RU2074672C1

RU2074672C1 - Набор биосовместимых апатито-силикатных заготовок имплантатов для восстановительной и заместительной челюстно-лицевой хирургии

Info

Publication number: RU2074672C1
Application number: RU9595121493A
Authority: RU
Inventors: Б.И. Белецкий; А.А. Никитин; Ю.Б. Копылов; Е.Б. Власова; М.Ю. Герасименко; А.Г. Козловских; М.Н. Косяков
Original assignee: Белецкий Борис Иванович; Товарищество с ограниченной ответственностью "Бином"
Priority date: 1995-12-29
Filing date: 1995-12-29
Publication date: 1997-03-10

Abstract

Использование: в медицине, а именно, в челюстно-лицевой хирургии и хирургической стоматологии. Сущность: набор унифицированных заготовок биосовместимых и остепроводящих ячеистых апатито-силикатных имплантатов содержат такие элементы, как подборочный отдел, угол нижней челюсти левого правого исполнения, спинку носа, тело нижней челюсти левого и правого исполнения, левую и правую скуловые кости, и характеризуются следующими техническими характеристиками: содержание синтетического гидроксиапатита, или костного гидроксиапатита животного происхождения, или гидроксиапатита в смеси с другими более растворимыми фосфатами кальция - 60 мас.%, температурный интервал спекания и порообразования 600-1000^oС, объемная масса 800-1200 кг/м³, средний размер ячеек (пор) 300 мкм, общая пористость 60-40%, водопоглощение фармакологическая емкость) 35-50% и прочность на сжатие не менее 10 МПа. 1 ил.

Description

Изобретение относится к медицине, а именно, к челюстно-лицевой хирургии и хирургической стоматологии.

Разработка представляет собой набор унифицированных заготовок имплантатов для восстановления и замещения различных дефектов костей в челюстно-лицевой области из принципиально нового ячеистого биосовместимого остеопроводящего апатито-силикатного композиционного материала БАК. Исходный материал обладает объемной массой от 500 до 1200 кг/м³ и содержит биоактивную фазу - гидроксиапатит (ГА) в количестве от 40 до 60 мас.

Отличительной особенностью данного композиционного материала является то, что он по своему химическому и минеральному составу и ячеистой (поровой) структуре подобен натуральным костным твердым тканям. Высокая гидрофильность и проницаемость материала по отношению к жидкостям живого организма при размере открытых ячеек до 600 мкм обеспечивают его остеопроводимость и резорбцию гидроксиапатита и силикатной матрицы, приводящие к постепенному его замещению живой костной тканью.

Наиболее близким к созданному набору имплантатов является набор силиконовых имплантатов, который включает элементы для замещения дефектов скуловой кости, нижней челюсти, подбородка и носа. Принципиальное отличие предлагаемого изделия от аналогового набора имплантатов состоит в том, что силикон интимно не срастается с костной тканью, а осумковывается фиброзной капсулой, то есть в живом организме он остается чужеродным элементом. К тому же силикон не является рентгеноконтрастным, что затрудняет его послеоперационное наблюдение.

Предлагаемый ячеистый биосовместимый апатито-силикатный композит БАК для изготовления имплантатов для челюстно-лицевой хирургии рентгеноконтрастен, легко пропитывается тканевой жидкостью с последующим прорастанием соединительной ткани, которая замещается костной тканью с одновременным рассасыванием апатито-силикатной матрицы, что позволяет воссоздать структуру костной ткани, и следовательно, он обладает остеоиндуктивными свойствами и не вызывает иммуноконфликтных реакций. Кроме того, в окружающих имплантат тканях патологических и препатологических изменений не выявлено, что свидетельствует об отсутствии у материала токсического, канцерогенного и мутагенного действия, то есть он не токсичен.

Достоинством данных имплантатов является также легкая обрабатываемость путем спиливания, сверления или сошлифовывания с учетом анатомотопографических особенностей зоны хирургического вмешательства. за счет присутствия в материале мелкокристаллического гидроксиапатита он является рентгеноконтрастным, материал имеет объемную массу, близкую к массе собственно кости. Целью изобретения является создание набора заготовок имплантатов для замещения угла и тела нижней челюсти, подбородочного отдела, скуловой кости и спинки носа из нового ячеистого биосовместимого апатито-силикатного композита БАК.

Существенным отличием разработки от прототипа является структура материала, а также возможность за счет высокой пористости врастать в него мягким и твердым костным тканям, колонизируя поры имплантата на ранних послеоперационных сроках, и интимно соединяться с имплантатом с последующим образованием костной ткани в силикатно-апатитовой матрице с ее резорбцией (рассасыванием) на поздних сроках.

Набор состоит из следующих элементов: угла нижней челюсти левого и правого исполнения; подбородочного отдела; правой и левой скуловой кости; тела нижней челюсти левого и правого исполнения; спинки носа.

Форма имплантатов и их основные размеры (толщина, высота и длина) соответствуют усредненным величинам натуральных частей (костей) лицевого скелета человека. Во время хирургической операции производится индивидуальная пришлифовка имплантата к замещаемому фрагменту кости с учетом его размеров и формы. Конфигурация заготовок имплантатов предполагает их минимальную доработку при установке. Форма и размеры входящих в набор заготовок показаны на чертеже.

Заготовки имплантатов для челюстно-лицевой хирургии изготовляются спеканием порошковых смесей синтетического гидроксиапатита с величиной атомного отношения Са/Р 1,67 или гидроксиапатита животного происхождения с величиной Са/Р 1,55-1,65 и матричного нейтрального алюмоборосиликатного стекла в гипсовых, керамических, титановых или циркониевых одно- или многоместных кассетных формах в нейтральном атмосфере при температурах 600-1000Б^oC. Термическая обработка при спекании порошковых смесей в этом температурном интервале проводится таким образом, что обеспечивается необходимая неупорядоченность структуры гидроксиапатита, повышающая его резорбируемость в физиологической среде живого организма.

Изготовление заготовки имплантата на основе композита БАК предусматривает выполнение следующих технологических операций: подготовка исходных материалов, дозировка компонентов рабочей смеси: гидроксиапатита и матричного стекла, перемешивание материалов, укладка готовой смеси в одно- или многоместные формы, спекание и отжиг изделий, выем спеченных изделий и сошлифовка их поверхности с целью открытия поровой структуры, сортировка и стерилизация готовых изделий, упаковка изделий в наборы.

Пример 1. Состав массы для получения заготовки с объемной массой 1000-1200 кг/м³ для подбородочного отдела и угла нижней челюсти, гидроксиапатит 45-60; матричное стекло АБС 52-37; порообразователь 3; связующее, сверх 100% 0,5.

Пример 2. Состав массы для получения заготовки скуловой кости с объемной массой до 1000 кг/м^o, гидроксиапатит 40-45; матричное стекло АБС 55-50; порообразователь 5, связующее, сверх 100% 0,5.

Спеченные заготовки имплантатов имеют следующие технические показатели: объемная масса 800-1200 кг/м³; общая пористость 70-40% водопоглощение 60-30% размер ячеек (пор) 50-650 мм; количество ячеек размером более 100 мкм 80% прочность на сжатие 5-25 МПа.

Пример 3. Использование имплантата из набора заготовок осуществляется следующим образом. Например, для устранения дефекта угла нижней челюсти берется соответствующий стороне черепа вариант имплантата. После создания ложа производится индивидуальная припасовка имплантата с дальнейшей фиксацией к сохранившемуся фрагменту челюсти проволочными швами или минипластинами с шурупами. После надежной фиксации рана послойно ушивается. Пришлифовка имплантата осуществляется соответственно величине дефекта с помощью стоматологических фрез металлических или корундовых, фиксированных в бормашине. Металлическим сверлом или фигурным бором производится создание отверстий в имплантате для фиксации проволочными швами под шуруп.

Стерилизация имплантатов производится централизовано в упаковке, в случае необходимости изделие может быть перестерилизовано в сухожаровом шкафу при 180-190^oС в течение 1-2 ч.

Claims

Набор унифицированных заготовок биосовместимых остеопроводящих ячеистых апатитосиликатных имплантатов для восстановления и замещения костных дефектов в челюстно-лицевой хирургии и хирургической стоматологии, отличающийся тем, что он включает следующие элементы подборочный отдел, угол нижней челюсти левого и правового исполнения, спинка носа, тело нижней челюсти левого и правого исполнения, левая и правая скуловые кости, характеризующиеся следующими техническими показателями: содержание синтетического гидроксиапатита, или костного гидроксиапатита животного происхождения, или гидроксиапатита в смеси с другими более растворимыми фосфатами кальция 40 60 мас. температурный интервал спекания и порообразования 600 1000^oC, объемная масса 800 1200 кг/м³, средний размер ячеек (пор) 300 мкм, общая пористость 40 60% водопоглощение (фармакологическая емкость) 35 - 50% прочность на сжатие не менее 10 МПа.