JP6197027B2 - ２次安全リミッターを備える医療用注射デバイス - Google Patents

Description

本発明は、概して、医学療法の管理に適する医療用注射デバイスに関する。具体的には、本発明は、費用効果の高い方法で使い易さを提供するのに適する医療用注射デバイスに関する。

本発明の開示では、主にインシュリンの送達による糖尿病の処置を参照するが、これは本発明の例示的な使用に過ぎない。

皮下注射を用いた液体薬剤送達のための従来の送達デバイスは、通常、円筒形フォームファクタを有するペン型デバイス等のデバイスとして提供されてきた。円筒形薬剤充填済みカートリッジの特定の使用のため、円筒形フォームファクタを用いるアプローチが主に選択されてきた。円筒形フォームファクタは、細いデバイスの設計を概して可能にする一方で、例えば、ディスプレイを用いてユーザへ情報提供するためのデバイスの長さ及び利用可能な表面領域に関して通常欠点を有する。

これらの課題を克服するために、ペン型フォームファクタ以外のフォームファクタを有する送達デバイスが提案されてきた。特許文献ＷＯ９８／１０８１４では、円筒形フォームファクタ並びに非円筒形フォームファクタの両方を有する注射デバイスの実施例が開示されている。

概して、ユーザの観点から、シャツのポケットなどで簡単に持ち運びできるコンパクトデバイスを提供するために、送達デバイスは可能な限り細くて短いのがよいという願いがある。同時に、最新の注射デバイスには、ますます多様な特徴が提供されてほしいという願いがある。このような特徴には、設定投与量の大きさ、１回の投与ごとに利用可能な最大投与量、設定投与量の自動吐出、デバイス内に残る薬剤量を越える投与量の設定の防止などを提示する大型ディスプレイが含まれうる。

最近発行された特許文献ＷＯ２０１１／０４５６１１は、投与用量を選択する投与量設定構成を有するスプリング駆動注射デバイス、及びある形態では一連の投与を通してカートリッジの全ての利用可能な内容物を吐出するのに十分な保存エネルギーを有する予め荷重がかかったスプリングを含む駆動機構を開示する。特許文献ＷＯ２０１１／０４５６１１の教示によると、提案された注射デバイスは、構造的な長さに関する欠点を示す。加えて、提案された設定投与量を示すウィンドウ配置は、投与量がダイヤルされるにつれてハウジングに相対して回転するウィンドウを含むため、ユーザフレンドリーな設計からは程遠い。さらに、デバイスの内部に機械的欠陥が発生し、それによってカートリッジの全ての内容物が制御されていない状態で吐出された場合、潜在的に危険な状況が起こりうる。

特許文献ＷＯ２００７／０１７０５３は、設定投与量を越える投与量の注射を防止する投与量制限機構、及び投与量制限機構が機能しない場合に設定投与量を越える投与量の注射を防止する安全機構を備えるシリンジデバイスを開示する。

上述の説明に関連して、本発明の第１の目的は、先行技術の注射デバイスに比較して、使用においてより安全な医療注射デバイスを提供することである。

本発明のさらなる目的は、先行技術のデバイスよりも設計において可撓性を可能にする２次安全機構を含む注射デバイスを提供することである。

本発明のさらなる目的は、先行技術のデバイスよりもコンパクトな注射デバイスを提供することである。

本発明のさらに別の目的は、先行技術のデバイスに比較して、よりユーザフレンドリーな注射デバイスを提供することである。

本発明の開示では、一又は複数の上記の目的に取組む実施形態及び態様、又は以下の開示から及び例示的実施形態の説明から明らかな目的に取り組む実施形態及び態様が説明される。

したがって、本発明の第１の態様では、携帯型薬剤カートリッジから設定投与量を設定及び注射する注射デバイスが提供される。注射デバイスは、
近位端部及び遠位端部を画定するハウジングと、
設定投与量の大きさに応じて、ハウジングに相対して固定配置されるように構成される所定のストップから離れて第１方向に動き、設定投与量の注射の間に所定のストップに逆戻りする投与量設定デバイスを含む投与量設定構成と、
設定投与量を吐出するために、遠位方向に、ハウジングに相対して移動するように適合されるピストンロッドと、
ピストンロッドに連結され、ピストンロッドをハウジングに相対して移動させるために投与量注射の間に回転するように適合されるドライバと、
投与量設定デバイスの回転動作をドライバの回転動作に連結するように適合され、設定投与量の注射の間、投与量設定デバイスが所定のストップに向けて逆戻りするときにドライバが単独で回転する機構と、
を備え、注射デバイスはさらに、
注射の間にドライバが回転するにつれて第１軸の周りを回転するが、投与量を設定する間はハウジングに相対して回転可能に固定された状態が維持される第１コンポーネントであって、その上に配設される第１トラックを有する、第１コンポーネントと、
第１軸の周りを回転するために第１コンポーネントと同軸に配置され、投与量を設定する間に投与量設定デバイスが回転するにつれて回転し、投与量の注射の間にハウジングに相対して回転可能に固定される第２コンポーネントであって、その上に配設される第２トラックを有する、第２コンポーネントと、
第１コンポーネントと第２コンポーネントとの間に配置され、第１トラック及び第２トラックと係合される２次ストップトラックフォロワであって、第１トラック及び第２トラックが、第１コンポーネントと第２コンポーネントとが互いに相対して回転するときに、２次ストップトラックフォロワを第１軸に沿って動かすように構成され、及び所定のストップが注射の終了時にドライバを停止できなかった場合、ドライバがさらに回転することを防止するために安全ストップに向けて動く、２次ストップトラックフォロワと
を画定する。

これにより、操作の安全性向上をもたらす、２次安全ストップを備える改善された注射デバイスが提供される。投与量設定デバイスに関係する一次制限機能が機能しない場合、又はデバイス内のクラッチ構成が機能しない場合、２次ストップ機能が注射デバイスの暴走を防止する。

先行技術の注射デバイスに比較して、本発明は、投与量吐出動作の終了時の投与動作を制限することを意図する投与量設定デバイスに関係する所定ストップとの同期が向上する、より迅速に反応する安全システムを提供する。さらに、本発明は、２次安全ストップ機構を、他のコンポーネントが必要とするスペースをとらない位置に配置することができるため、安全システムを設計するための可撓性の増大がもたらされる。

具体的には、２次安全ストップがピストンロッド以外のコンポーネントに連結される場合、すなわち、２次ストップトラックフォロワがピストンロッドに係合しない場合、２次安全ストップの一又は複数のスレッドのリードはピストンロッドのリードと異なる可能性があり、優れた操作性をもつように２次ストップ機能を設計する機会が増える。

一部の実施形態では、第１トラック及び第２トラックのうちの１つがスレッドを形成するために成形され、第１トラック及び第２トラックのうちの他の１つが軸方向トラックを形成する。

別の実施形態では、第１トラック及び第２トラックの両方がスレッドを形成し、第１トラックのリードが第２トラックのリードと異なる。

第１トラック及び第２トラックの少なくとも１つがスレッドを形成し、安全ストップが少なくとも１つのスレッドに相対して固定配置される。

第１の態様によると、第１コンポーネントは、ピストンロッドとは別のコンポーネントである。一部の実施形態では、ドライバは第１コンポーネントを画定する。

安全ストップは、第１コンポーネントが安全ストップを越えてさらに回転することを防止するために、２次ストップトラックフォロワ上に設けられる回転ストップ表面に当接するように適合される回転ストップ表面として提供されうる。

注射デバイスは、投与量設定デバイスを操作するために投与量設定デバイスに連結される投与量選択器、及び設定投与量を注射するために作動されるように適合される注射作動器を含むことができる。

さらなる実施形態では、注射デバイスは、投与量設定デバイスと第２コンポーネントとの間に配置される第１クラッチ構成を画定し、投与量設定デバイスが回転するにつれて第２コンポーネントが回転するように、投与量設定の間に第１クラッチ構成が係合され、投与量設定デバイスが第２コンポーネントから独立して回転することを可能にするために、投与量注射の間に第１クラッチ構成が係合解除される。

さらに、注射デバイスは、第１コンポーネントとハウジングとの間に配置される第２クラッチ構成を画定することができ、投与量設定の間に第１コンポーネントの回転が防止されるように、投与量設定の間に第２クラッチ構成が係合され、第１コンポーネントがハウジングに相対して回転することを可能にするために、投与量注射の間に第２クラッチ構成が係合解除される。

ピストンロッドは、第１軸に沿って延在する第１端部を有し且つ携帯型カートリッジのピストンに係合するように適合される可撓性のピストンロッドとして形成されてもよく、ピストンロッドの第２端部は、第１軸から離れた方向に屈曲されるように適合される。可撓性のピストンロッドは、一連の相互接続されたリンク、又は代替的に非圧縮性の螺旋状スプリングとして提供されうる。さらに別の実施形態では、ピストンロッドは、剛性のロッド状部材によって形成される。

注射デバイスにおいてよく知られているように、ピストンロッドは、一又は複数のスレッド、又は代替的に単一のスレッドと組み合わさった単一の軸方向に延在するトラックを含むことができ、各トラック又は各スレッドは、駆動ナットにおいてそれぞれ対応する形状及び薬剤カートリッジに相対して固定配置されるガイド部材に係合する。

注射デバイスは、作動されるときに、ドライバの回転を駆動するように構成される保存エネルギー源をさらに含むことができる。

保存エネルギー源は、カートリッジ内に含有される薬剤の全ての利用可能な内容物を吐出するため、ピストンロッドを駆動させるのに十分なエネルギーを含むことができる。保存エネルギー源は、製造段階で既に張力がかけられうるスプリングデバイスとして提供されてもよく、したがって、ユーザは、設定投与量を吐出するために吐出作動器の作動の前にスプリングデバイスにエネルギーを供給する必要がない。スプリングデバイスは、例えば定荷重スプリングとして提供されうる。特定の実施形態では、スプリングデバイスは、軸ａ）に巻き付けられる第１端部を有し、且つ一定距離によって該軸ａ）に相対してオフセットされる別の軸ｂ）に巻き付けられる第２端部を有する定荷重スプリングとして提供される。

スプリングデバイスの実施例には、Ｓ字型定荷重スプリングが含まれる。このようなスプリングデバイスは、第１端部が投与量制御部材の軸に巻き付けられ、第２端部がカートリッジの軸に巻き付けられる、Ｓ字型構成で配置されうる。

少なくともピストンに係合するピストンロッドの端部が第１軸に沿って延在することができ、ドライバが第１軸の周りを回転する駆動ナットを画定し、投与量設定デバイスが第２軸の周りを回転するように適合され、第２軸が第１軸から一定距離オフセットされ、ドライバが第２軸の周りで回転可能な駆動部材をさらに画定し、駆動部材が回転するにつれて駆動ナットが回転するように駆動部材が駆動ナットに連結される。

代替的な実施形態では、携帯型カートリッジの長手方向軸が第２軸を画定し、第２軸が第１軸から一定距離オフセットされ、ドライバが第２軸の周りを回転する駆動ナットを画定し、ドライバが第１軸の周りを回転可能な駆動部材をさらに画定し、駆動部材が回転するにつれて駆動ナットが回転するように駆動部材が駆動ナットに連結され、投与量設定デバイスが第１軸の周りを回転するように適合され、前記第１コンポーネントは、駆動部材が回転するにつれて回転するコンポーネントである。このようなデバイスでは、前記第２コンポーネント及び２次ストップトラックフォロワは、第１軸の周りを回転するように構成される。

医療用デバイスのハウジングは、ユーザの手に収まり、ポケットで簡単に持ち運びできる大きさに成形することができる。

したがって、本発明の第２の態様では、携帯型薬剤カートリッジから設定投与量を設定及び注射する医療用注射デバイスが提供され、該医療用注射デバイスは、
ハウジングと、
設定投与量の大きさに応じて、ハウジングに相対して固定配置されるように構成される所定のストップから離れて第１方向に動き、設定投与量の注射の間に所定のストップに逆戻りする投与量設定デバイスを含む、投与量設定構成と、
設定投与量を注射するために作動されるように適合される注射作動器と、
設定投与量を吐出するために、遠位方向に、ハウジングに相対して移動するように適合されるピストンロッドと、
ピストンロッドに連結され、注射作動器がハウジングに相対してピストンロッドを移動させるように作動されるときに、ドライバの回転を駆動するように構成される保存エネルギー源を含む、回転可能なドライバと
を備え、
投与量設定デバイスが、第２軸の周りを回転するように構成される投与量制御部材を画定し、
第１クラッチ構成が投与量制御部材とドライバとの間に配置され、投与量制御部材がドライバから独立して回転するように、投与量設定の間に第１クラッチ構成が係合解除され、投与量設定デバイスを所定のストップに向けて逆戻りさせながら、ドライバが投与量制御部材を回転させることを可能にするために、注射作動器が作動すると第１クラッチ構成が係合され、及び
第２クラッチ構成がドライバとハウジングとの間に配置され、投与量設定の間にドライバの回転が防止されるように、投与量設定の間に第２クラッチ構成が係合され、ドライバがハウジングに相対して回転することを可能にするために、注射作動器が作動すると第２クラッチ構成が係合解除される。

これにより、第１及び第２のクラッチ構成の構成がデバイスの構造的設計の可撓性を増大し、最終的によりコンパクトなデバイスが提供されることが可能となるため、改善された注射デバイスが提供される。加えて、該設計により、投与量設定構成が、投与量設定の間並びに設定投与量の注射の間にデバイスのハウジングに相対して動く投与量設定デバイスを含むことが可能になる。これにより、投与量設定デバイスは、ハウジング内に形成されるウィンドウ又はさもなければハウジングに相対して回転可能に固定される位置においてハウジングと関連するウィンドウを通して見ることができる投与量表示装置を含むことができる。

投与量設定デバイスは、通常、最小投与量設定及び最大投与量設定を画定するコンポーネントとして提供され、注射デバイスが投与量設定モードから投与量吐出モードにシフトするとき、投与量設定デバイスの最小投与量設定と最大投与量設定との間の現在位置が、設定投与量の吐出の間に吐出される分量を画定する。投与量設定構成は、投与量をダイヤルアップ及びダイヤルダウンすることができるように構成することができ、それにより、薬剤をデバイスから吐出させることなく最初に設定した投与量をダイヤルダウンすることができる。

一部の実施形態において、投与量設定構成の投与量設定デバイスは、ハウジングに相対して回転するコンポーネントを備えるか、又はこのようなコンポーネントとして提供されてもよく、このようなコンポーネントは、円筒部材又は代替的にディスク状部材として形成される。ディスク上部材は、剛性部材又はさもなければフォイルで形成された部材などの可撓性部材として配置されうる。さらに別の実施形態において、投与量設定デバイスは、回転なく直線状に変位するコンポーネントである。一部の形態では、該コンポーネントは、コンポーネントの移動の長さに沿って形成される一連の投与量の目盛を有する機械式ダイヤルとして形成される。円筒部材に関しては、このような部材は、ハウジングに関係する又はハウジング内に形成されるスレッドと係合するスレッドを含むことができ、一連の投与量の目盛が、スレッドのリードに従って配置される螺旋経路に沿って形成される。投与量設定デバイスをダイヤルとして形成する代わりに、ダイヤルを投与量設定デバイスとは別のデバイスとして提供してもよい。

特定の形態では、投与量設定デバイスは投与量制御部材の回転動作と連動して回転し、任意で、２つのコンポーネントの間の相対軸方向動作（すなわち、第２軸に平行する動作）を可能にする。別の実施形態では、投与量制御部材の回転動作と投与量設定デバイスの回転動作との間にギアが設けられる。さらに別の実施形態では、投与量設定デバイスは、投与量制御部材それ自体によって形成される。

通常、注射デバイスと共に使用する薬剤カートリッジは、カートリッジの吐出端部に向かって遠位方向に移動可能なピストンを有する円筒形カートリッジの形態で提供されてもよく、カートリッジの吐出端部は、皮下注射針で貫通するように適合される貫通可能な隔膜によって封止される。

注射デバイスの一部の実施形態では、ドライバは、投与量制御部材と同軸に回転するように配置される駆動部材を画定する。このような構成では、駆動部材にはその上に第１トラック設けられる一方で、投与量制御部材には第２トラックが設けられる。内容物トラックフォロワの端部は、駆動部材と投与量制御部材との間に配置され、第１トラック及び第２トラックの両方に係合し、各トラックを辿る。第１トラック及び第２トラックは、投与量制御部材が駆動部材に相対して回転するとき、内容物トラックフォロワの端部を第２軸に沿って動かすように構成される。内容物トラックフォロワの端部は、投与量設定デバイスがダイヤルアップされるにつれて内容物ストップの端部に向かって動き、内容物ストップの端部は、所定位置に配置されて、投与量設定デバイスが内容物ストップの端部に係合するトラックフォロワの端部に対応する投与量設定を越えて回転することを防止する。

したがって、内容物機構の端部は、ユーザがカートリッジ内に残る薬剤の利用可能な内容物を越える分量の投与量をダイヤルアップすることを防止するために提供されうる。内容物ストップの端部は、例えばそれぞれのトラックの端部に、つまり、駆動部材又は投与量制御部材の上に、端部ストップを形成することによって、第１トラック又は第２トラックと関係付けることができる。第１トラック及び第２トラックの少なくとも１つがスレッドを形成し、内容物ストップの端部が少なくとも１つのスレッドに相対して固定配置される。内容物ストップの端部は、明確に画定されたストップ制限位置を確実なものとするために、回転ストップとして設けてもよい。

第１クラッチ構成は、投与量の注射の間、駆動部材が投与量制御部材に相対して回転することを防止するように構成することができる。したがって、注射の間、トラックフォロワの端部は、係合するトラックに相対し、さらに内容物ストップの端部に相対する位置を維持する。

一部の実施形態では、第１トラック及び第２トラックのうちの１つがスレッドを形成し、第１トラック及び第２トラックのうちの他の１つが軸方向トラックを形成する。別の実施形態では、第１トラック及び第２トラックの両方がスレッドを形成し、第１トラックのリードが第２トラックのリードと異なる。したがって、内容物トラックフォロワの端部は、投与量設定の間に投与量制御部材が駆動部材と相対して動くにつれて、軸方向に動かされる。

投与量制御部材は、例えばデフォルト又は非作動近位位置と作動遠位位置との間で、ハウジングに相対して軸方向に前後に移動可能でありうる。投与量制御部材は、スプリング要素によって非作動位置に向けて付勢されうる。一部の実施形態では、投与量制御部材は、注射ボタンを形成することができる注射作動器を画定する。一部の実施形態では、投与量制御部材は、注射ボタンが設定投与量を注射するように操作されたことに応答して、非作動位置から作動位置へと動かされる。注射ボタンは、投与量制御部材に接続することができ、これらの２つのコンポーネントは軸方向動作に対して互いに対して固定される。注射ボタン及び投与量制御部材は、相対的回転動作を可能にするために配置されてもよい。

特定の実施形態では、設定投与量の吐出は、注射ボタンにかかる指圧を解除することによって、いつでも中断させることができる。圧力が解除されたとき、投与量制御部材は、スプリング要素がもたらす付勢のため、自動的に近位位置に動かされる。したがって、このような状況では、第２クラッチ構成が再係合し、駆動部材の回転が防止される。しかしながら、設定投与量の残りの部分の吐出は、注射ボタンを再度押し下げることによって継続することができる。

特定の実施形態では、投与量制御部材は、第１クラッチ構成及び第２クラッチ構成を操作する。投与量制御部材が非作動位置にあるとき、第１クラッチ構成が投与量制御部材とドライバとの間の連結を係合解除する一方で、第２クラッチ構成はハウジングに相対する回転動作に対してドライバをロックする。投与量制御部材が作動位置にあるとき、第１クラッチ構成が投与量制御部材とドライバとの間の回転動作を連結する一方で、第２クラッチ構成はハウジングに相対する回転動作に対してドライバをロック解除する。

一部の形態では、注射デバイスは、投与量設定デバイスを操作するために投与量設定デバイスに連結される投与量設定部材を備え、例えば、投与量設定部材が回転するにつれて投与量設定デバイスが回転するようにする。投与量制御部材は、投与量設定部材と投与量設定デバイスを相互接続することができる。

投与量設定部材は、注射される投与量をダイヤルアップ及びダイヤルダウンするためにユーザが手動でつかむように構成されうる。他の形態では、別の投与量選択器が投与量設定部材に連結され、ユーザが投与量選択器を手動で操作するときに投与量設定部材が回転する。このような形態では、投与量選択器は、可撓性バンドの動作が投与量設定部材の回転に変換されるように、投与量設定部材に連結されるエンドレスバンドとして提供されうる。

第３クラッチ構成は、投与量制御部材と投与量設定部材の間に配置されてもよく、投与量制御部材が投与量設定部材と共に回転するように、投与量設定の間に第３クラッチ構成が係合され、投与量制御部材が投与量設定部材から独立して回転することを可能にするために、注射作動器が作動すると第３クラッチ構成が係合解除される。

さらに、注射作動器が非作動位置にあるときは投与量設定部材の回転が可能となり、注射作動器が作動位置にあるときは投与量設定部材の回転が防止されるように、ハウジングに相対する投与量設定部材の回転を制御する第４クラッチ構成が提供されうる。

一部の実施形態では、投与量設定部材は、第３クラッチ構成及び第４クラッチ構成のどちらか１つ或いはその両方を、すなわち投与量制御部材の軸方向位置に対応して、操作するように構成されうる。したがって、特定の実施形態では、投与量制御部材は、第１クラッチ構成、第２クラッチ構成、第３クラッチ構成、及び第４クラッチ構成を制御することができる。これにより、投与量設定モードの間と同様に投与量吐出モードの間に、デバイスのコンポーネントを大幅に制御することにより、デバイスの安全制御がもたらされる。

種々のさらなる実施形態では、第１の態様による様々な特徴は、第２の態様による一又は複数の特徴と組み合わされる。

本明細書で使用する場合、「薬剤（ｄｒｕｇ）」という用語は、制御された方法で中空針などの送達手段を通過することができる任意の薬剤含有流動可能薬物、例えば、液体、溶液、ジェル又は微細懸濁液などを包含することを意味する。さらに、「薬剤（ｄｒｕｇ）」は、経鼻投与又は肺投与のための媒体を包含することを意味する。代表的な薬剤には、ペプチド、プロテイン、及びホルモン、生体由来薬剤又は活性薬剤、ホルモンベース薬剤又は遺伝子ベース薬剤、栄養製剤、並びに固体（調剤済）又は液体の形態の他の物質が含まれる。例示的な実施形態の説明において、インシュリンの使用を参照する。同様に、「皮下」及び「経皮」の注射又は注入とは、対象物に対する経皮投与の任意の方法を包含することを意味する。

以下で図面を参照して本発明をさらに説明する。

図１は、本発明による医療用注射デバイス１の実施形態の断面側面図を示す。 図２は、図１の注射デバイス１の主要コンポーネントの分解斜視図を示す。 図３は、図１の注射デバイス１の主要コンポーネントの分解断面図を示す。 図４ａは、投与量を設定する前の初期状態における図１のデバイスの断面側面図を示す。 図４ｂは、投与量選択器２００が投与量の特定の分量を設定するために操作される、図１のデバイスの断面側面図を示す。 図４ｃは、注射ボタン３００が押し下げられ、設定投与量の注射が完了した、図１のデバイスの断面側面図を示す。 図４ｄは、設定投与量の注射が完了した後、注射ボタンが解除された、図１のデバイスの断面側面図を示す。 図５ａは、図１に示されるデバイスの駆動機構に関連するコンポーネントの断面側面図を示す。 図５ｂは、図５ａに示されるコンポーネントの近位斜視図を示す。 図６は、図１に示されるデバイスの投与量設定部材２５０の近位斜視図を示す。 図７ａは、２次ストップリミッターに関連するコンポーネント７００の詳細斜視図を示す。 図７ｂは、２次ストップリミッターに関連するコンポーネント９５０の詳細斜視図を示す。 図７ｃは、２次ストップリミッターに関連するコンポーネント２７０の詳細斜視図を示す。 図８は、組み立てられた状態の図７ａ、図７ｂ、及び図７ｃのコンポーネントの斜視断面図を示す。 図９は、図５ｂに示されるコンポーネントの斜視部分断面図を示す。 図１０は、図５ｂの選択されたコンポーネントの遠位斜視図を示す。 図１１は、図１の注射デバイス１の投与量設定及び駆動機構に関連する選択されたコンポーネントの近位斜視図を示す。 図１２は、図１の注射デバイス１の駆動スプリングの概略図を示す。

図示の図面は概略的な表示であり、種々の構造の構成並びにそれらの相対的な寸法は、例示目的のみを意図している。

以下の説明の文脈において、添付図面における「遠位端部」という用語は、注射針を通常担持する注射デバイスの端部を指すことを意味し、「近位端部」という用語は、注射針から離れるように向く反対側の端部、すなわち図１に示すように注射ボタンを担持する端部を指すように意味すると定義することが簡便であるかもしれない。「軸方向」という用語は、携帯型円筒形薬剤カートリッジの中心長手方向軸に平行する方向を指す。

図１は、医学的自己治療のために患者によって使用される注射デバイス１の実施形態の断面側面図を示し、注射デバイス１は、薬剤の個別設定投与量を繰返し設定及び注射するように構成される。注射デバイス１は、主軸に沿って細長い構造を画定し、その長さの少なくとも一部において、主軸に対して横方向に、やや平坦な形状を示す非円筒形の断面で形成されるハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）を含み、このようなデバイスは、概して投与デバイス（ｄｏｓｅｒ ｄｅｖｉｃｅ）と呼ばれる。

注射デバイス１は、薬剤充填済みカートリッジ１０がハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）内に収容されるカートリッジベースの注射デバイスとして示される。カートリッジ１０は、細長い本体１１及び交換可能な皮下注射針（図示せず）と協働する本体１１の遠位出口端部を覆う貫通可能な隔膜１２を有する。さらに、カートリッジ１０は、カートリッジの吐出軸に沿った摺動動作のために本体１１内に備え付けられたピストン１３を含む。図１では、吐出軸は断面の平面に位置する。針アセンブリ（図示せず）がカートリッジ１０に備え付けられるとき、ピストン１３は、カートリッジ内に収容される薬剤の一部を吐出するために吐出軸に沿って遠位方向に押し出されることがある。カートリッジ１０又はハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）のいずれかが、針組立体、例えば両端が尖った注射針を着脱可能に装着するように適合される針取付部を画定する。図１に示される注射デバイス１は、カートリッジ１０の内容物を保護し及び任意でデバイスの遠位端部に装着されうる注射針を保護するために、ハウジング１１０の遠位端部に相対して着脱自在に装着されるキャップ（図示せず）をさらに含むことができる。

図１を参照し、注射デバイス１の主要コンポーネントがこれより説明される。図１は、主要コンポーネントを参照するリファレンスのみを含む。さらに、注射デバイス１の主要コンポーネントの分解斜視図及び断面図が図２及び図３で示される。各コンポーネントのさらなる詳細に関しては、残りの図面、具体的には、図４ａ−４ｄを参照する。

ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）は、遠位ハウジング部分１１０、中間ハウジング部分１２０、近位ハウジング部分１３０、及びカートリッジハウジング部分１４０を備える。注射デバイス１は、注射ボタン３００の形態の注射作動器によって操作可能な投与量注射機構及び投与量選択器２００によって操作可能な投与量設定機構をさらに備える。

投与量注射機構は、（ピストンワッシャーを用いて）ピストン１３に係合するピストンロッド８００を備える。ピストンロッド８００は、ピストン１３から離れて近位方向に向かって軸方向に延在する。示される実施形態では、ピストンロッド８００は、ピストンに係合する端部及び自由端部を有する可撓性タイプであり、この可撓性は、ピストンロッドを一連の相互接続されたリンクとして形成することによってもたらされる。この可撓性により、ピストンロッドの自由端部が吐出軸から離れて屈折することが可能となる。図１及び図４ａ−４ｄのみがピストンロッド８００の最遠位部分を示し、ピストンロッド８００の残りの部分は、明瞭性のため、これらの図面から除外されていることに注意するべきである。しかしながら、ピストンロッド８００の構造は、図２及び図３でより明確に示され、示されるピストンロッド８００の操作状態においては、ピストンに係合するピストンロッド８００の端部が直線部分を占め、自由端部が屈曲部分を占める。

示される実施形態では、ピストンロッド８００は、分割型ロッドであって、ピストンロッド８００の自由端部が吐出軸から離れて屈曲することができるように少なくとも特定の回転方向において互いに対して相対的に旋回するように適合される相互接続される蝶番式ロッド要素（ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔｅｄ ｈｉｎｇｅｄ ｒｏｄ ｅｌｅｍｅｎｔｓ）で構成される分割型ロッドである。ピストンロッド８００の一部分が直線構成をとるとき、ロッド要素は、ピストンロッド８００がプッシュロッドとして機能することができるように実質的に非圧縮性である。ピストンロッド８００は、その長手方向の延在に沿って、ナット部材及び回転制御部材のそれぞれ１つと協働するようにそれぞれ適合される第１トラック及び第２トラックを画定し、ナット部材と回転制御部材との間の相対回転は、結果としてピストンロッド８００の長手方向動作となる。代替的な実施形態では、ピストンロッドは、コイル状軸方向非圧縮性スプリングとして形成することができ、その長さに沿ってそのニュートラルな直線形状から離れるようにして曲がり、カートリッジのピストンに動力を伝達する役目を果たす。

示される実施形態では、ピストンロッド８００の第１トラックは、外部スレッド（図示せず）を画定し、第２トラック（図示せず）は、少なくともピストンロッド８００の直線部分が実質的に回転不能に保持されることを確実にするために、遠位ハウジング部分１１０内に形成されるガイド部材１１２と協働する回転制御形状を画定する。ピストンロッド８００の回転制御形状は、例えばガイド部材１１２の協働構造と結合するように適合される一又は複数の平面部を含み、それにより、ピストンロッド８００と協働するガイド部材１１２との間の回転が防止される。

図１に示されるように、注射デバイス１の投与量注射機構は、ピストンロッド８００の外部スレッドと係合する内部スレッド７０９を有する駆動ナット７００を備える。駆動ナット７００は、回転自在に備え付けられるが、吐出軸の周りを回転することができるようにハウジングに相対して軸方向に固定され、それにより、駆動ナット７００の回転量は、ピストンロッド８００の端部に係合するピストンの直線部分の軸方向の遠位変位に対して決定的な影響をもつ。

デバイス１の代替的構成では、駆動ナットは、ピストンロッドの軸方向に延在するトラックに係合する形状を備え、ガイド部材は、ピストンロッドのスレッドにスレッド係合される。さらに別の代替的構成は、異なるスレッドリードを有する２つの別々のスレッドを備えるピストンロッドを使用することであり、それぞれのスレッドがピストンナット及びガイド部材の対応するスレッドに係合する。本出願の文脈において、「駆動ナット」という用語は、駆動ナットの全てのこれらの変形例を対象とすることを意味することに注意するべきである。

投与量注射機構は、回転可能に備え付けられるが、ハウジングに相対して軸方向に固定される駆動部材５００をさらに含み、該駆動部材５００は、駆動部材５００が回転するにつれて駆動ナット７００が回転するように、駆動ナット７００と回転係合する。保存エネルギー源を供給する作動器は、ピストンロッド８００を遠位方向に駆動することを可能にする特定の回転方向で、駆動部材５００上に実質的に一定の駆動力を働かせる。示される実施形態では、保存エネルギー源は、最初に収納ドラム６００上に収納されるゼンマイスプリングの形態をとり、且つピストンロッド８００を遠位方向に駆動するために駆動スプリング５６０に蓄積されたエネルギーが解放されるときに駆動部材５００に巻き付けられる、駆動スプリング５６０を備える。駆動機構のさらなる詳細に関しては、図１０及び図１１に関連する以下の説明を参照する。

上述したように、注射デバイス１は投与量設定機構をさらに含み、ユーザが、投与量注射機構を用いることにより所望の投与量が注射されるように設定することが可能になる。

投与量設定機構及び投与量注射機構には、クラッチ機構が連結され、該クラッチ機構は、投与量を設定する間、確実に駆動機構の動作が可能でないようにし、投与量注射の間、あらかじめ設定した投与量設定を変更するために投与量設定を確実に操作できないようにする。したがって、クラッチ機構は、注射デバイス１が投与量設定モード及び投与量吐出モードで操作されるように、注射デバイス１を画定する。示される実施形態では、クラッチ機構は、４つの別々のクラッチ構成機構を含む。図４ａ−４ｄ及び以下の説明では、これらの４つのクラッチ構成機構には、それぞれ第１クラッチ構成、第２クラッチ構成、第３クラッチ構成、及び第４クラッチ構成（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４）が指定される。

注射ボタン３００は、近位ハウジング部分１３０から近位方向に突出するように配置され、且つデフォルトの近位位置と遠位の押下位置との間で軸方向動作が制限されるよう配置される。クラッチ機構のモードは、注射ボタン３００によって制御される。注射ボタン３００が遠位位置に押し下げられたとき、注射デバイス１は投与量吐出モードにあり、注射ボタン３００がデフォルトの近位位置にあるとき、注射デバイス１は投与量設定モードにある。注射ボタン３００は、回転できないようにデバイス１のハウジングに相対して配置される。

クラッチ機構は、駆動部材５００とハウジング部分１２０との間に備え付けられ、駆動部材５００がハウジングに相対して回転することを許容されているかどうかを制御する駆動クラッチ３７０を含む。クラッチ機構は、以下でさらに詳しく説明される。

投与量設定機構は、投与量選択器２００を回すことによって手動で操作可能な投与量設定部材２５０を備える。投与量設定部材２５０は、ハウジングに相対して軸方向に固定されるが、吐出軸と平行に延在する投与量設定軸を画定する軸の周りを回転し、該軸は、一定距離によって吐出軸から分離される。投与量選択器コネクター２３０は、投与量選択器２００の動作を投与量設定部材２５０の回転と連結し、それにより、投与量設定部材２５０を投与量選択器２００の動作によって制御されるいずれの方向にでも回転させることができる。投与量選択器コネクター２３０と投与量設定部材２５０との間には、スリップカップリングを配置することができ、それにより、投与量選択器２００に過剰な動力が適用される場合に機構の破壊を防止する。実施形態で示され、図２でより明確に示されるように、投与量選択器２００は、ハウジングを通じて延在する吐出軸、すなわち、中間ハウジング部分１２０と近位ハウジング部分１３０との間の部分に対して横方向の断面に沿って配置される。投与量選択器は、ハウジング部分１２０及び１３０内で形成されるガイド構造（ｇｕｉｄｉｎｇ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）との係合のため、ハウジング部分１２０及び１３０の外部表面の形状に概して適合するエンドレス可撓性バンド２００として形成される。したがって、可撓性バンド２００は、投与量の設定を増大させるために第１方向に、及び既に設定した投与量を減らすためにその反対方向に、可撓性バンドの周方向に沿って動かすことができる。可撓性バンド２００の内部表面には投与量選択器コネクター２３０と協働する一連の歯が形成されており、それにより、可撓性バンド２００の動作が投与量設定部材２５０の回転に変換される。他の実施形態では、投与量設定機構を操作するために手動で回すことができるホイール又はノブとして、可撓性バンド２００の代わりに投与量選択器が設けられうる。投与量選択器は、例えば、投与量設定部材２５０の手動操作を可能にするために形成される適切なデバイスのハウジングに開口部を配置することによって、投与量設定部材２５０によって形成することができる。

さらに、投与量制御部材３５０が、投与量設定軸に沿って長手方向に延在する。投与量制御部材３５０は、近位位置と遠位位置との間の制限された軸方向動作のためにハウジング内に配置される。注射ボタン３００のピン３１０は、注射ボタン３００から、投与量設定軸に沿って、投与量制御部材３５０の開口部へと遠位に延在する。ピン３１０は、注射ボタン３００の軸方向動作を投与量制御部材３５０の軸方向動作と連結する役割を果たすが、投与量制御部材３５０が投与量制御軸の周りを回転することを可能にする。

圧縮スプリング３６０は、投与量制御部材３５０に近位に向かう動力を加えるためにハウジング内に配置され、投与量制御部材３５０、或いは注射ボタン３００を近位（デフォルト）位置に付勢する。

投与量ダイヤルスケール４００は、遠位ハウジング部分１１０内に配置され、投与量制御部材３５０と同軸に位置付けられる。示される実施形態では、投与量ダイヤルスケール４００は、遠位ハウジング部分１１０（図４ａを参照）内で形成される内部スレッド１１７に係合する外部スレッド４０７を画定する筒状スリーブとして設けられる。外部の螺旋経路に沿って投与量ダイヤルスケール４００に一連の数値が設けられ、各々の数値は、注射デバイス１が設定及び吐出するように設計される個別に選択可能な薬剤投与量を指す。ハウジング部分１１０には開口部又はウィンドウ（図示せず）が設けられ、そこを通して現在の投与量設定を見ることができる。

投与量ダイヤルスケール４００は、投与量制御部材３５０と共に回転するように適合されるが、投与量制御部材３５０に相対して軸方向に動かすことができる。示される実施形態では、この機能は、投与量制御部材３５０の外部表面上で形成される一又は複数の軸方向に延在する対応するトラック３５１と協働する一又は複数の軸方向に延在するトラック４０１を画定する投与量ダイヤルスケール４００の内部表面によって促進される（図４ａ及び図１１を参照）。

投与量ダイヤルスケール４００は、注射デバイス１の動作の間に投与量ダイヤルスケールがとりうる２つの最端部位置を画定する最小制限ストップ表面及び最大制限ストップ表面を含み、これにより、２つの最端部位置を外れた動作を防ぐ。図３で最もよく図解されているように、投与量ダイヤルスケール４００は、遠位ハウジング部分１１０及び中間ハウジング部分１２０によって画定されるそれぞれの投与量ストップ表面と協働するように適合される各々の軸方向に延在するレッジ（図示せず）として２つのストップ表面を含む。示される実施形態では、投与量ダイヤルスケール４００は、ゼロ投与量位置と最大投与量位置との間のハウジングに相対して、合計で３．５回転を経るように適合される。示される実施形態では、投与量ダイヤルスケール４００は、螺旋経路に沿って１００の別々の投与量マーキングが設けられる。

投与量制御部材３５０は、注射デバイス１の投与量設定機構と投与量注射機構の両方に関連する幾つかの機能を担う。

注射デバイス１が投与量設定モードにあるとき、すなわち、注射ボタン３００がデフォルトの近位位置にあるとき、投与量制御部材３５０は、投与量設定部材２５０の回転を投与量ダイヤルスケール４００の回転と連結する。

注射デバイス１が投与量吐出モードにあるとき、すなわち、注射ボタン３００が押し下げられた位置にあるとき、投与量制御部材３５０は、駆動部材５００の回転を投与量ダイヤルスケール４００の回転と連結する。

投与量制御部材３５０は、遠位ハウジング部分１１０内に形成される一連の軸方向のスプライン１１９と係合するように適合される弾性歯３５９（図４ａを参照）をさらに含む。弾性歯３５９及びスプラインは、例えば投与量ダイヤルスケール４００上に設けられる数値の数に応じて、投与量設定が別々のステップで行なわれるようにするクリック機構として機能する。投与量設定の間、注射デバイス１は、これにより、投与量選択器２００が操作されるにつれて一連のカチッという音（クリック）を発する。加えて、薬剤の投与量が吐出されるとき、クリック機構は、例えば投与量の各単位が吐出されるにつれて１クリックなど、投与量制御部材３５０が回転するにつれて一連のクリック音を発する。軸方向のスプライン１１９により、投与量制御部材３５０は、クリック機構の動作に影響を与えずに軸方向に動くことが可能である。

上述の機能の以外に、駆動クラッチ３７０の機能も投与量制御部材３５０の動作と連結される。加えて、エンドオブコンテンツ（ＥＯＣ）トラックフォロワ９００を含むエンドオブコンテンツ（ＥＯＣ）機構が投与量制御部材３５０の動作に連結される。当業者であれば理解するように、エンドオブコンテンツ機構は、薬剤カートリッジに残る利用可能な投与用量、すなわち、所要の正確さで吐出することができるカートリッジ内に残る分量を越える投与用量の設定を防止する機構である。

駆動クラッチ３７０の機能は、駆動部材５００と中間ハウジング部分１２０との間の第２クラッチ構成Ｃ２（１２２、３７２）によってもたらされる。駆動部材５００及び駆動クラッチ３７０は、共に回転することができるように互いに対して回転可能にロックされるが、駆動クラッチ３７０は、駆動部材５００に相対して軸方向に僅かに動かされることがある。駆動クラッチ３７０と投与量制御部材３５０との間の連結により、駆動クラッチ３７０の軸方向動作が投与量制御部材３５０の軸方向動作に続くことが確実となるが、これらの２つのコンポーネントの間の相対的回転動作が可能である。駆動クラッチ３７０は、中間ハウジング部分１２０内に形成される、対応する歯１２２と係合するように適合される一連の歯３７２を含む（図４ａ、図４ｃ、及び図１１を参照）。したがって、注射ボタンが近位位置にあるとき、駆動部材５００はハウジングに相対してロックされ、駆動部材５００の回転が防止される。注射ボタン３００が押し下げられると、駆動部材５００がハウジングに相対する回転ロックから解除され、駆動部材５００の回転が可能となる。したがって、注射ボタンが押し下げられたときのみ、駆動部材５００の回転が可能となり、この方法で吐出操作が促進されうる。

第１クラッチ構成Ｃ１（５０２、３５２）が駆動部材５００と投与量制御部材３５０との間に設けられる。駆動部材５００は、一連の歯５０２の配置に沿って、遠位円形開口部を画定する（図４ａ及び図１０を参照）。投与量制御部材３５０は、一連の対応する歯３５２を含む。投与量制御部材３５０が遠位位置にあるとき（図４ａ及び１０を参照）、投与量制御部材３５０の歯３５２は、駆動部材５００の歯５０２と係合し、相対的回転に対して２つのコンポーネントを効果的にロックする。したがって、投与量注射の間に注射ボタン３００が押し下げられるとき、駆動部材５００の回転が投与量制御部材３５０の回転に連結される。投与量制御部材３５０が近位位置に動かされるとき、歯３５２が駆動部材５００の歯５０２との係合から外される。したがって、注射ボタン３００が解除されるとき、駆動部材５００に相対する投与量制御部材３５０の回転が可能になる。

第３クラッチ構成Ｃ３（２５３、３５３）が投与量設定部材２５０と投与量制御部材３５０との間に設けられる。投与量制御部材３５０の近位部分は、投与量設定部材２５０（図４ａ、図５ａ及び図６を参照）内に形成される対応する歯２５３に係合するように適合される一連の歯３５３（図４ａ及び図１１を参照）を含む。投与量制御部材３５０が近位位置にあるとき、歯３５３が投与量設定部材２５０の歯２５３との係合状態に摺動するように適合される。したがって、注射ボタン３００が解除位置にあるとき、投与量設定の間の投与量設定部材２５０の回転が投与量制御部材３５０の回転に連結される。投与量制御部材３５０が遠位位置にあるとき、歯３５２が駆動部材５００の歯５０２との係合から外される。したがって、注射ボタン３００が押し下げられるとき、投与量設定部材２５０に相対する投与量制御部材３５０の回転が可能になる。

第４クラッチ構成Ｃ４（２５４、３１４）が、投与量設定部材２５０と注射ボタン３００との間に設けられる。投与量設定部材２５０は、一連の歯２５４の配置に沿って、近位円形開口部を画定する（図４ａ、図５ａ及び図６を参照）。注射ボタン３００の遠位延在ピン３１０は、一連の対応する歯３１４を含む（図４ａ及び図３を参照）。投与量制御部材３５０が遠位位置にあるとき（図４ｃに示す）、注射ボタン３００の歯３１４は、投与量設定部材２５０の歯２５４と係合し、それにより、投与量制御部材３５０と注射ボタン３００との間の相対回転が防止される。したがって、投与量注射の間に注射ボタン３００が押し下げられるとき、ハウジングに相対する投与量設定部材２５０の回転が防止される。開示される実施形態では、投与量選択器２００は、投与量注射の間に操作することができない。投与量制御部材３５０が近位位置（図４ａ、４ｂ、及び４ｄに示される）に動かされるとき、歯３１４が投与量設定部材２５０の歯２５４との係合状態から外される。したがって、注射ボタン３００が解除されるとき、ハウジングに相対する投与量設定部材２５０の回転が可能になり、投与量選択器２００の操作による投与量の設定が可能となる。

図４ａ、図５ｂ、及び図５ｂに示されるように、駆動部材５００は、歯車５０５を形成する円筒形部を含む。さらに、駆動ナット７００は、歯車５０５に係合する歯車７０５を形成する円筒形部を含む。したがって、投与量注射の間、特定方向における駆動部材５００の回転は、駆動ナット７００の反対側方向の回転に伝達される。

図１０及び図１１は、注射デバイス１に含まれる駆動機構の選択されたコンポーネントの斜視的な表示を示す。

駆動部材５００は、デバイスのハウジング内で収納ドラム６００と同一の軸方向位置内に、収納ドラム６００に隣在するように配置される、追加的な円筒形スプリング受入部５５０を含む。駆動ナット７００は、収納ドラムが駆動ナット７００に相対して単独で回転できるように、収納ドラム６００を受け入れるように適合されるベアリング面を提供する。この実施形態では、駆動スプリング５６０は、収納ドラム６００と駆動部材５００の円筒形スプリング受入部５５０との間に配置される定荷重スプリングとして設けられる。スプリング５６０は、図１２に概略的に示されるように、Ｓ字型のカーブを構成するように配置されうる。駆動スプリング５６０は、収納ドラム６００上に自然に置かれる傾向を有するように適合されうる。しかしながら、注射デバイス１の生産の間、駆動スプリング５６０は、円筒形スプリング受入部５５０に弾性付勢され、それにより、駆動スプリング５６０内でエネルギーを蓄積する。解除されると、駆動スプリング５６０の蓄積されたエネルギーは、駆動スプリング５６０が収納ドラム６００に徐々にワインドアップする間、駆動部材５００に回転を促す。円筒形スプリング受入部５５０は、駆動スプリング５６０と駆動部材５００との間に滑りが生じないように、駆動スプリング５６０の端部を結合する手段（図示せず）を含む。

他の実施形態では、エネルギーが放出される間、すなわち、投与量の吐出の間に、駆動スプリング５６０が駆動部材５００に向かって徐々に動くことができるように、動作の方向を逆転させることができる。さらに、示されたＳ字型スプリング以外の駆動スプリングの構成が使用されうる。

示される実施形態では、駆動スプリング５６０は、注射デバイス１の組み立ての間に完全に装填される。ユーザによって購入されるときには、駆動スプリングは、カートリッジ１０内に含有される薬剤の利用可能な分量全てを送達するのに十分なエネルギーを含む。

投与量の設定の間、投与量制御部材３５０は、投与量選択器２００を用いて調整される設定投与量に従って回転する。これにより、投与量ダイヤルスケール４００がそのゼロ投与量位置から離れて回転する結果となる。したがって、投与量ダイヤルスケール４００の回転量は、選択された投与量の大きさに正確に対応する。この動作の間、第１クラッチ構成は、駆動部材５００が操作されないように、解除状態にある。投与量設定の間、第２クラッチ構成Ｃ２が係合され、これは、駆動部材５００の回転が防止されることを意味することに留意すべきである。

投与量の設定は、ハウジングの投与量ウィンドウに所望の投与量が表示されるまで投与量選択器２００をダイヤルアップ又はダイヤルダウンすることによって実行されうる。所望の投与量がダイヤルされた後、及び薬剤カートリッジ１０に相対して注射針が備え付けられた後、所望の投与量の注射の準備が整う。

注射ボタン３００を遠位位置に押し下げる（図４ｃを参照）ために注射ボタンに適切な動力を適用した後、第１クラッチ構成Ｃ１は係合状態になり、第２クラッチ構成Ｃ２は解除状態になる。したがって、駆動部材５００は、ハウジングと相対する回転のために解除され、駆動スプリング５６０によって回転を促進され、その結果、投与量制御部材３５０を運ぶ。注射ボタン３００が押し下げられた位置で維持されている限り、駆動部材５００、投与量制御部材３５０、及び投与量ダイヤルスケール４００は、ゼロ投与量位置に向かって共に回転する。この間ずっと、駆動ナット７００は回転してピストンロッド８００を前方に駆動させ、その結果、取り付けられた針を通して薬剤が吐出される。投与量ダイヤルスケール４００の最小制限ストップ表面が遠位ハウジング部分１１０内に形成される対応する投与量ストップ表面と係合するとき、動作が停止する。これは、駆動部材５００の回転を同時に停止し、ピストンロッド８００はさらに動くことはない。

投与量の注射手順の間、注射ボタン３００にかかる指圧を解除することによって、いつでも吐出を中断させうることに注意するべきである。圧力が解除されたとき、投与量制御部材３５０は、圧縮スプリング３６０がもたらす付勢のため、自動的に近位位置に動かされる。したがって、クラッチ構成Ｃ２は再係合し、それにより、駆動部材５００の回転が防止される。しかしながら、設定投与量の残りの部分の吐出は、注射ボタン３００を再度押し下げることによって継続することができる。

したがって、投与量ダイヤルスケール４００は、投与量設定の間は調整デバイスとして機能し、注射の間に投与量ダイヤルスケール４００が戻る動作が吐出される分量を決定する。このようにして、投与量ダイヤルスケールは、１次ストップリミッターを提供する。

注射デバイス１は、投与量設定機構のどこかで、又は投与量注射機構のどこかで機械的誤差が生じた場合、安全バックアップ機能として機能する２次ストップリミッターをさらに含む。示される実施形態では、駆動ナット７００は、このような２次ストップリミッターと関係する。図１、具体的には図５ａ−５ｂ、図７ａ−７ｃ、図８、及び図９において明らかなように、２次ストップリミッターは、前記駆動ナット７００、駆動ナット７００と同軸に配置される２次ストップリング２７０、及び駆動ナット７００と２次ストップリング２７０との間に配置される２次ストップトラックフォロワ９５０を含む。

図７ａに示されるように、駆動ナット７００は、その近位円筒形部分上に設けられる外部スレッド７０７を含む。駆動ナット７００は、スレッド７０７に相対して特定の位置に置かれるストップ表面７０８を画定する。

図７ｂを参照すると、この実施形態では２次ストップトラックフォロワ９５０は、駆動ナット７００のスレッド７０７と係合するように適合される内部スレッド９５７を画定する円筒形ナットの形態をとる。２次ストップトラックフォロワ９５０は、２次ストップトラックフォロワ９５０と駆動ナット７００との間の特定の相対的な回転位置及び軸方向位置に対して、駆動ナット７００に設けられるストップ表面７０８と係合するように適合されるストップ表面９５８を画定する。２次ストップトラックフォロワ９５０は、２次ストップトラックフォロワ９５０の外部円筒形表面から外側に放射状に延在する一又は複数のトラック要素９５３をさらに備える。

図７ｃに示されるように、２次ストップリング２７０は、ハウジングの固定位置においてハウジング内に回転自在に支持されるように適合される円筒形ベアリング面（図示せず）を含む、概して円筒形のスリーブである。ストップリング２７０の内部表面は、一又は複数の軸方向に延在するトラック２７３を含み、各トラック２７３は、２次ストップトラックフォロワ９５０のトラック要素９５３のそれぞれのトラック要素と協働するように適合される。このようにして、２次ストップトラックフォロワ９５０は２次ストップリング２７０と共に回転するように構成されるが、２次ストップリング２７０に相対して２次ストップトラックフォロワ９５０の相対的な軸方向の変位が可能になる。２次ストップリング２７０の円筒形部は、投与量設定部材２５０の歯車２５５部に係合するように適合される歯車２７５を形成する。

組み立てられた状態において、駆動ナット７００、２次ストップリング２７０、及び２次ストップトラックフォロワ９５０は、図５ａ、図８、及び図９でより簡単に視認できる組立体を形成する。

２次ストップトラックフォロワ９５０と駆動ナット７００との間のスレッド係合のために、２次ストップトラックフォロワ９５０は、２次ストップトラックフォロワ９５０と駆動ナット７００が互いに相対して回転するにつれて、軸方向に前後に動かされる。

投与量を設定する前に、投与量ダイヤルスケール４００がハウジング内のウィンドウを通してゼロ投与量設定を示すとき、２次ストップトラックフォロワ９５０は、駆動ナット７００に相対して初期位置をとる。この状態では、２次ストップトラックフォロワ９５０のストップ表面９５８は、駆動ナット７００上に設けられるストップ表面７０８に近接して位置する。投与量選択器２００を操作することによって投与量がダイヤルアップされるにつれて、投与量設定部材２５０は回転し、歯車２５５と歯車２７５とが係合するため、２次ストップリング２７０と２次ストップトラックフォロワ９５０も同様に回転する。投与量を設定する間、駆動ナット７００は回転不能に維持され、スレッド７０７及び９５７の接合のため、２次ストップトラックフォロワ９５０は近位方向に動かされ、２次ストップトラックフォロワ９５０のストップ表面９５８が駆動ナット７００上に設けられるストップ表面７０８からさらに離れるように動かされる。

投与量を注射する間、注射ボタン３００が押し下げられるとき、投与量設定部材２５０は回転が妨げられ、したがって、２次ストップリング２７０及び２次ストップトラックフォロワ９５０も同様に回転が妨げられる。しかしながら、駆動ナット７００が注射の間に回転するにつれて、スレッド７０７及び９５７の接合のため、２次ストップトラックフォロワ９５０が遠位方向に動かされる。

正確に作動する注射デバイス１では、投与量ダイヤルスケール４００の最小制限表面が（ゼロ投与量位置に対応する）遠位ハウジング部分１１０によって画定される対応する投与量ストップ表面に係合するように投与量ダイヤルスケール４００が位置付けされ、投与量が途切れる状態に達すると、２次ストップトラックフォロワ９５０は、上述の初期位置をとるように動かされる。この配置において、２次ストップトラックフォロワ９５０のストップ表面９５８は、駆動ナット７００上に設けられるストップ表面７０８に対して再度近接して位置する。

１次ストップリミッターの故障、クラッチ構成Ｃ１の故障、又はクラッチ構成Ｃ２の故障など、注射デバイスで機械的故障が生じた場合、駆動スプリング５６０によって駆動部材５００上にかかる付勢力によって駆動部材が自在に動作するようになり、それにより、駆動ナット７００が回転させられ、ピストンロッド８００が無制御状態で遠位方向に動かされることがある。このような状況が生じたら、駆動ナット７００はわずかに回転するかもしれないが、２次ストップトラックフォロワ９５０のストップ表面９５８が駆動ナット７００上に設けられるストップ表面７０８と当接するようになるため、２次ストップリミッターが駆動ナット７００のさらなる回転をすぐに防止する。

示される実施形態では、駆動ナット７００はスレッド７０７を画定し、ストップリング２７０は一又は複数の軸方向に延在するトラック２７３を画定し、スレッド７０７及びトラック２７３は２次ストップトラックフォロワ９５０上の対応する構造と係合する。スレッドがストップリング２７０上に置かれ、軸方向に延在するトラックが駆動ナット７００上に置かれるように再配置し、それに従って２次ストップトラックフォロワ９５０上の構造を再配置することによって、類似の機能を得ることができる。さらに別の実施形態では、２次ストップトラックフォロワ９５０は、２つのスレッド部を画定し、各スレッド部は、駆動ナット７００及びストップリング２７０のそれぞれの上に形成される対応するスレッドと連動する。このような実施形態では、２つのスレッド係合に異なるリードのスレッドが設けられ、それにより、駆動ナット７００とストップリング２７０が互いに相対して回転するにつれて、２次ストップトラックフォロワ９５０が軸方向に動かされる。

示される実施形態では、２次ストップトラックフォロワ９５０は、円筒形ナットとして形成される。代替的な実施形態では、２次ストップトラックフォロワ９５０は、代替的に、ハーフナットとして提供されるか、又は駆動ナット７００及びストップリング２７０の内に形成され、異なるリードを有するトラックの間に固定されるボールなどの別の構造として形成されうる。

上述のエンドオブコンテンツ（ＥＯＣ）機構は、概して図４ａを参照してこれよりさらに詳しく説明される。示される実施形態では、投与量制御部材３５０は、その外部円筒形表面に沿って設けられる一又は複数の長手方向に延在するリブ３５４を含む。駆動部材５００は、内部スレッド５０７を画定する内部円筒形表面を含む。エンドオブコンテンツ（ＥＯＣ）トラックフォロワ９００は、円筒形ナットとして形成され、駆動部材５００と投与量制御部材３５０との間に位置するように駆動部材５００及び投与量制御部材３５０と同軸に配置される。ＥＯＣトラックフォロワ９００は、駆動部材５００の内部スレッド５０７と協働する外部スレッド９０７を画定する。ＥＯＣトラックフォロワ９００は、一又は複数の内部軸方向凹部をさらに画定し、各凹部は、投与量制御部材３５０の一又は複数の長手方向に延在するリブ３５４と協働するように適合される。

図示されていないＥＯＣ制限ストップは、駆動部材５００のスレッド５０７の近位部分と関係する。既知の方法で、このようなストップは、ＥＯＣトラックフォロワ９００と駆動部材５００との間の特定の相対的な軸方向位置及び回転位置に対して、ＥＯＣトラックフォロワ９００の回転ストップ表面（図示せず）に係合するように適合される回転ストップ表面を画定することができる。前記ＥＯＣ制限ストップは、投与量の設定可能な分量が、カートリッジ１０内に残る投与量に対応する投与量の大きさに制限されるように、ＥＯＣトラックフォロワ９００の動作を近位方向に制限する。このようにして、投与量選択器２００は、カートリッジ内に収容されて残っている利用可能な投与量よりも多い投与量をダイヤルアップすることができない。

カートリッジ１０がフル充填され、ピストンロッド８００が図４ａに示される位置に配置される、注射デバイスの使用前の状態では、ＥＯＣトラックフォロワ９００は、ハウジングに相対する初期軸方向位置に位置付けされる（図４ａを参照）。投与量をダイヤルアップする間、投与量制御部材３５０が駆動部材５００に相対して回転するにつれて、ＥＯＣトラックフォロワ９００が回転する。スレッド係合５０７、９０７のため、ＥＯＣトラックフォロワは、投与量がダイヤルアップされるにつれて、近位方向に動かされる（図４ｂを参照）。前に設定した投与量にダイヤルダウンするために投与量選択器２００を動かす場合、ＥＯＣトラックフォロワ９００は、投与量の分量の減少に従って、遠位方向に動く。

注射が開始されたら、投与量制御部材３５０は、その遠位位置に動く。これは、ＥＯＣトラックフォロワ９００の軸方向位置に対して何の影響ももたない。第１クラッチ構成Ｃ１が係合状態にある注射の間、投与量制御部材３５０は駆動部材５００と共に回転する。したがって、この手順の間、ＥＯＣトラックフォロワ９００は、駆動部材５００によって画定されるスレッド５０７に相対するその位置を保つ（図４ｃを参照）。

最後に、投与量の注射が完了した後、注射ボタン３００が解除され、第１クラッチ構成Ｃ１が係合解除され、第２クラッチ構成Ｃ２が係合される。この場合も、これは、ＥＯＣトラックフォロワ９００の軸方向位置に対して何の影響ももたない（図４ｄを参照）。

さらに続く投与量設定及び投与量注射の手順の後、ＥＯＣトラックフォロワは、各々実行された投与の間に蓄積されたダイヤルアップの手順に応じて、徐々に近位方向に動く。上述したように、所定のポイントにおいて、ＥＣＯトラックフォロワは、さらなるダイヤルアップを防止するＥＯＣ制限ストップに当接する。これによって、ユーザは、一定の制限を越えるとカートリッジには十分な投与量が含まれないことが知らされる。

上述のように、図４ａは、投与量を設定する前の初期状態におけるデバイスを示し、図４ｂは、投与量選択器２００が投与量の特定の分量を設定するために操作された状態のデバイスを示し、図４ｃは、注射ボタン３００が押し下げられ、設定投与量の注射が完了した状態のデバイスを示し、そして最後に、図４ｄは、設定投与量の注射が完了した後、注射ボタン３００が解除された状態のデバイスを示す。

図４ａ、図４ｂ、図４ｃ、及び図４ｄに示される状態を比較することによって、クラッチ構成Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４の各々の動作が明らかになる。さらに、上記の説明に従って、ＥＯＣ機構及び安全機構を提供する２次ストップリミッターの特定の動作が明らかになる。

図面で示される実施形態では、注射デバイスは、薬剤充填済みカートリッジがデバイスの内部で固定配置される、あらかじめ充填された注射デバイスを画定する。カートリッジの利用可能な内容物をすべて吐出した後、あらかじめ充填された注射デバイスは、廃棄すること、及び任意で新しい使い捨てデバイスと交換することが意図されている。しかしながら、わずかに修正される他の実施形態では、注射デバイスは、最初のカートリッジが空になったとき、最初のカートリッジが新しいカートリッジと交換される、長持ちする種類のデバイスとして使用されるように適合されうる。

上記で説明される発明に則して、本発明は、ユーザに有益な薬剤を送達するための投与経路の種類に関わらず、医療用送達デバイスに概して適用可能である。さらに、本発明は、送達プロセスの間にユーザが直接必要な機械的エネルギーを印加する手動式インジェクタ、並びに送達プロセスの間に事前に応力を印加されたスプリング又はユーザが引っ張ったスプリングによって必要な機械的エネルギーの一部又は全てが印加されるスプリング補助インジェクタとの両方において実装することができる。さらに本発明は、空気圧ストレージを有する空気圧式アクチュエータ、電気化学セルストレージ（ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ ｃｅｌｌ ｓｔｏｒａｇｅ）を有する原動アクチュエータ（ｐｒｉｍｅ ｍｏｖｅｒ ａｃｔｕａｔｏｒ）、又は電気アキュムレータストレージ（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ａｃｃｕｍｕｌａｔｏｒ ｓｔｏｒａｇｅ）を有する電気アクチュエータなどの、スプリングアクチュエータ以外のエネルギー源を有するアクチュエータが使用される、他の医療用注射デバイスと関連して使用することができる。

上述の例示的な実施形態の説明では、種々の構成要素の間の所望の関係を提供する種々の構造、並びに種々の構成要素に対して説明される機能を提供する手段が、当業者にとって本発明の概念が明確になる程度に説明された。詳細な構成及び種々の構造に対する明細は、本明細書に提示する概略に沿って当業者によって実施される通常の設計手順の目的として考察される。

Claims (15)

1. 近位端部及び遠位端部を画定するハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）と、
   設定投与量の大きさに応じて、前記ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）に相対して固定配置されるように構成される所定のストップから離れて第１方向に動き、前記設定投与量の注射の間に前記所定のストップに逆戻りする投与量設定デバイス（４００）を含む、投与量設定構成と、
   設定投与量を吐出するために、遠位方向に、前記ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）に相対して移動するように適合されるピストンロッド（８００）と、
   前記ピストンロッド（８００）に連結され、前記ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）に相対して前記ピストンロッド（８００）を移動させるために、投与量注射の間に回転するように適合されるドライバ（５００、５６０、６００、７００）と、
   前記投与量設定デバイス（４００）が設定投与量の注射の間に前記所定のストップに向かって逆戻りするときに前記ドライバ（５００、５６０、６００、７００）のみが回転するように、前記投与量設定デバイス（４００）の回転動作を前記ドライバの回転動作と連結するように適合される、機構（Ｃ１、３５２、５０２、Ｃ２、１２２、３７２、３５０、４００、５００、５６０、６００、７００）と
   を備え、
   注射の間に前記ドライバ（５００、５６０、６００、７００）が回転するにつれて第１軸の周りを回転するが、投与量を設定する間は前記ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）に相対して回転可能に固定された状態が維持される第１コンポーネント（７００）であって、その上に配設される第１トラック（７０７）を有する、第１コンポーネント（７００）と、
   前記第１軸の周りを回転するために前記第１コンポーネント（７００）と同軸に配置され、投与量を設定する間に前記投与量設定デバイス（４００）が回転するにつれて回転し、投与量の注射の間に前記ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）に相対して回転可能に固定される第２コンポーネント（２７０）であって、その上に配設される第２トラック（２７３）を有する、第２コンポーネント（２７０）と、
   前記第１コンポーネント（７００）と前記第２コンポーネント（２７０）との間に配置され、前記第１トラック（７０７）及び前記第２トラック（２７３）と係合される２次ストップトラックフォロワ（９５０）であって、前記第１トラック（７０７）及び前記第２トラック（２７３）が、前記第１コンポーネント（７００）と前記第２コンポーネント（２７０）とが互いに相対して回転するときに、前記２次ストップトラックフォロワ（９５０）を前記第１軸に沿って動かすように構成され、及び前記所定のストップが注射の終了時に前記ドライバ（５００、５６０、６００、７００）を停止できなかった場合、前記ドライバ（５００、５６０、６００、７００）がさらに回転することを防止するために安全ストップ（７０８）に向けて動く、２次ストップトラックフォロワ（９５０）と
   を画定する、携帯型薬剤カートリッジ（１０）から設定投与量を設定及び注射する医療用注射デバイス（１）。
2. 前記第１トラック（７０７）及び前記第２トラック（２７３）のうちの１つがスレッドを形成し、前記第１トラック（７０７）及び前記第２トラック（２７３）のうちの他の１つが軸方向トラックを形成する、請求項１に記載の注射デバイス。
3. 前記第１トラック（７０７）及び前記第２トラック（２７３）の両方がスレッドを形成し、前記第１トラック（７０７）のスレッドリードが前記第２トラック（２７３）のスレッドリードと異なる、請求項１に記載の注射デバイス。
4. 前記第１トラック（７０７）及び前記第２トラック（２７３）のうちの少なくとも１つがスレッドを形成し、前記安全ストップ（７０８）が前記少なくとも１つのスレッド（７０７、２７３）に相対して固定配置される、請求項１から３のいずれか一項に記載の注射デバイス。
5. 前記２次ストップトラックフォロワ（９５０）が、前記ピストンロッド（８００）に係合しない、請求項１から４のいずれか一項に記載の注射デバイス。
6. 前記第１コンポーネントが前記ドライバ（５００、５６０、６００、７００）である、請求項１から５のいずれか一項に記載の注射デバイス。
7. 前記安全ストップが、前記第１コンポーネント（７００）が前記安全ストップを越えてさらに回転することを防止するために、前記２次ストップトラックフォロワ（９５０）上に設けられる回転ストップ表面（９５８）に当接するように適合される回転ストップ表面（７０８）を形成する、請求項１から６のいずれか一項に記載の注射デバイス。
8. 前記注射デバイス（１）が、前記投与量設定デバイス（４００）を操作するために前記投与量設定デバイス（４００）に連結される投与量選択器（２５０、２００）、及び設定投与量を注射するために作動されるように適合される注射作動器（３００）を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の注射デバイス。
9. 前記注射デバイス（１）が、前記投与量設定デバイス（４００）と前記第２コンポーネント（２７０）との間に配置される第１クラッチ構成（Ｃ３、２５３、３５３）を画定し、前記投与量設定デバイス（４００）が回転するにつれて前記第２コンポーネント（２７０）が回転するように、投与量設定の間に前記第１クラッチ構成（Ｃ３、２５３、３５３）が係合され、前記投与量設定デバイス（４００）が前記第２コンポーネント（２７０）から独立して回転することを可能にするために、投与量注射の間に前記第１クラッチ構成（Ｃ３、２５３、３５３）が係合解除される、請求項１から８のいずれか一項に記載の注射デバイス。
10. 前記注射デバイス（１）が、前記第１コンポーネント（７００）と前記ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）との間に配置される第２クラッチ構成（Ｃ２、１２２、３７２）を画定し、投与量設定の間に前記第１コンポーネント（７００）の回転が防止されるように、投与量設定の間に前記第２クラッチ構成（Ｃ２、１２２、３７２）が係合され、前記第１コンポーネント（７００）が前記ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）に相対して回転することを可能にするために、投与量注射の間に前記第２クラッチ構成（Ｃ２、１２２、３７２）が係合解除される、請求項１から９のいずれか一項に記載の注射デバイス。
11. 注射デバイス（１）が、前記注射作動器（３００）が作動されるときに、前記ドライバ（５００、５６０、６００、７００）の回転を駆動するように構成される保存エネルギー源（５６０）をさらに含む、請求項８から１０のいずれか一項に記載の注射デバイス。
12. 前記保存エネルギー源（５６０）が、前記カートリッジ（１０）の全ての利用可能な内容物を吐出するために前記ピストンロッド（８００）を駆動させるのに十分なエネルギーを含む、請求項１１に記載の注射デバイス。
13. 前記ピストンロッド（８００）の端部に係合する少なくともピストンが前記第１軸に沿って延在し、前記ドライバ（５００、５６０、６００、７００）が前記第１軸の周りを回転する駆動ナット（７００）を画定し、前記投与量設定デバイス（４００）が第２軸の周りを回転するように適合され、前記第２軸が前記第１軸から一定距離オフセットされ、前記ドライバ（５００、５６０、６００、７００）が前記第２軸の周りで回転可能な駆動部材（５００）をさらに画定し、前記駆動部材（５００）が回転するにつれて前記駆動ナット（７００）が回転するように前記駆動部材（５００）が前記駆動ナット（７００）に連結される、請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射デバイス。
14. 前記ピストンロッド（８００）が、前記第１軸と平行して延在する第１端部を有する可撓性のピストンロッドであり、且つ携帯型カートリッジ（１０）のピストン（１３）に係合するように適合され、前記ピストンロッド（８００）の第２端部が前記第１軸から離れた方向に屈曲されるように適合される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の注射デバイス。
15. 携帯型カートリッジ（１０）の長手方向軸が第２軸を画定し、前記第２軸が前記第１軸から一定距離オフセットされ、前記ドライバ（５００、５６０、６００、７００）が前記第２軸の周りを回転する駆動ナットを画定し、前記ドライバ（５００、５６０、６００、７００）が前記第１軸の周りを回転可能な駆動部材をさらに画定し、前記駆動部材が回転するにつれて前記駆動ナットが回転するように前記駆動部材が前記駆動ナットに連結され、前記投与量設定デバイスが前記第１軸の周りを回転するように適合され、前記第１コンポーネントは、前記駆動部材が回転するにつれて回転するコンポーネントである、請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射デバイス。

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