KR100881368B1 - 복합 생약 추출물을 유효성분으로 함유하는 우울증의 예방및 치료용 약학 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 산약(Dioscorea batatas Decaisne), 용안육(Euphoria longana STEUD ), 감초(Glycyrrhiza uralensis FISCH ), 대추(Zizyphi Fructus), 소맥(Triticum aestivum L.) 및 산조인(Zizyphi Spinosi Semen)의 복합생약 추출물을 유효성분으로 함유하는 우울증의 예방 및 치료용 조성물에 관한 것으로, 상세하게는 본 발명의 복합생약 추출물은 기존의 우울증 치료제에 비하여 강력한 항우울 효과를 나타내므로, 우울증의 예방 및 치료용 약학조성물 및 건강기능식품으로 유용하게 이용될 수 있다.
우울증, 산약, 용안육, 감초, 대추, 소맥, 산조인

Description

복합 생약 추출물을 유효성분으로 함유하는 우울증의 예방 및 치료용 약학 조성물{Composition comprising mixed herbal extract for preventing and treating depression}
본 발명은 산약(Dioscorea batatas Decaisne), 용안육(Euphoria longana STEUD ), 감초(Glycyrrhiza uralensis FISCH ), 대추(Zizyphi Fructus), 소맥(Triticum aestivum L.) 및 산조인(Zizyphi Spinosi Semen)의 복합 생약 추출물을 유효성분으로 함유하는 우울증의 예방 및 치료용 조성물에 관한 것이다.
[문헌 1] 윤도준, 전신과약물의 부작용, 대한의사협회지, 38(10), pp1196-1202, 1995
[문헌 2] Mary J. et al., Pharmacology, 2nd edition, Lipindcott Wiliams & Wilkins. pp89-93, 2000
[문헌 3] 정보섭 외, 도해향약대사전, 영림당, pp148, 1989
[문헌 4] 정보섭 외, 도해향약대사전, 영림당, pp 371, 1989
[문헌 5] Kamei, J., et al., Eur. J. Pharmacol., 465, pp159-163, 2003
[문헌 6] 정보섭 외, 도해향약대사전, 영림당, pp 684, 1989
[문헌 7] 정보섭 외, 도해향약대사전, 영림당, pp 297, 1989
[문헌 8] 정보섭 외, 도해향약대사전, 영림당, pp 232, 1989
[문헌 9] 정보섭 외, 도해향약대사전, 영림당, pp 295, 1989
[문헌 10] Steru et al., Psychopharmacol., 85, pp.367,1985
[문헌 11] Porsult et al., Arch. int. Pharmacodyn. Ther,,229, pp.327-336, 1977
우울증이란 우울한 기분에 빠져 의욕을 상실한 채 무능함, 고립감, 허무감 ,죄책감, 자살충동 등에 사로잡히는 일종의 정신질환으로 소화불량, 두통, 불면, 변비, 설사, 성욕감퇴 등의 신체적 증상을 동반한다.
최근에는 이혼으로 인해 급격히 변하는 가족 관계 및 경제 불황 등과 관련하여 전문적인 정신과 상담치료를 받는 우울증환자가 국민 100명당 1명꼴 늘어났으며 우울증 진료비도 매년 눈덩이처럼 불어나 지난해 우울증 총 진료비(1,415억 4,669만원)는 2005년(1,222억 2,270만원)보다 20%가량 늘어났다. 이는 2001년보다 2배 급증한 액수이다. 이처럼 우울증은 현대인의 정신질환 중 대부분을 차지한다고 해도 과언이 아니며, 많은 사람들이 이로이해 고통을 받고 있다.
현재까지 우울증의 발생기전이 명확히 밝혀져 있지 않으며, 중추신경계시냅스의 모노아민계 신경전달물질인 세로토닌, 노르에피네프린, 도파민 등의 결핍을 가장 유력한 가설로 여기고 있다. 따라서 대분부의 우울증 치료제는 중추신경계시냅스의 모노아민계 신경전달 물질의 농노를 높이는 약리작용을 갖고 있다.
현재 상용되는 대표적인 우울증 치료제로는 벤조디아제핀(benzodiazepine). 디아제팜(diazepam). 옥사제팜(oxazepam), 로라제팜(lorazepam), 알프라졸람(alprazolam), 헬라제팜(helazepam), 클로나제팜(clonazepam)등이 있는데 이 약품들은 진정 및 수면유도제로도 사용된다(윤도준, 전신과약물의 부작용, 대한의사협회지, 38(10), pp1196-1202, 1995). 가장 흔히 사용되는 벤조디아제핀의 경우, 중추신경계의 대표적 억제성 신경전달물질인 GABA 수용체의 친화력을 증가시켜서 인접한 Cl-통로를 더 자주 열어 Cl-이온의 투과성을 상승시키는 것으로 알려져 있는데 빠른 효과를 나타내지만 습관성 및 중독성이 있어서 전문의의 처방에 따라 신중하게 복용하지 않으면 증상이 재발하거나 금단증상이 나타날 수 있으며 졸음, 운동실조, 기립성 저혈압, 호흡억제, 두통, 만성수면장애 및 간질환 등의 부작용이 발생할 수 있다(Mary J. et al., Pharmacology, 2nd edition, Lipindcott Wiliams & Wilkins. pp89-93, 2000).
한방에서는 우울 및 불안증 등의 정신장애를 혈허 (血虛) 및 기허 (氣虛) 혹은 간 (肝), 심 (心), 비 (脾)에 열 (熱)에 의한 것으로 인식하고 있으며, 이러한 원인에 의해 우울, 불안, 불면, 다몽, 공포, 경련, 광란, 번조 등이 나타난다고 한다. 또한 심계정충 (心悸??), 장조 (臟躁), 기역 (氣逆), 분돈기 (奔豚氣), 경계 (驚悸) 등의 증상이 나타나는 공황장애, 강력한 스트레스에 의하여 현저한 정신장해가 발생한 기란 (氣亂)등이 현대 의학에서의 우울증과 같은 정신 신경계 질환 범주에 포함된다. 한의학에서는 이러한 정신 신경계 질환을 주로 안신약물이라는 약물군으로 치료하는데, 이러한 약물은 불안을 감소시키며 진정최면 작용이 있다.
한편, 안신약물 이외에 한방에서 청혈사화 약물에 해당되는 죽엽이 항우울 효과가 있음이 확인된바 있다. 그러나 산약, 용안육, 감초, 대추, 소맥 및 산조인을 포함하는 복합생약추출물의 항우울 효과에 대해서는 교시되거나 개시된 바 없다.
산약(山藥, Dioscorea batatas Decaisne)은 마과(科, Disocoreaceae)에 속한 덩굴성 참마 또는 마의 덩이뿌리를 건조한 한 것으로, 외면은 백색 또는 황갈색을 띠고 내부는 분질 또는 호화된 각질로 단단하다. 이에 대한 성분으로는 전분, 점액질, 단백질, 지방, 아르기닌콜린 등과 디아스타제등이 함유되어 있는 것으로 알려져 있고, 그 약리작용으로는 원기회복효과, 소화촉진작용 등이 알려져 있다(정보섭 외, 도해향약대사전, 영림당, pp 148, 1989).
용안육(龍眼肉, Euphoria longana STEUD)은 무환자나무과의 용안의 가종피로서, 이에 대한 성분으로는 포도당, 서당, 유기산, 사포닌등이 함유되어 있는 것으로 알려져 있고, 그 약리작용으로는, 옴균억제, 강장작용, 항산화작용, 면역기능 활성작용, 건망증, 불면증 등이 알려져 있다(정보섭 외, 도해향약대사전, 영림당, pp 371, 1989).
감초(甘草, Glycyrrhiza uralensis FISCH)는 동양 약물학에서 많은 복합 처방에 빈번히 응용되는 일반적으로 안전한 한약제이다(Kamei, J., et al., Eur. J. Pharmacol., 465, pp159-163, 2003). 다년생 초본으로 근경(根莖)은 원주상(圓柱狀)인데 주근(主根)은 매우 길고 거칠고 크며, 외피(外皮)는 적갈색에서 암갈색이다. 뿌리는 단맛이 나서 감미료, 한약재로 사용하며, 중국 동북부와 시베리아, 몰골 등지에 분포한다. 그 약리작용으로는, 온갖 약의 독을 풀어주고 한약재의 강한 약성을 완화시키고, 처방 내에서 다른 약들이 서로 잘 조화될 수 있도록 도와줄 뿐만 아니라, 각종 통증을 완화시킬 목적으로 다른 처방에 배합되어 들어가는데, 폐를 윤활하게 하고, 해열 작용을 하여, 목이 아픈 것을 치료하며 비위기능의 허약을 도와주며 정신을 안정시키는데 사용하여 독극성물질의 해독효과도 지니고 있다고 전해진다(정보섭 외, 도해향약대사전, 영림당, pp 684, 1989).
대추(待秋, Zizyphi Fructus)는 갈매나무과의 대추나무(Zizyphus jujuba MILL. var. inermis REHD.)의 열매로, 이에 대한 성분으로는 단백질, 당류, 유기산, 비타민 A, 비타민 B2, 비타민 C, 미량의 칼슘, 인, 철 등이 함유되어 있는 것으로 알려져 있고, 그 약리작용으로는, 강장작용, 강정작용, 이뇨작용, 근력강화작용, 간보호 작용, 면역력 증진 작용, 긴장 완화작용 등이 알려졌다(정보섭 외, 도 해향약대사전, 영림당, pp 297, 1989).
소맥(小麥, Triticum aestivum L.)은 외떡잎식물 벼목 화본과의 한해살이풀로 줄기는 뭉쳐나고 곧게 서며 표면이 밋밋하고 마디가 길며 높이가 1m이고 보리보다 빳빳하다. 90%이상이 제분되어 제면, 제빵, 제과, 공업용으로 사용하며, 간장과 된장의 원료로도 사용한다(정보섭 외, 도해향약대사전, 영림당, pp 232, 1989).
산조인(酸棗仁, Zizyphi Spinosi Semen)은 갈매나무과의 묏대추의 씨로 만든 약재로, 이에 대한 성분으로는 베룰린, 베룰린산, 주주보시드 A, B, 시토스테롤, 에벨린락톤, 올레인산, 리놀산, 팔미틴산 등이 함유되어 있는 것으로 알려져 있고, 그 약리작용으로는, 진정, 최면, 혈압강하, 진통, 체온강하작용, 항산화 작용, 면역항진작용, 자궁흥분작용, 화상환부 부종억제작용 등이 알려져 있다(정보섭 외, 도해향약대사전, 영림당, pp 295, 1989).
그러나, 산약, 용안육, 감초, 대추, 소맥 및 산조인을 포함하는 복합생약추출물의 항우울의 치료 및 예방 효과에 대해서 상기 문헌 중 어디에서도 교시되거나 기재된 바 없다.
이에 본 발명의 발명자들은 우울증의 치료 및 예방에 있어서 종래 기술상의 문제점을 인식하고 중독성, 졸음, 만성수면 장애, 두통과 같은 부작용 없이 항우울 효과를 나타내는 약물을 개발하기 위한 연구를 통하여 산약, 용안육, 감초, 대추, 소맥 및 산조인을 포함하는 복합생약추출물의 강력한 항우울 효과를 확인함으로써 본 발명을 완성하였다.
상기 목적을 수행하기 위하여, 본 발명은 산약(Dioscorea batatas Decaisne), 용안육(Euphoria longana STEUD ), 감초(Glycyrrhiza uralensis FISCH ), 대추(Zizyphi Fructus), 소맥(Triticum aestivum L.) 및 산조인(Zizyphi Spinosi Semen)의 복합생약 추출물을 유효성분으로 함유하는 우울증의 예방 및 치료용 약학조성물을 제공한다.
상기 복합생약 추출물은 정제수를 포함한 물, C1 내지 C4의 저급알코올 또는 이들의 혼합용매, 바람직하게는 물에 가용한 추출물을 포함한다.
상기 복합생약 추출물의 바람직한 중량 배합비로는 산약(1~5) : 용안육(1~5) :감초(1~5) : 대추(1~5) : 소맥(1~5) : 산조인(1~15)의 중량비(w/w), 보다 바람직하게는 산약(1~3) : 용안육(1~3) :감초(1~3) : 대추(1~3) : 소맥(1~3) : 산조인(1~10)의 중량비(w/w)를 포함한다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명의 복합생약 추출물은 하기와 같이 수득될 수 있다.
본 발명의 복합생약 추출물은 생약 재료인 산약(Dioscorea batatas Decaisne), 용안육(Euphoria longana STEUD ), 감초(Glycyrrhiza uralensis FISCH ), 대추(Zizyphi Fructus), 소맥(Triticum aestivum L.) 및 산조인(Zizyphi Spinosi Semen)을 물로 세척하여 음건 후, 모두 마쇄하여 상기 생약재료 중량의 약 1내지 20배, 바람직하게는 약 2내지 10배에 달하는 부피의 물, C1 내지 C4의 저급알코올 또는 이들의 혼합용매, 바람직하게는 물로, 0 내지 120℃ 온도, 바람직하게는 20 내지 100℃ 온도 에서 약 1시간 내지 1일, 바람직하게는 2시간 내지 8시간 동안, 열수 추출, 냉침 추출, 환류 냉각 추출, 초음파 추출 또는 초임계 추출 등의 추출방법, 바람직하게는 열수추출방법으로 추출한 후, 추출액을 냉각 후에 여과하고 여과액을 동결 건조하여 본 발명의 복합생약 추출물을 얻을 수 있다.
본 발명은 상기 제조방법으로 얻어지는 복합생약 추출물을 유효성분으로 함유하는 우울증의 예방 및 치료용 약학조성물을 제공한다.
본 발명의 우울증의 예방 및 치료용 조성물은, 조성물 총 중량에 대하여 상기 추출물을 0.1내지 50% 중량으로 포함된다.
그러나 상기와 같은 조성은 반드시 이에 한정되는 것은 아니고, 환자의 상태 및 질환의 종류 및 진행 정도에 따라 변할 수 있다.
본 발명의 추출물을 포함하는 조성물은 약학적 조성물의 제조에 통상적으로 사용되는 적절한 담체, 부형제 및 희석제를 더 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 추출물을 포함하는 조성물은, 각각 통상의 방법에 따라 산제, 과립제, 정제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽, 에어로졸 등의 경구형 제형, 외용제, 좌제 및 멸균 주사용액의 형태로 제형화하여 사용될 수 있으며, 추출물을 포함하는 조성물에 포함될 수 있는 담체, 부형제 및 희석제로는 락토즈, 덱스트로즈, 수크로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다. 제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 상기 추출물에 적어도 하나 이상의 부형제 예를 들면, 전분, 칼슘카보네이트(calcium carbonate), 수크로스(sucrose) 또는 락토오스(lactose), 젤라틴 등을 섞어 조제된다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스티레이트 탈크 같은 윤활제들도 사용된다. 경구를 위한 액상제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조제제, 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁제로는 프로필렌글리콜 (propylene glycol), 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔(witepsol), 마크로골, 트윈 (tween) 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로제라틴 등이 사용될 수 있다.
본 발명의 추출물의 바람직한 투여량은 환자의 상태 및 체중, 질병의 정도, 약물형태, 투여경로 및 기간에 따라 다르지만, 당업자에 의해 적절하게 선택될 수 있다. 그러나 바람직한 효과를 위해서, 본 발명의 추출물은 1일 0.01 mg/kg 내지 10 g/kg으로, 바람직하게는 1 mg/kg 내지 1 g/kg으로 투여하는 것이 좋다. 투여는 하루에 한번 투여할 수도 있고, 수회 나누어 투여할 수 있다. 따라서, 상기 투여량은 어떠한 면으로든 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.
본 발명의 조성물은 쥐, 생쥐, 가축, 인간 등의 포유동물에 다양한 경로로 투여될 수 있다. 투여의 모든 방식은 예상될 수 있는데, 예를 들면, 경구, 직장 또는 정맥, 근육, 피하, 자궁내 경막 또는 뇌혈관내 (intracerebroventricular) 주사에 의해 투여될 수 있다.
또한, 본 발명은 산약(Dioscorea batatas Decaisne), 용안육(Euphoria longana STEUD ), 감초(Glycyrrhiza uralensis FISCH ), 대추(Zizyphi Fructus), 소맥(Triticum aestivum L.) 및 산조인(Zizyphi Spinosi Semen)의 복합생약 추출물을 유효성분으로 함유하는 우울증의 예방 및 개선용 건강기능식품을 제공한다.
본 발명의 추출물을 포함하는 조성물은 우울증의 예방 및 개선을 위한 약제, 식품 및 음료 등에 다양하게 이용될 수 있다. 본 발명의 추출물을 첨가할 수 있는 식품으로는, 예를 들어, 각종 식품류, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강보조 식 품류 등이 있고, 분말, 과립, 정제, 캡슐 또는 음료인 형태로 사용할 수 있다.
본 발명의 추출물 자체는 독성 및 부작용은 거의 없으므로 예방 목적으로 장기간 복용 시에도 안심하고 사용할 수 있는 약제이다.
본 발명의 상기 추출물은 우울증의 예방 및 개선을 목적으로 식품 또는 음료에 첨가될 수 있다. 이 때, 식품 또는 음료 중의 상기 추출물의 양은 일반적으로 본 발명의 건강식품 조성물은 전체 식품 중량의 0.01 내지 15 중량%로 가할 수 있으며, 건강 음료 조성물은 100 ㎖를 기준으로 0.02 내지 10 g, 바람직하게는 0.3 내지 1 g의 비율로 가할 수 있다.
본 발명의 건강 음료 조성물은 지시된 비율로 필수 성분으로서 상기 추출물을 함유하는 것 외에 액체성분에는 특별한 제한점은 없으며 통상의 음료와 같이 여러 가지 향미제 또는 천연 탄수화물 등을 추가 성분으로서 함유할 수 있다. 상술한 천연 탄수화물의 예는 모노사카라이드, 예를 들어, 포도당, 과당 등의 디사카라이드, 예를 들어 말토스, 슈크로스 등의 및 폴리사카라이드, 예를 들어 덱스트린, 시클로덱스트린 등과 같은 통상적인 당 및 자일리톨, 소르비톨, 에리트리톨 등의 당알콜이다. 상술한 것 이외의 향미제로서 천연 향미제(타우마틴, 스테비아 추출물(예를 들어 레바우디오시드 A, 글리시르히진등) 및 합성 향미제(사카린, 아스파르탐 등)를 유리하게 사용할 수 있다. 상기 천연 탄수화물의 비율은 본 발명의 조성물 100 ㎖당 일반적으로 약 1 내지 20g, 바람직하게는 약 5 내지 12g이다.
상기 외에 본 발명의 조성물은 여러 가지 영양제, 비타민, 광물(전해질), 합성 풍미제 및 천연 풍미제 등의 풍미제, 착색제 및 중진제(치즈, 초콜릿 등), 펙 트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알코올, 탄산음료에 사용되는 탄산화제 등을 함유할 수 있다. 그밖에 본 발명의 조성물들은 천연 과일 쥬스 및 과일 쥬스 음료 및 야채 음료의 제조를 위한 과육을 함유할 수 있다. 이러한 성분은 독립적으로 또는 조합하여 사용할 수 있다. 이러한 첨가제의 비율은 그렇게 중요하진 않지만 본 발명의 조성물 100 중량부 당 0 내지 약 20 중량부의 범위에서 선택되는 것이 일반적이다.
본 발명의 복합 생약 추출물은 강력한 항우울 효과를 나타내어 우울증의 예방 및 치료용 약학조성물 및 건강기능식품으로 유용하게 이용될 수 있다.
이하, 본 발명을 실시예 및 실험예에 의해 상세히 설명한다.
단, 하기 실시예 및 실험예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기 실시예 및 실험예에 한정되는 것은 아니다.
실시예 1. 복합생약 추출물(HE-1)의 제조
대원약업사(대구)에서 구입하여 음건 및 잘게 분쇄한 산약 37.5 g, 용안육 37.5 g, 감초 37.5 g, 대추 37.5 g, 소맥 37.5 g 및 산조인 375 g에 물 6ℓ를 가하 였고, 100℃에서 3시간 동안 전기약탕기로 열수추출 하였다. 상기 열수 추출액을 여과지를 이용하여 여과한 다음에 그 여액을 동결건조기(EYELA FDU-1100)로 건조하여 본 발명의 복합생약 추출물 75g을 얻었고, 하기 실험예의 시료로 사용하였다(수득률 15%, 이하, “HE-1"이라 명명함).
참고예 1. 실험동물 및 시약
1-1. 실험동물
5주령(웅성)의 ICR계 마우스 (23 - 25 g)를 (주) 오리엔트 (Seoul, Korea)에서 공급받아 대구한의대학교 한방산업대학의 클린케이지(clean cage)에 약 5일간 적응시켜 사용하였으며, 물과 사료는 자유롭게 섭취하도록 하였고, 온도 (23 ± 2 ℃), 습도 (55 ± 10 %) 및 명암주기 (12시간)는 자동으로 조절되도록 하였다. 실험동물을 1주일간 적응시킨 후, 실험개시 전 24시간 동안 물만 먹이고 절식시켰다.
대조군은 복합생약 추출물을 투여하지 않고 각 실험별로 효과를 확인하고자 하는 증상을 유발시킨 군이며 실험군은 복합생약 추출물을 용량별 또는 시간별로 투여한 군, 양성대조군은 잘 알려진 이미프라민(imipramine, 10899)을 투여한 군으로서 효과의 정도를 상호 비교하기 위해 실시하였다.
1-2. 시약
이미프라민(imipramine)은 시그마-알드리치(Sigma-Aldrich)에서 구입하여 사용하였으며, 그 외 시약은 시중에서 구입할 수 있는 최상급을 사용하였다.
1-3. 통계
모든 실험 결과는 일원변량분석(one way analysis of variance, ANOVA)를 이용하여 통계 처리하였고, 유의성이 인정될 경우 S.N.K법(Student-Newman-Keuls Test)을 사용하여 p < 0.05 수준 이하에서 유의성 검정을 실시하였다.
실험예 1. 꼬리현수법(tail suspension test)에 의한 항우울 활성의 확인
꼬리현수법에 의한 상기 실시예 1에서 제조한 복합생약 추출물(HE-1)의 항우울 활성을 측정하기 위해 문헌에 기재된 스테루(Steru) 등의 방법을 이용하여 하기와 같이 실험을 수행하였다(Steru et al., Psychopharmacol., 85, pp.367,1985).
꼬리가 매달린 실험동물은 활동과 부동자세를 교대로 보이는데 항우울약물은 용량 의존적으로 부동자세를 보이는 시간(부동시간;duration of immobility)을 감소시키므로 이 시간을 측정하여 항우울 활성을 확인하였다. 생리식염수에 녹인 HE-1을 각각 50, 100, 200 및 400mg/kg 용량별로 5일 동안 경구 투여한 다음, 마지막 투여 1시간 후 흰쥐의 꼬리 끝 1cm 정도를 테이프로 실험대에 부착시키고 적색 조명하에 소음이 차단된 상태에서 6분 동안 꼬리현수법을 시행하여 부동자세를 보이는 시간을 에토비젼 프로그램 (EthoVision program ; Noldus Ingormation Technology, Wageningen, Netherlands)으로 측정하였다. 양성대조군 약물로 이미프라민(imipramine, 15 mg/kg)을, 음성대조군으로는 0.9% NaCl을 사용하여 그 효과를 상호 비교하였다.
부동시간을 측정한 결과, 도 1에서 나타나는 바와 같이, 음성대조군의 부동시간(279.32 ± 10.35초)에 비하여 양성 대조군은 201.31 ± 8.67초 (P < 0.001)로 유의한 감소를 보였고, HE-1(400mg/kg) 투여군은 218.49 ± 12.49초 (P < 0.01)로서 음성대조군에 비하여 유의한 감소를 나타내었으므로 HE-1이 강력한 항우울 활성을 가짐을 확인할 수 있었다(도 1 참조).
실험예 2. 강제수영법에 의한 항우울 활성의 확인
강제수용법에 의한 HE-1의 항우울 활성을 측정하기 위해 문헌에 기재된 포설트(Porsult)등의 방법을 이용하여 하기와 같이 실험을 수행하였다(Porsult et al., Arch. int. Pharmacodyn. Ther,, 229, pp.327-336, 1977).
먼저 실험동물을 훈련시키는 예비실험을 실시하였는데, 25±1℃의 물을 20cm 수위로 채운 유리원통(직경 10cm, 높이 25cm) 속에 각군 당10-12씩의 실험동물을 넣어 15분간 수영시켰다. 수영하는 실험동물을 관찰하면서 최초로 정지상태(immobility)에 도달하는 시간을 기록하며 매일 쥐에게 같은 방법으로 수영연습을 3일간 반복한다. 최초의 정지시간이 대체로 일정한 쥐를 선택하여 HE-1을 각각 50, 100, 200 및 400mg/kg 용량으로 5일 동안 경구 투여한 다음, 마지막 투여 1시간 후 한 마리씩 6분간 강제수영을 시킨다. 이때 실험동물은 활동과 부동자세를 교대로 취하게 되는데 수영하지 않고 좌절을 보이는 부동시간이 어느 정도 감소하는지를 측정하여 항우울 활성여부를 확인하였으며 양성대조군 약물로 이미프라 민(imipramine, 15 mg/kg)을, 음성대조군으로는 0.9% NaCl을 사용하여 그 효과를 상호 비교하였다.
부동시간을 측정한 결과, 도 2에서 나타나는 바와 같이, 음성대조군의 부동시간(215.11 ± 3.56초)에 비하여, 양성 대조군은 101.12 ± 17.65초 (P < 0.001)로 유의한 감소를 보였고, HE-1(400mg/kg) 투여군은 173.92 ± 4.25초 (P < 0.01)로서 음성대조군에 비하여 유의한 감소를 나타내었으므로 HE-1이 강력한 항우울 활성을 가짐을 확인할 수 있었다(도 2 참조).
하기에 본 발명의 추출물을 포함하는 조성물의 제제예를 설명하나, 본 발명은 이를 한정하고자 함이 아닌 단지 구체적으로 설명하고자 함이다.
제제예 1. 산제의 제조
HE-1 (실시예 1) 20 mg
유당 100 mg
탈크 10 mg
상기의 성분들을 혼합하고 기밀포에 충진하여 산제를 제조한다.
제제예 2. 정제의 제조
HE-1 (실시예 1) 10 mg
옥수수전분 100 mg
유당 100 mg
스테아린산 마그네슘 2 mg
상기의 성분들을 혼합한 후 통상의 정제의 제조방법에 따라서 타정하여 정제를 제조한다.
제제예 3. 캅셀제의 제조
HE-1 (실시예 1) 10 mg
결정성 셀룰로오스 3 mg
락토오스 14.8 mg
마그네슘 스테아레이트 0.2 mg
통상의 캡슐제 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합하고 젤라틴 캡슐에 충전하여 캡슐제를 제조한다.
제제예 4. 주사제의 제조
HE-1 (실시예 1) 10 mg
만니톨 180 mg
주사용 멸균 증류수 2974 mg
Na2HPO4,12H2O 26 mg
통상의 주사제의 제조방법에 따라 1 앰플당(2㎖) 상기의 성분 함량으로 제조한다.
제제예 5. 액제의 제조
HE-1 (실시예 1) 20 mg
이성화당 10 g
만니톨 5 g
정제수 적량
통상의 액제의 제조방법에 따라 정제수에 각각의 성분을 가하여 용해시키고 레몬향을 적량 가한 다음 상기의 성분을 혼합한 다음 정제수를 가하여 전체를 정제수를 가하여 전체 100㎖로 조절한 후 갈색병에 충진하여 멸균시켜 액제를 제조한다.
제제예 6. 건강 식품의 제조
HE-1 (실시예 1) 1000 ㎎
비타민 혼합물 적량
비타민 A 아세테이트 70 ㎍
비타민 E 1.0 ㎎
비타민 B1 0.13 ㎎
비타민 B2 0.15 ㎎
비타민 B6 0.5 ㎎
비타민 B12 0.2 ㎍
비타민 C 10 ㎎
비오틴 10 ㎍
니코틴산아미드 1.7 ㎎
엽산 50 ㎍
판토텐산 칼슘 0.5 ㎎
무기질 혼합물 적량
황산제1철 1.75 ㎎
산화아연 0.82 ㎎
탄산마그네슘 25.3 ㎎
제1인산칼륨 15 ㎎
제2인산칼슘 55 ㎎
구연산칼륨 90 ㎎
탄산칼슘 100 ㎎
염화마그네슘 24.8 ㎎
상기의 비타민 및 미네랄 혼합물의 조성비는 비교적 건강식품에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하며, 통상의 건강식품 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 과립을 제조하고, 통상의 방법에 따라 건강식품 조성물 제조에 사용할 수 있다.
제제예 7. 건강 음료의 제조
HE-1 (실시예 1) 1000 ㎎
구연산 1000 ㎎
올리고당 100 g
매실농축액 2 g
타우린 1 g
정제수를 가하여 전체 900 ㎖
통상의 건강음료 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 약 1시간동안 85℃에서 교반 가열한 후, 만들어진 용액을 여과하여 멸균된 2ℓ 용기에 취득하여 밀봉 멸균한 뒤 냉장 보관한 다음 본 발명의 건강음료 조성물 제조에 사용한다.
상기 조성비는 비교적 기호음료에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 수요계층, 수요국가, 사용용도 등 지역적, 민족적 기호도에 따라서 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하다.
도 1은 마우스에서 6분 동안 생쥐 꼬리현수법(Tail-suspension test)에서 실시예 1의 복합 생약 추출물(HE-1)의 투여에 의해 부동성(immobility)의 변화를 나타낸 도이고,
도 2는 마우스에서 6분 동안 생쥐 강제수영법(Fored swimming test)에서 실시예 1의 복합 생약 추출물(HE-1)의 투여에 의해 부동성(immobility)의 변화를 나타낸 도이다.

Claims (5)

  1. 산약(Dioscorea batatas Decaisne), 용안육(Euphoria longana STEUD ), 감초(Glycyrrhiza uralensis FISCH ), 대추(Zizyphi Fructus), 소맥(Triticum aestivum L.) 및 산조인(Zizyphi Spinosi Semen)의 복합 생약 추출물을 유효성분으로 함유하는 우울증의 예방 및 치료용 약학조성물.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 추출물은 정제수를 포함한 물, C1 내지 C4의 저급알코올 또는 이들의 혼합용매로부터 선택된 용매에 가용한 추출물인 약학조성물.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 추출물의 중량 배합비가 산약(1~5) : 용안육(1~5) :감 초(1~5) : 대추(1~5) : 소맥(1~5) : 산조인(1~15)의 중량비(w/w)인 약학조성물.
  4. 산약(Dioscorea batatas Decaisne), 용안육(Euphoria longana STEUD ), 감초(Glycyrrhiza uralensis FISCH ), 대추(Zizyphi Fructus), 소맥(Triticum aestivum L.) 및 산조인(Zizyphi Spinosi Semen)의 복합 생약 추출물을 유효성분으로 함유하 는 우울증의 예방 및 개선용 건강기능식품.
  5. 제 4항에 있어서, 분말, 과립, 정제, 캡슐 또는 음료인 건강기능식품.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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Title
Journal of Oriental Neuropsychiatry 2005, 16(1), 271-209
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