KR880012213A - 이부프로펜 서방형 매트릭스 및 이의 제조방법 - Google Patents

이부프로펜 서방형 매트릭스 및 이의 제조방법 Download PDF

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Abstract

내용 없음

Description

이부프로펜 서방형 매트릭스 및 이의 제조방법
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음
도면은 600mg의 이부프로펜을 함유하는 성방형 정제와 200mg의 이부프로펜을 함유하는 비서방향 정제를 투여한 후, 이부프로펜의 혈장농도 대 시간을 비교한 그래프이다.

Claims (8)

  1. A) 알코올 또는 알코올-물 혼합물 중에 5 내지 30 중량부의 포비돈(povidone)을 용해하여 과립화제를 형성시키고 ; B) 이부프로펜 440중량부, 에틸셀룰로오즈 3 내지 12중량부, 흡상제 10 내지 35 중량부 및 침식 촉진제 5 내지 25중량부를 무수 분말형태로 함께 혼합시키며 ; C) 단계 B)의 혼합된 분말에 단계 A)의 과립화제를 첨가하고, 고속 시어 제립기 중에서 혼합하여 습윤성 과립을 형성시키고 ; D) 단게 C)의 습윤성 과립을 건조시키며 ; E) 단계 D)의 건조된 과립을 분쇄하고 ; F) 무수 분말형태의 성분들, 즉 침식 촉진제 1 내지 20중량부, 흡상제 3 내지 20중량부, 윤활제 0 내지 10중량부, 및 활탁제 2 내지 10중량부를 단계 E)의 분쇄 건조된 과립과 함께 혼합시키며 ; G) 단계 F)의 최종 과립을 정제 또는 정제층으로 압축시킴을 포함하는, 투여시 오랜시간 지속적으로 느리고 비교적 규칙적으로 이부프로펜의 방출이 증가함을 특징으로 하는 이부프로펜 서방형 압축 정제의 제조방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 단계 A)에서 사용된 알코올이 알코올 USP 또는 탈수화된 알코올 USP 또는 메틸 알코올 USP 또는 이소프로필알코올 USP이고 ; 단계 B)에서 사용된 흡상제가 미소 결정성 셀룰로오즈 또는 분쇄된 셀룰로오즈이며 사용된 침식 촉진제가 예비 젤라틴화 전분 또는 전분 NF 또는 벼전분이며 ; 단계 F)에서 사용된 침식 촉진제가 예비 젤라틴화 전분 또는 전분 NF 또는 벼 전분의 3 내지 20중량부이거나 또는 나트륨 전분 글리코레이트 또는 크로스카멜로스 나트륨 도는 크로스포비돈의 1 내지 15 중량부이고 ; 사용된 윤활제가 마그네슘 스테아레이트 또는 스테아르산이며 ; 사용된 활탁제가 콜로이드성 이산화규소 또는 발연 이산화규소인 방법.
  3. 제 2 항에 있어서, 단계 A)에서 사용된 알코올이 알코올 USP 이고 ; 단계 B)에서 사용된 흡상제가 미소 결정성 셀룰로오즈이며, 사용된 침식 촉진제가 예비 젤라틴화 전분이고 ; 단계 F)에서 사용된 침식 촉진제가 예비 젤라틴화 전분이고 ; 사용된 윤활제가 마그네슘 스테아레이트이며 ; 사용된 활탈제가 콜로이드성 이산화규소인 방법.
  4. 제 3 항에 있어서, 사용된 특정 성분들 및 양이 하기와 같은 방법.
    단 계 성 분 중량부
    A 알코올-물(1 : 1) 적정량
    포비돈 14.7
    B 이부프로펜 440.0
    에틸셀룰로오즈 7.3
    미소 결정성 셀룰로오즈 22
    예비 젤라틴화 전분 14
    F 예비 젤라틴화 전분 8
    미소 결정성 셀룰로오즈 7.3
    마그네슘 스테아레이트 5
    콜로이드성 이산화규소 5
  5. 제 4 항에 있어서, 중량부가 정제당 밀리그램인 방법.
  6. 치료 활성 약제로서 이부프로펜 및 매트릭스 내에 혼합된 과립화제 및 부형제를 포함하는 성형 압축된 서방형 치료 조성물에 있어서, 상기 과립화제 및 부형제가 2개의 중합체, 에틸셀룰로오즈 및 포비돈의 혼합물을 포함하고, 과립화제 및 부형제의 총량이 상기 성형 압축 조성물의 20중량% 미만이며, 투여시 오랜 시간 지속적으로 느리고 비교적 규칙적으로 이부프로펜의 방출이 증가함을 특징으로 하는 치료 조성물
  7. 하기 Part Ⅰ의 활성부형제 성분을 하기 Part Ⅱ의 과립화제와 함께 습윤과립화하고, 생성 과립을 건조 및 분쇄한 후, 하기 Part Ⅲ의 부형제와 혼합하고 정제로 압축시켜서 제조한 성형 압축된 이부프로펜 서방형 정제.
    성 분 중량부 범위 정제
    Part Ⅰ 활성부형제
    이부프로펜 440
    에틸셀룰로오즈 3-12
    미소 결정성 셀룰로오즈 10-35
    예비 젤라틴화 전분 5-25
    Part Ⅱ 과립화제
    포비돈 5-30
    알코올 또는 알코올-물
    Part Ⅲ 부형제
    예비 젤라틴화 전분 3-20
    미소 결정성 셀룰로오즈 2-10
    마그네슘 스테아레이트 2-10
    콜로이드성 이산화규소 2-10
  8. 제 7 항에 있어서, 중량부가 정제당 밀리그램이고, 성분이 제시된 중량으로 존재하거나 또는 적합한 분수를 곱한 중량으로 존재하는 정제.
    ※ 참고사항 : 최초출원내용에 의하여 공개하는 것임.
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