MX2008014407A - Composicion que comprende por lo menos un alcohol alifatico superior y un extracto de griffonia simplicifolia. - Google Patents

Abstract

Se proveen composiciones novedosas que comprenden una combinación de por lo menos un alcohol alifático primario superior seleccionado de preferencia de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas del mismo, y por lo menos una fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP) que comprende opcionalmente además una fuente de cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina como agentes activos, ya sea solos o en combinación con otros agentes activos, opcionalmente con uno o más excipientes; en particular, la invención se refiere a composiciones y procedimiento para la preparación de dichas composiciones, y método de uso de las mismas para el manejo de obesidad y trastornos asociados.

Description

COMPOSICION QUE COMPRENDE POR LO MENOS UN ALCOHOL ALIFATICO SUPERIOR Y UN EXTRACTO DE GRIFFONIA SIMPLICIFOUA CAMPO DE LA INVENCION La presente invención provee composiciones novedosas que comprenden una combinación de por lo menos un alcohol alifático primario superior, seleccionado de preferencia de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas del mismo, por lo menos una fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP) opcionalmente comprendiendo además una fuente de cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina como agentes activos, ya sea solos o en combinación con otros agentes activos, opcionalmente con uno o más excipientes. En particular, la invención se refiere a composiciones y procedimiento para la preparación de dichas composiciones, y al método de uso de las mismas para el manejo de obesidad y trastornos asociados. Las composiciones de la presente invención son útiles como una formulación farmacéutica o como un complemento dietético.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION El objetivo terapéutico con respecto a la obesidad está bien definido; es un asunto de que se permita que el individuo pierda una cantidad significativa de peso, o de que se le ayude al individuo a mantener un nivel de peso, que sea tan bajo como se desee. Varios tipos de procedimientos se han contemplado hasta la fecha. La frecuencia de obesidad en adultos, niños y adolescentes ha aumentando rápidamente durante los últimos 30 años en los Estados Unidos y globalmente, y continúa aumentando. La obesidad se define clásicamente con base en el porcentaje de grasa corporal o, más recientemente, el índice de masa corporal (BMI), denominado también índice de Quetlet (National Task Forcé on the Prevention and Treatment of Obesity, Arch. Intern. Med., 160: 898-904 (2000); Khaodhiar, L. et al., Clin. Cornerstone, 2: 17-31 (1999)). El BMI se define como la razón de peso (kg) dividido entre la estatura (en metros) al cuadrado. El sobrepreso y la obesidad están asociados con el aumento del riesgo de que se desarrollen muchas enfermedades crónicas del envejecimiento vistas en los Estados Unidos (Must, A. er al., JAMA, 282: 1523-9 (1999)). La clave para reducir la severidad de las enfermedades, es perder peso efectivamente. Aunque aproximadamente 30 a 40% de la demanda está intentando perder peso o mantener el peso perdido, las terapias actuales parecen no estar funcionando. Además, la manipulación dietética, el manejo farmacológico y en casos extremos, la cirugía, son terapias auxiliares sancionadas para tratar a pacientes obesos y con sobrepeso (Expert Panel, National Institute of Health, Heart, Lung, and Blood Institute, 1-42 (Jun 1998); Bray, G. A., Contemporary Diagnosis and Management of Obesity, 246-273 (1998)). Los fármacos tienen efectos secundarios, y la cirugía, aunque efectiva, es una medida drástica y reservada para el patológicamente obeso. Las alternativas nutricionales están dirigidas hacia la reducción del suministro de energía en la forma de alimentos. Esto puede lograrse reduciendo drásticamente los suministros de energía, o reemplazando nutrientes de alta energía con otros, que sean más bajos en energía, tales como grasas sustitutas indigestibles, triglicéridos estructurados que sean difíciles de asimilar, o fibras dietéticas que no puedan ser asimiladas. El 5-HTP (5-hidroxitriptófano) es un precursor directo de serotonina. El 5-HTP es un compuesto natural aislado de las semillas de una planta africana llamada Griffonia simplicifolia, que crece principalmente en Ghana y la Costa de Marfil. Puede obtenerse también sintéticamente en el laboratorio. Su toxicidad es extremadamente baja, según se nota por estudios de la dosis letal (LD). Estudios llevados a cabo en la rata y los ratones han demostrado que la LD50 es despreciable en comparación con las dosis terapéuticas: LD50 por la boca e intraperitonealmente en el ratón, 2500 mg/kg y 1400 mg/kg, respectivamente. Sin embargo, el 5-HTP producido por vía sintética se ha asociado con un grupo de síntomas denominado síndrome de eosinofilia-mialgia (EMS). El EMS es una enfermedad sistémica seria caracterizada por elevaciones de ciertos glóbulos blancos y dolor muscular severo. En 1989, hubo un brote epidémico de EMS, desencadenado por el consumo de L-triptófano preparado por vía sintética producido mediante un procedimiento de fermentación. Más de 1 ,500 casos, incluyendo por lo menos 37 decesos, fueron reportados a la CDC en febrero de 2001 . El 5-HTP aislado de las semillas de Griffonia simplicifolia no requiere el uso de un procedimiento de fermentación, y es un producto más seguro. El policosanol es una mezcla de alcoholes alifáticos primarios aislados de ceras vegetales tales como caña de azúcar. El alcohol alifático de la mezcla es un alcohol CH3-(CH2)n-CH2OH con longitud de cadena que varía de 24 a 39 átomos de carbono. Alcoholes alifáticos típicos de la mezcla son octacosanol, hexacosanol, heptacosanol, triacontanol y dotriacontanol. Se ha mostrado que el policosanol disminuye el colesterol en modelos animales, voluntarios sanos y pacientes con hipercolesterolemia tipo II. Por lo tanto, es útil en la dislipidemia asociada con diabetes mellitus tipo 2. Se ha sabido desde hace tiempo que el té verde tiene un efecto sobre el peso corporal y el gasto de energía. El galato de epigalocatequina (abreviado en la presente como EGCG) es una sustancia de ocurrencia natural encontrada principalmente en el té verde y sus extractos. El EGCG es ideal como un agente de pérdida de peso debido a su falta de toxicidad o efectos secundarios aparentes. El EGCG y catequinas relacionadas ocurren naturalmente en varios tipos de plantas, incluyendo el té, y de esta manera tiene una larga historia de seguridad en esa forma. Recientemente, los efectos anorécticos del té verde se han atribuido a polifenoles, especialmente el más abundante el EGCG (Dulloo A G, et al. Am J Clin Nutr 1999; 70: 1040-5). Se ha mostrado también que el efecto de termogénesis del EGCG depende de la norepinefrina (NE) liberada simpáticamente en la activación de la termogénesis periférica (Dulloo A G. et al., Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24: 252-8). Estos estudios indican que no es el EGCG solo, sino la combinación de EGCG y cafeína por medio de su interacción con NE liberada simpáticamente, lo que le confiere al té verde su capacidad para aumentar la termogénesis. Se esperan los mecanismos que sustentan estas interacciones sinergísticas, debido a que el EGCG y la cafeína actúan en concierto a lo largo de diferentes puntos de control que sustentan la termogénesis inducida por NE. El EGCG inhibe a la enzima catecol-O-metiltransferasa que degrada a la NE dentro de la hendidura sináptica (Borchardt R T, Huber, J A, J Med Chem 1975; 18: 120-2), mientras que la cafeína inhibe principalmente el complejo de enzima fosfodiesterasa que degrada al AMP cíclico, el segundo mensajero intracelular para la termogénesis mediada por NE. El resultado es que se han removido dos vías de inhibición de retroalimentacion a lo largo de la vía de termogénesis activada por NE. Por lo tanto, se esperaría que la combinación de EGCG y cafeína sea más efectiva que cualquier compuesto solo para potenciar la termogénesis bajo control neural simpático. La publicación de E.U.A. no. 20020192308 describe un supresor del apetito que comprende té verde, extracto de hojas de té verde; y un aditivo de cromo. La publicación de E.U.A. no. 20030143287 describe un complemento nutricional para individuos obesos y con sobrepeso, que comprende una fuente de carbohidratos de bajo índice glucémico, una fuente de proteína y una fuente de grasa; en donde las cantidades de carbohidratos, proteína y grasa son suficientes para su uso en individuos, ayudando en el manejo de la pérdida de peso. La publicación de E.U.A. no. 20030162725 describe una composición farmacéutica que comprende una cantidad efectiva de un compuesto que aumenta la neurotransmisión mediada por serotonina, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, en donde dicho compuesto se selecciona del grupo que consiste de precursores de serotonina, profármacos de serotonina, o un intermediario en la biosíntesis de serotonina y un compuesto que promueve la termogénesis, en donde dicho compuesto se selecciona del grupo que consiste de galato de epigalocatequina, o derivados del mismo. La patente de E.U.A. no. 6,565,896 describe una composición para el tratamiento del colesterol, que comprende una cantidad efectiva de: extracto de té verde que comprende, estandarizados, 98% de polifenoles, 80% de catequinas; 45% de EGCC; gamma orizanol; gugulípidos; beta sitosterol; extracto de alcachofa estandarizado para 5% de cinarina; extracto de semillas de uva que comprende en peso 54% de dímero de proantocianidina, 13% de trímero de proantocianidina, 7% de tetrámero de proantocianidina, y 6% de monómero; cromo; pantetina; y policosanol. La publicación de E.U.A. no. 20050256178 describe una composición que comprende biotina en una cantidad suficiente para administrar a un sujeto una dosificación diaria de 0.01 mg por kg de peso corporal a aproximadamente 3 mg por kg de peso corporal, y por lo menos un componente adicional seleccionado del grupo que consiste de pantetina o un metabolito de la misma, EGCG, ácido fitánico, ácido lipoico y policosanol. La publicación de E.U.A. 20060078627 describe una composición para el tratamiento de obesidad o que ayuda generalmente en la pérdida de peso, que comprende: L-fenilalanina, cafeína, y uno o más del grupo de todas las formas de 5-hidroxitriptófano y L-triptófano, todas de fuentes naturales o sintéticas. La publicación de E.U.A. no. 20060045913 describe una tableta de bicapa para el tratamiento de condiciones asociadas con deficiencias de serotonina en el sistema nervioso, caracterizada por el hecho de que por lo menos una capa contiene triptófano y/o sus metabolitos, una de dichas capas bajo condiciones fisiológicas siendo una capa firme que posee una velocidad de liberación rápida, y la otra capa teniendo una velocidad de liberación retardada. La publicación de E.U.A. no. 20060078627 describe una composición nutricional que promueve la pérdida rápida de peso, quema calorías, aumenta la termogénesis, sustenta el metabolismo de la energía y/o suprime el apetito en individuos, la composición nutricional comprendiendo extracto de Garcinia cambogia, extracto de hojas de Gymnema sylvestre, y extracto de hojas de té verde. La publicación del PCT no. WO2004041257 describe una composición para el tratamiento o prevención de diabetes tipo 2 en aquellos individuos con pre-diabetes, o tolerancia deteriorada a la glucosa (IGT) u obesidad, que comprende por lo menos dos componentes seleccionados de EGCG, pantetina o un metabolito de la misma, ácido fitánico, ácido lipoíco, policosanol y coenzima Q. La patente de E.U.A. no. 6,383,482 describe una composición para la pérdida de peso, que comprende cantidades efectivas de: extracto de té verde; ácido hidroxicítrico; 5-hidroxitriptófano; glucomanano; picolinato de cromo; y Lactobacillus acidophilus.

El sobrepeso y la obesidad están asociados con otras enfermedades crónicas tales como diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, enfermedades coronarias del corazón y dislipidemia, cálculos biliares y colecistectomia, osteoartritis, cáncer (de mama, colon, endometrio, próstata y vesícula biliar) y apnea del sueño. Se estima que existen alrededor de 32500 muertes anualmente que son atribuibles a la obesidad. La clave para reducir la severidad de las enfermedades, es perder peso efectivamente. Además, la manipulación dietética, el manejo farmacológico y en casos extremos, la cirugía, son terapias auxiliares sancionadas para tratar a pacientes obesos y con sobrepeso (Expert Panel, National Instítute of Health, Heart, Lung, and Blood Institute, 1 -42 (Jun 1998); Bray, G. A., Contemporary Diagnosis and Management of Obesity, 246-273 (1998)). Los fármacos tienen efectos secundarios, y la cirugía, aunque efectiva, es una medida drástica y reservada para el patológicamente obeso. La presente invención provee de preferencia composiciones anti-obesidad y métodos de fabricación de dichas composiciones novedosas que promueven la pérdida rápida de peso, queman calorías, incrementan la termogénesis, sustentan el metabolismo de la energía, y/o suprimen el apetito en individuos. Las composiciones de la presente invención comprenden de preferencia productos naturales como agentes activos, y son altamente seguras y efectivas, además de que son de fabricación económica.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION Es un objetivo de la presente invención proveer composiciones novedosas que comprendan una combinación de por lo menos uno o varios alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de preferencia de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas de los mismos, y por lo menos una fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP) como agentes activos, ya sea solos o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente uno o más excipientes. Es también un objetivo de la presente invención proveer composiciones novedosas que comprendan una combinación de por lo menos uno o varios alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de preferencia de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas de los mismos, y por lo menos una fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP) que comprende adicionaimente una fuente de cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina como agentes activos, ya sea solos o en combinación con otros agentes activos, opcionalmente con uno o más excipientes. Es otro objetivo de la presente invención proveer composiciones novedosas que comprendan una combinación de por lo menos uno o varios alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de preferencia de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas de los mismos, un extracto de Griffonia simplicifolia que comprende 5-hidroxitriptófano (5- HTP), y un extracto de té verde que comprende cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina como agentes activos, opcionalmente con uno o más excipientes. Es otro objetivo preferido de la presente invención proveer composiciones novedosas para el manejo de obesidad y trastornos asociados. Es también un objetivo de la presente invención proveer un procedimiento para preparar u obtener alcoholes alifáticos primarios superiores, extracto de Griffonia simplicifolia y extracto de té verde. Es otro objetivo de la presente invención proveer un procedimiento para la preparación de dicha composición novedosa, que comprende los siguientes pasos: i) mezclar alcoholes alifáticos primarios superiores con un extracto de Griffonia simplicifolia, ii) añadir opcionalmente un extracto de té verde, iii) añadir opcionalmente uno o más excipientes, y iv) formular la mezcla en una forma de dosificación adecuada. Es otro objetivo de la presente invención proveer un equipo para el manejo de peso que incluya profilaxis, mejora y/o tratamiento de obesidad y trastornos asociados. Otro objetivo de la presente invención es proveer un método de uso de dichas composiciones novedosas para el manejo de obesidad y trastornos asociados, que comprenda administrar a un sujeto que necesita del mismo, una cantidad efectiva de la composición.

Las composiciones de la presente invención son útiles como una formulación farmacéutica o como un complemento dietético. Las composiciones de la presente invención son también altamente efectivas y seguras, y de fabricación económica.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION La presente invención provee composiciones novedosas que comprenden una combinación de por lo menos uno o varios alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de preferencia de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas de los mismos, y por lo menos una fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP) como agente activo, ya sea solos o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente con uno o más excipientes. Las composiciones de la presente invención son útiles como una formulación farmacéutica o como un complemento dietético. En una modalidad, la presente invención provee composiciones novedosas que comprenden una combinación de por lo menos uno o varios alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de preferencia de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas de los mismos, y por lo menos una fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP) que comprende adicionalmente una fuente de cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina como agentes activos, ya sea solos o en combinación con otros agentes activos, opcionalmente con uno o más excipientes.

En una modalidad, la presente invención provee composiciones novedosas que comprenden una combinación de por lo menos uno o varios alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de preferencia de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas de los mismos, y por lo menos una fuente de cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina como agentes activos, opcionalmente con uno o más excipientes. En una modalidad, la presente invención provee composiciones novedosas que comprenden una combinación de por lo menos uno o varios alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de preferencia de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas de los mismos, un extracto de Griffonia simplicifolia que comprenda 5-hidroxitriptófano (5-HTP), y un extracto de té verde que comprenda cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina, opcionalmente con uno o más excipientes. En una modalidad preferida de la presente invención, las composiciones novedosas comprenden de aproximadamente 0.1 mg a aproximadamente 100 mg de alcoholes alifáticos primarios superiores, de aproximadamente 0.5 mg a aproximadamente 5 g de un extracto de Griffonia simplicifolia, y opcionalmente de aproximadamente 0.5 mg a aproximadamente 6 g de un extracto de té verde. En una modalidad preferida, las composiciones de la presente invención son útiles para el manejo de obesidad y trastornos asociados. En otra modalidad, la presente invención provee composiciones novedosas que promueven la pérdida rápida de peso, queman calorías, incrementan la termogénesis, sustentan el metabolismo de la energía y/o suprimen el apetito en individuos. En una modalidad, la presente invención provee un procedimiento para preparar u obtener los alcoholes alifáticos primarios superiores, extracto de Griffonia simplicifolia y extracto de té verde. En una modalidad de la presente invención, se provee un procedimiento para la preparación de un extracto que comprende una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores junto con una fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP) como agentes activos, opcionalmente junto con una fuente de cafeína, catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina, que comprende los siguientes pasos: i) mezclado de alcoholes alifáticos primarios superiores o la fuente que comprende alcoholes alifáticos primarios superiores y una planta o partes de la planta pulverizadas deshidratadas que comprenden 5-hidroxitriptófano (5-HTP), ii) extracción de la mezcla del paso (i) con un solvente polar o mezclas del mismo, iii) destilación del extracto para remover el solvente, iv) opcionalmente, lavado del resido dísuelto en solvente acuoso con un solvente no polar o un solvente polar, o mezclas de los mismos, v) opcionalmente, destilación del extracto para remover el solvente para obtener el extracto deseado, vi) opcionalmente, aislamiento del material deseado del solvente no polar o solvente polar por extracción con ácido acuoso diluido o basificación de la capa acuosa y extracción por un solvente polar medio, vii) opcionalmente, lavado del compuesto deseado mediante agua, y recristalización. En otra modalidad de la presente invención, un procedimiento para la preparación de un extracto que comprende una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores junto con una fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP) como agentes activos, ya sea solos o en combinación con otros agentes activos, opcionalmente una fuente de cafeína, catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina, comprende los siguientes pasos: i) extracción de la planta o partes de la planta, deshidratadas y pulverizadas, que comprenden 5-hidroxitriptófano (5-HTP), con un solvente polar, o mezclas del mismo, ii) adición de alcoholes alifáticos primarios superiores tales como octacosanol, y mezclado, iii) opcionalmente adición de un extracto que comprende cafeína, catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina, y mezclado, iv) destilación de la mezcla del paso (ii) para remover el solvente, v) opcionalmente, lavado del resido disuelto en solvente acuoso con un solvente no polar o un solvente polar, o mezclas de los mismos, vi) opcionalmente, destilación del extracto para remover el solvente para obtener el extracto deseado, vii) opcionalmente, aislamiento del material deseado del solvente no polar o solvente polar por extracción con ácido acuoso diluido o basificación de la capa acuosa y extracción por un solvente polar medio, y viii) opcionalmente, lavado del compuesto deseado mediante agua, y recristalización. En otra modalidad de la presente invención, se provee un procedimiento para la preparación . de un extracto que comprende 5-hidroxitriptófano (5-HTP), opcionalmente junto con una fuente de cafeína, catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina, que comprende los siguientes pasos: i) extracción de partes de plantas deshidratadas y pulverizadas que comprenden 5-hidroxitriptófano (5-HTP) y opcionalmente junto con las partes de plantas deshidratadas y pulverizadas que comprenden cafeína, catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina, con un solvente polar o solvente no polar, o mezclas de los mismos, ii) destilación del extracto para remover el solvente, iii) opcionalmente, lavado del residuo disuelto en álcali acuoso con un solvente polar medio, iv) opcionalmente, precipitación del compuesto deseado por acidificación de la fracción alcalina y separación por filtración o centrifugación, y v) opcionalmente, lavado del compuesto deseado mediante agua, y recristalización.

En otra modalidad de la presente invención, se provee un procedimiento para la preparación de un extracto de té verde que comprende por lo menos cafeína, catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina, que comprende los siguientes pasos: i) extracción de la planta o partes de la planta deshidratadas y pulverizadas con un solvente polar o solvente no polar, o mezclas de los mismos, ii) destilación del extracto para remover el solvente, iii) opcionalmente, lavado del residuo disuelto en agua con un solvente no polar, o mezclas del mismo, iv) opcionalmente más extracción del residuo lavado disuelto en agua con un solvente polar medio, v) opcionalmente, destilación del extracto para remover el solvente para obtener el extracto deseado, y vi) opcionalmente, aislamiento de cafeína del lavado del solvente no polar del paso (iii) por extracción con ácido acuoso diluido, basificacion de la capa acuosa y extracción por un solvente polar medio, y mezclado de la cafeína extraída de esta manera con el extracto del paso (v). En otra modalidad de la presente invención, se provee un procedimiento para la preparación de un extracto de Griffonia simplicifolia, que comprende los siguientes pasos: i) extracción de partes de la planta deshidratadas y pulverizadas con un solvente polar o solvente no polar, o mezclas de los mismos, i¡) destilación del extracto para remover el solvente, iii) opcionalmente, lavado del residuo disuelto en álcali acuoso con un solvente polar medio, iv) opcionalmente, precipitación del compuesto deseado por acidificación de la fracción alcalina y separación por filtración o centrifugación, y v) opcionalmente, lavado del compuesto deseado mediante agua, y recristalización. El solvente polar usado en la presente invención se selecciona de, pero no está limitado a, acetona, metanol, etanol, alcohol isopropílico tal como isopropanol, agua, y similares, usados ya sea solos o en combinación de los mismos. El solvente polar medio usado en la presente invención se selecciona de, pero no está limitado a, cloroformo, diclorometano, dicloroetano, éter dietílico, o mezclas de los mismos. El ácido usado en la presente invención se selecciona de, pero no está limitado a, ácido clorhídrico, ácido sulfúrico, ácido nítrico, ácido fosfórico, ácido acético, ácido cítrico, ácido tartárico, y similares, usados ya sea solos o en combinación de los mismos. El álcali usado para la basificación en la presente invención se selecciona de, pero no está limitado a, hidróxido de sodio, carbonato de sodio, hidróxido de potasio, carbonato de potasio, hidróxido de amonio, hidróxido de calcio, y similares, usados ya sea solos o en combinación de los mismos. El solvente de recristalización usado en la presente invención se selecciona de, pero no está limitado a, etanol, metanol, isopropanol, acetona, agua, y similares, usados ya sea solos o en combinación de los mismos. El alcohol alifático primario superior o una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores de la presente invención, puede obtenerse de una fuente natural tal como de preferencia cera de caña de azúcar, o puede sintetizarse. En otra modalidad de la presente invención, el procedimiento para la preparación de alcoholes alifáticos primarios superiores obtenidos de una fuente natural tal como de preferencia cera de caña de azúcar, comprende los siguientes pasos: i) aislar la cera que contiene a los alcoholes alifáticos primarios superiores, ii) someter la cera a extracción con un extractante orgánico líquido en el cual alcoholes alifáticos primarios y otros componentes orgánicos sean solubles, ¡ii) recuperar dicha mezcla soluble de dicho extractante, iv) purificar el extracto por lavado y cristalización repetidos, v) opcionalmente extraer un alcohol alifático primario superior deseado, vi) deshidratar el extracto que comprende una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores o un alcohol alifático primario superior deseado a una temperatura de preferencia abajo de 70°C, y prepararlo en forma de un polvo. La cera se aisla de preferencia de muchas fuentes diferentes, que incluyen cera de caña de azúcar, cera de abejas y cera de salvado de arroz, más preferiblemente cera de caña de azúcar. El extractante orgánico líquido de la presente invención se selecciona de, pero no está limitado a, un grupo que comprende hexano, heptano, éter de petróleo, hidrocarburos clorados, metanol, etanol, alcohol isopropílico, acetato de etilo, acetona, etil metil cetona, y similares, o mezclas de los mismos. En dicho procedimiento, la mezcla soluble de dicho extractante se recupera por destilación, con o sin la aplicación de vacío. El extracto se purifica de preferencia por métodos de lavado y cristalización repetidos. Los solventes usados para el lavado se seleccionan de, pero no están limitados a, hexano, heptano, éter de petróleo, metanol, etanol, alcohol isopropílico, acetato de etilo, acetona, etil metil cetona, y similares, o mezclas de los mismos, y los solventes para cristalización se seleccionan de, pero no están limitados a, hexano, heptano, éter de petróleo, hidrocarburos clorados, metanol, etanol, alcohol isopropílico, acetato de etilo, acetona, etil metil cetona, tolueno, y similares, o mezclas de los mismos. El extracto se seca sometiéndolo a un horno de aire caliente, o usando un desecador de lecho fluido, de preferencia a una temperatura abajo de 70°C. En una modalidad preferida, los alcoholes alifáticos primarios superiores de la presente invención se seleccionan de, pero no están limitados a, un grupo que comprende -tetracosanol, -hexacosanol, 1-heptacosanol, 1 -octacosanol, 1 -nonacosanol, 1 -tetratriacontanol, 1 -triacontanol, 1 -hexacontanol, eicosanol, 1 -hexacosanol, 1 -tetracosanol, 1 -dotriacontanol, 1 -tetracontanol, y similares, o mezclas de los mismos. De preferencia, la mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores comprende 1 -tetracosanol, 1 -hexacosanol, 1 -heptacosanol, 1 -octacosanol y 1 -triacontanol, y similares. En otra modalidad, la presente invención provee una composición que comprende una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores, en donde la mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores se selecciona de un grupo que comprende dichos alcoholes que tienen de aproximadamente 20 a aproximadamente 39 átomos de carbono, de preferencia comprendiendo 1-tetracosanol, 1-hexacosanol, 1-heptacosanol, 1-octacosanol y 1 -triacontanol. En otra modalidad de la presente invención, el alcohol alifático primario superior o mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores se aisla de muchas fuentes diferentes que incluyen fuentes vegetales tales como cera de caña de azúcar y cera de salvado de arroz, o fuentes animales o insectos o cera de panales. Los alcoholes alifáticos primarios superiores usados en la presente modalidad de la invención, se obtienen de preferencia de cera de caña de azúcar. En otra modalidad de la presente invención, la composición comprende una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de un grupo que comprende dichos alcoholes que tienen de aproximadamente 18 a aproximadamente 40 átomos de carbono, y otros componentes orgánicos seleccionados de resinas y pigmentos, hidrocarburos, esteróles, ésteres, cetonas, aldehidos, y compuestos fenólicos de preferencia en las siguientes cantidades: 1 -tetracosanol: 0.0-2.0%; 1 -hexacosanol: 0.2-2.0%; 1 -heptacosanol: 0.0-1.0%; 1 -octacosanol: 30.0-40.0%; 1 -triacontanol: 6.0-9.5%; fitosteroles: 0.1 -1 .0%; resinas y pigmentos: 5.0-10.0%; hidrocarburos: 1 .0-10.0%; ésteres: 1.0-10.0%; cetonas y aldehidos: 1 .0-10.0%, y compuestos fenólicos: 0.0-5.0%. El alcohol alifático primario superior o mezclas del mismo útiles en la presente invención, se obtienen de una fuente natural tal como una cera de ocurrencia natural, una fuente sintética o fuente semisintética, o una combinación de dichas fuentes. La mezcla de alcoholes alifáticos de alto peso molecular de la presente invención ocurre naturalmente en forma de cera, y se caracterizan por cadenas de alcohol graso que varían de preferencia de 20 a 39 átomos de carbono de longitud. Los componentes principales de dicha mezcla son alcoholes alifáticos tales como 1 -octacosanol y 1 -triacontanol. Los otros componentes incluyen uno o más de 1 -tetracosanol, 1 -hexacosanol, 1 -heptacosanol, 1 -octacosanol, 1 -nonacosanol, 1 -tetratriacontanol, 1 -triacontanol, 1 -hexacontanol, eicosanol, 1 -hexacosanol, 1 -tetracosanol, 1 -dotriacontanol, 1 -tetracontanol, y similares. Otros componentes orgánicos tales como resinas, pigmentos, hidrocarburos, ésteres, cetonas, aldehidos, fitosteroles, compuestos fenólicos, y similares, o mezclas de los mismos, pueden extraerse junto con los alcoholes alifáticos primarios superiores de la misma fuente natural, o pueden extraerse de una fuente natural diferente, y pueden añadirse a la composición, o pueden sintetizarse por separado y añadirse entonces a la composición. Dicha mezcla de alcoholes alifáticos de alto peso molecular y otros componentes orgánicos de la presente invención, se aislan de preferencia de muchas fuentes diferentes, que incluyen cera de caña de azúcar, cera de abejas y cera de salvado de arroz, más preferiblemente cera de caña de azúcar. Sin embargo, debe entenderse que la invención no se limita con respecto a la fuente y/o el número o la cantidad de diferentes alcoholes alifáticos primarios superiores usados y/u otros componentes adicionales usados en la composición. En una modalidad, la mezcla de alcoholes alifáticos de alto peso molecular útil en la presente invención, es policosanol. En una modalidad de la presente invención, se provee un equipo para el manejo de peso usado para el manejo de obesidad y trastornos asociados, que comprende de preferencia una combinación de composición de dosis de partida y composición de dosis de mantenimiento. El manejo de peso de conformidad con la presente invención puede ser profilaxis, mejora y/o tratamiento. En una modalidad, la presente invención provee una dosis de partida que comprende por lo menos uno o varios alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de preferencia de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas de los mismos, por lo menos una fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP), y por lo menos una fuente de cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina, opcionalmente con uno o más excipientes. En otra modalidad, la presente invención provee una dosis de mantenimiento que comprende por lo menos uno o varios alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de preferencia de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas de los mismos, y por lo menos una fuente de cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina, opcionalmente con uno o más excipientes. En otra modalidad, la presente invención provee un equipo para el manejo de peso, que comprende composición de partida y composición de mantenimiento para el manejo de obesidad y trastornos asociados, en donde la dosis de partida se administra por los 3 primeros meses, y entonces la dosis de mantenimiento se administra por otros 3 meses para el logro de los efectos deseados. En otra modalidad, la presente invención provee una composición novedosa que comprende una combinación de alcoholes alifáticos primarios superiores, un extracto de Griffonia simplicifolia y opcionalmente un extracto de té verde como agentes activos, que comprende además uno o más de otros agentes activos que sean un producto natural o una formulación farmacéutica, en donde el otro agente se selecciona de, pero no está limitado a, un grupo que comprende carbohidrato de bajo índice giucémico o fuente de grasa o proteína o una mezcla de dichas fuentes. La fuente de carbohidratos puede proveer además una fuente de fibra, y puede ser fructosa, hojuelas de cebada, konjac (Amorphophallus rivieri), mañano, Psyllium, y combinaciones de los mismos. La fuente de proteína es de un alto valor biológico y se selecciona de, pero no está limitada a, un grupo que comprende concentrado de proteínas del suero, caseína, soya, leche, huevo, y combinaciones de los mismos. La grasa es aceite no aterogénico, de preferencia uno de los siguientes, a saber, cañóla, oliva, soya, cártamo, girasol, maíz, y combinaciones de los mismos; Garcinia cambogia (extracto deshidratado de fruto y corteza); extracto de hojas de Gymnema sylvestre; mezcla de N-oleil-fosfatidiletanolamina (NOPE)/EGCG (de extracto estándar de té verde, Camellia sinensis); Coleus forskohli, extracto de Citrus aurantium; extracto de hojas secas de té blanco (Camellia sinensis); extracto de hojas secas de té chino negro (Camellia sinensis); polinicotinato de cromo; cromo elemental; extracto de raíz de Rhodiola rosea; extracto de Sida cordifolia; extracto con una relación de 12:1 de Cassia nomame (planta entera): Hoodia (cacto), extracto de yohimbé a 8% (corteza), naringina (fruto); fosfolípido de soya enriquecido; extracto de la raíz de Withania somnífera; extracto de mahuang; extracto de la raíz de Panax ginseng; rizoma de Atractylodes (Atractylodes macrocephale), raíz de escutelaria (Scutellaria baicalensis), hongo Reishi (Ganoderma lucidum), raíz de regaliz (Glycyrrhiza uralensis), magnesia, raíz de dahuang (Rheum palmatum), mirabilita, kelp (Fucus vesiculosus), menta silvestre (Mentha haplocalyx), fruto de forsitia (Gardenia jasminoids), raíz de jengibre (Zingiber officinale), raíz de ligustro (Ligusticum wallichlii), tallo de Schizonepeta (Schizonepeta tenufolia), raíz de Ledebouriella divaricata, raíz de ginseng siberiano (Eleutherococcus senticosus); extracto de la corteza de la canela (Cinnamomum cassia); polvo de hojas de bañaba (Lagerstroemia speciosa); forsitia (fruto), salvia (hoja), Cimicifuga racemosa (raíz), Chasteberry (fruto), Shisandra (hierba), Chlorella, hierba de San Juan (hierba), bíotina; pantenína; ácido titánico; ácido lipoico; fibras dietéticas; fármacos inhibidores de lipasa tales como Orlistat y Xenical; o polisacáridos absorbentes de lípidos tales como quitosán, o inhibidores de alfa amilasa tales como acarbosa, voglibosa, miglitol, emiglitato, camiglibosa o salbostatina que reducen la ingestión de almidón en humanos, y similares. Las composiciones de la presente invención son útiles como una formulación farmacéutica o como un complemento dietético/nutricional. Además, la composición comprende micronutrientes, vitaminas, minerales, hierbas benéficas, emulsionantes, saborizantes y otros compuestos comestibles. En otra modalidad, la composición novedosa de la presente invención es útil en el manejo de obesidad y trastornos asociados. Dichos trastornos incluyen, pero no están limitados a, un grupo que comprende diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, aterosclerosis, insuficiencia cardiaca congestiva, artritis, enfermedades coronarias del corazón y dislipidemia, cálculos biliares y colecistectomía, osteoartritis, cáncer (de mama, colon, endometrio, próstata y vesícula biliar), apnea del sueño, condiciones asociadas con deficiencias de serotonina en el sistema nervioso, o una combinación de dichos trastornos asociados. En otra modalidad, la presente invención comprende también otros agentes activos farmacéuticamente aceptables conocidos en la técnica, para el manejo de obesidad y otros trastornos asociados, tales como un fármaco antiinflamatorio no esteroidal, un relajante muscular, un agente antigotoso, un inmunosupresor, un fármaco que afecta la mineralización ósea, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un fármaco antiarrítmico, un anticoagulante, un agente antiplaquetario, un agente antidiabético, un trombolitico, un fármaco bloqueador beta-adrenérgico, un fármaco que actúa centralmente, un fármaco de la digital, un nitrato, un antagonista adrenérgico periférico, un vasodilatador, una medicación para el acné, un agente antiprurítico, un agente antipsoriasis, un agente antieczema, un hipnótico, un antihistamínico, un antagonista de PPAR-gamma, insulina, un fibrato, un inhibidor de HMG-CoA reductasa, un secuestrante de ácidos biliares, un inhibidor de la absorción de colesterol, ácido nicotínico, o sus sales, derivados, análogos y metabolitos, y cualquier mezcla de los mismos.

Estudio clínico Se llevó a cabo un estudio clínico en pacientes humanos para evaluar la eficacia y tolerabilidad de la terapia que consiste de la administración de formulaciones que comprenden extracto de Griffonia simplicifolia, extracto de té verde, y una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores, que es una cera de Saccharum officinarum purificada (referida también como "policosanol"). El estudio se llevó a cabo en 120 sujetos (42 hombres y 78 mujeres) con escalas de edad entre 18 y 55 años. La metodología incluyó dos terapias, es decir, terapia inicial y terapia de mantenimiento, en donde la terapia inicial incluyó la administración de dos capletas diariamente, la mitad de una capleta en la mañana una hora antes del desayuno comprendiendo 350 mg de extracto de té verde y 100 mg de extracto de Griffonia simplicifolia; la mitad de una capleta en la tarde una hora antes de la cena comprendiendo 350 mg de extracto de té verde, 100 mg de extracto de Griffonia simplicifolia y 20 mg de cera de Saccharum officinarum purificada por tres meses. La terapia de mantenimiento incluyó dos capletas diariamente, la mitad de una capleta en la mañana una hora antes del desayuno comprendiendo 350 mg de extracto de té verde; la mitad de una capleta en la tarde una hora antes de la cena comprendiendo 350 mg de extracto de té verde y 20 mg de cera de Saccharum officinarum purificada por otros tres meses. Se estudiaron varios parámetros relacionados con la obesidad, y se concluyó que hubo una reducción significativa en todos los parámetros críticos, tales como relación de cintura-cadera, peso corporal medio, índice de masa corporal (BMI), puntuación de bienestar relacionado con la obesidad (ORWELL-97), ingestión de calorías y carbohidratos, etc. Los datos se muestran en el cuadro 1 .

CUADRO 1 Datos para evaluar la eficacia de manejo de la obesidad usando una formulación que comprende extracto de Griffonia simplicifolia, extracto de té verde, y una mezcla de alcoholes primarios superiores Pretratamiento Post-tratamiento Parámetros (n = 109) (n = 109) Cambio Error Error Cambio en estándar estándar Media Media parámetro (%) de la de la media media Peso (kg) 87.5 1 .00 82.4 0.98 5.1 Circunferencia de la cintura 73.8 2.53 66.3 2.67 2.3 6.8 (cm) Circunferencia de la cadera 84.0 3.26 75.7 3.43 7.54 10.2 (cm) Relación 1 .16 0.26 0.90 0.01 8.21 9.8 cintura-cadera CUADRO 1 (CONTINUACION) Pretratamiento Post-tratamiento Parámetros (n=109) (n=109) Cambio Error Error Cambio en estándar estándar Media Media parámetro de la de la media media BMI (kg/mz) 34.08 0.28 31.71 0.29 0.26 22.4 ORWELL-97 72.87 1.23 51.9 1.09 343.37 24.3 Ingestión de calorías 1410.32 30.07 1066.95 20.40 33.37 15.9 (kcalorías) Ingestión de carbohidratos 210.01 4.40 176.64 3.65 20.97 28.8 (9) En una modalidad de la presente invención, la composición puede formularse para administración por cualquier vía adecuada, tal como la vía de administración oral, rectal, nasal o parenteral. En otra modalidad, la composición de la presente invención está de preferencia en la forma de formas de dosificación sólidas tales como tabletas, cápsulas, pellas, gránulos, o similares, más preferiblemente como gránulos y pellas. Composiciones farmacéuticas adecuadas para administración oral pueden presentarse en unidades discretas, tales como cápsulas, obleas, grageas o tabletas, cada una conteniendo una cantidad predeterminada de ingredientes activos de la presente invención; como un polvo o gránulos; como una solución o una suspensión en un líquido acuoso o no acuoso; o como una emulsión de aceite en agua o agua en aceite. Pueden prepararse tabletas comprimidas comprimiendo, en una máquina adecuada, el material en una forma de flujo libre, tal como un polvo o gránulos mezclados opcionalmente con un aglutinante, lubricante, diluyente inerte y/o agentes tensoactivos/de dispersión. Pueden prepararse tabletas moldeadas, por ejemplo, moldeando el compuesto pulverizado en una máquina adecuada. En una modalidad preferida, las composiciones de forma de dosificación oral sólida poseen buena biodisponibilidad, comprendiendo una o más sustancias alcalinas, pero carentes de cualquier agente tensoactivo. En otra modalidad preferida, la composición de forma de dosificación oral sólida de preferencia como cápsula, se formula como SMEDDS. Formas de dosificación líquidas para administración oral pueden incluir emulsiones, soluciones, suspensiones, jarabes y elíxires farmacéuticamente aceptables que contengan diluyentes inertes usados comúnmente en la técnica, tales como agua. Dichas composiciones pueden comprender también excipientes tales como agentes mojantes, agentes emulsionantes y de suspensión, y agentes edulcorantes, saborizantes y de perfume. Composiciones farmacéuticas adecuadas para administración bucal o sublingual incluyen grageas que comprendan un compuesto de la presente invención en una base saborizada, usualmente sacarosa, y acacia o tragacanto, y pastillas que comprendan los fármacos en una base inerte tal como gelatina y glicerina o sacarosa y acacia. En una modalidad de la presente invención, la composición farmacéutica novedosa útil en el manejo de obesidad y trastornos asociados, que puede combinarse con excipientes farmacéuticamente aceptables para producir una forma de dosificación que se va a administrar, varía dependiendo del hospedero tratado y el modo de administración particular. Los excipientes farmacéuticamente aceptables que pueden usarse para la preparación de dichas composiciones se seleccionan de, pero no están limitados a, diluyentes, desintegrantes, aglutinantes, llenadores, agentes de abultamiento, antiadherentes, antioxidantes, agentes reguladores de pH, colorantes, agentes saborizantes, agentes de recubrimiento, plastificadores, solventes orgánicos, estabilizadores, conservadores, lubricantes, agentes de deslizamiento, agentes quelantes, y similares, conocidos en la técnica, usados ya sea solos o en combinación de los mismos. En una modalidad, los llenadores usados en la presente invención se seleccionan de, pero no están limitados a, un grupo que comprende lactosa, manitol, sorbitol, almidón, celulosa microcristalina, xilitol, fructosa, sacarosa, dextrosa, fosfato dicálcico, sulfato de calcio, y similares, o mezclas de los mismos. Los desintegrantes usados en la presente invención incluyen, pero no están limitados a, almidón o sus derivados, almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, almidón glicolato de sodio, y similares, usados ya sea solos o en combinación de los mismos. Los lubricantes usados en la presente invención incluyen, pero no están limitados a, talco, estearato de magnesio, estearato de calcio, ácido esteárico, aceite vegetal hidrogenado, y similares, usados ya sea solos o en combinación de los mismos. Las tabletas pueden ser recubiertas con un material tal como monoestearato de glicerilo, diestearato de glicerilo, ftalato-acetato de celulosa, ftalato de hidroxipropilcelulosa, ftalato de acetato de polivinilo, polímero de metacrilato de metilo, una mezcla de polímeros tal como Eudragit®, un derivado de celulosa, zeína, cera o material similar, o cualquier otro recubrimiento disolvible, que demore la absorción en el tracto gastrointestinal. Cápsulas para uso oral incluyen cápsulas de gelatina dura, en las cuales los componentes se mezclan con un diluyente sólido, o cápsulas de gelatina blanda, en donde al material de relleno existe como sistemas acuosos o hidroalcohólicos u oleosos. La forma de dosificación de liberación controlada puede estar en la forma de tabletas, minitabletas, cápsulas, pellas, gránulos, parches, polvos y otras formas de dosificación adecuadas para administración oral. En una modalidad preferida, la composición de la presente invención está en la forma de tabletas. Las tabletas pueden prepararse ya sea por compresión directa, compresión en seco (golpeo con fuerza) o por granulación. En una modalidad preferida de la presente invención, la composición oral se prepara por compresión directa o granulación por compactación. La composición preparada mediante la técnica de granulación es acuosa o no acuosa. El solvente no acuoso usado se selecciona de un grupo que comprende etanol, alcohol isopropílico o cloruro de metileno. En una modalidad, las composiciones de la presente invención están en la forma de tabletas compactadas/minitabletas, tabletas comprimidas/minitabletas o tabletas moldeadas/minitabletas preparadas por extrusión o la técnica de moldeo de película, y similares. Las tabletas pueden ser recubiertas opcionalmente con un recubrimiento no funcional que forme una capa no funcional. La tableta/minitableta puede llenarse opcionalmente en cápsulas. En otra modalidad de la presente invención, se provee un procedimiento para la preparación de dicha composición novedosa, que comprende los siguientes pasos: i) mezclar los alcoholes alifáticos primarios superiores con un extracto de Griffonia simplicifolia, ii) añadir opcionalmente un extracto de té verde, y mezclar, iii) añadir opcionalmente uno o más excipientes, y iv) formular la mezcla en una forma de dosificación adecuada. En una modalidad, la presente invención provee una composición que comprende una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores junto con la fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP), ya sea solos o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente una fuente de cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina junto con una composición adicional que ayude en la absorción de las grasas del cuerpo (referida también como "composición para la absorción de grasa"), para el manejo de obesidad y trastornos asociados. En otra modalidad, la presente invención provee un equipo farmacéutico o nutricional que comprende una "composición para la absorción de grasa"; una composición que comprende una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores junto con una fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP), ya sea solos o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente una fuente de cafeína, catequina-polifenol y galato de epigalocatequina; y una bebida de complemento nutricional. La "composición para la absorción de grasa", comprende componentes que pueden absorber, metabolizar o ayudar en la metabolizacion o remoción del exceso de grasas del cuerpo, tales como quitosán, vitaminas, y similares, o mezclas de los mismos. Los complementos nutricionales se recomiendan en general para salir adelante con las condiciones relacionadas con las deficiencias nutricionales debidas a la ingestión de dieta de bajo contenido de calorías o debido a la ingestión de menos dieta. Dichos complementos incluyen uno o más componentes seleccionados de, pero no limitados a, un grupo que comprende vitaminas tales como vitamina A, vitamina E, tiamina, niacina, piridoxina, cianocobalamina y similares; minerales tales como calcio, hierro, cobre, molibdeno, selenio y similares; proteínas tales como proteína de soya y similares; curcumina; carbohidratos tales como goma guar y similares; fibras tales como isabgol y similares, o cualquier otro componente conocido en la técnica como un complemento nutricional. El equipo farmacéutico o nutricional de la presente invención se provee de preferencia con instrucciones para el usuario, que indican que las unidades de dosificación oral deben administrarse de acuerdo con el método como se describe en las instrucciones, en donde las instrucciones incluyen la administración de 2 unidades de dosificación de "composición para la absorción de grasa" tomadas 30 minutos antes de cualquier alimento, acompañadas de uno o más vasos de agua, y la administración de 1 unidad de dosificación de la composición como se describe en la presente invención, tres veces diariamente después de los alimentos, y la administración de 1 sachet de bebida de complemento nutricional agitada con un vaso de agua, leche descremada o jugo, cada vez que haya un antojo por comer entre las comidas. El equipo nutricional o el complemento dietético están destinados particularmente para ser útiles profilácticamente para el control de la obesidad. En otra modalidad de la presente invención, la invención provee además el uso de dicha composición en el manejo de obesidad y trastornos asociados. La presente invención provee también un método de uso de dichas composiciones novedosas para el manejo de obesidad y trastornos asociados, que comprende administrar a un sujeto que necesita del mismo, una cantidad efectiva de la composición. Los ejemplos dados a continuación sirven para ilustrar modalidades de la presente invención. Sin embargo, no se pretende que limiten el alcance de la misma.

EJEMPLOS Preparación de extracto EJEMPLO 1 Extracto A Se extrajo 1 kg de semillas de Griffonia simplicifolia deshidratadas y pulverizadas con 5 L de etanol acuoso a 95% en v/v por agitación a una temperatura no mayor de 60°C, y se filtró. La extracción se repitió 5 veces, y el extracto reunido se destiló a presión reducida para remover el solvente hasta obtener una suspensión acuosa espesa. La suspensión acuosa espesa se disolvió en 1 L de solución de carbonato de sodio a 5% en p/v en agua, y se filtró. El filtrado se extrajo cuatro veces con 2 L de acetato de etilo. La fracción alcalina se separó y se acidificó con solución acuosa de ácido cítrico a 5% en p/v hasta un pH de 4. El 5-HTP precipitado se separó por centrifugación y se lavó tres veces con 1 L de agua para remover el ácido. Los precipitados lavados se recristalizaron a partir de etanol a 80% en v/v.

EJEMPLO 2 Extracto B Se extrajo 1 kg de yemas foliares de té verde deshidratadas, con 5 L de etanol acuoso a 60% en v/v por agitación a una temperatura no mayor de 60°C, y se filtró. La extracción se repitió 5 veces, y el extracto reunido se destiló a presión reducida para remover el solvente hasta obtener una suspensión acuosa espesa. La suspensión acuosa espesa se suspendió en 1 L de agua y se extrajo cuatro veces con 2 L de diclorometano. El extracto de diclorometano reunido se destiló para remover el solvente y se dejó a un lado. La capa acuosa se extrajo además cuatro veces con 2 L de acetato de etilo. El extracto de acetato de etilo se destiló para remover el solvente y se dejó a un lado. El extracto de diclorometano que se dejó a un lado, se dividió entre 1 L de ácido cítrico acuoso a 2% y 1 L de diclorometano. La capa ácida se lavó dos veces con 1 L de diclorometano. La capa ácida se basificó con una solución de hidróxido de sodio saturado hasta un pH de 9. La capa basificada se extrajo tres veces con 2 L de diclorometano. El extracto de diclorometano reunido se destiló para remover el solvente. Este extracto se mezcló con el extracto de acetato de etilo, y se dejó a un lado y se secó.

EJEMPLO 3 Extracto C 4 kg de cachaza de molino de azúcar secada al aire (o cachaza de prensa) obtenida como un subproducto durante la fabricación de azúcar a partir de caña de azúcar, se pulverizaron y se extrajeron cuatro veces por ebullición con 20 L de dicloroetano cada vez. El extracto de dicloroetano se filtró, y el solvente se destiló para dar un residuo verde oscuro (400 g). El residuo se extrajo tres veces con 4 L de metanol hirviente, y el extracto se filtró para remover el alquitrán mientras estaba aún caliente (temperatura arriba de 50°C). El extracto filtrado se destiló para remover metanol hasta que se obtuviera un residuo verde (200 g). El residuo se disolvió en 2 L de etil metil cetona hirviente y se dejó a un lado para cristalización. Después de cristalización completa, el solvente se filtró, se concentró a la mitad de su volumen por destilación, y se dejó a un lado para la cristalización del segundo cultivo. Ambos cultivos se reunieron y se lavaron con hexano frío. Los procedimientos de cristalización y lavado se repitieron una vez más. Los cristales lavados finales se secaron bajo una corriente de aire a una temperatura que no excediera 70°C. Los grumos amarillos cremosos resultantes se pulverizaron hasta un polvo fino (50 g).

EJEMPLO 4 Extracto D Cera de abejas obtenida después de la extracción de miel de un panal se secó y se pulverizó, y se extrajo cuatro veces por ebullición con alcohol etílico cada vez. El extracto alcohólico se filtró, y el solvente se destiló para obtener un residuo. El residuo se extrajo tres veces con metanol hirviente, y el extracto se filtró para remover el alquitrán mientras estaban aún caliente (temperatura arriba de 50°C). El extracto filtrado se destiló para remover metanol hasta que se obtuviera un residuo verde. El residuo se disolvió en acetato de etilo hirviente, y se dejó a un lado para cristalización. Después de cristalización completa, el solvente se filtró, se concentró a la mitad de su volumen por destilación, y se dejó a un lado para la cristalización del segundo cultivo. Ambos cultivos se reunieron y se lavaron con hexano frío. Los procedimientos de cristalización y lavado se repitieron una vez más. Los cristales lavados finales se secaron bajo una corriente de aire a una temperatura que no excediera 70°C. Los grumos resultantes se pulverizaron hasta un polvo fino.

En los ejemplos siguientes que describen composiciones, la cantidad de los agentes activos puede hacerse variar con base en el efecto profiláctico o terapéutico deseado y el tipo de composición.

EJEMPLO 5 Cápsula uestra Ingrediente mg/cápsula No. 1 Extracto A 100.0 2 Octacosanol 20.0 3 Manitol 72.0 4 Talco 3.0 5 Almidón glicolato de sodio 12.0 6 Dióxido de silicio coloidal 12.0 7 Celulosa microcristalina 81.0 Procedimiento i) Se tamizaron extracto A, octacosanol, celulosa microcristalina y manitol, y se mezclaron. ii) Se hicieron pasar talco, almidón glicolato de sodio y dióxido de silicio coloidal a través de tamices finos individualmente, y entonces se mezclaron juntos. iii) Los materiales de los pasos (i) y (ii) se mezclaron juntos. iv) El material del paso (iii) se llenó en cápsulas de gelatina dura vacías a un peso de llenado promedio de 300 mg ± 2%. v) Las cápsulas llenas se empacaron en empaques herméticos.

EJEMPLO 6 Tableta Muestra Ingrediente mg/tableta No. 1 Extracto A 100.0 2 Extracto B 350.0 3 Extracto C 20.0 4 Lactosa 120.0 5 Croscarmelosa de sodio 10.0 6 Talco 4.0 7 Dióxido de silicio coloidal 10.0 Procedimiento i) Se tamizaron extracto A, extracto B, extracto C, lactosa y croscarmelosa de sodio, y se mezclaron juntos. ii) El material del paso (i) se compactó. iii) Los materiales compactos del paso (ii) se hicieron pasar a través de un tamiz, y se mezclaron. iv) Se hicieron pasar talco y dióxido de silicio coloidal a través de un tamiz fino, y se mezclaron juntos. v) El material del paso (iii) se mezcló con el material del paso (iv). vi) El material del paso (v) se comprimió en tabletas.

Tableta Ingrediente mg/tableta No. 1 Extracto A 120.0 2 Extracto B 300.0 3 Extracto D 40.0 4 Biotina 150.0 5 Celulosa microcristalina 140.0 6 Almidón de maíz 24.0 7 Hidroxipropilmetilcelulosa 14.0 8 Estearil fumarato de sodio 4.0 9 Dióxido de silicio coloidal 6.0 Procedimiento i) Se tamizaron extracto A, extracto B, extracto D, biotina, celulosa microcristalina, almidón de maíz e hidroxipropilmetilcelulosa, a través de un tamiz de 425 mieras. ii) El material del paso (i) se mezcló en un mezclador poligonal para obtener una mezcla uniforme. ¡ii) Se tamizaron estearil fumarato de sodio y dióxido de silicio coloidal a través de un tamiz de 250 mieras, y se mezclaron con el material del paso (ii) en un mezclador. iv) El material del paso (iii) se comprimió en tabletas.

EJEMPLO 8 Equipo para el manejo de peso 1 ) Composición de la dosis de partida Muestra Ingrediente mg/tableta No. 1 Extracto B 350.0 2 Extracto A 100.0 3 Extracto C 10.0 4 Celulosa microcristalina 216.0 5 Almidón 68.0 6 Almidón glicolato de sodio 38.0 7 Croscarmelosa de sodio 19.0 8 Dióxido de silicio coloidal 5.0 es. (perdida en el 9 Agua purificada procesamiento) 10 Almidón 67.0 1 1 Almidón glicolato de sodio 38.0 12 Croscarmelosa de sodio 19.0 13 Dióxido de silicio coloidal 5.0 14 Estearato de magnesio 5.0 1 5 Talco 10.0 Composición del recubrimiento base Muestra Ingrediente mg/tableta No. Insta Moistshield Aqua II, blanco 19.0 (dióxido de titanio) . .,. . es. (perdida en el Agua purificada , > M ^ procesamiento) Composición del recubrimiento de película Muestra Ingrediente mg/tableta No. Insta Moistshield Aqua II, verde (dióxido de titanio, azul brillante (I y amarillo de quinolina (laca)) es. (perdida en el Agua purificada procesamiento) Procedimiento i) Se tamizaron extracto B, extracto A, extracto C, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, croscarmelosa de sodio, dióxido de silicio coloidal y almidón a través de un tamiz de tamaño de malla 30, y se mezclaron. ii) El material del paso (i) se granuló con agua purificada. iii) Los gránulos del paso (ii) se hicieron pasar a través del tamiz de tamaño de malla 18. iv) Se tamizaron almidón, almidón glicolato de sodio, croscarmelosa de sodio, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio y talco a través de un tamiz de tamaño de malla 60, se mezclaron con los gránulos del paso (iii), y se comprimieron en tabletas. v) Se preparó una dispersión de Insta Moistshield Aqua II blanca en agua purificada. vi) Se preparó una dispersión de Insta Moistshield Aqua II verde en agua purificada. vii) La tableta del paso (iv) se recubrió primero con la dispersión del paso (v), y entonces con la dispersión del paso (vi). 2) Composición de la dosis de mantenimiento Muestra Ingrediente mg/tableta No. 1 Extracto B 350.0 2 Extracto C 10.0 3 Celulosa microcristalina 145.0 4 Almidón 39.0 5 Almidón glicolato de sodio 26.0 6 Dióxido de silicio coloidal 3.0 es. (perdida en el 7 Agua purificada procesamiento) 8 Almidón 39.0 9 Almidón glicolato de sodio 26.0 10 Dióxido de silicio coloidal 3.0 1 1 Estearato de magnesio 3.0 12 Talco 6.0 Composición del recubrimiento base Muestra . .. . .. . . . ^o Ingrediente mg/tableta 1 Insta Moistshield Aqua II, blanco 13.0 (dióxido de titanio) . .,. , es. (perdida en el 2 Agua purificada V t . 3 procesamiento) Composición del recubrimiento de película Muestra Ingrediente mg/tableta No. 1 Insta Moistshield Aqua II, verde 20.0 (dióxido de titanio, azul brillante (laca) y amarillo de quinolina (laca)) es. (perdida en el Agua purificada procesamiento) Procedimiento i) Se tamizaron extracto B, extracto C, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, dióxido de silicio coloidal y almidón a través de un tamiz de tamaño de malla 30, y se mezclaron. ii) El material del paso (i) se granuló con agua purificada. iii) Los gránulos del paso (ii) se hicieron pasar a través del tamiz de tamaño de malla 8. iv) Se tamizaron almidón, almidón glicolato de sodio, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio y talco a través de un tamiz de tamaño de malla 60, se mezclaron con los gránulos del paso (iii), y se comprimieron en tabletas. v) Se preparó una dispersión de Insta Moistshield Aqua II blanca en agua purificada. vi) Se preparó una dispersión de Insta Moistshield Aqua II verde en agua purificada. vii) La tableta del paso (iv) se recubrió primero con la dispersión del paso (v), y entonces con la dispersión del paso (vi). Ambas composiciones, es decir, (1 ) y (2), se dispensaron juntas como un equipo para el manejo de peso.

EJEMPLO 9 Equipo para el manejo de peso 1 ) Cápsula para la absorción de grasa Muestra Ingrediente mg/tableta No. 1 Quitosán 120.0 2 Vitamina C 300.0 3 Manitol 72.0 4 Talco 3.0 5 Dióxido de silicio coloidal 12.0 6 Celulosa microcristalina 81.0 Procedimiento i) Se tamizaron quitosán, vitamina C, celulosa microcristalina y manitol, y se mezclaron. ii) Se hicieron pasar talco y dióxido de silicio coloidal a través de tamices finos individualmente, y se mezclaron entonces juntos. iii) Los materiales de los pasos (i) y (ii) se mezclaron juntos. iv) El material del paso (iii) se llenó en cápsulas de gelatina dura vacías. 2)Tableta para el manejo de obesidad Ingrediente mg/tableta No. 1 Extracto A 120.0 2 Extracto C 60.0 3 Extracto de Gymnema 50.0 4 Polinicotinato de cromo 0.001 5 Fosfato dicálcico 140.0 6 Almidón de maíz 24.0 7 Hidroxipropilmetilcelulosa 14.0 8 Estearato de magnesio 4.0 9 Dióxido de silicio coloidal 6.0 Procedimiento i) Se tamizaron extracto A, extracto C, extracto de Gymnema, polinicotinato de cromo, fosfato dicálcico, almidón de maíz e hidroxipropilmetilcelulosa a través de un tamiz de 425 mieras. ii) El material del paso (i) se mezcló en un mezclador poligonal hasta obtener una mezcla uniforme. iii) Se tamizaron estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal a través de un tamiz de 250 mieras, y se mezclaron con el material del paso (ii) en un mezclador. iv) El material del paso (iii) se comprimió en tabletas. 3) Complemento nutricional Muestra Ingrediente Cantidad/porción No. 1 Vitamina A 500 pg 2 Vitamina E 10 mg 3 Tiamina 1.5 mg 4 Riboflavina 0.8 mg 5 Niacina 5 mg 6 Piridoxina 2 mg 7 Acido fólico 200 pg 8 Cianocobalamina 0.5 pg 9 Biotina 100 pg 10 Pantotenato de calcio 50 mg 1 1 Vitamina D 5 pg 12 Calcio 200 mg 13 Hierro 5 mg 14 Cobre 0.5 mg 15 Molibdeno 10 mg 16 Selenio 25 pg 17 Proteína de soya 10 g 18 Curcumina 200 mg 19 Isabgol 1.5 g 20 Goma guar 0.5 g 21 Maltodextrina 1 .669 g 22 Ciclamato de sodio 0.1 15 g 23 Agente saborizante 0.025 es. (perdida en el 24 Etanol procesamiento) es. (perdida en el 25 Agua desmineralizada procesamiento) Procedimiento i) Se mezclaron vitamina A, vitamina E, tiamina, riboflavina, niacina, piridoxina, ácido fólico, cianocobalamina, biotina, pantotenato de calcio, vitamina D, calcio, hierro, cobre, molibdeno, selenio, proteína de soya, curcumina, isabgol, goma guar, maltodextrina, ciclamato de sodio y agente saborizante, y se tamizaron. i¡) La mezcla del paso (i) se amasó con una mezcla de etanol y agua desmineralizada, se granuló y se secó para dar una mezcla.

Las tres composiciones, es decir, (1 ), (2) y (3) se dispensan como un equipo para el manejo de peso.

EJEMPLO 10 Tableta recubierta de película Composición de tableta central Ingrediente Cantidad/tableta No. 1 Extracto A 100.0 mg 2 Extracto C 20.0 mg 3 Polinicotinato de cromo 100.0 pg 4 Celulosa microcristalina 120.0 mg 5 Manitol 80.0 mg 6 Croscarmelosa de sodio 10.0 mg 7 Lactosa 66.0 mg 8 Talco 4.0 mg 9 Dióxido de silicio coloidal 10.0 mg Composición de recubrimiento de película Muestra Ingrediente Cantidad/tableta No. 1 Hidroxipropilmetilcelulosa E-15 12.0 mg 2 Polietilenglicol 400 (PEG 400) 2.4 mg 3 Dióxido de titanio 0.25 mg es. (perdida en el 4 Alcohol isopropílico procesamiento) es. (perdida en el 5 Diclorometano procesamiento) Procedimiento i) Se tamizaron extracto A, extracto C, polinicotinato de cromo, celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa de sodio y lactosa, y se mezclaron juntos. ii) El material del paso (i) se compactó. iii) Los materiales compactos del paso (ii) se hicieron pasar a través del tamiz, y se mezclaron. iv) Se hicieron pasar talco y dióxido de silicio coloidal a través de un tamiz fino, y se mezclaron juntos. v) El material del paso (iii) se mezcló con el material del paso (iv). vi) El material del paso (v) se comprimió en tabletas. vii) Se dispersó hidroxipropilmetilcelulosa en una mezcla de alcohol isopropílico y diclorometano con mezclado continuo en un homogenizador. viii) Se añadió polietilenglicol 400 a la solución anterior del paso (vii), y se mezcló. ix) Se hizo pasar dióxido de titanio a través de un tamiz fino, y se mezcló con la solución del paso (viii). x) El material del paso (ix) se añadió al material del paso (viii), y se mezclaron por 30 minutos. xi) Las tabletas centrales del paso (vi) se cargaron en el recipiente de recubrimiento, y se recubrieron con la solución de recubrimiento del paso (x). xii) Las tabletas se secaron y se empacaron en empaques herméticos.

EJEMPLO 11 Tableta de liberación controlada Muestra Ingrediente mg/tableta No. 1 ) Extracto A 100.0 2) Extracto B 350.0 3) Extracto C 20.0 4) Simvastatina 13.5 5) Glicérido de lauril macrogol 13.50 6) Celulosa microcristalina 12.00 7) Qultosán 42.00 8) Hidroxietilcelulosa 21 .00 9) Polivinilpirrolidona (PVP K-90) 7.50 es (perdida en el 10) Alcohol isopropílico procesamiento) 1 1 ) Estearato de magnesio 2.00 Procedimiento i) Se mezclaron extracto A, extracto B, extracto C, simvastatina y celulosa microcristalina. ii) Se mezclaron juntos por separado quitosán e hidroxietilcelulosa. iii) La mezcla del paso (i) se mezcló con la mezcla del paso (ii), y se formó una mezcla homogénea. iv) Se añadió polivinilpirrolidona a la mezcla homogénea del paso (iii), y se tamizó a través de un tamiz número 40. v) Se disolvió glicérido de lauril macrogol en alcohol isopropílico. vi) La mezcla del paso (iv) se granuló con la solución del paso (v), y se hizo pasar a través de un tamiz número 30. vii) Los gránulos del paso (vi) se secaron y se mezclaron con la mitad de la cantidad de estearato de magnesio. viii) La mezcla del paso (viii) se compactó y se hizo pasar a través del tamiz número 30. ix) El material del paso (viii) se mezcló con la cantidad restante de estearato de magnesio, y se comprimió en tabletas.

Claims (1)

1. NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES 1. - Una composición novedosa que comprende una combinación de por lo menos uno o varios alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas de los mismos, y por lo menos una fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP) como agentes activos, ya sea solos o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente uno o más excipientes. 2. - La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la composición comprende adicionalmente una fuente de cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina como el agente activo. 3. - La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque dicha composición comprende además uno o más componentes orgánicos seleccionados de resinas y pigmentos, hidrocarburos, esteróles, ésteres, cetonas, aldehidos y compuestos fenólicos. 4. - La composición de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada además porque la composición comprende una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados del grupo que comprende dichos alcoholes que tienen de aproximadamente 18 a aproximadamente 40 átomos de carbono y otros componentes orgánicos seleccionados de resinas y pigmentos, hidrocarburos, esteróles, esteres, cetonas, aldehidos y compuestos fenólicos, de preferencia en las siguientes cantidades: 1 -tetracosanol: 0.0-2.0%; 1 -hexacosanol: 0.2-2.0%; 1-heptacosanol: 0.0-1 .0%; 1 -octacosanol: 30.0-40.0%; 1 -triacontanol: 6.0-9.5%; fitosteroles: 0.1 -1 .0%; resinas y pigmentos: 5.0-10.0%; hidrocarburos: 1.0-10.0%; ésteres: 1.0-10.0%; cetonas y aldehidos: 1 .0-10.0%, y compuestos fenólicos: 0.0-5.0%. 5. - La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la fuente de 5-hidroxitriptófano (5-HTP) es un extracto de Griffonia simplicifolia. 6. - La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque la fuente de cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina, es un extracto de té verde. 7. - La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque la composición comprende de aproximadamente 0.1 a aproximadamente 100 mg de alcoholes alifáticos primarios superiores, de aproximadamente 0.5 mg a aproximadamente 5 g de un extracto de Griffonia simplicifolia y de aproximadamente 0.5 mg a aproximadamente 6 g de un extracto de té verde. 8.- La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque los alcoholes alifáticos primarios superiores se seleccionan de un grupo que comprende 1 -tetracosanol, 1 -hexacosanol, 1 -heptacosanol, 1 -octacosanol, 1 -nonacosanol, 1 -tetratriacontanol, 1 - triacontanol, 1 -hexacontanol, eicosanol, 1 -hexacosanol, 1 -tetracosanol, 1 -dotriacontanol, 1 -tetracontanol, y similares, o mezclas de los mismos. 9. - La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque los otros agentes activos son un fármaco antiinflamatorio no esteroidal, un relajante muscular, un agente antigotoso, un inmunosupresor, un fármaco que afecta la mineralización ósea, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un fármaco antiarrítmico, un anticoagulante, un agente antiplaquetario, un agente antidiabético, un trombolítico, un fármaco bloqueador. beta-adrenérgico, un fármaco que actúa centralmente, un fármaco de la digital, un nitrato, un antagonista adrenérgico periférico, un vasodilatador, una medicación para el acné, un agente antipruritico, un agente antipsoriasis, un agente antieczema, un hipnótico, un antihistamínico, un antagonista de PPAR-gamma, insulina, un fibrato, un inhibidor de HMG-CoA reductasa, un secuestrante de ácidos biliares, un inhibidor de la absorción de colesterol, ácido nicotínico, o sus sales, derivados, análogos y metabolitos, y cualquier mezcla de los mismos. 10. - La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque dicha composición es útil para el manejo de obesidad y trastornos asociados. 1 1 .- La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la composición es útil como una formulación farmacéutica o como un complemento dietético/nutricional. 12.- Una composición en la forma de un equipo para el manejo de peso, que comprende una composición de dosis de partida de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, junto con una composición de dosis de mantenimiento. 13. - La composición de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque la composición de dosis de mantenimiento comprende por lo menos uno o varios alcoholes alifáticos primarios superiores seleccionados de aquellos que tienen de 18 a 40 átomos de carbono, o mezclas de los mismos, y por lo menos una fuente de cafeína y/o catequina-polifenol y/o galato de epigalocatequina, opcionalmente con uno o más excipientes. 14. - Una composición en la forma de un equipo que comprende una composición de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, junto con una composición para la absorción de grasa como se describe en la presente, y una bebida de complemento nutricional. 15 - Un procedimiento para la preparación de una composición farmacéutica de conformidad con la reivindicación 1 , que comprende los siguientes pasos: i) mezclar los alcoholes alifáticos primarios superiores con un extracto de Griffonia simplicifolia, ii) añadir opcionalmente un extracto de té verde, y mezclar, iii) añadir opcionalmente uno o más excipientes, y iv) formular la mezcla en una forma de dosificación adecuada. 16.- Un método de uso de las composiciones de conformidad con la reivindicación 1 , que comprende administrar a un sujeto que necesita del mismo, una cantidad efectiva de la composición. 17. - El uso de una composición como se reclama en la reivindicación 1 , en la preparación de un medicamento útil para el manejo de obesidad y trastornos asociados. 18. - El uso de una composición como se reclama en la reivindicación 12, en la preparación de un medicamento útil para el manejo de obesidad y trastornos asociados, en donde el medicamento comprende un equipo para el manejo de peso que comprende una combinación de una composición de dosis de partida y una composición de dosis de mantenimiento. 19.- El uso como se reclama en la reivindicación 17 ó 18, caracterizado porque los trastornos se seleccionan de un grupo que comprende diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, aterosclerosis, insuficiencia cardiaca congestiva, artritis, enfermedades coronarias del corazón y dislipidemia, cálculos biliares y colecistectomía, osteoartritis, cáncer (de mama, colon, endometrio, próstata y vesícula biliar), apnea del sueño, condiciones asociadas con deficiencias de serotonina en el sistema nervioso, o una combinación de dichos trastornos asociados. 20 - Una composición y procedimiento para preparar la composición como se describe en la presente y se ilustra mediante los ejemplos.