KR20200016189A - 편조 이식체를 사용하는 시스템 및 방법 - Google Patents

편조 이식체를 사용하는 시스템 및 방법 Download PDF

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KR20200016189A
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로버트 슬레저즈
제프리 피터스
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디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
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Abstract

편조 이식체가 동맥류를 치료하기 위한 유동 전환기로서 구성된다. 이식체는 점점 좁아지는 혈관에서 사전결정된 길이에 걸쳐 최대 1 mm 혈관 직경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 목표 다공도를 유지하도록 구성된 편조 메시를 포함할 수 있다.

Description

편조 이식체를 사용하는 시스템 및 방법{SYSTEMS AND METHODS OF USING A BRAIDED IMPLANT}
본 개시내용은 신체 혈관 내의 이식에 관한 것으로, 더 구체적으로는 재료의 스트랜드들로 형성된 편조 이식체들을 포함한 유동 전환기, 스텐트 및 관련 방법에 관한 것이다.
동맥류(aneurysm) 및 다른 동-정맥 기형부(arterio-venous malformation)와 같은 혈관 장애 및 결손은 중요 조직(critical tissue) 부근에 위치된 때 또는 기형부로의 용이한 접근이 불가한 경우에 특히 치료하기가 어렵다. 이러한 두 어려움의 요인은 특히 뇌동맥류(cranial aneurysm)에 적용된다. 두개 혈관(cranial blood vessel)을 둘러싸는 민감한 뇌 조직과 제한된 접근으로 인해, 두개 혈관구조의 결손을 수술적으로 치료하는 것은 매우 도전적이고 종종 위험하다.
전형적으로, 스텐트형 혈관 복원 디바이스는 먼저 전달 카테터를 사용하여 치료될 동맥류 아래로 안내된다. 하나의 구매가능한 복원 제품은 기재된 바와 같은 세레노버스 엔터프라이즈(CERENOVOUS ENTERPRISE®) 혈관 복원 디바이스 및 시스템이고, 이로써 세레노버스 엔터프라이즈® 스텐트 디바이스는 중앙 전달 와이어에 의해 전달되고 초기에 접힌 상태에서 시스형(sheath-type) 유도기에 의해 전달 와이어 상의 적소에 유지된다. 통상적으로, 세레노버스로부터 또한 구매가능한 프라울러(PROWLER®) 셀렉트(SELECT®) 플러스 마이크로카테터와 같은, 고어(Gore) 등에 의해 미국 특허 제5,662,622호에 개시된 전달 카테터는, 예를 들어, 우선 혈관 내에서 그것의 원위 팁이 동맥류의 입구를 약간 지나서 위치설정된다. 유도기의 테이퍼형 원위 팁은 전달 카테터의 근위 허브와 정합되고, 이어서 전달 와이어가 전달 카테터를 통해 전진된다.
세레노버스 엔터프라이즈® 스텐트 디바이스는 디바이스의 각각의 확개형 단부(flared end)에서 마커(marker)들로서 역할하도록 다수의 방사선 불투과성 와이어의 코일들을 갖는 고도로 가요성인 자가-확장식 폐쇄형 셀(self-expanding closed cell) 설계를 갖는다. 그러한 마커들의 제조는, 스텐트의 폐쇄형 셀 내부에서 특히 어려운 스텐트 상의 스트럿(strut) 주위에 방사선 불투과성 와이어를 복수회 감아야 할 필요성 및 스텐트의 작은 크기에 기인하여 비교적 시간이 많이 걸리고 고가이다.
혈관 동맥류는 여러가지 치료 방법들이 이용가능하다. 일 접근법은 혈류가 동맥류로 진입하는 것을 전환시키기에 충분히 밀집된 혈관 내 스텐트일 수 있는 유동 전환 스텐트(flow diverting stent)를 포함한다. 이러한 유동 전환기(flow diverter)는 최근 증가하는 치료 옵션이다. 다른 방식으로, 대부분의 현 세대의 유동 전환기들은 핑거 트랩 장난감과 유사하게 동작하는 금속 와이어들의 관형 편조물(tubular braid)로 구성된다. 이러한 관형 편조물들은 이어서 반경 방향으로 압축되고, 소형 보어 카테터를 통해 치료 부위로 전달되고, 이어서 적소에서 확장된다.
또한, 신경혈관구조(neurovasculature)의 약함 및 비-선형 특성이 예를 들어 신경혈관 결손부를 수복하기 위한 시술에서의 그러한 스텐트의 적용성을 제한한다. 또한, 알려진 전달 방법은 혈관폐색 수술(vasoocclusive surgery)에서, 특히 뇌에서 발견되는 것과 같은 아주 작은 혈관을 치료해야 할 때, 덜 유용하다. 따라서, 신경혈관 결손부 부근에서 선택적인 보강을 제공하는 신경혈관 결손부의 혈관폐색 치료에서 전달 기술과 함께 사용될 수 있는 편조 이식체들에 대한 필요성이 있다. 또한, 혈관의 외상 또는 파열 위험을 감소시키는 편조 스텐트에 대한 필요성이 있다. 본 발명의 해결책은 본 기술 분야의 이들 및 다른 문제들을 해결한다.
상기 필요성을 해결할 수 있는 본 발명의 다양한 예시적인 장치, 시스템, 및 방법이 본 명세서에 개시된다.
본 해결책의 목적은 점점 좁아지는 혈관들에 대하여 더 확장된 혈관 직경 범위를 제공하는 유동 전환기로서 구성된 하나 이상의 편조 이식체들을 제공하고, 사전결정된 길이(예컨대, 1 mm 혈관 직경 범위)에 걸쳐 목표 다공도를 유지하는 것이다.
본 해결책의 목적은 동맥류를 치료할 때 의사에게 필요한 디바이스들의 수를 최소화하기 위하여 편조 이식체들에 적용가능한 혈관 직경 범위를 증가시키는 것이다. 일 예에서, 하나 이상의 편조 이식체들은 특징적인 다공도 곡선의 넓은 고평 영역(plateau area)을 포함하는데, 이는 고평 영역(1.0mm 너비의 공시 범위(indicated range)가 됨) 내의 혈관 직경들에 대하여 편조 이식체(들)를 나타내고 디바이스 공시 범위와 중첩되어, 의사가 제시된 해부학적 구조에 따라 최선의 선택을 위한 옵션을 갖도록 한다.
소정 예들에서, 동맥류를 치료하기 위한 유동 전환기로서 구성되는 편조 이식체가 개시된다. 이식체는 점점 좁아지는 혈관에서 적어도 1mm 혈관 직경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 목표 다공도를 유지하도록 구성된 편조 메시를 포함할 수 있다. 편조 메시는 또한 점점 좁아지는 혈관 내에 있는 동안 편조 메시의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 실질적으로 일관된 목표 다공도를 유지하도록 구성될 수 있다.
소정 예들에서, 점점 좁아지는 혈관의 근위 단부 직경과 원위 단부 직경은 최대 1mm 만큼 상이하며, 최대 1mm 혈관 직경 범위는 근위 단부 직경과 원위 단부 직경을 비교함으로써 정의된다. 그러나, 직경이 적어도 0.5 mm 만큼 상이할 수 있거나 또는 필요 또는 요구에 따라 임의의 다른 직경 차가 고려된다.
소정 예들에서, 실질적으로 일관된 목표 다공도는 대략 70%이다.
소정 예들에서, 점점 좁아지는 혈관 내의 편조 메시의 근위 단부와 원위 단부 사이의 사전결정된 길이는 적어도 3 cm이다.
소정 예들에서, 점점 좁아지는 혈관 내의 편조 메시의 근위 단부와 원위 단부 사이의 사전결정된 길이는 적어도 2 cm이다.
소정 예들에서, 점점 좁아지는 혈관 내의 편조 메시의 근위 단부와 원위 단부 사이의 사전결정된 길이는 적어도 1 cm이다.
소정 예들에서, 점점 좁아지는 혈관 내의 편조 메시의 근위 단부와 원위 단부 사이의 사전결정된 길이는 근위 해면상 내경동맥과 내경동맥 말단 사이에서 정의된다.
소정 예들에서, 의료용 편조 이식체가 개시된다. 이식체는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 메시를 포함할 수 있고, 메시는 근위 단부와 원위 단부 사이에서 혈관 직경에서 1 mm 반경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 포함한다.
소정 예들에서, 다공도는 혈관 직경에서 1 mm 반경 범위에 걸쳐 대략 70%이다.
소정 예들에서, 편조 이식체는 공시 혈관 직경(indicated vessel diameter)을 추가로 포함하고, 편조 이식체는 공시 혈관 직경이 편조 이식체의 다공도 곡선의 피크와 일치하도록 구성된다. 편조 이식체는 다공도 곡선의 피크를 중심으로 배치된, 혈관 직경에서 1mm 반경 범위에 대응하는 다공도 고평 영역(porosity plateau)을 포함할 수 있다.
소정 예들에서, 2 내지 3 mm의 혈관 직경 범위에 걸쳐, 편조 이식체의 다공도의 범위는 65% 내지 70%이다.
소정 예들에서, 2.5 내지 3.5 mm의 혈관 직경 범위에 걸쳐, 편조 이식체의 다공도의 범위는 65% 내지 70%이다.
소정 예들에서, 3.0 내지 4.0 mm의 혈관 직경 범위에 걸쳐, 편조 이식체의 다공도의 범위는 65% 내지 70%이다.
소정 예들에서, 3.5 내지 4.5 mm의 혈관 직경 범위에 걸쳐, 편조 이식체의 다공도의 범위는 65% 내지 70%이다.
소정 예들에서, 편조 이식체는 3.5 내지 4.5 mm의 혈관 직경 범위에 대하여 구성되는데, 편조 이식체는 3.5mm의 혈관 직경에서 69%의 다공도를 포함하고; 4.0 mm의 혈관 직경에서 69%의 다공도를 포함하고; 4.5 mm의 혈관 직경에서 67%의 다공도를 포함한다.
소정 예들에서, 4.5 내지 5.5 mm의 혈관 직경 범위에 걸쳐, 편조 이식체의 다공도의 범위는 65% 내지 70%이다.
소정 예들에서, 편조 이식체의 기공 밀도는 18 기공/㎟이다.
소정 예들에서, 편조 이식체의 기공 밀도는 23 기공/㎟이다.
소정 예들에서, 편조 이식체의 기공 밀도는 19 기공/㎟이다.
소정 예들에서, 편조 이식체의 기공 밀도는 대략 18 내지 23 기공/㎟이다.
소정 예들에서, 편조 이식체에 의해 치료되는 목표 혈관은 점점 좁아진다.
소정 예들에서, 편조 이식체는 실질적으로 원통형 다공성 구조체이다.
소정 예들에서, 편조 이식체는 스텐트이다.
소정 예들에서, 편조 이식체는 유동 전환기이다.
소정 예들에서, 편조 이식체는 적어도 제1 재료로 구성된 복수의 단일 스트랜드들 및 하나 이상의 방사선 불투과성 다중-스트랜드들로 형성된다.
소정 예들에서, 편조 이식체는 적어도 제2 다중-스트랜드를 포함하도록 직조된다.
소정 예들에서, 편조 이식체는, 각각이 모노필라멘트들과 함께 각각 배열되는 모노필라멘트들로 형성된 복수의 다중-형성된 것들로 형성된다.
소정 예들에서, 편조 이식체는 직조되는 패턴을 추가로 포함하고, 패턴은 제1 방향으로 배향된 복수의 단일 스트랜드들과 제1 방향에 횡방향인 제2 방향으로 배향된 복수의 단일 스트랜드들에 의해 한정되는 개구부들을 포함한다.
소정 예들에서, 편조 이식체는 편조되는 패턴을 추가로 포함하고, 패턴은 제1 방향으로 배향된 복수의 단일 스트랜드들과 제1 방향에 횡방향인 제2 방향으로 배향된 복수의 단일 스트랜드들에 의해 한정되는 개구부들을 포함한다.
소정 예들에서, 동맥류를 치료하기 위한 시스템이 개시된다. 시스템은 복수의 편조 이식체들을 포함할 수 있고, 각각의 편조 이식체는 혈관 직경에서 상이한 1 mm 반경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 포함하고, 각각의 편조 이식체는 상이한 1 mm 직경 범위들에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 제공하도록 구성된다.
소정 예들에서, 편조 이식체는 점점 좁아지는 혈관에 사용하도록 구성된다. 점점 좁아지는 혈관은 최대 1mm 만큼 차이나는 근위 단부 직경 및 원위 단부 직경을 포함할 수 있다. 혈관 직경에서 상이한 1 mm 반경 범위는 근위 단부 직경과 원위 단부 직경을 비교함으로써 정의될 수 있다. 그러나, 혈관 직경에서 상이한 1 mm 반경 범위는 치료 부위에서 별개의 두 위치에서 혈관 직경을 측정함으로써 또한 결정될 수 있다.
소정 예들에서, 시스템의 복수의 편조 이식체들은 1.5 mm 내지 6 mm 직경 범위 이내의 임의의 혈관을 치료하도록 구성된다.
소정 예들에서, 시스템의 복수의 편조 이식체들은 2 내지 3 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제1 편조 이식체(10); 2.5 내지 3.5 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제2 편조 이식체(10); 3.0 내지 4.0 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제3 편조 이식체(10); 3.5 내지 4.5 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제4 편조 이식체(10); 4.0 내지 5.0 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제5 편조 이식체(10); 및 4.5 내지 5.5 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제6 편조 이식체(10)를 포함한다. 각각의 편조 이식체(10)의 다공도는 각각의 이식체에 대하여 공시 혈관 범위에서 65% 내지 70%의 범위일 수 있다. 일부 예들에서, 각각의 편조 이식체의 다공도는 대략 70%이다. 일부 예들에서, 각각의 편조 이식체는 공시 혈관 직경을 추가로 포함하며, 편조 이식체는 공시 혈관 직경이 편조 이식체의 다공도 곡선의 피크와 일치하도록 구성된다. 일부 예들에서, 각각의 편조 이식체는 다공도 곡선의 피크를 중심으로 배치되는, 혈관 직경에서 1mm 범위에 대응하는 다공도 고평 영역을 추가로 포함한다. 일부 예들에서, 각각의 편조 이식체는 대략 18 내지 23 기공/㎟의 범위의 기공 밀도를 포함한다.
일부 예들에서, 제1 편조 이식체의 기공 밀도는 18 기공/㎟이다.
일부 예들에서, 제2 편조 이식체의 기공 밀도는 23 기공/㎟이다.
일부 예들에서, 제3 편조 이식체의 기공 밀도는 18 기공/㎟이다.
일부 예들에서, 제4 편조 이식체의 기공 밀도는 19 기공/㎟이다.
일부 예들에서, 제5 편조 이식체의 기공 밀도는 23 기공/㎟이다.
일부 예들에서, 제6 편조 이식체의 기공 밀도는 21 기공/㎟이다. 일부 예들에서, 편조 이식체는 방사선 불투과성 재료들, 예컨대, 백금, 크롬, 코발트, 탄탈륨, 텅스텐, 금, 은, 및 이들의 합금을 포함한다.
일부 예들에서, 동맥류를 치료하기 위한 시스템이 개시된다. 시스템은 복수의 편조 이식체들을 포함할 수 있고, 각각의 편조 이식체는 혈관 직경에서 상이한 0.5 mm 반경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 포함하고, 각각의 편조 이식체(10)는 상이한 0.5 mm 반경방향 직경 범위들에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 제공하도록 구성된다. 그러나, 시스템에 필요하거나 또는 요구됨에 따라, 0.3 mm, 0.4 mm, 0.6 mm, 0.7 mm, 0.8 mm, 0.9 mm 등의 상이한 혈관 직경 범위들을 포함하는 다른 상이한 반경 범위들이 사용될 수 있다.
일부 예들에서, 동맥류를 치료하기 위한 방법이 개시된다. 방법은 동맥류의 혈관과 연관된 혈관 직경을 결정하는 단계; (예컨대, 결정된 혈관 직경에 기초하여) 혈관을 치료하기 위한 복수의 편조 이식체들 중 하나를 선택하는 단계 - 각각의 편조 이식체는 적어도 1 mm 혈관 직경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 포함하고, 각각의 편조 이식체는 상이한 1 mm 직경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 제공하도록 구성됨 -; 및 복수의 편조 이식체들 중 하나를 이용하여 혈관을 치료하는 단계를 포함할 수 있다.
일부 예들에서, 혈관은 점점 좁아지고 최대 1mm 만큼 차이나는 근위 단부 직경 및 원위 단부 직경을 포함하며, 혈관 직경을 결정하는 단계는 근위 단부 직경과 원위 단부 직경 또는 직경들을 비교하는 단계를 포함한다.
일부 예들에서, 혈관은 점점 좁아지고, 대략 1 mm 혈관 직경 차를 가지며, 방법은 추가로 대략 1 mm 혈관 직경 차에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 유지하는 단계를 포함한다.
일부 예들에서, 방법은 각각 각자의 다른 편조 이식체 사이에서 0.5mm가 중첩되는 혈관 직경 범위를 커버하도록 각각의 편조 이식체를 구성하는 단계를 포함한다.
일부 예들에서, 혈관 직경은 점점 좁아지고 범위는 대략 3 내지 4 mm이다.
일부 예들에서, 혈관 직경은 점점 좁아지고 범위는 대략 3.5 내지 4.5 mm이다.
일부 예들에서, 혈관 직경은 점점 좁아지고 범위는 대략 4 내지 5 mm이다.
일부 예들에서, 혈관 직경은 점점 좁아지고 범위는 대략 4.5 내지 5.5 mm이다.
일부 예들에서, 혈관 직경은 점점 좁아지고 범위는 대략 5.0 내지 6.0 mm이다.
일부 예들에서, 혈관 직경은 점점 좁아지고, 복수의 편조 이식체들은 1.5 내지 6 mm의 범위의 혈관 직경들을 치료하도록 구성된다.
일부 예들에서, 혈관 직경을 결정하는 단계는 X-선, 투시, MRI, 또는 기타 시각화 수단에 의해 구현된다.
일부 예들에서, 혈관을 치료하는 단계는 편조 이식체를 동맥류에 전진시키는 단계; 및 복수의 편조 이식체들 중 하나를 이용하여 동맥류를 차단하고 동맥류로부터 혈류를 전환함으로써 혈관 내의 혈류를 복원하는 단계를 포함한다.
상기 및 관련 목적의 달성을 위해, 하기의 설명 및 첨부 도면과 관련하여 소정의 예시적인 태양이 본 명세서에 기술된다. 그러나, 이들 태양은 청구된 주제의 원리가 채용될 수 있는 다양한 방식들 중 몇몇만을 나타내며, 청구된 주제는 모든 그러한 태양 및 그들의 등가물을 포함하고자 한다. 다른 이점 및 신규한 특징이 도면과 함께 고려될 때 하기의 상세한 설명으로부터 명백해질 수 있다.
본 해결책의 위의 그리고 추가의 태양이, 다양한 도면에서 동일한 도면 부호가 동일한 구조 요소 및 특징부를 나타내는 첨부 도면과 함께 하기 설명을 참조하여 추가로 논의된다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않으며, 대신에 본 발명의 원리를 예시하는 데 중점을 둔다. 도면은 본 발명의 장치의 하나 이상의 구현예를 제한으로서가 아닌 단지 예로서 도시한다.
도 1은 본 발명에 따른, 단일 스트랜드들 및 하나 이상의 방사선 불투과성 다중-스트랜드들로 형성된 이식체 본체의 일부분의 개략적 확대도이다.
도 2는 본 개시내용의 편조 이식체를 사용하도록 고려되는 예시 혈관의 측평면도를 도시한다.
도 3은 본 개시내용의 예시 편조 이식체에 대한 다공도 대 혈관 직경을 도시하는 그래프이다.
도 4는 본 개시내용의 예시 편조 이식체 대 종래 디바이스에 대한 다공도 대 혈관 직경을 비교한 그래프이다.
도 5는 본 개시내용의 예시 편조 이식체들의 세트에 대한 기공 밀도 및 와이어들의 수 대 혈관 직경을 나타내는 그래프이다.
도 6은 본 개시내용의 예시 편조 이식체들의 세트 대 종래 디바이스들의 세트에 대한 다공도 대 혈관 직경을 비교하는 그래프이다.
도 7은 본 개시내용의 예시 방법 단계들을 개괄하는 흐름도를 도시한다.
도 8은 본 개시내용의 예시 방법 단계들을 개괄하는 흐름도를 도시한다.
개시되는 기술의 예시적인 실시예가 본 명세서에서 상세히 설명되지만, 다른 실시예가 고려되는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 개시된 기술은 그의 범주에 있어서 하기의 설명에 기재되거나 도면에 예시되는 구성의 상세 사항 및 구성요소의 배열로 제한되는 것으로 의도되지 않는다. 개시된 기술은 다른 실시예가 가능하며, 다양한 방식으로 실시되거나 수행될 수 있다.
또한, 본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용되는 바와 같이, 단수 형태("a", "an" 및 "the")는 그 내용이 명확하게 달리 지시하지 않는 한 복수의 지시 대상을 포함하는 것에 유의하여야 한다. "포함하는(comprising)" 또는 "함유하는(containing)" 또는 "구비하는(including)"이란 적어도 명명된 화합물, 요소, 입자, 또는 방법 단계가 조성물 또는 물품 또는 방법 내에 존재함을 의미하지만, 다른 화합물, 재료, 입자, 방법 단계가 명명된 것과 동일한 기능을 갖는 경우에도, 그러한 다른 화합물, 재료, 입자, 방법 단계의 존재를 배제하지 않는다.
예시적인 실시예를 기술함에 있어서, 명확함을 위해 용어가 참조될 것이다. 각각의 용어는 당업자에 의해 이해되는 바와 같은 그의 가장 넓은 의미를 고려하며, 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동하는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 방법의 하나 이상의 단계의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 단계들 사이의 추가의 방법 단계들 또는 개재하는 방법 단계들의 존재를 배제하지 않는 것이 이해되어야 한다. 방법의 단계들은 개시된 기술의 범주로부터 벗어남이 없이 본 명세서에 기술된 순서와는 상이한 순서로 수행될 수 있다. 유사하게, 장치 또는 시스템 내의 하나 이상의 구성요소의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 구성요소들 사이의 추가의 구성요소들 또는 개재하는 구성요소들의 존재를 배제하지 않는 것이 또한 이해되어야 한다.
본 명세서에서 논의되는 바와 같이, "대상" 또는 "환자"의 혈관구조는 인간 또는 임의의 동물의 혈관구조일 수 있다. 동물이 포유 동물, 수의사 동물(veterinarian animal), 가축 동물(livestock animal) 또는 애완동물 유형 동물 등을 이에 제한됨이 없이 포함하는 다양한 임의의 적용가능한 유형일 수 있는 것이 인식되어야 한다. 예로서, 동물은 인간과 유사한 소정 특성을 갖도록 특별하게 선택되는 실험용 동물(laboratory animal)(예컨대, 쥐, 개, 돼지, 원숭이 등)일 수 있다. 대상은 예를 들어 임의의 적용가능한 인간 환자일 수 있는 것이 인식되어야 한다.
본 명세서에서 논의되는 바와 같이, "조작자"는 대상의 혈관구조로의 편조물 본체의 전달과 관련된 의사, 외과의사, 또는 임의의 다른 개인 또는 전달 기구를 포함할 수 있다.
본 명세서에 논의된 바와 같이, "스트랜드"는 와이어, 섬유, 필라멘트, 또는 기타 단일 세장형 부재를 포함하는 그것의 가장 넓은 의미로 의도된다.
본 명세서에 논의된 바와 같이, "방사선 불투과성"은 방사선이 투과못하는, 즉, 전자기 방사선의 통과를 억제하여 이미징 동안 가시성을 증가시키는 하나 이상의 재료들로 형성된, 그것의 정상적인 의미에 활용된다. 본 발명에 따른 사용을 위한 적절한 방사선 불투과성 재료들은 백금, 크롬, 코발트, 탄탈륨, 텅스텐, 금, 은, 및 이들의 합금들을 포함한다.
본 개시내용의 편조 이식체들(10)은 본 개시내용에 첨부된 도면들을 보면 더 잘 이해될 수 있다. 예를 들어, 도 1에서, 편조 이식체(10)의 일부분의 개략적 확대도는 본 개시내용의 예시에 따라 도시된다. 편조 이식체(10)는 적어도 제1 재료로 구성된 단일 스트랜드들(12) 및 하나 이상의 방사선 불투과성 다중-스트랜드들(14)로 형성될 수 있다. 이 구성에서, 이식체(10)는 적어도 제2 다중-스트랜드(16)를 포함하도록 직조된다. 다른 구성에서, 파선들에 의해 표시된, 이식체(10)는 각각이 모노필라멘트들(26, 28)과 함께 각각 배열되는 모노필라멘트들(22, 24)로 형성되는 다중-스트랜드들(18, 20)을 추가로 포함한다. 이식체(10)의 패턴은, 일부 구성들에서 직조되고, 다른 구성들에서 편조되며, 제1 방향으로 배향되는 단일 스트랜드들(12) 및, 예를 들어, 제1 방향에 횡방향인 제2 방향으로 배향되는 단일 스트랜드들(24, 25)에 의해 한정되는 개구부들(30)을 포함한다. 이식체(10)는 추가로 다중-스트랜드(14)의 양측에서 다중-스트랜드(14)와 동일한 방향으로 배향되는 단일 스트랜드들(13, 15) 및 횡 방향으로 배향된 단일 스트랜드들(24, 25, 27)에 의해 한정되는 개구부들(32, 34)을 포함한다. 일부 구성들에서, 개구부들(32, 34)은 단일 스트랜드들에 의해서만 한정되는 개구부들(30)보다 약간 더 크고; 다른 구성들에서, 모든 개구부들(30, 32, 34)은 실질적으로 동일하다.
본 개시내용의 이식체들(10)에 대하여 다른 실시예들이 고려되며 또한 그것의 전체적으로 본 명세서에서 포함되는 참조인, 미국 특허 공개 2016/0058524에서 볼 수 있다. 본 개시내용의 편조 이식체(10) 구성들은 일부 예들에서 이식체(10)가 재료의 단일 스트랜드들로만 형성된다면 실질적으로 동일한 패턴을 갖는 것으로 고려된다. 다중-스트랜드들은 편조, 직조 또는 달리 동일한 방식으로 서로에 대하여 평행하게 놓이기 때문에, 방사선 불투과성 재료의 단일 스트랜드들이 이용된다면, 특히 다중-스트랜드의 각각의 필라멘트가 단일 스트랜드들과 동일한 직경을 갖는 경우, 이식체의 성능, 예컨대 가요성, 팽창 능력, 및 권축 프로파일(crimped profile)에 기계적 충격이 거의 또는 전혀 없다.
도 2를 참조하면, 본 개시내용의 이식체(10)를 사용하도록 고려되는 예시 혈관의 측평면도가 도시된다. 보이는 바와 같이, 예시 혈관은 내경동맥(ICA)의 그것의 종축을 따라 점점 좁아진다. 전체적으로 참조로서 포함된, 문헌[Rai AT, Hogg JP, Cline B, et al. J NeuroIntervent Surg(2012)]을 참고한다. 라이(Rai) 연구는 전대뇌순환에서 혈관들의 전형적인 길이, 직경 및 점점 좁아짐을 결정하는 것을 맡았다. 동맥의 직경이 근위 해면상 ICA, ICA 말단, 중대뇌동맥 MCA 기시부 및 M2 기시부에서 측정되었다. 이 끝 지점들 사이의 길이는 중앙선을 따라 계산되었다. 혈관의 점점 좁아지는 정도는 ICA에 대하여 단위 길이 당 구경의 변화로서 계산되었다. 이 연구를 수행하면서, 라이 연구는 해면상 ICA 및 ICA 말단에서의 평균 직경이 각각 5 ± 0.6 mm 및 3.6 ± 0.4 mm였다고 결정하였다. 평균 ICA 테이퍼는 0.04 ± 0.02 mm/1 mm였다. MCA의 경우, MCA 및 M2 기시부에서의 직경은 3.1 ± 0.4 mm 및 2.4 ± 0.4 mm로 각각 측정되었다.
도 2는 근위 해면상 ICA로부터 ICA 말단을 향하도록 취해진 각각의 길이에서의 직경 측정들의 비제한적인 예시들을 제공하며, 추가로 혈관의 점점 좁아지는 특성을 예로 들고 있다. 라이 연구는, 이식체(10)가 치료를 위해 구성되는 그것의 근위 해면상 세그먼트로부터 ICA 말단까지 ICA가 점점 좁아짐을 확인하였다.
도 3을 참조하면, 본 개시내용의 예시 편조 이식체(10)의 퍼센트 다공도를 본 개시내용에 대하여 조사된 혈관 직경에 비교하여 도시하는 그래프가 제공된다. 보이는 바와 같이, 본 개시내용의 편조 이식체(10)는 1 mm 혈관 직경 범위에 걸쳐 상대적으로 일관된 기공 크기 및 다공도를 유지하였다. 본 개시내용 전반에 걸쳐, 혈관 직경 범위를 지칭할 때, 이 용어는 편조 이식체(10)에 의해 치료되고 있는 혈관 내의 별개의 두 위치 사이에서 측정된 바와 같은 직경들의 범위를 의미하도록 의도된다. 예를 들어, X-선 시각화를 이용하는 의사는 근위 해면상 ICA의 혈관 직경을 4.2 mm로 측정할 수 있는 반면, ICA 말단을 향하는 혈관 직경은 3.2일 수 있다. 이와 관련하여, 이 예시적인 점점 좁아지는 혈관에서 혈관 직경 범위는 1mm일 것이다. 본 개시내용의 이식체들(10)은 이러한 예시 혈관 직경 범위에 걸쳐 이러한 점점 좁아지는 혈관을 수용하면서 또한 실질적으로 일관된 목표 다공도를 유지하도록 설계된다. 이것은 특히 유리한데, 그 이유는 이것이 종래 디바이스들보다 더 급격하게 끝이 좁아지는 혈관(예컨대, 대략 0.25 mm의 혈관 직경 범위) 또는 통상적으로 신경혈관구조에서 나타나는 비틀림도(tortuosity)를 수용하는 데 더 적은 이식체들이 요구됨을 의미하기 때문이다.
여기서, 도 3은 3.5 mm 내지 4.5 mm 사이에서 1mm 혈관 직경 범위를 갖는 예시 혈관을 도시한다. 이 예에서, 본 개시내용의 편조 이식체(10)는 대략 70% 다공도를 유지하였다. 구체적으로, 3.5 mm의 직경에서, 편조물의 다공도는 대략 69%였다. 4.0 mm의 직경에서, 편조물의 다공도는 대략 69%였다. 4.5 mm의 직경에서, 편조물의 다공도는 대략 67%였다.
도 4를 참조하면, 본 개시내용의 예시 이식체(10) 대 메드트로닉스(Medtronic)의 Pipeline™ Embolization Device(PED)의 1mm 혈관 직경 범위에 걸친 다공도 대 혈관 직경이 도시됨으로써 수행된 비교를 요약하는 그래프가 제공된다. 구체적으로, 편조 이식체(10) 및 PED 디바이스는 3.5 mm 내지 4.5 mm의 혈관 직경 범위 사이에서 비교되었다. 보이는 바와 같이, 본 개시내용의 편조 이식체(10)는 1 mm 혈관 직경 범위에 걸쳐 상대적으로 일관된 기공 크기 및 다공도를 약 70%에서 도 3에 이전에 도시된 동일한 범위에 걸쳐 유지하였다. 반대로, PED 디바이스는 3.5 mm 혈관 직경에서 80% 다공도를 나타내고, 4mm 혈관 직경에서 70% 다공도를 나타내고, 4.5 mm 혈관 직경에서 50% 미만의 다공도를 나타냈다. 달리 말하면, 혈관의 직경이 1mm 범위에 걸쳐 증가함에 따라 PED 디바이스의 다공도는 눈에 띄게 떨어진 반면, 본 개시내용의 예시 편조 이식체(10)는 1mm 직경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 보여주었다.
도 4는 또한 확장하면서 변화하는 것과 특성적으로 동일한 것으로서 각각의 디바이스의 다공도를 도시한다. 소정 예들에서, 편조 이식체(10)는 공시 혈관 직경이 다공도 곡선의 피크 및 그 주위의 고평 영역과 일치하도록 설계된다(목표 다공도로부터 아주 조금 벗어남). 예를 들어, 도 3에서 도시된 편조 이식체(10)는 3.5mm 내지 4.5mm의 동맥 직경 범위에 제시된다. 이 디바이스는 1.0mm의 폭을 갖는 그것의 확장 범위 전반에 걸쳐 70%의 목표 다공도에 매우 가깝게 유지된다.
디바이스가 압축되면, 예를 들어, 그것은 밀집하여 그것의 다공도가 매우 낮아진다(예컨대, 도 3의 좌하부 참조). 디바이스가 확장됨에 따라, 편조 이식체(10)의 기공들이 개방되기 때문에 다공도가 증가한다. 소정 지점에서, 다공도는 피크에 도달하며, 이는 편조 각도가 90 도일 경우인데, 그 이유는 각각의 기공이 정사각형일 수 있기 때문이며, 이보다 더 클 수 없으며, 도 3의 가운데 화살표에 도시되어 있다. 이 피크를 지난 직경의 추가적인 확장은 이어서 각각의 기공의 크기 및 그에 따른 다공도를 감소시킨다. 편조 이식체(10)가 그것의 확장 한계에서 최대 직경에 도달하면, 이어서 편조 이식체(10)는 다시 매우 조밀해지고 다공도는 대응하여 낮아진다(예컨대, 도 3의 우하부 참조).
대조적으로, 공지된 다른 디바이스들은 상이하게 설계되어, 다공도 곡선의 고평 영역이 1.0 mm 만큼 넓지 않거나, 또는 동맥 직경들이 고평 영역과 일치하지 않음을 나타낼 수 있다. 이러한 구식 접근법들에서, 목표 다공도와 일치하는 직경들의 범위는 좁을 수 있는데, 그 이유는 고평 영역 밖에서는, 동맥 직경의 작은 변화가 목표 다공도로부터 크게 벗어나게 하기 때문이다. 따라서, 공지의 다른 디바이스들은 더 넓은 범위의 혈관 직경들을 치료할 수 없을 것이다.
도 5를 참조하면, 본 개시내용의 예시 편조 이식체(10)에 대한 다공도 대 혈관 직경을 요약한 그래프가 제공된다. 구체적으로, 도 5는 별개의 6개의 편조 이식체들(10)을 도시하며, 각각 혈관 직경에서 대략 1 mm 범위를 가지며, 그 범위의 대략 절반(0.5mm)만큼 서로로부터 오프셋되어 있다. 범례는 최소부터 최대까지의 혈관 직경들의 범위 및 응용가능한 편조 이식체(10)에 대한 대응하는 라벨을 도시한다. 예를 들어, 제1 편조 이식체(10)는 2.0 mm 내지 3.0 mm의 혈관 직경 범위에 대하여 2.5 mm의 라벨과 함께 구성된다. 제1 편조 이식체(10)는 기공 밀도(㎟)가 18인 48개의 와이어들을 갖는다. 제2 편조 이식체(10)는 2.5 mm 내지 3.5 mm의 혈관 직경 범위에 대하여 3 mm의 라벨과 함께 구성된다. 제2 편조 이식체(10)는 기공 밀도(㎟)가 23인 64개의 와이어들을 갖는다. 제3 편조 이식체(10)는 3.0 mm 내지 4.0 mm의 혈관 직경 범위에 대하여 3.5 mm의 라벨과 함께 구성된다. 제3 편조 이식체(10)는 기공 밀도(㎟)가 18인 64개의 와이어들을 갖는다. 제4 편조 이식체(10)는 3.5 mm 내지 4.5 mm의 혈관 직경 범위에 대하여 4.0 mm의 라벨과 함께 구성된다. 제4 편조 이식체(10)는 기공 밀도(㎟)가 19인 72개의 와이어들을 갖는다. 제5 편조 이식체(10)는 4.0 mm 내지 5.0 mm의 혈관 직경 범위에 대하여 4.5 mm의 라벨과 함께 구성된다. 제5 편조 이식체(10)는 기공 밀도(㎟)가 21인 96개의 와이어들을 갖는다. 제6 편조 이식체(10)는 4.5 mm 내지 5.5 mm의 혈관 직경 범위에 대하여 5 mm의 라벨과 함께 구성된다. 제6 편조 이식체(10)는 기공 밀도(㎟)가 21인 96개의 와이어들을 갖는다.
도 6을 참조하면, 수행된 비교를 요약하는 그래프가 제공되며, 이로써 2mm 내지 6mm를 포함하는 상이한 혈관 직경 범위들에 걸쳐, 본 개시내용의 예시 이식체들(10)의 세트 대 PED 디바이스들의 세트에 대한 다공도 대 혈관 직경이 도시된다. 구체적으로, 제1 편조 이식체(10)는 2 mm 내지 3 mm의 혈관 직경에 걸쳐 사용되도록 구성된 것으로 표시되고, 편조 이식체(10)는 대략 70% 다공도를 제공하는 것으로 관찰된 반면, 비교 PED 디바이스는 단지 2.5 mm 내지 2.75 mm의 혈관 직경(즉 단지 0.25 mm 혈관 직경 범위)에 걸쳐 대략 70% 다공도를 유지할 수 있었다. 도시된 바와 같이, 상기 PED 디바이스가 2.75 mm 내지 3.0 mm 혈관 직경 범위의 갭을 채우기 위하여 관련 직경 범위 내의 다른 PED 디바이스를 필요로 하였다. 제1 편조 이식체(10)는 48 스트랜드들의 와이어로 구성되고, PED 디바이스는 유사하게 48 스트랜드들의 와이어로 구성되었다. 2.0 mm 내지 2.5 mm 범위의 경우, PED 디바이스들이 또한 2개 더 요구될 것이며, 그 이유는 PED 디바이스는 단지 0.25 mm 범위가 사용 중 70% 다공도를 유지할 수 있음을 입증하였기 때문이다.
도 6은 또한 제2 편조 이식체(10)는 2.5 mm 내지 3.5 mm의 혈관 직경에 걸쳐 사용되도록 구성된 것으로 표시되고, 편조 이식체(10)는 대략 70% 다공도를 제공하는 것으로 관찰된 반면, 비교 PED 디바이스는 단지 3.0 mm 내지 3.25 mm의 혈관 직경(즉 단지 0.25 mm 혈관 직경 범위)에 걸쳐 대략 70% 다공도를 유지할 수 있음을 도시한다. 제2 편조 이식체(10)는 본 예에서 64 스트랜드들의 와이어로 구성되는 반면, PED 디바이스는 48 스트랜드들의 와이어로 구성되었다. 다시 말해서, 3 mm의 혈관 직경에서, 제2 편조 이식체(10)는 대략 21.3 스트랜드들/mm의 혈관 직경을 사용한 반면, PED 디바이스는 16 스트랜드들/mm의 혈관 직경을 사용하였다. 직경 당 더 적은 스트랜드들을 사용한 결과, PED 디바이스는 제2 편조 이식체(10)보다 더 좁은 고평 구역을 갖는 다공도 대 직경 곡선을 갖는다. 추가로, 도시된 바와 같이, 상기 PED 디바이스가 3.25 mm 내지 3.50 mm 혈관 직경 범위의 갭을 채우기 위하여 관련 직경 범위 내의 다른 PED 디바이스를 필요로 하였다. 추가로, 2.5 mm 내지 3.0 mm 범위 및 제1 편조 이식체(10)에 관하여 도시된 바와 같이, PED 디바이스들이 또한 2 개 더 요구될 것이며, 그 이유는 PED 디바이스는 단지 0.25mm 범위가 사용 중 70% 다공도를 유지할 수 있음을 입증하였기 때문이다.
도 6은 또한 제3 편조 이식체(10)는 3.0 mm 내지 4.0 mm의 혈관 직경에 걸쳐 사용되도록 구성된 것으로 표시되고, 편조 이식체(10)는 대략 70% 다공도를 제공하는 것으로 관찰된 반면, 비교 PED 디바이스는 단지 3.5 mm 내지 3.75 mm의 혈관 직경(즉 단지 0.25 mm 혈관 직경 범위)에 걸쳐 대략 70% 다공도를 유지할 수 있음을 도시한다. 제3 편조 이식체(10)는 본 예에서 64 스트랜드들의 와이어로 구성되는 반면, PED 디바이스는 48 스트랜드들의 와이어로 구성되었다. 다시 말해서, 3.5 mm의 혈관 직경에서, 제3 편조 이식체(10)는 대략 18.3 스트랜드들/mm의 혈관 직경을 사용한 반면, PED 디바이스는 13.7 스트랜드들/mm의 혈관 직경을 사용하였다. 직경 당 더 적은 스트랜드들을 사용한 결과, PED 디바이스는 제3 편조 이식체(10)보다 더 좁은 고평 구역을 갖는 다공도 대 직경 곡선을 갖는다. 추가로, 도시된 바와 같이, 상기 PED 디바이스가 3.75 mm 내지 4.00 mm 혈관 직경 범위의 갭을 채우기 위하여 관련 직경 범위 내의 다른 PED 디바이스를 필요로 하였다.
도 6은 또한, 제4 편조 이식체(10)는 3.5 mm 내지 4.5 mm의 혈관 직경에 걸쳐 사용되도록 구성된 것으로 표시되고, 편조 이식체(10)는 대략 70% 다공도를 제공하는 것으로 관찰된 반면, 비교 PED 디바이스는 단지 4.0 mm 내지 4.25 mm의 혈관 직경(즉 단지 0.25 mm 혈관 직경 범위)에 걸쳐 대략 70% 다공도를 유지할 수 있음을 도시한다. 제4 편조 이식체(10)는 본 예에서 72 스트랜드들의 와이어로 구성되는 반면, PED 디바이스는 48 스트랜드들의 와이어로 구성되었다. 다시 말해서, 4 mm의 혈관 직경에서, 제4 편조 이식체(10)는 대략 18 스트랜드들/mm의 혈관 직경을 사용한 반면, PED 디바이스는 12 스트랜드들/mm의 혈관 직경을 사용하였다. 직경 당 더 적은 스트랜드들을 사용한 결과, PED 디바이스는 제4 편조 이식체(10)보다 더 좁은 고평 구역을 갖는 다공도 대 직경 곡선을 갖는다. 추가로, 도시된 바와 같이, 상기 PED 디바이스가 4.25 mm 내지 4.50 mm 혈관 직경 범위의 갭을 채우기 위하여 관련 직경 범위 내의 다른 PED 디바이스를 필요로 하였다.
도 6은 또한, 제5 편조 이식체(10)는 4.0 mm 내지 5.0 mm의 혈관 직경에 걸쳐 사용되도록 구성된 것으로 표시되고, 편조 이식체(10)는 대략 70% 다공도를 제공하는 것으로 관찰된 반면, 비교 PED 디바이스는 단지 4.5 mm 내지 4.75 mm의 혈관 직경(즉 단지 0.25 mm 혈관 직경 범위)에 걸쳐 대략 70% 다공도를 유지할 수 있음을 도시한다. 제5 편조 이식체(10)는 본 예에서 96 스트랜드들의 와이어로 구성되는 반면, PED 디바이스는 48 스트랜드들의 와이어로 구성되었다. 다시 말해서, 4.5 mm의 혈관 직경에서, 제5 편조 이식체(10)는 대략 21.3 스트랜드들/mm의 혈관 직경을 사용한 반면, PED 디바이스는 10.7 스트랜드들/mm의 혈관 직경을 사용하였다. 직경 당 더 적은 스트랜드들을 사용한 결과, PED 디바이스는 제5 편조 이식체(10)보다 더 좁은 고평 구역을 갖는 다공도 대 직경 곡선을 갖는다. 추가로, 도시된 바와 같이, 상기 PED 디바이스가 4.75 mm 내지 5.00 mm 혈관 직경 범위의 갭을 채우기 위하여 관련 직경 범위 내의 다른 PED 디바이스를 필요로 하였다.
도 6은 또한, 제6 편조 이식체(10)는 4.5 mm 내지 5.5 mm의 혈관 직경에 걸쳐 사용되도록 구성된 것으로 표시되고, 편조 이식체(10)는 대략 70% 다공도를 제공하는 것으로 관찰된 반면, 비교 PED 디바이스는 단지 5.0 mm 내지 5.25 mm의 혈관 직경(즉 단지 0.25 mm 혈관 직경 범위)에 걸쳐 대략 70% 다공도를 유지할 수 있음을 도시한다. 제6 편조 이식체(10)는 본 예에서 96 스트랜드들의 와이어로 구성되는 반면, PED 디바이스는 48 스트랜드들의 와이어로 구성되었다. 다시 말해서, 5.0 mm의 혈관 직경에서, 제6 편조 이식체(10)는 대략 19.2 스트랜드들/mm의 혈관 직경을 사용한 반면, PED 디바이스는 9.6 스트랜드들/mm의 혈관 직경을 사용하였다. 직경 당 더 적은 스트랜드들을 사용한 결과, PED 디바이스는 제6 편조 이식체(10)보다 더 좁은 고평 구역을 갖는 다공도 대 직경 곡선을 갖는다. 추가로, 도시된 바와 같이, 상기 PED 디바이스가 5.25 mm 내지 5.50 mm 혈관 직경 범위의 갭을 채우기 위하여 관련 직경 범위 내의 다른 PED 디바이스를 필요로 하였다.
도 6에 도시된 바와 같이, 1mm 혈관 범위가 편조 이식체들(10) 중 하나에 의해 커버되는 것으로 나타나는 각각에 대하여, 대응하는 혈관들에서 유사한 커버리지에 대하여 의사에 의해 별개의 4 개의 PED 디바이스들이 요구될 것이며, 이는 불편하고, 낭비일 뿐만 아니라, 출혈 사고 및 상당히 좁아지는 경향으로 고통받는 혈관들의 특성을 고려하면 매우 위험할 수 있다. 예를 들어, 혈관이 0.25 mm보다 더 좁아진다면, 70%의 실질적으로 일관된 목표 다공도를 유지하는 방식으로 고통받는 혈관을 적절히 치료할 PED 디바이스가 현재로서는 없다.
도 7에서, 흐름도는 일 예시 방법(700) 및 대응하는 단계들을 도시한다. 단계(710)는 동맥류를 갖는 혈관과 연관된 혈관 직경을 결정하는 단계를 포함한다. 단계(720)는 혈관을 치료하기 위한 복수의 편조 이식체들(10) 중 하나를 선택하는 단계를 포함하며, 각각의 편조 이식체(10)는 최대 1 mm 혈관 직경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 포함하며, 각각의 편조 이식체(10)는 상이한 1 mm 직경 범위들에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 제공하도록 구성된다. 단계(730)는 복수의 편조 이식체들(10) 중 하나를 이용하여 혈관을 치료하는 단계를 포함한다.
도 8에서, 흐름도는 일 예시 방법(800) 및 대응하는 단계들을 도시한다. 단계(810)는 동맥류를 포함하는 혈관과 연관된 혈관 직경을 결정하는 단계를 포함한다. 단계(820)는 혈관을 치료하기 위한 복수의 편조 이식체들(10) 중 하나를 선택하는 단계를 포함하며, 각각의 편조 이식체(10)는 적어도 0.5 mm 혈관 직경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 포함하며, 각각의 편조 이식체(10)는 상이한 0.5 mm 직경 범위들에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 제공하도록 구성된다. 단계(830)는 복수의 편조 이식체들(10) 중 하나를 이용하여 혈관을 치료하는 단계를 포함한다.
본 개시내용의 편조 이식체들(10)은 의사가 더 넓은 공시 직경 범위를 이용할 수 있기 때문에 특히 유리한데, 그 이유는 측정 부정확성 및/또는 오류(예컨대 동맥이 실제로 3.5mm인데, X-선 또는 임의의 기타 시각화 수단에서 3.3mm로 측정됨)에 대하여 관용할 수 있기 때문이다. 의사는 또한 이익일 수 있는데, 그 이유는 더 넓은 공시 직경 범위는 일반적인 점점 좁아지는 혈관에서 목표 다공도에 가까운 일관된 다공도를 유지할 수 있기 때문이다. 본 개시내용의 이식체(10)는 또한 유리한데, 그 이유는 동맥 직경들의 해부학적 범위가 더 적은 디바이스들로 치료될 수 있어서, 디바이스 선택 프로세스를 단순화하고 그들이 보관해야 하는 물품 목록을 위한 저장 공간을 절약할 수 있다.
소정 예들에서, 각각이 1.0mm 너비의 공시 직경 범위를 갖는 이식체들(10)의 세트 또는 패밀리가 개시되며, 그것들은 0.5mm 중첩되어 해부학적 범위를 커버하도록 배열되며, 이는 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같다. 범위들은 참조 전반에 걸쳐 각각의 편조 이식체(10)에 대하여 최대 1 mm의 혈관 직경 범위를 도시하고 설명하였음을 주의한다. 그러나, 편조 이식체(10)는 1mm 초과의 혈관 직경 범위에 적용될 수 있음이 고려된다. 본 개시내용의 편조 이식체들(10)은 특히 유리한데, 그 이유는 임의의 주어진 동맥 직경에 대하여, 선택될 수 있는 디바이스의 상이한 2 개의 옵션이 존재하기 때문이다. 예를 들어, 3.25 mm의 직경을 갖는 동맥이 혈관구조 내에서 원하는 치료 위치에 있을 수 있다. 치료 위치로부터 멀리 이동함에 따라 동맥이 점점 좁아지는(즉 더 작아짐) 경우, 의사는, 예를 들어, 3.5 mm가 아닌 2.5 mm에 열거된 이식체를 선택함으로써, 이식체들의 세트 또는 패밀리로부터 더 작은 이식체를 선택할 수 있다. 이와 관련하여, 동맥 부분은 더 긴 길이에 걸쳐 목표 다공도에 노출된다. 반대로, 치료 위치로부터 멀리 이동함에 따라 동맥이 점점 넓어지는(즉 더 커짐) 경우, 의사는, 예를 들어, 3.0 mm 내지 4.0 mm에 열거된 이식체를 선택함으로써, 세트 또는 패밀리로부터 더 큰 이식체를 선택할 수 있다. 이와 관련하여, 이전 예시와 유사하게 동맥 부분은 더 긴 길이에 걸쳐 목표 다공도에 노출된다.
본 개시내용의 이점은, 특성 다공도 곡선의 넓은 고평 영역을 갖는 편조 이식체를 제공하여 이식체 또는 이식체들의 패밀리 또는 세트가 대략 1.0mm 너비의 공시 범위의 고평 영역 내에서 동맥 직경들을 치료할 수 있도록 하고, 공시 직경 범위들이 중첩되어 의사가 제시된 해부학적 구조에 따라 최선의 선택을 위한 옵션을 갖도록 함으로써 발생한다.
소정 예들에서, 본 개시내용의 편조 이식체들의 병렬 필라멘트들의 각각은 방사선 불투과성 재료의 모노필라멘트를 포함한다. 일 구성에서, 다중-스트랜드를 갖는 캐리어는 단일 스트랜드들에 대한 캐리어들과 실질적으로 동일하다. 다중-스트랜드의 병렬 필라멘트들의 각각은 방사선 불투과성 재료의 모노필라멘트이다. 바람직하게는, 각각의 병렬 필라멘트의 직경은 단일 스트랜드들의 직경과 실질적으로 동일하다. 본체를 형성하는 단계는 개방 편조물 패턴 또는 개방 직조물 패턴과 같은 제1 간격 패턴, 및 제1 벽 두께를 구성하는 단계를 포함하고, 각각의 다중-스트랜드는 그 패턴으로부터 실질적인 편차 없이 그리고 제1 벽 두께를 실질적으로 변경하지 않고 제1 간격 패턴에 합류한다.
소정 기술들에서, 적어도 하나의 다중-스트랜드 캐리어는 12 개의 단일-스트랜드 캐리어들마다 이용된다. 일부 기계들은 적어도 42 개의 캐리어들, 예컨대 48 캐리어들을 가지며, 적어도 6 개의 캐리어들, 예컨대 8 개의 캐리어들이 방사선 불투과성 재료의 다중-스트랜드들과 함께 적재된다. 이는 여전히 48-캐리어 편조물을 생성하지만, 8 개의 캐리어들에 방사선 불투과성 재료의 단일 스트랜드들이 적재될 때보다 방사선 불투과성 스트랜드들의 수가 두배이다.
유동 전환기를 포함하는 본 개시내용의 편조 이식체들은, 그것들이 치료 부위에 전달되고 적소에서 확장된 후, 동맥 면적 당 커버리지 면적의 특정 퍼센티지 또는 역으로, 본 개시내용에서 "다공도"로 알려진, 동맥 면적 당 남은 개방 면적의 퍼센티지를 위하여 설계될 수 있다. 다공도 설계는 편조 파라미터들, 예컨대 와이어들의 수, 와이어들의 폭, 편조 직경, 및 PPI 또는 피치로서 대안적으로 측정될 수 있는 편조 각도에 의해 조정될 수 있다. 이러한 인자들에 기초하여 목표 다공도가 식별되면, 공시 동맥 직경까지 확장될 때 목표 다공도에 도달하도록 편조물 설계가 조정될 수 있다.
유동 전환기를 포함하는 본 개시내용의 편조 이식체들은 상이한 동맥 직경들에서 목표 다공도에 도달하는 세트 또는 패밀리 내에서 많은 변형들을 가질 수 있다. 따라서, 디바이스들의 세트 또는 패밀리가 함께 의사로 하여금 해부학적 범위(1.5mm 내지 6mm가 신경혈관에 전형적임) 내의 임의의 직경 동맥을 치료하도록 한다.
본 명세서에 포함된 설명은 다양한 실시예를 예시하는 예이고, 본 발명의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 본 명세서에 기술된 바와 같이, 본 발명은 사용될 수 있는 시스템, 장치, 또는 방법의 많은 변형 및 수정을 고려한다. 변형예들은 본 명세서에 기재된 대안적인 기하학적 형태의 구성요소들 및 컴포넌트들을 포함할 수 있지만 이에 한정되지 않으며, 각각의 컴포넌트 또는 구성요소에 임의의 다수의 재료들(예컨대 방사선 불투과성 재료들, 기억 형상 금속 등)을 활용할 수 있다. 이들 수정은 본 발명이 관련되는 기술 분야의 당업자에게 명백할 것이고, 하기 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.
다양한 요소의 특정 구성, 재료의 선택 및 크기와 형상은 개시된 기술의 원리에 따라 구성되는 시스템 또는 방법을 요구하는 특정 설계 사양 또는 제약에 따라 달라질 수 있다. 그러한 변경은 개시된 기술의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다. 따라서, 현재 개시된 실시예는 모든 점에서 제한적이지 않고 예시적인 것으로 고려된다. 따라서, 전술한 바로부터, 본 발명의 특정 형태가 예시되고 기술되었지만, 다양한 수정이 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있고, 그의 등가물의 의미 및 범위 내에 있는 모든 변경이 본 발명에 포함되는 것으로 의도되는 것이 명백할 것이다.

Claims (20)

  1. 동맥류를 치료하기 위한 유동 전환기로서 구성된 편조 이식체(braided implant)로서,
    점점 좁아지는 혈관 내에서 최대 1mm 혈관 직경 범위에서 실질적으로 일관된 목표 다공도를 유지하도록 구성된 편조 메시를 포함하고,
    상기 편조 메시는 상기 점점 좁아지는 혈관 내에 있는 동안 상기 편조 메시의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 상기 실질적으로 일관된 목표 다공도를 유지하도록 구성된, 편조 이식체.
  2. 제1항에 있어서, 상기 점점 좁아지는 혈관은 최대 1 mm 만큼 차이나는 근위 단부 직경과 원위 단부 직경을 포함하고, 상기 최대 1 mm 혈관 직경 범위는 상기 근위 단부 직경과 원위 단부 직경을 비교함으로써 정의되는, 편조 이식체.
  3. 제1항에 있어서, 상기 실질적으로 일관된 목표 다공도는 대략 70%인, 편조 이식체.
  4. 제1항에 있어서, 상기 점점 좁아지는 혈관 내의 상기 편조 메시의 근위 단부와 원위 단부 사이의 사전결정된 길이는 적어도 3 cm인, 편조 이식체.
  5. 제1항에 있어서, 상기 점점 좁아지는 혈관 내의 상기 편조 메시의 근위 단부와 원위 단부 사이의 사전결정된 길이는 적어도 1 cm인, 편조 이식체.
  6. 제1항에 있어서, 상기 편조 이식체는 공시 혈관 직경(indicated vessel diameter)을 추가로 포함하고, 상기 편조 이식체는 상기 공시 혈관 직경이 상기 편조 이식체의 다공도 곡선의 피크와 일치하도록 구성된, 편조 이식체.
  7. 제6항에 있어서, 상기 편조 이식체는 상기 다공도 곡선의 피크를 중심으로 배치된, 혈관 직경에서 1mm 반경 범위에 대응하는 다공도 고평 영역(porosity plateau)을 추가로 포함하는, 편조 이식체.
  8. 제6항에 있어서, 상기 편조 이식체는 상기 다공도 곡선의 피크를 중심으로 배치된, 혈관 직경에서 1mm 반경 범위와 일치하는 다공도 고평 영역을 추가로 포함하는, 편조 이식체.
  9. 제1항에 있어서, 상기 편조 이식체의 기공 밀도는 대략 18 내지 23 기공/㎟인, 편조 이식체.
  10. 제1항에 있어서, 상기 편조 이식체는 실질적으로 원통형 다공성 구조체인, 편조 이식체.
  11. 제1항에 있어서, 상기 편조 이식체는 적어도 제1 재료로 구성된 복수의 단일 스트랜드들 및 하나 이상의 방사선 불투과성 다중-스트랜드들로 형성된, 편조 이식체.
  12. 제1항에 있어서, 상기 편조 이식체는, 각각이 모노필라멘트들과 함께 각각 배열되는 모노필라멘트들로 형성된 복수의 다중-스트랜드들로 형성되는, 편조 이식체.
  13. 동맥류를 치료하기 위한 시스템으로서,
    복수의 편조 이식체들을 포함하고, 각각의 편조 이식체는 혈관 직경에서 상이한 1 mm 반경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 포함하고, 각각의 편조 이식체는 상이한 1 mm 반경방향 직경 범위들에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 제공하도록 구성된, 시스템.
  14. 제13항에 있어서, 상기 편조 이식체는 점점 좁아지는 혈관에 사용하도록 구성되고, 상기 점점 좁아지는 혈관은 최대 1mm 만큼 차이나는 근위 단부 직경와 원위 단부 직경을 포함하고, 상기 혈관 직경에서 상이한 1 mm 반경 범위는 상기 근위 단부 직경과 원위 단부 직경을 비교함으로써 정의되는, 시스템.
  15. 제13항에 있어서, 상기 복수의 편조 이식체들은,
    2 내지 3 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제1 편조 이식체;
    2.5 내지 3.5 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제2 편조 이식체;
    3.0 내지 4.0 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제3 편조 이식체;
    3.5 내지 4.5 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제4 편조 이식체;
    4.0 내지 5.0 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제5 편조 이식체; 및
    4.5 내지 5.5 mm의 혈관 직경 범위를 치료하도록 구성된 제6 편조 이식체를 포함하고,
    각각의 편조 이식체의 다공도는 65% 내지 70%의 범위인, 시스템.
  16. 제15항에 있어서, 각각의 편조 이식체는 대략 18 내지 23 기공/㎟의 범위의 기공 밀도를 포함하는, 시스템.
  17. 제13항에 있어서, 상기 복수의 편조 이식체들의 각각은 상기 복수의 편조 이식체들 중 차순위로 가장 작은 편조 이식체의 혈관 직경에서 상기 반경 범위의 대략 절반만큼 서로로부터 오프셋되어 있는, 시스템.
  18. 동맥류를 치료하는 방법으로서,
    상기 동맥류를 갖는 혈관과 연관된 혈관 직경을 결정하는 단계;
    상기 혈관을 치료하기 위한 복수의 편조 이식체들 중 하나를 선택하는 단계 - 각각의 편조 이식체는 최대 1 mm 혈관 직경 범위에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 포함하고, 각각의 편조 이식체는 상이한 혈관 직경 범위들에 걸쳐 실질적으로 일관된 다공도를 제공하도록 구성됨 -; 및
    상기 복수의 편조 이식체들 중 상기 하나를 이용하여 상기 혈관을 치료하는 단계를 포함하는, 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 혈관은 점점 좁아지고, 상기 점점 좁아지는 혈관은 최대 1mm 만큼 차이나는 근위 직경 및 원위 직경을 포함하고, 상기 혈관 직경을 결정하는 단계는 상기 근위 단부 직경과 원위 단부 직경을 비교하는 단계를 포함하고, 상기 방법은 추가로,
    상기 점점 좁아지는 혈관에 걸쳐 상기 실질적으로 일관된 다공도를 유지하는 단계를 포함하는, 방법.
  20. 제18항에 있어서, 상기 혈관을 치료하는 단계는,
    상기 편조 이식체를 동맥류에 전진시키는 단계; 및
    상기 복수의 편조 이식체들 중 상기 하나를 이용하여 상기 동맥류를 차단하고 상기 동맥류로부터 혈류를 전환함으로써 상기 혈관 내의 혈류를 복원하는 단계를 포함하는, 방법.
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