JP2019536503A - インプラントのための弾性生体吸収性エンケースメント - Google Patents
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Abstract
Description
驚くべきことに、弾性医療用インプラントエンケースメントが、本明細書においてこれまでに開示した問題の多くを解決しうることが見出された。該弾性医療用インプラントエンケースメントは、
さまざまな薬剤を保持すること;
生体吸収されること;および
広範囲のインプラントで使用されること;
が可能である。
医療用インプラントの少なくとも一部のためのエンケースメントを形成するように構成された少なくとも1枚の弾性材料;および
少なくとも1枚の弾性材料シートの少なくとも1つの領域中の少なくとも1つの生物活性物質(ここで、少なくとも1枚の弾性材料は、生物学的適合性、吸収性であり、伸張後に80%〜100%の弾性回復を有するか、またはその元のサイズから拡張サイズに伸張し、次いで、その元のサイズ、もしくは拡張サイズから、拡張サイズと元のサイズの差の80%を引いたもの以下のサイズに戻ることができる、少なくとも1つのポリマーを含み、任意に、ここで、エンケースメントまたはフィルムは、その元のサイズから拡張サイズに伸張し、その元のサイズ、もしくは拡張サイズから、拡張サイズと元のサイズの差の90%を引いたもの以下のサイズに戻ることができる);
を含むエンケースメント。
(a)それ自体の上への折り曲げによって形成された2つ以上の固定点または少なくとも1枚の追加の弾性材料を有する少なくとも1枚の弾性材料であって、少なくとも1枚の弾性材料シートが、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する弾性材料;
(b)単一の大きな固定面を形成するために、それ自体の上に折り曲げられた少なくとも1枚の弾性、生物学的適合性、吸収性材料であって、少なくとも1枚の弾性材料シートが、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する弾性材料;
(c)1つ以上の固定点または表面を形成するために、重なり合う領域でシールされた少なくとも2枚の弾性材料であって、少なくとも1枚の弾性材料シートが、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する弾性材料;または
(d)エンケースメントは、少なくとも1枚の弾性材料から形成されたシームレスチューブ状構造を含み、ここで、少なくとも1枚の弾性材料シートは、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する;
を含む、節1または節2に記載のエンケースメント。
b)少なくとも1つのポリマーが、ポリ(DL-ラクチド-コ-カプロラクトン)(DL-PLCL)(たとえば、90:10〜50:50のDL-PLA:PCL比を有する)またはその誘導体およびそれらのコポリマーである;および/または
c)少なくとも1つのポリマーが、ポリ(グリコリド-コ-カプロラクトン)(PGCL)(たとえば、90:10〜10:90のPGA:PCL比を有する)またはその誘導体およびそれらのコポリマーである;および/または
d)少なくとも1つのポリマーが、PLCLまたはDL-PLCLまたはPGCL:解除剤の重量(wt:wt)比が25:1〜1:9の、PLCLまたはDL-PLCLまたはPGCLと、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80、またはポリ200〜2000ダルトンの分子量を有するエチレングリコールから選択される群の1つ以上から選択される解除剤とのブレンドである;前記節のいずれか1つに記載のエンケースメント。
12.生物活性物質が、副腎皮質抑制薬、βアドレナリン分解薬、アンドロゲンまたは抗アンドロゲン薬、抗貧血薬、抗寄生虫薬、同化薬、麻酔薬または鎮痛薬、蘇生薬、抗アレルギー薬、抗不整脈薬、抗動脈硬化薬、抗生物質、抗糖尿病薬、抗線維素溶解薬、抗けいれん薬、血管新生阻害薬、抗コリン薬、酵素、補酵素または対応する阻害剤、抗ヒスタミン薬、降圧剤、抗低血圧薬、抗凝固薬、抗真菌薬、防腐剤、消毒剤、抗出血剤、β受容体およびカルシウムチャネル拮抗剤、抗筋無力剤、消炎薬、解熱剤、抗リウマチ剤、防腐剤、強心剤、化学療法剤、冠状動脈拡張剤、細胞増殖抑制剤、グルココルチコイド、止血剤、免疫グロブリンまたはそのフラグメント、ケモカイン、サイトカイン、サイトカインのプロドラッグ、マイトジェン、マイトジェンの生理学的または薬理学的阻害剤、細胞分化因子、細胞毒性剤およびそれらのプロドラッグ、ホルモン、免疫抑制薬、免疫賦活薬、ミネラルコルチコイド、モルヒネ拮抗薬、筋弛緩薬、麻薬、ベクター、ペプチド、(副)交感神経興奮薬または(副)交感神経遮断薬、タンパク質、細胞、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)、鎮静剤、鎮痙薬、骨の吸収を抑制する物質、血管収縮薬または血管拡張薬、ウイルス増殖抑制薬、および創傷治癒物質からなる群の1つ以上から選択される、前記節のいずれか1つに記載のエンケースメント。
(a)抗菌剤または抗真菌剤(たとえば、抗菌剤は、トブラマイシン、またはさらに詳しくは、テトラサイクリンおよびその誘導体(ミノサイクリン、チゲサイクリンおよびドキシサイクリンなど)、リファンピン、トリクロサン、クロルヘキシジン、ペニシリン、アミノグリシド、キノロン、バンコマイシン、ゲンタマイシン、セファロスポリン(たとえば、セファロスポリン)、カルバペネム、イミペネム、エルタペネム、抗菌ペプチド、セクロピン-メリチン、マガイニン、デルマセプチン、カテリシジン、α-ディフェンシン、α-プロテグリンおよびその薬学的に許容される塩(たとえば、リファンピンとテトラサイクリン誘導体との組み合わせなどのリファンピンと他の抗菌剤との組み合わせ)からなる群の1つ以上から選択されうる;抗菌剤は、リファンピンと、ミノサイクリン、ドキシサイクリン、およびチゲサイクリンから選択される群の1つ以上の組み合わせ(たとえば、リファンピンおよびドキシサイクリン、リファンピンおよびチゲサイクリン、またはより具体的には、リファンピンおよび/またはミノサイクリン、たとえば、リファンピンおよびミノサイクリンの組み合わせ、たとえば、ミノサイクリンに対するリファンピンの比が、1:10〜10:1(wt/wt)(たとえば、2:5〜5:2(wt/wt))であるリファンピンおよびミノサイクリンの組み合わせ)であってもよい;抗真菌剤は、アゾール(ケトコナゾール、クロトリマゾール、ミコナゾール、エコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ビフォコナゾール、テルコナゾール、ブタコナゾール、チオコナゾール、オキシコナゾール、スルコナゾール、サペコナゾール、クロトリマゾール、ボリコナゾール、クロトリマゾールなど)、アリルアミン(テルビナフィンなど)、モルホリン(アモロルフィンおよびナフチフィンなど)、グリセオフルビン、ハロプロギン、ブテナフィン、トルナフテート、ナイスタチン、シクロヘキサミド、シクロピロックス、フルシトシン、テルビナフィン、アムホテリシンBおよびそれらの薬学的に許容される塩からなる群の1つ以上から選択されうる);
(b)ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、およびPPack(デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン)などの抗血栓剤;
(c)デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジンおよびメサラミンなどの抗炎症剤;
(d)リドカイン、ブピバカインおよびロピバカインなどの麻酔薬;
(e)D-Phe-Pro-Argクロロメチルケトン、RGDペプチド含有化合物、ヘパリン、ヒルジン、アンチトロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤およびダニ抗血小板ペプチドなどの抗凝固薬;
(f)ヒアルロン酸、成長因子(繊毛神経栄養因子、線維芽細胞成長因子、肝細胞成長因子、骨形成タンパク質)、転写活性化因子および翻訳プロモーターなどの血管細胞増殖促進剤;
(g)成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害剤、抑制抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒素からなる二官能性分子、抗体と細胞毒素からなる二官能性分子などの血管細胞増殖阻害剤;
(h)プロテインキナーゼ阻害剤およびチロシンキナーゼ阻害剤(たとえば、チロホスチン、ゲニステイン、キノキサリン);
(i)細胞傷害剤、細胞増殖抑制剤および細胞増殖アフェクター;
(j)血管拡張剤;
(k)内因性血管作用メカニズムを妨害する薬剤;
(l)モノクローナル抗体などの白血球動員の阻害剤;
(m)サイトカインおよびメタボロゲンなどの骨形成タンパク質;
(n)ホルモン;
(o)ゲルダナマイシンなどのHSP90タンパク質(すなわち、分子シャペロンまたはハウスキーピングタンパク質であり、細胞の増殖および生存に関与する他のクライアントタンパク質/シグナル伝達タンパク質の安定性および機能に必要とされる熱ショックタンパク質)の阻害剤;
(p)α受容体拮抗薬(ドキサゾシン、タムスロシンなど)およびβ受容体作動薬(ドブタミン、サルメテロールなど)、β受容体拮抗薬(アテノロール、メタプロロール、ブトキサミンなど)、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ロサルタン、バルサルタン、イルベサルタン、カンデサルタンおよびテルミサルタンなど)、ならびに鎮痙薬(塩化オキシブチニン、フラボキサート、トルテロジン、硫酸ヒヨスチアミン、ジクロミンなど);
(q)bARKct阻害剤;
(r)ホスホラン阻害剤;
(s) Serca2遺伝子/タンパク質;および
(t)アミノキゾリンなどの免疫応答調節剤、たとえば、レシキモドおよびイミキモドなどのイミダゾキノリン;
からなる群の1つ以上から選択される、節13に記載のエンケースメント。
(i)穴の形状は、均一である、および/または、穴は、円形である;および/または
(ii)穴の大きさは、均一ではない;および/または
(iii)バンド上の穴は、バンド全体に均等に分布し、中央に集中しているか(シールを避けて)、またはシールにより近い;
前記節のいずれか1つに記載のエンケースメント。
(a)弾性材料のシートの少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質をさらに含む少なくとも1枚のシートを提供すること;および
(b)該少なくとも1枚のシートを弾性医療用インプラントエンケースメントに形成すること;
を含む、方法。
(A)
(i)弾性材料のシートの少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質をさらに含む少なくとも1枚のシートを提供すること;
(ii)シートの少なくとも一部をそれ自体の上に折り畳んで、エッジを形成すること;および
(iii)エッジの少なくとも一部をシールして、弾性材料インプラントエンケースメントを形成すること;および/または
(B)
(i)少なくとも1枚の弾性材料のシートが、シートの少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質をさらに含む、少なくとも2枚のシートを提供すること;
(ii)少なくとも1つの領域において少なくとも2枚のシートを部分的に重ね合わせて、重なり領域を形成すること;および
(iii)重なり領域の少なくとも一部をシールして、弾性材料インプラントエンケースメントを形成すること;および/または
(C)少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を有する弾性材料のシームレスなチューブ状構造を提供すること;
を含む、方法。
本発明は、一般に、医療用インプラントと共に使用するための部位特異的特徴のために生物活性剤を保持する目的に役立つ弾性生物学的適合性エンケースメントに関する。装置は、2つ以上の生物活性剤および1つ以上の生分解性ポリマーフィルムの層を含んでもよい。ポリマーフィルムは、単一層または多層構造として構築されてもよい。生物活性剤は、生分解性ポリマーフィルムのうちの1つの層、全部の層、またはいくつかの層に組み込まれてもよい。生物活性剤は、経時的に周囲の組織に局所的に放出されうる。
医療用インプラントの少なくとも一部のためのエンケースメントを形成するように構成された少なくとも1枚の弾性材料シート;および
少なくとも1枚の弾性材料シートの少なくとも1つの領域中の少なくとも1つの生物活性物質(ここで、少なくとも1枚の弾性材料は、生物学的適合性および吸収性である少なくとも1つのポリマーを含み、引き伸ばし後に80%〜100%の弾性回復を有するか、またはその元のサイズから拡張サイズに伸張し、次いで、その元のサイズ、もしくは拡張サイズから、拡張サイズと元のサイズの差の80%を引いたもの以下のサイズに戻ることができる);
を含むエンケースメントが提供される。
しっかりとした把持力およびインプラントの形状に適合させる能力は、本明細書に記載のエンケースメントが、埋め込み手順が高度の剪断力または他の機械的破壊力を生成し、埋め込み部位が限られたスペースしか有さない、人工股関節置換術におけるステムインプラント(stem implant)の挿入、歯科用または整形外科用インプラントで使用されるネジの挿入などの難しい埋め込みに使用されうることを意味する。このように、現在のエンケースメントは、医療用埋め込みにおけるエンケースメントの潜在的な用途をさらに広げる。
(a)それ自体の上への折り曲げによって形成された2つ以上の固定点または少なくとも1枚の追加の弾性材料を有する少なくとも1枚の弾性材料であって、少なくとも1枚の弾性材料シートが、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する弾性材料;
(b)単一の大きな固定面を形成するために、それ自体の上に折り曲げられた少なくとも1枚の弾性、生物学的適合性、吸収性材料であって、少なくとも1枚の弾性材料シートが、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する弾性材料;
(c)1つ以上の固定点または表面を形成するために、重なり合う領域でシールされた少なくとも2枚の弾性材料であって、少なくとも1枚の弾性材料シートが、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する弾性材料;または
(d)エンケースメントは、少なくとも1枚の弾性材料から形成されたシームレスチューブ状構造を含み、ここで、少なくとも1枚の弾性材料シートは、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する;
が挙げられるが、これらに限定されない。
(i)穴の形状は、均一である、および/または、穴は、円形である;および/または
(ii)穴の大きさは、均一ではない;および/または
(iii)バンド上の穴は、バンド全体に均等に分布し、中央に集中しているか(シールを避けて)、またはシールにより近い;
前記節のいずれか1つに記載のエンケースメント。
a)ポリ(ラクチド-コ-カプロラクトン)(PLCL)(たとえば、90:10〜60:40のPLA:PCL比を有する)またはその誘導体およびそれらのコポリマー;および/または
b)ポリ(DL-ラクチド-コ-カプロラクトン)(DL-PLCL)(たとえば、90:10〜50:50のDL-PLA:PCL比を有する)またはその誘導体およびそれらのコポリマー;および/または
c)ポリ(グリコリド-コ-カプロラクトン)(PGCL)(たとえば、90:10〜10:90のPGA:PCL比を有する)またはその誘導体およびそれらのコポリマー;および/または
d)PLCLまたはDL-PLCLまたはPGCL:解除剤の重量(wt:wt)比が25:1〜1:9の、PLCLまたはDL-PLCLまたはPGCLと、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80、またはポリ200〜2000ダルトンの分子量を有するエチレングリコールから選択される群の1つ以上から選択される解除剤とのブレンド。
(a)抗菌剤または抗真菌剤(たとえば、抗菌剤は、トブラマイシン、またはさらに詳しくは、テトラサイクリンおよびその誘導体(ミノサイクリン、チゲサイクリンおよびドキシサイクリンなど)、リファンピン、トリクロサン、クロルヘキシジン、ペニシリン、アミノグリシド、キノロン、バンコマイシン、ゲンタマイシン、セファロスポリン(たとえば、セファロスポリン)、カルバペネム、イミペネム、エルタペネム、抗菌ペプチド、セクロピン-メリチン、マガイニン、デルマセプチン、カテリシジン、α-ディフェンシン、α-プロテグリンおよびその薬学的に許容される塩(たとえば、リファンピンとテトラサイクリン誘導体との組み合わせなどのリファンピンと他の抗菌剤との組み合わせ)からなる群の1つ以上から選択されうる;抗菌剤は、リファンピンと、ミノサイクリン、ドキシサイクリン、およびチゲサイクリンから選択される群の1つ以上の組み合わせ(たとえば、リファンピンおよびドキシサイクリン、リファンピンおよびチゲサイクリン、またはより具体的には、リファンピンおよび/またはミノサイクリン、たとえば、リファンピンおよびミノサイクリンの組み合わせ、たとえば、ミノサイクリンに対するリファンピンの比が、1:10〜10:1(wt/wt)(たとえば、2:5〜5:2(wt/wt))であるリファンピンおよびミノサイクリンの組み合わせ)であってもよい;抗真菌剤は、アゾール(ケトコナゾール、クロトリマゾール、ミコナゾール、エコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ビフォコナゾール、テルコナゾール、ブタコナゾール、チオコナゾール、オキシコナゾール、スルコナゾール、サペコナゾール、クロトリマゾール、ボリコナゾール、クロトリマゾールなど)、アリルアミン(テルビナフィンなど)、モルホリン(アモロルフィンおよびナフチフィンなど)、グリセオフルビン、ハロプロギン、ブテナフィン、トルナフテート、ナイスタチン、シクロヘキサミド、シクロピロックス、フルシトシン、テルビナフィン、アムホテリシンBおよびそれらの薬学的に許容される塩からなる群の1つ以上から選択されうる);
(b)ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、およびPPack(デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン)などの抗血栓剤;
(c)デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジンおよびメサラミンなどの抗炎症剤;
(d)リドカイン、ブピバカインおよびロピバカインなどの麻酔薬;
(e)D-Phe-Pro-Argクロロメチルケトン、RGDペプチド含有化合物、ヘパリン、ヒルジン、アンチトロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤およびダニ抗血小板ペプチドなどの抗凝固薬;
(f)ヒアルロン酸、成長因子(繊毛神経栄養因子、線維芽細胞成長因子、肝細胞成長因子、骨形成タンパク質)、転写活性化因子および翻訳プロモーターなどの血管細胞増殖促進剤;
(g)成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害剤、抑制抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒素からなる二官能性分子、抗体と細胞毒素からなる二官能性分子などの血管細胞増殖阻害剤;
(h)プロテインキナーゼ阻害剤およびチロシンキナーゼ阻害剤(たとえば、チロホスチン、ゲニステイン、キノキサリン);
(i)細胞傷害剤、細胞増殖抑制剤および細胞増殖アフェクター;
(j)血管拡張剤;
(k)内因性血管作用メカニズムを妨害する薬剤;
(l)モノクローナル抗体などの白血球動員の阻害剤;
(m)サイトカインおよびメタボロゲンなどの骨形成タンパク質;
(n)ホルモン;
(o)ゲルダナマイシンなどのHSP90タンパク質(すなわち、分子シャペロンまたはハウスキーピングタンパク質であり、細胞の増殖および生存に関与する他のクライアントタンパク質/シグナル伝達タンパク質の安定性および機能に必要とされる熱ショックタンパク質)の阻害剤;
(p)α受容体拮抗薬(ドキサゾシン、タムスロシンなど)およびβ受容体作動薬(ドブタミン、サルメテロールなど)、β受容体拮抗薬(アテノロール、メタプロロール、ブトキサミンなど)、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ロサルタン、バルサルタン、イルベサルタン、カンデサルタンおよびテルミサルタンなど)、ならびに鎮痙薬(塩化オキシブチニン、フラボキサート、トルテロジン、硫酸ヒヨスチアミン、ジクロミンなど);
(q)bARKct阻害剤;
(r)ホスホラン阻害剤;
(s) Serca2遺伝子/タンパク質;および
(t)アミノキゾリンなどの免疫応答調節剤、たとえば、レシキモドおよびイミキモドなどのイミダゾキノリン。
(a)フィルムは少なくとも2つのポリマー層を有してもよい。たとえば、フィルムは、2〜10のポリマー層(たとえば、2〜9のポリマー層、たとえば、3〜7のポリマー層)を有することができる;
(b)少なくとも1つのポリマー層は、6を超える疎水性-親油性バランスを有する1つ以上の生体適合性親水性小分子からなる放出剤をさらに含んでもよい(たとえば、放出剤は、ソルビトール、キシリトール、グリセリン、マンニトール、200〜2000の数平均分子量を有するポリエチレングリコール(PEG)、ポリソルベートおよびウレア(たとえば、ポリソルベート40、またはさらに特には、ポリソルベート20、ポリソルベート60およびポリソルベート80の1つ以上から選択される)からなる群の1つ以上から選択される);
(c)少なくとも1つの生物活性剤は、それが存在する各ポリマー層の生体吸収性ポリマーと混和性でありうる;
(d)ポリマーフィルムの少なくとも1つの層において、少なくとも1つの生物活性剤は、それが存在する少なくとも1つのポリマー層内に均一に分布していてもよい(たとえば、少なくとも1つの生物活性剤がポリマー層内に分布している場合、それは該ポリマー層内に均質に分布する);
(e)フィルムが、少なくとも2つのポリマー層を有する場合、少なくとも1つの生物活性剤は、少なくとも2つのポリマー層内に分布する;
(f)フィルムが、少なくとも2つのポリマー層を有する場合、少なくとも1つの生物活性剤は、2つの層の間に挟まれ別個の層を形成する;
(g)ポリマーフィルムの少なくとも1つの層において、少なくとも1つの生物活性剤は、該ポリマー層の0.1 wt%〜99 wt%、たとえば、0.1 wt%〜95 wt%(たとえば、0.1 wt%〜90 wt%または0.1 wt%〜80 wt%、たとえば、0.1 wt%〜60 wt%)の量で存在してもよく、たとえば、ポリマーフィルムの少なくとも1つの層において、少なくとも1つの生物活性剤は、該ポリマー層の0.1 wt%〜30 wt%(たとえば、1 wt%〜25 wt%)の量で存在してもよく、任意に、ここで、該ポリマー層は、ソルベントキャストであり、および/または、ポリマーフィルムの少なくとも1つの層において、少なくとも1つの生物活性剤は、該ポリマー層の10 wt%〜95 wt%(たとえば、10 wt%〜60 wt%、または30 wt%〜95 wt%、たとえば、40 wt%〜80 wt%)の量で存在してもよく、任意に、ここで、該ポリマー層は、物質上に噴霧コーティングされたものである。
フィルムが、90:10〜60:40(ラクチド:カプロラクトン)の比率範囲のポリ(ラクチド-コ-カプロラクトン)からで作られているフィルムのサンプルを、引張試験に付した。図6は、試験されたフィルムの代表例の荷重対伸びのグラフを示す。初期のフィルムの長さは30mmであり、試験は、少なくとも100%伸長までの引っ張り(すなわちその元の長さの200%までの伸張)を示す。図6は、各伸長において材料によって力ゲージに発生する対応する力と、材料の弾性によるその回復経路を示す。図6はまた、破壊することなく100%伸長を超えて伸張し、実験の終了時にその元の長さ近くまで回復する材料の能力を示す。実験は、引張試験機CMT-6001を用いて行った。
以下の実施例は、本発明において使用され得るさまざまな層状フィルムを実証することを意図しており、そして本質的に限定することを意図しない。これらのフィルムは、それを必要とするあらゆる医療用インプラントのためのエンケースメントを作成するために使用されてもよい。
誤解を避けるために、「デザイン7-1」は、図7-1に示されているデザインを示す。「デザイン」への他の言及は、それに応じて解釈されるべきである。
1.8gのPLCL樹脂、700mgのソルビトールおよび160mgのミノサイクリン(フィルムコード1-1;フィルムコード1-2についてリファンピシン)を5:5v/vの比のアセトン/エタノール溶媒混合物10mLに溶解した。4時間以上均一に混合した。混合後、溶液は均質になり、次に、5mLの溶液をガラス板上に注ぎ、次いで、乾燥時にフィルムを形成するためにフィルムアプリケーターで吸引した。フィルムが完全に乾燥した後、溶媒を蒸発させ、フィルムをガラス板から取り外した。
同様に、1.8gのPLCL樹脂および50mgのソルビトールを10mLのアセトンに溶解した。均質な溶液をガラス板上に注ぎ、フィルムアプリケーターにより延伸して溶媒の蒸発後にフィルムを形成させた。次いで、フィルムをガラス板から取り外した。
デザイン7-1による組成物を、2-Aによるフィルムを挟む2-Bによる2つのフィルムを用いて調製した。得られたフィルムの積層体を整列させ、60℃、6MPaで50秒間熱圧縮機で圧縮した。
3-A 薬物生分解性フィルムのフィルムキャスティング
1.8gのPLCL樹脂(2:8 重量比)および160mgのミノサイクリン(フィルムコード1-3;フィルムコード1-4についてリファンピシン)を5:5v/vの比のアセトン/エタノール溶媒混合物10mLに溶解した。フィルムキャスティング手順は、実施例2-Aに記載したものと同じであった。
同様に、180mgのPLCL樹脂および20mgのミノサイクリン(フィルムコード1-3;フィルムコード1-4についてリファンピシン)を5:5v/vの比のアセトン/エタノール溶媒混合物10mLに溶解した。スプレーノズルをフィルム2-Aの両側に同じ回数の通過で繰り返し通過させることにより、混合物を、2-Aで調製されたフィルム上に、2mLの調製された溶液を使用してスプレーコーティングした。
中間の3つの層は、実施例3の手順に従って調製した。2つの外層は、実施例2-Bに従って調製した。5層のフィルムの積層体を適切に整列させ、60℃、6MPaで50秒間の熱圧縮機によって圧縮した。
外側の2層は、実施例2-Bに従って調製した。2つの中間薬物-ポリマー層は、実施例3-Bに従って調製した。得られたフィルムを適切に整列させ、60℃、6MPaで50秒間の熱圧縮機によって圧縮した。
2層は、実施例2-Aおよび3-Aに従って調製した。フィルム圧縮手順は2-Cと同じである。
7-A 弾性生分解性高分子フィルムのフィルム圧縮
PLCL樹脂を150℃、60MPaで1分間加熱圧縮した。
180mgのPLCL樹脂および20mgのミノサイクリン(フィルムコード1-11;フィルムコード1-12についてリファンピシン)を5:5v/vの比のアセトン/エタノール溶媒混合物10mLに溶解した。スプレーノズルをフィルム7-Aの両側に同じ回数の通過で繰り返し通過させることにより、混合物を、7-Aで調製されたフィルム上に、2mLの調製された溶液を使用してスプレーコーティングした。
1.8gのPLCL樹脂、250mgのポリソルベートおよび160mgのミノサイクリン(フィルムコード1-1;フィルムコード1-2についてリファンピシン)を5:5v/vの比のアセトン/エタノール溶媒混合物10mLに溶解した。混合物を4時間以上均一に混合した。混合後、溶液は均質になり、次いで、5mLの溶液をガラス板上に注ぎ、そして、乾燥時にフィルムを形成するためにフィルムアプリケーターによって延伸した。フィルムが完全に乾燥した後、溶媒を蒸発させた後にフィルムをガラス板から取り外した。
デザイン7-6による組成物を、7-Bでコーティングされた7-Aによるフィルムを挟む7-Cによる2つのフィルムを用いて調製した。得られたフィルムの積層体を整列させ、60℃、6MPaで50秒間の熱圧縮機によって圧縮した。
8-A 小分子制御フィルムのブレンドのためのフィルムキャスティング
1.8gのPLCL樹脂および50mgのポリソルベートを5:5v/vの比のアセトン/エタノール溶媒混合物10mLに溶解した。混合物を4時間以上均一に混合した。混合後、溶液は均質になり、次いで、5mLの溶液をガラス板上に注ぎ、そして、乾燥時にフィルムを形成するためにフィルムアプリケーターによって延伸した。フィルムが完全に乾燥した後、溶媒を蒸発させた後にフィルムをガラス板から取り外した。
デザイン7-7による組成物を、7-Bでコーティングされたフィルム7-Aを挟む8-Aによる2つのフィルムを用いて調製した。積層体はさらに7-Cによる2枚のフィルムの間に挟まれる。得られたフィルムの積層体を整列させ、60℃、6MPaで50秒間の熱圧縮機によって圧縮した。
フィルム調製手順は、単一層を調製するための実施例2-Aと同じである。
10-A 薬物吸収性フィルムのフィルムキャスティング
0.5gのPLCL樹脂および160mgのミノサイクリン(フィルムコード1-1;フィルムコード1-2についてリファンピシン)を5:5v/vの比のアセトン/エタノール溶媒混合物10mLに溶解した。混合物を4時間以上均一に混合した。混合後、溶液は均質になり、次いで、5mLの溶液をガラス板上に注ぎ、そして、乾燥時にフィルムを形成するためにフィルムアプリケーターによって延伸した。フィルムが完全に乾燥した後、溶媒を蒸発させた後にフィルムをガラス板から取り外した。
実施例4のプロトコルに従ってフィルムを調製した。ミノサイクリン120mgとリファンピン160mgの薬物混合物を用いて中間層を調製した。2つの断続層は、実施例3-Bに従ってミノサイクリンをスプレーコーティングすることによって調製した。外側の2層は、実施例2-Bに従って調製した。5層のフィルムの積層体を適切に整列させ、60秒間、6MPaで50秒間の熱圧縮機によって圧縮した。2種類の抗生物質の累積放出プロフィールを図9に示す。
Claims (23)
- 弾性医療用インプラントエンケースメントであって、
医療用インプラントの少なくとも一部のためのエンケースメントを形成するように構成された少なくとも1枚の弾性材料;および
少なくとも1枚の弾性材料シートの少なくとも1つの領域中の少なくとも1つの生物活性物質(ここで、少なくとも1枚の弾性材料は、生物学的適合性、吸収性であり、伸張後に80%〜100%の弾性回復を有するか、またはその元のサイズから拡張サイズに伸張し、次いで、その元のサイズ、もしくは拡張サイズから、拡張サイズと元のサイズの差の80%を引いたもの以下のサイズに戻ることができる、少なくとも1つのポリマーを含み、任意に、ここで、エンケースメントまたはフィルムは、その元のサイズから拡張サイズに伸張し、その元のサイズ、もしくは拡張サイズから、拡張サイズと元のサイズの差の90%を引いたもの以下のサイズに戻ることができる);
を含むエンケースメント。 - エンケースメントが、チューブ、エンベロープ、1つ以上の固定部分を含む本体、2つ以上の固定点を含むフィルム、またはこれらの形態のいずれかの組み合わせの形態である、請求項1に記載のエンケースメント。
- エンケースメントが、
(a)それ自体の上への折り曲げによって形成された2つ以上の固定点または少なくとも1枚の追加の弾性材料を有する少なくとも1枚の弾性材料であって、少なくとも1枚の弾性材料シートが、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する弾性材料;
(b)単一の大きな固定面を形成するために、それ自体の上に折り曲げられた少なくとも1枚の弾性、生物学的適合性、吸収性材料であって、少なくとも1枚の弾性材料シートが、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する弾性材料;
(c)1つ以上の固定点または表面を形成するために、重なり合う領域でシールされた少なくとも2枚の弾性材料であって、少なくとも1枚の弾性材料シートが、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する弾性材料;または
(d)エンケースメントは、少なくとも1枚の弾性材料から形成されたシームレスチューブ状構造を含み、ここで、少なくとも1枚の弾性材料シートは、少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を保持する;
を含む、請求項1または請求項2に記載のエンケースメント。 - 生物活性物質が、少なくとも1枚の弾性材料内に封入されるか、および/または少なくとも1枚の弾性材料の表面にコーティングされる、前記請求項のいずれか1つに記載のエンケースメント。
- 少なくとも1枚の弾性材料が、2〜10枚の弾性材料である、前記請求項のいずれか1つに記載のエンケースメント。
- 生物活性物質が、2〜10枚の弾性材料のうちの1枚以上内に封入されるか、および/または2〜10枚の弾性材料のうちの1枚以上の表面にコーティングされ、任意に、コーティングされた表面が、2〜10枚の弾性材料の外表面ではない、請求項5に記載のエンケースメント。
- 1枚以上の弾性シートが、少なくとも1つの放出速度で、少なくとも1つの生物活性物質を放出するように構成される、前記請求項のいずれか1つに記載のエンケースメント。
- 少なくとも1枚の弾性材料シートが、0.01μm〜1000μmの全厚さを有する、前記請求項のいずれか1つに記載のエンケースメント。
- 少なくとも1つのポリマーが、ポリ(ラクチド-コ-カプロラクトン)、ポリ(DL-ラクチド-コ-カプロラクトン)(DL-PLCL)、ポリ(L-ラクチド-コ-カプロラクトン)(PLLCL)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリグリコリド(PGA)、ポリ(L-乳酸)(PLLA)、ポリ(グリコリド-コ-カプロラクトン)(PGCL)コポリマー、ポリ(D,L-乳酸)、ポリ(L-ラクチド-コ-D,L-ラクチド)(PLDLLA)、ポリ(L-ラクチド-コ-グリコリド)(PLGA)、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコリド)、ポリ(D-ラクチド)(PDLA)、ポリ(トリメチレンカーボネート)(PTMC)、ポリ(ラクチド-コ-トリメチレンカーボネート)(PLTMC)、ポリ(グリコリド-トリメチレンカーボネート)、ポリジオキサノン(PDO)、ポリ(4-ヒドロキシブチレート)(PHB)、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)、ポリ(ホスファゼン)、ポリ(リン酸エステル)、ポリ(アミノ酸)、ポリデプシペプチド、ポリ(ブチレンサクシネート)(PBS)、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンフマレート、ポリイミノカーボネート、ポリ(グルタミン酸エチル-コ-グルタミン酸)、ポリ(tert-ブチルオキシ-カルボニルメチルグルタメート)、ポリ(グリセリンセバケート)、チロシン由来ポリカーボネート、ポリ1,3-ビス-(p-カルボキシフェノキシ)ヘキサン-コ-セバシン酸、ポリホスファゼン、エチルグリシネートポリホスファゼン、ポリカプロラクトン-コ-ブチルアクリレート、ポリヒドロキシブチレートのコポリマー、無水マレイン酸のコポリマー、ポリ(トリメチレンカーボネート)のコポリマー、ポリエチレングリコール、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびセルロース誘導体、ヒアルロン酸、キトサン、デンプンなどの多糖類、ゼラチン、コラーゲンなどのタンパク質またはPEG誘導体からなる群の1つ以上から選択される、前記請求項のいずれか1つに記載のエンケースメント。
- ポリマーの数平均分子量が、10,000ダルトンより大きい、前記請求項のいずれか1つに記載のエンケースメント。
- a)少なくとも1つのポリマーが、ポリ(ラクチド-コ-カプロラクトン)(PLCL)(たとえば、90:10〜60:40のPLA:PCL比を有する)またはその誘導体およびそれらのコポリマーである;および/または
b)少なくとも1つのポリマーが、ポリ(DL-ラクチド-コ-カプロラクトン)(DL-PLCL)(たとえば、90:10〜50:50のDL-PLA:PCL比を有する)またはその誘導体およびそれらのコポリマーである;および/または
c)少なくとも1つのポリマーが、ポリ(グリコリド-コ-カプロラクトン)(PGCL)(たとえば、90:10〜10:90のPGA:PCL比を有する)またはその誘導体およびそれらのコポリマーである;および/または
d)少なくとも1つのポリマーが、PLCLまたはDL-PLCLまたはPGCL:解除剤の重量(wt:wt)比が25:1〜1:9の、PLCLまたはDL-PLCLまたはPGCLと、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80、またはポリ200〜2000ダルトンの分子量を有するエチレングリコールから選択される群の1つ以上から選択される解除剤とのブレンドである;前記請求項のいずれか1つに記載のエンケースメント。 - 生物活性物質が、副腎皮質抑制薬、βアドレナリン分解薬、アンドロゲンまたは抗アンドロゲン薬、抗貧血薬、抗寄生虫薬、同化薬、麻酔薬または鎮痛薬、蘇生薬、抗アレルギー薬、抗不整脈薬、抗動脈硬化薬、抗生物質、抗糖尿病薬、抗線維素溶解薬、抗けいれん薬、血管新生阻害薬、抗コリン薬、酵素、補酵素または対応する阻害剤、抗ヒスタミン薬、降圧剤、抗低血圧薬、抗凝固薬、抗真菌薬、防腐剤、消毒剤、抗出血剤、β受容体およびカルシウムチャネル拮抗剤、抗筋無力剤、消炎薬、解熱剤、抗リウマチ剤、防腐剤、強心剤、化学療法剤、冠状動脈拡張剤、細胞増殖抑制剤、グルココルチコイド、止血剤、免疫グロブリンまたはそのフラグメント、ケモカイン、サイトカイン、サイトカインのプロドラッグ、マイトジェン、マイトジェンの生理学的または薬理学的阻害剤、細胞分化因子、細胞毒性剤およびそれらのプロドラッグ、ホルモン、免疫抑制薬、免疫賦活薬、ミネラルコルチコイド、モルヒネ拮抗薬、筋弛緩薬、麻薬、ベクター、ペプチド、(副)交感神経興奮薬または(副)交感神経遮断薬、タンパク質、細胞、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)、鎮静剤、鎮痙薬、骨の吸収を抑制する物質、血管収縮薬または血管拡張薬、ウイルス増殖抑制薬、および創傷治癒物質からなる群の1つ以上から選択される、前記請求項のいずれか1つに記載のエンケースメント。
- 生物活性物質が、アンドロゲンまたは抗アンドロゲン剤、麻酔薬または鎮痛薬、抗生物質、抗不整脈薬、抗動脈硬化薬、抗線維素溶解薬、血管新生阻害剤、抗コリン作用剤、酵素、補酵素または対応する阻害剤、降圧剤、抗低血圧薬、抗凝固薬、抗真菌薬、β受容体およびカルシウムチャネル拮抗剤、消炎薬、冠状動脈拡張剤、細胞増殖抑制剤、グルココルチコイド、止血剤、免疫グロブリンまたはそのフラグメント、ケモカイン、サイトカイン、サイトカインのプロドラッグ、マイトジェン、マイトジェンの生理学的または薬理学的阻害剤、細胞分化因子、細胞毒性剤およびそれらのプロドラッグ、ホルモン、免疫抑制薬、ミネラルコルチコイド、モルヒネ拮抗薬、ベクター、ペプチド、タンパク質、細胞、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)、鎮静剤、鎮痙薬、骨の吸収を抑制する物質、血管収縮薬または血管拡張薬、ウイルス増殖抑制薬、および創傷治癒物質からなる群の1つ以上から選択される、請求項12に記載のエンケースメント。
- 生物活性物質が、
(a)抗菌剤または抗真菌剤(たとえば、抗菌剤は、テトラサイクリンおよびその誘導体(ミノサイクリン、チゲサイクリンおよびドキシサイクリンなど)、リファンピン、トリクロサン、クロルヘキシジン、ペニシリン、アミノグリシド、キノロン、バンコマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン、セファロスポリン(たとえば、セファロスポリン)、カルバペネム、イミペネム、エルタペネム、抗菌ペプチド、セクロピン-メリチン、マガイニン、デルマセプチン、カテリシジン、α-ディフェンシン、α-プロテグリンおよびその薬学的に許容される塩(たとえば、リファンピンとテトラサイクリン誘導体との組み合わせなどのリファンピンと他の抗菌剤との組み合わせ)からなる群の1つ以上から選択されうる;抗菌剤は、リファンピンと、ミノサイクリン、ドキシサイクリン、およびチゲサイクリンから選択される群の1つ以上の組み合わせ(たとえば、リファンピンおよびドキシサイクリン、リファンピンおよびチゲサイクリン、またはより具体的には、リファンピンおよび/またはミノサイクリン、たとえば、リファンピンおよびミノサイクリンの組み合わせ、たとえば、ミノサイクリンに対するリファンピンの比が、1:10〜10:1(wt/wt)(たとえば、2:5〜5:2(wt/wt))であるリファンピンおよびミノサイクリンの組み合わせ)であってもよい;抗真菌剤は、アゾール(ケトコナゾール、クロトリマゾール、ミコナゾール、エコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ビフォコナゾール、テルコナゾール、ブタコナゾール、チオコナゾール、オキシコナゾール、スルコナゾール、サペコナゾール、クロトリマゾール、ボリコナゾール、クロトリマゾールなど)、アリルアミン(テルビナフィンなど)、モルホリン(アモロルフィンおよびナフチフィンなど)、グリセオフルビン、ハロプロギン、ブテナフィン、トルナフテート、ナイスタチン、シクロヘキサミド、シクロピロックス、フルシトシン、テルビナフィン、アムホテリシンBおよびそれらの薬学的に許容される塩からなる群の1つ以上から選択されうる);
(b)ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、およびPPack(デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン)などの抗血栓剤;
(c)デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジンおよびメサラミンなどの抗炎症剤;
(d)リドカイン、ブピバカインおよびロピバカインなどの麻酔薬;
(e)D-Phe-Pro-Argクロロメチルケトン、RGDペプチド含有化合物、ヘパリン、ヒルジン、アンチトロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤およびダニ抗血小板ペプチドなどの抗凝固薬;
(f)ヒアルロン酸、成長因子(繊毛神経栄養因子、線維芽細胞成長因子、肝細胞成長因子、骨形成タンパク質)、転写活性化因子および翻訳プロモーターなどの血管細胞増殖促進剤;
(g)成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害剤、抑制抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒素からなる二官能性分子、抗体と細胞毒素からなる二官能性分子などの血管細胞増殖阻害剤;
(h)プロテインキナーゼ阻害剤およびチロシンキナーゼ阻害剤(たとえば、チロホスチン、ゲニステイン、キノキサリン);
(i)細胞傷害剤、細胞増殖抑制剤および細胞増殖アフェクター;
(j)血管拡張剤;
(k)内因性血管作用メカニズムを妨害する薬剤;
(l)モノクローナル抗体などの白血球動員の阻害剤;
(m)サイトカインおよびメタボロゲンなどの骨形成タンパク質;
(n)ホルモン;
(o)ゲルダナマイシンなどのHSP90タンパク質(すなわち、分子シャペロンまたはハウスキーピングタンパク質であり、細胞の増殖および生存に関与する他のクライアントタンパク質/シグナル伝達タンパク質の安定性および機能に必要とされる熱ショックタンパク質)の阻害剤;
(p)α受容体拮抗薬(ドキサゾシン、タムスロシンなど)およびβ受容体作動薬(ドブタミン、サルメテロールなど)、β受容体拮抗薬(アテノロール、メタプロロール、ブトキサミンなど)、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ロサルタン、バルサルタン、イルベサルタン、カンデサルタンおよびテルミサルタンなど)、ならびに鎮痙薬(塩化オキシブチニン、フラボキサート、トルテロジン、硫酸ヒヨスチアミン、ジクロミンなど);
(q)bARKct阻害剤;
(r)ホスホラン阻害剤;
(s) Serca2遺伝子/タンパク質;および
(t)アミノキゾリンなどの免疫応答調節剤、たとえば、レシキモドおよびイミキモドなどのイミダゾキノリン;
からなる群の1つ以上から選択される、請求項13に記載のエンケースメント。 - 少なくとも1枚の弾性シートが、穴をさらに含んでもよく、任意に、穴のそれぞれの直径は、0.1mm〜5mm(たとえば、0.3mm〜2mm)であり、任意に:
(i)穴の形状は、均一である、および/または、穴は、円形である;および/または
(ii)穴の大きさは、均一ではない;および/または
(iii)バンド上の穴は、バンド全体に均等に分布し、中央に集中しているか(シールを避けて)、またはシールにより近い;
前記請求項のいずれか1つに記載のエンケースメント。 - エンケースメントが、ペースメーカーエンケースメント、または、より具体的には、整形外科インプラントエンケースメント、歯科用インプラントエンケースメント、模擬/感覚インプラント(simulator/sensory implant)エンケースメント、皮下インプラントエンケースメント、モニタリングインプラント(たとえば、バイオセンサーチップ)エンケースメント、乳房インプラントエンケースメント、子宮内避妊器具エンケースメント、耳管(鼓膜瘻管)エンケースメント、およびチューブ(たとえば、カテーテル)エンケースメント(ここで、エンケースメントは、該インプラントの少なくとも一部を覆う)からなる群から選択される、前記請求項のいずれか1つに記載のエンケースメント。
- エンケースメントの少なくとも一部が、それに適用されるべきインプラントより寸法が小さく、エンケースメントがインプラントに適用されるときに把持力を提供する、請求項16に記載のエンケースメント。
- 少なくとも1枚の弾性材料シートが、300%までの伸張(たとえば、100%までの伸張)後に、80%〜100%(たとえば、85%〜100%、90%〜100%または95%〜100%)の弾性回復を有し、生物学的適合性、吸収性である少なくとも1つのポリマーを含む、前記請求項のいずれか1つに記載のエンケースメント。
- 弾性医療用インプラントエンケースメントを形成する方法であって、
(a)弾性材料のシートの少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質をさらに含む少なくとも1枚のシートを提供すること;および
(b)該少なくとも1枚のシートを弾性医療用インプラントエンケースメントに形成すること;
を含む、方法。 - 請求項19に記載の方法であって、
(A)
(i)弾性材料のシートの少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質をさらに含む少なくとも1枚のシートを提供すること;
(ii)シートの少なくとも一部をそれ自体の上に折り畳んで、エッジを形成すること;および
(iii)エッジの少なくとも一部をシールして、弾性材料インプラントエンケースメントを形成すること;および/または
(B)
(i)少なくとも1枚の弾性材料のシートが、シートの少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質をさらに含む、少なくとも2枚のシートを提供すること;
(ii)少なくとも1つの領域において少なくとも2枚のシートを部分的に重ね合わせて、重なり領域を形成すること;および
(iii)重なり領域の少なくとも一部をシールして、弾性材料インプラントエンケースメントを形成すること;および/または
(C)少なくとも1つの領域に少なくとも1つの生物活性物質を有する弾性材料のシームレスなチューブ状構造を提供すること;
を含む、方法。 - 形成することおよび/またはシールすることが、熱融着、化学融着、および接着剤からなる群から選択される1つ以上の方法を用いて達成される、請求項19または請求項20に記載の方法。
- 請求項1〜18のいずれか1つに記載の弾性医療用インプラントエンケースメントで少なくとも部分的に覆われた医療用インプラント
- 医療用インプラントが、ペースメーカー、または、より具体的には、整形外科インプラント、歯科用インプラント、模擬/感覚インプラント、皮下インプラント、モニタリングインプラント(たとえば、バイオセンサーチップ)、乳房インプラント、子宮内避妊器具、耳管(鼓膜瘻管)、およびチューブ(たとえば、カテーテル)からなる群から選択される、請求項22に記載の医療用インプラント。
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