JP5188963B2 - 神経刺激システムおよび方法 - Google Patents

Description

開示の内容

〔関連出願に対するクロス−リファレンス〕
本出願は、２００５年１月２６日に出願された同時係属中の米国特許出願第１１／０４３８３０号の一部継続出願であり、上記米国特許出願は、２００４年２月１１日に出願された米国仮特許出願第６０／５４３７２２号に基づく優先権を主張している。

〔発明の背景〕
〔１．技術分野〕
本発明は、大まかに言って、体内の神経を刺激するシステムおよび方法に関し、より詳しく言うと、陰部神経を刺激する装置および方法に関する。

〔２．背景〕
女性が、１１００万件を超える失禁の事例を占めている。失禁の一つの種類は、腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）であり、この失禁では、女性は、笑う、せきをする、くしゃみをする、および、一定の運動をする、などの通常の日常的な行動および運動の間に尿の意図しない漏れを経験する。ＳＵＩは、膣壁を骨盤の筋肉および恥骨に結合する組織または靭帯の機能的な欠陥によっておそらく引き起こされる。一般的な原因には、骨盤の筋肉の反復的な緊張、出産、骨盤の筋肉の緊張の喪失、エストロゲンの減少、などがある。そのような欠陥は、尿道を不適正に機能するようにする。その他の種類の失禁とは異なり、ＳＵＩは膀胱の問題ではない。

腹圧性尿失禁は、典型的には、解剖学的構造の欠陥の結果であり、もう一つの尿失禁の形態である切迫性尿失禁は、神経に基づくものであると思われ、一般的に、不安定排尿筋すなわち「膀胱痙攣」であることが明らかにされている。したがって、切迫性尿失禁は、通常は、手術による補正を導くことはない。切迫性尿失禁は、尿漏れを結果としてもたらしたりもたらさなかったりするが、両方の場合とも、それ以外は、類似の症状および類似の治療形態を有し、治療形態には、一般的に、行動の修正（駆りたてる気持ちを低減するための学習によって得た方策、計画的な排尿、カフェインなど膀胱を刺激する物質の回避、および、バイオフィードバックを伴うまたは伴わない骨盤底筋肉の運動）と薬物療法（典型的には、オキシブチニンまたはトルテロジン（tolterodine）などのような抗コリン作用薬）との組み合わせを含んでいる。これらの治療方法は、一生の治療を必要とする。残念ながら、行動の修正は、結果を維持するために絶え間のない努力を必要とし、利用可能な薬物は多くの患者に著しい副作用をもたらし、その結果、８０％の患者が一年以内に治療を中止する。代わりの治療は、尿失禁を調節するために生活様式を修正するものであり、尿失禁のひどさに応じた、「おもらし」を回避するための頻繁な排尿、および保護用パッドまたは肌着の着用、などがある。

もう一つの治療のためのアプローチは、仙骨神経および／または陰部神経の刺激である。仙髄神経根は、複数の対に分かれて、神経根の孔を通って外側に出る。これらの神経根の主な行き先は、仙骨神経叢である。この仙骨神経叢からの神経は、下肢および骨盤臓器の運動性神経支配および知覚性神経支配を供給している。より詳しく言うと、仙骨神経叢は、５つの仙骨神経対、すなわち、仙髄神経（Ｓ１〜Ｓ５）に分かれている。これらの神経は、大腿、下肢、足、外性器の大部分、肛門の周囲の領域、に供給している。陰部神経は、陰部神経叢の最大の枝であり、第２、第３、および、第４、の仙骨神経の腹側１次部から導かれた、体性感覚線維、体性運動線維、および、自律線維から構成されている。陰部神経は膀胱に近接していて、陰部神経への刺激は膀胱を刺激し、したがって、膀胱の収縮を除去または軽減する。少なくとも一つの公知の市販されている装置は、仙骨神経叢内に延ばされた針を通して、仙骨神経を刺激する。しかし、この装置は、仙骨神経に一定の刺激を与えるために連続した信号を供給する。この装置のさまざまな欠点には、その装置の侵襲的な性質、体の他の領域への望まれない刺激効果、などが含まれ、その理由は、仙骨神経全体が刺激され、体の複数の他の領域がそのような刺激を受けた仙骨神経によって神経支配される（すなわち、脚の攣縮またはその類似状態をもたらす）からである。

アドバンスト・バイオニクス（Advanced Bionics）と呼ばれる会社が、仙骨神経ではなく陰部神経を特定して標的にする植え込み可能な刺激装置を有する。この装置は、陰部神経の近傍に植え込まれるが、侵襲的でもあり、上記のように一定の信号を供給し、したがって、同様の欠点を有する。

したがって、失禁を治療するために、陰部神経を刺激するための改良された装置および方法が必要とされている。

〔発明の概要〕
本発明は、哺乳類に用いるための神経刺激装置を提供し、その装置は、哺乳類の予め決められた神経を刺激することができる周波数を有する第１の波形を生成するように構成された第１の波形発生器と、哺乳類の組織を通過することができる周波数を有する搬送波波形を生み出すように構成された第２の波形発生器と、第１および第２の波形発生器に電気的に接続され、変調された波形を生成するために第１の波形および搬送波波形を変調するように構成された、変調装置と、変調装置に電気的に接続され、哺乳類の皮膚にほぼ隣接して位置付けられていて、哺乳類の皮膚に変調された波形を供給するように構成された、電極と、を具備する。

第１および第２の波形発生器ならびに電極は、パッチ装置内に位置付けられている場合があり、パッチ装置は、パッチ装置を皮膚にしっかりと留めるためのパッチ装置の表面に設けられた接着剤を有する。別の実施の形態では、装置は、導電性ゲルをさらに含み、導電性ゲルは、電極とほぼ電気的に接触した位置から、哺乳類の組織内の通路を通って、予め決められた神経に近接した位置まで、延びていて、その近接した位置は、予め決められた神経にほぼ隣接している場合がある。さらに別の実施の形態では、予め決められた神経は、陰部神経であり、パッチ装置は、哺乳類の体の腹部領域または仙骨領域にほぼ位置付けられている。

さらに別の実施の形態に基づけば、第１の波形は、ほぼ１０Ｈｚ〜４０Ｈｚまでの範囲内の周波数を有し、方形波である場合がある。さらに、搬送波波形は、ほぼ１０ｋＨｚ〜４００ｋＨｚまでの範囲内の周波数を有する場合があり、正弦波である場合がある。

別の実施の形態では、神経刺激装置は、第１の波形発生器による第１の波形の生成、および第２の波形発生器による搬送波波形の生成を制御するように構成されたマイクロプロセッサをさらに具備する。その装置は、バイオフィードバックデータを無線で受信するように構成された受信装置をもさらに具備する場合があり、ここで、受信装置は、バイオフィードバックデータをマイクロプロセッサに供給するためにマイクロプロセッサに電気的に接続されている。さらに別の実施の形態では、その装置は、哺乳類の体内に植え込まれた少なくとも一つのバイオフィードバック装置をさらに具備し、ここで、その少なくとも一つのバイオフィードバック装置は、哺乳類の体内の一つ以上の生理学的状態を感知するように構成された少なくとも一つのセンサー装置を含んでいる。そのバイオフィードバック装置は、センサー装置に電気的に接続された少なくとも一つの伝送装置をも含んでいる場合があり、バイオフィードバック装置は、センサー装置からの信号を受信し、その信号を表現するバイオフィードバックデータを哺乳類の体の外側の点へ無線に伝送する、ように構成されている。さらに別の実施の形態では、バイオフィードバックデータは、受信装置を介して、マイクロプロセッサに伝送され、マイクロプロセッサは、そのバイオフィードバックデータの少なくとも一部に基づいて、第１および第２の波形発生器を制御する。異なる実施の形態では、バイオフィードバックデータは、膀胱内圧（bladder pressure）および／または腹圧を表現していてよい。

本発明は、哺乳類の予め決められた神経を刺激する方法をも提供し、その方法は、予め決められた神経を刺激することができる周波数を有する第１の波形を生成する過程と、哺乳類の組織を通過することができる周波数を有する搬送波波形を生成する過程と、第１の波形を搬送波波形で変調して変調された信号を生成する過程と、変調された信号を哺乳類の皮膚に加える過程と、を具備する。

本発明の方法は、少なくとも一つのセンサーを哺乳類の体内に植え込む過程と、体内の一つ以上の生理学的特性を感知するために植え込まれたセンサーを用いる過程と、感知された生理学的特性を表現するバイオフィードバックデータを無線で伝送する過程と、第１の波形発生器による第１の波形の生成、および第２の波形発生器による搬送波波形の生成を制御するためにバイオフィードバックデータを用いる過程と、をさらに具備することができる。

神経刺激装置も提供され、その装置は、ほぼ１０Ｈｚ〜４０Ｈｚまでの範囲内の周波数を有する第１の波形を生成するように構成された第１の波形発生器と、ほぼ１０ｋＨｚ〜４００ｋＨｚまでの範囲内の周波数を有する搬送波波形を生成するように構成された第２の波形発生器と、第１の波形および搬送波波形を変調し、それによって、変調された波形を生成するために、第１および第２の波形発生器に電気的に接続された、変調器と、変調装置に電気的に接続され、哺乳類の皮膚に変調された波形を加えるために、哺乳類の皮膚にほぼ隣接して位置付けられた、電極と、を具備する。

本発明のこれらのおよびその他の特徴および利点は、例として本発明の原理を示した添付の図面と共に以下のより詳細な説明を考慮することによって明らかとなるはずである。

〔発明の詳細な説明〕
本発明を詳細に説明する前に、本発明はその適用すなわち使用を、添付の図面および記載に例示された構造および部品の配置の詳細に限定されないことが注意されなければならない。本発明の例示的な実施の形態は、その他の実施の形態、変形、および、変更によって実施されるか、または、それらに組み込まれてもよく、さまざまな方法で実現または実行されてもよい。例えば、本発明は女性での神経の刺激に関連して詳細に記載されているが、本発明が男性に対して用いるために容易に構成されることが理解されなければならない。さらに、本明細書に開示された発明性のある原理、装置、および、方法は、陣痛および分娩時の神経の刺激のような、さまざまな別の神経を刺激するための適用をも有することがある。加えて、本明細書に記載された技術は、以下の状態、すなわち、腹圧性尿失禁、肛門および大便失禁、性的機能障害、間質性膀胱炎、骨盤疼痛に限定されないが骨盤疼痛のような慢性疼痛、および、夜間頻尿、のような状態に寄与する、または、それらの状態をもたらす、神経系のさまざまな構成要素に適用することができる。

本明細書に記載されている本発明のある独自の態様は、陰部神経が、陰部神経の極近傍で体内に挿入された針またはその他の侵襲的な要素を用いるのではなく、経皮的に、刺激される方式である。この経皮的な刺激は、患者の体を楽にすると言う明らかな利点を有するが、別の神経または脈管を誤って傷つける手術上のリスクをも除去する。本発明のシステムは、直接的な、しかし、好ましくは選択的な、刺激を、陰部神経に供給し、その刺激は、膀胱収縮のような、体内で感知された生理学的状態に相当するフィードバックデータに部分的に基づいて制御される。

上述したように、表面電極は、体内の神経および筋肉の両方を刺激するために用いることができることが知られている。しかし、遭遇するひとつの問題は、加えられた電気信号が広範囲に拡散する傾向があり、標的とされた筋肉および神経だけでなく、標的にされていない筋肉および神経にも影響を及ぼすことであり、標的にされていない筋肉および神経が影響を及ぼされることは、望ましくない場合が多い。さらに、このような信号の消散を補償するために、加えられる電流レベルは、標的とされた部位での適切な電流密度を確実にするよう十分に高められなければならない。電気信号を経皮的に加えることに関連するもう一つの難題は、陰部神経が１０Ｈｚ〜４０Ｈｚまでの程度の低周波信号で刺激されるという事実である。しかし、そのような低周波信号は、それ自体では、体組織を通過できず、したがって、直接的な経皮的適用を導くことはない。これらの多くの難題は、本発明によって、解決されていて、本発明が、こんどは、詳しく説明される。

図１は、本発明に基づく例示的な経皮的信号伝送装置１００を模式的に示している。その信号伝送装置は、好ましくは、経皮的パッチまたはその類似物の中に収容されていて、その経皮的パッチは、皮膚の表面、好ましくは、患者の下腹部または仙骨下部の皮膚の表面、に取り外し可能にしっかりと留められてよい。経皮的パッチは、任意の適切な粘着絆創膏またはその類似物であることもある。

信号伝送装置１００は、アメリカ合衆国ミネソタ州エルクリバー（Elk River, Minnesota）のシムベット・コーポレーション（CYMBET（商標） Corp.）による、モデル番号ＣＰＦ１４１４９０Ｌリチウムイオンフィルムバッテリーのような適切な電源１０２と、第１の波形発生器１０４および第２の波形発生器１０６と、を含み、第１の波形発生器１０４および第２の波形発生器１０６は、バッテリーに電気的に接続され、バッテリーによって電力を供給されている。これらの波形発生器は、アメリカ合衆国テキサス州ダラス（Dallas, Texas）のテキサス・インスツルメンツ（Texas Instruments）からモデル番号ＮＥ５５５として販売されている波形発生器のような、任意の適切な種類の波形発生器であってよい。第１の波形発生器１０４は、ほぼ１０Ｈｚ〜３０Ｈｚまでの範囲内の、陰部神経を含む体内の神経を刺激することが知られている、周波数、を有する第１の波形すなわち信号を生成する。上述したように、皮膚に加えられるそのような低周波信号は、本質的にかつひとりでに、陰部神経を刺激するのに十分な電流密度で体組織を通過して陰部神経に到達することはできない。したがって、第２の波形発生器１０６が、搬送波波形を生成するために設けられていて、搬送波波形が第１の波形と共に、テキサス・インスツルメンツによるオン・セミＭＣ１４９６（On-Semi MC1496）変調器のような振幅変調器１０８に供給される。第１の波形は、好ましくは、ほぼ１０Ｈｚ〜４０Ｈｚまでの範囲内の周波数を有する方形波であり、第２の波形は、好ましくは、１０ｋＨｚ〜４００ｋＨｚまでの範囲内の周波数を有する正弦波である。当業者が容易に分かるように、この第１の波形２０２を第２の波形（搬送波）２０４で変調することによって、ほぼ図２に示された形状を有する変調された波形すなわち信号２０６が結果として得られる。

変調された信号２０６は、アメリカ合衆国テネシー州ヒクソン（Hixson, TN）のチャタノーガ・グループ・インコーポレイテッド（Chattanooga Group, Inc.）から入手可能なデュラステック自動粘着電極（DURA-STICK Self Adhesive Electrodes）のような、適切な表面電極１１０に供給され、表面電極１１０は、変調された波形を皮膚に直接加える。当業者が容易に理解するように、変調信号を用いることによって、第２の波形の高周波特性に起因して、波形が組織を通過することが可能になり、さらに、変調された信号の低周波数の包絡線に起因して、波形が陰部神経によって検出され（そして陰部神経によって反応され）ることが可能になる。

ある実施の形態では、表面電極から標的の神経への刺激エネルギーの伝導係数は、導電性通路を配置することによって増加でき、その導電性通路は、表面電極から標的の神経まで全体的にまたは部分的に延びている場合がある。導電性通路は、デンマーク国のコンテュラ（Contura）から入手可能なアクアミド（Aquamid（登録商標））という注射可能なゲルのような、架橋ポリアクリルアミドゲルである場合がある。この生体不活性ゲルは、注射されるか、または、別の方式で挿入され、非常に導電率が高く、水溶液である場合があり、もしくは、水溶液でない場合がある。植え込まれたゲルは、硬質移植片に類似のワイヤまたは鋼電極を上回る利益を提供する。これらの利益のいくつかには、そのゲルが硬質ではなく患者の体の形状に沿うので、導入の容易さ、より非侵襲的であること、および、患者が楽なこと、などが含まれる。上述したように、注射されたゲルの通路の明瞭な利点は、周囲の組織に比べてより高い導電性の、表面電極から標的の組織への、高導電性通路であることである。この高導電性通路は、エネルギーの消散を低減し、表面電極と標的の神経との間のエネルギー伝達効率を増加する。

上記の信号伝送装置は、好ましくは、切迫性尿失禁を治療するための閉ループシステムを生成する、および、陰部神経の刺激が、選択的で、陰部神経を刺激する場合に知られている場合でのように絶えず加えられるのとは逆に必要なときにのみ加えられる、システムを提供する、両方のために、さまざまなバイオフィードバック機構を組み込んだシステムで、用いられる。そのようなシステムは、好ましくは体内に植え込まれている一つ以上のセンサー装置１１５を、さらに含んでいる。そのセンサー装置は、好ましくは、選択された生理学的特性を感知する少なくとも一つのセンサー１２０（図３）と、以下により十分に記載されるようにさらに処理するためにセンサーによって収集されたデータまたは情報を体の外側に送り返す、データ伝送装置１２２と、を含む。

こんどは図３を参照すると、信号伝送器１００は、より大きな信号制御装置３００の一部であり、信号制御装置３００は、アメリカ合衆国カリフォルニア州サニーベイル（Sunnyvale CA）のマキシム・セミコンダクタース（Maxim Semiconductors）から入手可能なＭＡＸ１４７２のような受信装置３１０をさらに含んでいて、受信装置３１０は、バッテリー１０２に電気的に接続され、バッテリー１０２から電力を供給されている。受信装置は、一つ以上のセンサー１１５からデータを受信し、受信したデータをマイクロコントローラ３１２またはその類似物に供給する。マイクロコントローラは、データを受信し分析するようにプログラムされていて、このデータに基づいて第１および第２の波形発生器１０４，１０６に入力を供給し、それによって、信号伝送器１００による信号伝送を制御する、ようにプログラムされている。例えば、バイオフィードバックセンサー１１５は、以下に詳しく記載されるように、膀胱内に植え込まれた圧力センサーである場合がある。ある時間に亘る膀胱内で測定された圧力は、膀胱収縮の存在および大きさを示しているので、そのような測定値が（膀胱内のゆっくりとして一様な圧力の増加を結果としてもたらす正常な膀胱収縮と比較して）痙攣性の膀胱筋肉の活動を示す場合には、フィードバック信号が、受信装置に伝送され、次に、マイクロコントローラへ伝送されうる。この信号の受信に基づいて、マイクロコントローラは、波形発生器を制御することによって、電極が変調された信号を伝送するようにする。陰部神経がその変調された信号を受信すると、膀胱筋肉を神経支配して、痙攣性の筋肉収縮をほぼ除去する。

こんどは、図４、図５ａ、および、図５ｂ、を参照すると、例示的なバイオフィードバック装置１１５が、こんどは、より詳しく記載される。ある好ましい実施の形態では、植え込み可能なバイオフィードバック装置１１５は、電源４０２、一つまたは複数のセンサーコンポーネント４０４、および、電子的インターフェース４０６、を含む複数の電子コンポーネントから成り、電子コンポーネントの各々は、当業者によく知られた方式で、互いに電気的に接続され、プリント回路基板４０７上に機械的に取り付けられている。一つまたは複数のセンサーコンポーネント４０４は、体内の予め決められた生理学的特性を感知し、その特性を表現する信号またはデータを電子的インターフェース４０６に伝送する。そのシステムは、感知された生理学的特性と相関を有するデータを記憶するためのデータ記憶要素をさらに含んでいる場合があるが、患者の体の外側にデータを伝送してシステムが上述したような変調された信号の生成を制御するのに用いられるようにするための伝送器４０９をも含んでいる場合がある。図５ａおよび図５ｂの両方に示されているように、ある実施の形態では、バイオフィードバック装置１１５は、潰れることができるハウジング５１０すなわちケージによってほぼ囲まれている。

好ましくは、バイオフィードバックシステム（ハウジングを除いて）は、全体の寸法で、直径ｄが約０．６５ｍｍ〜約１０ｍｍ、長さＬが約０．６５ｍｍ〜約１０ｍｍである。ある好ましい実施の形態では、センサーコンポーネントは、患者の膀胱内の圧力を測定するための超小型圧電抵抗圧力トランスデューサ（micro-miniature piezo-resistive pressure transducer）である。適切なトランスデューサは、アメリカ合衆国イリノイ州ショームバーグ（Schaumburg, Ill）のモトローラ（Motorola）からのＭＰＸシリーズ圧力センサーである。その他の適切なコンポーネントには、アメリカ合衆国テキサス州ダラス（Dallas, TX）のテキサス・インスツルメンツ・インコーポレイテッド（Texas Instruments, Inc.）からのＭＳＰ４３０Ｆ１４９マイクロコントローラが含まれていてよく、そのコンポーネントは、圧力センサーからのデータを獲得し、フィルタリングし、記憶するのに使われることができ、その他の適切なコンポーネントには、任意の適切な生体適合性のリチウム電池のような電源も含まれていてよい。特に適切な電子的コンポーネントが上述されたが、その他にも多くの適切なコンポーネントが存在し、本発明に組み込まれてもよい。上述したように、電子的コンポーネントは、好ましくは、プリント回路基板上に取り付けられている。それに続いて、コンポーネントおよび回路基板は、コンポーネントおよび回路基板を膀胱内の流体環境のような環境から保護するために、シリコーンもしくはその他の適切なカバーによって被覆されるか、またはカプセル封入されていてよい。

こんどは、図５ａおよび図５ｂにより詳しく例示されているようなハウジング５１０を再び参照すると、ある好ましい実施の形態では、ハウジングは、ニチノール、ステンレス鋼、または、チタン合金、のような適切な金属、もしくは、ポリプロピレン、または、ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terapthalate）、のような適切な生体適合性のポリマー、で作られた潰れることが可能なケージである。潰れることが可能なケージは、ケージが患者の尿道を通して挿入できるように十分小さい図５ａに示された潰れた状態で存在できるという点で、有益である。しかし、以下により詳しく記載されるように膀胱内に挿入された後は、ケージは、図５ｂに示されている拡張した状態を呈し、その拡張した状態は、ケージが尿道に戻ることができず、したがって、身体から除去するのが望まれるまで、膀胱内に留まるように、十分に大きい寸法を有する。ハウジングすなわちケージは、外力によって圧縮されていなければその拡張した状態（図５ｂ）に戻る。電子的コンポーネントおよびプリント回路基板は、生体適合性の接着剤を使用するなど、任意の適切な方式で、ケージに機械的に固定されていてよい。ハウジングは、ハウジングから外向きに延びる尾部要素５１２をさらに含んでいてよい。この尾部要素１１２は、図４に示された伝送器構成の代わりに、装置のための伝送器として動作してよい。以下により詳しく記載されるように、尾部要素５１２は、必要な場合には、追加のセンサー要素を組み込んでいてもよい。

別の実施の形態では、拡張可能なケージは、アメリカ合衆国ニュージャージー州サマヴィル（Somerville, N.J.）のエチコン・インコーポレイテッド（Ethicon, Inc.）からのエチソーブ（Ｅｔｈｉｓｏｒｂ）（登録商標）（ポリグラクチン（polyglactin）およびポリジオキサノン（polydioxanon）から作られた吸収性合成複合材料）のような吸収性材料、または、吸収性材料および非吸収性材料の組み合わせ、で作られていてよい。吸収性材料は、好ましくは、少なくとも２日または３日のような予め決められた期間の後に、分解して、植え込み可能な装置が、一時的なデータの獲得のために用いられ、十分なデータが収集された後に、非侵襲的な方式で、体から放出されるようにされている。

上記の潰れることが可能なケージの代わりとして、ハウジングは、潰れることが可能な構造ではなく安定した構造を有していてもよく、その安定した構造は、それ自体が尿道の直径より小さい外径Ｄを有していて、尿道を通して膀胱の中に挿入できるようにされている（図６を参照）。そのハウジングは、ハウジングから外向きに延びる、ねじ山、とげ、または、それらの類似物、のような一つまたは複数の突出部６０２をさらに含んでいてよく、その突出部は膀胱の側壁に向けて押されることによってまたはたたき込まれることによって、膀胱の側壁に取り付けられうる。さらに別の実施の形態では、植え込み可能な装置は、膀胱の壁に縫合されてよく、または、適切な生体適合性の接着剤を用いて、膀胱の壁に接着されてよい。

装置１１５を植え込むために、ハウジング５１０が圧縮され、図７ａに示されているように単一または複数の内腔を備えたカテーテル７００の中に装填され、カテーテル７００が、先端または遠位端部７０３が膀胱７０４の中に配置されるまで、尿道７０２を通して挿入される。カテーテルは、フォーリーカテーテル（Foley catheter）のような、尿道内での使用に適した任意のカテーテルであってよい。Ｘ線透視検査、超音波検査、または、当業者に知られたその他の同様の技術が、植え込み可能なシステムを膀胱の中に導入し配置するのを援助するために用いられてよい。複数の内腔を備えたカテーテルが用いられる場合、植え込み可能なシステムを配置する間に、他の内腔は、膀胱を満たすまたは水分を排出させるために、薬剤を供給するために、可視化のためのアクセスを提供するために、または、圧力を監視するために、用いられてよい。プッシュロッドまたはその類似物などの放出要素７０６が、装置およびハウジングの後で第１の内腔の中に挿入され、カテーテルの遠位端部が膀胱の中に適正に配置された後に、放出要素７０６が図７ｂおよび図７ｃに示されている矢印の向きにカテーテルの遠位端部に向けて動かされ、それによって、装置およびハウジングをカテーテルの遠位端部から膀胱の中に放出する。植え込み可能なシステムがカテーテルから出ると、潰れることが可能なケージ５１０は、もはやその潰れた状態に保持されず、その完全に拡張した状態に向けて拡張し続ける。カテーテルの使用が述べられたが、その他の適切な植え込み方法が用いられてもよく、膀胱鏡またはそれに類似の手術器具の作業チャネルを通した配置、または、腹腔鏡または開腹手術（open surgical methods）による配置、などが用いられてもよい。膀胱の中に配置されると、拡張可能なケージは、装置が膀胱頸部に引っかかるか、さもなければ、装置が尿道に入るのを防止しながら、なお、尿が自由に尿道を流れるようにするための寸法を有するようになる。図８は、膀胱７０４内で完全に配備された装置を示している。

上述されたように、拡張可能なケージを用いない別の実施の形態も、図６に示されたもののように、適切であろう。そのような装置の植え込み方法は、上述したものと同様であり、カテーテル内の放出要素が突出要素６０２を膀胱の壁に向けて駆動するために用いられ、それによって装置を膀胱に繋留する。

本発明の目的のために、装置１１５は、好ましくは、長期間に亘って膀胱内に留まって、電極の動作を制御するために用いられる一定のフィードバックを供給する。一定のフィードバックが用いられない場合（すなわち、図１では）、それにもかかわらず本明細書に記載された植え込み可能なセンサーが、正確な診断および／または適切な治療を与えるのに有用なデータを得るために用いられてよい。例えば、装置は、１日〜２日に亘って膀胱内に留まり、その間に１／２秒毎に膀胱内圧の測定値が測定される。膀胱内圧の変化のタイプおよび頻度が、その後に分析されて、泌尿機能を評価するためにフィードバックが提供されうる。例えば、ある期間に亘って測定された膀胱内圧が、排尿時刻および頻度を明らかにすることができ、過活動膀胱の表示、または、膀胱への尿のたまりすぎの表示、を提供できる。ある実施の形態では、センサー要素が、長期間に亘るスリープモードで動作し、圧力またはその類似値を測定するために一定の時間間隔で「起動（waking up）」するように、設計されている。十分なデータが収集されると、装置はその後、植え込み可能な装置を回収するために膀胱内にカテーテルを挿入することによって、または、装置を回収するために膀胱鏡またはその他の適切な器具の操作チャネルを用いることによって、膀胱から取り出される。カテーテルまたは膀胱鏡は、膀胱に挿入され、装置が把持されてカテーテルまたは膀胱鏡のチャネル内に引き戻され、その後、体から取り出される。

これらの環境の下で、バイオフィードバック装置は、データを伝送するのではなくデータを記憶するために、伝送器に加えてまたは伝送器の代わりに、データ記憶装置４０８（図４）をさらに組み込んでいる場合がある。データは、その後、好ましくは、例えば、ＥＮＤＥＣ ＨＳＤＬ−７００１のような赤外線データ収集ユニットおよびマイクロプロセッサとインターフェースを介して接続されたＩｒＤＡトランシーバＨＳＤＬ−３２０２を用いる、または、無線周波数取得を用いる、など無線で、もしくは、ＲＳ２３２インターフェースを通してのような有線配線の接続を用いる、などの任意の適切な方法で、データをＰＣベースのソフトウェアアプリケーションにアップロードすることによって、検索されそして操作されてよい。

図３を再び参照すると、この場合には、フィードバックデータが用いられていて、受信機３１０は、一つより多くのフィードバック装置１１５からフィードバックデータを受信する場合がある。図９に示されたある実施の形態では、図４に関して図示され記載されたセンサー装置と同様の第２の植え込み可能なセンサー装置９０２が、第２の植え込み可能な装置は、患者の膣管内に挿入するように設計されていて、したがって、好ましくは、図示されているように、「タンポンに類似の」装置またはケース内にカプセル封入されている。このケース９１２は、好ましくは、タンポンと同様に、簡単に巻かれたまたは束ねられた綿である。腹圧を検出する第２の植え込み可能な装置、および、膀胱内圧を検出する第１の植え込み可能な装置、によって、排尿筋圧（膀胱組織の壁を裏打ちしている筋肉の圧力）が、膀胱内圧を腹圧から減算することによって求められる。排尿筋圧の上昇は、患者が緊張する、せきをする、くしゃみをする、笑う、など、のときに起こり、これらの圧力の検出は、膀胱および下部尿路のさまざまな疾患状態の診断において臨床的に重要である。例えば、排尿筋圧の上昇の頻度は、切迫性尿失禁を評価するための有意義なデータを提供する。

別の実施の形態では、２つの植え込み可能な装置のうちの一つが、データをもう一つの植え込み可能な装置に伝送し、次に、そのもう一つの植え込み可能な装置が、両方の集合のデータを受信機３１０に無線で伝送する。

さらに別の実施の形態では、膀胱内の第１の植え込み可能な装置は、図１０および図１０ａに示すように、一つまた複数の尾部要素に組み込まれた一つまたは複数の追加のセンサー９５０をさらに含んでいる。ある具体的な実施例では、センサーは、図８に示すように、膀胱の中の装置から、括約筋を通って尿道７０２に入って延びるように設計された尾部要素の中に組み込まれた漏れ検出センサーである。このセンサーは、流体の存在を検出し、したがって、腹圧性尿失禁の患者で起こるような尿の漏れを検出し、それと同時に、膀胱内の圧力センサーが膀胱内圧を測定する。したがって、腹圧性尿失禁の発現は、尿道を通る流体の漏れの検出と同時に膀胱内圧の上昇が起こったときを関連付けることによって記録できる。

さらに、複数の尾部要素９５０ａ，９５０ｂ，９５０ｃが、膀胱内の異なる点での圧力を記録するために、そして、より正確な読み取り値を提供するために、図１０ａに示されているように複数のセンサー要素９５２ａ，９５２ｂ，９５２ｃを組み込んでいてよい。

これまでの記載から、本発明の具体的な形態が例示され記載されたが、さまざまな変形が本発明の真髄および範囲を逸脱せずに行われることが、明らかであろう。したがって、本発明が、添付の特許請求の範囲によって限定される以外に、限定されることは意図されていない。

〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）哺乳類に用いるための神経刺激装置において、
前記哺乳類の予め決められた神経を刺激することができる周波数を有する第１の波形を生成するように構成された、第１の波形発生器と、
前記哺乳類の組織を通過することができる周波数を有する搬送波波形を生成するように構成された、第２の波形発生器と、
前記第１および第２の波形発生器に電気的に接続され、前記第１の波形および前記搬送波波形を変調して変調された波形を生成するように構成された、変調装置と、
前記変調装置に電気的に接続され、前記哺乳類の皮膚にほぼ隣接して位置付けられ、前記変調された波形を前記皮膚に加えるように構成された、電極と、
を具備する、神経刺激装置。
（２）実施態様（１）に記載の神経刺激装置において、
前記第１および第２の波形発生器ならびに前記電極は、パッチ装置内に位置付けられていて、
前記パッチ装置は、前記パッチ装置を前記皮膚にしっかりと留めるための、前記パッチ装置の表面に設けられた接着剤を有する、神経刺激装置。
（３）実施態様（１）に記載の神経刺激装置において、
導電性ゲル、
をさらに具備し、
前記導電性ゲルは、前記電極とほぼ電気的に接触した位置から、前記哺乳類の組織中の通路を通って、前記予め決められた神経に近接した位置まで、延びている、神経刺激装置。
（４）実施態様（３）に記載の神経刺激装置において、
前記導電性ゲルは、前記予め決められた神経にほぼ隣接した、前記哺乳類の体内の位置まで延びている、神経刺激装置。
（５）実施態様（１）に記載の神経刺激装置において、
前記予め決められた神経は、陰部神経であり、
前記パッチ装置は、前記哺乳類の体のほぼ腹部領域または仙骨領域に位置付けられている、神経刺激装置。
（６）実施態様（１）に記載の神経刺激装置において、
前記第１の波形は、ほぼ１０Ｈｚ〜４０Ｈｚまでの範囲内の周波数を有する、神経刺激装置。
（７）実施態様（６）に記載の神経刺激装置において、
前記第１の波形は、方形波である、神経刺激装置。
（８）実施態様（７）に記載の神経刺激装置において、
前記搬送波波形は、ほぼ１０ｋＨｚ〜４００ｋＨｚまでの範囲内の周波数を有する、神経刺激装置。
（９）実施態様（８）に記載の神経刺激装置において、
前記搬送波波形は、正弦波波形である、神経刺激装置。
（１０）実施態様（１）に記載の神経刺激装置において、
前記第１の波形発生器による前記第１の波形の生成、および前記第２の波形発生器による前記搬送波波形の生成を制御するように構成されたマイクロプロセッサ、
をさらに具備する、神経刺激装置。

（１１）実施態様（１０）に記載の神経刺激装置において、
バイオフィードバックデータを無線で受信するように構成された受信装置、
をさらに具備し、
前記受信装置は、前記マイクロプロセッサに前記バイオフィードバックデータを供給するために、前記マイクロプロセッサに電気的に接続されている、神経刺激装置。
（１２）実施態様（１１）に記載の神経刺激装置において、
前記哺乳類の体内に植え込まれた少なくとも一つのバイオフィードバック装置、
をさらに具備し、
前記少なくとも一つのバイオフィードバック装置は、前記哺乳類の体内の一つ以上の生理学的状態を感知するように構成された少なくとも一つのセンサー装置を含む、神経刺激装置。
（１３）実施態様（１２）に記載の神経刺激装置において、
前記バイオフィードバック装置は、前記センサー装置に電気的に接続された少なくとも一つの伝送装置をさらに含み、
前記バイオフィードバック装置は、前記センサー装置から信号を受信し、前記信号を表現するバイオフィードバックデータを前記哺乳類の体の外側の点に無線で伝送する、ように構成されている、神経刺激装置。
（１４）実施態様（１３）に記載の神経刺激装置において、
前記バイオフィードバックデータは、前記受信装置を介して、前記マイクロプロセッサに伝送され、
前記マイクロプロセッサは、前記バイオフィードバックデータに少なくとも部分的に基づいて、前記第１および第２の波形発生器を制御する、神経刺激装置。
（１５）実施態様（１３）に記載の神経刺激装置において、
前記バイオフィードバックデータは、膀胱内圧を表現する、神経刺激装置。
（１６）実施態様（１３）に記載の神経刺激装置において、
前記バイオフィードバックデータは、腹圧を表現する、神経刺激装置。
（１７）哺乳類の予め決められた神経を刺激する方法において、
前記予め決められた神経を刺激することができる周波数を有する第１の波形を生成する過程と、
前記哺乳類の組織を通過することができる周波数を有する搬送波波形を生成する過程と、
前記第１の波形を前記搬送波波形で変調して、変調された信号を生成する過程と、
前記変調された信号を前記哺乳類の皮膚に加える過程と、
を具備する、方法。
（１８）実施態様（１７）に記載の方法において、
前記変調された信号は、前記哺乳類の体の腹部領域または仙骨領域内で前記哺乳類の皮膚に加えられる、方法。
（１９）実施態様（１７）に記載の方法において、
前記第１の波形は、ほぼ１０Ｈｚ〜４０Ｈｚまでの範囲内の周波数を有し、
前記搬送波波形は、ほぼ１０ｋＨｚ〜４００ｋＨｚまでの範囲内の周波数を有する、方法。
（２０）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記第１の波形は、方形波である、方法。

（２１）実施態様（２０）に記載の方法において、
前記搬送波波形は、正弦波波形である、方法。
（２２）実施態様（１７）に記載の方法において、
少なくとも一つのセンサーを前記哺乳類の体内に植え込む過程と、
前記体内の一つ以上の生理学的特性を感知するために植え込まれた前記センサーを用いる過程と、
感知された前記生理学的特性を表現するバイオフィードバックデータを無線で伝送する過程と、
前記第１の波形発生器による前記第１の波形の生成、および前記第２の波形発生器による前記搬送波波形の生成を制御するために、前記バイオフィードバックデータを用いる過程と、
をさらに具備する、方法。
（２３）実施態様（２２）に記載の方法において、
前記バイオフィードバックデータは、マイクロプロセッサに伝送され、
前記マイクロプロセッサは、前記第１および第２の波形発生器に電気的に接続され、前記第１および第２の波形発生器を制御する、方法。
（２４）実施態様（１７）に記載の方法において、
前記信号を加える過程の前に、導電性ゲルを前記哺乳類の体内の通路内に注入する過程であって、前記通路は、前記哺乳類の前記皮膚のほぼ表面に設けられた第１の端部から、前記予め決められた神経に近接して位置付けられた第２の端部まで延びている、過程、
をさらに具備し、
前記信号を加える過程は、
前記通路の前記第１の端部内の前記導電性ゲルとほぼ電気的に接触した位置で、変調された前記波形を加える過程、
をさらに含む、方法。
（２５）実施態様（２４）に記載の方法において、
前記通路の前記第２の端部は、前記予め決められた神経にほぼ隣接して位置付けられていて、
前記導電性ゲルは、前記通路をほぼ満たしている、方法。
（２６）実施態様（２５）に記載の方法において、
前記予め決められた神経は、陰部神経である、方法。
（２７）神経刺激装置において、
ほぼ１０Ｈｚ〜４０Ｈｚまでの範囲内の周波数を有する第１の波形を生成するように構成された、第１の波形発生器と、
ほぼ１０ｋＨｚ〜４００ｋＨｚまでの範囲内の周波数を有する搬送波波形を生成するように構成された、第２の波形発生器と、
前記第１の波形および前記搬送波波形を変調し、それによって変調された波形を生成するために、前記第１および第２の波形発生器に電気的に接続された、変調装置と、
前記変調装置に電気的に接続され、哺乳類の皮膚に前記変調された波形を加えるために前記哺乳類の前記皮膚にほぼ隣接して位置付けられる、電極と、
を具備する、神経刺激装置。
（２８）実施態様（２７）に記載の神経刺激装置において、
前記第１および第２の波形発生器ならびに前記変調装置は、パッチ内に位置付けられていて、
前記パッチは、前記パッチを前記皮膚に留めるために、接着性表面を有する、神経刺激装置。
（２９）実施態様（２７）に記載の神経刺激装置において、
前記第１の波形は、方形波である、神経刺激装置。
（３０）実施態様（２９）に記載の神経刺激装置において、
前記搬送波波形は、正弦波波形である、神経刺激装置。

（３１）実施態様（２７）に記載の神経刺激装置において、
前記第１および第２の波形発生器に電気的に接続されたマイクロプロセッサと、
前記マイクロプロセッサに電気的に接続されていて、伝送されたバイオフィードバックデータを受信し、前記バイオフィードバックデータを前記マイクロプロセッサに供給する、ように構成された、受信装置と、
をさらに具備する、神経刺激装置。
（３２）実施態様（３１）に記載の神経刺激装置において、
前記哺乳類の体内に植え込まれた少なくとも一つのバイオフィードバック装置、
をさらに具備し、
前記バイオフィードバック装置は、
前記哺乳類の前記体内の一つ以上の生理学的特性を感知するように構成された、少なくとも一つのセンサーと、
前記センサーに電気的に接続されていて、感知された前記生理学的特性を表現する信号を受信し、感知された前記生理学的特性を表現するバイオフィードバックデータを第２の位置へ伝送する、ように構成された、少なくとも一つの伝送器と、
を含む、神経刺激装置。
（３３）哺乳類の予め決められた体の部分を選択的に刺激する経皮的刺激装置において、
前記予め決められた体の部分を刺激するために選択された周波数を有する第１の波形を生成するように構成された、第１の波形発生器と、
前記哺乳類の皮膚および組織を通過して前記予め決められた体の部分に到達することができる周波数を有する第２の搬送波波形を生成するように構成された、第２の波形発生器と、
前記第１および第２の波形発生器に電気的に接続されていて、前記第１の波形および前記第２の搬送波波形を変調して変調された波形を生成するように構成された、変調装置と、
前記変調装置に電気的に接続されていて、前記哺乳類の前記皮膚にほぼ隣接して位置付けられた活性電極であって、前記変調された波形を前記皮膚に加えるように構成されている、活性電極と、
前記哺乳類の前記皮膚にほぼ隣接して位置付けられていて、前記活性電極によって加えられた前記変調された波形を受信するように構成された、戻り電極と、
を具備し、
前記活性電極および前記戻り電極は、加えられた前記変調された波形の少なくとも一部が前記哺乳類の組織をほぼ通過せずに前記活性電極から前記戻り電極まで通過することができるように、互いに対して位置付けられている、装置。
（３４）実施態様（３３）に記載の装置において、
前記活性電極および前記戻り電極は、前記哺乳類の皮膚に固定されることができるパッチ内に収容されている、装置。
（３５）実施態様（３３）に記載の装置において、
前記予め決められた体の部分は、神経、または、神経の一部、である、装置。
（３６）実施態様（３５）に記載の装置において、
前記予め決められた体の部分は、陰部神経である、装置。
（３７）哺乳類の予め決められた体の部分を選択的に刺激する方法において、
経皮的刺激装置を提供する過程であって、前記装置は、
前記予め決められた体の部分を刺激するために選択された周波数を有する第１の波形を生成するように構成された、第１の波形発生器、
前記哺乳類の皮膚および組織を通過して前記予め決められた体の部分に到達することができる周波数を有する第２の搬送波波形を生成するように構成された、第２の波形発生器、
前記第１および第２の波形発生器に電気的に接続されていて、前記第１の波形および前記第２の搬送波波形を変調して変調された波形を生成するように構成された、変調装置、
前記変調装置に電気的に接続されていて、前記哺乳類の前記皮膚にほぼ隣接して位置付けられた活性電極であって、前記変調された波形を前記皮膚に加えるように構成された、活性電極、ならびに、
前記哺乳類の前記皮膚にほぼ隣接して位置付けられていて、前記活性電極によって加えられた前記変調された波形を受信するように構成された、戻り電極、
を含む、過程と、
加えられた前記変調された波形の少なくとも一部が前記哺乳類の組織をほぼ通過せずに前記活性電極から前記戻り電極まで通過することができるように、前記活性電極および前記戻り電極を、前記哺乳類の前記皮膚にほぼ隣接して、かつ、互いに対して、位置付ける過程と、
前記予め決められた体の部分を刺激するために、前記活性電極を介して前記変調された波形を前記哺乳類の皮膚に加える過程と、
を具備する、方法。
（３８）実施態様（３７）に記載の方法において、
前記活性電極および前記戻り電極は、パッチ内に収容されている、方法。
（３９）実施態様（３８）に記載の方法において、
前記位置付ける過程は、
前記哺乳類のほぼ腹部領域または仙骨領域に前記パッチを置く過程、
をさらに含む、方法。
（４０）実施態様（３７）に記載の方法において、
前記予め決められた体の部分は、神経、または、神経の一部、である、方法。

（４１）実施態様（４０）に記載の方法において、
前記予め決められた体の部分は、陰部神経である、方法。

本発明のある実施の形態に基づく経皮伝送装置を示す模式図である。 図１の装置によって生成された例示的な波形を示す図である。 バイオフィードバック機構をさらに組み込んだ図１の装置を示す模式図である。 図３の装置と共に用いることができる例示的な植え込み可能なセンサー装置を示す図である。 非拡張状態にある拡張可能なケージ内の図４のセンサー装置を示す図である。 拡張状態にある拡張可能なケージ内の図４のセンサー装置を示す図である。 植え込み可能なセンサー装置の別の実施の形態を示す図である。 図５ａおよび図５ｂの植え込み可能なセンサー装置を配備する、あるステップを示す図である。 図５ａおよび図５ｂの植え込み可能なセンサー装置を配備する、別のステップを示す図である。 図５ａおよび図５ｂの植え込み可能なセンサー装置を配備する、さらに別のステップを示す図である。 膀胱内に配備された、尿道内に延びる尾部を備えた、図５ａおよび図５ｂの植え込み可能なセンサー装置を示す図である。 図３のシステムと共に用いることができる第１および第２の植え込み可能なセンサー装置を示す図である。 植え込み可能なセンサー装置の別の実施の形態を示す図である。 植え込み可能なセンサー装置のさらに別の実施の形態を示す図である。

Claims (21)

1. 哺乳類に用いるための神経刺激装置において、
   前記哺乳類の予め決められた神経を刺激することができる周波数を有する第１の波形を生成するように構成された、第１の波形発生器と、
   前記哺乳類の組織を通過することができる周波数を有する搬送波波形を生成するように構成された、第２の波形発生器と、
   前記第１および第２の波形発生器に電気的に接続され、前記搬送波波形の振幅を前記第１の波形で変調して、振幅変調された波形を生成するように構成された、振幅変調装置と、
   前記変調装置に電気的に接続され、前記哺乳類の皮膚にほぼ隣接して位置付けられ、前記変調された波形を前記皮膚に加えるように構成された、電極と、
   を具備し、
   前記神経刺激装置は、前記電極とほぼ電気的に接触した位置から、哺乳類の組織を通って、前記予め決められた神経に近接した位置まで延びている導電性ゲルの通路をさらに含んでいる、
   神経刺激装置。
2. 請求項１に記載の神経刺激装置において、
   前記第１および第２の波形発生器ならびに前記電極は、パッチ装置内に位置付けられていて、
   前記パッチ装置は、前記パッチ装置を前記皮膚にしっかりと留めるための、前記パッチ装置の表面に設けられた接着剤を有する、神経刺激装置。
3. 請求項１に記載の神経刺激装置において、
   前記導電性ゲルの通路は、前記予め決められた神経にほぼ隣接した、前記哺乳類の体内の位置まで延びている、神経刺激装置。
4. 請求項２に記載の神経刺激装置において、
   前記予め決められた神経は、陰部神経であり、
   前記パッチ装置は、前記哺乳類の体の腹部領域または仙骨領域にほぼ位置付けられている、神経刺激装置。
5. 請求項１に記載の神経刺激装置において、
   前記第１の波形は、ほぼ１０Ｈｚ〜４０Ｈｚまでの範囲内の周波数を有する、神経刺激装置。
6. 請求項５に記載の神経刺激装置において、
   前記第１の波形は、方形波である、神経刺激装置。
7. 請求項６に記載の神経刺激装置において、
   前記搬送波波形は、ほぼ１０ｋＨｚ〜４００ｋＨｚまでの範囲内の周波数を有する、神経刺激装置。
8. 請求項７に記載の神経刺激装置において、
   前記搬送波波形は、正弦波波形である、神経刺激装置。
9. 請求項１に記載の神経刺激装置において、
   前記第１の波形発生器による前記第１の波形の生成、および前記第２の波形発生器による前記搬送波波形の生成を制御するように構成されたマイクロプロセッサ、
   をさらに具備する、神経刺激装置。
10. 請求項９に記載の神経刺激装置において、
    バイオフィードバックデータを無線で受信するように構成された受信装置、
    をさらに具備し、
    前記受信装置は、前記マイクロプロセッサに前記バイオフィードバックデータを供給するために、前記マイクロプロセッサに電気的に接続されている、神経刺激装置。
11. 請求項１０に記載の神経刺激装置において、
    前記哺乳類の体内に植え込まれた少なくとも一つのバイオフィードバック装置、
    をさらに具備し、
    前記少なくとも一つのバイオフィードバック装置は、前記哺乳類の体内の一つ以上の生理学的状態を感知するように構成された少なくとも一つのセンサー装置を含む、神経刺激装置。
12. 請求項１１に記載の神経刺激装置において、
    前記バイオフィードバック装置は、前記センサー装置に電気的に接続された少なくとも一つの伝送装置をさらに含み、
    前記バイオフィードバック装置は、前記センサー装置から信号を受信し、前記信号を表すバイオフィードバックデータを前記哺乳類の体の外側の点に無線で伝送する、ように構成されている、神経刺激装置。
13. 請求項１２に記載の神経刺激装置において、
    前記バイオフィードバックデータは、前記受信装置を介して、前記マイクロプロセッサに伝送され、
    前記マイクロプロセッサは、前記バイオフィードバックデータに少なくとも部分的に基づいて、前記第１および第２の波形発生器を制御する、神経刺激装置。
14. 請求項１２に記載の神経刺激装置において、
    前記バイオフィードバックデータは、膀胱内圧を表す、神経刺激装置。
15. 請求項１２に記載の神経刺激装置において、
    前記バイオフィードバックデータは、腹圧を表す、神経刺激装置。
16. 哺乳類の予め決められた神経を刺激するための神経刺激装置において、当該神経刺激装置が、
    ほぼ１０Ｈｚ〜４０Ｈｚまでの範囲内の周波数を有する第１の波形を生成するように構成された、第１の波形発生器と、
    ほぼ１０ｋＨｚ〜４００ｋＨｚまでの範囲内の周波数を有する搬送波波形を生成するように構成された、第２の波形発生器と、
    前記搬送波波形の振幅を前記第１の波形で変調し、それによって振幅変調された波形を生成するために、前記第１および第２の波形発生器に電気的に接続された、振幅変調装置と、
    前記変調装置に電気的に接続され、哺乳類の皮膚に前記振幅変調された波形を加えるために前記哺乳類の前記皮膚にほぼ隣接して位置付けられる、電極と、
    を具備し、
    前記神経刺激装置は、前記電極とほぼ電気的に接触した位置から、哺乳類の組織を通って、前記予め決められた神経に近接した位置まで延びている導電性ゲルの通路をさらに含んでいる、
    神経刺激装置。
17. 請求項１６に記載の神経刺激装置において、
    前記第１および第２の波形発生器ならびに前記変調装置は、パッチ内に位置付けられていて、
    前記パッチは、前記パッチを前記皮膚に留めるために、接着性表面を有する、神経刺激装置。
18. 請求項１６に記載の神経刺激装置において、
    前記第１の波形は、方形波である、神経刺激装置。
19. 請求項１８に記載の神経刺激装置において、
    前記搬送波波形は、正弦波波形である、神経刺激装置。
20. 請求項１６に記載の神経刺激装置において、
    前記第１および第２の波形発生器に電気的に接続されたマイクロプロセッサと、
    前記マイクロプロセッサに電気的に接続されていて、伝送されたバイオフィードバックデータを受信し、前記バイオフィードバックデータを前記マイクロプロセッサに供給する、ように構成された、受信装置と、
    をさらに具備する、神経刺激装置。
21. 請求項２０に記載の神経刺激装置において、
    前記哺乳類の体内に植え込まれた少なくとも一つのバイオフィードバック装置、
    をさらに具備し、
    前記バイオフィードバック装置は、
    前記哺乳類の前記体内の一つ以上の生理学的特性を感知するように構成された、少なくとも一つのセンサーと、
    前記センサーに電気的に接続されていて、感知された前記生理学的特性を表す信号を受信し、感知された前記生理学的特性を表すバイオフィードバックデータを第２の位置へ伝送する、ように構成された、少なくとも一つの伝送器と、
    を含む、神経刺激装置。

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