JP2018530387A - 細身の駆動機構を有する薬剤送達装置 - Google Patents

Abstract

薬剤送達装置が、ハウジング（２０１）と、ピストンロッド（２２０）、外側表面を有する駆動チューブ（２６０）、および駆動チューブとハウジングとの間に配置されたスケールドラム（２７０）を備える吐出アセンブリとを備え、スケールドラムは、ハウジングおよび駆動チューブ外側表面に結合される。デバイスは、ハウジングと駆動チューブとの間に配置された駆動ばね（２５５）と、ユーザが吐出されることになる投与量を設定し、それに応じて駆動チューブの回転によって駆動ばねを引っ張ることを同時に可能にする設定手段（２８０）とをさらに備える。スケールドラムは、スプライン連結を介して駆動チューブに結合され、駆動ばねは、スプライン連結がその最近位位置にあるときスプライン連結の近位に配置される。【選択図】図７

Description

本発明は、一般に、薬剤のユーザ設定可能な用量をカートリッジから吐出するように適合された薬剤送達装置に関する。特定の態様では、本発明は、ばね駆動デバイスに関する。

本発明の開示では、主に糖尿病の治療を参照するが、これは本発明の例示的な使用にすぎない。

ユーザによって設定された量の薬剤を送達するために適した一般的なタイプの薬剤送達装置は、用量設定中に引っ張られ、その後、蓄えられたエネルギーが薬剤の設定用量をデバイス内に配置されたカートリッジから吐出するために使用されるばねを備える。ユーザは、通常、回転可能な用量設定部材を回転させることによってばねを引っ張り、それによってユーザによって加えられる力が、後で解放するためにばねに蓄えられる。このタイプの薬剤送達装置は、充填済みの使い捨てのデバイスの形態で、またはユーザによって薬剤カートリッジが装填されるように適合された耐久性のあるデバイスの形態で提供されることがある。

ペン形状を有しねじりばねを備える、知られている「巻き上げ式」または「自動ペン」薬剤送達装置の例が、たとえば、デバイスがつる巻きばねを使用するＷＯ２００６／０４５５２６、およびデバイスがスパイラルクロック型ばねを使用するＷＯ２００９／１０５９０８に開示されている。これらのペンもまた、ユーザが用量設定部材を反対回転方向に回転させることによって投与前に設定用量を減らすことを可能にする。ばね駆動タイプのさらなるデバイスが、ＥＰ２ ６９２ ３７６、ＷＯ２００７／０１７０５３、ＷＯ２０１４／００１３１９、ＵＳ２００６／０１５３６９３、およびＵＳ２０１１／００５４４１２に開示されている。

自動薬剤送達装置の巻き上げ式に対する代替として、カートリッジ内に含まれる薬剤の投薬可能量全体、たとえば３ｍｌを吐出するために十分なエネルギーが蓄えられている、予め引っ張られたばねを備えるデバイスが提案されている。用量設定手段は、典型的には、ユーザが吐出されることになる用量を設定および調整することを可能にする上記のダイヤルアップ／ダイヤルダウン装置と同様のものになる。

しかし、より多くの特徴がペン形状薬剤送達装置に追加されるにつれて、通常、より多くの構成部品が必要となり、この場合もこれは、大抵の場合、たとえばどちらもＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋからの比較的細身の手動駆動式ＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）を幾分それほど細身でないＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）に比較することによって例示されるように、デバイスの寸法および嵩、特に直径が増すことになる。

上記に鑑みて、本発明の目的は、コンパクト、単純であり、かつ信頼性ある、コスト効果的な製造を可能にする自動ばね駆動式の薬剤送達装置を提供することである。

本発明の本開示では、上記の目的の１つまたは複数に対処する、または下記の開示から、また例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する実施形態および態様について述べる。

本発明は、従来、同心で配置されていた構造が、その代わりにいまや軸方向に離れて配置されるようにばね駆動薬剤送達装置の構成部品を再配置するという着想に基づく。

したがって、本発明の第１の態様では、薬剤充填済みカートリッジを含む、またはそれを受け取るように適合された薬剤送達装置が提供され、薬剤送達装置は、ハウジングと、吐出アセンブリとを備える。吐出アセンブリは、遠位方向において装填されたカートリッジ内のピストンと係合しそれを軸方向に変位させ、それによりカートリッジから薬剤の用量を吐出するように適合されたピストンロッドであって、最近位位置を有するピストンロッドと、ピストンロッドを少なくとも部分的に収納する駆動チューブと、ピストンロッドと係合して配置され、ピストンロッドを回転させるように適合された駆動部材とを備える。吐出アセンブリは、ハウジングおよび駆動チューブと係合して配置された駆動ばねと、ユーザが吐出されることになる投与量を設定し、それに応じて駆動チューブの回転によって駆動ばねを引っ張ることを同時に可能にする設定手段と、ハウジングに螺旋状に結合されると共に、軸方向に可動であるが回転不可能に駆動チューブに結合されたスケールドラムであって、それにより駆動チューブが回転されるにつれて螺旋状に移動されるスケールドラムと、駆動チューブを設定位置に回転させることができる用量設定状態と、駆動ばねによって駆動される駆動チューブが駆動部材を回転させることができる吐出状態との間で作動可能な結合手段と、用量設定状態と吐出状態との間で作動可能であり、それにより結合手段を作動する解放手段とをさらに備える。駆動ばねは、駆動チューブ、ひいては駆動部材を回転させるように解放され、それによりピストンロッドを遠位方向に回転および移動させることができる。スケールドラムは、スプライン連結を介して駆動チューブに結合され、スプライン連結は、用量設定中、スケールドラムの最近位位置に対応する最近位位置を有し、駆動ばねは、スプライン連結がその最近位位置にあるときスプライン連結の近位に配置される。

本文脈では、スプライン連結の「位置」は、溝とリッジ構造との間の係合の最近位点に対応する。スケールドラムの構成に応じて、スケールドラムの最近位位置は、初期位置に対応することも設定最大用量に対応することもある。ピストンロッドがドライバによって回転されたとき、たとえばピストンロッドとハウジング「ナット」部分との間のねじ連結によって、またはピストンロッドとドライバとの間のねじ連結によって、軸方向の動きが生成され得る。

上記の構成により、よりコンパクトな薬剤送達装置を提供することができ、デバイスの各部分をより少ない「層」で設計することが可能になり、この場合もこれはより細身の設計を可能にし、これは、従来技術から知られている「多層」設計とは対照的である。たとえば、従来技術のデバイスでは、駆動チューブは、近位に延びる周方向のスカート部分を備えるその遠位端部にある。そのような設計では、駆動ばねは、スカートと、スケールドラムがスカート部分の外側表面とスプライン係合する主駆動チューブとの間に配置される。対照的に、スケールドラム／駆動チューブスプライン連結と駆動ばねが軸方向にオフセットされたとき、よりコンパクトなデバイスを達成することができる。

本発明による駆動チューブは、たとえば成形または組立ての理由で、駆動チューブがたとえば互いに軸方向に完全にまたは一部重なり合う２つの管状部材から構成されるアセンブリの形態であってもよい。そのような設計の場合、スケールドラムは、たとえば重なり合わない、または重なり合う部分に対応する駆動チューブと係合し得る。

スプライン連結は、対応する溝と摺動係合する最近位リッジ構造を含むことができ、溝は、スケールドラム内側表面内に形成され、最近位リッジ構造は、駆動チューブ外側表面上に形成され、それにより、最近位リッジ構造、ひいてはスプライン連結は、用量設定中に移動しない軸方向位置を有する。実際、駆動チューブが、作動中、軸方向に変位された場合、スプライン位置は、それと共に移動することになる。駆動ばね構成に応じて、駆動ばねもまた、作動中移動し得る。

あるいは、スプライン連結は、対応する溝と摺動係合する最近位リッジ構造を含み、溝は、駆動チューブ外側表面内に形成され、最近位リッジ構造は、スケールドラム内側表面上に形成され、それにより、最近位リッジ構造、ひいてはスプライン連結は、用量設定中移動する軸方向位置を有する。典型的には、所与のスプライン連結するすべてのリッジ構造が、同じ軸方向位置に位置する。

特定の実施形態では、薬剤送達装置は、ハウジングと、吐出アセンブリとを備え、吐出アセンブリは、遠位方向において装填されたカートリッジ内のピストンと係合しそれを軸方向に変位させ、それによりカートリッジから薬剤の用量を吐出するように配置されたピストンロッドと、ピストンロッドを少なくとも部分的に収納する駆動チューブと、ピストンロッドと係合して配置され、ピストンロッドを回転させるように適合された駆動部材と、ハウジングおよび駆動チューブと係合して配置された駆動ばねとを備える。吐出アセンブリは、ユーザが吐出されることになる投与量を設定し、それに応じて駆動チューブの回転によって駆動ばねを引っ張ることを同時に可能にする設定手段と、ハウジングに螺旋状に結合されると共に、軸方向に可動であるが回転不可能に駆動チューブに結合されたスケールドラムであって、それにより駆動チューブが回転されるにつれて螺旋状に移動されるスケールドラムとをさらに備える。吐出アセンブリは、駆動チューブを設定位置に回転させることができる用量設定状態と、駆動ばねによって駆動される駆動チューブが駆動部材を回転させることができる吐出状態との間で作動可能な結合手段と、用量設定状態と吐出状態との間で作動可能であり、それにより結合手段を作動する解放手段とをさらに備える。駆動ばねは、駆動チューブ、ひいては駆動部材を回転させるように解放され、それによりピストンロッドを遠位方向に回転および移動させることができる。スケールドラムは、スプライン連結を介して駆動チューブに結合され、スプライン連結は、駆動チューブ外側表面上に形成され、スケールドラム内側表面内に形成された１つまたは複数の対応する溝と摺動係合する１つまたは複数のリッジ構造を備える。駆動ばねは、１つまたは複数のリッジ構造の近位に配置される。

さらなる特定の実施形態では、薬剤送達装置は、ハウジングと、ピストンロッドと、ピストンロッドを回転させるように適合された駆動部材と、ハウジングに螺旋状に結合され、スケールドラム内側表面に形成された１つまたは複数の軸方向に向けられた溝を備えるスケールドラムと、駆動チューブ外側表面上に形成され、スケールドラム内側表面内に形成された１つまたは複数の対応する溝と摺動係合する１つまたは複数のリッジ構造を備える駆動チューブと、ハウジングおよび駆動チューブと係合して配置された駆動ばねと、ユーザが吐出されることになる投与量を設定し、それに応じて駆動チューブの回転によって駆動ばねを引っ張ることを同時に可能にする設定手段と、駆動チューブを設定位置に回転させることができる用量設定状態と、駆動ばねによって駆動される駆動チューブが駆動部材を回転させることができる吐出状態との間で作動可能な結合手段と、用量設定状態と吐出状態との間で作動可能であり、それにより結合手段を作動する解放手段とを備える。そのような構成では、駆動ばねは、１つまたは複数のリッジ構造の近位に配置される。

さらなる特定の実施形態では、薬剤送達装置は、ハウジングと、ピストンロッドと、ピストンロッドを回転させるように適合された駆動部材と、ハウジングに螺旋状に結合されたスケールドラムであって、スケールドラム内側表面内に形成された１つまたは複数のリッジ構造を備えるスケールドラムと、駆動チューブ外側表面上に形成され、スケールドラム内側表面内に形成された１つまたは複数の対応するリッジ構造と摺動係合する１つまたは複数の軸方向に向けられた溝を備える駆動チューブと、ハウジングおよび駆動チューブと係合して配置された駆動ばねと、ユーザが吐出されることになる投与量を設定し、それに応じて駆動チューブの回転によって駆動ばねを引っ張ることを同時に可能にする設定手段と、駆動チューブを設定位置に回転させることができる用量設定状態と、駆動ばねによって駆動される駆動チューブが駆動部材を回転させることができる吐出状態との間で作動可能な結合手段と、用量設定状態と吐出状態との間で作動可能であり、それにより結合手段を作動する解放手段とを備え、駆動ばねは、１つまたは複数のリッジ構造の近位に、それらの最近位位置において配置される。

例示的な実施形態では、駆動ばねは、つる巻きばねであり、駆動ばねは、スケールドラムがその最近位位置にある状態で、少なくとも部分的にスケールドラムと駆動チューブとの間に配置され、それにより少なくとも部分的に重なり合う。あるいは、駆動ばねは、非螺旋状の時計ばねであり、駆動ばねは、スケールドラムがその最近位位置にある状態で、スケールドラムの近位に、または少なくとも一部軸方向に重なり合って配置される。

解放手段は、近位用量設定位置と、作動された遠位用量吐出位置との間で軸方向に可動な解放部材の形態であってもよい。

例示的な実施形態では、設定手段は、回転可能な用量設定部材を備え、結合手段は、設定部材が駆動チューブに回転的にロックされ、かつ、駆動チューブを、引っ張られた駆動ばねの付勢力に逆らって設定位置において保持することができる用量設定状態と、駆動チューブが用量設定部材から回転的に切り離され、かつ、駆動ばねによって回転させることが可能になる吐出状態との間で作動可能な、第１の結合装置と、駆動チューブが駆動部材に対して回転することができる用量設定状態と、駆動チューブが駆動部材に回転的にロックされる吐出状態との間で作動可能な第２の結合装置とを備える。そのような構成では、解放手段は、作動されたとき、第１の結合装置を用量設定状態から吐出状態へ作動し、第２の結合装置を用量設定状態から吐出状態へ作動する。第１の結合装置および／または第２の結合装置は、スプライン式連結が協働する構造間の相対回転を防止する結合状態と、スプラインが互いの係合から軸方向に外され、これは協働する構造間の相対回転を可能にする切離し状態とを１対の協働する構造が有するスプラインタイプのものであってもよい。

用量設定部材は、解放部材に結合され、それと共に軸方向に移動してもよい。たとえば、用量設定部材および解放部材は、組み合わされた用量設定解放部材またはアセンブリによって形成されてもよい。

例示的な実施形態では、結合手段は、駆動チューブを、引っ張られた駆動ばねの付勢力に逆らって設定位置において保持することを可能にするラチェット機構を備える。ラチェット機構は、設定用量を低減することを可能にする解放可能な一方向ラチェット機構の形態であってもよい。ラチェット機構は、第１の結合装置または第２の結合装置に関連付けられる、たとえばデバイスの近位端部に対応して、または駆動チューブの遠位端部に対応して配置されてもよい。

例示的な実施形態では、ラチェット機構は、複数のラチェット歯を備える第１のラチェット部であって、用量設定中、ハウジングに回転不可に結合される第１のラチェット部と、第１のラチェット部上のラチェット歯と回転的に係合するように適合された複数のラチェット歯を備える第２のラチェット部であって、用量設定中、駆動部材に回転不可に結合され、第１のラチェット部と第２のラチェット部が、用量設定中、互いに対して軸方向に移動可能である、第２のラチェット部と、第１のラチェット部および第２のラチェット部を互いに係合するように軸方向に付勢するための付勢手段とを備える。ラチェット機構は、用量設定部材が第１の方向に回転されたとき、第２のラチェット部を第１の方向に回転させ、それにより用量を設定し、また用量設定部材が第２の方向に回転されたとき、第１のラチェット部および第２のラチェット部を移動させて互いの係合から軸方向に外すように適合された制御手段をさらに備える。

制御手段は、複数のラチェット駆動表面、および回転基準平面に対して傾斜した複数のラチェット解放表面を有する、組み合わされた駆動・解放ラチェットと、複数の制御駆動表面、および回転基準平面に対して傾斜した複数の制御解放表面を有する制御ラチェットとを備えることができる。そのような構成では、制御駆動表面は、用量設定部材が第１の方向に回転されたとき、第２のラチェット部を第１の方向に回転させるようにラチェット駆動表面と協働しており、制御解放表面は、用量設定部材が第２の方向に回転されたとき、第１のラチェット部および第２のラチェット部を軸方向に移動させて互いの係合から軸方向に外すようにラチェット解放表面と摺動するように協働しており、それにより、第１のラチェット部および第２のラチェット部が軸方向に係合解除されたとき、駆動ばねは、第２のラチェット部を第２の方向に回転することになり、それにより設定用量を低減し、付勢手段は、第１のラチェット部および第２のラチェット部を再び互いに軸方向に係合させ、これにより、設定用量がラチェット機構の１つの歯に対応して低減される。

例示的な実施形態では、駆動チューブは、近位部分と、遠位部分とを備えることができ、近位部分は、遠位部分より小さい直径を有し、これは、駆動チューブの近位部分に対応して配置されることになる駆動ばねのための空間を提供する。

さらなる例示的な実施形態では、吐出アセンブリは、遠位部分に対応してピストンロッドと駆動チューブとの間の周方向空間内に配置された内容物終了部材を備え、内容物終了部材は、ピストンロッドに対して遠位位置と近位位置との間で軸方向に可動である。内容物終了部材は、ピストンロッドとねじ係合し、駆動チューブとスプライン式係合することができる。あるいは、駆動部材は、近位に延びるねじ山付き部分を備えてもよく、内容物終了部材は、駆動部材とねじ係合し、駆動チューブとスプライン式係合する。

上記の実施形態の場合、駆動ばねは、予め引っ張られてもよい非螺旋状の時計ばねの形態であってもよい。

例示的な実施形態では、薬剤送達装置は、カートリッジを受け取り、装着状態で保持するように適合されたカートリッジホルダを備え、カートリッジホルダは、（ｉ）カートリッジを受け取ることができる受取り状態と、（ｉｉ）受け取られたカートリッジが動作可能な装着位置で保持される保持状態との間で作動可能である。デバイスは、延長されたピストンロッドを近位に移動させることができる作動状態を有するリセットカップリングをさらに備え、リセットカップリングは、カートリッジホルダが保持状態から受取り状態へ作動されたときロック状態からロック解除状態へ作動される。カートリッジホルダは、前面装填式であり、カートリッジを近位方向に受け取るように適合され得る。

本発明のさらなる態様では、薬剤充填済みカートリッジを含む、またはそれを受け取るように適合された薬剤送達装置が提供され、薬剤送達装置は、ハウジングと、吐出アセンブリとを備える。吐出アセンブリは、遠位方向において装填されたカートリッジ内のピストンと係合しそれを軸方向に変位させ、それによりカートリッジから薬剤の用量を吐出するように適合されたピストンロッドと、ピストンロッドを少なくとも部分的に収納する駆動チューブであって、外側表面および内側表面を有する管状壁部分を有する概して管状の構成を有し、内側表面は、ピストンロッドがその最近位位置にある（すなわち、どの構造も間に配置されていない）ときピストンロッドの少なくとも一部分に面する、駆動チューブと、ピストンロッドと係合するように配置された駆動部材であって、ピストンロッドが駆動部材に対して軸方向に可動であることにより、駆動部材の回転がピストンロッドの軸方向移動をもたらす、駆動部材とを備える。吐出アセンブリは、ハウジングと駆動チューブとの間に配置された駆動ばねと、ユーザが吐出されることになる投与量を設定し、それに応じて駆動チューブの回転によって駆動ばねを引っ張ることを同時に可能にする設定手段と、ハウジングと駆動チューブとの間に少なくとも一部配置されたスケールドラムであって、ハウジングに螺旋状に結合されると共に、軸方向に可動であるが回転不可能に駆動チューブの管状壁部分外側表面に結合され、それにより駆動チューブが回転されるにつれて螺旋状に移動されるスケールドラムと、駆動チューブを設定位置に回転させることができる用量設定状態と、駆動ばねによって駆動される駆動チューブが駆動部材を回転させることができる吐出状態との間で作動可能な結合手段と、用量設定状態と吐出状態との間で作動可能であり、それにより結合手段を作動する解放手段とをさらに備える。駆動ばねは、駆動チューブ、ひいては駆動部材を回転させるように解放させ、それによりピストンロッドを遠位方向に移動し、それによりカートリッジから薬剤の用量を吐出することができる。

この構成により、よりコンパクトな薬剤送達装置を提供することができ、デバイスの各部分をより少ない「層」で設計することが可能になり、この場合もこれはより細身の設計を可能にし、これは、従来技術から知られている「多層」設計とは対照的である。たとえば、従来技術のデバイスでは、駆動チューブは、近位に延びる周方向のスカート部分を備えるその遠位端部にある。そのような設計では、駆動ばねは、スカートと、スケールドラムがスカート部分の外側表面と係合する主駆動チューブとの間に配置される。対照的に、本発明によるスケールドラムが駆動チューブの外側表面と係合しているとき、よりコンパクトなデバイスを達成することができる。

これはいわば、本発明による駆動チューブは、たとえば成形または組立ての理由で、駆動チューブがたとえば互いに軸方向に完全にまたは一部重なり合う２つの管状部材から構成されるアセンブリの形態であってもよい。そのような設計の場合、重なり合う部分内の駆動チューブの管状壁部分は、外側管状部材によって形成された外側表面と、内側管状部材によって形成された内側表面とを有することになる。スケールドラムは、たとえば重なり合わない、または重なり合う部分に対応する駆動チューブと係合し得る。

そのような構成は、上記の実施形態に対応して修正されてもよい。

本発明のさらなる態様では、薬剤充填済みカートリッジを含む、またはそれを受け取るように適合された薬剤送達装置が提供され、薬剤送達装置は、ハウジングと、吐出アセンブリとを備える。吐出アセンブリは、遠位方向において装填されたカートリッジ内のピストンと係合しそれを軸方向に変位させ、それによりカートリッジから薬剤の用量を吐出するように適合されたピストンロッドと、ピストンロッドを少なくとも部分的に収納する駆動チューブと、ハウジングと駆動チューブとの間に配置された駆動ばねとを備える。吐出アセンブリは、ユーザが吐出されることになる投与量を設定し、それに応じて駆動チューブの回転によって駆動ばねを引っ張ることを同時に可能にする設定手段と、駆動チューブとハウジングとの間に少なくとも一部配置されたスケールドラムであって、ハウジングに螺旋状に結合されると共に、軸方向に可動であるが回転不可能に駆動チューブに結合され、それにより駆動チューブが回転されるにつれて螺旋状に移動されるスケールドラムと、用量設定状態から吐出状態へ作動可能な解放手段とをさらに備える。ピストンロッドは、その長さの少なくとも一部分についてピストンロッドと駆動チューブ内側表面との間に構造が配置されない最近位位置を有し、駆動チューブは、解放手段が用量設定状態にあるときピストンロッドから回転的に切り離され、解放手段が吐出状態にあるときピストンロッドに回転的に結合され、駆動ばねは、解放手段が作動されたとき解放され、それにより駆動チューブを回転させ、回転する駆動チューブは、設定用量に対応して遠位方向にピストンロッドを駆動する。

この構成により、よりコンパクトな薬剤送達装置を提供することができ、デバイスの各部分をより少ない「層」で設計することが可能になり、この場合もこれはより細身の設計を可能にする。

例示的な実施形態では、吐出アセンブリは、ピストンロッドと係合するように配置された駆動部材であって、ピストンロッドが駆動部材に対して軸方向に可動であることにより、駆動部材の回転がピストンロッドの軸方向移動をもたらす、駆動部材をさらに備え、解放手段は、駆動チューブ、ひいては駆動ばねを設定回転位置に保持するための第１の結合手段と、駆動チューブを駆動部材と係合するように結合するための第２の結合手段とを備え、第２の結合手段は、駆動チューブの遠位端部に配置される。このようにして、さらなる構成部品を、同心での代わりに、軸方向に離れて配置することができる。

第２の結合手段は、ハウジングに結合された、一方向に回転するように配置されたラチェット部材と、ラチェット部材および駆動部材に結合され、ラチェット部材の回転運動を駆動部材に移転する結合部材とを含むことができ、駆動チューブは、解放手段が用量設定状態から吐出状態へ作動されたときラチェット部材と非回転係合される。

例示的な実施形態では、結合部材は、ラチェット部材に、２つの部材が互いに軸方向に移動することを可能にする第１のスプラインカップリングによって結合され、駆動部材に、２つの部材が互いに軸方向に移動することを可能にする第２のスプラインカップリングによって結合される。結合部材は、第１のスプラインカップリングと第２のスプラインカップリングが係合されるロック状態から、第１のスプラインカップリングおよび第２のスプラインカップリングの少なくとも１つが解放される（たとえば、第１のスプラインカップリング）ロック解除状態へ軸方向に作動させることができ、これは、駆動部材、ひいてはピストンロッドがラチェット部材に対して回転することを可能にする。

薬剤送達装置は、カートリッジを受け取り、装着状態で保持するように適合されたカートリッジホルダをさらに備え、カートリッジホルダは、カートリッジを受け取ることができる受取り状態と、受け取られたカートリッジが動作可能な装着位置で保持される保持状態との間で作動可能であり、結合部材は、カートリッジホルダが保持状態から受取り状態へ作動されたときロック状態からロック解除状態へ作動される。

カートリッジホルダは、前面装填式であり、カートリッジを遠位開口を通して近位方向に受け取るように適合され得、カートリッジホルダは、たとえば作動部材の回転によって作動される。あるいは、カートリッジホルダは、後部装填式であり、カートリッジを近位開口を通して遠位方向に受け取るように適合され得、カートリッジホルダは、たとえば回転によって薬剤送達主要部分から除去されることによって作動される。

上記の薬剤送達装置の例示的な実施形態では、駆動チューブは、近位部分と、遠位部分とを備え、近位部分は、より小さい直径を有し、駆動ばねは、駆動チューブの近位部分に対応して配置される。

さらに、吐出アセンブリは、遠位部分に対応してピストンロッドと駆動チューブとの間の周方向空間内に配置された内容物終了部材を備えることができ、内容物終了部材は、ピストンロッドに対して遠位位置と近位位置との間で軸方向に可動である。内容物終了部材は、ピストンロッドとねじ係合し、駆動チューブとスプライン式係合することができる。そのような構成では、駆動部材は、近位に延びるねじ山付き部分を備えてもよく、内容物終了部材は、駆動部材とねじ係合し、駆動チューブとスプライン式係合する。

駆動ばねは、予め引っ張られてもよい非螺旋状の時計ばねの形態であってもよい。

本明細書では、「インスリン」という用語は、カニューレまたは中空針など送達手段を制御された形で通過することが可能な、また、血糖制御効果を有する、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液など、任意の薬剤含有流動性医薬、たとえばヒトインスリンおよびそのアナログ、ならびにＧＬＰ−１およびそのアナログなど非インスリンを包含することが意図されている。例示的な実施形態の説明では、インスリンの使用を参照する。

以下では、本発明の例示的な実施形態について、図面を参照してさらに述べる。

薬剤送達装置の一実施形態の図である。 薬剤送達装置の一実施形態の図である。 薬剤送達装置の第１の実施形態のラチェット部の図である。 第１の実施形態のさらなるラチェット部の図である。 第１の実施形態の用量設定部材の図である。 第１の実施形態の駆動部材の図である。 一部組み立てられた状態にある第１の実施形態の近位部分の断面図である。 組み立てられた状態にある第１の実施形態の近位部分の断面図である。 薬剤送達装置の第２の実施形態の近位部分の断面図である。 薬剤送達装置の第３の実施形態の一部分の断面図である。 代替のラチェット機構のさらなる実施形態のラチェット部の図である。 代替のラチェット機構のさらなるラチェット部の図である。 代替のラチェット機構の用量設定部材の図である。 代替のラチェット機構のさらなるラチェット部の図である。 一部組み立てられた状態にある代替のラチェット機構の断面図である。 組み立てられた状態にある代替のラチェット機構の断面図である。 薬剤送達装置のさらなる実施形態の中央部分の断面図である。

図では、同様の構造は、主に同様の符号によって識別される。

以下において、「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」などの用語、または同様の相対表現が使用されるとき、それらは添付の図を参照するにすぎず、必ずしも実際の使用状況を参照しない。示されている図は概略図であり、そのため、異なる構造の構成ならびにそれらの相対寸法は、例示的な目的で働くことが意図されているにすぎない。部材または要素という用語は、所与の構成要素について使用されているとき、概して、記載の実施形態において、その構成要素が単位構成要素であるが、記載の構成要素の２つ以上を単位構成要素として提供する、たとえば単一の射出成形部品として製造することができるのと同様に同じ部材または要素が代替としていくつかの部分構成要素を含むことができることを示す。「アセンブリ」という用語は、記載の構成要素が、所与の組立て手順中、必ずしも単位アセンブリまたは機能アセンブリを提供するように組み立てることができることを暗示せず、機能的により密に関連するものとして共にグループ化される構成要素について述べるために使用されるにすぎない。

本発明の実施形態それ自体に移る前に、「一般的な」リセット可能なダイヤルアップ／ダイヤルダウン自動薬剤送達装置について述べ、そのようなデバイスは、本発明の例示的な実施形態のための基礎を提供する。

ペンデバイス１００は、キャップ部１０７と主要部を備え、主要部は、薬剤吐出装置が配置または一体化されるハウジング１０１を有する近位本体または駆動アセンブリ部分と、遠位の針貫通可能なセプタムを有する薬剤充填済み透明カートリッジ１１３が、近位部分に取り付けられたカートリッジホルダによって定位置に配置および保持される遠位カートリッジホルダ部分とを有し、開口を有するカートリッジホルダは、カートリッジの一部分が挿入されることを可能にする開口を有する。遠位結合手段１１５は、針アセンブリがカートリッジ内部と流体連通して解放可能に装着されることを可能にする。カートリッジは、吐出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンを備え、たとえばインスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含むことができる。最近位の回転可能な用量設定部材１８０は、表示窓１０２内に示され、次いでボタン１９０が作動されたとき吐出することができる薬剤の所望の用量を手動で設定するために働く。薬剤送達装置内に埋め込まれる吐出機構のタイプに応じて、吐出機構は、図の実施形態のように、用量設定中、引っ張られ、次いで解放ボタンが作動されたときピストンロッドを駆動するように解放されるねじりばねを備えることができる。より具体的には、用量設定中、ばねが連結されている駆動部材が、設定用量に対応する回転位置へ回転され、それにより駆動部材は付勢状態になる。現在の設定用量のサイズが表示窓内に示されるように、たとえばハウジングとのねじ連結により、用量サイズ数字を有するスケールドラムが駆動部材に結合されている。駆動部材が回転するのを防止するために、用量設定機構は、保持機構を備え、保持機構は、図の実施形態では、ラチェット機構の形態である。ユーザが設定用量を吐出したいと望むとき、ボタンが作動され、それにより駆動部材はピストンロッド駆動機構と係合され、その後、保持機構が解放される。

図１Ａおよび図１Ｂは、充填済みのタイプ、すなわち予め装着されたカートリッジが供給され、カートリッジが空になったとき廃棄されることになる薬剤送達装置を示すが、代替の実施形態では、薬剤送達装置は、たとえばカートリッジホルダがデバイス主要部分から除去されるように適合されている「後部装填式の」薬剤送達装置の形態、あるいはデバイスの主要部に取り付けられた非取外し式であるカートリッジホルダ内の遠位開口を通してカートリッジが挿入される「前面装填式の」薬剤送達装置の形態で、装填されたカートリッジを交換することを可能にするように設計されてもよい。

図２〜図７を参照して、本発明の態様を組み込む第１の例示的な実施形態、薬剤送達装置のためのコンパクトでリセット可能な用量設定機構について述べる。この機構は、基本的に、ハウジング部分２０１、駆動チューブ２６０、ハウジングと駆動チューブとの間に配置された駆動ねじりばね２５５、伝達部材２４０、用量設定部材２８０、解放ボタン２９０、および戻しばね２９５を備える。

この機構の作動原理の詳細な説明が下記に与えられるが、用量設定機構の中心構成要素の最初のいくつかについて詳細に述べる。

図２に移ると、長手方向軸を画定する管状ハウジング部材２０１の近位部分が示されている。ハウジング部材は、各歯が傾斜したラチェット表面２０４のある三角形構成を有する複数のラチェット歯構造２０３（ここでは２４個）を有する周方向の近位縁部と、ハウジング部材断面平面に対して直角に向けられたストップ表面２０５とを備える。ハウジングは、用量設定部材と係合し、溝と近位端部との間に配置された周方向の溝２０８と、ばねハウジング（下記参照）と係合するように適合されたいくつかの傾斜したスロット２０９（ここでは３つ）とをさらに備える。このようにして、ハウジングに回転不可に結合され、複数のラチェット歯を備える第１のラチェット部が形成される。明らかなように、この実施形態では、第１のラチェット部は、管状のハウジング部材と一体に形成される。

図３は、用量設定部材２８０を示し、この用量設定部材は、把持表面を提供する、複数の長手方向に配置されたリッジ２８１を有する外側円筒形表面と、ハウジング部材の周方向の溝内に回転的に配置されるように適合されたいくつかの周方向のフランジ部分２８８を遠位端部に備える内側円筒形表面とを有する概して管状の構成を有する。内側表面は、以下で述べるように伝達部材と係合するように適合されたいくつかの三角形の「駆動・解放」または「駆動・持上げ」制御ラチェット構造２８３（ここでは３つ）をさらに備え、各駆動・持上げ制御構造は、長手方向に向けられた駆動表面２８７と、傾斜した持上げ表面２８６とを備える。以下の説明では、「駆動・持上げ」という用語が使用される。

図４は、伝達部材２４０を示し、この伝達部材は、駆動チューブ上の対応するスプライン溝と摺動係合するように適合された複数の長手方向に配置されたスプライン２４２を備える中央開口を有するリング状の本体部分２４１を有する。伝達部材は、間に３つの駆動セクションが形成されるいくつかのラチェットセクション２４９（ここでは３つ）をさらに備える。各ラチェットセクションは、ハウジング部材ラチェット歯２０３と係合し、一方向ラチェットを提供するように適合されたいくつかのラチェット歯２４３を備える。このようにして、第２のラチェット部が形成される。所与のラチェットセクションについて、先行する傾斜したラチェット表面２４４は、延長され持上げ表面２４６を形成し、ちょうど追従するストップ表面２４５もまた、長手方向に延長され、駆動表面２４７を形成する。このようにして、各駆動セクションは、延長されたラチェット表面と延長されたストップ表面との間に画定される。各ラチェットセクションに対応して、開口２４８が本体内に形成され、解放ボタン脚部分（下記参照）の通過を可能にする。

図５は、最近位の周方向のフランジ２６１と、周方向のスプライン２６２の近位アレイと、周方向のスプライン２６３の遠位アレイとを有する駆動チューブ２６０を示す。フランジは、解放ボタンスナップ部材２９１と係合するように適合され、近位スプラインは、伝達部材スプライン２４２と係合し、解放カップリングを提供するように適合され、遠位スプラインは、作動中、ピストンドライバ２３０と軸方向に係合し、駆動カップリングを提供するように適合された結合スプラインである。駆動チューブは、駆動ばねの内側端部を取り付けるための軸方向スロット２６７を有する近位の細径部分と、スケールドラムとインターフェースするように適合されたいくつかの外側スプラインリッジ２６５を有する遠位のより大きな直径部分とをさらに備える。明らかなように、スプラインの１つは異なっており、対応するスケールドラムスプラインと回転的に対合することを可能にする。

図６に移ると、ハウジング部材近位部分、用量設定部材、伝達部材、および解放ボタンが、組み立てられた状態で示されている。この図は、駆動チューブと係合するための内側長手方向スプライン２７１と、ハウジング内側表面とねじ連結するための外側螺旋溝２７２とを備えるスケールドラム２７０をさらに示す。ラチェットインターフェースを見えるようにするために、図６では駆動チューブおよびねじりばねが省略されている。

より詳細には、用量設定部材２８０は、周方向のハウジング溝２０８内に配置されたフランジにより、回転自在に装着され、しかしハウジング部材上で軸方向にロックされる。伝達部材２４０は、伝達部材が駆動チューブおよび用量設定部材の両方に対して軸方向に移動することを可能にするスプライン式連結により、駆動チューブ上に回転不可に装着される（図７参照）。さらに、解放ボタン２９０は、駆動チューブ近位フランジ２６１と係合するいくつかのスナップ部材２９１により、回転自在に装着され、しかし駆動チューブの近位端部に軸方向にロックされる。解放ボタンは、伝達部材開口２４８を通じて移動されるように適合されたいくつかの脚部分２９８をさらに備える。戻しばね２９５の形態の付勢手段が伝達部材２４０と解放ボタンとの間に配置され、戻しばねは、図のように伝達部材ラチェット歯２４３を押してハウジング部材ラチェット歯２０３に係合させる。やはり図６でわかるように、駆動・持上げラチェット制御構造２８３の１つが、伝達部材駆動セクションに対応して配置され、２つの駆動表面および２つの持上げ表面が互いに係合する。明らかなように、係合された位置では、ラチェットは、伝達部材、したがって駆動チューブが反時計回りに回らないようにする。

用量を設定するとき、用量設定部材は、時計回りに回転される。駆動・持上げラチェット制御構造２８３の駆動表面２８７は、伝達部材上の対応する駆動表面２４７と係合しているので、駆動表面２４７は、用量設定部材と共に所望の回転位置へ回転させられ、これにより伝達部材ラチェット歯がハウジングラチェット歯を通り越し、その間に、伝達部材は、傾斜したラチェット歯、戻しばね、および駆動チューブとのスプライン式連結により前後に移動される。用量は、１つのラチェット歯に対応するインクリメントで設定することができ、これは、たとえば所与のインスリン送達デバイスについて、典型的には１単位（１Ｕ）のインスリン製剤に対応することになる。用量設定中、駆動ばねは、それに対応して引っ張られる。より小さい用量についても適正な駆動トルクを確保するために、駆動ばねは、初期状態で予め引っ張られている。

設定用量を減らすとき、用量設定部材は、反時計回りに回転され、それにより駆動・持上げラチェット制御構造２８３または伝達部材上の駆動表面間に間隙が生まれる。しかし、駆動・持上げ制御構造の傾斜した持上げ表面２８６は、伝達部材上の対応する持上げ表面２４６と係合しているので、持上げ表面２４６は、伝達部材ラチェット歯がハウジングラチェット歯をちょうど係合解除するまで戻しばねに逆らって近位に移動され、その点で、引っ張られたばねからの力が、駆動チューブを反時計回りに回転させ、それにより伝達部材をも回転させることになり、これにより傾斜した持上げ表面が互いに係合解除する。結果として、伝達部材を戻しばねによって遠位に移動させることができ、それによりラチェット歯は再係合することになり、これは、１インクリメントだけ減らされた以前の設定用量に対応する。ユーザが用量設定部材を反時計回りに回転させ続けた場合、設定用量は、伝達部材の各前後移動ごとに１インクリメントだけ引き続き低減されることになる。同時に、スケールドラムもまた反時計回りに回転され、表示窓２０２内に示される用量サイズが、それに対応して低減される。

図７に移ると、この図は、用量設定および吐出機構のさらなる構成部品がハウジング２０１内に配置された図６のデバイスを示す。より具体的には、この図は、スケールドラム２７０とスプライン式連結する駆動チューブ２６０と、カップ形状のばねハウジング２５０内に装着され、ばねハウジングまたは駆動チューブに連結された非螺旋状のクロック型駆動ねじりばね２５５と、駆動チューブ内に配置され、静止型のハウジングナット部分２０７にねじ連結されたねじ山付きピストンロッド２２０と、回転不可能に、しかしピストンロッド上で軸方向に可動に配置されたピストンドライバ２３０と、駆動チューブがピストンドライバと係合して、また係合から外れて結合されることを可能にする駆動カップリング２６３とを示す。ばねハウジングは、傾斜したハウジングスロット２０９内に摺動するように受け取られるように適合されたいくつかの細長い横方向突起２５９を備え、これは、作動中、駆動チューブが前後に移動されたとき、ばねハウジングおよびばねが軸方向に前後に移動されることを可能にし、これらの傾斜したスロットは、ばねトルクと共に、デバイスが作動されていないとき、ばねハウジングおよび関連の構造が近位に移動されることを確実にする。ばねハウジングについては、ＥＰ１５１６５７３５．０により詳細に記載されている。デバイスは、ピストンロッドとねじ係合し、対応する軸方向の溝２６８内に受け取られるスプライン２２８を介して駆動チューブとスプライン係合する内容物終了部材２２５をさらに備える。

設定用量の薬剤を吐出するためには、作動ボタン２９０が戻しばねおよび駆動ばねの軸方向の力に逆らって遠位に移動され、それにより、第１に駆動チューブ２６０の遠位端部が駆動カップリング２６３を介してピストンドライバ２３０と係合し、第２に解放カップリングの駆動チューブスプラインが伝達部材スプライン２４２を係合解除し、これは、引っ張られたばね２５５が駆動チューブと、そこに結合されたピストンドライバおよびピストンロッド２２０とを反時計回りに回転させることを可能にし、これによりピストンロッドがねじ山付きハウジングナット２０７を通じて遠位に移動される。ユーザが作動ボタンに対する圧力を解放したとき、戻しばねおよび駆動ばねは、ボタンおよび駆動チューブを近位方向に戻すように働き、それにより、第１に駆動チューブと伝達部材との間のスプライン式連結を再係合し、第２に駆動チューブをピストンドライバから係合解除し、この動きは、一部吐出された用量が休止されることをも可能にする。

明らかなように、図６および図７に開示されている駆動機構は、駆動ばね２５５およびスケールドラム２７０を備え、これらは共に、駆動チューブ２６０とハウジング２０１との間の周方向空間内に、しかし軸方向に離れて配置される。さらに、駆動カップリングは、駆動チューブの遠位端部に位置し、これは、ピストンロッド２２０の近位部分が、ピストンロッドと駆動チューブ内側表面との間に配置される追加の構成部品なしに駆動チューブ内に収容されることを可能にし、これは、「層」の数がより少ない、したがって普通ならそうでないはずのより小さい直径を有する設計を提供する。

図８を参照して、本発明の態様を組み込む第２の例示的な実施形態３００、薬剤送達装置のためのコンパクトな吐出機構について述べる。この機構は、図２〜図７を参照して上述した機構と同様であり、基本的に、共通の管状スリーブ３０２内に配置され、組み合わされたハウジングを提供するいくつかの内側ハウジング部分３０１と、ハウジングナット部分３０７と、駆動チューブ３６０と、ハウジング部分と駆動チューブとの間に配置された駆動ねじりばね３５５と、やはりハウジング部分と駆動チューブとの間に配置されたスケールドラム３７０と、伝達部材３４０と、ピストンロッド３２０と、ピストンドライバ３３０と、内容物終了部材３２５とを備える。

スケールドラム３７０は、駆動チューブ３６０とハウジング部材３０１との間の周方向空間内に配置され、スケールドラムは、長手方向スプライン（図示せず）を介して駆動チューブに回転的にロックされ、協働するねじ山構造３７３を介してハウジング部材の内側螺旋ねじ山３０３と回転ねじ係合し、それにより、ドラムが駆動チューブによってハウジングに対して回転されたとき、数字の螺旋状の列がハウジング部材内の表示窓開口３０４を通る。

スプライン連結は、対応する溝と摺動係合するいくつか、典型的には２つまたは３つのリッジ／歯構造を備える。溝は、スケールドラム内側表面内に形成されてもよく、リッジ構造は、駆動チューブ外側表面上に形成され、それにより、リッジ構造は、用量設定中に移動しない軸方向位置を有する。あるいは、溝は、駆動チューブ外側表面内に形成されてもよく、リッジ構造は、スケールドラム内側表面上に形成され、それにより、リッジ構造は、用量設定中に軸方向に移動する軸方向位置を有する。そのようなスプライン連結の場合、リッジ構造の最近位は、スプライン連結の最近位軸方向位置を画定すると言うことができる。これはいわば、大部分のスプライン連結において、リッジ構造は、同じ軸方向位置に配置され、ちょうどリッジ構造は、２つのスプライン式部材のどちらかに配置される。図の実施形態では、ハウジング螺旋ねじ山は、表示窓３０４の近位に配置される。螺旋ねじ山の向きに応じて、スケールドラムは、用量設定中、初期遠位位置から近位に移動することができ、または用量設定中、初期近位位置から遠位に移動することができる。

用量設定部材は、組み合わされた用量設定解放部材３８０の形態である。第１の実施形態とは対照的に、可動のばねハウジングは設けられないが、組み合わされた用量設定解放部材３８０が、電子回路を備える用量ロギングユニット３８５と、回転センサと、ディスプレイとを収容し、ロギングユニットは、設定投与量および／または吐出投与量のサイズを検出するように適合される。ディスプレイは、吐出機構を解放するためのボタン表面として働く近位窓３９０によって覆われる。ロギングユニットは本発明の一部でないので、これ以上詳細には述べない。

伝達部材３４０は、駆動ばねの遠位に位置し、第１の実施形態と同様に、ハウジングと相互作用し、二方向用量設定ラチェット機構を提供し、また駆動チューブと相互作用し、解放カップリングを提供する。スケールドラム３７０、駆動部材３３０、駆動カップリング、および内容物終了部材３２５は、第１の実施形態と同様に配置され、概して同じように働く。

第２の実施形態の動作および作動原理は、概して第１の実施形態と同一であり、すなわち、ユーザは、組み合わされた用量設定解放部材３８０を回転させることによって、吐出されることになる用量を設定し、駆動ばねを引っ張り、駆動チューブおよび駆動ばねは、解放カップリングによりそれらの設定回転位置で保持される。その後、ユーザは、組み合わされた用量設定解放部材３８０を遠位に移動し、これにより駆動カップリングが活動状態にされ、その後、解放カップリングが解放され、それにより設定用量の薬剤が吐出される。

明らかなように、図８に開示されている駆動機構は、駆動ばね３５５およびスケールドラム３７０を備え、これらは共に、駆動チューブ３６０とハウジング３０１、３０２との間の周方向空間内に、しかし軸方向に離れて配置され、したがってその最近位位置でスケールドラムと重なり合わない。

さらに、駆動カップリングは駆動チューブの遠位端に位置し、これは間に配置される追加の構成部品なしにピストンロッド３２０の近位部分が駆動チューブ内に収容されることを可能にするので、これは、「層」の数がより少ない、したがって普通ならそうでないはずのより小さい直径を有する設計を提供する。

図９を参照して、本発明の態様を組み込む第３の例示的な実施形態、薬剤送達装置のためのコンパクトな吐出機構について述べる。この機構の近位の図示されない部分は、図８を参照して上述した機構と同様であるが、駆動カップリングを備えるこの機構の遠位部分は、修正されている。

より具体的には、薬剤送達装置４００は、共通の管状スリーブ４０２内に配置され、組み合わされたハウジングを提供するいくつかの内側ハウジング部分４０１と、ハウジングナット部分４０７と、駆動チューブ４６０と、ハウジング部分と駆動チューブとの間に配置されたスケールドラム４７０と、スパイラル駆動ばね４５５と、ねじ山付きピストンロッド４２０と、ピストンドライバ４３０と、結合部材４１０と、結合部材ばね４１１と、ラチェット部材４４０とを備える。デバイスは、結合アクチュエータ４１５、カートリッジホルダ部材４１６、カートリッジ支持体４１７、カートリッジ支持ばね４１８、ブレーキ部材４４５、および内容物終了部材４３５をさらに備える。内側ハウジングは、駆動ばねの外側端部のためのアンカー構造として働く管状内側ハウジング部分４０５を備え、周方向空間４０６が内側ハウジングと管状内側ハウジング部分との間に画定される。

スケールドラム４７０は、長手方向スプライン（図示せず）を介して駆動チューブに回転的にロックされ、協働するねじ山構造４７３を介してハウジング部材の内側螺旋ねじ山４０３と回転ねじ係合し、それにより、ドラムが駆動チューブによってハウジングに対して回転されたとき、数字の螺旋状の列がハウジング部材内の表示窓開口４０４を通る。図の遠位部分では、スケールドラム４７０は、駆動チューブ４６０とハウジング部材４０１との間の周方向空間内に配置され、一方、近位に移動されたとき、周方向ハウジング空間４０６内に受け取られる。駆動チューブは、その近位位置内にピストンロッドを受け取るように適合された近位細径部分４６８を備える。

駆動ばね４５５は、駆動チューブ細径近位部分４６８と管状内側ハウジング部分４０５との間の周方向空間内に配置される。明らかなように、スケールドラム４７０は、その最遠位位置にあるとき、駆動ばね４５５の遠位に配置され、一方、スケールドラムは、用量設定中、近位に移動されたとき、駆動ばねとの重なり合う状態に移動する。

スプライン連結は、対応する溝と摺動係合するいくつか、典型的には２つまたは３つのリッジ／歯構造を備える。溝は、スケールドラム内側表面内に形成されてもよく、リッジ構造は、駆動チューブ外側表面上に形成され、それにより、リッジ構造は、用量設定中に移動しない軸方向位置を有する。あるいは、溝は、駆動チューブ外側表面内に形成されてもよく、リッジ構造は、スケールドラム内側表面上に形成され、それにより、リッジ構造は、用量設定中に軸方向に移動する軸方向位置を有する。そのようなスプライン連結の場合、リッジ構造の最近位は、スプライン連結の最近位軸方向位置を画定すると言うことができる。これはいわば、大部分のスプライン連結において、リッジ構造は、同じ軸方向位置に配置され、ちょうどリッジ構造は、２つのスプライン式部材のどちらかに配置される。図の実施形態では、ハウジング螺旋ねじ山４０３は、表示窓４０４の遠位に配置される。螺旋ねじ山の向きに応じて、スケールドラムは、用量設定中、初期遠位位置から近位に移動することができ、または用量設定中、初期近位位置から遠位に移動することができる。図の実施形態では、スケールドラム４７０は、用量設定中、初期遠位位置から近位に移動する。

ピストンドライバ４３０は、回転不可能に、しかし軸方向に可動に、ピストンロッド上に配置される。ピストンドライバ４３０は、内容物終了部材４３５がねじ係合で配置される近位管状延長部４３１を備え、内容物終了部材は、スプラインによって駆動チューブ４６０にさらに結合され、これにより、内容物終了部材は、用量設定中、近位に移動されるようになっている。ラチェット部材４４０は、ハウジングに結合され、アウトドージング（ｏｕｔ−ｄｏｓｉｎｇ）中、一方向に回転することが可能にされる。結合部材４１０は、駆動部材４３０およびラチェット部材４４０の両方とスプライン式連結し、これにより、駆動部材４３０は、用量設定中、ハウジングに回転的にロックされるようになっている。ラチェット部材４４０は、駆動チューブ遠位外側スプライン４６１を受け取るように適合された内側近位スプライン４４１を備え、これは、作動可能な駆動カップリングを提供する。リング状のブレーキ部材４４５は、ハウジングとラチェット部材４４０との間に配置される。ブレーキ部材の作動原理は、ＷＯ２０１５／０５５６４２に詳細に記載されている。

カートリッジ支持ばね４１８は、カートリッジ支持体４１７と結合アクチュエータ４１５との間に配置され、カートリッジ支持体４１７に対して遠位方向の付勢力を及ぼす。駆動部材ばね４１１は、結合部材４１０と駆動部材４３０との間に配置され、結合部材４１０に対して遠位方向の付勢力を及ぼす。

設定用量の薬剤を吐出するためには、作動ボタンが戻しばねの軸方向の力に逆らって遠位に移動され（図８の実施形態と同様）、それにより、第１に駆動チューブ４６０の遠位スプライン端部４６１が、ラチェット部材近位スプライン４４１、ひいては結合部材４１０を介してピストンドライバ４３０と係合し、第２に駆動チューブ解放カップリングが係合解除し（図８の実施形態と同様）、これは、引っ張られたばねが駆動チューブと、そこに結合されたピストンドライバおよびピストンロッド４２０とを回転させることを可能にし、これによりピストンロッドがねじ山付きハウジングナット４０７を通じて遠位に移動される。ユーザが作動ボタンに対する圧力を解放したとき、戻しばねは、ボタンおよび駆動チューブを近位方向に戻すように働き、それにより、第１に近位解放カップリングを再係合し、第２に駆動チューブ４６０をラチェット部材４４０から、ひいてはピストンドライバ４３０から係合解除し、この動きは、一部吐出された用量が休止されることをも可能にする。

図９には示されていないが、第３の実施形態は、結合アクチュエータに結合される図の回転可能なカートリッジホルダ部材４１６を備える前面装填式のカートリッジホルダを備える。カートリッジホルダ部材４１６がカートリッジホルダの遠位カートリッジ受取り端部を開くように回転されたとき、結合アクチュエータ４１５が近位に移動され、それにより結合部材４１０が結合部材ばね４１１の付勢に逆らってラチェット部材４４０とのそのスプライン式係合から外れて移動され、これは、結合部材、駆動部材４３０、ひいてはピストンロッド４２０が回転することを可能にし、それによりピストンロッドをねじ山付きナット部分４０７を通じて近位に回転させることができ、これは、新しいカートリッジをカートリッジホルダ内に挿入することを可能にする。カートリッジホルダ部材４１６がカートリッジホルダを閉じるように反対方向に回転されたとき、結合アクチュエータ４１５が遠位に移動され、これは結合部材４１０がラチェット部材４４０と再係合することを可能にし、結合部材は、結合部材ばね４１１によって遠位に付勢される。

代替の実施形態（図示せず）では、図９を参照して述べた薬剤送達装置は、従来の後部装填式カートリッジホルダを備えてもよく、結合アクチュエータ４１５は、カートリッジホルダが駆動アセンブリ部分から切り離されたとき作動される。

図１０〜図１５を参照して、本発明の状況において使用され得るさらなるラチェット機構の例示的な実施形態について述べる。上記の実施形態に対応する駆動ばねは配置されないことに留意されたい。この機構は、基本的に、ハウジング部材５０１と、駆動チューブ５６０と、ハウジングと駆動チューブとの間に配置された螺旋ねじりばね５５５と、伝達部材５４０と、駆動・持上げ制御部材５９０と、組み合わされた用量設定解放部材５８０と、戻しばね５９５とを備える。第１の実施形態と第２の実施形態との主な違いは、用量設定部材の機能が２つの部材に分割されていることであり、これは、用量設定部材がハウジングに対して軸方向に移動することを可能にする。その他の点では、２つの実施形態の一般的な作動原理は、下記に与えられている作動原理の詳細な説明から明らかになるように同じであるが、用量設定機構の中心構成要素の最初のいくつかについて詳細に述べる。

図１０に移ると、長手方向基準軸を画定するハウジングベース部材５０１が示されている。ハウジングベース部材は、管状主ハウジング部材５０９の近位端部に取り付けられ（図１４参照）、駆動ばねのためのベースを形成する。ハウジング部材は、複数のラチェット歯構造５０３（ここでは２４個）が中央開口周りに配置される、近位に面する円錐表面を備え、各歯は、傾斜したラチェット表面５０４と、ハウジング部材断面平面に対して直角に向けられたストップ表面５０５とを備える三角形構成を有する。ハウジングベース部材は、用量設定部材と係合するように適合された長手方向スプライン５０８の外側周方向のアレイをさらに備える。このようにして、ハウジングに回転不可に結合され、複数のラチェット歯を備える第１のラチェット部が形成される。明らかなように、この実施形態では、第１のラチェット部は、ハウジングベース部材と一体に形成される。

図１１は、伝達部材５４０を示し、この伝達部材は、駆動チューブ上の対応するスプライン溝と摺動係合するように適合された複数の長手方向に配置されたスプライン５４２を備える中央開口を有するリング状の本体部分５４１を有する。伝達部材は、第１の複数のラチェット歯構造５４３（ここでは２４個）が中央開口周りに配置される、遠位に面する（装着されたとき）凸型表面を備え、各歯は、傾斜したラチェット表面５４４と、ハウジング部材断面平面に対して直角に向けられたストップ表面５４５とを備える三角形構成を有し、ラチェット歯は、ハウジング部材上の対応するラチェット歯とインターフェースするように構成され、それにより一方向ラチェットを提供する。このようにして、第２のラチェット部が形成される。伝達部材は、第２の複数（ここでは２４個）の遠位に面する（装着されたとき）ラチェット歯構造５４８を有する外側周方向のフランジ５４９をさらに備え、各歯は、傾斜した持上げ表面５４６と、ハウジング部材断面平面に対して直角に向けられた駆動表面５４７とを備える構成を有する。図の実施形態では、各歯は、平坦な頂部を有する。明らかなように、第１の実施形態に比べて、駆動・持上げ表面は、主ラチェット構造から分離されている。

図１２は、用量設定部材５８０を示し、用量設定部材は、複数の長手方向に配置されたリッジ５８１が把持表面を提供する外側円筒形表面と、ハウジング部材スプライン５０８とインターフェースするように適合されたいくつかの長手方向に配置されたスプライン５８８を遠位端部に備える内側円筒形表面とを有する概して管状の構成を有する。用量設定部材は、駆動チューブ近位端部と回転的にインターフェースするように適合された中央開口５８６を有する内側のリング形成された横断方向間仕切り壁５８５をさらに備える。

第１の実施形態の用量設定部材の一体型の駆動・持上げ制御構造は、別個の駆動・持上げ制御部材に移転されている。より具体的には、図１３に示されているように、駆動・持上げ部材５９０は、用量設定部材スプライン５８８とインターフェースするように適合された複数の長手方向に配置されたスプライン５９８を有する外側周方向の表面と、近位周方向の縁部上に配置された、複数の近位に面する駆動・持上げ歯５９９とを有するリング形成された部材として構成され、各歯は、伝達部材５４０上の対応する駆動・持上げ表面５４７、５４６と係合するように適合された長手方向に向けられた駆動表面５９７および傾斜した持上げ表面５９６を有する三角形態を有する。

図１４および図１５に移ると、一部および完全に組み立てられたデバイス５００の近位部分が示されている。図１４は、ハウジングベース部材５０１が取り付けられる管状主ハウジング５０９と、駆動・持上げ制御部材５９０と、駆動チューブ５６０およびそこに装着されたボールベアリング５６５と、駆動チューブの一部分周りに配置され、ばねベースハウジング部材５０１または駆動チューブに連結される螺旋駆動ばね５５５と、駆動チューブ５６０内に配置されたねじ山付きピストンロッド５２０と、ハウジングとねじ係合するスケールドラム５７０とを示す。さらに、図１５では、伝達部材５４０、用量設定部材５８０、および戻しばね５９５が装着されている。第１の実施形態に対応して、デバイスの遠位部分は、ピストン駆動部材および駆動結合装置（図示せず）を備える。

より具体的には、用量設定部材５８０は、スプライン５８８が駆動・持上げ制御部材５９０上のスプライン５９８と係合し、これが用量設定中、用量設定部材が回転することを可能にする近位位置（図１５に示されている）と、スプライン５８８がハウジング部材上のスプライン５０８と係合し、これが用量設定部材をハウジング部材に回転的にロックする遠位位置との間で、ハウジング部材５０１に対して軸方向に可動に装着される。図の実施形態では、用量設定部材は、制御部材とスプライン式連結したままである。さらに、用量設定部材は、軸方向にロックされ、しかしボールベアリング５６５によって駆動チューブ近位端部上で回転自在に装着され、これは、下記で述べるように、用量設定部材が組み合わされた用量設定作動部材として働くことを可能にする。用量設定部材の開いた近位端部は、円形プレート（図示せず）によって閉じられる。

伝達部材５４０は、伝達部材が駆動チューブおよび用量設定部材の両方に対して軸方向に移動することを可能にするスプライン式連結５４２、５６２によって駆動チューブ上で回転不可に装着される。戻しばね５９５の形態の付勢手段が伝達部材と用量設定部材間仕切り壁５８５との間に配置され、戻しばねは、図のように伝達部材ラチェット歯５４３を押してハウジング部材ラチェット歯５０３に係合させる。明らかなように、係合された位置では、ラチェットは、伝達部材、したがって駆動チューブが反時計回りに回らないようにする。図１４に示されているように、駆動・持上げ制御部材５９０は、用量設定中、スプライン式連結を介して用量設定部材に回転的にロックされ、駆動・持上げ部材の駆動・持上げ歯および伝達部材は、戻しばねによって押され係合する。

用量を設定するとき、用量設定部材は、その近位位置において、時計回りに回転される。駆動・持上げ制御部材５９０の駆動表面５９７は、伝達部材５４０上の対応する駆動表面５４７と係合しているので、駆動表面５４７は、用量設定部材と共に所望の回転位置へ回転させられ、これにより伝達部材ラチェット歯５４３がハウジング部材ラチェット歯５０３を通り越し、その間に、伝達部材は、傾斜したラチェット歯、戻しばね５９５、および駆動チューブとのスプライン式連結により前後に移動される。用量は、１つのラチェット歯に対応するインクリメントで設定することができ、これは、たとえば所与のインスリン送達デバイスについて、典型的には１単位（１Ｕ）のインスリン製剤に対応することになる。

設定用量を減らすとき、用量設定部材は、反時計回りに回転され、それにより駆動・持上げ制御部材５９０または伝達部材５４０上の駆動表面間に間隙が生まれる。しかし、駆動・持上げ制御部材の傾斜した持上げ表面５９６は、伝達部材上の対応する持上げ表面５４６と係合しているので、持上げ表面５４６は、伝達部材ラチェット歯がハウジング部材ラチェット歯をちょうど係合解除するまで戻しばねに逆らって近位に移動され、その点で、引っ張られた駆動ばね５５５からの力が、駆動チューブを反時計回りに回転させ、それにより伝達部材をも回転させることになり、これにより傾斜した持上げ表面が互いに係合解除する。結果として、伝達部材を戻しばねによって遠位に移動させることができ、それによりラチェット歯は再係合することになり、これは、１インクリメントだけ減らされた以前の設定用量に対応する。ユーザが用量設定部材を反時計回りに回転させ続けた場合、設定用量は、伝達部材の各前後移動ごとに１インクリメントだけ引き続き低減されることになる。同時に、スケールドラムもまた反時計回りに回転され、表示窓内に示される用量サイズが、それに対応して低減される。

設定用量の薬剤を吐出するためには、組み合わされた用量設定作動部材５８０が戻しばね５９５の力に逆らって遠位に移動され、それにより、最初、用量設定部材は、ハウジングばねベース部材５０１のスプライン５０８に連結し、設定用量のさらなる調整を防止し、第２に、駆動チューブ５６０の遠位端部は、駆動カップリングを介してピストンドライバに係合し、第３に、駆動チューブスプラインは、伝達部材スプライン５４２を係合解除し、これは、引っ張られたばね５５５が駆動チューブと、そこに結合されたピストンドライバおよびピストンロッド５２０とを反時計回りに回転させることを可能にし、これによりピストンロッドがねじ山付きハウジングナットを通じて遠位に移動される。ユーザが組み合わされた用量設定作動部材に対する圧力を解放したとき、戻しばねは、その部材および駆動チューブを近位方向に戻すように働き、それにより、第１に駆動チューブと伝達部材との間のスプライン式連結を再係合し、第２に駆動チューブをピストンドライバから係合解除し、この動きは、一部吐出された用量が休止されることをも可能にする。

ラチェット部材５４０または制御部材５９０上の駆動・持上げ歯構造は、２つの代替形態に対応して、すなわち、図１０〜図１５を参照して述べた実施形態に対応する「傾斜していない」駆動表面を有して、または代替として、「傾斜した」駆動表面を有して構成し、ダイヤルアップ中、過トルク保護機構を提供してもよく、これは、ＥＰ１６１８６５０１．９により多く記載されている。

図１６を参照して、本発明の態様を組み込むさらなる例示的な実施形態、薬剤送達装置のためのコンパクトな吐出機構について述べる。より具体的には、図１６は、ハウジング部材、駆動チューブ、駆動部材、ピストンロッド、および駆動ばねのコンパクトな構成を実施する駆動機構の中央部分を示す。薬剤送達装置の遠位部分および近位部分は、本発明の記載の態様にとって重要と考えられていないので、この図はこれらを示さない。

より具体的には、薬剤送達装置６００は、組み合わされたハウジングを提供するように管状スリーブ６０２内に配置された内側ハウジング６０１と、駆動チューブ６６０と、ハウジング部分と駆動チューブとの間に配置されたスケールドラム６７０と、駆動ばね６５５と、ねじ山付きピストンロッド６２０と、ドライバ６３０と、結合部材６１０とを備える。内側ハウジングは、駆動チューブのための近位ストップとして働く管状内側ハウジング部分６０５と、駆動ばねの近位端部のためのアンカー構造とを備える。

スケールドラム６７０は、駆動チューブ６６０とハウジング部材６０１との間の周方向空間内に配置され、スケールドラムは、長手方向スプライン６６２、６７２を介して駆動チューブに回転的にロックされ、協働するねじ山構造６７３を介してハウジング部材の内側螺旋ねじ山６０３と回転ねじ係合し、それにより、ドラムが駆動チューブによってハウジングに対して回転されたとき、数字の螺旋状の列がハウジング部材内の表示窓開口６０４を通る。

駆動チューブは、機能的に単一部材であるが、図の実施形態では、製造目的で、回転的にかつ軸方向にロックされた連結をもたらすように互いに結合されたより長い内側管状部材６６０およびより短い外側管状スカート部材６６９を備える。スカート部材６６９は、吐出状態において結合部材６１０上の対応するスプライン構造と係合するように適合された、軸方向に向けられた遠位に面するスプライン６６３の内側アレイを遠位端部に備える。駆動チューブは、ほぼ中間に、中央周方向のフランジ６６１を備える。駆動チューブは、ピストンロッドをその近位位置で受け取るように適合された近位細径部分６６８を備える。

スプライン連結は、対応する溝と摺動係合するいくつかのリッジ／歯構造（ここでは２つ）を備える。図の実施形態では、溝６７２は、スケールドラム内側表面内に形成され、リッジ構造６６２は、駆動チューブ外側表面上に形成され、それにより、リッジ構造は、用量設定中に移動しない軸方向位置を有する。そのようなスプライン連結の場合、リッジ構造の最近位は、スプライン連結の最近位軸方向位置を画定すると言うことができるが、図の実施形態では、リッジ構造は、同じ軸方向位置に配置される。図の実施形態では、ハウジング螺旋ねじ山６０３は、表示窓６０４の遠位に配置される。螺旋ねじ山の向きに応じて、スケールドラムは、用量設定中、初期遠位位置から近位に移動することができ、または用量設定中、初期近位位置から遠位に移動することができる。図の実施形態では、スケールドラムは、初期近位位置に位置決めされる。

駆動ばね６５５は、中央フランジ６６１に対応する駆動チューブに取り付けるための遠位フック部分と、内側管状部分６０５に対応するハウジング部材に取り付けるための近位フック部分とを有する螺旋オープンワウンド（ｏｐｅｎ ｗｏｕｎｄ）ねじりばねの形態である。組み立てられた状態では、駆動ばねは、望ましい初期トルクをもたらすように予め巻かれている。明らかなように、駆動ばねは、スプラインリッジ構造のちょうど近位に配置される。スケールドラム６７０が最近位位置にある状態で、駆動ばねは、駆動チューブ６６０とスケールドラム６７０との間の周方向空間内に収容され、一方、スケールドラムがその最遠位位置にある状態で、駆動ばねは、内側ハウジングに面する。

図９の実施形態に対応して、ドライバ６３０は、１対の対向するスプラインを介してピストンロッド６２０と係合し、それにより、ピストンロッドおよびドライバは、ドライバが結合部材６１０を介して、用量吐出中、駆動チューブによって回転されたとき、共に回転する。ドライバ６３０は、内容物終了部材６３５がねじ係合で配置される近位管状延長部６３１を備え、内容物終了部材は、スプラインによって駆動チューブ６６０にさらに結合され、これにより、内容物終了部材は、用量設定中、近位に移動されるようになっている。

例示的な実施形態の上記の説明では、異なる構成要素のために記載の機能を提供する異なる構造および手段について、本発明の着想が当業者に明らかになる程度に述べられている。これらの異なる構成要素のための詳細な構造および仕様は、本明細書に記載の道筋に沿って当業者によって実施される通常の設計手順の目的と考えられる。たとえば、従来の螺旋駆動ねじりばねを使用してもよい。

Claims (15)

1. 薬剤充填済みカートリッジを含む、またはそれを受け取るように適合された薬剤送達装置（２００、３００、４００、６００）であって、
   ハウジング（２０１、３０１、４０１、６０１）と、
   吐出アセンブリと
   を備え、前記吐出アセンブリは、
   遠位方向において装填されたカートリッジ内のピストンと係合しそれを軸方向に変位させ、それにより前記カートリッジから薬剤の用量を吐出するように適合されたピストンロッド（２２０、３２０、４２０、６２０）であって、最近位位置を有するピストンロッド（２２０、３２０、４２０、６２０）と、
   前記ピストンロッドを少なくとも部分的に収納する駆動チューブ（２６０、３６０、４６０、６６０）と、
   前記ピストンロッドと係合して配置され、前記ピストンロッドを回転させるように適合された駆動部材（２３０、３３０、４３０、６３０）と、
   前記ハウジングおよび前記駆動チューブと係合して配置された駆動ばね（２５５、３５５、４５５、６５５）と、
   ユーザが吐出されることになる投与量を設定し、それに応じて前記駆動チューブの回転によって前記駆動ばねを引っ張ることを同時に可能にする設定手段（２８０、３８０）と、
   前記ハウジングに螺旋状に結合されると共に、軸方向に可動であるが回転不可能に前記駆動チューブに結合されたスケールドラム（２７０、３７０、４７０、６７０）であって、それにより前記駆動チューブが回転されるにつれて螺旋状に移動されるスケールドラムと、
   前記駆動チューブを設定位置に回転させることができる用量設定状態と、前記駆動ばねによって駆動される前記駆動チューブが前記駆動部材を回転させることができる吐出状態との間で作動可能な結合手段（２４２、２６２、６１０、６６３）と、
   用量設定状態と吐出状態との間で作動可能であり、それにより前記結合手段を作動する解放手段（２９０、３９０）とを備え、
   前記駆動ばねは、前記駆動チューブ、ひいては前記駆動部材を回転させるように解放され、それにより前記ピストンロッドを前記遠位方向に回転および移動させることができ、
   前記スケールドラムは、スプライン連結（２６５、２６１、６６２、６７２）を介して前記駆動チューブに結合され、前記スプライン連結は、用量設定中、前記スケールドラムの最近位位置に対応する最近位位置を有し、
   前記駆動ばねは、前記スプライン連結がその最近位位置にあるとき前記スプライン連結の近位に配置される、薬剤送達装置。
2. 前記スプライン連結は、対応する溝（２７１、６７２）と摺動係合する最近位リッジ構造（２６５、６６２）を備え、前記溝は、前記スケールドラム内側表面内に形成され、前記最近位リッジ構造は、前記駆動チューブ外側表面上に形成され、
   それにより、前記最近位リッジ構造、ひいては前記スプライン連結は、用量設定中に移動しない軸方向位置を有する、請求項１に記載の薬剤送達装置。
3. 前記スプライン連結は、対応する溝と摺動係合する最近位リッジ構造を備え、前記溝は、駆動チューブ外側表面内に形成され、最近位リッジ構造は、スケールドラム内側表面上に形成され、
   それにより、前記最近位リッジ構造、ひいては前記スプライン連結は、用量設定中移動する軸方向位置を有する、請求項１に記載の薬剤送達装置。
4. 前記駆動ばねは、つる巻きばね（６５５）であり、前記駆動ばねは、前記スケールドラムがその最近位位置にある状態で、少なくとも部分的に前記スケールドラムと前記駆動チューブとの間に配置される、請求項１から３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
5. 駆動ばねは、非螺旋状の時計ばね（２５５、３５５、４５５）であり、前記駆動ばねは、前記スケールドラムがその最近位位置にある状態で、（ｉ）前記スケールドラムの近位に、または（ｉｉ）少なくとも一部軸方向に重なり合って配置される、請求項１から３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
6. 前記解放手段は、近位用量設定位置と、作動された遠位用量吐出位置との間で軸方向に可動な解放部材（２９０、３９０）を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
7. 前記設定手段は、回転可能な用量設定部材（２８０、３８０）を備え、前記結合手段は、
   前記設定部材が前記駆動チューブに回転的にロックされ、かつ、前記駆動チューブを、引っ張られた駆動ばねの付勢力に逆らって設定位置において保持することができる用量設定状態と、前記駆動チューブが前記用量設定部材から回転的に切り離され、かつ、前記駆動ばねによって回転させることが可能になる吐出状態との間で作動可能な、第１の結合装置（２４２、２６２）と、
   前記駆動チューブが前記駆動部材に対して回転することができる用量設定状態と、前記駆動チューブが前記駆動部材に回転的にロックされる吐出状態との間で作動可能な、第２の結合装置（４１０）とを備え、
   前記解放手段は、作動されたとき、前記第１の結合装置を前記用量設定状態から前記吐出状態へ作動し、前記第２の結合装置を前記用量設定状態から前記吐出状態へ作動する、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
8. 前記用量設定部材（３８０）は、前記解放部材に結合され、前記解放部材と共に軸方向に移動する、請求項７に記載の薬剤送達装置。
9. 前記用量設定部材および前記解放部材は、組み合わされた用量設定解放部材またはアセンブリ（３８０、３９０）によって形成される、請求項８に記載の薬剤送達装置。
10. 前記結合手段は、前記駆動チューブを、引っ張られた駆動ばねの付勢力に逆らって設定位置において保持することを可能にするラチェット機構を備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
11. 前記ラチェット機構は、設定用量を低減することを可能にする解放可能な一方向ラチェット機構の形態であり、前記ラチェット機構は、前記第１の結合装置または前記第２の結合装置に関連付けられる、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
12. 前記ラチェット機構は、
    複数のラチェット歯（２０３、５０３）を備える第１のラチェット部（２０１、５０１）であって、用量設定中、前記ハウジングに回転不可に結合される第１のラチェット部と、
    前記第１のラチェット部上の前記ラチェット歯と回転的に係合するように適合された複数のラチェット歯（２４３、５４３）を備える第２のラチェット部（２４０、５４０）であって、用量設定中、前記駆動部材に回転不可に結合され、前記第１のラチェット部と前記第２のラチェット部が、用量設定中、互いに対して軸方向に移動可能である、第２のラチェット部と、
    前記第１のラチェット部および前記第２のラチェット部を互いに係合するように軸方向に付勢するための付勢手段（２９５、５９５）と、
    前記用量設定部材が第１の方向に回転されたとき、前記第２のラチェット部を前記第１の方向に回転させ、それにより用量を設定し、また前記用量設定部材が第２の方向に回転されたとき、前記第１のラチェット部および前記第２のラチェット部を移動させて互いの係合から軸方向に外すように適合された制御手段と
    を備える、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
13. 前記制御手段は、
    複数のラチェット駆動表面（２４７、５４７）、および回転基準平面に対して傾斜した複数のラチェット解放表面（２４６、５４６）を有する、駆動・解放ラチェット（２４０、５４０）と、
    複数の制御駆動表面（２８７、５９７）、および前記回転基準平面に対して傾斜した複数の制御解放表面（２８６、５９６）を備える制御ラチェット（２８３、５９０）とを備え、
    前記制御駆動表面（２８７、５９７）は、前記用量設定部材が前記第１の方向に回転されたとき、前記第２のラチェット部を前記第１の方向に回転させるように前記ラチェット駆動表面（２４７、５４７）と協働しており、
    前記制御解放表面（２８６、５９６）は、前記用量設定部材が前記第２の方向に回転されたとき、前記第１のラチェット部および前記第２のラチェット部を軸方向に移動させて互いの係合から軸方向に外すように前記ラチェット解放表面（２４６、５４６）と摺動するように協働しており、
    それにより、前記第１のラチェット部および前記第２のラチェット部が軸方向に係合解除されたとき、前記駆動ばねは、前記第２のラチェット部を前記第２の方向に回転し、それにより前記設定用量を低減し、前記付勢手段は、前記第１のラチェット部および前記第２のラチェット部を移動させて再び互いに軸方向に係合させ、これにより、前記設定用量が前記ラチェット機構の１つの歯に対応して低減される、請求項１２に記載の薬剤送達装置。
14. 前記駆動チューブ（２６０、３６０、４６０）は、近位部分と、遠位部分とを備え、前記近位部分（４６８）は、より小さい直径を有し、
    前記駆動ばね（２５５、３５５、４５５）は、前記駆動チューブの近位部分に対応して配置される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
15. 前記吐出アセンブリは、前記遠位部分に対応して前記ピストンロッドと前記駆動チューブとの間の周方向空間内に配置された内容物終了部材（２２５、３２５、４３５、６３５）を備え、前記内容物終了部材は、前記ピストンロッドに対して遠位位置と近位位置との間で軸方向に可動である、請求項１４に記載の薬剤送達装置。

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