KR20150126866A

KR20150126866A - 검사 키트

Info

Publication number: KR20150126866A
Application number: KR1020157025815A
Authority: KR
Inventors: 타카시 미야자와; 유키 시노하라
Original assignee: 덴카 세이켄 가부시키가이샤
Priority date: 2013-03-13
Filing date: 2014-03-12
Publication date: 2015-11-13
Also published as: US10295533B2; EP2975408A1; US20160033501A1; ES2702296T3; KR102182596B1; WO2014142181A1; EP2975408A4; JP2014178153A; JP6105335B2; EP2975408B1

Abstract

빠르고도 고감도의 검출이 가능한 검사 키트를 제공한다.
검사 키트는, 피검출 물질에 특이하게 결합하는 물질에 표지를 고정한 표지화 물질이 유지되는 영역을 포함하는 제 1의 부재와, 피검출 물질을 통해 표지화 물질을 포집하는 검출 구역을 포함하고, 제 1 부재의 전개 방향 하류에 연결되어, 제 1의 부재에서 유입되는 액체 시료에 포함된 표지화 물질을 검출 구역으로 전개하는 제 2 부재로 구성된다. 제 1의 부재는, 최상류에 위치하여, 액체 시료가 적하되는 부분을 포함하는 적하 영역과, 제 2의 부재에 연결되어, 표지화 물질을 함유하는 함유 부분과, 함유 부분의 상류에 위치하는 표지화 물질을 함유하지 않는 미함유 부분을 포함하는 표지화 물질 유지 영역과, 적하 영역과 표지화 물질 유지 영역의 미함유 부분 사이에 연결되어, 적하 영역보다 흡수력이 높게 설정되는 역류 방지 영역을 포함한다.

Description

검사 키트{EXAMINATION KIT}

본 발명은 면역 크로마토법에 의한 검사 키트에 관한 것이다.

항원-항체 등의 특이적 반응을 이용하여 특정 피검출 물질을 검출하는 면역 측정법으로, 예를 들면 면역 크로마토법이 알려져 있다.

면역 크로마토법은 POCT(Point Of Care Test)로 널리 활용되는 검사법이다. POCT는 검사 결과를 즉시 의사가 판단하고, 신속한 치료를 할 수 있도록, 검사 기관에 환자의 검체를 보내지 않고 환자 가까이에서 수행되는 검사이다. 이 때문에 면역 크로마토법은 세균이나 바이러스에서 유래하는 감염증, 특히 면역력이 낮은 유아나 고령자 등이 감염된 경우와, 한시를 다투는 치료가 필요한 감염증의 진단에 이용되고 있으며, 신속하고도 고감도의 검출이 요구된다.

면역 크로마토법에 의한 측정은, 간이 검사 키트가 사용된다(특허 문헌 1 참조). 검사 키트는, (1) 모세관 현상에 의해 액체 시료를 하류로 전개하고, (2) 액체 시료 중의 피검출 물질을 검출하는 키트이다. 액체 시료 중에 피검출 물질이 포함되는지 여부는, 액체의 전개 방향 하류에 마련된 테스트 라인이 표지되는지 여부에 따라 결정된다.

도 9는, 종래의 면역 크로마토법의 검사 키트의 측면도이다. 검사 키트 a는, 액체 시료를 전개하고 피검출 물질을 검출하는 키트 본체 b와, 키트 본체 b의 하류에서 액체 시료를 흡수하는 흡수 패드 c 및, 키트 본체 b 및 흡수 패드 c를 설치하는 시트 d를 포함한다. 키트 본체 b는, 여러 부재, 구체적으로는 시료 적하 패드 e, 표지화 물질 유지 패드 f, 및 고정화 멤브레인 g을 포함한다. 이러한 부재 e ~ g는, 액체 시료를 전개하기 위하여, 인접한 부재의 적어도 일부가 서로 연결된다. 이하, 키트 본체 b의 각 부재를 설명한다.

시료 적하 패드 e는, 액체 시료를 적하하기 위한 패드이다.

표지화 물질 유지 패드 f는, 표지화 물질이 균일하게 유지되는 패드이다. 표지화 물질 유지 패드 f는, 표지화 물질을 함유하는 용액을 패드에 함침한 후, 이를 건조하여 생성한다. 또한, 여기서 말하는 표지화 물질은, 액체 시료 중의 피검출 물질(항원 또는 항체)에 특이적으로 결합하는 제 1 물질(항체 또는 항원)을, 표지가 되는 불용성 담체 입자, 효소 표지 리간드 또는 형광 표지 리간드에 고정화된 물질이다.

고정화 멤브레인 g는, 액체 시료 중의 피검출 물질에 특이적으로 결합하는 제 2 물질(항체 또는 항원)이 선 모양으로 고정되는 패드이다.

상기 검사 키트 a 내부의 전형적인 작업은 다음과 같다.

액체 시료를 시료 적하 패드 e에 떨어뜨리면, 액체 시료는 시료 적하 패드 e를 전개하고, 표지화 물질 유지 패드 f와의 접합면 h를 통해 표지화 물질 유지 패드 f에 유입된다. 그러면, 액체 시료에 의해 표지화 물질 유지 패드 f에 균일하게 유지된 표지화 물질이 흘러나오고, 액체 시료와 함께 고정화 멤브레인 g와의 접합면 i를 통해 고정화 멤브레인 g에 유입된다. 또한 액체 시료는 고정화 멤브레인 g을 전개하고, 흡수 패드 c와의 접합면 j를 통해 흡수 패드 c에 흡수된다.

이상으로부터, 액체 시료에 피검출 물질이 포함된 경우에는 피검출 물질은 표지화 물질의 제 1의 물질에 결합한다. 그리고 고정화 멤브레인 g 상에서 선 모양에 고정된 제 2의 물질이 고정화 시료가 되고, 여기에 표지화 물질이 결합된 피검출 물질이 특이적으로 결합하고, 선 모양에 포획된다. 이 결과 표지화 물질이 선 모양에 포획되는 것으로 표지된 테스트 라인을 육안 등으로 확인할 수 있으며, 시료 중의 피검출 물질이 검출된다.

[특허 문헌 1] 특개 2002-202307 호 공보

면역 크로마토법에 의한 검사 키트는 신속하고도 고감도로의 검출이 요구된다. 따라서, 표지화 물질 유지 패드에 유지된 표지화 물질을 더 빨리 고정화 멤브레인의 테스트 라인 위치까지 전개하여, 또한 테스트 라인을 쉽게 식별할 수 있도록 테스트 라인 부근에 표지화 물질을 남기지 않게 확실하게 전개하는 것이 필요하다.

그러나, 전술한 바와 같이 기존의 검사 키트 a는, 표지화 물질을 균일하게 유지한 표지화 물질 유지 패드 f를 이용하고 있다. 따라서 접합면 h에서의 유입에 따른 액체 시료의 흐름의 혼란에 휘말려, 표지화 물질이 체류할 우려가 있다. 또한 시료 적하 패드 e의 아랫면이 표지화 물질 유지 패드 f 상단에 비교적 넓은 범위로 접합되어 있다. 따라서 접합면 h에서 액체가 유입되는 범위가 넓고, 또한 중력에 의해 모세관 현상만으로 유입하는 것보다 힘차게 액체 시료가 표지화 물질 유지 패드 f에 유입하여, 액체 시료의 흐름의 혼란이 더해, 표지화 물질의 체류를 일으키는 경우가 있다. 또한, 체류한 표지화 물질을 포함하는 액체 시료가, 전개 방향에 반대로 역류해 버리는 경우가 있다. 또한 여기서 체류란, 상류에서 하류로 향하는 액체 시료의 흐름이 흐트러졌을 경우에, 그 흐름의 혼란에 휘말려, 표지화 물질의 흐름이 막히는 것을 의미한다.

따라서 표지화 물질 유지 패드 f에 보관된 표지화 물질이, 테스트 라인 위치를 넘어 확실하게 전개하는데 시간이 걸려버려서, 빠르고 확실한 전개가 저해될 수 있다.

따라서, 본 발명의 과제는, 신속하고도 고감도의 검출이 가능한 검사 키트를 제공하는 것이다.

본 발명에 따른 검사 키트는, 액체 시료 전개 방향으로 전개시켜, 액체 시료에 포함된 피검출 물질을 검출하는 키트로, 피검출 물질에 특이하게 결합하는 물질에 표지를 고정한 표지화 물질이 유지되는 영역을 포함하는 제 1의 부재와, 피검출 물질을 통해 표지화 물질을 포집하는 검출 구역을 가지며, 제 1 부재의 전개 방향 하류에 연결되어, 제 1의 부재에서 유입되는 액체 시료에 포함된 표지화 물질을 검출 구역으로 전개하는 제 2의 부재로 구비된다. 제 1의 부재는, 최상류에 위치하여 액체 시료가 적하되는 부분을 포함하는 적하 영역과, 제 2의 부재에 연결되어 표지화 물질을 함유하는 함유 부분과, 함유 부분의 상류에 위치하는 표지화 물질을 함유하지 않는 미함유 부분을 포함하는 표지화 물질 유지 영역과, 적하 영역과 표지화 물질 유지 영역의 미함유 부분 사이에 연결되어, 적하 영역보다도 흡수력이 높게 설정되는 역류 방지 영역을 포함한다.

제 1의 부재는, 한 조각의 시트 부재를 가공하여 제작할 수 있다.

역류 방지 영역은, 시트 부재의 길이 방향의 중간 영역을 압축함으로써 형성된다.

표지화 물질 유지 영역은, 시트 부재의 길이 방향의 한쪽 단부로부터, 역류 방지 영역에 도달하지 않는 위치까지를, 표지화 물질을 함유하는 용액에 담근 후 건조함으로써 형성된다.

표지화 물질 유지 영역 및/또는 역류 방지 영역의 부재를 압축하여, 제 1의 부재가 일체적으로 형성될 수 있다.

검사 키트는, 제 1의 부재 및 상기 제 2의 부재를 포함하는 검사 키트 본체와, 검사 키트 본체를 수용하는 케이스를 구비하여, 케이스에는 시트 부재의 길이 방향의 중간 영역을 소정의 각 압력으로 가압하는 가압부가 형성될 수 있다.

본 발명에 의하면, 신속하고도 고감도로의 검출을 할 수 있다.

[도 1] 제 1 실시 형태에 따른 검사 키트의 일례를 나타내는 평면도이다.
[도 2]는 도 1의 검사 키트의 측면도이다.
[도 3A] 제 1 패드의 측면도이다.
[도 3B] 제 1 패드의 투시도이다.
[도 4] 검사 키트를 수용하는 케이스의 일례를 나타내는 평면도이다.
[도 5] 도 4의 A-A 단면도이다.
[도 6] 제 1 패드의 하나의 변형 예를 나타낸 측면도이다.
[도 7] 제 1 패드의 다른 변형 예를 나타낸 측면도이다.
[도 8] 제 2 실시 형태에 따른 검사 키트를 케이스에 수용한 상태를 나타내는 도면이다.
[도 9] 종래의 검사 키트를 나타내는 평면도이다.

이하, 각 도를 참조하면서 본 발명의 일부 실시 예를 설명한다. 또한, 이하의 설명에 있어서, 동일한 구조부를 가지고, 동일한 부호를 붙인 부분은, 원칙적으로 동일한 동작을 하기 때문에 중복 설명을 생략한다.

<< 제 1 실시 형태 >>

도 1은, 제 1 실시 예에 따른 검사 키트 1의 일례를 나타내는 평면도이다. 도 2는 도 1의 검사 키트 1의 측면도이다. 도 3A는, 제 1 패드의 측면도이다. 도 3B는 제 1 패드의 투시도이다.

<검사 키트의 구성>

검사 키트 1은, 액체 시료를 전개 방향(이하, 간단히 전개 방향이라 하는 경우가 있다)에 전개시켜, 액체 시료에 포함된 피검출 물질(항원 또는 항체, 이하 동일)을 검출하는 키트이다. 구체적으로는 검사 키트 1에 적하된 액체 시료의 전개 방향 하류에 마련된 테스트 라인이 표지되는지 여부에 따라, 액체 시료에 피검출 물질이 포함되는지 여부가 판정된다. 액체 시료의 전개 방향을 화살표로 도에 나타내었다.

검사 키트 1은, 키트 본체 10과, 흡수 패드 20과, 시트 30을 포함한다. 시트 30은, 예를 들어, 방수성이 있고, 윗면이 점착성이 있는 주지의 시트일 수 있다. 시트 30의 상면에는, 키트 본체 10과, 흡수 패드 20이 배치된다. 흡수 패드 20은, 키트 본체 10의 하류 측의 단부에 겹쳐져 배치되어, 키트 본체 10을 전개하는 액체 시료를 흡수한다. 키트 본체 10은, 액체 시료를 전개함으로써, 액체 시료 중의 피검출 물질의 유무가 판정된다.

<각 부재의 설명>

키트 본체 10은, 제 1의 부재로써의 다기능 부재 17과, 제 2의 부재로써의 고정화 멤브레인 15를 가진다. 다기능 부재 17은, 피검출 물질에 특이하게 결합하는 물질(항체 또는 항원, 이하 동일)에 표지를 고정한 표지화 물질이 유지되는 영역을 포함한다. 다기능 부재 17에 대해서는 나중에 자세히 설명한다.

고정화 멤브레인 15는 적어도 그 일부가, 다기능 부재 17의 전개 방향 하류에 연결된다. 구체적으로는 고정화 막 15는, 그 전개 방향 상류 측의 단부가, 다기능 부재 17의 전개 방향 하류 측 단부 아래에 겹쳐서 배치된다. 고정화 멤브레인 15의 윗면과 다기능 부재 17의 밑면에 의해, 접합면 d1이 형성된다. 또한 고정화 멤브레인 15는 다기능 부재 17의 어느 영역보다 흡수력이 높고, 액체의 전개 속도가 느리다. 구체적으로는, 고정화 멤브레인 15는, 예를 들어 니트로 셀룰로오스 멤브레인 등의, 다기능 부재 17보다도 미세한 섬유 부재(막체)에서 형성된다. 따라서, 액체 시료는 접합면 d1을 통해, 다기능 부재 17을 전개하기보다도 강한 힘(높은 흡수력)으로 고정화 멤브레인 15에 흡수된다.

고정화 멤브레인 15는, 피검출 물질과 특이적으로 결합하는 물질(항체 또는 항원, 이하 동일)을 고정화 영역인 검출 구역 15a를 갖는다(도 1 참조). 검출 구역 15a에 후술하는 표지화 결합 물질이 특이적으로 결합하여, 표지화 물질이 선 모양으로 포획되는 것으로, 테스트 라인이 표지된다. 또한, 도시하지는 않았지만, 고정화 멤브레인 15는, 또한 컨트롤용 물질(항체 또는 항원, 이하 동일)을 고정화 영역인 컨트롤 구역을 포함하도록 할 수 있다. 컨트롤 구역은 검출 구역 15a의 하류 측에 배치되는 것이 바람직하다. 이 경우 컨트롤용 물질에 특이적으로 결합하는 물질(항원 또는 항체)에 표지를 위한 불용성 담체 입자 등을 고정화시킨 컨트롤용 표지화 물질을, 다기능 부재 17에 더 유지시키는 등에 의해, 컨트롤 구역에(이들의 표지화 물질 포함) 액체 시료가 전개했다는 것을 확인할 수 있다.

흡수 패드 20은, 키트 본체 10의 액체 시료를 흡수하는 패드이다. 흡수 패드 20은, 적어도 그 일부가 고정화 멤브레인 15의 전개 방향 하류에 연결된다. 구체적으로는 고정화 멤브레인 15의 전개 방향 하류 측의 단부에, 흡수 패드 20의 전개 방향 상류 측의 단부가 적재된다. 따라서 흡수 패드 20의 상면과 고정화 멤브레인l15의 하면에 의해 접합면 d2가 형성된다. 액체 시료는, 접합면 d2를 통해 흡수 패드 20에 흡수된다.

다기능 부재 17은, 한 조각의 장방형 시트 형상의 부재(이하, 시트 부재라 불리는 경우가 있다)로 구성된다. 다기능 부재 17은, 복수의 영역을 포함한다. 구체적으로는, 다기능 부재 17은, 시료 적하 영역 171과 표지화 물질 유지 영역 172과, 역류 방지 영역 173을 포함한다. 시트 부재에는 예를 들어, 틈새의 거칠기가 균일한 섬유 부재가 사용되며,이를 가공하여 다기능 부재 17가 제작된다.

시료 적하 영역 171은, 다기능 부재 17의 전개 방향의 최상류에 위치하여, 액체 시료가 적하되는 적하 부분을 포함한다(도 없음). 시료 적하 영역 171은, 소정의 흡수력을 가진다. 구체적으로는, 시료 적하 영역 171은, 비교적 흡수력이 낮고 또한 전개 속도가 빠르게 설정되는, 비교적 섬유의 틈새가 성긴 영역이다.

표지화 물질 유지 영역 172는, 다기능 부재 17의 전개 방향의 최 하류에 위치한, 고정화 멤브레인 15에 연결되는 영역이다. 구체적으로는 도시 예에 있어서는, 접합면 d1에서 고정화 멤브레인 15의 윗면에 함유 부분 172b 만 닿도록 배치되어 있다. 표지화 물질 유지 영역 172는 시료 적하 영역 171과 같은 흡수력일 수 있다. 구체적으로는, 표지화 물질 유지 영역 172는, 비교적 흡수력이 낮고 또한 전개 속도가 빠르게 설정된, 비교적 틈새가 성긴 섬유의 영역이다.

표지화 물질 유지 영역 172는, 표지화 물질이 유지되는 영역이다. 표지화 물질 유지 영역 172은 표지화 물질을 균일하게 함유하는 함유 부분 172b와 표지화 물질을 함유하지 않는 미함유 부분 172a를 갖는다. 미함유 부분 172a는 함유 부분 172b의 전개 방향의 상류 측에 위치한다. 여기서 표지화 물질은 액체 시료 중의 피검출 물질에 특이적으로 결합하는 물질(항체 또는 항체, 이하 동일)이 표지가 되는 불용성 담체 입자, 효소 표지 리간드 또는 형광 표지 리간드에 고정된 물질이다. 표지가 되는 불용성 단체 입자는 예를 들어, 금 콜로이드 백금 콜로이드 착색 입자, 형광 입자 등이 있다.

다기능 부재 17의 표지화 물질 유지 영역 172는, 시트 부재의 길이 방향의 한쪽 단부(다기능 부재 17로의 전개 방향 하류 단부)에서 역류 방지 영역 173에 도달하지 못하는 위치까지를, 표지화 물질을 함유하는 용액에 함침한 후 건조하여 형성한다. 그러면 표지화 물질 유지 영역 172에는, 함유 부분 172b 및 미함유 부분 172a가 형성된다. 이와 같이 형성함으로써 쉽게 다기능 부재 17을 제작할 수 있다. 또한 표지화 물질 유지 영역 172의 제작은 상기의 방법에 한정되지 않는다. 또한, 함유 부분 172b 표지화 물질은, 균일하지 않고 부분적으로 유지될 수 있다.

역류 방지 영역 173은, 시료 적하 영역 171과 표지화 물질 유지 영역 172 사이에 연결되는 영역이다. 시료 적하 영역 171과 역류 방지 영역 173 사이에는 계면 b1이 형성되고, 역류 방지 영역 173과 표지화 물질 유지 영역 172 사이에는 계면 b2가 형성된다. 또한 역류 방지 영역 173은, 인접한 시료 적하 영역 171 및 표지화 물질 유지 영역 172보다 흡수력이 높고, 액체의 전개 속도가 느리다. 구체적으로는, 예를 들면, 역류 방지 영역 173은, 시료 적하 영역 171 및 표지화 물질 유지 영역 172보다 섬유의 틈새가 미세한 영역이다. 따라서, 액체 시료는 계면 b1을 통해 시료 적하 영역 171을 전개하기보다도 강한 힘(흡수력)으로 역류 방지 영역 173에 유입하여, 계면 b2를 통해 역류 방지 영역 173을 전개하는 것보다 약한 힘(흡수력)으로 표지화 물질 유지 영역 172에 유입된다.

역류 방지 영역 173은, 시트 부재의 길이 방향의 중간 영역을 압축함으로써 형성된다. 따라서, 시트 부재의 일부를 압축함으로써, 쉽게 역류 방지 기능을 실현할 수 있다.

상기에서는, 다기능 부재 17는, 한 조각의 장방형 시트 형상의 부재로 형성되고, 역류 방지 영역 173만을 압축하는 것으로, 역류 방지 영역 173과 다른 영역 171, 172의 흡수력에 차이를 재었다. 따라서 시료 적하 영역 171과 표지화 물질 유지 영역 172은 같은 흡수력을 가지고 있다. 그러나 역류 방지 영역 173의 흡수력보다 높게 설정되어 있으면, 이 두 영역 171, 172의 흡수력(전개 속도도 마찬가지)은 동일하지 않을 수 있다. 예를 들면, 표지화 물질 유지 영역 172의 흡수력이 시료 적하 영역 171의 흡수력보다 높게 설정되어 있을 수 있고, 반대로 낮게 설정되어 있을 수 있다. 이 경우 다기능 부재 17의 어느 영역 또는 모든 영역을, 각각 필요한 틈새의 거칠기에 따라 소정의 압축률로 압축하도록 할 수 있다.

또한, 도 2는 접합면 d1에서 고정화 멤브레인 15의 윗면에 함유 부분 172b 만 닿도록 배치했다. 그러나 이에 한정되지 않고, 예를 들면, 고정화 멤브레인 15의 윗면에는 함유 부분 172b뿐만 아니라 미함유 부분 172a가 닿도록 배치되어 있다. 또한 예를 들어, 고정화 멤브레인 15의 윗면에는 함유 부분 172b의 하면의 일부가 접하도록 배치되어있다. 또한, 어느 경우에도 고정화 멤브레인 15는 표지화 물질 유지 영역 172만 접하는 것이 바람직하다.

또한, 도 2는 다기능 부재 17 및 흡수 패드 20에서, 다른 부재와 접하지 않은 쪽의 단부가 시트 30으로부터 떨어져 배치되어 있지만, 이러한 단부는 시트 30에 접착되어 있을 수 있다.

검사 키트 1은, 그 상면을 방수성이 있는 재질의 도시하지 않은 커버로 덮도록할 수 있다. 이 경우 커버는 테스트 라인을 확인할 수 있도록 투명하고, 한편, 적하 부분에 액체 시료를 통과하는 개구가 형성되어 있을 수 있다.

또한, 검사 키트 1은 케이스에 보관하여 사용하도록 하고 있다. 도 4는 케이스 50의 일례를 나타내는 평면도이다. 도 5는 도 4의 A-A 단면도이다.

케이스 50은, 검사 키트 1을 수용하는 케이스 본체 52와, 케이스 본체 52를 덮는 덮개 51이 있다. 케이스 본체 52는 검사 키트 1의 위치를 정하는 여러 돌출부 521이 설치된다. 덮개 51에는, 시료 적하 영역 171에 액체 시료를 적하하기 위한 개구부 511 및 고정화 막 15 상에서 테스트 라인을 확인하는 개구부 512가 형성된다. 커버로 덮은 검사 키트 1이 케이스 50에 수용될 수도 있고, 검사 키트 1이 그대로 케이스 50에 수용될 수 있다. 또한 덮개 51 및 케이스 52에는, 덮개 51을 폐지하기 위한 스토퍼가 설치될 수 있다.

<검사 키트 내부의 동작>

이하, 액체 시료의 적하에 의한 검사 키트 1 내부 동작을 간단히 설명한다.

상술 한 바와 같이, 키트 본체 10의 고정화 멤브레인 15는, 다기능 부재 17의 어느 영역보다 흡수력이 높게 설정된다. 또한 다기능 부재 17에서, 역류 방지 영역 173의 흡수력은, 표지화 물질 유지 영역 172 및 시료 적하 영역 171의 흡수력보다 높게 설정된다. 이를 상술한 바와 같이 배치함으로써, 검사 키트 1의 시료 적하 영역 171에 적하된 액체 시료는, 이하와 같은 흐름으로 진행된다.

(*) 액체 시료는, 시료 적하 영역 171을 전개하고, 계면 b1을 통해 시료 적하 영역 171을 전개하는 것보다 높은 흡수력으로 역류 방지 영역 173에 흡수된다.

(*) 역류 방지 영역 173에 유입된 액체 시료는 강력하게(높은 흡수력으로) 천천히 하류에 전개한다.

(*) 액체 시료는, 계면 b2를 통해 역류 방지 영역 173을 전개하는 것보다 약한 힘(낮은 흡수력)으로 표지화 물질 유지 영역 172에 흡수된다.

이때, 액체 시료는 계면 b2보다 미함유 부분 172a에만 유입된다. 그리고 액체 시료는 미함유 부분 172a에서 함유 부분 172b를 향해 부드럽게 흐르면서, 함유 부분 172b에 유지된 표지화 물질을 내보낸다.

(*) 흘려 나온 표지화 물질은, 접합면 d1을 통해 표지화 물질 유지 영역 172를 전개하는 거보다 강한 힘(높은 흡수력)으로 액체 시료와 함께 고정화 막 15에 흡수된다.

이때, 함유 부분 172b에서 대략 표지화 물질이 흘려 나온 후에도, 미함유 부분 172a에 남는 액체 시료가 표지화 물질을 내보낸다.

(*) 액체 시료에 피검출 물질이 포함되는 경우에는, 전개 중에 피검출 물질에 표지화 물질이 특이적으로 결합한 표지화 결합 물질이 생성된다. 그리고 검출 구역 15a의 고정화 시료에 표지화 결합 물질이 결합하여, 테스트 라인으로 표지된다.

(*) 고정화 멤브레인 15를 전개한 액체 시료는, 접합면 d2에 도달하면 흡수 패드 20에 흡수된다.

이상으로부터 표지화 물질 유지 영역 172의 함유 부분 172b의 상류에 미함유 부분 172a를 설치함으로써, 액체 시료가 섬유의 틈새의 거칠기가 균일한 미함유 부분 172a에서 함유 부분 172b에 유입되기 때문에, 함유 부분 172b 내의 액체 시료의 혼란이 억제되고, 이에 휩싸인 표지화 물질의 체류를 억제할 수 있다. 또한 함유 부분 172a에 유입되는 액체 시료의 혼란을 억제할 수 있는 구성이라면, 표지화 물질 유지 영역 172의 섬유의 틈새의 거칠기는 일정하지 않을 수 있다.

또한, 미함유 부분 172a보다 흡수력이 높은 역류 방지 영역 173을, 미함유 부분 172a의 상류에 설치함으로써, 미함유 부분 172a에 유입되는 액체 시료의 흐름의 혼란도 억제할 수 있어, 표지화 물질의 체류를 억제할 수 있다. 또한, 검사 키트 1은, 미함유 부분 172a의 단면과 역류 방지 영역 173의 단면을 옆 맞추어 연결하여, 미함유 부분 172a에 상류 측의 영역을 겹쳐 배치하는 경우에 비해 계면 b2의 면적이 작아질 수 있으며, 중력의 영향 없이 액체 시료를 유입할 수 있다. 이렇게 하면, 액체 시료의 흐름의 혼란을 억제하고, 표지화 물질의 체류를 더 억제할 수 있다.

또한, 표지화 물질이 함유 부분 172b에서 미함유 부분 172a에 들어왔다 하더라도 미함유 부분 172a 및 시료 적하 영역 171 사이에 역류 방지 영역 173이 있으므로, 표지화 물질을 포함하는 액체 시료의 시료 적하 영역 171에 역류를 방지할 수 있다.

상기 구성으로부터, 액체 시료가 표지화 물질을 보다 빨리 고정화 멤브레인 15에 흘려 보내고, 또한 나머지 액체 시료가 표지화 물질의 흐름을 촉진시킬 수 있으며, 신속하고도 고감도로의 검출을 할 수 있다.

또한, 검사 키트 1 다기능 부재 17을 일체로 형성함으로써, 조립을 간편하게 할 수 있다.

상기 제 1 실시 형태에 있어서는, 다기능 부재 17은 한 조각의 부재에 일체적으로 형성되어 있지만, 이에 제한되지 않는다. 예를 들어, 다기능 부재 17은 영역별로 서로 다른 부재(예를 들어, 틈새의 거칠기가 상이한 섬유 부재)를 이용하여 이들을 접합하여 한 조각의 부재로 할 수 있다. 또한 예를 들어, 한 조각의 부재를 사용하지 않고, 여러 부재가 키트 본체 10에 연결되어 배치될 수 있다. 이 경우, 다기능 부재 17의 각 영역을 구성하는 부재의 배치는, 도 3에 한정되지 않는다.

예를 들어, 도 6에 나타낸 바와 같이, 다기능 부재 17A는, 시료 적하 영역 171A 아래에 역류 방지 영역 173A가 배치되어, 역류 방지 영역 173A의 아래에 표지화 물질 유지 영역 172A가 배치될 수 있다. 이때 역류 방지 영역 173A의 밑면은, 표지화 물질 유지 영역 172A의 미함유 부분 172Aa 윗면에만 접하는 것이 바람직하다. 또한, 역류 방지 영역 173A의 밑면은, 미함유 부분 172Aa 상면에 접하고 있으면, 접하는 범위는 어느 정도여도 좋다.

또한 예를 들어, 도 7과 같이 다기능 부재 17B는, 시료 적하 영역 171B의 하류에, 역류 방지 영역 173B가 인접하여 배치되어, 역류 방지 영역 173B 아래에 표지화 물질 보유 영역 172B가 위치할 수 있다.

<< 제 2 실시 형태 >>

다음으로, 제 2 실시 예에 따른 검사 키트를 도면을 참조하여 설명한다. 도 8은 제 2 실시 예에 따른 검사 키트가 케이스에 수용된 상태를 나타내는 측 단면도이다.

본 실시 예에 따른 검사 키트 1A는, 다기능 부재 17에 대신하여 틈새의 거칠기(즉, 흡수력)가 균일한 섬유 재료로 시트 부재 27이 이용된다. 그리고 검사 키트 1A를 사용하는 경우, 시트 부재 27의 길이 방향의 중간 영역이 원하는 압력으로 가압 됨으로써 역류 방지 영역이 형성된다. 구체적으로는, 예를 들어 시트 부재 27은, 케이스 60에 수용될 때 원하는 압력으로 가압된다. 이하, 이를 설명한다.

시트 부재 27은, 표지화 물질을 균일하게 함유하는 함유 영역 27B을 가진다. 함유 영역 27B는, 시트 부재 27의 길이 방향의 한쪽 단부를 표지화 물질을 함유하는 용액에 함침한 후 건조하여 형성한다. 또한, 시트 부재 27의 함유 영역 27B 이외의 영역 27A에는 표지화 물질은 유지되지 않는다.

케이스 60은, 검사 키트 1을 수용하는 케이스 본체 62와, 케이스 본체 62를 덮는 덮개 61을 갖는다. 케이스 본체 62에는, 예를 들어, 검사 키트 1의 위치를 정하는 여러 돌출부 621이 설정된다. 덮개 61에는 시료 적하 영역 171에 액체 시료를 적하하기 위한 개구부 611 및 고정화 멤브레인 15 상에서 테스트 라인을 확인하기 위한 개구부 612가 형성된다. 덮개 61은 시트 부재 27에 역류 방지 영역을 형성하기 위한 가압부 613이 형성된다. 검사 키트 1이 케이스 본체 62에 수용된 경우에는, 가압부 613에 의해 시트 부재 27의 길이 방향의 중간 영역의 섬유가 부서져, 시트 부재 27의 상류 및 하류에 위치한 다른 영역보다 흡수력이 높아진다. 이로써 시트 부재 27의 중간 영역에 역류 방지 영역이 형성되는 것과 동시에, 역류 방지 영역의 상류 측 및 하류 측에 각각 역류 방지 영역보다 흡수력이 낮은 시료 적하 영역 및 표지화 물질 유지 영역이 형성되게 된다.

상기 실시 예에서, 케이스 60에 가압부 613를 설치함으로써, 케이스 60에 통합하기 전에 시트 부재 27을 가공할 필요없이 간단한 제조가 가능해진다. 또한 덮개 61에 고정된 멤브레인 15의 하류 측(예를 들어, 테스트 라인 위치보다 하류 측이며, 흡수 패드 20과 고정화 멤브레인 15의 접합면 d2 부근)을 압박하기 위한 돌기 614를 설치할 수 있다. 따라서 고정화 멤브레인 15의 하류 측의 섬유가 부서져 액체 시료의 흐름을 원활하게 할 수 있다.

상기 실시 형태에서는 케이스 60의 덮개 61은, 시트 부재 27의 중간 영역에 역류 방지 영역을 형성하기 위한 가압부 613만을 형성하고 있지만, 이에 제한되지 않는다. 예를 들어, 덮개 61은 가압 부 613에 더해, 표지화 물질 유지 영역을 형성하기 위한 가압부를 형성할 수 있다(도 없음, 이하에서는 가압부를 제 2 가압부ㄹ로 칭하며 설명한다). 구체적으로는 제 2의 가압부는 가압부 613의 하류 측에 인접하여 배치되어, 함유 부분 27B를 포함하는 시트 부재 27의 하류 측의 단부의 소정 범위를 가압하도록 형성된다. 또한 제 2의 가압부는 가압부 613보다 상하 방향으로 얇게 형성된다. 따라서 가압부 613에 의해 가압된 영역은, 제 2 가압부에 의해 가압된 영역보다 압력이 걸리고, 섬유의 틈새가 부서져 흡수력이 높아진다. 또한 각 가압부가 닿지 않는 영역은, 섬유의 틈새가 부서지지 않기 때문에, 섬유의 틈새를 부서트린 부분보다 흡수력은 낮게 설정된다.

상기 구성으로부터, 검사 키트 1이 케이스 본체 62에 수용된 경우에는, 시트 부재 27의 상류 측에 압력이 걸리지 않는 시료 적하 영역이 형성되고, 시트 부재 27의 하류 측에 제 2의 가압부에 의해 가압된 표지화 물질 유지 영역이 형성되어, 시료 적하 영역 및 표지화 물질 유지 영역 사이에, 제 2의 가압부보다 높은 압력으로(가압부 613에 의해) 가압된 역류 방지 영역이 형성된다. 따라서 역류 방지 영역과 표지화 물질 유지 영역의 흡수력의 단차가 완만하므로, 역류 방지 영역에서 표지화 물질 유지 영역에의 액체 시료의 흐름을 원활하게 할 수 있다.

또한, 상기 실시 형태에서는, 케이스 60의 덮개 61에 가압부 613(제 2 가압부에 대해서도 동일)을 형성하고 있지만 이에 제한되지 않는다. 예를 들어, 이 가압부는 케이스 본체 62의 하단에 돌출 형성할 수 있다. 또한, 케이스 60을 이용하지 않고, 시트 부재 27의 중간 영역을 소정의 가압력에으로 상하 방향에서 제한하는 제한 부재 등을 이용할 수 있다.

이상, 본 발명의 일부 실시 예를 설명했지만, 이들은 본 발명의 설명을 위한 예시이며, 본 발명의 범위를 상기 한 실시 예에만 한정하는 취지는 아니다. 본 발명은 다른 다양한 형태로 실시하는 것이 가능하다.

1. 검사 키트
10. 키트 본체
17. 다기능 부재
15. 고정화 막
20. 흡수 패드
30. 시트
171. 시료 적하 영역
172. 표지화 물질 유지 영역
172a. 미함유 부분
172b. 함유 부분
173. 역류 방지 영역

Claims

액체 시료를 전개 방향으로 전개시켜, 상기 액체 시료에 포함된 피검출 물질을 검출하는 검사 키트로,
상기 피검출 물질에 특이하게 결합하는 물질에 표지를 고정한 표지화 물질이 유지되는 영역을 포함하는 제 1의 부재와,
상기 피검출 물질을 통해 상기 표지화 물질을 포집하는 검출 구역을 가지며, 상기 제 1의 부재의 전개 방향 하류에 연결되어, 상기 제 1의 부재에서 유입되는 상기 액체 시료에 포함된 상기 표지화 물질을 상기 검출 구역에 전개하는 제 2의 부재를 갖추고,
상기 제 1의 부재는,
최상류에 위치하여, 상기 액체 시료가 적하되는 부분을 포함하는 적하 영역과,
상기 제 2의 부재에 연결되어, 상기 표지화 물질을 함유하는 함유 부분과, 상기 함유 부분의 상류에 위치하는 상기 표지화 물질을 함유하지 않는 미함유 부분을 포함하는 표지화 물질 유지 영역과,
상기 적하 영역과 상기 표지화 물질 유지 영역의 미함유 부분 사이에 연결되어, 상기 적하 영역보다 흡수력이 높게 설정되는 역류 방지 영역을 포함하는 검사 키트.
제 1항에 있어서, 상기 제 1의 부재는 한 조각의 시트 부재를 가공하여 제작된 검사 키트.
제 2항에 있어서, 상기 역류 방지 영역은, 상기 시트 부재의 길이 방향의 중간 영역을 압축함으로써 형성된 검사 키트.
제 3항에 있어서, 상기 검사 키트는 상기 제 1의 부재 및 상기 제 2 부재를 포함하는 검사 키트 본체와, 상기 검사 키트 본체를 수용하는 케이스를 갖추고,
상기 케이스에는, 상기 시트 부재의 길이 방향의 중간 영역을 소정의 각 압력으로 가압하는 가압부가 형성된 검사 키트.
제 2항에 있어서,, 상기 표지화 물질 보유 영역은, 상기 시트 부재의 길이 방향의 한쪽 단부에서, 상기 역류 방지 영역에 도달하지 않는 위치까지를, 상기 표지화 물질을 함유하는 용액에 담근 후 건조하여 형성된 검사 키트.