KR20130048272A - 약물-함침 용기 - Google Patents

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로버트 프리그
엘리엇 에이. 그루스킨
션 해밀톤 커
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신세스 게엠바하
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Abstract

의료용 임플란트를 수용하기 위한 약물-함침 슬리브가 제공된다. 한 실시예에서, 상기 슬리브는 의료용 임플란트를 수용하도록 형성된 내부 캐비티를 형성하는 생체-적합성 재료로 제조된 바디를 포함할 수 있다. 한 실시예에서, 상기 생체-적합성 재료는 생체흡수성을 지닌다. 상기 바디는 상기 바디를 통해 캐비티로부터 연장되는 개구 또는 홀과 같은 복수의 개구를 포함할 수 있다. 상기 슬리브는 제 1 단부와 제 2 단부를 추가적으로 포함할 수 있으며, 약물은 흡수성 시트 내로 함침된다. 가능한 하나의 실시예에서, 상기 슬리브의 제 1 단부는 상기 슬리브를 통해 의료용 임플란트를 수용하기 위하여 개방될 수 있으며 제 2 단부는 밀폐될 수 있다. 상기 임플란트는 상기 슬리브 내에 수용될 수 있으며 환자 내에 이식되어, 이로부터 약물이 생체 내에 이식 부위를 수용하는 조직으로 시간에 걸쳐 분포된다. 한 실시예에서, 바디는 하나 이상의 생체-적합성 재료 시트로 제조된다. 한 실시예에서, 슬리브는 상기 슬리브에 연신성(stretchability)을 추가하기 위하여 카프로락톤으로부터 적어도 부분적으로 제조될 수 있다.

Description

약물-함침 용기{DRUG-IMPREGNATED ENCASEMENT}
본 발명은 의료용 임플란트를 수용하기에 적합하도록 형성된 개선된 약물-함침 용기에 관한 것이며, 보다 구체적으로 약물을 이식 부위에 전달하기 위하여 가변적인 유형, 크기 및 형태를 가진 정형외과용 임플란트를 수용하도록 작동되는 슬리브의 한 실시예에 관한 것이다.
임플란트 표면의 박테리아 집락화(bacteria colonization)는 종종 감염으로 발전된다. 전신성 항생제(systemic antibiotics)는 상기 감염의 위험성을 감소시킬 수 있으나 전신성 예방적 항생제(systemic prophylactic antibiotics)에도 불구하고 임플란트 표면에 계속 감염으로 발전될 수 있다. 정형외과 의사가 국소 항생제 또는 그 외의 다른 생물학적 활성 제재로 이식 부위를 치료하는 것은 일반적이다. 몇몇 경우에서 국소 항생제 축적소(local antibiotic depot)를 준비하기 위하여 의사는 항생제를 PMMA 골 시멘트(bone cement)와 혼합한다. 그 외의 다른 경우에서, 보다 균일하고 사용하기에 용이한 용액을 제공하기 위하여, 생체흡수성 표면 코팅 또는 필름이 개발되어 정형외과용 임플란트에 제공될 수 있다. 상기 코팅은 겐타마이신과 같은 항생제 또는 약물로 함침될 수 있다. 이러한 코팅은 그 외의 다른 경골(tibia) 또는 그 외의 다른 네일(nail), 플레이트 또는 나사와 같은 광범위한 정형외과용 임플란트에 제공될 수 있다. 일반적으로 코팅은 흡수성 폴리머로부터 전달되어 약물이 고갈될 때(depleted) 코팅이 용해되는 동안 임플란트는 유지된다.
코팅된 임플란트로 인한 한 문제점은 각각의 코팅된 임플란트가 코팅 방법, 신규 패키징 및 살균 방법들이 입증되어야 하는 신규 개발 생성물(new development product)을 의미하는 데 있다. 추가적으로 약물-코팅 임플란트의 광범위한 포트폴리오 구성은 주된 사업(major undertaking)이다.
진통제, 항종양 제재, 비스포스포네이트 및 성장 촉진 물질(growth promoting substance)과 같은 재료를 포함하는 다양한 코팅을 사용하는 데 다수의 어려움이 있다.
잠재적인 코팅 생성물(potential coated product)의 큰 개수, 크기 및 형태가 주어졌을 때, 코팅되지 않은 및 코팅된 임플란트를 제공하는 데 있어서 제도적, 경제적 부담은 상당하다. 진통제, 항종양 제재 및 성장 촉진 물질과 같은 코팅에 추가적인 약물을 사용하려고 할 때 이러한 문제점은 증폭된다. 더구나 몇몇의 상기 경우에서, 약물은 전형적인 임플란트 내의 대부분의 조직 접촉 영역(tissue contacting zone)을 구성하는 주변 연성 조직(surrounding soft tissue)이 아닌 뼈 내로 제공되어야 한다.
따라서 일반적으로 다양한 임플란트를 수용할 수 있으며 종래의 표면 코팅의 한계점에 대해 비용-효율적으로 해결할 수 있는 개선된 약물-배출 수단을 위한 필요성이 존재한다. 본 발명은 일반적으로 개선된 약물-함침 용기에 관한 것이다. 선호적으로, 상기 용기는 본 명세서에서 환자 내에 이식하기에 적합한 FDA가 승인한 재료로 형성된 생체-적합성 재료로 제조된다. 선호적인 실시예에서, 상기 용기는 슬리브(sleeve)로서 형성된다. 본 발명은 전술한 코팅된-임플란트 문제점에 대해 일시에 해결할 수 있는 해결책("one-size fits all" solution)을 제공한다. 다수의 상이하게 코팅된 임플란트의 인벤토리(inventory)를 생성하는 대신, 약물-함침 슬리브가 대안으로 제공되어, 바람직하게, 종래의 코팅되지 않은 상이한 범위의 임플란트에 적합할 것이다. 따라서 본 발명의 한 특징에 따라서, 약물-함침 슬리브는 광범위한 임플란트 유형, 형태 및 크기를 유리하게 수용하도록 형성된다.
본 발명의 또 다른 특징에 따라서, 슬리브는 환자내에 이식되고 약물은 생체 내에서 이식 부위를 수용하는 조직에 시간에 걸쳐 상기 슬리브로부터 분포된다. 한 실시예에서, 슬리브로부터 환자에 전달된 약물의 양과 지속시간은 사용된 슬리브 재료, 슬리브 구성 및 본 명세서에서 추가적으로 기술된 바와 같이 슬리브 내로 함침된 약물 및/또는 약물 전달 시스템의 조합 또는 약물의 유형과 형태와 같은 인자들에 의해 제어될 수 있다.
본 발명의 또 다른 특징에 따라서, 유리하게, 의사에 의해, 약물-함침 슬리브는 수용하도록 요구된 임플란트의 특정 크기와 형태로 상기 슬리브를 맞춤식으로 끼워맞추기에 적합하고 변형될 수 있다. 또한 한 실시예에서, 유리하게, 상기 슬리브는 의사에 의해 수술실에서 변형될 수 있으며 그 뒤 임플란트에 끼워넣을 수 있다(slipped over). 이는 의사가 예를 들어 골 플레이트(bone plate)와 같이, 이식 부위가 가식적인 관찰과 측정 동안 접근될 수 있을 때까지, 어떤 유형 또는 크기의 임플란트가 골 고정 절차(bone fixation procedure)에 필요한지 확신할 수 없을 때 유리하다. 그 후, 의사는 임플란트의 적절한 유형과 크기를 선택할 수 있으며 꼭 맞게 하기 위하여 약물-함침 슬리브를 절단할 수 있다.
슬리브 내로 함침될 수 있는 하나 또는 그 이상의 예시적인 약물 또는 생물학적 제재는 제한 없이 항생제, 살균제, 진통제, 항종양 제재, 비스포스포네이트, 성장 인자, 펩티드, 스타틴 등등을 포함한다. 본 발명과 슬리브 내에 일체 구성될 수 있는 약물 또는 생물학적 제재의 임의의 유형은 위에서 이용된 유형에만 제한되지 않는다. 본 명세서에서 언급된 "약물(drug)"은 의료용 임플란트의 이식 부위에 분포하기 위하여 슬리브 내에 유리하게 일체 구성될 수 있는 임의의 의료용 생물학적 제재로 광범위하게 형성된다. 추가적으로 본 발명은 의료용 임플란트(여기에서는 치과용 임플란트를 포함하여 형성된)의 임의의 유형으로 사용될 수 있으며 정형외과용 임플란트 단독으로만 사용되도록 제한되지 않는다.
의료용 임플란트를 수용하기 위한 약물-함침 슬리브의 선호적인 실시예는 일반적으로 하나 이상의 생체-적합성 재료 시트, 제 1 단부, 제 2 단부로 제조된 바디(body)를 포함하며 약물은 상기 시트 내로 함침된다. 한 실시예에서, 생체-적합성 재료는 생체흡성성을 지닌다. 한 실시예에서, 약물은 의료용 임플란트가 설치된 후에 생체 내에서 슬리브로부터 환자의 이식 부위로 분포된다. 한 실시예에서, 상기 바디는 의료용 임플란트를 수용하도록 형성된 내부 캐비티(cavity)를 형성한다. 한 실시예에서, 선호적으로 상기 바디는 상기 바디를 통하여 상기 캐비티로부터 연장되는 복수의 개구를 추가적으로 포함한다. 한 실시예에서, 개구는 둥글 수 있다. 또 다른 실시예에서, 개구는 둥근 홀, 타원형 홀, 슬릿, 슬롯 또는 이들의 조합들로 구성된 군으로부터 선택된 형태를 가질 수 있다. 한 실시예에서, 의료용 장치는 정형외과용 장치가 될 수 있으며, 몇몇 실시예들은 경골 또는 대퇴골 네일과 같은 골수강 네일(intramedullary nail) 또는 골 고정용 플레이트(bone fixation plate)가 될 수 있다. 선호적으로, 슬리브의 제 1 단부는 상기 제 1 단부를 통해 의료용 임플란트를 수용하기 위하여 개방될 수 있으며 제 2 단부는 밀폐될 수 있다. 한 실시예에서, 슬리브는 일반적으로 연신된 형태를 가질 수 있다. 또 다른 실시예에서, 슬리브는 최상측 부분과 바닥 부분을 가지며, 상기 최상측 부분과 바닥 부분의 적어도 일부분은 실질적으로 평면이다. 또 다른 실시예에서, 상기 슬리브는 제 1 변부를 밀폐하는 심(seam)을 가진 제 1 변부를 포함하며 제 2 단부는 상기 제 2 단부를 밀폐하는 심을 포함한다.
한 실시예에서, 선호적으로, 흡수성 시트는 폴리머를 포함하며, 보다 선호적으로는 임플란트에 걸쳐 슬리브를 용이하게 슬라이딩 이동시키기 위하여 및 상기 슬리브를 임플란트의 일반적인 형태에 일치시키기 위하여 상기 슬리브에 가요성과 유연성(pliability)을 추가하기 위한 카프로락톤을 포함한다. 한 실시예에서, 시트는 환자 내에 약물 배출 지속시간과 배출율을 제어하도록 동일한 약물의 상이한 염(salt)들을 함유할 수 있다. 그 외의 다른 실시예에서, 시트는 2개의 상이한 약물을 함유할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 슬리브는 함께 레미네이트된(laminated together) 2개 이상의 흡수성 재료 시트로 제조된다. 하나 이상의 시트는 몇몇 실시예에서 미세다공성(microporous)이 될 수 있다. 그 외의 다른 실시예에서, 2개 이상의 시트는 상이한 약물을 함유할 수 있다.
의료용 임플란트를 수용하기 위한 약물-함침 슬리브의 또 다른 가능한 실시예는 일반적으로 생체-적합성 재료로 제조된 하나 이상의 시트를 포함하며 하나 이상의 약물은 상기 시트 내로 함침된다. 한 실시예에서, 생체-적합성 재료는 생체흡수성이다. 상기 시트는 복수의 개구를 포함하며, 한 실시예에서 상기 개구는 둥글 수 있다. 한 실시예에서, 시트는 접혀질 수 있어서 롤링가공된 변부, 마주보는 자유 변부, 제 1 단부 및 상기 제 1 단부에 마주보는 제 2 단부를 생성한다. 한 실시예에서, 심(seam)은 상기 자유 변부와 제 2 단부를 따라 형성될 수 있으며 상기 심은 상기 자유 변부와 제 2 단부를 밀폐한다. 한 실시예에서, 제 1 단부는 슬리브에 의해 적어도 부분적으로 수용되어야 하는 의료용 임플란트를 수용하도록 형성된 개구를 형성한다. 슬리브는 상기 슬리브 내에 수용되어야 하는 의료용 임플란트의 크기와 유형의 일반적인 형태에 일치하도록 형성되고 크기가 정해질 수 있다.
또한 약물-함침 슬리브를 형성하는 방법도 제공된다. 상기 방법은,
-생체-적합성 재료의 평평한 하나 이상의 제 1 시트를 제공하는 단계를 포함하며, 상기 생체-적합성 재료는 상기 시트 내로 함침된 하나 이상의 약물을 가지고,
-상기 시트 내에 복수의 개구를 형성하는 단계를 포함하며,
-상기 시트를 접어서, 롤링가공된 변부, 마주보는 자유 변부, 제 1 개방 단부 및 상기 제 1 단부에 마주보는 제 2 개방 단부를 형성하는 단계를 포함하고,
-상기 자유 변부를 밀폐하기 위하여 자유 변부를 따라 심을 형성하는 단계를 포함하며,
-상기 제 2 단부를 밀폐하기 위하여 제 2 단부를 따라 심을 형성하는 단계를 포함한다.
자유 변부와 제 2 단부를 위한 심 형성 단계는 임의의 순서대로 수행될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 방법은 생체 흡수성 재료의 일반적으로 평평한 제 2 시트를 레미네이팅(laminating) 하는 단계를 추가적으로 포함할 수 있으며, 상기 생체 흡수성 재료는 복수의 개구를 형성하고 상기 시트를 접기 전에 제 1 시트 상으로 함침된 하나 이상의 약물을 가진다. 한 실시예에서, 생체-적합성 재료는 생체흡수성이다.
본 발명의 상기 전술한 특징들과 그 외의 다른 특징들 및 이점들은 본 명세서의 하기 부분, 특히 선호적인 실시예들의 하기 상세한 설명에서도 자명할 것이며, 이들은 모두 본 발명의 원리들의 실례에 의해 예시된다.
선호적인 실시예들의 특징들은 유사한 요소(element)들과 이와 유사하게 도면부호로 표시된 하기 도면들을 참조하여 기술될 것이다.
도 1은 본 발명의 원리에 따른 약물-함침 슬리브와 상기 슬리브 내에 삽입가능한 골 플레이트(bone plate) 형태의 의료용 임플란트의 한 실시예를 도시한 상부도.
도 2는 도 1의 슬리브를 도시한 측면 횡단면도.
도 3은 다중층 시트 또는 필름을 함유하는 도 1의 슬리브의 대안의 실시예를 도시한 측면 횡단면도.
도 4는 상기 슬리브 내로 부분적으로 삽입된 골 플레이트를 가진 도 1의 슬리브를 도시한 상부도.
도 5는 슬리브 단부 중 하나에 형성된 단부가 개방된 포켓(pocket)을 가진 약물-함침 슬리브의 대안의 실시예를 도시한 측면도.
도 6은 슬롯의 형태로 변형가능한 개구(deformable aperture)를 가진 약물-함침 슬리브의 대안의 실시예를 도시한 상부도.
도 7은 슬릿의 형태로 변형가능한 개구를 가진 약물-함침 슬리브의 대안의 실시예를 도시한 상부도.
도 8은 슬릿과 홀의 형태로 변형가능한 개구를 가진 약물-함침 슬리브의 대안의 실시예를 도시한 상부도.
도 9는 X형 슬릿의 형태로 변형가능한 개구를 가진 약물-함침 슬리브의 대안의 실시예를 도시한 상부도.
도 10은 대안의 관형(tubular) 약물-함침 슬리브를 도시한 투시도.
본 발명이 잘 이해될 수 있도록 하기 위하여, 오직 실례에 의해서만 제공된 선호적인 실시예들은 첨부된 도면을 참조하여 기술될 것이다. 이에 따라, 선호적인 실시예들은 본 명세서에 기술된 실시예들에 대해서 본 발명을 제한하지 않고 기술된다.
도 1은 본 발명의 원리에 따라 정형외과용 임플란트(orthopedic implant, 30)와 같은 의료 장치에 인접하게 배치된 약물-함침 슬리브(drug-impregnated sleeve, 10)(이하, 슬리브(10)라 함)를 도시하며, 도시된 하나의 비제한적인 실시예는 연신된 골 판(elongate bone plate)이 될 수 있다. 도 2는 도 1의 슬리브(10)를 절단한 횡단면도이다.
도 1 및 도 2에서, 슬리브(10)의 선호적인 실시예는 2개의 단부(21, 22)를 가진 연신된 바디(elongate body)를 포함할 수 있다. 상기 단부(21, 22)는 개방될 수 있거나 또는 밀폐될 수 있다. 한 실시예에서, 단부(21)는 개방 단부로 형성되는 것이 바람직하며 상기 단부를 통해 임플란트가 슬리브(10) 내로 삽입될 수 있다. 바람직하게, 반대편 단부(22)는 한 실시예에서 밀폐된 단부로 형성되며 이에 따라 상대적으로 우수하게 끼워맞춤(fit)되고 임플란트가 환자의 수술 부위에 부착될 때(affixed) 슬리브가 상기 임플란트에 대해 슬라이딩 이동되는 것을 방지하도록 상기 임플란트는 상기 밀폐된 단부에 대해 안착하도록 접할 수 있다(snugly abutted).
한 실시예에서, 슬리브(10)는 생체-적합성 재료(biologically-compatible material)의 단일의 시트(sheet)(12)로 형성될 수 있다. 선호적인 실시예에서, 생체-적합성 재료는 생체흡수성(bioresorbable)이다. 바람직하게 시트(12)는 슬리브(10)로 성형(forming)되기 전에는 일반적으로 평평하다. 선호적인 실시예에서, 생체 내에(in vivo) 이식되고 환자 내에 흡수될 때, 시트(12)는 시간에 걸쳐 용해되는 생분해성 흡수성 폴리머(biodegradable resorbable polymer)로 제조되며 만약 상기 임플란트가 흡수성 재료로 제조되지 않으면 오직 임플란트 만이 남겨질 것이다. 대안으로, 임플란트와 슬리브 모두 결국 용해되는 그 외의 다른 실시예들에서도 임플란트는 흡수성 재료로 제조될 수 있다. 시트(12)는 선호적인 실시예에서 일반적으로 얇고 실질적으로 평평하게(planar) 될 수 있고, 제한없이 대략 0.02mm 내지 0.5mm 사이 범위에서 통상적으로 예시되는 두께(T)를 가질 수 있으며, 보다 선호적으로는 대략 0.04mm 내지 0.1mm 범위에서의 두께를 가질 수 있다. 하지만 임플란트가 시트 내로 삽입될 때 내인열성(tear-resistance)을 위한 고려사항, 약물 분포 시간(drug dispensing duration), 목표 분야 등에 기초하여 임의의 적합한 시트 두께(T)가 사용될 수 있다. 시트(12)는 종래 기술에서 알려진 임의의 적절한 수단으로 제조될 수 있다.
그 외의 실시예들에서, 슬리브(sleeve, 10)는 자수(braiding), 편직(knitting), 제직(weaving) 등과 같은 직조 공정(textile process)에 의해 형성될 수 있다. 한 실시예에서, 섬유 슬리브는 관심 약물(drug of interest)이 상기 슬리브 내에 함침된 섬유(fiber)를 사용하여 제조될 수 있다. 한 실시예에서, 또한 직물(textile)은 섬유 내에 함침된 약물을 포함하지 않는 생체흡수성 섬유(bioresorbable fiber)로부터 형성될 수 있다. 이 경우, 직물 재료는 관심 약물을 함유하는 탄성 흡수성 폴리머 층(layer)으로 코팅처리(coated)될 수 있다. 한 실시예에서, 직물 임플란트는 하나 또는 그 이상의 측면(side) 상에서 생체흡수성 접착제(bioresorbable adhesive)로 코팅처리된 탄성 재료 스트립(strip), 편성 직물(knitted woven) 등의 형태로 제조될 수 있으며, 이에 따라 상기 임플란트에 접착될 수 있다. 한 실시예에서, 관심 약물은 직물 재료 내에 또는 접착성 요소(adhesive component) 또는 이 둘 내에 함유될 수 있다.
가요성 슬리브(flexible sleeve)의 한 실시예에서, 시트(12)를 위해 사용된 흡수성 폴리머는 폴리카프로로카톤(polycaprolocatone)을 함유하는 것이 바람직하다. 유리하게, 흡수성을 가진 가요성 폴리머(예를 들어 카프로락톤)의 적어도 일부분을 함유하는 폴리머는 우수한 가요성과 강도 특성을 가진다. 한 실시예에서, 가요성 슬리브(폴리카프로로카톤으로 제조된)는 임플란트의 크기와 형태에 일치하도록 용이하게 연신가능하지만(readily stretchable) 임플란트에 걸쳐 슬리브를 연신하는 동안 내인열성을 가지기에 충분한 강도를 지닌다. 한 선호적인 실시예에서, 바람직하게, 카프로락톤을 함유한 시트(12)는 상기 시트의 초기의 연신되지 않은(unstretched) 길이 또는 폭의 대략 100%까지 연신가능하다. 유리하게, 본 명세서에서 기술된 바와 같이 의사들에 의해 약간 변형(modification)하여 또는 변형하지 않고서도, 단일의 연신가능한 슬리브는 임플란트 크기 및/또는 형태의 광범위한 범위를 끼워맞춤할 수 있으며, 선호적인 실시예에서는 의료용 임플란트에 걸쳐 상대적으로 안착할 수 있다. 한 실시예에서, 본 발명은 임플란트 생산 라인의 대부분에 걸쳐 끼워맞춤할 수 있는 상이한 크기 및/또는 형태의 제한된 개수의 슬리브를 포함하는 키트(kit)를 포함한다.
충분한 가요성을 지닌 흡수가능한 가요성의 슬리브(10)의 한 실시예에서, 시트(12)는 폴리카프로락톤(polycaprolactone) 및 또 다른 흡수성 폴리머로 구성될 수 있다. 선호적으로 예시된 슬리브의 폴리카프로락톤 함량을 위한 비제한적 범위는 대략 10% 내지 대략 100%까지이며 보다 선호적으로는 대략 20% 내지 30%까지이다. 통상 이식용으로 사용되는 몇몇 그 외의 다른 흡수성 폴리머에 비해, 폴리카프로락톤은 생체 내에서 상대적으로 천천히 분해된다(degrade). 이에 따라, 의료용 임플란트에 걸쳐 슬리브(10)를 연신시키기 위해 적절한 가요성을 계속 보유하면서(retaining), 카프로락톤은 시트(12)의 전체 분해율(degradation rate)을 제어하기 위하여 생체 내에서 상대적으로 빠른 분해 시간(degradation times)을 가진 또 다른 폴리머와 혼합될 수 있다. 가능한 하나의 실시예에서, 시트(12)는 30%의 폴리카프로락톤과 70%의 폴리락틱 애시드(polylactic acid)으로 제조될 수 있다.
그 외의 다른 적절한 백분율의 폴리카프로로카톤이 슬리브(10) 내에 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 또한, 폴리카프로락톤을 사용하거나 또는 사용하지 않고, 그 외의 다른 흡수성 폴리머 또는 폴리머의 조합이 시트(12)를 제조하도록 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 폴리머는 글리콜라이드, 락티드, 트리메틸렌 카보네이트, 디옥사논 및 카프로락톤을 포함하는 FDA가 승인한 모노머(monomer)의 다양한 조합들로 구성될 수 있다. 필름 또는 섬유는 폴리에틸렌 옥사이드 또는 생체흡수성 폴리우레탄과 같은 합성 폴리머를 포함할 수 있다. 그 외의 다른 실시예들에서, 약물-함침 슬리브를 형성하도록 사용된 필름 또는 섬유는 또한 젤라틴, 콜라겐, 키토산, 히알루론산 또는 알긴산과 같은 천연 생체폴리머를 포함할 수 있다. 이에 따라 본 발명은 재료, 폴리머, 또는 폴리머들의 조합들의 유형 또는 시트(12)를 제조하는 데 사용된 그 외의 다른 유형에 제한되지 않는다.
선호적인 실시예에서, 슬리브(10)는 상기 슬리브를 통해 유체가 통과하거나 또는 이송될 수 있도록 가능한 하나의 실시예에서 적합한 형태의 복수의 개구(aperture, 14)를 추가적으로 포함하는 것이 바람직하다(실질적으로 둥근). 상기 개구(14)는 완전히 둥글 필요가 없으며 몇몇 실시예들(도시되지 않음)에서 난형(ovoid) 또는 타원형이 될 수 있다. 상기 개구(14)는 둥근 것에 제한되지 않는다. 바람직하게, 개구(14)는 내측 표면(11)으로부터 외측 표면(13)으로 시트(12)를 완전히 관통하여 연장된다(도 2 참조). 유리하게, 재료가 폴리머로부터 침출될 때, 개구를 가지지 않은 슬리브 보다, 상기 개구(14)로 인해, 인접한 조직과 뼈에 약물 또는 생물학적 제재(biological agent)가 보다 균일하게 분포된다. 약물 분포의 이점에 추가하여, 개구(14)는 파편(debris) 또는 재료가 포획되어 보유될 수 있는 슬리브와 임플란트 사이에서 환자에게 문제가 될 소지가 있는 죽은 공간(dead space)을 제거한다. 따라서 상기 파편은 신체의 유동적인 흐름(bodily fluid flow)에 의해 상기 개구(14)를 통해 배출될 수 있다(flushed out and away).
개구(14)에 의해 시트(12)의 전체 표면적에 제공된 개방 영역(open area)에 기초한 다공성(porosity)을 위한 선호적인 예시 범위는 대략 10% 내지 대략 80%이고 보다 선호적으로는 대략 20% 내지 대략 50%이다. 선호적인 하나의 실시예에서, 개구(14)는 대략 20%의 다공성을 제공한다. 바람직하게 개구(14)는 약물의 만족스러운 분포와 배출을 위해 대략 적어도 0.1mm의 직경을 가진다. 선호적인 실시예에서, 개구(14)는 대략 적어도 1.5mm의 직경을 가진다. 대략 0.1mm 또는 이를 초과하는 직경은 종래의 기술에서 일반적으로 거대다공성(macroporosity)을 나타내도록 고려된다.
바람직하게, 한 실시예에서, 본 명세서에서 추가적으로 기술된 바와 같이, 개구(14)는 시트(12)가 슬리브(10) 내에 형성되기 전에 일반적으로 평평한 상태(flat state)에 있을 때 만들어진다.
슬리브(10)는 분해성 폴리머(degradable polymer)의 열역학적으로 처리되고 압축 몰딩처리된 시트(compression molded sheet)로 제조될 수 있다. 한 실시예에서, 약물 또는 그 외의 다른 생물학적 제재는 용액 형태로 있을 때 폴리머 내에 용해되거나 또는 분포(dispersed)될 수 있다. 한 실시예에서, 폴리머 용액은 종래 기술에 공지된 종래의 방법들을 이용하여 시트 또는 필름 내에 처리되고, 개구되며, 그 뒤, 본 명세서에 기술된 바와 가팅 슬리브 내에 형성된다(fashioned). 바람직하게, 시트(12)는 상기 시트가 여전히 일반적인 평평한 상태에 있을 때 한 실시예에서 프레스(press)를 이용하는 것과 같은 임의의 적합한 기술에 의해 개구될 수 있다.
한 실시예에서, 슬리브(10)는, 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 종방향으로 연장되는 자유 변부(free edge, 15a)와 종방향으로 연장되는 롤링가공된 또는 접힘가공된 변부(rolled or folded edge, 15b)를 형성하기 위하여 시트를 접음(folding)으로써, 개구된 시트(12)로부터 형성될 수 있다. 따라서 초기에 자유 변부(15a)와 단부(21, 22)는 시트(12)가 그 자체로 중첩되는 시트(12)의 이중 층 또는 두께(T)를 가질 수 있다(도 2 참조). 롤링가공된 변부(15b)는 단일 층 또는 두께(T)를 가진 시트(12)를 포함하는 가로 횡단면 내에 일반적으로 약간 둥글고 만곡된 형태 또는 주름(crease)을 가질 수 있다(도 2 참조). 그 뒤, 상기 자유 변부(15a)와 선호적으로 단부(22)를 형성하는 시트는 한 실시예에서 함께 결합되어(예를 들어 열융합 용접(heat fusion welding)에 의해) 상기 자유 변부(15a)와 단부(22)를 따라 융합 심(fused seam, 16)을 생성한다. 한 실시예에서, 형성된 슬리브(10)는 임플란트를 수용하도록 형상이 결정된 내부 캐비티(cavity, 23)를 형성한다. 바람직하게, 한 실시예에서, 단부(21)는 임플란트를 슬리브(10) 내로 삽입시키기 위한 단부(21)에서 개구(18)를 형성하기 위하여 서로 결합되지 않는다. 자유 변부(15a)와 단부(22)를 밀봉시키고 밀폐시키기 위하여, 화학적 융합(chemical fusion) 또는 용접, 생체적합성 접착제 사용 등등과 같은 적절한 기술이 사용될 수 있다. 이에 따라 본 발명은 열융합 기술의 사용에 제한되지 않는다.
그 외의 다른 실시예들에서, 슬리브는 생체적합성 재료의 평평한 시트를 접힘가공 및 시밍가공(seaming) 대신 그 외의 다른 방법들에 의해 형성될 수 있다. 도 10에 도시된 한 실시예에서, 슬리브(100)는 개부 또는 개구(114)와 2개의 단부(116, 118)를 가진 튜브(112) 형태로 형성될 수 있다. 바람직하게 한 실시예에서 튜브(112)는 심(seam)이 형성되지 않는다(seamless). 가능한 한 실시예에서, 튜브(100)는 폴리머로 제조될 수 있다. 폴리머성 튜브(112)는 포어-캐스팅 또는 딥-몰딩 공정(pour-casting or dip-molding process)에 의해 몇몇 가능한 실시예들에서 형성될 수 있다. 바람직하게 포어-캐스팅 방법은 폴리머 용액을 관형 몰드(mold)에 붓는 단계를 포함하며 상기 폴리머가 응고되어 상기 몰드로부터 형성된 튜브(112)를 제거할 수 있다. 바람직하게 딥-몰딩 공정은 한 실시예에서 로드와 유사한 맨드릴(rod-like mandrel)을 폴리머 용액 용기에 침지(dipping)시키는 단계, 상기 폴리머가 맨드릴에 점착된(clinging) 용액으로부터 상기 맨드릴을 철회(withdrawing)시키는 단계, 상기 폴리머를 응고시키는 단계 및 형성된 튜브(112)를 상기 맨드릴로부터 제거하는 단계를 포함한다. 바람직하게, 상기 디핑 공정에 사용된 폴리머 용액은 적절한 점성을 지녀 상기 폴리머가 맨드릴에 부착될 수 있다. 튜브(112)를 형성하는데 사용될 수 있는 딥-몰딩 공정은 미국 특허 출원 공보 번호 20050209629호에 개시되며, 이는 본 명세서에서 참조문헌으로 구성된다. 몇몇 실시예들에서, 맨드릴은 튜브(112)의 두께를 증가시키도록 한 번 이상 침지될 수 있다. 그 외의 다른 실시예들에서, 맨드릴은 다중층인 튜브(112)를 생성하도록 동일한 또는 상이한 유형의 폴리머 용액의 2개 또는 그 이상의 용기 내에 침지될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 2개 또는 그 이상의 동일한 또는 상이한 폴리머 용액은 동일한 약물, 동일한 약물의 상이한 염(salt), 상이한 약물, 또는 이들의 조합들을 포함할 수 있다. 이에 따라, 튜브(112)는 다중층 폴리머로 제조될 수 있어서 특정 적용분야에 요구되는 바와 같이 분포되는 약물 유형 및 분포율과 지속시간(duration)을 제어할 수 있다.
개구(114)는 임의의 적합한 수단에 의해 튜브(112) 내에 형성될 수 있다. 한 실시예에서, 튜브(112)는 선택된 튜브 재료가 충분한 탄성을 가지면 상기 튜브 재료가 응고된 뒤에 튜브는 평평해 질 수 있다. 개구(114)는, 제한 없이, 평평한 튜브에 구멍을 뚫기 위하여(pierce/puncture) 프레스 또는 그 외의 다른 장치를 사용하는 것과 같은 임의의 적합한 수단으로 제조될 수 있다. 튜브(112)가 몇몇 실시예들에서 비탄성 재료로 제조되어 용이하게 평평하게 될 수 없으면, 개구(114)는 튜브에 구멍을 뚫고 개구를 생성시키는 임의의 적합한 수단에 의해 생성될 수 있다. 몰딩되는 튜브(112)를 캐스팅하는 또 다른 가능한 실시예에서, 몰드는 목표로 하는 개구(114)의 최종 형태 및 크기와 일치되도록 크기가 결정되고 형상이 정해진 복수의 포스트(post)와 핀(pin)이 제공된다. 폴리머 용액이 몰드 내로 부어짐에 따라, 용액은 포스트 또는 핀 주위로 유동될 것이다. 개구(114)는 관형 슬리브가 제조되는 동시에 폴리머가 응고될 때 형성될 것이다. 전술한 방식의 캐스트-포밍(cast-forming) 개구(114)는 튜브(112)가 제조된 뒤 개구를 제조하기 위한 추가적인 제조 단계가 필요 없다. 튜브(112)는 도 10에 도시된 바와 같이 개방 단부(116, 118) 중 하나로 제조될 수 있거나 또는, 몇몇 실시예들에서, 밀폐된 단부(도시되지 않음)로서 단부(116, 118) 중 하나가 형성될 수 있다. 심이 형성되지 않은 튜브의 형태로 제조된 슬리브(10)는 몇몇 실시예들에서 접힘가공되고 시밍가공된 슬리브보다 일반적으로 상대적으로 우수한 강도를 가진다.
도 2에 도시된 바와 같이, 의료용 임플란트를 슬리브(10) 내로 삽입하기 전, 슬리브의 한 실시예는 자유 변부(15a)의 방향으로 연장됨에 따라 형성된 슬리브의 길이에 대해 가로 횡단면에서 둥근 또는 타원 형태를 일반적으로 가진다. 이에 따라, 슬리브(10)의 최상측(top, 17t)과 바닥(bottom, 17b)은 일반적으로 평면 또는 평평한 부분을 포함할 수 있고, 상기 평면 또는 평평한 부분은 파편(debris)이 생체 내에 포획될 수 있는 임플란트와 슬리브 사이에서 바람직하지 못한 과도하게 큰 포켓(pocket)을 형성할 수 있는 불필요하게 과도하게 헐거운 슬리브 재료(excess loose sleeve material)를 제거하기 위하여 도시된 바와 같이 상보적인(complementary) 평평한 임플란트(30)의 형태에 일반적으로 일치될 것이다. 그 외의 다른 실시예(도시되지 않음)에서, 시트(12)는 접힐 수 있고 슬리브(10)는 거의 관형(tubular shape)으로 형성될 수 있다.
폴리머 구조(polymer constituent)가 흡수성 프로파일(resorbtion profile)의 광범위한 범위를 생성하도록 가변될 수 있음은 중요한 사실이다. 추가적으로, 특히 관심 약물이 압축 몰딩 공정(compression molding process)에 제공된 온도에서 열적 분해될 때(thermally degraded) 대안의 필름 제조 방법들이 제공될 수 있다. 맨드릴에 대한 딥 몰딩 및 용매 캐스팅(solvent casting)과 같은 저온 필름 제조 방법이 대안으로 사용될 수 있다.
바람직하게 슬리브(10)는 살균 파우치(sterile pouch) 내에 개별적으로 공급된다. 의사는 상기 파우치로부터 슬리브를 제거시킴으로써 슬리브(10)를 사용할 수 있으며 그 뒤 임플란트(30)에 걸쳐 상기 슬리브를 슬라이딩 이동시키고 신장시킨다. 지지되지 않는(unsupported) 단부에서의 과도하게 헐거운 슬리브 재료를 피하고 상대적으로 우수하게 끼워맞추기 위하여, 임플란트(30)는 슬리브(10) 내의 밀폐된 단부(22)에 가깝게 또는 상기 단부(22) 내로 끝까지 슬라이딩 끼워 넣을 수 있다. 슬리브(10)는 수술용 가위를 사용하여 임플란트(30)의 단부에 가까운 단부(21)를 절단함으로써 과도한 슬리브 길이를 제거하도록 추가적으로 트리밍 될 수 있다(trimmed). 임플란트(30)와 슬리브(10) 사이의 다소 우수한 끼워맞춤(snug fit)이 수술 부위에 상기 임플란트(30)를 이식하는 데 있어 간섭될 수 있는 과도하게 헐거운 재료를 피하도록 몇몇 경우에서 바람직하지만, 단단한 끼워맞춤(tight fit)이 모든 경우에서 요구되는 것은 아니다. 위에서 기술된 유사한 기술(technology)은 수용하도록(encased) 요구된 임플란트의 특정적인 크기와 형태로 슬리브를 맞춤형 끼워맞추기 위하여(custom fitting) 슬리브(10)를 변형하도록 사용될 수 있다. 그 뒤, 슬리브 내에 수용된 임플란트는 환자 내에 이식될 수 있으며 표준 방법을 사용하여 제 자리에 고정될 수 있다. 유리하게, 의사는 상기 슬리브를 통하여 다양한 임플란트로부터 약물을 사용(deploy)할 수 있을 것이며, 의료용 장비 회사는 환자의 상태 또는 치료되어야 하는 징후들에 기초하여 하나 또는 그 이상의 약물을 사용하여 대량의 코팅되지 않은 및 코팅된 임플란트 인벤토리(inventory)를 개발하고 유지하는 성가신 작업들을 피할 수 있을 것이다.
의료용 임플란트(30)가 일직선의 연신된 플레이트로서 도시되었으나, 의료용 임플란트의 다수의 상이한 유형과 형태가 본 발명에서 제한 없이 사용될 수 있다. 따라서, 슬리브(10)는 골 플레이트(bone plate) 보다는 제한 없이 비-정형외과적 임플란트(예컨대 스텐트(stent), 맥박조정기(pacemaker), 치과용 임플란트 등)와 그 외의 다른 정형외과용 임플란트(예를 들어 경골 네일(tibia nail), 대퇴골 네일(femoral nail), 척추용 임플란트 등)와 같은 장치로 사용될 수 있다. 따라서, 몇몇 실시예들에서, 의사는 보다 복잡한 형태를 가진 임플란트를 위해 동일하거나 또는 상이한 크기와 형태의 2개 또는 그 이상의 슬리브(10)를 조합할 수 있다. 예컨대, 2개 또는 그 이상의 슬리브(10)는 골 플레이트 또는 L형, T형, X형, H형 형태를 가진 의료용 임플란트의 그 외의 다른 유형 또는 임플란트의 그 외의 다른 유형과 형태로 사용하기 위하여 제한 없이 조합될 수 있다. 상기 임플란트는 약물 또는 그 외의 다른 생물학적 제재를 주변 조직으로 효과적으로 전달하기 위하여 모든 경우에서 슬리브(10)에 의해 완전히 수용될 필요가 없다. 따라서 다양한 임플란트 형태가 슬리브(10)의 조합들을 이용함으로써 수용될 수 있다.
도 5에서, 약물이 임플란트의 오직 한 측면(side)으로부터 뼈 내로 또는 원하는 연조직(soft tissue) 근처로 직접 상기 약물을 배출(released)하도록 설계된, 슬리브(40)의 대안의 실시예가 도시된다. 이 슬리브(40) 실시예는 단부 부분(46) 중 하나에 형성된 포켓(44)과 오직 단일의 두께의 시트(12)를 가진 중앙의 개방 부분(42)을 포함한다. 상기 개방된 형상으로 인해 임플란트(30)의 한 측면(side)은 포켓(44) 사이에서 노출된 채 남겨지며 슬리브(10)로부터 중앙 부분을 절단함으로써 수술실에서 의사에 의해 발생되거나 또는 도시된 형태로 의사에게 공급될 수 있다(도 1 참조).
또 다른 가능한 실시예에서, 슬리브(10)는 뼈 이식용 조직편 함유 장치(bone graft containment device)로서 슬리브를 사용하고 및/또는 약물을 분포하기 위하여 이식하기 전에 자가이식편(autograft) 또는 동종이계 이식편 골(allograft bone)에 걸쳐 장착할 수 있다. 예를 들어 골수천자(bone marrow aspirate, BMA)는 종종 ChronOS 입자(ChronOS granule)(미국 펜실베니아주 웨스트 체스터시의 Synthes사) 또는 그 외의 다른 형태와 같은 캐리어(carrier)와 혼합된다. 한 실시예에서, 의사는 이식 부위(implant site)로부터 혼합물의 이동(migration)을 방지하기 위하여 ChronOS-MBA 혼합물로 슬리브를 충진(fill)할 수 있다. 그 외의 다른 적합한 캐리어 재료의 몇몇 실례들은 Vitoss?(r)(미국 펜실베니아주 말번시의 Orthovita사), Conduit™(r)(미국 메사추세스주 레인햄시의 DePuy사)와 같은 칼슘 포스페이트 해면골 대체제(calcium phosphate cancellous bone substitute)를 포함한다.
한 실시예에서, 폴리머 슬리브의 흡수 시간(resorbtion time)과 공존 약물 분포율(concomitant drug dispensing rate)은 수일로부터 수년까지 조절될 수 있다(manipulated). 사용된 폴리머 유형과 고분자 화학(polymer chemistry)은 광범위한 가능 약물 전달 역학과 폴리머 흡수 시간을 제공한다. 추가적으로 흡수 시간과 전달율은 폴리머 슬리브를 구성하도록 사용된 시트(sheet)의 두께에 의해 조절될 수 있다.
그 외의 다른 기술들은 슬리브로부터 약물 또는 생물학적 제재를 위해 전달 지속시간과 전달율을 제어하도록 제공될 수 있다. 예를 들어 도 3에 도시된 한 대안의 실시예에서, 슬리브(50)는 폴리머의 동일하거나 또는 상이한 조성(composition)을 가진 다중층 폴리머 시트로 형성될 수 있다. 상기 슬리브(50)는 한 실시예에서 임의의 종래 기술에 공지된 방법에 의해 함께 레미네이트된(laminated) 2개의 시트(12, 52)를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 두 시트(12, 52)는 필요없을 경우 각각의 개구(14)를 포함할 필요가 없다. 한 실시예에서, 약물은 각각의 시트(12, 52) 내로 함침될 수 있지만 슬리브는 상이한 속도(rate)로 약물을 배출하도록 설계될 수 있다. 한 실시예에서, 이는 하나 또는 그 이상의 시트(12, 52)를 미세다공성(microporous)으로 제조함으로써 구현될 수 있으며 이로 인해 보다 빠른 물 또는 유체가 필름 내로 침투할 수 있고 보다 빠른 약물의 용출(elution)이 구현될 수 있다. 비-미세다공성 층(non-microporous layer)은 약물을 보다 효율적으로 포획(entrap)할 수 있으며 이에 따라 상대적으로 느린 속도로 용출할 수 있다. 상이한 폴리머로 제조된 시트(12, 52)를 가진 그 외의 다른 실시예에서, 한 시트는 보다 친수성(hydrophilic)이 될 수 있으며 그 외의 다른 시트보다 상대적으로 빠른 유체 흡수율로 팽창(swell)할 수 있어서 이에 따라 약물을 보다 빠르게 배출할 수 있다. 대안으로, 시트(12, 52) 중 하나는 생체 내에서 그 외의 다른 시트보다 더 빠르게 분해되는 폴리머로 제조될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 동일한 약물 또는 생물학적 제재가 시트(12, 52)와 일체 구성될 수 있다(incorporated). 그 외의 다른 실시예에서, 상이한 약물은 시트(12, 52) 내에 포함될 수 있다. 이에 따라 예를 들어 약물의 제 1 유형은 주어진 속도와 지속시간에서 시트(12)로부터 전달될 수 있는 반면 동일하거나 또는 상이한 제 2 약물은 상이할 수 있는 주어진 속도와 지속시간에서 시트(52)로부터 전달될 수 있다.
그 외의 다른 실시예들에서, 약물 또는 생물학적 제재는 약물의 하나 또는 그 이상의 유형의 상이한 염(salt)을 슬리브(10, 50) 내에 일체 구성함으로써 상이한 속도와 지속시간에서 전달될 수 있다. 한 실시예에서, 슬리브(10)의 시트(12)는 동일한 약물의 상이한 염들을 포함할 수 있으며, 이들 중 각각은 체액(body fluid) 내에서 상이한 용해도(solubility)를 가질 것이다. 따라서 약물 배출율은 특정 염의 용해도에 따라 가변될 것이다. 이에 따라 한 실시예에서, 시트(12)로부터의 약물 용출 프로파일(elution profile)은 시트 내에 존재하는 동일한 약물의 상이한 염의 비율(ratio)을 변경시킴으로써 제어될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 시트(12)는 2 또는 그 이상의 상이한 약물 또는 생물학적 제재를 포함할 수 있다. 다중층 시트(12, 52)를 가진 슬리브(50)의 대안의 실시예에서, 시트(12)는 시트(52)에 비해 동일한 약물의 상이한 염을 포함할 수 있다.
도 6-9에서, 슬리브(10, 50)의 대안의 실시예는 임플란트에 걸쳐 연장되거나 또는 연신되기에 완전히 가요성 또는 탄성적이 아닌 폴리머 시트 또는 필름으로부터 제조될 수 있으나, 다양하게 배향(orientation)하여 슬리브 내로 홀(hole) 및/또는 슬릿/슬롯 컷(slit/slot cut)과 같은 변형가능한 개구(aperture)의 패턴(pattern)을 제공함으로써 다수의 상이한 크기의 임플란트를 끼워맞추도록 연장할 수 있다. 상기 홀 및/또는 슬릿/슬롯은 변형될 수 있으며 이에 따라 슬리브는 임플란트에 걸쳐 연신될 수 있다. 도 6은 종방향으로 연장된 슬롯(62)을 포함하는 폴리머 시트(60)의 가능한 하나의 실시예를 도시한다. 상기 배열(arrangement)로 인해 시트(60)는 도시된 연신 화살표 방향으로 상기 시트(60)의 폭을 가로질러(수평으로) 연신될 수 있다. 도 7은 종방향으로 연장되는 슬릿(72)을 포함하는 폴리머 시트(70)의 가능한 하나의 실시예를 도시한다. 상기 배열로 인해 시트(70)는 도시된 연신 화살표 방향으로 상기 시트(70)의 폭을 가로질러(수평으로) 연신될 수 있다. 도 8은 도시된 실시예에서 시트 상에 대각선 방향으로 배향된 슬릿을 가진 홀(84)과 종방향 슬릿(82)의 조합들을 포함하는 폴리머 시트(80)의 가능한 하나의 실시예를 도시한다. 상기 배열로 인해 시트(80)는 도시된 연신 화살표 방향으로 상기 시트(80)의 폭을 가로질러(수평으로) 및 길이를 가로질러(수직으로) 연신될 수 있다. 도 9는 X형 슬릿(92)을 포함하는 폴리머 시트(90)의 가능한 하나의 실시예를 도시한다. 상기 배열로 인해 시트(90)는 도시된 연신 화살표 방향으로 상기 시트(90)의 폭을 가로질러(수평으로) 및 길이를 가로질러(수직으로) 연신될 수 있다. 시트(90)의 대안의 실시예에서, X형 슬롯은 슬릿을 대신하여 제공될 수 있다.
폴리머 시트가 하나 또는 그 이상의 방향으로 연장되거나 또는 연신될 수 있는 한, 홀, 슬릿 및 슬롯과 같은 변형가능한 개구의 다양한 그 외의 다른 적합한 형태, 조합 및 패턴이 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 변형가능한 개구는 매우 높은 연신가능한 슬리브가 요구되는 곳에서 가요성, 반경질(semi-rigid), 또는 강성의 폴리머 시트로 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 변형가능한 개구는 프로파일에서 완전히 선형적이지 않은(not totally linear in profile) 일정하지 않는 형태의 임플란트를 수용하도록 사용하기에 유리할 수 있다.
본 명세서에서 기술된 사항들과 도면이 본 발명의 선호적인 실시예들을 나타내지만, 다양한 추가예, 변형예 및 대체예이 첨부된 청구항들에서 정의된 본 발명의 사상과 범위를 벗어나지 않고 제공될 수 있음을 이해할 것이다. 특히 본 발명이 핵심적인 특성 또는 사상을 벗어나지 않고도 그 외의 다른 요소, 재료 및 구성성분과 함께 그 외의 다른 특정적인 형태, 구조(structure), 배열(arrangement), 비율(proportion), 크기(size)에서 실시될 수 있음은 종래 기술의 당업자에게 자명할 것이다. 종래 기술의 당업자는 본 발명이 본 발명을 실시하는 데 사용된 다수의 구조적인 변형, 배열, 비율, 크기, 재료 및 구성성분들로 사용될 수 있음을 이해할 것이며, 이는 본 발명의 원리로부터 벗어나지 않고 특정적인 요구사항들과 작동 필요사항(operating requirement)에 특히 적합하다. 따라서 본 발명에 공개된 실시예들은 제한적이지 않은 예시적인 사항들로 고려되어야 하며 본 발명의 범위는 첨부된 청구항들에 의해서 정의되어야 하고 전술한 사항 또는 실시예에 제한되지 않아야 한다.
폴리머 시트가 하나 또는 그 이상의 방향으로 연장되거나 또는 연신될 수 있는 한, 홀, 슬릿 및 슬롯과 같은 변형가능한 개구의 다양한 그 외의 다른 적합한 형태, 조합 및 패턴이 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 변형가능한 개구는 매우 높은 연신가능한 슬리브가 요구되는 곳에서 가요성, 반경질(semi-rigid), 또는 강성의 폴리머 시트로 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 변형가능한 개구는 프로파일에서 완전히 선형적이지 않은(not totally linear in profile) 일정하지 않는 형태의 임플란트를 수용하도록 사용하기에 유리할 수 있다.
본 명세서에서 기술된 사항들과 도면이 본 발명의 선호적인 실시예들을 나타내지만, 다양한 추가예, 변형예 및 대체예이 첨부된 청구항들에서 정의된 본 발명의 사상과 범위를 벗어나지 않고 제공될 수 있음을 이해할 것이다. 특히 본 발명이 핵심적인 특성 또는 사상을 벗어나지 않고도 그 외의 다른 요소, 재료 및 구성성분과 함께 그 외의 다른 특정적인 형태, 구조(structure), 배열(arrangement), 비율(proportion), 크기(size)에서 실시될 수 있음은 종래 기술의 당업자에게 자명할 것이다. 종래 기술의 당업자는 본 발명이 본 발명을 실시하는 데 사용된 다수의 구조적인 변형, 배열, 비율, 크기, 재료 및 구성성분들로 사용될 수 있음을 이해할 것이며, 이는 본 발명의 원리로부터 벗어나지 않고 특정적인 요구사항들과 작동 필요사항(operating requirement)에 특히 적합하다. 따라서 본 발명에 공개된 실시예들은 제한적이지 않은 예시적인 사항들로 고려되어야 하며 본 발명의 범위는 첨부된 청구항들에 의해서 정의되어야 하고 전술한 사항 또는 실시예에 제한되지 않아야 한다.

Claims (50)

  1. 생체-적합성 슬리브(biologically-compatible sleeve)에 있어서,
    상기 슬리브는:
    - 의료용 임플란트를 수용하도록 구성된 내부 캐비티(cavity)를 형성하고 생체-적합성을 지닌 흡수성 재료로 제조된 바디(body)를 포함하며, 상기 바디는 상기 바디를 통해 상기 캐비티로부터 연장되는 복수의 개구(aperture)를 형성하고;
    - 상기 의료용 임플란트를 수용하기 위하여 개방가능한 제 1 단부;
    - 상기 의료용 임플란트를 보유하기(retaining) 위해 밀폐된 제 2 단부; 및
    - 상기 재료 내로 함침된(impregnated) 약물을 포함하는 슬리브.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 슬리브는 최상측 부분과 바닥 부분을 포함하며, 상기 최상측 또는 바닥 부분의 일부분 이상은 평면인 것을 특징으로 하는 슬리브.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 슬리브는 제 1 변부(first edge)를 밀폐하는 심(seam)을 가진 제 1 변부를 포함하며 상기 제 2 단부는 제 2 단부를 밀폐하는 심을 포함하는 것을 특징으로 하는 슬리브.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 생체-적합성 재료는 흡수성 시트이며, 상기 흡수성 시트는 폴리머를 포함하는 것을 특징으로 하는 슬리브.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 슬리브는 각각의 단부에서 의료용 임플란트의 일부분을 수용하도록 구성되고 형성된 포켓(pocket)을 포함하는 것을 특징으로 하는 슬리브.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 약물은 항생제, 살균제, 진통제, 항종양 제재, 비스포스포네이트(bisphosphonate), 성장 인자(growth factor), 펩티드, 스타틴 및 이들의 조합들로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 슬리브.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 개구들은 둥근 것을 특징으로 하는 슬리브.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 복수의 개구들은 둥근 홀, 타원형 홀, 슬릿, 슬롯 및 이들의 조합들로 구성된 군으로부터 선택된 형태를 가지는 슬리브.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 생체-적합성 흡수성 재료는 함께 레미네이트된(laminated together) 적어도 2개의 흡수성 재료 시트를 포함하는 것을 특징으로 하는 슬리브.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 흡수성 재료의 적어도 2개의 시트 중 적어도 하나는 미세다공성(microporous)인 것을 특징으로 하는 슬리브.
  11. 제 9 항에 있어서,
    흡수성 재료의 2개 이상의 시트는 상이한 약물을 포함하는 것을 특징으로 하는 슬리브.
  12. 제 9 항에 있어서,
    흡수성 재료의 2개 이상의 시트는 동일한 약물을 함유하는 것을 특징으로 하는 슬리브.
  13. 약물-함침 슬리브에 있어서,
    상기 슬리브는:
    - 생체-적합성 재료로 구성된 하나 이상의 생체흡수성 시트를 포함하며, 하나 이상의 약물이 상기 시트 내로 함침되고, 상기 시트는 복수의 개구를 추가로 포함하며, 상기 시트는 접혀져서(folded) 롤링가공된 변부(rolled edge), 상기 롤링가공된 변부의 맞은편에 있는 한 쌍의 자유 변부, 상기 롤링가공된 변부와 상기 한 쌍의 자유 변부 사이에서 연장되는 제 1 단부, 및 상기 제 1 단부의 맞은편에 있으며 상기 롤링가공된 변부와 상기 한 쌍의 자유 변부 사이에서 연장되는 제 2 단부를 형성하고; 및
    - 상기 제 2 단부를 밀폐하고 서로에 대해 상기 한 쌍의 자유 변부를 연결하는 심(seam)을 포함하며, 상기 제 1 단부는 상기 슬리브에 의해 일부분 이상 수용된(encased) 의료용 임플란트를 수용하도록 구성된 개구부(opening)를 형성하는 슬리브.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 복수의 개구들은 둥근 것을 특징으로 하는 슬리브.
  15. 제 13 항에 있어서,
    상기 슬리브는 함께 레미네이트된 2개 이상의 흡수성 재료 시트로 제조되는 것을 특징으로 하는 슬리브.
  16. 약물-함침 슬리브를 형성하는 방법에 있어서,
    상기 방법은:
    - 시트 내로 함침된 하나 이상의 약물을 가진 생체-적합성 재료의 평평한 하나 이상의 제 1 시트를 제공하는 단계를 포함하며;
    - 상기 시트 내에 복수의 개구를 형성하는 단계를 포함하며;
    - 상기 평평한 하나 이상의 제1 시트가 접혀져서, 롤링가공된 변부, 맞은편에 있는 자유 변부, 제 1 개방 단부 및 상기 제 1 단부의 맞은편에 있는 제 2 개방 단부를 형성하는 단계를 포함하고;
    - 상기 자유 변부를 밀폐하기 위하여 상기 자유 변부를 따라 심(seam)을 형성하는 단계를 포함하며; 및
    - 상기 제 2 단부를 밀폐하기 위하여 상기 제 2 단부를 따라 심을 형성하는 단계를 포함하고, 상기 제 2 단부와 상기 자유 변부에 대해 심을 형성하는 단계들은 임의의 순서대로(in any order) 수행될 수 있는 슬리브 형성 방법.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 제1 단부를 따른 심과 상기 제2 단부를 따른 심들은 열융합, 화학적 융합 및 접착제로 구성된 군으로부터 선택된 방법에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는 슬리브 형성 방법.
  18. 제 16 항에 있어서,
    상기 방법은 복수의 개구들을 형성하기 전에 상기 평평한 하나 이상의 제 1 시트 위에 함침된 하나 이상의 약물을 가진 생체흡수성 재료의 평평한 제 2 시트를 레미네이팅(laminating) 하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 슬리브 형성 방법.
  19. 제 2 항에 있어서,
    상기 제1 단부와 마주보고, 상기 의료용 임플란트를 수용하기 위하여 개방가능한 제3 단부;
    상기 의료용 임플란트를 보유하기 위해 밀폐된 제4 단부를 포함하며,
    여기서, 상기 각각의 제2 단부와 제4 단부는 의료용 임플란트의 일부분을 수용하도록 구성되고 형성된 포켓을 포함하는 슬리브.
  20. 생체-적합성 슬리브에 있어서,
    상기 슬리브는:
    - 생체-적합성 재료로 제조된 시트를 포함하며, 상기 시트는 접혀지고 의료용 임플란트를 수용하도록 구성된 내부 캐비티를 형성하는 심(seam)을 따라 융합되는 하나 이상의 변부 쌍을 포함하며, 상기 시트는 상기 시트를 통해 상기 캐비티로부터 연장되는 복수의 개구를 형성하고, 상기 시트는 2개 또는 그 이상의 층을 포함하며, 상기 2개 또는 그 이상의 층은 상이한 속도로 약물을 배출하도록 구성되고;
    -상기 의료용 임플란트를 수용하기 위하여 개방가능한 제 1 단부를 포함하며;
    - 제 2 단부를 포함하고; 및
    - 상기 재료 내로 함침된 약물을 포함하는 슬리브.
  21. 생체-적합성 슬리브에 있어서,
    상기 슬리브는:
    - 생체-적합성 재료로 제조된 시트를 포함하며, 상기 시트는 접혀지고 의료용 임플란트를 수용하도록 구성된 내부 캐비티를 형성하는 심(seam)을 따라 융합되는 하나 이상의 변부 쌍을 포함하며, 상기 시트는 상기 시트를 통해 상기 캐비티로부터 연장되는 복수의 개구를 형성하고, 상기 시트는 2개 또는 그 이상의 층을 포함하며, 상기 2개 또는 그 이상의 층은 상이한 속도로 생체 내에서 분해되도록 구성되고;
    -상기 의료용 임플란트를 수용하기 위하여 개방가능한 제 1 단부;
    - 제 2 단부; 및
    - 상기 재료 내로 함침된 약물을 포함하는 슬리브.
  22. 제 20 항 또는 제 21 항에 있어서,
    상기 시트는 0.02 mm 내지 0.5 mm의 두께를 가진 슬리브.
  23. 제 20 항 또는 제 21 항에 있어서,
    상기 시트는 0.04 mm 내지 0.1 mm의 두께를 가진 슬리브.
  24. 제 20 항 또는 제 21 항에 있어서,
    상기 시트는 파열되지 않고도 초기의 연신되지 않은(unstretched) 수치의 100%까지 연신할 수 있는 것을 특징으로 하는 슬리브.
  25. 제 20 항 또는 제 21 항에 있어서,
    상기 시트는 폴리카프로락톤(polycaprolactone)을 포함하는 것을 특징으로 하는 슬리브.
  26. 생체-적합성 슬리브에 있어서,
    상기 슬리브는:
    - 생체-적합성 재료로 제조된 시트를 포함하며, 상기 시트는 접혀지고 의료용 임플란트를 수용하도록 구성된 내부 캐비티를 형성하는 심(seam)을 따라 융합되는 하나 이상의 변부 쌍을 포함하며, 상기 시트는 상기 시트를 통해 상기 캐비티로부터 연장되는 복수의 개구를 형성하고, 상기 시트는 30%의 폴리카프로락톤과 70%의 폴리락틱 애시드를 포함하며;
    -상기 의료용 임플란트를 수용하기 위하여 개방가능한 제 1 단부;
    - 제 2 단부; 및
    - 상기 재료 내로 함침된 약물을 포함하는 슬리브.
  27. 제 20 항 또는 제 21 항에 있어서,
    상기 복수의 개구는 상기 시트의 전체 표면적의 10% 내지 80%인 조합된 개방 영역(combined open area)을 가지는 것을 특징으로 하는 슬리브.
  28. 생체-적합성 슬리브에 있어서,
    상기 슬리브는:
    - 생체-적합성 재료로 제조된 시트를 포함하며, 상기 시트는 접혀지고 의료용 임플란트를 수용하도록 구성된 내부 캐비티를 형성하는 심(seam)을 따라 융합되는 하나 이상의 변부 쌍을 포함하며, 상기 시트는 상기 시트를 통해 상기 캐비티로부터 연장되는 복수의 개구를 형성하고, 상기 복수의 개구는 상기 시트의 전체 표면적의 20%인 조합된 개방 영역을 가지며;
    -상기 의료용 임플란트를 수용하기 위하여 개방가능한 제 1 단부;
    - 제 2 단부; 및
    - 상기 재료 내로 함침된 약물을 포함하는 슬리브.
  29. 생체-적합성 슬리브에 있어서,
    상기 슬리브는:
    - 생체-적합성 재료로 제조된 시트를 포함하며, 상기 시트는 접혀지고 의료용 임플란트를 수용하도록 구성된 내부 캐비티를 형성하는 심(seam)을 따라 융합되는 하나 이상의 변부 쌍을 포함하며, 상기 시트는 상기 시트를 통해 상기 캐비티로부터 연장되는 복수의 개구를 형성하고, 상기 복수의 개구는 각각 1.5 mm 이상의 직경을 가지며;
    -상기 의료용 임플란트를 수용하기 위하여 개방가능한 제 1 단부;
    - 제 2 단부; 및
    - 상기 재료 내로 함침된 약물을 포함하는 슬리브.
  30. 제 9 항 또는 제 15 항에 있어서,
    상기 흡수성 재료의 적어도 2개의 시트는 몰딩가공되는(molded) 것을 특징으로 하는 슬리브.
  31. 생체-적합성 슬리브에 있어서,
    상기 슬리브는:
    - 생체-적합성 재료로 제조된 시트를 포함하며, 상기 시트는 접혀지고 의료용 임플란트를 수용하도록 구성된 내부 캐비티를 형성하는 심(seam)을 따라 융합되는 하나 이상의 변부 쌍을 포함하며, 상기 시트는 상기 시트를 통해 상기 캐비티로부터 연장되는 복수의 개구를 형성하고, 상기 시트는 상기 시트의 오직 한 면으로부터 약물이 배출되도록 구성되며;
    -상기 의료용 임플란트를 수용하기 위하여 개방가능한 제 1 단부;
    - 제 2 단부; 및
    - 상기 재료 내로 함침된 약물을 포함하는 슬리브.
  32. 제 9 항 또는 제 15 항에 있어서,
    상기 흡수성 재료의 2개 이상의 시트는 상이한 속도로 약물을 배출하도록 형성되는 슬리브.
  33. 제 9 항 또는 제 15 항에 있어서,
    상기 흡수성 재료의 2개 이상의 시트는 상이한 속도로 생체 내에서 분해도록 형성되는 슬리브.
  34. 제 1 항에 있어서,
    생체-적합적이고 흡수성 재료는 30%의 폴리카프로락톤과 70%의 폴리락틱 애시드를 포함하는 하나 이상의 시트를 포함하는 슬리브.
  35. 제 13 항에 있어서,
    하나 이상의 생체 흡수성 시트는 30%의 폴리카프로락톤과 70%의 폴리락틱 애시드를 포함하는 슬리브.
  36. 제 1 항 또는 제 13 항에 있어서,
    복수의 개구는 슬리브의 전체 표면적의 10% 내지 80%인 조합된 개방 영역(combined open area)을 가지는 슬리브.
  37. 제 1 항 또는 제 13 항에 있어서,
    복수의 개구는 슬리브의 전체 표면적의 10% 내지 20%인 조합된 개방 영역(combined open area)을 가지는 슬리브.
  38. 제 1 항 또는 제 13 항에 있어서,
    복수의 개구는 슬리브의 전체 표면적의 20%인 조합된 개방 영역(combined open area)을 가지는 슬리브.
  39. 제 1 항 또는 제 13 항에 있어서,
    복수의 개구는 각각 1.5 mm 이상의 직경을 가지는 슬리브.
  40. 제 1 항에 있어서,
    생체-적합적이고, 흡수성 재료는 시트의 오직 한 면으로부터 약물을 배출하도록 형성되는 슬리브.
  41. 제 13 항에 있어서,
    하나 이상의 생체 흡수성 시트는 시트의 오직 한 면으로부터 약물을 배출하도록 형성되는 슬리브.
  42. 제 1 항에 있어서,
    내부 캐비티는 의료용 임플란트의 모양과 상보적인 모양을 포함하는 슬리브.
  43. 제 1 항 또는 제 13 항에 있어서,
    의료용 임플란트는 정형외과의 임플란트인 슬리브.
  44. 제 43 항에 있어서,
    상기 정형외과의 임플란트는 경골 네일(tibial nail)인 슬리브.
  45. 제 43 항에 있어서,
    상기 정형외과의 임플란트는 대퇴골 네일(femoral nail)인 슬리브.
  46. 제 43 항에 있어서,
    상기 정형외과의 임플란트는 척추용 네일(spinal nail)인 슬리브.
  47. 제 1 항 또는 제 13 항에 있어서,
    의료용 임플란트는 코팅되지 않은 임플란트인 슬리브.
  48. 제 1 항 또는 제 13 항에 있어서,
    의료용 임플란트는 골 고정 판(bone fixation plate)인 슬리브.
  49. 제 1 항 또는 제 13 항에 있어서,
    의료용 임플란트는 골수강 네일(intramedullary nail)인 슬리브.
  50. 제 1 항 또는 제 13 항에 있어서,
    의료용 임플란트는 연신된 골 판(elongate bone plate)인 슬리브.
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