ITTO20070391A1 - Composizione di integratore alimentare,farmaco o dispositivo medicale e suo impiego per sopprimere l'appetito, migliorare tono ed umore, con attivita antidepressiva naturale e con effetto antiastenico - Google Patents

Composizione di integratore alimentare,farmaco o dispositivo medicale e suo impiego per sopprimere l'appetito, migliorare tono ed umore, con attivita antidepressiva naturale e con effetto antiastenico Download PDF

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Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo: "Composizione di integratore alimentare, farmaco o dispositivo medicale e suo impiego per sopprimere l'appetito, migliorare tono ed umore, con attività antidepressiva naturale e con effetto antiastenico" .
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce a composizioni farmaceutiche o di integratore alimentare o dispositivo medicale, aventi attività antidepressiva ed effetto antiastenico ed al loro impiego nel sopprimere l’appetito, in modo da promuovere la perdita di peso e per migliorare tono e umore.
Il problema della fame nell'individuo in sovrappeso è sempre stato alla base dell'insuccesso di qualsiasi dieta, creando anche sbalzi del tono dell'umore, nervosismo, senso di frustrazione; questa situazione si verifica non solo nel momento del tentativo di dimagramento, ma anche nel mantenimento, spesso con conseguente ripresa del peso perso. Nel nostro sistema nervoso centrale è presente una sostanza, la serotonina, che agisce come neurotrasmettitore, ossia viene prodotta in modo selettivo da una terminazione nervosa in seguito ad uno specifico stimolo. La serotonina interviene su alcuni aspetti del tono dell'umore e del sonno ed è stata evidenziata una relazione tra la sua carenza e la depressione. Anche fame, sazietà, equilibrio emozionale ed alcuni comportamenti alimentari sono tutti mediati dalla serotonina in determinate regioni dell<1>ipotalamo. Anche le cefalee croniche, in particolare le emicranie, sono il risultato di bassi livelli di serotonina.
Il L-triptofano è presente nel plasma, sia in forma libera, sia legato alle proteine piasmatiche: solo la forma libera però riesce a superare la barriera emato-encefalica, per essere trasformata in 5-HTP (5-idrossitriptofano) che è il precursore della serotonina e che è in seguito trasformato in serotonina .
Un primo oggetto dell'invenzione consiste nell’impiego di una composizione comprendente L-triptofano e/o 5-idrossitriptofano, per la preparazione di un prodotto per somministrazione sublinguale o nasale, utile a sopprimere l'appetito ed a promuovere la perdita di peso in un individuo.
Un altro oggetto dell'invenzione consiste nell'impiego della composizione sopra citata per la preparazione di un prodotto somministrabile per via sublinguale o nasale, avete attività antidepressiva ed antiastenica e quindi utile per migliorare il tono e l’umore, nonché il grado di attenzione e 1 'energia mentale.
La via di somministrazione sublinguale è preferita, in quanto permette un assorbimento più veloce della sostanza triptofano in forma libera e quindi attraverso la barriera emato-encefalica.
A questo scopo, il prodotto oggetto dell'invenzione è preferibilmente formulato in forma liquida per applicazione a spruzzo (spray orale); sono tuttavia contemplate anche altre forme dì somministrazione, come ad esempio cartine film o compresse solubili per applicazione orale/sublinguale.
Come fonte di triptofano o 5-HTP si utilizzano preferibilmente estratti vegetali ricchi in 5-HTP, particolarmente estratti dì leguminose ed in particolare estratti della pianta africana Grif fonia simplicifolia .
Estratti di Grif fonia simplicifolia titolati in 5-HTP con un titolo di 5-HTP generalmente compreso tra 15% e 25% sono disponibili in commercio e possono essere utilizzati nell'ambito dell'invenzione.
In una forma preferita di attuazione, il prodotto oggetto dell'invenzione comprende inoltre una fonte di feniletilammina {FEA), costituita preferibilmente da un estratto di alghe verdi-azzurre, preferibilmente da un estratto di alga Klamath. E' noto che le microalghe verdi-azzurre contengono quantità significative di ficocìanine, unitamente a quantità variabili di feniletilammina. In particolare, l'alga Klamath è l'unico cibo a tutt'oggi conosciuto che contiene in quantità significative la feniletilammina, un amminoacido naturalmente prodotto dal nostro cervello negli stati di euforia e gioia che contribuisce direttamente ad aumentare la quantità di dopamina liberamente circolante, incrementando così la trasmissione dopaminergica.
Nel cervello, l'azione della FEA si basa sul fatto che essa ha una maggiore affinità della stessa dopamina sul meccanismo di re-uptake della dopamina nelle vescicole pre-sinaptiche. Ciò significa che una volta nel cervello, essa viene catturata dalle vescicole pre-sinaptiche ed occupa lo spazio normalmente occupato dalla dopamina. Ciò risulta in un aumento della dopamina liberamente circolante nei terminali pre-sinaptici ed in una maggiore concentrazione della dopamina diffusa nelle fessure sinaptiche, producendo così un rafforzamento della trasmissione dopaminergica.
Quest'abilità di modulare la trasmissione dopaminergica fa sì che la FEA abbia interessanti proprietà nell<1>alleviare la depressione e disordini dell'attenzione, nel migliorare la concentrazione e l'umore. Nell'ambito della presente invenzione, estratti di alga Klamath sono utilizzati in composizioni utili a regolare l’appetito, preferibilmente in associazione sinergica con L-triptofano e/o 5-HTP .
Costituisce così un altro oggetto dell'invenzione l'impiego di estratti di alghe verdi-azzurre, particolarmente di alga Klamath, preferibilmente in associazione con L-triptofano e/o 5-HTP, per la preparazione di un prodotto, destinato alla somministrazione orale ed in particolare sublinguale utile a sopprimere l'appetito ed a promuovere la perdita di peso in un individuo.
Come si è detto, la forma preferita di attuazione contempla l’associazione di L-triptofano e/o 5-HTP con estratti di alga Klamath. Tali estratti sono disponibili in commercio. In particolare, possono essere utilizzati estratti commerciali tipicamente contenenti da 0,5% a 2% in peso dì feniletilammina .
La composizione secondo l'invenzione può inoltre comprendere ulteriori estratti vegetali, preferibilmente scelti tra estratti di Centella asiatica, Guaranà, Tarassaco, Carciofo, Gingko Biloba includente o non includente bioflavonì e loro miscele; i suddetti estratti essendo preferibilmente in forma fitosomiale {complessazione con fosfolipidi).
Nel caso di un prodotto liquido, utilizzabile come spray sublinguale, la formulazione comprende gli estratti precedentemente citati disciolti in un veicolo acquoso, opzionalmente includente un solvente farmaceuticamente accettabile.
Tipicamente, una formulazione secondo l'invenzione contiene, con riferimento a 100 mi di formulazione :
L-triptofano o 5-HTP da 100 a 20000 mg, preferibilmente da 1000 a 5000 mg
feniletilammìna da 5 a 2000 mg, preferibilmente da 10 a 300 mg.
Si intende che la composizione potrà inoltre contenere conservanti, come ad esempio metìlidrossibenzoato (non sodico) o propilidrossibenzoato. Le composizioni secondo l'invenzione possono essere commercializzate come farmaco, integratore alimentare o dispositivo medicale.
L'utilità delle composizioni sopra descritte nel sopprimere l'appetito è stata testata mediante il seguente studio.
Sperimentazione
Lo studio è stato condotto in doppio cieco su due gruppi di trattamento di 15 pazienti ciascuno. In un primo studio, si è utilizzato, come prodotto attivo, un prodotto avente la seguente formulazione:
- flacone da 30 mi:
Griffonia simplicifolia titolata al 25%: 3 g estratto secco
Guaranà: 350 mg
Centella E. F. : 0,9 g (3 g su 100 mi) Tarassaco E. F. : 0,9 g (3 g su 100 mi) Carciofo E. F.: 0,75 g {2,5 g su 100 mi) Sciroppo di fruttosio o sciroppo di sorbitolo: 30%
acqua depurata: q.b.
conservanti: metilidrossibenzoato {non sodico) o propilidrossibenzoato: 0,1%.
I pazienti sono stati reclutati in una visita di screening (tempo 0) ed in maniera randomizzata sono stati inclusi in uno dei due gruppi. E<1>seguito un primo controllo (tempo 1) dopo quindici giorni ed un secondo controllo (tempo 2) a trenta giorni dal tempo 0. In questo periodo, ì pazienti hanno seguito una dieta ipocalorica ed annotato su un diario la sintomatologia soggettiva relativa al senso dì fame, all'ansia, alla difficoltà a seguire lo schema alimentare proposto. A tal fine, è stata utilizzata una scala video-analogica con valori da 1 a 10 per indicare l'intensità di detta sintomatologia.
La somministrazione del prodotto è stata effettuata per via sublinguale con tre spruzzi per volta, ogni tre ore, per un massimo dì cinque volte al giorno (h. 07,00, h. 10,00, h. 13,00, h, 16,00, h.
19,00) . E<1>stato previsto un sottogruppo scelto, al quale è stata data una dose serale (h. 22,00} per regolare i risvegli notturni. Ogni spray prevede la somministrazione di una dose di 0,3 mi (contenente circa 30 mg di estratto naturale da Grif fonia simplici folia, titolata al 25% in triptofano) per una dose giornaliera complessiva di 450 mg (equivalenti a cinque somministrazioni giornaliere da tre spray ciascuno) ; per il sottogruppo suddetto la dose complessiva giornaliera è stata di 540 mg, in sei somministrazioni (sempre da tre spray ciascuno).
Il trattamento ha avuto una durata di trenta giorni ed ogni paziente, all'inìzio della sperimentazione, è stato dettagliatamente informato della natura dello studio, della durata e delle modalità dello stesso.
Ogni dato, registrato su apposite schede cliniche ed analizzato, ha'evidenziato i seguenti risultati: il gruppo che ha assunto il prodotto secondo l'invenzione ha effettivamente rilevato un maggiore controllo sul senso di fame, con una remissione del sintomo fino a 2,5 ore dall'assunzione {con un valore medio di 1,38 ore); il gruppo trattato con placebo non ha rilevato alcuna modificazione, se non in tre soggetti e per una durata non superiore ai 30 minuti (con un valore medio di 19,8 minuti).
Nel sottogruppo di otto soggetti che avevano dichiarato il problema dei risvegli notturni legati alla fame, i quattro che avevano assunto il prodotto secondo l'invenzione, dopo quindici giorni dì trattamento, avevano tutti ridotto significativamente la frequenza dei loro risvegli; degli altri quattro che avevano assunto placebo, solo uno aveva dichiarato una riduzione di tale disturbo.
Conseguentemente al miglior controllo del senso di fame nel gruppo trattato con il prodotto, alla conclusione dello studio è stata osservata una riduzione del peso corporeo maggiore rispetto al gruppo trattato con placebo. Anche in tre pazienti affetti da diabete di tipo 2, la somministrazione del prodotto aveva indotto una significativa riduzione del peso corporeo.
Un secondo studio è stato condotto utilizzando la stessa formulazione sopra riportata e contenente inoltre :
estratto di Klamath: 2000 mg in 30 mi.
In questo caso, l'analisi dei risultati ha confermato l'esito positivo sopra riportato con un valore medio della remissione del sintomo del senso di fame di 3 ore.
In ambedue gli studi è stato riportato dai soggetti che assumevano il trattamento attivo un netto miglioramento dell'umore associato ad un miglior grado di attenzione e di "energia mentale" con effetto antiastenico, conseguenti all'assunzione del prodotto .

Claims (18)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Impiego di una composizione comprendente L-triptofano e/o 5-ìdrossitriptofano per la preparazione di un prodotto per somministrazione sublinguale o nasale, utile a sopprimere l'appetito ed a promuovere la perdita di peso in un individuo.
  2. 2. Impiego di una composizione comprendente L-triptofano e/o 5-idrossitriptofano per la preparazione di un prodotto per somministrazione sublinguale o nasale, avente attività antidepressiva ed antiastenica, per migliorare il grado di attenzione, tono ed umore in un individuo.
  3. 3. Impiego secondo le rivendicazioni 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detto prodotto comprende, come fonte di L-triptofano o 5-idrossitriptofano, un estratto di leguminosa.
  4. 4. Impiego secondo le rivendicazioni 1, 2 o 3, caratterizzato dal fatto che detto integratore comprende un estratto di Grif fonia simplici folla.
  5. 5. Impiego secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 4, caratterizzato dal fatto che detto prodotto comprende inoltre un estratto di alga verde-azzurra contenente feniletilammina.
  6. 6. Impiego secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 5, caratterizzato dal fatto che detto prodotto comprende un estratto di alga Klamath contenente feniletilammina.
  7. 7. Impiego secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 6 caratterizzato dal fatto che detto prodotto comprende L-triptofano e/o 5-idrossitriptofano in quantità da 100 mg a 20000 mg/100 mi, preferibilmente da 1000 a 5000 mg/100 mi.
  8. 8. Impiego secondo una qualsiasi una delle rivendicazioni 1 a 7, caratterizzato dal fatto che detto integratore alimentare comprende feniletilammina in quantità compresa tra 5 mg e 2000 mg/100 mi, preferibilmente da 10 a 300 mg/100 mi.
  9. 9. Impiego secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto prodotto comprende inoltre uno o più estratti vegetali scelti dal gruppo che consiste di estratto di Guaranà, estratto di carciofo, estratto di Centella, estratto di tarassaco, estratto di Gingko Biloba con o senza biflavoni, preferibilmente in forma fitosomiale, e loro miscele.
  10. 10. Impiego di una composizione contenente un estratto di alga Klamath per la preparazione di un prodotto per somministrazione sublinguale o nasale, utile a sopprimere l'appetito ed a promuovere la perdita di peso in un individuo.
  11. 11. Impiego di una composizione contenente un estratto di alga Klamath per la preparazione di un prodotto per somministrazione sublinguale o nasale, utile per migliorare il tono e 1' umore, ad attività naturale antidepressiva e per migliorare il grado di attenzione e l'energia mentale con effetto antiastenico .
  12. 12. Impiego secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto prodotto è in forma di spray per applicazione sublinguale o nasale.
  13. 13. Impiego secondo una qualsiasi delle rivendicazioni l a 12, caratterizzato dal fatto che detto prodotto è in forma di compressa o di cartina o film per applicazione orale/sublinguale.
  14. 14 . Impiego secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto prodotto è un farmaco, un integratore alimentare o un dispositivo medicale.
  15. 15. Composizione utile a sopprimere l'appetito ed a promuovere la perdita di peso, caratterizzata dal fatto che comprende L-triptofano e/o 5-idrossìtriptofano in associazione con un estratto di alga Klamath, contenente feniletilammina.
  16. 16. Composizione utile per migliorare il tono e l'umore, ad attività naturale antidepressiva e per migliorare il grado di attenzione e l'energia mentale con effetto antiastenico, caratterizzata dal fatto che comprende L-triptofano e/o 5-idrossitriptofano in associazione con un estratto di alga Klamath, contenente feniletilammina.
  17. 17. Composizione secondo le rivendicazioni 14 o 15, contenente come fonte di L-triptofano e/o 5-idrossitriptofano un estratto di Grif fonia simplici fo- lla .
  18. 18. Composizione secondo le rivendicazioni 15 a 17, caratterizzata dal fatto che detta composizione è in forma di soluzione o sospensione spruzzatile.
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