按钮40要移动的距离很小，提供了显著的人体工程学优点，特别是对于那些灵活性受损的用户而言。该机构需要一致的用户输入力设定剂量和启动剂量的输送，这些力对于使罐塞141在储罐140内移位所需力的变化不敏感。在剂量输送期间，拨盘50脱离，因此其不旋转，这改善了使用过程中对装置的操纵。该装置具有较少的零件数量，尺寸非常紧凑，对于对成本敏感的装置应用场合来说特别有吸引力。
下面将对该装置的使用和功能进行更详细的描述。
在装置处于待用状态时，数字轮100上的剂量标记“0”能够通过主体中的棱镜90看见(图2和图3)。在组装装置期间被预先卷绕多圈的驱动弹簧130经由与数字轮100形成的花键结合部将转矩施加到拨盘齿轮70上。拨盘齿轮70通过其与驱动齿轮110形成的止动件-离合器结合部74，被防止在该转矩作用下旋转。驱动齿轮110通过由驱动齿轮110和机架30上的花键齿113、31接合而提供的互锁，被防止旋转。
用户通过顺时针旋转拨盘50来选择可变剂量的液体药剂，该动作在拨盘齿轮70中产生相同的旋转。拨盘齿轮70的旋转引起数字轮100的旋转，这又引起驱动器弹簧130的卷紧，增加了储存在弹簧130内的能量。驱动齿轮110由于其花键齿113与机架30接合而仍然被阻止旋转。因此，相对旋转必然通过止动件-离合器结合部74、112发生在拨盘齿轮70与驱动齿轮110 之间。
旋转拨盘50所需的用户转矩是卷紧驱动弹簧130所需的转矩与超越止动件-离合器结合部74、112所需的转矩之和。触发器弹簧80用于提供轴向力以使止动件-离合器结构74、112接合，并且致使这些组件(驱动齿轮110、拨盘齿轮70和剂量按钮40)偏向于离开机架30并朝向拨盘50偏。轴向负载用于维持拨盘齿轮70和驱动齿轮110的止动件-离合器齿74、112接合。超越止动件-离合器结合部74、112所需的转矩是触发器弹簧80施加的轴向载荷、止动件-离合器结合部74、112的顺时针斜坡角、配合表面之间的摩擦系数、以及棘轮机构结构的平均半径共同作用的结果。
当用户旋转拨盘50足以将机构增加1个单位时，拨盘齿轮70相对于驱动齿轮110旋转过一个止动件-离合器齿74、112。此时，棘轮齿重新接合到下一个止动位置。可听见的咔哒声通过棘轮机构重新接合产生，可触知的反馈通过所需转矩输入的变化提供。
拨盘齿轮70和驱动齿轮110的相对旋转使得最后剂量螺母60通过与拨盘齿轮70的螺纹接合而朝向拨盘齿轮70上的最后剂量抵靠部72轴向行进 (图12)。
所选择的剂量如上所述经由数字轮100和棱镜90穿过主体10显示。无论拨盘50是顺时针旋转还是逆时针旋转，所显示的剂量将始终表示要分配的剂量。此外，剂量显示也随着剂量分配而减小，并且因此显示余下将被分配的剂量。
拨盘齿轮70的顺时针旋转使数字轮100远离主体10上的零单位止挡11 (图6)并朝着最大单位止挡12旋转。当数字轮100不与零剂量抵靠部11、 102或最大剂量止挡抵靠部12、101接触时，拨盘50可以由用户沿顺时针和逆时针两个方向旋转。零单元抵靠部防止拨盘50逆时针旋转低于零单元位置。最大剂量抵靠部防止设定大于机构最大值的剂量。
在没有用户转矩施加到拨盘50的情况下，现在仅通过拨盘齿轮70与驱动齿轮110之间的棘轮机构接合74、112，防止拨盘齿轮70在驱动弹簧130 施加的转矩作用下旋转。沿逆时针方向超越棘轮所需的转矩是触发器弹簧80 施加的轴向载荷、棘齿74、112的逆时针斜坡角、配合面之间的摩擦系数和棘轮机构结构的平均半径共同作用的结果。超越棘轮结构所需的转矩必须大于驱动弹簧130施加到数字轮100(以及因此施加到拨盘齿轮70)的转矩。因此，在逆时针方向上增加了棘齿斜坡角以确保这种情况。
用户现在可以通过沿顺时针方向继续旋转拨盘50来选择增加所选择的剂量。对于每个剂量单位，重复超越拨盘齿轮70与驱动齿轮110之间的止动件-离合器结合部74、112的过程。对于每个剂量单位，额外的能量存储在驱动弹簧130内，并且通过齿74、112的重新接合为拨选的每个单位提供了可听且可触知的反馈。旋转拨盘50所需的转矩随着卷紧驱动弹簧130所需的转矩的增加而增加。因此，沿逆时针方向超越棘轮所需的转矩必须大于达到最大剂量时由驱动弹簧130施加到拨盘齿轮70的转矩。
如果用户继续增加所选择的剂量，直到达到最大剂量限制12、101，则数字轮100以其最大剂量抵靠部接合在主体10上，防止数字轮100、拨盘齿轮70和拨盘50进一步旋转。此时，数字轮100上的最大剂量标记与棱镜90 对准并在装置前面示出。
根据机构已经输送了多少个单位，在选择剂量期间，最后剂量螺母60 的结束止挡63可以接触拨盘齿轮70形成的其最后剂量抵靠部72(图12)。抵靠部72防止拨盘齿轮70和驱动齿轮110进一步相对旋转，因此限制了可以选择的剂量。最后剂量螺母60的位置由每次用户设定剂量时已经发生的拨盘齿轮70和驱动齿轮110之间的总旋转数量来确定。
在机构处于剂量已经被选择的状态下，用户能够从该剂量取消选择任意数量个单位。取消选择剂量可以通过用户沿逆时针方向旋转拨盘50来实现。用户施加到拨盘50的转矩当与由驱动弹簧130施加的转矩结合时，足以沿逆时针方向超越拨盘齿轮70与驱动齿轮110之间的棘轮机构74、112。当该棘轮机构被超越时，数字轮100发生逆时针旋转(经由拨盘齿轮70)，这使数字轮100朝向零剂量位置返回，并且使驱动弹簧130松展。拨盘齿轮70 和驱动齿轮110之间的相对旋转使最后剂量螺母60远离最后剂量抵靠部沿轴向返回。
用作图18a中描绘的拨盘齿轮70-驱动齿轮110结合部的一个实施例，通过增加结构尺寸使结合部的安全性最大化。棘轮齿廓被改变，使得棘轮齿 74'，112'是锯齿形的(图18b)。这样做的结果是接合高度增加，但是当沿逆时针方向旋转拨盘50时，不可能再超越结合部。为了允许减小设定的剂量，拨盘齿轮70和拨盘50被修改，并且需要额外的部件凸轮环150，其在图3、 16和图18a至18d中描绘。图15示出了在拨盘50下方的与凸轮环150接合的替代花键结构，图17示出了该实施例的拨盘齿轮70的设计。
凸轮环150包括四个花键151，这四个花键151与拨盘齿轮70的槽口 76接合。在其朝向拨盘50的上侧，凸轮环150设置有斜坡状锯齿152，与拨盘的相应斜坡状锯齿52啮合。此外，在拨盘50和凸轮环150上设置直花键结构53和153(图15和图16)。
在剂量设定(逆时针拨盘旋转)期间，拨盘50的斜坡状锯齿52的竖直抵靠部与凸轮环150的斜坡状锯齿152的竖直抵靠部接合，以经由凸轮环150 与拨盘齿轮70之间的花键接合(花键151和槽口76)将转矩直接传递到拨盘齿轮70。拨盘齿轮70的旋转引起驱动弹簧130的卷紧，增加了弹簧130 中存储的能量。驱动齿轮110由于其花键齿113与机架30的接合而仍被阻止旋转。因此，相对旋转必然必须经由止动件-离合器结合部74'、112'发生在拨盘齿轮70与驱动齿轮110之间。待用位置如图18a所示。
当拨盘50沿逆时针方向旋转时，由于拨盘齿轮70与驱动齿轮110(在整个剂量选择或取消选择动作期间都在转向上联接到机架30)之间的止动件 -离合器结合部(齿74'、112')的轮廓，拨盘齿轮70和凸轮环150没有被拨盘50带动。因此，拨盘50的逆时针旋转导致凸轮环150与拨盘50之间相对旋转。拨盘50与凸轮环150之间的锯齿52、152的斜坡结构使得凸轮环 150由于该相对旋转而轴向移位(图18b)。凸轮环150向驱动齿轮110施加轴向力，使驱动齿轮110克服触发器弹簧80的力而移位，从而将驱动齿轮 110和拨盘齿轮70分开，并且使止动件-离合器结合部(74'，112')脱离。
当拨盘50已经旋转到足以使止动件-离合器结合部74'、112'脱离时，拨盘50上的花键53接触凸轮环150上的花键153，防止拨盘50与凸轮环150 之间进一步相对转动。花键53、153之间的间隙允许拨盘50与凸轮环150 进行足够的相对旋转，以使止动件-离合器结合部74'，112'脱离，但是不足以使锯齿52、152相互超越并使拨盘50变为与凸轮环150和拨盘齿轮70不同步。
止动件-离合器结合部(74'，112')反作用于驱动弹簧130通过数字轮 100施加到拨盘齿轮的转矩。当止动件-离合器结合部脱离时，驱动弹簧130 的转矩使拨盘齿轮70经由数字轮100沿逆时针方向旋转一个单位的增量(图 18c)。拨盘齿轮70的旋转也可以通过使用户转矩施加到拨盘50并经由花键 53、153传递到凸轮环150，然后进一步经由花键76、151传递到拨盘齿轮 70，得到助力。
然后，凸轮环150相对于拨盘50被拨盘齿轮70在转向上驱动，沿着螺旋路径返回到其原始的轴向位置。触发器弹簧80使驱动齿轮110沿轴向返回，并使拨盘齿轮70与驱动齿轮110之间的止动件-离合器结合部74'和112' 重新接合(图18d)。在此阶段，拨盘50既可以沿顺时针方向旋转以选择更高剂量，也可以沿逆时针方向旋转以进一步减少设定的剂量。
在上述任何一种替代机构处于已经选择了剂量的状态下，用户能够启动机构以开始输送剂量。剂量的输送由用户按压拨盘50中心的剂量按钮40开始。图9示出了该装置的剂量按钮40在剂量设定和剂量校正期间释放，而图10示出了该装置的剂量按钮40被按下以进行剂量分配。
当按压剂量按钮40时，剂量按钮40轴向移动，作用在拨盘齿轮70上，拨盘齿轮70又作用在驱动齿轮110上。拨盘齿轮70将其花键齿73从拨盘 50脱离，然后驱动齿轮110将其花键齿113与机架30的对应齿31脱离接图 11)。当机架30与驱动齿轮110之间的花键结合部31、113脱离时，解除了在选择剂量期间防止驱动齿轮110旋转的结合。因此，脱离顺序对于防止驱动弹簧130的意外卸载是重要的。
经由数字轮100从驱动弹簧130施加到拨盘齿轮70的转矩经由止动件- 离合器结合部传递到驱动齿轮110。该转矩引起驱动齿轮110旋转，并且由于其与活塞杆120齿轮接合，因此引起活塞杆120前进。当活塞杆120的远端接触储罐140内的罐塞141并且使储罐140内的罐塞141移位时，活塞杆 120的轴向移位就迫使液体药剂从机构输送。拨盘齿轮70的旋转也使得数字轮100沿逆时针方向朝零剂量抵靠部旋转，并且减少所显示的剂量。
咔嗒发声器臂36是一体化到机架30中的柔性悬臂梁，其与驱动齿轮110 上的棘轮机构结构115轴向结合。棘轮齿间隔对应于输送单个剂量单元所需的驱动齿轮110旋转量。在分配期间，当驱动齿轮110旋转时，棘轮机构结构115与咔嗒发声器臂36接合，以随着每个剂量单位的输送产生可听见的咔嗒声(图13)。超越咔嗒发声器臂36所需的转矩是由棘轮齿115的轮廓、悬臂梁的刚度和咔嗒发声器臂36与棘齿115之间的名义干涉共同作用的结果。咔嗒发声器臂结合部被设计成使实现超越所需的转矩显著小于由驱动弹簧130提供的转矩。
在用户继续按压剂量按钮40的时候，剂量的输送经上文描述的机械相互作用继续。如果用户释放剂量按钮40，则触发器弹簧80经由驱动齿轮110 和拨盘齿轮70将剂量按钮40返回到其待用位置，驱动齿轮110变成在转向上受到约束，于是剂量的输送停止。
在剂量按钮40被按下的情形下，剂量的输送继续进行，直到数字轮100 到达零剂量抵靠部102与主体10抵靠。通过驱动弹簧130施加到数字轮100 的转矩受到数字轮100与主体10抵靠的反作用，因此，数字轮100、拨盘齿轮70和驱动齿轮110被防止进一步旋转。在剂量输送期间，驱动齿轮110 和拨盘齿轮70一起旋转，使得最后剂量螺母60中不会发生相对运动。因此，最后剂量螺母60仅在拨选期间向其在拨选齿轮70上的抵靠部行进。
一旦剂量输送通过数字轮100返回到零剂量抵靠部11而被停止，用户可以释放剂量按钮40，剂量按钮40将使机架30的花键齿31与驱动齿轮110 的齿113重新接合。机构现在返回至待用状态。
可以使驱动齿轮110上的花键齿113或机架30上的花键齿31倾斜，使得当剂量按钮40被释放时，花键齿31、113的重新接合使驱动齿轮110略微“反转”，从而解除了数字轮100与机架30零剂量止挡抵靠部的接合(图 19)。这消除了机构中间隙的影响(例如由于公差)，否则这种影响可能导致在针对后续剂量拨选装置时活塞杆120略微前进并分配药剂(由于数字轮 100零剂量止挡不再约束该机构，而是约束返回到驱动齿轮110与机架30 之间的花键)。
当剂量结束机构到达其零位置11、102时，产生可听的咔嗒声。该咔嗒声是在当拨盘齿轮70处于分配轴向位置时，通过机架30的斜坡37与拨盘齿轮70上的柔性咔嗒发声器臂77之间相互作用产生的。这种设计的优点在于，咔嗒声反馈仅在剂量输送期间发生(图21b)，即当按钮40和拨盘齿轮 70被按下时，而不是在拨选或取消剂量期间，即当咔嗒发声器臂77和斜坡 37如图21a所示轴向隔开时。
产生咔嗒声的顺序显示在图20a至图20d中，其中，图20a描绘了剩余例如6个单位并且咔嗒声臂77接近斜坡37的情况。在图20b中，剩余2个单位，并且咔嗒发声器臂77与机架30的斜坡37接触。图20c显示了在剩余0.5个单位的情况下就在发出咔嗒声之前的结合情形。咔嗒发声器臂77 靠在斜坡37上发生挠曲。在图20d中示出剂量结束，这时，随着咔嗒发声器臂77越过机架30的斜坡37，产生了可听见的咔嗒声。
本发明的另一方面涉及用于在首次使用时不再需要用户预启动装置的设施。这个方面涉及在制造期间消除储罐140的罐塞141与活塞杆120的远端面(压脚125)之间的可变距离(取决于部件公差和储罐公差)，使得当组装时活塞杆120与罐塞141接触。为了消除这个预启动，装置被完全组装，但省略剂量按钮40。组装工具160通过拨盘齿轮70中的开孔78与驱动齿轮 110中的定位结构116接合(图22)。通过使驱动齿轮110朝向机架30轴向平移，拨盘齿轮70与驱动齿轮110之间的止动件-离合器结合部74、112脱离，压缩触发器弹簧80(图23)。在装置的这种状态下，驱动齿轮110被组装工具160沿逆时针旋转，直到使驱动齿轮110旋转所需的转矩达到预定值，该预定值对应于由活塞杆120施加到罐塞141的所需轴向力。然后，组装工具160可被缩回，允许触发器弹簧80将驱动齿轮110返回到待用位置，在该待用位置，驱动齿轮110通过花键接合在转向上被约束到机架30。最后，将剂量按钮40经卡合夹持结构41装入拨盘50中。
作为附图中所描述的包括棱镜的实施例的一个替代方案，可以在主体中，例如在柱体侧表面，设置窗口或开口，通过所述窗口或开口能够看见数字轮100的标记。
附图标记
10主体(壳体工件) 11最小止挡
12最大止挡 20储罐保持器
21卡扣钩 30机架(基座元件)
31花键齿 32支承件
33弯曲的第一引导区段 34直的第二引导区段
35接收区段 36咔嗒发声器臂
37斜坡 40剂量按钮
41卡扣钩 50拨盘(剂量设定构件)
51拨盘盖 52锯齿
53花键 60最后剂量螺母
61凹槽 62外螺纹
63结束止挡 70拨盘齿轮(联接元件)
71螺纹 72止挡
73齿 74、74'齿
75花键 76槽口
77咔嗒发声器臂 78开孔
80触发器弹簧 90棱镜
100数字轮(显示器) 101最大止挡
102最小止挡 110驱动齿轮
111花键 112、112'齿
113花键齿 114轴齿轮
115棘轮机构 116定位结构
120柔性活塞杆 121杆节(刚性杆件)
122铰链 123齿条齿
124凸缘 125脚
130驱动弹簧 140储罐
141罐塞 150凸轮环
151花键 152锯齿
153花键 160组装工具

Claims (11)

1.一种剂量设定机构，用于药物输送装置，所述剂量设定机构包括：
剂量设定构件(50)，所述剂量设定构件(50)能够相对于壳体(10，20)沿第一方向旋转进行剂量设定，并能够沿相反的第二方向旋转进行剂量校正；
凸轮环(150)；
联接于驱动构件(110)的联接构件(70)；和
驱动弹簧(130)，所述驱动弹簧(130)致使所述联接构件(70)沿所述第二方向偏向，
其中，在所述剂量设定构件(50)和所述凸轮环(150)之间设置斜坡结合部(52，152)，使得所述剂量设定构件(50)相对于所述凸轮环(150)沿所述第二方向旋转引起所述凸轮环(150)轴向位移，
其中，在所述驱动构件(110)和所述联接构件(70)之间设置第一组齿(74′，112′)，其形成单向棘轮机构结合部，允许所述联接构件(70)相对于所述驱动构件(110)沿所述第一方向旋转而防止沿所述相反的第二方向相对旋转，
其中，所述凸轮环(150)在转向上被约束到所述联接构件(70)，但能够相对于所述联接构件(70)轴向位移，所述联接构件(70)与所述驱动构件(110)沿轴向接触，
其中，第二组齿(52，152)形成所述剂量设定构件(50)与所述凸轮环(150)之间的所述斜坡结合部，防止所述剂量设定构件(50)和所述凸轮环(150)沿所述第一方向相对旋转，但允许所述剂量设定构件(50)相对于所述凸轮环(150)沿所述相反的第二方向旋转，其中，所述剂量设定构件(50)相对于所述凸轮环(150)沿所述相反的第二方向旋转引起所述凸轮环(150)相对于所述剂量设定构件(50)轴向位移，
其中，所述第一组齿(74′，112′)的高度小于所述第二组齿(52，152)的高度，并且/或者，所述第一组齿(74′，112′)的间隔小于所述第二组齿(52，152)的间隔，并且
其中，所述剂量设定构件(50)相对于所述凸轮环(150)沿所述第二方向旋转引起所述驱动构件(110)相对于所述联接构件(70)轴向位移，并且使所述第一组齿(74'，112')脱离。
2.根据权利要求1所述的剂量设定机构，所述驱动构件(110)为驱动齿轮(110)，并且所述剂量设定机构进一步包括由驱动齿轮(110)的花键部分(113)和所述壳体(10，20)或约束于所述壳体的机架(30)的对应花键部分(31)提供的离合器，其中，所述驱动齿轮(110)能够沿着其旋转轴线在第一位置和第二位置之间轴向移动，在所述第一位置处，所述驱动齿轮(110)通过所述离合器的接合在转向上被约束到所述壳体(10，20)或机架(30)，在所述第二位置处，所述离合器脱离并且允许所述壳体(10，20)或机架(30)与所述驱动齿轮(110)之间相对旋转。
3.根据权利要求1所述的剂量设定机构，进一步包括压缩弹簧(80)，所述压缩弹簧(80)布置在所述壳体(10，20)或约束于所述壳体的机架(30)与所述驱动构件(110)之间，致使所述驱动构件(110)向着所述联接构件(70)偏向，并使所述第一组齿(74'，112')接合。
4.根据权利要求1所述的剂量设定机构，进一步包括所述剂量设定构件(50)和所述凸轮环(150)之间的花键结合部(53，153)。
5.根据权利要求4所述的剂量设定机构，其中，当所述第一组齿(74'，112')接合时，所述花键结合部(53，153)允许所述剂量设定构件(50)相对于所述凸轮环(150)沿着所述第二方向旋转，当所述第一组齿(74'，112')没有接合时，所述花键结合部(53，153)阻止所述剂量设定构件(50)相对于所述凸轮环(150)沿着所述第二方向旋转。
6.根据权利要求4或5所述的剂量设定机构，其中，所述花键结合部(53，153)的花键之间的间隙被选择为允许所述剂量设定构件(50)和所述凸轮环(150)进行的相对旋转足以使所述第一组齿(74'，112')脱离，但是不足以使所述第二组齿(52，152)相互超越。
7.一种药物输送装置，用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂，所述药物输送装置包括根据前述权利要求中任一项所述的剂量设定机构，所述药物输送装置进一步包括刚性固定在所述壳体(10，20)内的机架(30)，其中，所述壳体(10，20)和/或所述机架(30)包括用于接收或保持含有药剂的储罐(140)的隔室(20，35)，所述药物输送装置进一步包括带齿活塞杆(120)，所述驱动构件(110)为驱动齿轮(110)，并且所述带齿活塞杆(120)与所述驱动齿轮(110)的轴齿轮(114)啮合接合，并且被设置成在所述驱动齿轮(110)沿所述第二方向旋转时被向着所述储罐(140)驱动，并且/或者被驱动进入到所述储罐(140)中。
8.根据权利要求7所述的药物输送装置，其中，所述带齿活塞杆(120)包括通过铰链(122)连接起来的多个刚性杆件(121)，其中，所述机架(30)包括弯曲的第一引导区段(33)和直的第二引导区段(34)，所述驱动齿轮(110)的轴齿轮(114)被布置为伸进所述直的第二引导区段(34)中。
9.根据权利要求7或8所述的药物输送装置，其中，驱动弹簧(130)的一端固定到所述机架(30)，并且至少当所述驱动齿轮(110)被允许相对于所述机架(30)旋转时，经所述联接构件(70)向所述驱动齿轮(110)施加力或转矩，使所述驱动齿轮(110)相对于所述机架(30)沿所述第二方向旋转，该旋转引起所述带齿活塞杆(120)移动。
10.根据权利要求7或8所述的药物输送装置，其中，所述联接构件(70)与所述驱动齿轮(110)之间的单向棘轮机构结合部(74，112；74′，112′)，在所述联接构件(70)相对于所述驱动齿轮(110)沿所述第一方向旋转时的剂量设定期间，产生可触知和/或可听见的反馈信号。
11.根据权利要求7或8所述的药物输送装置，其中，所述壳体(10，20)具有由用于接收或保持所述储罐(140)的隔室(20，35)限定的纵向轴线，其中，所述剂量设定构件(50)的旋转轴线垂直于所述壳体(10，20)的纵向轴线。
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