KR20130020664A - 임플란트 및 조직 결함의 교정 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 와이어 또는 메쉬 고정 장치(9)에 의해 연결된 복수의 모자이크 플레이트(17)로 구성되는 모자이트 임플란트(15)에 관한 것이다. 그러한 임플란트를 형성하는 방법 및 뼈 및 연조직 결함을 교정하기 위해 상기 임플란트를 사용하는 방법이 개시된다.

Description

임플란트 및 조직 결함의 교정 방법{Implants and methods for correcting tissue defects}
본 발명은 모자이트 임플란트, 그러한 임플란트를 제조하는 방법 및 조직 결함을 교정하는 방법에 관한 것이다.
조직 재생을 통해 치료할 수 없는 뼈 조직 결함은 자가이식, 동종이식 또는 합성 골격 재료를 이용하여 충진될 수 있다. 큰 결함, 예를 들어 두개골 또는 장골의 결함의 경우, 뼈 결함의 치료는 특히 어려울 수 있다. 골격 계획(scaffold strategies)은 새로운 조직이 그 위에서 및/또는 그 내부로 성장할 수 있는 다공성 세라믹 물질 또는 금속 메쉬를 제공하는 것과 관련된다. 금속 메쉬를 이용하는 현재의 계획들은 저조한 새로운 골격 형성 또는 감염으로 인하여 치료되지 않는 결함으로 문제를 야기할 수 있다. 현재 사용되는 세라믹은 기계적으로 약하고 깨지기 쉬워서 낮은 기계적 강도로 인하여 골격 파손(scaffold failure)의 위험성이 높아진다. 금속 메쉬는 결함 부위에 밀착되도록 수술실에서 성형될 수 있지만 세라믹은 제조된 이후에는 성형될 수 없으므로 미리 소비자에 맞춤식으로 되어야 한다. Ti-메쉬의 저조한 뼈 내부성장(in-growth)의 문제점을 극복하기 위하여, 히드록시아파타이트(hydroxylapatite) 분말로 Ti-메쉬를 코팅하는 것이 관절 치환시 교정 수술에서 이용하도록 제안되었다. 이 방법은 뼈 내부성장은 증가시키지만 와이어를 구부리면 분말이 떨어질 수 있기 때문에 수술실에서 메쉬를 성형할 수 있는 능력을 제한하며, 이 방법은 Ti이 아닌 다른 금속에 대하여는 테스트되지 않았다. 뼈 내부성장을 촉진하고, 높은 기계적 강도를 가지며, 수술실에서 성형될 수 있는 능력을 갖는 임플란트 시스템에 대한 충족되지 않은 요구가 있다.
본 발명은 생체의학적(biomedical) 임플란트로서 사용될 수 있고, 와이어 또는 메쉬 고정 시스템(와이어 고정 시스템은 복수의 와이어, 바람직하게 교차 와이어(crossing wires)로 구성되며, 여기서 와이어들은 서로 결합되지 않지만, 메쉬는 교차지점의 일부 또는 전부에서 결합된 적어도 2개의 교차 와이어로 구성된다) 및 생체 물질(biomaterial) 모자이크 요소를 결합한 모자이크 임플란트를 개시하며, 이는 수술실에서 성형될 수 있고 종래의 시스템에 비하여 뼈 내부성장 및 더 나은 기계적 특성이 결합하여 증가되도록 한다. 상기 임플란트는 적어도 하나의 가요성 고강도 와이어 또는 메쉬를 적어도 2개의 몰딩된(moulded) 고체 모자이크 플레이트와 결합시킨 모자이크 요소로 구성된다. 본 발명은 연조직 결함 및 경조직 결함의 교정을 위해 이용될 수 있다. 상기 생체물질 시스템은 폴리머, 세라믹 및 금속과 같은 안정적 생체 물질 및/또는 재흡수가능한 생체 물질로 구성될 수 있다. 바람직하게 상기 임플란트는 골 전도성(즉, 뼈 세포가 그 위로 부착되고, 이동하고, 성장 및 분할될 수 있는 골격으로서 기능할 수 있음) 또는 골 유도성(즉, 새로운 뼈 형성을 유도하도록 할 수 있음)이며, 수술실(OR)에서 성형될 수 있고, 높은 기계적 강도를 갖는다. 이는 생체물질 고정 시스템(예를 들어 와이어 메쉬)을 고체 생체물질 시스템과 함께 모자이크 내로 결합시킨 모자이크 구조의 임플란트 시스템을 이용함으로써 충족된다. 이러한 시스템은 기계적으로 강한 와이어 메쉬와 골 전도성 및/또는 골 유도성 고체 부분의 유익한 효과를 갖는데, 이는 상기 임플란트 시스템이 상기 메쉬를 원하는 기하학적 형태 및 크기로 절단함으로써 수술실에서 쉽게 성형될 수 있음을 의미한다. 임플란트를 제조하는 동안 와이어들의 교차지점에서 몰딩되는 고체 플레이트들은 상기 임플란트 시스템 상에 뼈 내부성장을 촉진하는 골 전도성 및/또는 골 유도성 물질로 구성된다.
바람직하게 상기 메쉬는 와이어들을 교차시켜 평평하거나 접시 형상(dished shape)을 형성하도록 함으로써 형성된다. 본 발명의 일 실시예에서 생체물질 모자이크 플레이트는 인접한 플레이트들의 가장자리 면 사이에 틈을 두고 와이어 또는 메쉬의 교차지점에 부착된다. 이러한 방식으로 틈을 두고 분리된 와이어-지지 플레이트들로 구성되는 모자이크 구조가 형성된다. 본 발명의 또 다른 실시예에서는, 상기 생체물질 모자이크 플레이트의 두께 보다 얇은 두께를 갖는 스킨이 상기 모자이크 플레이트들의 일부 또는 전부 사이에 형성된다. 상기 스킨은 바람직하게 부러지기 쉬우며, 약한 선들이 제공되어 그것이 선택적으로 깨짐으로써 상기 모자이크 임플란트를 형성하도록 할 수 있다. 와이어의 비제한적 예는 폴리머, 형상 기억 합금, Ti, Ti 합금(예를 들어 Ti6Al4V) 및 스테인레스 스틸을 포함한다. 본 출원에서 "와이어"라는 단어는 임의의 그러한 재료로 만들어진 필라멘트를 포함하는 것이 의도된다. 상기 생체물질은 바람직하게 화학적으로 결합된 세라믹류의 물질 또는 바이오폴리머(biopolymer)로부터 몰딩될 수 있으며, 비제한적 예는 칼슘염, 예를 들어 황산칼슘, 인산칼슘, 규산칼슘, 탄산칼슘 또는 이들의 조합을 포함한다. 상기 물질들은 비수성(non-aqueous) 수혼화성(water-miscible) 액체를 이용하거나 또는 물과 비수성 수혼화성 액체의 혼합물을 이용하여 와이어 또는 메쉬 상에 바람직하게 몰딩되어 경화되도록 함으로써, 물 함유 배쓰(bath)에서 모자이크 임플란트가 형성되도록 하고, 이어서 모자이크 임플란트를 몰드로부터 이탈시킨다. 포장 및 멸균 후에 상기 모자이크 임플란트는 사용될 준비가 된다. 상기 교차하는 와이어들의 강도, 및 존재하는 경우 상기 플레이트들 사이의 틈은, 외과의(surgeon)가 수술하는 동안 상기 모자이크 임플란트를 성형하여 교정될 조직 결함에 그 형상을 적응시킬 수 있도록 선택된다. 상기 플레이트들 사이의 틈이 넓을수록 외과의는 상기 임플란트를 더 병형시킬 수 있으며, 따라서 복잡한 곡선을 갖는 3차원 형상을 형성할 수 있다. 그러나 더 넓은 틈은 뼈 조직으로 채우는데 더 오래 걸리므로, 복잡한 3차원 형상이 형성되도록 하면서 이 문제를 극복하기 위하여, 상기 플레이트들 사이에 서로 다른 틈 폭을 갖는 임플란트를 제공할 수 있는데, 이 경우 임플란트가 실질적으로 평평(flat)할 것이 의도되는 경우 더 작은 틈을 갖고, 임플란트가 만곡(curved)될 것이 의도되는 경우 더 넓은 틈을 갖는다.
도 1a는 본 발명에 따른 모자이크 임플란트를 제조하기 위한 몰드(mould)의 제 1 실시예를 도식적으로 나타낸다.
도 1b는 도 1a의 몰드의 A-A 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 2a는 본 발명에 따라 모자이크 임플란트를 제조하는 방법의 제 1 단계 후 도 1a에 도시된 몰드를 도식적으로 나타낸다.
도 2b는 도 2a의 몰드의 B-B 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 3a는 본 발명에 따라 모자이크 임플란트를 제조하는 방법의 제 2 단계 후 도 1a 및 도 2a에 도시된 몰드를 도식적으로 나타낸다.
도 3b는 도 2a의 몰드의 C-C 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 4a는 본 발명에 따라 모자이크 임플란트를 제조하는 방법에서 도 1 내지 3에 도시된 몰드를 이용할 경우 형성되는 모자이크 임플란트를 도식적으로 나타낸다.
도 4b는 도 4a의 모자이크 임플란트의 D-D 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 5a는 본 발명에 따른 모자이크 임플란트를 제조하기 위한 몰드의 제 2 실시예를 도식적으로 나타낸다.
도 5b는 도 5a의 몰드의 V-V 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 6a는 본 발명에 따라 모자이크 임플란트를 제조하는 방법의 제 1 단계 후 도 5a에 도시된 몰드를 도식적으로 나타낸다.
도 6b는 도 6a의 몰드의 VI-VI 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 7a는 본 발명에 따라 모자이크 임플란트를 제조하는 방법의 제 2 단계 후 도 5a 및 도 6a에 도시된 몰드를 도식적으로 나타낸다.
도 7b는 도 6a의 몰드의 VII-VII 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 8a는 본 발명에 따라 모자이크 임플란트를 제조하는 방법에서 도 5 내지 7에 도시된 몰드를 이용할 경우 형성되는 모자이크 임플란트를 도식적으로 나타낸다.
도 8b는 도 8a의 모자이크 임플란트의 VIII-VIII 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 9a는 본 발명에 따라 모자이크 임플란트를 제조하기 위한 몰드의 제 3 실시예를 도식적으로 나타낸다.
도 9b는 도 9a의 몰드의 IX-IX 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 10a는 본 발명에 따라 모자이크 임플란트를 제조하는 방법에서 도 9a 내지 9b에 도시된 몰드를 이용할 경우 형성되는 모자이크 임플란트를 도식적으로 나타낸다.
도 10b는 도 10a의 모자이크 임플란트의 X-X 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 11은 본 발명에 따라 모자이크 임플란트를 제조하기 위한 또 다른 몰드의 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 12a 내지 12d는 환자 번호 1의 두개골 결함을 커버하는 모자이크 임플란트를 보여주는 축방향 CT-스캔(도 12a 및 12c) 및 3D-포맷된 CT-스캔(도 12b 및 12d)으로서, 수술한 직후(도 12a 및 12b) 및 3개월 후(도 12c 및 12d)를 나타낸다.
도 13a 내지 13d는 환자 번호 2의 두개골 결함을 커버하는 모자이크 임플란트를 보여주는 축방향 CT-스캔(도 13a 및 13c) 및 3D-포맷된 CT-스캔(도 13b 및 13d)으로서, 수술한 직후(도 13a 및 13b) 및 3개월 후(도 13c 및 13d)를 나타낸다.
본 발명에 따라 모자이크 임플란트를 제조하는 방법의 제 1 실시예에서, 깊이 D의 몰드(1)가 사용되며, 이는 도 1a 및 1b에 도시된 바와 같이 깊이 d를 갖는 복수의 캐비티(cavities; 3)로 구성되는데, 이들 각각은 모자이크 플레이트의 형상을 갖는다. 상기 캐비티의 깊이 d 및 결과로서 얻어지는 모자이크 플레이트의 두께는 몰드의 깊이 D 보다 작다. 각각의 캐비티(3)는 상기 몰드(1)의 플로어(floor; 4)에 의해 폐쇄되고 그 반대쪽 개방 말단(3")에서 개방된 폐쇄된 바닥 말단(3')을 가져서 상기 캐비티(3)가 채워지도록 한다.
플로어(4)는 몰드에 영구적으로 부착될 필요는 없지만, 예를 들어 임플란트를 제조하는 동안 몰드가 접촉하게 되는 면이면서 상기 임플란트가 상기 몰드로부터 용이하게 이탈되도록 몰딩 후에 제거될 수 있는 면일 수 있다. 바람직하게 각 캐비티 및 이후에 그 안에 형성되는 각 모자이크 플레이트는 직선 면들을 갖는 삼각형, 정사각형, 직사각형, 오각형, 육각형(도 1 내지 4에 도시된 바와 같음) 등과 같은 규칙적 형상을 갖는다. 바람직하게 모든 캐비티는 동일한 형상을 갖는다. 캐비티의 형상이 동일하지 않은 경우, 인접한 캐비티들은 바람직하게 상보적 형상을 가져서 캐비티들이 겹치지 않는 패턴으로 배치될 수 있고, 원한다면 인접한 끝단들 사이에 실질적으로 동일한 틈을 가질 수 있도록 한다. 각 캐비티의 최대 폭, 따라서 각 모자이크 플레이트의 최대 폭은 w이며, 바람직하게 각 캐비티의 최대 폭 w는 그것의 깊이 d 보다 크다. 바람직하게 w는 2 내지 20 밀리미터, 더 바람직하게 3 내지 15 밀리미터, 좀 더 바람직하게 4 내지 10 mm 사이이다. 바람직하게 d는 w의 10% 내지 150%, 좀 더 바람직하게 20% 내지 130%, 가장 바람직하게 50% 내지 130% 사이이다. 각 캐비티는 몰드 내에서 그것의 인접 캐비티/캐비티들로부터 두께 t를 갖는 벽(5)에 의해 분리된다. 몰드 내 벽 두께 t는 상기 임플란트에서 인접하는 플레이트들 사이에 공칭 두께 t의 틈을 일으키며, 바람직하게 5mm 미만, 좀 더 바람직하게 3mm 미만, 가장 바람직하게 2mm 미만인데, 이는 틈이 더 작으면 작을수록 뼈가 성장하고 상기 모자이크 플레이트 사이의 틈을 채우는 것이 더 쉽기 때문이다. 그러나 상기 틈은 모자이크 플레이트들이 서로에 대하여 적절히 움직이는 것을 막을 정도로 너무 작아서는 아니되며, 작은 틈은 단지 작은 변형 후에도 인접한 모자이크 플레이트들의 벽들이 충돌하여 상기 임플란트의 원하는 추가 성형을 방지하는 것을 의미한다. 달리 말하면, 더 큰 틈을 가지게 되면 인접 플레이트들이 서로 접촉하기 전에 임플란트가 더 변형되도록 하지만, 플레이트들 사이의 틈이 클수록 또한 뼈 조직으로 채우기에 더 오랜 시간이 소요되거나 또는 뼈 세포들이 가교(bridge)되는 것이 불가능할 수 있다. 상기 임플란트가 일부 영역은 실질적으로 평평하고 다른 영역은 3차원 형상으로 형성될 것이 의도된다면 캐비티들 사이에 상이한 크기의 틈을 갖는 것이 물론 가능하다. 인접 캐비티들(3) 사이의 각각의 벽(5)은 폭 ww를 갖는 적어도 하나의 좁은, 와이어-보유(wire-retaining) 채널(7,7')에 의해 뚫어진다. 이들 와이어-보유 채널(7)은 서로 관련된 모자이크 플레이트들을 유지하는 임플란트 내에서 와이어 또는 메쉬 고정 장치(anchoring arrangement)를 형성하기 위해 사용되는 유사 폭 ww를 갖는 와이어를 주조 공정 동안 수용하고 보유하는 것이 의도된다. 고정 장치는 바람직하게는, 임플란트의 크기가 메쉬 구조를 수용할 수 있을 정도로 충분히 크다면, 교차 와이어들의 메쉬 구조 형태이다. 좁고 긴 임플란트의 경우 와이어들은 교차하지 않지만 실질적으로 평행하거나, 또는 그들은 얕은 각도(shallow angle)로 교차할 뿐이므로 캐비티들의 일부에서만 교차할 수 있을 것임은 예측할 수 있다. 바람직하게 제 1 방향으로 진행하는 채널(7)은 깊이 d1을 가지며, 또 다른 방향, 예를 들어 직각 방향으로 진행하는 채널(7')은 깊이 d2를 갖는데, 이는 메쉬를 형성하는데 사용되는 와이어의 직경과 동일하거나 더 작은 거리만큼 더 얕아서, 즉 d1 > d2 ≥ (d1-ww)이어서, 교차하는 와이어들이 서로 가깝거나 서로 접하도록 한다. 이러한 본 발명의 실시예에서, 상기 와이어들은 그리드(grid)로 배치되며, 여기서 각 와이어는 동일 평면에서 이웃 와이어(들)에 실질적으로 평행하고, 다른 평면의 적어도 하나의 직각인 와이어와 교차하여 접촉된다. 바람직하게 상기 와이어들은 각 캐비티가 제 1 방향으로 진행하는 2개의 실질적으로 평행한 와이어 및 비-평행 방향, 예를 들어 직각 방향으로 진행하는 2개의 와이어에 의해 교차되도록 간격을 둔다. 도시되지 않은 본 발명의 또 다른 실시예에서, 각 캐비티는 상기 제 1 방향으로 하나의 와이어 및 상기 직각 방향으로 하나의 와이어에 의해 교차될 뿐이다. 이는 나중에 형성되는 임플란트가 더 가볍고 더 쉽게 형성될 수 있음을 의미한다. 또한 상기 캐비티를 통과하여 한 방향으로 실질적으로 평행하게 진행하지만 더 적은 수의 와이어에 의해 교차되는 복수의 와이어를 갖는 것을 생각할 수 있는데, 예를 들면 캐비티는 단일의 직각 와이어에 의해 교차되는 두 개의 평행 와이어들을 가질 수 있을 것이다. 120°로 교차하는 세 개의 와이어와 같은 다른 배치들도 또한 가능할 수 있다.
캐비티들은 수직 벽(5)을 갖는 것으로 도시되어 있지만, 각 캐비티의 바닥 폐쇄된 말단의 임의의 부분을 가로지르는 폭이 그 캐비티의 개방된 말단의 대응하는 부분의 폭 보다 작도록 기울어진 벽을 가져서, 몰드로부터 몰딩된 생성물이 배출되는 것을 돕는 배출 기울기를 형성하도록 하는 것도 물론 가능하다. 적절히 기울어진 벽은 또한 상기 임플란트가, 수직 벽으로 가능한 것 보다 더 깊게 오목한 형상으로, 인접한 모자이크 플레이트의 말단이 서로 접촉되지 않으면서 변형될 수 있도록 한다.
도 2a 및 2b는 모자이크 임플란트를 제조하는 방법의 제 1 단계에 있는 몰드(1)를 도시한다. 이 단계에서 와이어 메쉬(11)는 겹치는 와이어(9)들로 형성되며, 이는 바람직하게 폭 또는 직경 ww를 가져서, 와이어-보유 채널에 편안하게 끼워맞춰짐으로써 제조하는 동안 제자리에 보유될 수 있도록 하고 그들 주위의 시멘트가 누출되는 것을 감소시키거나 막을 수 있도록 한다. 와이어는 상기 채널 각각에 배치되고, 바람직하게는 상기 채널 각각의 끝에서 끝으로 연장된다. 바람직하게 상기 채널(7)은 와이어가 그 안에 배치될 때 결과 얻어진 와이어 메쉬(11)의 중앙 평면이 상기 몰드(1)의 중앙 평면 위에 놓이도록 배치된다. 이는 모자이크 임플란트가 형성될 때, 상기 와이어 메쉬의 중앙 평면 둘레로 실질적으로 대칭이라는 잇점을 제공하는데, 이는 그것의 형상을 오목 및 볼록하게 조절하기가 동등하게 용이함을 의미한다. 그러나 한 방향으로만 접시화(dished)되는, 예를 들어 볼록하기만 한 임플란트를 갖기를 원하는 경우, 상기 와이어 메쉬는 상기 캐비티들의 중앙 평면으로부터 더 멀리 위치되어 인접 플레이트들이 서로 접촉되기 전에 원하는 방향으로 더 구부러지도록 할 수 있다.
도 3a 및 3b는 모자이크 임플란트를 제조하는 방법의 몰딩 단계 후의 몰드를 도시한다. 이 단계에서 상기 캐비티(3)는 비수성 수경 시멘트 조성물(non-aqueous, hydraulic cement composition; 13)로 채워지며, 상기 조성물은 (a) Ca-염 전구체 분말 조성물, 및 (b) 비수성 수혼화성 액체의 비수성 혼합물로 구성된다. 이러한 시멘트 조성물은 상기 와이어 메쉬(11) 상으로 몰딩되어 습하거나 촉촉한 환경에서 경화되도록 한다. 상기 환경에서의 물은 상기 수경 시멘트로부터 상기 비수성 수혼화성 액체를 대체하며 상기 시멘트가 경화되도록 한다. 바람직하게 상기 환경 내 물의 온도 및 양은 상기 경화 과정이 적어도 24시간이 걸리도록 조절되는데, 이는 이렇게 해야 강한(strong) 생성물이 얻어지기 때문이다. 바람직하게 상기 시멘트가 완전히 경화되기 전에 상기 와이어-보유 채널들(7, 7')에 존재하는 임의의 잉여 시멘트 조성물(13)은 제거된다.
도 4a는 도 1 내지 3에 도시된 몰드를 이용할 경우 형성되는 모자이크 임플란트(15)로서 몰드(1)로부터 배출된 후의 모자이크 임플란트를 도식적으로 나타낸다. 상기 모자이크 임플란트(15)는 각각이 와이어(9)에 의해 인접한 모자이크 임플란트들과 결합되면서 폭 t의 틈(10) 만큼 그들로부터 분리된 복수의 모자이크 플레이트(17)로 구성된다. 도 4b는 도 4a의 모자이크 임플란트의 D-D 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
본 발명에 따라 임플란트를 제조하는 방법의 또 다른 실시예에서는, 도 5a 및 5b에 도시된 바와 같이, 깊이 d를 갖고, 각각이 모자이크 플레이트의 형상을 갖는 복수의 캐비티(23)로 구성되는, 깊이 D의 몰드(21)가 사용된다. 상기 캐비티들의 깊이 d는 상기 몰드의 깊이 D 보다 작다. 각 캐비티(23)는 상기 몰드(21)의 플로어(24)에 의해 폐쇄되는 폐쇄 바닥 말단(23')을 가지며 마주보는 개방 말단(23")에서 개방되어 캐비티(23)가 충진되도록 한다. 인접한 캐비티들(23) 사이의 각각의 벽(25)은 폭 ww를 갖는 적어도 하나의 좁은, 와이어-보유 채널(27, 27')에 의해 뚫어진다. 이러한 실시예에서 제 1 방향으로 진행하는 제 1 채널(27)은 깊이 d1으로 상기 캐비티의 두 개의 마주보는 벽을 관통하며, 제 2 채널(27')은 깊이 d2로 상기 제 1 채널에 대하여 60°각도로 배열되는데, 이는 서로 관련된 모자이크 플레이트들을 유지하는 임플란트에서 고정 장치를 형성하기 위해 나중에 사용되는 와이어의 직경과 동일하거나 더 작은 거리만큼 더 얕다. 이들 제 2 채널들은 각 캐비티의 두 개의 상이한 마주보는 벽을 관통한다. 제 3의 채널(27") 세트는 상기 제 1 채널(27) 세트에 120°각도로 깊이 d3로 제공되며, 이들은 각각의 육각형 캐비티의 나머지 두 개의 마주보는 벽을 관통한다. 따라서 본 발명의 이러한 실시예에서, 상기 와이어들은 그리드(grid)로 배치되며, 여기서 각 와이어는 그것의 이웃하는 와이어(들)에 평행하고 그것과 +60°및 -60°의 각을 각각 이루는 적어도 두 개의 다른 와이어에 의해 교차된다. 바람직하게 상기 와이어들은 각각의 캐비티 벽(cavity wall)이 한 쌍의 평행한 와이어에 의해 관통되도록 간격을 둔다. 도시되지 않은 본 발명의 또 다른 실시예에서, 각각의 캐비티 벽은 상기 제 1 방향에서 하나의 와이어에 의해, 그리고 직각 방향에서 하나의 와이어에 의해 관통될 뿐이다. 이는 나중에 형성되는 임플란트가 더 가볍고 더 쉽게 형성될 수 있지만 강도 및 안정성은 감소됨을 의미한다.
도 6a 및 6b는 모자이크 임플란트를 제조하는 방법의 제 1 단계에서 몰드(21)를 나타낸다. 이 단계에서 와이어 메쉬(31)는 겹치는 와이어(29)들로 형성되며, 이는 바람직하게 폭 또는 직경 ww를 가져서, 상기 와이어-보유 채널에 편안하게 끼워맞춰지도록 한다.
도 7a 및 7b는 모자이크 임플란트를 제조하는 방법에서 몰딩 단계 후의 몰드를 나타낸다. 이 단계에서 상기 캐비티(3)는 비수성 수경 시멘트 조성물(33)로 채워진다. 이 시멘트 조성물은 상기 와이어 메쉬(31) 상으로 몰딩되어 습하거나 촉촉한 환경에서 경화되도록 한다. 상기 환경에서의 물은 상기 수경 시멘트로부터 상기 비수성 수혼화성 액체를 대체하며 상기 시멘트가 경화되도록 한다. 바람직하게 상기 환경 내 물의 온도 및 양은 상기 경화 과정이 적어도 24시간이 걸리도록 조절되는데, 이는 이것이 강한 생성물이 되도록 하기 때문이다. 바람직하게 상기 시멘트가 완전히 경화되기 전에, 상기 와이어-보유 채널들(27, 27, 27"')에 존재하는 임의의 잉여 시멘트 조성물(33)은 제거된다.
도 8a는 도 5 내지 7에 도시된 몰드를 이용할 경우 형성되는 모자이크 임플란트(35)로서 몰드(21)로부터 배출된 후의 모자이크 임플란트를 도식적으로 나타낸다. 상기 모자이크 임플란트(35)는 각각이 인접한 모자이크 임플란트들과 와이어(29)에 의해 결합되는 복수의 모자이크 플레이트(37)로 구성된다. 도 8b는 도 8a의 모자이크 임플란트의 VIII-VIII 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다.
도 9a 및 9b는 본 발명에 따라 모자이크 임플란트를 제조하기 위한 방법의 또 다른 실시예에서 사용하기 위한 몰드(41)의 예를 나타낸다. 본 발명의 이러한 실시예에서는, 인접하는 모자이크 플레이트들 사이에 시멘트 재질의 가교 스킨(bridging skin)을 제공하는 것이 바람직하다. 이러한 스킨은 바람직하게 상기 모자이크 플레이트의 두께 보다 얇은 두께 s를 갖는다. 바람직하게 이는 0.5 mm 보다 크고 5 mm 보다 적은 두께이며 모자이크 플레이트들 사이에서 상기 모자이크 임플란트를 강화하고자 하는 것이다. 그러한 스킨은 임플란트가 성형되는 것을 막을 수 있으므로, 상기 스킨은 충분히 얇게 만들어져서, 필요한 경우 환자에게 부착되기 전에 사용자에 의해 선택된 부위에서 찢기거나(broken) 절단(cut)될 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 임플란트가 변형되도록 할 필요가 있는 장소에서 상기 임플란트의 스킨을 단순히 찢거나 절단함으로써, 임플란트를 스킨에 의해 제공되는 증가된 강도의 대부분을 유지하면서 원하는 형상으로 성형할 수 있다. 상기 스킨은 상기 몰드(43)의 상부 표면으로부터 원하는 스킨의 두께와 동일한 깊이만큼 상기 캐비티들 사이에서 상기 벽(45)의 상부를 가라앉힘으로써 형성될 수 있다. 상기 벽의 상부에는, 바람직하게 뾰족한, 릿지(ridge; 47)가 제공되어, 차후에 형성되는 스킨에 국소적 세선화(local thinning)를 일으킨다. 와이어-보유 채널은 필요한 경우 제공되며, 와이어가 일단 채널 내에 놓여지면 상기 몰드는 시멘트로 채워지고 전과 같이 경화되도록 한다. 와이어가 상기 스킨의 원하는 바닥면 보다 더 적은 깊이에 위치할 경우, 스페이서 물질(spacer material)이 상기 와이어 위로 제공되어 잉여 시멘트 물질이 상기 와이어와 상기 스킨의 바닥면 사이의 틈을 채우지 않도록 할 수 있다.
도 10a는 도 9a 내지 9b에 도시된 몰드를 이용할 경우 형성되는 모자이크 임플란트(55)가 상기 몰드(41)로부터 배출된 후 모자이크 임플란트 아래로부터 도식적으로 나타낸다. 상기 모자이크 임플란트(55)는 각각이 와이어(49) 및 두께 s의 스킨(61)에 의해 인접한 모자이크 플레이트에 결합되는 복수의 모자이크 플레이트(57)로 구성된다. 도 10b는 도 10a의 모자이크 임플란트의 X-X 부분을 절단한 단면을 도식적으로 나타낸다. 몰드 내 릿지가 놓여지는 상기 스킨(61)의 부분은 국소적으로 세선화되어 약선(lines of weakness; 63)을 형성하며, 이는 임플란트의 변형이 필요한 경우 상기 스킨(61)을 부러뜨릴 때 도움이 된다.
본 발명의 또 다른 실시예에서 모자이크 임플란트는 복수의 모자이크 플레이트로 구성되며, 이들 중 일부는 스킨에 의해 하나 이상의 이웃 모자이크 플레이트에 결합되고, 일부는 틈(도 10a에서 점선(65)으로 표시됨) 만큼 하나 이상의 이웃 플레이트로부터 분리된다.
본 발명에 따른 모자이크 임플란트를 형성하기 위해 다른 몰딩 방법들이 이용될 수 있다. 예를 들어, 도 11에 도식적으로 도시된 바와 같이, 인터커넥팅(interconnecting) 메쉬(101)(또는 적어도 하나의 와이어)는 벽(109)에 의해 분리된 깊이 d1을 갖는 복수의 캐비티(107)로 구성되는 제 1 몰드 반쪽(105; a first mould half)의 노출면(103)에 놓여진다. 상기 제 1 몰드 반쪽(105)은 틀(111) 내에서 지지된다. 상기 제 1 몰드 반쪽(105)에는 과량의 시멘트 조성물(113)(점선으로 도시됨)이 제공되는데, 이는 상기 캐비티(107)를 채우고 상기 메쉬(또는 와이어(들))를 덮을 뿐만 아니라 상기 제 1 몰드 반쪽(105)의 노출면으로부터 연장된다. 바람직하게 상기 제 1 몰드 반쪽의 거울상(mirror-image)으로서 배치된 깊이 d2의 캐비티(108)를 갖는 제 2 몰드 반쪽(115)은 이어서 상기 메쉬의 상부에 놓여져 바닥 몰드를 향해 압축되어 상기 인터커넥팅 메쉬 둘레로 모자이크 플레이트가 몰딩되도록 한다. 상기 제 2 몰드 반쪽(115)은 뒷받침판(117; backing plate) 상에 지지될 수 있다. 상기 과량의 시멘트 조성물은 상기 제 2 몰드 반쪽의 캐비티를 채우기에 충분하여야 하며 상기 제 2 몰드 반쪽을 채울 수 있도록 배치되어야 한다. 과량의 시멘트는 상기 몰드 반쪽들이 합쳐진 후, 바람직하게는 상기 시멘트가 경화되기 전에 제거된다. 상기 시멘트의 경화는 구멍(119)을 통해 습기가 더해짐으로써 이루어질 수 있으며, 각 구멍은 상기 몰드 내에서 각 몰딩 캐비티로 연결된다. 상기 구멍(119)은 또한 과량의 시멘트가 상기 몰드를 벗어날 수 있도록 안정적이다.
각 몰드 반쪽에서 캐비티의 깊이는 동일할 필요는 없다. 깊이가 다르면 메쉬 또는 와이어(들)는 결과 얻어지는 임플란트의 중앙 평면상으로 배치되지 않을 것이며, 이는 원한다면 임플란트가 상기 노출된 메쉬 또는 와이어들이 환자의 스킨으로부터 더 멀어진 채로 사용되도록 함으로써 사고가 난 경우 손상 받을 가능성이 더 낮아지도록 할 것이다.
각 몰드에서 최소한의 캐비티의 수는 2개이며 캐비티의 최대 수에는 제한이 없다. 최소한의 와이어의 수는 하나이지만, 바람직하게 와이어는 적어도 평행한 와이어의 쌍으로 제공되어, 평행한 와이어의 각 쌍의 길이방향 축을 통과하는 평면에서 안정성을 제공하도록 한다.
본 발명의 모든 실시예에서, 시멘트의 경화는 시멘트의 조성에 따라, 감소된, 또는 정상 또는 상승된 온도에서 수행될 수 있고, 습하거나 젖은 환경에서 실행될 수 있다. 상기 몰드는 상기 시멘트 또는 메쉬/와이어와 부정적으로 반응하지 않는 임의의 칫수적으로 안정적인(dimensionally-stable) 재료로 구성될 수 있다. 상기 몰드의 재료가 물 투과성이라면 그것은 시멘트의 경화를 도울 수 있다.
상기 시멘트 몰딩에 관하여 3가지 바람직한 선택 조건이 있다:
1. (a) Ca-염 전구체 분말 조성물, 및 (b) 비수성 수혼화성 액체를 사용한다. 이 경우 응결(setting)은 경화(hardening)를 개시하기 위하여 습한 환경에 있을 필요가 있다.
2. (a) Ca-염 전구체 분말 조성물, 및 (b) 물과 비수성 수혼화성 액체의 혼합물을 사용한다. 응결은 자동적으로 개시될 것이지만 최종 경화를 위해서는 습한 환경이 필요하다.
3. (a) Ca-염 전구체 분말 조성물, 및 (b) 물-기재 액체(water-based liquid). 습한 환경에서 경화를 실행할 필요는 없지만 경화는 습한 환경에서 가능할 수 있을 것이다.
상기 Ca-염 전구체 조성물은 무수 디칼슘 포스페이트(anhydrous dicalcium phosphate), 디칼슘 포스페이트 이수화물(dicalcium phosphate dihydrate), 옥타칼슘 포스페이트, α-트리칼슘 포스페이트, β-트리칼슘 포스페이트, 무정형 칼슘 포스페이트, 칼슘-결핍 히드록시아파타이트(calcium-deficient hydroxyapatite), 비-화학양론적 히드록시아파타이트, 테트라칼슘 포스페이트 및 모노칼슘 포스페이트 일수화물(MCPM), 무수 모노칼슘 포스페이트, 인산, 피로인산(pyrophosphoric acid), 칼슘 설페이트(알파 또는 베타, 바람직하게는 알파) 또는 칼슘 실리케이트(트리칼슘 실리케이트, 디칼슘 실리케이트 또는 모노칼슘 실리케이트), 칼슘 카보네이트(아라고나이트(aragonite), 바테라이트(vaterite), 칼사이트(calcite) 또는 무정형) 또는 이들의 조합으로 구성되는 군으로부터 선택된 하나 이상의 Ca-염으로 구성될 수 있다.
본 발명의 제 1 실시예에서 비수성 수혼화성 액체는 페이스트를 제조하는데 사용될 수 있다. 가능한 액체는 글리세롤 및 관련 액체 화합물 및 유도체(비수성 수혼화성 물질로부터 유도된 물질), 치환체(substitutes)(화학 구조의 일부가 또 다른 화학 구조로 치환된 물질) 등을 포함한다. 상기 비수성 수혼화성 액체의 목적은 상기 모자이크를 몰딩하는 동안 더 긴 작업 시간을 주는 것인데, 이는 상기 물질이 응결(set)하기 시작하면 상기 모자이크 형상을 정확히 달성하기가 불가능하기 때문이다.
특정의 알코올이 또한 그러한 액체로서 사용하기에 적당할 수 있다. 바람직하게 상기 액체는 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 폴리(프로필렌 글리콜), 폴리(에틸렌 글리콜) 및 이들의 조합으로부터 선택된다. 상기 조성물은 또한 현장에서 물을 페이스트 내로 빨리 확산되도록 하는 제제, 바람직하게 폴리소르베이트(Polysorbates)와 같은 비이온성 계면활성제를 포함할 수 있다. 계면활성제의 양은 바람직하게 상기 분말 조성물의 0.01 내지 5 중량%, 가장 바람직하게는 0.1 - 1 중량%이다.
본 발명의 또 다른 대안적 실시예에서, 상기 전구체 분말 조성물은 약 30분 보다 긴 응결 시간을 얻도록 선택되며, 그러면 상기 액체는 물-기재 또는 물-함유하는 것일 수 있다. 이 경우 상기 액체는 순수한 물일 수 있다. 일부 제제에서 염이 상기 액체 내로 용해되어 빠르거나 더 느린 응결을 달성할 수 있는데, 예를 들면 시트르산, H3C6H5O7, 디소듐 피로포스페이트, Na2H2P2O7, 황산, H2SO4, 인산 H3PO4 이다. 그 다음 상기 경화는 건조 환경에서 실행될 수 있다.
상기 조성물은 또한 마크로 다공성의(macroporous) 최종 생성물을 얻도록 포로젠(porogens)을 포함하여 신속한 재흡수 및 조직 내부성장을 촉진하도록 할 수 있다. 기공은 뼈 세포들이 내부 성장하기에 좋은 기초를 제공한다. 상기 포로젠은 설탕 및 다른 신속-재흡수 제제(fast-resorbing agents)를 포함할 수 있다. 포로젠의 양은 적당하게 상기 분말 조성물의 5 내지 30 중량%이다. 이는 상기 선택된 조성물이 미리 혼합(premixed)되거나 아니거나 무관하다.
상기 조성물은 또한 응집성 및 세척제거 저항성(washout resistance)을 향상시키기 위하여 비독성의 겔화제(gelling agent)를 포함할 수 있다. 상기 겔화제는 콜라겐, 검, 젤라틴, 알기네이트, 셀룰로오스, 폴리아크릴산(예를 들어, PAA, PAMA), 중성 폴리아크릴산(예를 들어, Na-PAA, Na-PAMA 산), HPMC, HMC 및 CMC, 및 이들의 조합을 포함할 수 있다. 상기 겔화제의 양은 바람직하게 상기 분말 조성물의 0.1 중량% 내지 10 중량%, 좀 더 바람직하게는 0.1 중량% 내지 2 중량%를 나타낸다. 이는 상기 선택된 조성물이 미리 혼합되거나 아니거나 무관하다.
상기 선택된 모든 시멘트 조성물에서 상기 전구체 분말 대 액체의 비율은 바람직하게 1과 10의 범위 내이어야 하며, 이는 이것이 최적의 결과를 주기 때문이다. 상기 전구체 분말의 평균 입자 크기(mean grain size)는 바람직하게 100 마이크로미터 미만이며, 더 바람직하게는 30 마이크로미터 미만이며, 이는 부피 입자 크기 방식(volumetric grain size mode)으로 측정한 것이다. 더 작은 입자 크기가 더 큰 입자 크기보다 더 높은 기계적 강도를 부여한다. 그러나 다공성 과립(granules)을 함유하는 본 발명의 실시예의 경우 과립 크기는 더 클 수 있지만, 바람직하게 여전히 500 마이크로미터 보다 작다. 보통 과립은 상기 페이스트의 경화 반응에 참여하지 않는다. 이들은 상기 물질에 안정기(ballast)로서 첨가되며 기공의 존재는 상기 물질에 더 나은 생물학적 반응성을 부여한다. 바람직하게, 과립 내 상기 기공의 적어도 일부는 세포들이 상기 과립 내로 들어가기에 충분히 커야 하며, 보통 적어도 10 미크론 보다 커야 한다. 불가피하게 상기 과립에 더 작은 기공도 있을 것이지만 이들은 세포 삽입(cell integration)에 대하여 덜 중요하다.
본 발명에 따라 임플란트를 제조하는 방법의 또 다른 실시예에서, 상기 몰딩 단계에서, (a) 브루사이트(Brushite)- 또는 모네타이트(Monetite)-형성 칼슘 포스페이트 분말 조성물 및 (b) 비수성 수혼화성 액체의 비수성 혼합물로 구성되는 비수성, 수경 시멘트 조성물은 상기 와이어 메쉬 상으로 몰딩되어 촉촉하거나 습한 환경에서 경화되도록 한다.
본 발명에 따라 임플란트를 제조하는 방법의 또 다른 실시예에서, 상기 몰딩 단계에서, (a) 다공성 β-트리칼슘 포스페이트(β-TCP) 과립 및 적어도 하나의 추가 칼슘 포스페이트 분말로 구성되는 비-수화된 분말 조성물, 및 (b) 비수성 수혼화성 액체의 비수성 혼합물로 구성되는 비수성, 수경 시멘트 조성물은 상기 와이어 메쉬 상으로 몰딩되어 촉촉하거나 습한 환경에서 경화되도록 한다. 습한(wet) 환경의 예는 워터배쓰(water bath)이다. 촉촉한(moist) 환경의 예는 상대 습도가 100%인 챔버(chamber)이다. 선택적으로, 상기 시멘트 물질의 경화는 습한, 즉 50% 보다 높은 상대 습도의 환경 또는 습한 환경과 함께, 감소되거나 정상 또는 상승된 온도에서 실행될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 상기 전구체 분말 조성물은 염기성 (아파타이트성(apatitic))이며, (a) 다공성 β-TCP 과립 및 테트라칼슘 포스페이트(TTCP) 및/또는 무정형 칼슘 포스페이트로 구성되는 염기성 칼슘 포스페이트 성분, 및 (b) 산성 포스페이트로서, 그것의 비제한적 예가 모노칼슘 포스페이트 일수화물(MCPM), 무수 모노칼슘 포스페이트, 인산, 피로인산 또는 이들의 조합을 포함하는 산성 포스페이트로 구성된다. 상기 아파타이트성 전구체 분말 조성물의 성분들은 (i) 응결되는 동안 상기 시멘트 페이스트의 pH가 6보다 높고, (ii) 상기 응결 반응의 최종 생성물이 무정형 칼슘 포스페이트 수화물, 히드록시아파타이트, 이온-치환된 히드록시아파타이트, 또는 이들의 조합으로 구성되도록 선택된다.
시멘트가 경화되면 상기 시멘트 및 와이어 구성물은 몰드로부터 제거될 수 있으며, 임의의 원치 않는 시멘트, 예를 들어 육각형 플레이트들(15) 사이의 와이어 상에 고정된 시멘트도 제거되고, 임플란트는 포장 및 멸균될 수 있다.
선택적으로 본 발명의 임플란트 시스템의 상기 시멘트 및 와이어 구성물은 경화하는 동안, 예를 들면 시멘트에 대하여 역 몰드(inverse mould)를 가압함으로써, 압력에 노출되어, 더 강한 최종 생성물을 얻을 수 있을 것이다.
선택적으로 본 발명의 임플란트 시스템은 약물과 결합되어 약물 전달 시스템을 형성할 수 있다. 약물의 예는 항염증제, 항생제, 진통제, 항암제, 뼈 성장 촉진제, 섬유아세포 증식 인자(fibroblast growth factors) 및 비스포스포네이트(bisphosphonates)이다. 이들 약물은 상기 임플란트 시스템 내 다공성 성분들, 예를 들어 다공성 와이어 또는 다공성 시멘트 또는 다공성 과립 또는 다공성 코팅을 이용하고, 상기 약물을 상기 다공성 성분의 기공 내로 도입함으로써 전달될 수 있다.
상기 임플란트 시스템은 봉합 및/또는 플레이트 및 나사 및/또는 클램프 또는 임의의 다른 고정 수단을 통해 숙주 조직에 부착될 수 있다.
상기 임플란트 시스템은 조직 대체물(뼈 및 연조직 대체물) 및 수의 약제에서 사용될 수 있다. 연조직 대체를 위해서, 상기 모자이크 구조는 바람직하게 폴리머 물질, 바람직하게 재흡수 가능한 폴리머로 구성된다. 경조직을 위하여 상기 모자이크 시스템은 바람직하게 금속 와이어 및 세라믹 고형물로 구성되며, 바람직하게는 금속 와이어 및 재흡수 가능한 세라믹으로 구성된다. 환자가 아직 성장 중인 경우, 상기 와이어 및/또는 상기 모자이크 플레이트에 대하여 재흡수 가능한 재료를 사용하는 것이 적절하다. 적당한 재흡수 가능한 폴리머는 폴리디옥사논(Polydioxanone), 폴리 L-젖산, 및 폴리글리콜산이다.
상기 임플란트 시스템은 또한 선택적으로, 상기 시스템 내 플레이트들 사이의 틈으로 조직 내부 성장을 가이드하는 약물 전달 담체 또는 주입가능한(injectable) 생체 물질과 결합될 수 있다.
실험예 1
Ti 와이어 상으로 몰딩된 미리 혼합된(premixed) 산성 칼슘 포스페이트 시멘트를 이용하여 앞서 기재된 제조 방법을 이용하여 모자이크 임플란트를 제조하였다. 이러한 모자이크 임플란트의 예의 임상적 이용은 큰 두개골 결함의 복구를 위한 것이었다. 와이어를 몰드에 놓은 다음 상기 미리 혼합된 산성 칼슘 포스페이트 시멘트로 채우고 20℃에서 48시간 동안 물에서 경화되도록 하였다.
상기 미리 혼합된 산성 칼슘 포스페이트 시멘트는 베타-트리칼슘 포스페이트, 모노칼슘 포스페이트 일수화물 및 글리세롤로 구성되었다. 상기 베타-트리칼슘 포스페이트 및 모노칼슘 포스페이트 일수화물을 1:1의 몰비로 혼합하였고, 글리세롤을 상기 분말에 첨가하여 3.9 : 1 [g/ml]의 분말 : 액체 비율을 얻었다. 상기 시멘트를 균질의 페이스트가 형성될 때까지 철저히 혼합하였다.
경화한 뒤에 상기 시멘트는 주로 2개 상의 브루사이트(CaHPO4-2H2O) 및 모네타이트(CaHPO4)로 구성되는 것으로 밝혀졌지만, 일부 칼슘 피로포스페이트(Ca2O7P2)도 발견되었다.
상기 모자이크 임플란트를 상기 몰드로부터 이탈시켜 포장하고 스팀 멸균하였다. 이렇게 제조된 모자이크 구조를 임상적으로 평가하였다.
임상 평가
환자 번호 1: 40 x 40 mm로 측정된 두정 두개골(parietal cranial bone) 결함을 갖는 22세 환자를 수술하였다. 상기 결함은 국소 두개골 피부판(skin flap)을 통해 노출되었다. 원래 크기 100 x 100 mm를 갖는 멸균된 모자이크 임플란트를 와이어 커터를 이용하여 절단하여 약 45 x 45 mm 크기로 조절하였다. 상기 모자이크 임플란트를 상기 결함 내로 끼워 맞췄는데, 잘 맞추기 위해 소량의 인접 두개골을 절단할 필요가 있었다. 상기 결함의 주변에는 임플란트를 지지하도록 레지(ledge)가 형성되었으며, 이어서 상기 임플란트는 티타늄 플레이트 및 나사에 의해 상기 레지에 클램핑되었다. 상기 환자는 어떠한 국소적 또는 전신 부작용을 나타내지 않았으며 수술 후 다음날 퇴원할 수 있었다. 수술 후 CT-스캔(도 12a 및 12b 참조)은 원래의 뼈 결함을 커버하는 완벽한 위치의 임플란트를 보여주었다. 수술 후 3개월간 취해진 임상적 및 방사선적 추후 관리(follow-up)는 피부를 통한 어떠한 침투, 감염 또는 염증의 징후 없이 잘 적응된(well-tolerated) 임플란트를 보여주었다. 상기 임플란트는 도 12c 및 12d에 도시된 CT-스캔으로 보여지는 바와 같이, 이러한 조기 시점에서 재흡수(resorption) 없이 여전히 온전하였다.
환자 번호 2: 53세의 흡연 환자는 80 x 90 mm로 측정된 큰 측두 두개골(temporal cranial bone) 결함을 가졌다. 상기 환자는 복합 두안면부 외상(complex craniofacial trauma)으로 인하여 이전에 광범위하여 수술을 받았으며, 피부를 통한 침투 및 감염으로 인하여 실패한 이전의 임플란트로 인하여 고통을 받아왔다. 상기 뼈 결함은 표준 관상(standard bi-coronal) 두개골 피부판을 통해 노출되었다. 상기 결함을 덮는 연조직은 주로 섬유증(fibrotic)이었다. 원래 크기 100 x 100 mm를 갖는 멸균된 모자이크 임플란트를 와이어 커터를 이용하여 절단하여 약 85 x 95 mm 크기로 조절하였다. 상기 모자이크 임플란트는 인접한 두개골을 절단함으로써 상기 결함 내로 끼워 맞춰져서 지지하는 레지(ledge)를 형성하도록 하였으며, 이어서 상기 임플란트는 상기 레지와 티타늄 플레이트 및 나사 사이에 상기 임플란트를 클램핑함으로써 부착되었다. 상기 환자는 수술 부위에 가벼운 국소 반응을 나타냈으나 수술 후 3-4일에 결국 사라졌다. 수술 후 CT-스캔은 도 13a 및 13b에서 보여지는 바와 같이 원래의 뼈 결함을 커버하는 완벽한 위치의 임플란트를 보여주었다. 수술 후 3개월간 취해진 임상적 및 방사선적 추후 관리는 피부를 통한 어떠한 침투, 감염 또는 염증의 징후 없이 잘 적응된(well-tolerated) 임플란트를 보여준다. 상기 임플란트는 도 13c 및 13d에 도시된 CT-스캔으로 보여지는 바와 같이, 이 시점에서 재흡수 없이 여전히 온전하였다.
상기 예에서 임플란트는 클램프를 이용하여 부착되었지만, 봉합 및 봉합과 클램프를 조합하여 이용함으로써 그것을 부착하는 것도 가능하다.
본 발명은 도시된 실시예들로 한정되지 않으며, 첨부된 특허청구범위의 틀 내에서 자유로이 변화될 수 있다. 특히, 상기 기재된 다양한 실시예 및 예들의 특징은 서로 자유롭게 결합되어 추가의 실시예에 이를 수 있으며, 이는 모두 본 발명의 범위의 일부로서 간주된다.
1, 21, 41: 몰드
3, 23, 107, 108: 캐비티
3', 23': 폐쇄 바닥 말단
3", 23": 개방 말단
4, 24: 플로어
5, 25, 45, 109: 벽
7,7': 와이어-보유 채널
9, 29, 49: 와이어
10, 30: 틈
11, 31: 와이어 메쉬
13, 33, 113: 시멘트 조성물
15, 35, 55: 모자이크 임플란트
17, 37, 57: 모자이크 플레이트
27, 27', 27": 제 1 채널, 제 2 채널, 제 3 채널
47: 릿지(ridge)
61: 스킨
63: 약선(lines of weakness)
101: 메쉬 또는 와이어
103: 노출면
105: 제 1 몰드 반쪽
115: 제 2 몰드 반쪽
117: 뒷받침판
119: 구멍

Claims (13)

  1. 고정 장치(29)에 의해 연결되는 두께 d를 갖는 복수의 생체적합성(biocompatible) 모자이크 플레이트(17, 37; 57)로 구성되는 것을 특징으로 하는 모자이크 임플란트.
  2. 청구항 1에 있어서, 두 개 이상의 이웃하는 모자이크 플레이트(17; 37)는 폭 t의 틈(10; 30)에 의해 분리되는 것을 특징으로 하는 모자이크 임플란트.
  3. 청구항 1 또는 청구항 2에 있어서, 두 개 이상의 이웃하는 모자이크 플레이트(57)는 상기 두께 d 보다 적은 두께 s를 갖는 스킨(61)에 의해 함께 결합되는 것을 특징으로 하는 모자이크 임플란트.
  4. 상기 청구항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 각 모자이크 플레이트(17; 37; 57)는 최대 폭 w를 가지며, 바람직하게 2 내지 20 밀리미터, 더 바람직하게 3 내지 15 mm, 좀 더 바람직하게 4 내지 10 mm 사이인 것을 특징으로 하는 모자이크 임플란트.
  5. 상기 청구항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 두께 d는 바람직하게 상기 w의 10% 내지 150%, 좀 더 바람직하게 상기 w의 20% 내지 130%, 가장 바람직하게 상기 w의 50% 내지 130% 사이인 것을 특징으로 하는 모자이크 임플란트.
  6. 시멘트 조성물을 와이어 또는 메쉬 둘레로 몰딩한 다음, 상기 시멘트 조성물이 경화되도록 하는 단계로 구성되는 것을 특징으로 하는, 상기 청구항 중 어느 한 항에 따른 유형의 모자이크 임플란트를 형성하는 방법.
  7. 청구항 6에 있어서,
    a) 몰드(1; 21; 41)에 각각이 모자이크 플레이트의 형상을 갖는 깊이 d의 복수의 캐비티(3; 23; 53)를 제공하며, 상기 각 캐비티는 폐쇄가능한 바닥 말단(3'; 23'; 53')을 가지며 마주보는 개방 말단에서 개방되어 상기 캐비티가 채워지도록 하고, 인접하는 캐비티들 사이에 각각의 벽(5; 25; 45)이 폭 ww를 갖는 하나 이상의 좁은, 와이어(또는 메쉬)-보유 채널에 의해 뚫어지며;
    b) 상기 각 와이어 보유 채널에 와이어 또는 메쉬를 배치하고;
    c) 상기 몰드를 시멘트 조성물(13; 33; 53)로 채우고;
    d) 상기 시멘트를 경화되도록 하는 단계로 구성되는, 모자이크 임플란트를 형성하는 방법.
  8. 청구항 6에 있어서,
    i) 제 1 몰드 반쪽(105)에 각각이 모자이크 플레이트의 형상을 갖는 깊이 d1의 복수의 캐비티(107)를 제공하며, 상기 각 캐비티는 폐쇄가능한 바닥 말단을 가지며 마주보는 개방 말단에서 개방되어 상기 캐비티가 채워지도록 하고;
    ii) 상기 제 1 몰드 반쪽을 잉여의 시멘트 조성물로 채우고;
    iii) 상기 캐비티의 개방된 말단 위로 와이어 또는 메쉬(101)를 배치하고;
    iv) 상기 제 1 몰드 반쪽의 거울상(mirror-image)으로 배치된 깊이 d2의 캐비티(108)를 갖는 제 2 몰드 반쪽(115)을 상기 와이어 또는 메쉬의 상부에 배치하여 그것을 상기 제 1 몰드 반쪽을 향해 압축하고;
    v) 상기 시멘트가 경화되도록 하는 단계로 구성되는, 모자이크 임플란트를 형성하는 방법.
  9. 청구항 6 내지 8 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시멘트 조성물은 비수성 수경 시멘트 조성물인 것을 특징으로 하는, 모자이크 임플란트를 형성하는 방법.
  10. 청구항 6 내지 9 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시멘트가 경화되도록 하는 단계는 습한 환경(wet environment)에서 일어나는 것을 특징으로 하는, 모자이크 임플란트를 형성하는 방법.
  11. 청구항 6 내지 10 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시멘트가 경화되도록 하는 단계는 촉촉한 환경(moist environment)에서 일어나도록 하는 것을 특징으로 하는, 모자이크 임플란트를 형성하는 방법.
  12. i) 환자의 조직의 적어도 일부를 임플란트가 놓여질 영역의 둘레로 노출시키고,
    ii) 상기 임플란트를 원하는 형상으로 성형하고,
    iii) 상기 임플란트를 조직에 부착시키고,
    iv) 상기 노출 부위를 폐쇄하는 단계로 구성되는,
    환자에게 상기 청구항 중 어느 한 항에 따른 모자이크 임플란트를 심는 방법.
  13. 청구항 12에 있어서, 상기 임플란트를 상기 조직에 부착시키는 단계는 봉합 및/또는 클램프 및/또는 나사 및/또는 나사와 플레이트를 이용하여 실행되는 것을 특징으로 하는, 모자이크 임플란트를 심는 방법.
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