MX2007015456A - Sistema y metodo para la estimulacion nerviosa. - Google Patents

Abstract

Un sistema y metodo para estimar un nervio, en donde el sistema incluye un primer generador de la forma de onda adaptado para generar una primera forma de onda que tiene una frecuencia capaz de estimular un nervio predeterminado del mamifero, un segundo generador de la forma de onda adaptado para generar una forma de onda portadora que tiene una frecuencia capaz de pasar a traves del tejido del mamifero, un dispositivo de modulacion acoplado electricamente al primer y segundo generadores de la forma de onda y adaptado para modular la primera forma de onda y la forma de onda portadora para crear una forma de onda modulada y un electrodo acoplado electricamente al dispositivo de modulacion y colocado sustancialmente adyacente a la piel del mamifero, y adaptado para aplicar al forma de onda modulada a la misma.

Description

SISTEMA Y MÉTODO PARA LA ESTIMULACBQN NERVIOSA REFERENCIA CRUZADA A LAS SOLICiTUDES RELACIONABAS La presente solicitud es una continuación en parte de la solicitud de patente de los Estados Unidos, copendiente, no. de serie 11/043830, presentada en Enero 26 del 2005, que reclama la prioridad de la solicitud de patente provisional de los Estados Unidos no. de serie 60/543722, presentada en Febrero 11 del 2004.

ANTECEDENTES DE LA BNVENCDQN 1. Campo de la invención La presente invención se relaciona generalmente con dispositivos y métodos para estimular los nervios dentro del cuerpo, y más particularmente, con dispositivos y un método para estimular el nervio pudendo. 2. Discusión antecedente Las mujeres constituyen más de 11 millones de casos de incontinencia. Un tipo de incontinencia es la incontinencia urinaria por esfuerzo (SUI), en donde la mujer experimenta una pérdida involuntaria de orina durante las actividades y movimientos diarios normales, tales como reír, toser, estornudar y ejercicio regular. La SUI puede causarse por un defecto funcional del tejido o los ligamentos que conectan la pared vaginal con los músculos pélvicos y el hueso púbico. Las causas comunes incluyen la tensión repetitiva de los músculos pélvicos, el parto, pérdida del tono muscular pélvico y pérdida de estrógeno. Tal defecto resulta en un funcionamiento inapropiado de la uretra. A diferencia de otros tipos de incontinencia, la SUI no es un problema de la vejiga. En donde la incontinencia por esfuerzo es típicamente un resultado de un defecto anatómico, otra forma de incontinencia, la incontinencia por urgencia, parece estar basada neurológicamente y se revela generalmente como una inestabilidad del músculo detrusor o "espasmos de la vejiga". Por lo tanto, usualmente no conduce a una corrección quirúrgica. La incontinencia por urgencia puede o no resultar en fuga de la orina, pero ambas condiciones, tienen de otra manera, síntomas similares y formas de tratamiento similares, lo que generalmente incluye una combinación de modificación del comportamiento (estrategias aprendidas para reducir la sensación de urgencia, evacuación programada, evitar sustancias que estimulan la vejiga tales como la cafeína y ejercicios para el músculo pélvico, con o sin retroalimentacíón) y terapia con fármacos (típicamente agentes anticolinérgicos tales como oxibutinina o tolterodina). Estos tratamientos requieren una terapia durante toda la vida. Desafortunadamente, la modificación del comportamiento requiere un esfuerzo continuo para mantener los resultados y los fármacos disponibles tienen efectos laterales significativos para muchos pacientes, causando que el 80% interrumpa la terapia en el transcurso de un año. La terapia alterna es modificar el estilo de vida para adaptarse a la condición, micción frecuente para evitar "accidentes" y el uso de almohadillas o ropa interior protectora, dependiendo de la severidad de la condición. Otro procedimiento para el tratamiento es la estimulación del nervio sacro y/o pudendo. Las raíces del nervio espinal sacro se separan en pares para salir lateralmente a través de los agujeros de la raíz del nervio. Los destinos principales de estas raíces son los plexos sacros. Los nervios de este plexo proporcionan la inervación motora y sensorial de los miembros inferiores y los órganos pélvicos. De manera específica, el plexo sacro se divide en cinco pares de nervios sacros, los nervios espinales sacros (S1 a S5). Estos nervios suministran a los muslos y las partes inferiores de las piernas, los pies, la mayoría de los órganos genitales externos y el área alrededor del ano. El nervio pudendo es la ramificación más larga del plexo pudendo y está compuesto de elementos somatosensoriales, somatomotores y autónomos, derivados de las divisiones primarias anteriores del segundo, tercero y cuarto nervios sacros. El nervio pudendo está más cercano a la vejiga, y su estimulación inerva la vejiga, eliminando o disminuyendo sus contracciones. El menos un dispositivo comercial estimula el nervio sacro a través de una aguja extendida en el haz del nervio sacro. Este dispositivo, sin embargo, proporciona una señal continua para proporcionar una estimulación constante del nervio. Varias desventajas de este dispositivo incluyen su naturaleza invasiva y los efectos de estimulación indeseada en otras áreas del cuerpo, puesto que el nervio sacro como un todo, se estimula y múltiples otras áreas del cuerpo son inervadas por tal estimulación (es decir, resultando en movimientos de las piernas o lo similar). Una compañía llamada Advanced Bionics tiene un disposiíivo de estimulación implantable que selecciona el nervio pudendo de manera específica, más que el nervio sacro. Este dispositivo se implanta en la vecindad del nervio pudendo, pero también es invasivo y suministra una señal constante como se describió anteriormente y por lo tanto, tiene las mismas desventajas. En consecuencia, lo que se necesita es un dispositivo y método mejorados para estimular el nervio pudendo para tratar la incontinencia.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención proporciona un dispositivo para la estimulación nerviosa para utilizarse en un mamífero, que incluye un primer generador de la forma de onda adaptado para generar una primera forma de onda que tiene una frecuencia capaz de estimular un nervio predeterminado del mamífero, un segundo generador de la forma de onda adaptado para generar una forma de onda portadora que tiene una frecuencia capaz de pasar a través del tejido del mamífero, un dispositivo de modulación acoplado eléctricamente al primer y segundo generadores de la forma de onda y adaptado para modular la primera forma de onda y la forma de onda portadora para crear una forma de onda modulada, y un electrodo acoplado eléctricamente al dispositivo de modulación y colocado sustancialmente adyacente a la piel del mamífero, y adaptado para aplicar la forma de onda modulada a la misma. El primer y segundo generadores de la forma de onda y el electrodo pueden colocarse dentro de un dispositivo de parche que tiene un adhesivo en el mismo para asegurar el parche a la piel. En una modalidad alterna, el dispositivo incluye además un gel eléctricamente conductor que se extiende desde una posición sustancialmente en contacto eléctrico con el electrodo, a través de un tracto en el tejido del mamífero a una posición más cercana al nervio predeterminado, que puede estar sustancialmente adyacente al nervio predeterminado. En aún otra modalidad, el nervio predeterminado es el nervio pudendo, y el parche se coloca sustancialmente en las regiones abdominal o sacra del cuerpo del mamífero. De acuerdo con aún otra modalidad, la primera forma de onda tiene una frecuencia sustancialmente dentro del intervalo de 10-40 Hz, y puede ser una onda cuadrada. Además, la forma de onda portadora puede tener una frecuencia sustancialmente dentro del intervalo de 10-400 kHz, y puede ser una forma de onda sinusoidal. En una modalidad alterna, el dispositivo para la estimulación nerviosa incluye además un microprocesador adaptado para controlar la generación de la primera forma de onda y la forma de onda portadora, mediante el primer y segundo generadores de la forma de onda. También puede incluir un dispositivo de recepción adaptado para recibir de manera inalámbrica datos de biorretroalimentación, en donde el dispositivo de recepción está acoplado eléctricamente al microprocesador para proporcionar los datos de biorretroalimentación al mismo. En aún otra modalidad, el dispositivo incluye además al menos un dispositivo de biorretroalimentacíón implantado dentro del cuerpo del mamífero, en donde el al menos un dispositivo de biorretroalímentación incluye al menos un dispositivo sensor adaptado para detectar una o más condiciones fisiológicas dentro del cuerpo del mamífero. El dispositivo de biorretroalimentación puede también incluir al menos un dispositivo de transmisión acoplado eléctricamente al dispositivo sensor, con el dispositivo de biorretroalimentación estando adaptado para recibir señales del dispositivo sensor y transmitir de manera inalámbrica a un punto externo del cuerpo del mamífero los datos de biorretroalimentación que representan las señales. En aún otra modalidad adicional, los daíos de biorretroalimentación se transmiten al microprocesador vía el dispositivo de recepción, y el microprocesador controla el primer y segundo generadores de las formas de ondas, basándose, al menos en parte, en los daíos de biorretroalimentación. En diferentes modalidades, los datos de biorretroalimentación pueden representar la presión de la vejiga y/o la presión abdominal. La presente invención también proporciona un método para estimular un nervio predeterminado de un mamífero, que incluye generar una primera forma de onda que tiene una frecuencia capaz de estimular el nervio predeterminado, generar una forma de onda portadora que tiene una frecuencia capaz de pasar a través del tejido del mamífero, modular la primera forma de onda con la forma de onda portadora para producir una señal modulada, y aplicar la señal modulada a la piel del mamífero. El método puede incluir además implantar al menos un sensor dentro del cuerpo del mamífero, utilizar el sensor implantado que detecta una o más propiedades fisiológicas dentro del cuerpo, transmitir de manera inalámbrica los datos de biorretroalimentación que representan las propiedades fisiológicas detectadas, y utilizar los datos de biorretroalimentación para controlar la generación de la primera forma de onda y la forma de onda portadora por el primer y segundo generadores de la forma de onda. También se proporciona un dispositivo para la estimulación nerviosa que incluye un primer generador de la forma de onda adaptado para generar una primera forma de onda que tiene una frecuencia sustancialmente dentro del intervalo de 10-40 Hz, un segundo generador de la forma de onda adaptado para generar una forma de onda portadora que tiene una frecuencia sustancialmente dentro del intervalo de 10-400 KHz, un dispositivo de modulación acoplado eléctricamente al primer y segundo generadores de la forma de onda, para modular la primera forma de onda y la forma de onda portadora, para crear por lo tanto, una forma de onda modulada, y un electrodo acoplado eléctricamente al dispositivo de modulación y colocado sustancialmente adyacente a la piel de un mamífero para aplicar la forma de onda modulada a la piel del mamífero. Estas y otras características y ventajas de la presente invención se volverán evidentes a partir de la siguiente descripción más detallada, cuando se tome en conjunto con los dibujos acompañantes, que iluslran, a manera de ejemplo, los principios de la invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS D8BUJQS La Figura 1 es una ilustración esquemática de un disposiíivo de transmisión transdérmico de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 2 ilustra formas de onda ejemplares generadas por el dispositivo de la Figura 1 ; La Figura 3 es una ilustración esquemática del dispositivo de la Figura 1 , que incorpora además un mecanismo de bíorretroalimentación; La Figura 4 ilustra un dispositivo sensor implantable ejemplar, que puede utilizarse en conjunto con el dispositivo de la Figura 3; La Figura 5a ilustra el dispositivo sensor de la Figura 4, dentro de un armazón expandióle en su estado no expandido; La Figura 5b ilustra el dispositivo sensor de la Figura 4, dentro de una armazón expandible en el estado expandido; La Figura 6 ilustra una modalidad alterna de un dispositivo sensor implantable; Las Figuras 7a-7c ilustran varios pasos del despliegue del dispositivo sensor implantable de las Figuras 5a y 5b; La Figura 8 ilustra el dispositivo sensor implantable de las Figuras 5a y 5b desplegado dentro de la vejiga y que tiene una cola que se extiende en la uretra; La Figura 9 ilustra un primer y segundo dispositivos sensores implantables que pueden utilizarse en conjunto con el sistema de la Figura 3; La Figura 10a ilustra una modalidad alterna de un dispositivo sensor implantable; y La Figura 10b ilustra aún otra modalidad de un dispositivo sensor implantable.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA Antes de explicar la presente invención con detalle, deberá notarse que la invención no está limitada en su aplicación o uso a los detalles de construcción y al arreglo de las partes ilustradas en los dibujos y la descripción acompañante. Las modalidades ilustrativas de la invención pueden implementarse o incorporarse en otras modalidades, variaciones y modificaciones, y pueden practicarse o llevarse a cabo de varias maneras. Por ejemplo, aunque la presente invención se describe con detalle con relación a la estimulación nerviosa en mujeres, deberá entenderse que puede adaptarse fácilmente para utilizarse en hombres. Además, los principios inventivos, los aparatos y métodos descritos en la presente pueden tener aplicación también para estimular varios otros nervios, tales corno la estimulación de nervios durante el trabajo de parto y el parto. Además, la tecnología descrita en la presente puede aplicarse a varios componeníes del sistema nervioso que contribuyen o efectúan las siguientes condiciones: incontinencia urinaria por esfuerzo, incontinencia anal y fecal, disfunción sexual, cistitis intersticial, dolor crónico, tal como, de manera no exclusiva, dolor pélvico y nocturia. Un aspecto único de la invención descrita en la presente es la manera en la cual el nervio pudendo se estimula, que es de manera transdérmica más que vía una aguja u otro elemento invasivo insertado dentro del cuerpo en proximidad cercana al nervio. Esto tiene las ventajas obvias de comodidad para el paciente, pero también elimina el riesgo quirúrgico de lesionar equivocadamente otros nervios o vasos. El sistema proporciona la estimulación directa, pero de manera preferida, selectiva del nervio pudendo que es controlada en parte, basándose en los datos de biorretroalimentación que corresponden a condiciones fisiológicas detectadas en el cuerpo, tal como contracciones de la vejiga. Como se indicó anteriormente, se sabe que los electrodos superficiales pueden utilizarse para estimular tanto nervios como músculos dentro del cuerpo. Un problema que se encuentra, sin embargo, es que las señales eléctricas aplicadas tienden a dispersarse ampliamente, afectando músculos y nervios no seleccionados, así como los seleccionados, lo que con frecuencia es indeseable. Además, para tomar en consideración esta disipación de la señal, los niveles de corriente aplicados deben incrementarse de manera significativa para asegurar las densidades de corriente adecuadas en el sitio seleccionado. Otro desafío asociado con la aplicación transdérmica de las señales eléctricas, es el hecho de que el nervio pudendo se estimula a una señal de baja frecuencia, del orden de 10-40 Hz. Tal señal de baja frecuencia, sin embargo, no puede por sí misma, pasar a través del tejido corporal, y por lo tanto, no conduce a la aplicación transdérmica directa. Muchos de estos desafíos se han superado por la presente invención, que se describirá ahora con detalle. La Figura 1 ilustra de manera esquemática un dispositivo de transmisión de una señal transdérmica 100 ejemplar, de acuerdo con la presente invención. El transmisor de la señal está contenido de manera preferida dentro de un parche transdérmico 101 o lo similar, que puede asegurarse de manera retirable a la superficie de la piel, de manera preferida, en la región abdominal inferior o sacra ¡nferior del paciente. El parche puede ser cualquier vendaje adhesivo adecuado o lo similar. El transmisor de la señal 100 incluye una fuente de potencia 102 adecuada, tal como una batería de película de ¡on litio de CYMBET™ Corp. de Elk River, Minnesota, número de modelo CPF141490L, y primer 104 y segundo 106 generadores de la forma de onda que están acoplados eléctricamente a, y energizados por la batería. Estos generadores de la forma de onda pueden ser de cualquier tipo adecuado, tal como aquéllos vendidos por Texas Instruments de Dallas, Texas bajo el número de modelo NE555. El primer generador de la forma de onda 104 genera una primera forma de onda o señal que tiene una frecuencia conocida para estimular los nervios en el cuerpo, incluyendo el nervio pudendo, que está aproximadamente deníro del intervalo de 10-30Hz. Como se indicó anteriormente, tal señal de baja frecuencia aplicada a la piel, por sí misma, no puede pasar a través del tejido corporal para alcanzar el nervio pudendo con suficiente densidad de corriente para estimular el nervio. Así, el segundo generador de la forma de onda 106 se proporciona para generar una forma de onda portadora, que se aplica junto con la primera forma de onda a un modulador de la amplitud 108, tal como un modulador On-Semi MC1496 de Texas Instruments. La primera forma de onda es de manera preferida, una onda cuadrada que tiene una frecuencia de aproximadamente 10-40 Hz, y la segunda forma de onda es de manera preferida, una señal sinusoidal que tiene una frecuencia en el intervalo de 10-400 KHz. Como aquellos con experiencia en la técnica reconocerán fácilmente, la modulación de esta primera forma de onda 202 con la segunda forma de onda (onda portadora) 204, resulta en una forma de onda modulada o señal 206 que tiene generalmente la configuración mostrada en la Figura 2. La señal modulada 206 se proporciona a un electrodo superficial 110 apropiado, tal como los Electrodos Autoadheribles DURA-STICK de Chattanooga Group, Inc. de Híxson, TN, que aplican la forma de onda modulada directamente a la piel. Como se entiende fácilmente por aquellos con experiencia en la técnica, el uso de la señal modulada permite la transmisión de la forma de onda a través del tejido, debido a la naturaleza de alta frecuencia de la primera forma de onda, aunque permite que sea detectada (y respondida) por el nervio pudendo, debido a la cubierta de baja frecuencia de la señal modulada. En una modalidad, la conductancia de la energía de estimulación del electrodo superficial al nervio objetivo puede incrementarse por la colocación de un tracto conductor que puede extenderse ya sea íotal o parcialmente desde el electrodo superficial hacia el nervio objetivo. El tracto conductor puede ser un gel de poliacrilamida reticulado tal como el gel inyectable Aquamid® de Contura de Dinamarca. Este gel bioinerte, inyectado o insertado de otra manera, es altamente conductor y puede o no ser una solución acuosa. El gel implantado proporciona beneficios con respecto a los implantes rígidos como los electrodos de alambre o de acero. Algunas de estas ventajas incluyen facilidad de suministro, menos invasivo y comodidad para el paciente, puesto que el gel no es rígido y puede adaptarse al cuerpo de los pacientes. Como se indicó anteriormente, la ventaja clara del tracto de gel inyectado es una trayectoria altamente conductora desde el electrodo superficial al nervio objetivo, que es mucho más conductora que el tejido circundante. Esto reduce la dispersión de la energía e incrementa la eficiencia de la transferencia de energía entre el electrodo superficial y el nervio objetivo.

El dispositivo de transmisión de la señal descrito anteriormente es un sistema que incorpora varios mecanismos de biorretroalimentación para crear un sistema de circuito cerrado para tratar la incontinencia por urgencia, pero también proporciona un sistema en donde la estimulación del nervio pudendo es selectiva, y se aplica sólo cuando es necesario, en oposición a de manera constante, como ha sido el caso con los intentos conocidos de la estimulación del nervio pudendo. Tal sistema incluye además uno o más dispositivos sensores 115 que se implantan de manera preferida deníro del cuerpo. Los dispositivos sensores incluyen de manera preferida al menos un sensor 120 (Figura 3) que detectará una propiedad biofisíológica seleccionada, y un dispositivo de transmisión de datos 122 que transmite datos o información reunida por el respaldo del sensor fuera del cuerpo, para ser procesada además como se describe más completamente a continuación. Refiriéndose ahora a la Figura 3, el transmisor de la señal 100 es parte de un dispositivo de control de la señal 300 más grande, que incluye además un dispositivo de recepción 310, tal como un MAX1472 de Maxim Semiconductors de Sunnyvale, CA, que está acoplado eléctricamente a, y energízado por la batería 102. El dispositivo de recepción recibe los datos de uno o más sensores 115 y proporciona estos datos a un microcontrolador 312 o lo similar. El microcontrolador está programado para recibir y analizar los datos, y basándose en estos datos, proporcionar una entrada al primer y segundo generadores de la forma de onda 104, 106, para por lo tanto, controlar la señal de transmisión mediante el transmisor de la señal 100. Por ejemplo, el sensor de biorretroalimentación 115 puede ser un sensor de presión que está implantado dentro de la vejiga, como se describe con detalle a continuación. Puesto que la presión medida dentro de la vejiga con el tiempo es indicativa de la existencia y magnitud de las contracciones de la vejiga, cuando tales mediciones indican una actividad espástica del músculo de la vejiga (en comparación con las contracciones normales de la vejiga, que resultarán en una elevación lenta y constante de la presión dentro de la vejiga), una señal de retroalimentación puede transmitirse al dispositivo de recepción y posteriormente al microcontrolador. Basándose en la recepción de esta señal, el microcontrolador causará, vía el control de los generadores de la forma de onda, que el electrodo transmita la señal modulada. La recepción de la señal por el nervio pudendo inervará los músculos de la vejiga para eliminar sustancialmente las contracciones espásticas del músculo. Refiriéndose ahora a las Figuras 4, 5a y 5b, los dispositivos de biorretroalimentación 115 ejemplares, se describirán ahora con mayor detalle. En una modalidad preferida, el dispositivo de biorretroalimentación implantable 115 consiste de múltiples componentes electrónicos, incluyendo una fuente de potencia 402, uno o más componentes del sensor 404, y una interconexión electrónica 406, cada uno de los cuales está acoplado eléctricamente uno con el otro y montado mecánicamente en un tablero de un circuito impreso 407 de una manea bien conocida en la técnica. Uno o más componentes del sensor 404 detectan las propiedades fisiológicas dentro del cuerpo, y transmiten las señales o datos que representan tales propiedades a la interconexión eléctrica 406. El sistema puede incluir un elemento de almacenamiento de datos para almacenar los datos que se correlacionan con las propiedades fisiológicas detectadas, pero también pueden incluir un transmisor 409 para transmitir los datos externos del cuerpo del paciente, de manera que pueden utilizarse para controlar la generación de la señal modulada como se describió anteriormente. Como se muestra en las Figuras 5a y 5b, en una modalidad, el dispositivo de biorretroalimentación 115 está rodeado sustancialmente por un alojamiento o armazón colapsable 510. De manera preferida, el sistema de bíorretroalimeníación (exclusivo del alojamiento) tiene un tamaño general de aproximadamente 0.65-10 mm de diámetro d, y aproximadamente 0.65-10 mm de longitud I. En una modalidad preferida, el componente del sensor es un transductor de presión piezorresistivo microminiaturizado, para medir la presión dentro de la vejiga de un paciente. Un transductor adecuado es un sensor de presión de la serie MPX de Motorola de Schaumburg, lli. Otros componentes adecuados pueden incluir el microcontrolador MSP430F149 de Texas Instruments, Inc. de Dallas, TX, que puede utilizarse para adquirir, filtrar y almacenar los daíos del sensor de presión y una fuente de potencia, tal como cualquier batería de litio biocompatible adecuada. Aunque los componentes electrónicos adecuados particulares se han nombrado anteriormente, muchos otros existen también y podrían incorporarse en la presente invención. Como se indicó, los componentes electrónicos son montados de manera preferida en un tablero de un circuito impreso. Posteriormente, los componentes y el tablero del circuito pueden cubrirse o encapsularse en silicona u otra cubierta adecuada para protegerlos del medio, tal como el medio fluido en la vejiga. Refiriéndose ahora nuevamente al alojamiento 510 como se ilustra con mayor detalle en las Figuras 5a y 5b, en una modalidad preferida, el alojamiento es un armazón colapsable hecho de un metal adecuado tal como Nitonol, acero inoxidable o una aleación de titanio o un polímero biocompatible tal como polipropileno o tereftalato de polietileno. El armazón colapsable es ventajoso en que puede existir en un estado colapsado mostrado en la Figura 5a, que es suficientemente pequeño para permitir la inserción a través de la uretra del paciente. Una vez insertado en la vejiga, como se describe además a continuación, sin embargo, el armazón puede adoptar el estado expandido mostrado en la Figura 5b, que tiene un tamaño suficientemente grande de manera que no puede pasar de regreso hacia la uretra, y por lo tanto, permanecerá en la vejiga hasta que se desee el retiro físico. El alojamiento o armazón regresa a su estado expandido (Figura 5b) cuando no se comprime por una fuerza externa. Los componentes eléctricos y el tablero del circuito impreso pueden fijarse mecánicamente al armazón de cualquier manera adecuada, tal como utilizando un adhesivo biocompatible. El alojamiento puede incluir además un elemento de cola 512 que se extiende hacia afuera del mismo. Este elemento de cola 512 puede operar como el transmisor para el dispositivo, en lugar de la configuración del transmisor mostrada en la Figura 4. Como se describirá además a continuación, este elemento de cola 512 también puede incorporar elementos sensores adicionales si se desea. En otra modalidad, el armazón expandible puede hacerse de un material absorbible tal como Ethisorb® (un compuesto sintético absorbible hecho de poliglactina y polidioxanona) de Ethicon, Inc. de Somerville, N.J., o una combinación de materiales absorbibles y no absorbibles. El material absorbible de manera preferida se disolverá después de un periodo de íiempo predeterminado, tal como al menos 2-3 días, de manera que el dispositivo implantable puede utilizarse para la adquisición temporal de datos y posteriormente expulsarse del cuerpo de una manera no invasiva después de que se han reunido suficientes datos. Como una alternativo para el armazón colapsable descrito anteriormente, el alojamiento puede tener una estructura estable más que una estructura colapsable que por sí misma, tiene un diámetro externo D que es más pequeño que el diámetro de la uretra, para permitir la inserción a través hacia la vejiga (véase la Figura 6). El alojamiento puede tener además una o más proyecciones 602, tales como roscas de tornillos, púas o lo similar, que se extienden hacia afuera del mismo, que pueden unirse a la pared lateral de la vejiga al ser empujado o dirigido en la misma. En aún otras modalidades alternas, el dispositivo implantable podría suturarse a la pared de la vejiga, o adherirse a la misma utilizando un adhesivo biocompatíble adecuado. Con el fin de implantar el dispositivo 115, el alojamiento 510 se comprime y carga en un catéter con uno o múltiples diámetros interiores 700, como se muestra en la Figura 7a, que se inserta a través de la uretra 702 hasta que la punta o el extremo distal 703 se coloca dentro de la vejiga 704. El catéter puede ser cualquier catéter adecuado para aplicaciones intrauretrales, tal como un catéter Foley. Puede utilizarse fluoroscopia, ultrasonido u otra tecnología similar conocida por aquellos con experiencia en la técnica para ayudar en el suministro y colocación del sistema implantable dentro de vejiga. Si se utiliza un catéter con múltiples diámetros interiores, otros diámetros pueden utilizarse para llenar o drenar la vejiga, suministrar fármacos, proporcionar acceso para la visualización o verificar la presión mientras se coloca el sistema implantable. Un elemento de expulsión 706, tal como una varilla de empuje o lo similar, se inserta en el diámetro interior primario detrás del dispositivo y el alojamiento, y una vez que el extremo distal del catéter se ha colocado de manera apropiada dentro de la vejiga, el elemento de expulsión se mueve hacia el extremo distal del catéter en la dirección de la flecha, como se muestra en las Figuras 7b y 7c, para expulsar por lo tanío el dispositivo y el alojamiento del extremo distal del catéter y hacia la vejiga. Conforme el sistema implantable sale del catéter, el armazón colapsable 510 no se mantiene más en su estado colapsado, y procede a expandirse a su estado completamente expandido. Aunque el uso de un catéter se describe, otros métodos de implantación adecuados pueden utilizarse también, tal como una colocación vía el canal de trabajo de un cistoscopio o una herramienta quirúrgica similar, o colocación vía métodos laparoscópícos o de cirugía abierta. Una vez desplegado dentro de la vejiga, el armazón expandible está dimensionado para evitar que el dispositivo se aloje en el cuello de la vejiga o pase de otra manera hacia la uretra, pero permite además que la orina fluya libremente a través de la misma. La Figura 8 ilustra el dispositivo completamente desplegado dentro de la vejiga 704. Como se mencionó anteriormente, las modalidades alternas que no emplean armazones expandibles también pueden ser adecuadas, tal como aquélla mostrada en la Figura 6. El método de implantación de tales dispositivos sería similar a aquél descrito anteriormente, con el elemento de expulsión dentro del catéter siendo utilizado para dirigir el elemento de proyección 602 hacia la pared de la vejiga, para anclar por lo tanto el dispositivo a la vejiga. Para propósitos de la presente invención, el dispositivo 115 permanecerá de manera preferida dentro de la vejiga durante un periodo de tiempo extendido, para proporcionar retroalimentación constante, utilizada para controlar la operación del electrodo. En donde no se utiliza la retroalimentación constante (es decir, Figura 1 ), los sensores implantables descritos en la presente pueden utilizarse, sin embargo, para obtener datos útiles para volver exacto el diagnóstico y/o para un tratamiento apropiado. Por ejemplo, el dispositivo puede permanecer dentro de la vejiga durante 1-2 días, con las mediciones de ia presión de la vejiga tomadas cada /¿ segundo. El tipo y frecuencia de los cambios en la presión de la vejiga pueden analizarse posteriormente para proporcionar retroalimentación para valorar la función urinaria. Por ejemplo, la presión de la vesícula medida con respecto al tiempo, puede revelar los tiempos y la frecuencia de vaciado, puede proporcionar una indicación de una vejiga sobreactiva o un llenado excesivo de la vejiga. En una modalidad, los elementos del sensor se diseñan para operar en un modo de sueño extendido, "despertando" a intervalos fijos de tiempo para medir la presión o lo similar. Una vez que se han reunido suficientes datos, el dispositivo puede retirarse posteriormente de la vejiga, insertando un catéter en la vejiga para recuperar el dispositivo implaníable o utilizando el canal de operación de un cistoscopio u otro instrumento adecuado para recuperar el dispositivo. El catéter o el cistoscopío se insertaría en la vejiga, y el dispositivo se sujetaría y extraería hacia el caíéter o el canal del cistoscopio y posteriormente se retiraría del cuerpo. Bajo estas circunstancias, el dispositivo de biorretroalimentación puede incorporar un dispositivo de almacenamiento de datos 408 (Figura 4) además de, o en lugar del transmisor para almacenar, más que transmitir los datos. Los datos pueden recuperarse y manipularse posteriormeníe, de manera preferida cargando los datos a una aplicación de un programa basado en una PC de cualquier manera adecuada, tal como inalámbrica, por ejemplo, vía una unidad infrarroja de adquisición de datos, tal como ENDEC HSDL-7001 y un transceptor IrDA HSDL-3202 interconectado al microprocesador, vía una adquisición de radiofrecuencia o vía una conexión alámbrica tal como a través de una interconexión RS232. Refiriéndose nuevamente a la Figura 3, en donde se utilizan los datos de biorretroalimentación, el receptor 310 puede recibir los daíos de retroalimentación de más de un dispositivo de biorretroalimentación 115. En una modalidad mostrada en la Figura 9, un segundo dispositivo sensor implantable 902 similar a aquél mostrado y descrito en conjunto con la Figura 4 se diseña para la inserción en el canal vaginal de un paciente, y así, está encapsulado de manera preferida en un dispositivo o cubierta "como un tampón" como se muestra. Esta cubierta 912 es de manera preferida, algodón enrollado o unido, similar a un tampón. Con el segundo dispositivo implantable que detecta la presión abdominal y el primer dispositivo implantable que detecta la presión de la vejiga, la presión del detrusor (presión del músculo que reviste la pared del tejido de la vejiga) puede determinarse sustrayendo la presión de la vejiga de la presión abdominal. Ocurrirán elevaciones en la presión del detrusor si el paciente se tensa, tose, estornuda, se ríe, etc., y la detección de estas presiones son clínicamente significativas en el diagnóstico de varios estados de enfermedad de la vejiga y el tracto urinario inferior. Por ejemplo, la frecuencia de los incrementos en la presión del detrusor proporciona datos significativos para valorar la incontinencia por urgencia. En una modalidad alterna, uno de los dos dispositivos implantable transmite datos al otro, que a continuación transmite de manera inalámbrica ambos conjuntos de datos al receptor 310. En aún otra modalidad, el primer dispositivo implantable dentro de la vejiga incluya además uno o más sensores adicionales 950 que se incorporan en uno o más elementos de cola, como se muesíra en las Figuras 10a y 10b. En una implementación particular, los sensores son sensores de detección de fugas incorporados en una cola que está diseñada para extenderse desde el dispositivo dentro de la vejiga, a través del esfínter y hacia el canal uretral 702, como se muestra en la Figura 8. Estos sensores detectan la presencia de fluido, y así, detectarán fugas de orina, tales como las que ocurren en un paciente con incontinencia por esfuerzo, mientras que al mismo tiempo, el sensor de la presión dentro de la vejiga mide la presión de la vejiga. Así, los episodios de incontinencia por esfuerzo pueden registrarse correlacionando el tiempo en que ocurre una elevación en la presión de la vejiga de manera concurrente con la detección de la fuga del fluido a través de la uretra. Además, múltiples elementos de cola 950a, 950b, 950c pueden incorporar múltiples elementos sensores 952a, 952b, 952c, como se muestra en la Figura 10a, para registrar la presión en diferentes puntos de la vejiga, y proporcionar así lecturas más exactas. Será evidente de lo anterior que aunque se han ilustrado y descrito formas particulares de la invención, pueden hacerse varias modificaciones sin apartarse del espíritu y alcance de la invención. En consecuencia, no se pretende que la invención sea limitada, excepto por las reivindicaciones anexas.

Claims (41)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un dispositivo para la estimulación nerviosa para utilizarse en un mamífero, que comprende: un primer generador de la forma de onda adaptado para generar una primera forma de onda que tiene una frecuencia capaz de estimular un nervio predeterminado del mamífero; un segundo generador de la forma de onda adaptado para generar una forma de onda portadora que tiene una frecuencia capaz de pasar a través del tejido del mamífero; un dispositivo de modulación acoplado eléctricamente al primer y segundo generadores de la forma de onda y adaptado para modular la primera forma de onda y la forma de onda portadora para crear una forma de onda modulada; y un electrodo acoplado eléctricamente al dispositivo de modulación y colocado sustancíalmente adyacente a la piel del mamífero, y adaptado para aplicar la forma de onda modulada a la misma.

2.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el primer y segundo generadores de la forma de onda y el electrodo se colocan dentro de un dispositivo de parche que tiene un adhesivo en el mismo, para asegurar el parche a la piel.

3.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende un gel eléctricamente conductor que se extiende desde una posición sustancialmente en contacto eléctrico con el electrodo, a través de un tracto en el tejido del mamífero a una posición más cercana al nervio predeterminado.

4.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque el gel eléctricamente conductor se extiende a una posición dentro del cuerpo del mamífero que está sustancialmente adyacente al nervio predeterminado.

5.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el nervio predeterminado es el nervio pudendo, y el parche está colocado sustancialmente en las regiones abdominal o sacra del cuerpo del mamífero.

6.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la primera forma de onda tiene una frecuencia sustancialmente dentro del intervalo de 10-40 Hz.

7.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque la primera forma de onda es una onda cuadrada.

8.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque la forma de onda portadora tiene una frecuencia sustancialmente dentro del intervalo de 10-400 kHz.

9.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque la forma de onda portadora es una forma de onda sinusoidal.

10.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende un microprocesador adaptado para controlar la generación de la primera forma de onda y la forma de onda portadora mediante el primer y segundo generadores de la forma de onda.

11.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque comprende un dispositivo de recepción adaptado para recibir de manera inalámbrica los datos de biorretroalimentación, el dispositivo de recepción está acoplado eléctricamente al microprocesador para proporcionar los datos de biorretroalimentación al mismo.

12.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque comprende al menos un dispositivo de biorretroalimentacíón implantado dentro del cuerpo del mamífero, el al menos un dispositivo de biorretroalimentación incluye al menos un dispositivo sensor adaptado para detectar una o más condiciones fisiológicas dentro del cuerpo del mamífero.

13.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el dispositivo de biorretroalimentación incluye además al menos un dispositivo de transmisión acoplado eléctricamente al dispositivo sensor, el dispositivo de biorretroalimentación está adaptado para recibir señales del dispositivo sensor y transmitir de manera inalámbrica a un punto externo del cuerpo del mamífero, los datos de biorretroalimentación que representan las señales.

14.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque los datos de biorretroalimentación se transmiten al microprocesador vía el dispositivo de recepción, y en donde el microprocesador controla el primer y segundo generadores de las formas de ondas basándose al menos en parte en los datos de biorretroalímentación.

15.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque los datos de biorretroalimentación representan la presión de la vejiga.

16.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque los datos de biorretroalímentación representan la presión abdominal.

17.- Un método para estimular un nervio predeterminado de un mamífero, que comprende: generar una primera forma de onda que tiene una frecuencia capaz de estimular el nervio predeterminado; generar una forma de onda portadora que tiene una frecuencia capaz de pasar a través del tejido del mamífero; modular la primera forma de onda con la forma de onda portadora para producir una señal modulada; aplicar la señal modulada a la piel del mamífero.

18.- El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque la señal modulada se aplica a la piel del mamífero en las regiones abdominal o sacra del cuerpo del mamífero.

19.- El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque la primera forma de onda íiene una frecuencia sustancialmente dentro del intervalo de 10-40 Hz, y la forma de onda portadora tiene una frecuencia sustancialmente dentro del intervalo de 10-400 kHz.

20.- El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la primera forma de onda es una onda cuadrada.

21.- El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque la forma de onda portadora es una forma de onda sinusoidal.

22.- El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque comprende: implantar al menos un sensor dentro del cuerpo del mamífero; utilizar el sensor implantado que detecta una o más propiedades fisiológicas dentro del cuerpo; transmitir de manera inalámbrica los datos de biorretroalimentacíón que representan las propiedades fisiológicas detectadas; y utilizar los datos de biorretroalimentación para controlar la generación de la primera forma de onda y la forma de onda portadora por el primer y segundo generadores de la forma de onda.

23.- El método de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado además porque los datos de biorretroalimentación se transmiten a un microprocesador que está acoplado eléctricamente a, y controla el primer y segundo generadores de la forma de onda.

24.- El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque comprende el paso de, antes del paso de aplicación, inyectar un gel eléctricamente conductor en un tracto deníro del cuerpo del mamífero, el tracto se extiende desde un primer extremo sustancialmente en una superficie de la piel del mamífero a un segundo extremo colocado más cerca del nervio predeterminado, en donde el paso de aplicación comprende además aplicar la forma de onda modulada en una ubicación sustancialmente en contacto eléctrico con el gel eléctricamente conductor dentro del primer extremo del tracto.

25.- El método de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque el segundo extremo del tracto se coloca sustancialmente adyacente al nervio predeterminado, y en donde el gel eléctricamente conductor llena sustancialmente el tracto.

26.- El método de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque el nervio predeterminado es el nervio pudendo.

27.- Un dispositivo para la estimulación nerviosa, que comprende: un primer generador de la forma de onda adaptado para generar una primera forma de onda que tiene una frecuencia sustancialmente dentro del intervalo de 10-40 Hz; un segundo generador de la forma de onda adaptado para generar una forma de onda portadora que tiene una frecuencia sustancialmente dentro del intervalo de 10-400 KHz; un dispositivo de modulación acoplado eléctricamente al primer y segundo generadores de la forma de onda para modular la primera forma de onda y la forma de onda portadora, para crear por lo tanto, una forma de onda modulada; y un electrodo acoplado eléctricamente al dispositivo de modulación y colocado sustancialmente adyacente a la piel de un mamífero, para aplicar la forma de onda modulada a la piel del mamífero.

28.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque el primer y segundo generadores de la forma de onda y el dispositivo de modulación se colocan dentro de un parche que tiene una superficie adhesiva para asegurar el parche a la piel.

29.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque la primera forma de onda es una onda cuadrada.

30.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado además porque la forma de onda portadora es una forma de onda sinusoidal.

31.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque comprende: un microprocesador acoplado eléctricamente al primer y segundo generadores de la forma de onda; y un dispositivo de recepción acoplado eléctricamente al microprocesador y adaptado para recibir los datos de biorretroalimentación transmitidos y proporcionar los datos de biorretroalimentación al microprocesador.

32.- El dispositivo para la estimulación nerviosa de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque comprende: al menos un dispositivo de biorretroalimentación implantado dentro del mamífero, el dispositivo de biorretroalimentación incluye al menos un sensor adaptado para detectar una o más propiedades fisiológicas dentro del cuerpo del mamífero, y al menos un transmisor acoplado eléctricamente al sensor y adaptado para recibir señales que representan las propiedades fisiológicas detectadas y transmitir los datos de biorretroalimentación que representan las propiedades fisiológicas detectadas a una segunda ubicación.

33.- Un dispositivo de estimulación transdérmica para estimular de manera selectiva una parte del cuerpo predeterminada de un mamífero, que comprende: un primer generador de la forma de onda adaptado para generar una primera forma de onda que tiene una frecuencia seleccionada para estimular la parte del cuerpo predeterminada; un segundo generador de la forma de onda adaptado para generar una segunda forma de onda portadora que tiene un frecuencia capaz de pasar a través de la piel del mamífero y el íejido para alcanzar la parte del cuerpo predeterminada; un dispositivo de modulación acoplado eléctricamente al primer y segundo generadores de la forma de onda portadora y adaptado para modular la primera y la segunda formas de onda portadoras para crear una forma de onda modulada; un electrodo activo acoplado eléctricamente al dispositivo de modulación y colocado sustancialmente adyacente a la piel del mamífero, el electrodo activo está adaptado para aplicar la forma de onda modulada a la piel; y un electrodo de retorno colocado sustancialmeníe adyacente a la piel del mamífero y adaptado para recibir la forma de onda modulada aplicada por el electrodo activo, en donde el electrodo activo y de retorno se colocan uno con relación al otro, de manera que al menos una porción de la forma de onda modulada aplicada puede pasar del electrodo activo al electrodo de retorno sustancialmente sin pasar a través del tejido del mamífero.

34.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado además porque los electrodos activo y de retorno están contenidos dentro de un parche capaz de fijarse a la piel del mamífero.

35.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado además porque la parte del cuerpo predeterminada es un nervio o una porción de un nervio.

36.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado además porque la parte del cuerpo predeterminada es el nervio pudendo.

37.- Un método para estimular de manera selectiva una parte del cuerpo predeterminada de un mamífero, que comprende: proporcionar un dispositivo de estimulación transdérmica que tiene un primer generador de la forma de onda adaptado para generar una primera forma de onda que tiene una frecuencia seleccionada para estimular una parte del cuerpo predeterminada, un segundo generador de la forma de onda adaptado para generar una segunda forma de onda portadora que tiene una frecuencia capaz de pasar a través de la piel y el tejido del mamífero para alcanzar la parte del cuerpo predeterminada, un dispositivo de modulación acoplado eléctricamente al primer y segundo generadores de la forma de onda portadora y adaptado para modular la primera y segunda formas de onda portadoras para crear una forma de onda modulada, un electrodo activo acoplado eléctricamente al dispositivo de modulación y colocad sustancialmente adyacente a la piel del mamífero, el electrodo activo está adaptado para aplicar la forma de onda modulada a la piel, y un electrodo de retorno colocado sustancialmente adyacente a la piel del mamífero y adaptado para recibir la forma de onda modulada aplicada por el electrodo activo; colocar los electrodos activos y de retorno sustancialmente adyacentes a la piel del mamífero y uno con relación al otro, de manera que al menos una porción de la forma de onda modulada aplicada puede pasar del electrodo activo al electrodo de retomo, sin pasas sustancialmente a través del tejido del mamífero; y aplicar la forma de onda modulada a la piel del mamífero vía el electrodo selectivo para estimular la parte del cuerpo predeterminada.

38.- El método de conformidad con la reivindicación 37, caracterizado además porque los electrodos activo y de retorno están contenidos dentro de un parche.

39.- El método de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado además porque el paso de colocación comprende colocar el parche sustancialmente en una región abdominal o sacra del mamífero.

40.- El método de conformidad con la reivindicación 37, caracterizado además porque la parte del cuerpo predeterminada es un nervio, o una porción de un nervio.

41.- El método de conformidad con la reivindicación 40, caracíerizada además porque la parte del cuerpo predeterminada es el nervio pudendo.