KR20120039700A

KR20120039700A - 복합체 안과 마이크로캐뉼라

Info

Publication number: KR20120039700A
Application number: KR1020127003250A
Authority: KR
Inventors: 제프리 크리스챤; 스탠리 알. 콘스톤; 데이비드 제이. 쿠피에키; 존 멕켄지
Original assignee: 아이싸이언스 인터벤셔날 코포레이션
Priority date: 2004-01-23
Filing date: 2005-01-24
Publication date: 2012-04-25
Also published as: CN1909859B; US8172830B2; US7207980B2; DK1715827T3; EP2248494A1; CA2554257C; US20050171507A1; EP2248494B1; KR101195052B1; DE602005025599D1; SG149883A1; PL1715827T3; US8348924B2; EP1715827B1; ES2358908T3; KR20070019687A; JP5064806B2; JP2007522836A; ATE493097T1; JP5361949B2

Abstract

복합체 설계에서 마이크로캐뉼라가 복합 성분들과 함께 구성되어 상기 마이크로캐뉼라가 다양한 기계적 특성 및 전달 특성을 갖도록 허용함으로써, 최소로 침해하는 수단에 의해 안과 치료를 하게 할 것이다. 상기 마이크로캐뉼라는 350마이크론 이하의 외경을 갖는 적어도 하나의 유연성 관상의 연통 요소(tubular communicating element)와, 물질, 에너지, 및 도구의 도입을 위한 근접 커넥터를 포함한다. 그것은 또한 연통 요소와 결합된 보강 부재(reinforcing member)를 포함하는데, 상기 보강 부재는 마이크로캐뉼라의 길이를 따라 가변성 강도를 창출하도록 설계될 수 있다. 상기 마이크로캐뉼라는 또한 원단 팁 가까이에 신호 표지와 같은 다른 특징을 포함할 수 있다.

Description

복합체 안과 마이크로캐뉼라{Composite ophthalmic microcannula}

본 발명은 복합체 설계에서 복합 성분들로 구성된 마이크로캐뉼라(microcannula)에 관한 것이다. 복합체 설계는 마이크로캐뉼라가 다양한 기계적 특성 및 전달 특성들을 갖도록 하는데, 상기 특성들은 최소로 침해하는 방법에 의해 안과 치료를 할 수 있게 한다.

다양한 카테테르(catheter)와 캐뉼라(cannula)가 안과 수술에서 유체, 가스, 흡입(suction), 및 에너지를 눈의 선택 영역에 전달하기 위해 사용된다. 기존의 캐뉼라는 일반적으로 커넥터에 부착된 견고한 플라스틱 또는 금속 튜빙의 곧거나 휘어진 부분들이다. 눈을 치료하기 위한 진보된 수술 방법의 개발에 있어서, 눈안에 있는 매우 작은 구조물이나 채널속으로 접근 및 전진할 수 있어 최소로 침해하는 처치를 수행하는 캐뉼라를 구비하는 것이 바람직하다. 슐렘 관(Schlemm's canal) 또는 작은 혈관과 같은 휘어지거나 구불구불한 공간에 접근하는 이와 같은 마이크로캐뉼라는, 50 내지 350 마이크론 영역의 직경을 유지하면서, 유연성(flexibility)과 "추진성(pushability)"의 결합을 필요로 한다. 본 발명은 복합체 설계에서 복합 성분들로 구성되는 마이크로캐뉼라를 개시한다. 복합 설계는 마이크로캐뉼라가 다양한 기계적 특성 및 전달 특성들을 갖도록 하는데, 상기 특성들은 최소로 침해하는 방법에 의해 안과 치료를 할 수 있게 할 것이다.

종래기술:

미국특허 제6,524,275호

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녹내장을 치료하기 위한 팽창성 장치 및 방법(inflatable device and method for treating glaucoma)

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Le 등, 2002년 3월 12일

유연성 마이크로카테테르(flexible microcatheter)

미국특허 제6,142,990호

Burk, 2000년 11월 7일

특히, 안압 감소용 의료 장치(medical apparatus, especially for reducing intraocular pressure)

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Wijeratne 등, 2000년 3월 14일

코일화된 전이 벌룬 카테테르, 어셈블리, 및 방법(coiled transition baloon catheter, assembly and procedure)

미국특허 제5,911,715호

Berg 등, 1999년 6월 15일

선택된 굴곡 계수 부분을 구비하는 유도 카테테르(guide catheter having selected flexural modulus segments)

미국특허 제5,791,036호

Goodin 등, 1998년 8월 11일

카테테르 전이 시스템(catheter transition system)

미국특허 제5,569,218호

Berg, 1996년 10월 29일

탄성 유도 카테테르 전이 요소(elastic guide catheter transition element)

미국특허 제5,486,165호

Stegmann, 1996년 1월 23일

자연 내안압을 유지하기 위한 방법 및 장치(method and appliance for maintaining the natural intraocular pressure)

미국특허 제5,308,342호

Sepetka 등, 1994년 5월 3일

가변성 강도 카테테르(variable stiffness catheter)

특허번호: EP1114627 A1

발명자(들): Grieshaber Hans R(Ch); Stegmann Robert Prof M D(Za)

눈의 수액의 유출량을 개선하기 위한 방법 및 장치(method and apparatus to improve the outflow of the aqueous humor of an eye)

특허번호: WO0064389

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녹내장을 치료하기 위한 섬유주절개술 장치 및 방법(trabeculotomy device and method for treating glaucoma)

특허번호: WO02074052

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녹내장 치료용 섬유주 측로를 위치시키는 애플리케이터 및 방법(applicator and methods for placing a trabecular shunt for glaucoma treatment)

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발명자(들): Conston S, Yamamoto R

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특허번호: WO2004/093761

발명자(들): Conston S, Kupiecki D, McKenzie J, Yamamoto R

안과 미세수술 장비(ophthalmic microsurgical instruments)

근단부 및 원단부와 함께, 350마이크론 이하의 외경을 가지며, 조직 공간(tissue space)내에 적합한 크기로 만들어진 적어도 하나의 유연성 관상의 연통 요소(tubular communicating element); 물질, 에너지, 및 도구의 도입을 위한 근접 커넥터(proximal connector); 및 연통 요소와 결합된 보강 부재(reinforcing member)를 포함하는 눈의 조직 공간속으로의 접근 및 전진을 위한 복합체 마이크로캐뉼라.

마이크로캐뉼라의 근단부에서 보다 큰 축강도 및 굴곡 강도(stiffness)를 제공하며 원단부에 보다 낮은 축강도 및 굴곡 강도를 제공하는 보강 부재를 구비하는 마이크로캐뉼라.

금속으로 이루어진 보강 요소(reinforcing element)를 구비하는 마이크로캐뉼라.

유연성 폴리머로 이루어진 연통 요소(communicating element) 및 금속으로 이루어진 보강 부재를 구비하는 마이크로캐뉼라.

둘 이상의 연통 요소를 구비하는 마이크로캐뉼라.

동심 정렬(concentric alignment)로 된 연통 요소들을 구비하는 마이크로캐뉼라.

병렬 정렬(parallel alignment)로 된 연통 요소들을 구비하는 마이크로캐뉼라.

제2 연통 요소가 제1 연통 요소의 루멘(lumen)내에 위치하는 두 연통 요소를 포함하는 마이크로캐뉼라.

둘 이상의 보강 요소(reinforcing element)를 구비하는 마이크로캐뉼라.

코일의 형태로 된 보강 부재를 구비하는 마이크로캐뉼라.

마이크로캐뉼라의 원단부쪽으로 테이퍼진(tapered) 보강 요소를 구비하는 마이크로캐뉼라.

튜빙, 광섬유, 또는 전기 전도체의 부분으로 이루어진 연통 요소를 구비하는 마이크로캐뉼라.

눈의 슐렘 관, 방수 컬렉터 채널(aqueous collector channel), 방수 정맥(aqueous vein), 맥락막상의 공간(suprachoroidal space), 또는 망막 혈관(retinal blood vessel)과 같은 조직 공간내에 맞게 설계된 마이크로캐뉼라.

둥근 앞쪽 모서리(rounded leading edge)를 갖는 원단 팁을 구비하는 마이크로캐뉼라.

외장(outer sheath)에 의해 결합된 연통 요소 및 보강 요소를 구비하는 마이크로캐뉼라.

열 수축 튜빙으로 이루어진 외장을 구비하는 마이크로캐뉼라.

연통 요소(들)에 열 융합된 외장을 구비하는 마이크로캐뉼라.

접착제로 결합된 연통 요소 및 보강 요소를 구비하는 마이크로캐뉼라.

열 또는 초음파 용접과 같은 비접착 수단을 통해 결합된 연통 요소 및 보강 요소를 구비하는 마이크로캐뉼라.

근단부 및 원단부와 함께, 350마이크론 이하의 외경을 가지며 조직 공간(tissue space)내에 맞게 설치된 적어도 하나의 유연성 관상의 연통 요소(tubular communicating element); 및 상기 연통 요소에 부착된 코일화된 금속 보강 부재를 포함하는, 눈의 조직 공간속으로의 접근 및 전진을 위한 복합체 마이크로캐뉼라; 상기 연통 요소는 유연성 폴리머 또는 초탄성(superelastic) 금속 합금으로 이루어진다.

근단부 및 원단부와 함께, 350마이크론 이하의 외경과, 조직 공간(tissue space)내에 적합한 크기로 만들어진 유체 연통 루멘을 갖는 적어도 하나의 유연성 관상의 연통 요소(tubular communicating element); 유체의 도입을 위한 근접 커넥터; 및 광섬유를 포함하는 제2 연통 요소를 포함하는, 눈의 조직 공간속으로의 접근 및 전진을 위한 복합체 마이크로캐뉼라; 상기 마이크로캐뉼라는 상기 마이크로캐뉼라의 원단 팁에 유체 및 가시광 신호의 동시 전달을 위한 수단을 제공한다.

근단부 및 원단부와 함께, 350마이크론 이하의 외경과, 조직 공간(tissue space)내에 적합한 크기로 만들어진 유체 연통 루멘을 갖는 적어도 하나의 유연성 관상의 연통 요소(tubular communicating element); 유체의 도입을 위한 근접 커넥터; 및 광섬유를 포함하는, 제2 연통 요소를 포함하는 눈의 조직 공간속으로의 접근 및 전진을 위한 복합체 마이크로캐뉼라; 상기 마이크로캐뉼라는 둥근 원단 팁을 가지며 상기 마이크로캐뉼라의 원단 팁에 유체 및 가시광 신호의 동시 전달을 위한 수단을 제공한다.

근단부 및 원단부와 함께, 350마이크론 이하의 외경과, 조직 공간(tissue space)내에 적합한 크기로 만들어진 유체 연통 루멘을 갖는 적어도 하나의 유연성 관상의 연통 요소(tubular communicating element); 유체의 도입을 위한 근접 커넥터; 광섬유를 포함하는 제2 연통 요소; 및 보강 부재를 포함하는, 눈의 조직 공간속으로의 접근 및 전진을 위한 복합체 마이크로캐뉼라; 상기 마이크로캐뉼라는 상기 마이크로캐뉼라의 원단 팁에 유체 및 가시광 신호의 동시 전달을 위한 수단을 제공한다.

도 1은 테이퍼진 보강 요소를 구비하는 복합체 마이크로캐뉼라의 횡단면도이다.
도 2는 하나는 완전한 길이, 다른 하나는 부분 길이를 갖는 두개의 보강 요소를 구비하는 복합체 마이크로캐뉼라의 부분 횡단면도이다.
도 3은 둥근 와이어의 형태로 나선형으로 감긴 보강 요소를 구비하는 복합체 마이크로캐뉼라의 부분 횡단면도이다.
도 4는 평평한 리본 형태로 나선형으로 감긴 보강 요소를 구비하는 복합체 마이크로캐뉼라의 부분 횡단면도이다.
도 5는 외장의 원단부를 넘어 연장되는 신호 표지 팁(signaling beacon tip)을 구비하는 휘어진 복합체 마이크로캐뉼라의 측면도 및 근접도이다.
도 6은 테이퍼진 보강 요소와 둥근 원단 팁을 구비하는 복합체 마이크로캐뉼라의 횡단면도이다.
도 7은 연통 요소로부터 분리되어 형성되는 볼-끝 원단 팁(ball-end distal tip) 및 상기 팁에서 분산된 광을 갖는 표지(beacon)를 제공하는 광섬유를 구비하는 복합체 마이크로캐뉼라의 횡단면도이다.

본 발명은 수술 중 매우 작은 조직 공간속으로 전진되도록 설계된 마이크로캐뉼라를 포함한다. 특히 안과 수술에 대하여, 마이크로캐뉼라는 슐렘 관, 방수 컬렉터 채널, 방수 정맥, 망막 정맥, 및 맥락막상의 공간에 캐뉼라를 삽입하기 위하여 사용될 수 있다. 이와 같은 구조는 직경이 50 내지 250 마이크론 범위이고, 따라서 마이크로캐뉼라의 외경(outer diameter)을 비슷한 크기로 제한한다. 마이크로캐뉼라는, 도 1에 도시된 바와 같이, 근단부에 있는 커넥터(3), 원단 팁, 및 이들 사이의 연통 채널(1)을 갖는 유연성의 연장된 요소를 포함한다. 마이크로캐뉼라의 연통 채널(1)은 유체, 물질, 에너지, 가스, 흡입, 수술 도구, 및 임플란트를 다양한 수술 임무를 위한 원단 수술 지점으로 전달하기 위해 사용될 수 있다. 연통 채널(1)은 물질을 수송하는 튜브 같은 연장된 요소, 광 에너지를 전달하는 광섬유, 또는 전기 신호를 전달하는 와이어일 수 있다. 연통 채널(1)을 갖는 유연성의 연장된 요소는 연통 요소로 불리운다. 단일의 연통 요소는 하나 이상의 연통 채널을 가질 수 있다.

본 발명의 마이크로캐뉼라는 그것이 매우 작은 조직 공간에 위치되도록 할 수 있는 특정의 설계 특징을 포함한다. 주요 특징은 축 강도(stiffness) 및 탄성(compliance)의 적당한 결합을 갖는 복합체 마이크로캐뉼라 설계의 사용이다. 마이크로캐뉼라는 그것이 최소 조직 손상으로, 그러나 마이크로캐뉼라를 전진시키는 힘의 전달을 허용하기에 충분한 축 강도 또는 "추진성(pushability)"을 가지고, 휘어지거나 구불구불한 조직 공간을 따라 전진될 수 있게 유연성이 있는 것이 바람직하다. 고정된 외부 크기에 대해, 마이크로캐뉼라의 기계적 특성이 구성 물질과 횡단면 크기의 선택에 의해 맞춤 제작될 수 있다. 한 실시예에서, 보강 요소(2)는 연통 요소의 외부에 부착된다. 일반적으로, 보강 요소(2)는 연통 요소 보다 더 높은 굴곡 계수(flexural modulus)를 갖는 물질을 포함한다. 연통 요소는 얇은 벽 폴리머(thin wall polymer) 또는 금속 튜브일 수 있다. 보강 요소(2)는 스테인레스 스틸과 티타늄 합금을 포함하는 금속, 세라믹 섬유와 고 탄성계수 폴리머(high modulus polymer), 충진 또는 보강된 폴리머, 및 폴리머-폴리머 복합체로 형성될 수 있지만, 이에 한정되지는 않는다.

작은 조직 공간에서의 최적 사용을 위해, 마이크로캐뉼라는 원단 팁에서 유연성이 있지만, 근단부쪽으로 갈수록 더 견고한 기계적 특성으로 전이되는 것이 바람직하다. 전이(transition)는 기계적 탄성(mechanical compliance), 또는 마이크로캐뉼라의 길이에 따른 탄성의 그래디언트(gradient)에서 하나 이상의 단계를 포함할 수 있다. 기계적 특성에서의 전이는 길이에 따른 마이크로캐뉼라의 횡단면적 또는 물질 특성에서의 변화, 하나 이상의 보강 부재의 포함, 또는 이것들의 결합에 의해 달성될 수 있다. 본 발명의 한 실시예에서, 마이크로캐뉼라는, 도 2에 도시된 바와 같이, 길이를 따라 부착된 두개의 보강 부재(4, 5)를 갖는, 유연성 폴리머로부터 제조된, 연통 채널(1)을 형성하는 연통 요소(1)를 포함한다. 보강 부재들 중 하나(5)는 연통 요소를 따라 연장되지만 원단 팁까지 완전히 연장되지는 않는다. 반면에, 다른 보강 부재(4)는 원단 팁까지 완전히 연장되어 굴곡 탄성(flexural compliance)에서의 전이를 제공한다. 보강 부재(4, 5)는 고 탄성계수 폴리머 또는 금속으로 이루어질 수 있다. 유사한 실시예에서, 테이퍼진 와이어(2)와 같은 굴곡 강도(flexural stiffness)에서의 전이를 갖는 단일의 보강 부재가 연통 요소를 보강하기 위해 사용될 수 있다. 대안으로, 보강 부재는 다양한 계수 또는 횡단면 크기의 연속된 부분들로 이루어질 수 있다. 보강 요소는 외장(6)에 의해서 제자리에 지지될 수 있는데, 상기 외장은 타이트한(tight) 폴리머 튜브 또는 폴리머 수축 튜빙을 포함할 수 있다. 대안으로, 보강 요소는 연통 요소에 부착되거나 결합될 수 있고, 또는 연통 요소내에 완전히 또는 부분적으로 포함될 수 있다.

보강 요소는 또한 연통 요소에 꼬임 저항(kink resistance)을 제공할 수 있다. 이것은 특히, 폴리이미드, 폴리술폰, 초 고분자량 폴리에틸렌, 및 섬유 보강된 폴리머 복합체와 같은 고 탄성계수 폴리머로부터 제조된 연통 요소와 함께 사용하기에 유리한데, 상기 연통 요소는 고 적재(high load)하에서 꼬이거나 변형되어 영구적인 기계적 결함을 형성한다. 보강 요소는 또한 마이크로캐뉼라의 형상이 수동으로 조절되게 하여 조직 공간의 휘어진 형상을 더 잘 수용하도록 가단성 물질(malleable material)을 포함할 수 있다. 보강 요소용으로 가능한 가단성 물질은 강철, 은, 및 백금 합금을 포함하지만, 이에 한정되지는 않는다.

연통 요소의 보강은 또한, 도 3 및 4에 도시된 바와 같이, 코일 같은 부재의 포함에 의해 달성되어 높은 굴곡 탄성 뿐만 아니라 추진성을 위한 높은 축 강도를 제공할 수 있다. 외장에 부착된 보강 부재(7, 8)는 상기 외장(sheath)의 외부 표면 상에 코일화되거나 감긴 요소, 또는 상기 외부 표면내에 형성된 요소일 수 있다. 보강 부재(7, 8)는 스테인레스 스틸, 티타늄, 및 초탄성 합금(superelastic alloys)과 같은 금속, 세라믹 섬유와 같은 세라믹스, 및 탄소 섬유로 보강된 에폭시와 같은 고 탄성계수 폴리머 또는 복합체 폴리머 구조를 포함하는 어떤 적당한 고 탄성계수 물질일 수 있으나, 이에 한정되지는 않는다. 상기 부재는 평평한 와이어 권선(flat wire winding)의 경우에서와 같이, 원형이거나 반원형(7), 또는 직사각형(8)과 같은 어떤 적당한 횡단면을 가질 수 있다. 보강 부재의 권선 피치는 일정하거나, 또는 마이크로캐뉼라의 길이를 따라 차등적인 굴곡 특성을 얻도록 변화될 수 있다. 복합 권선 요소들(multiple wound elements)이 유사하거나 상이한 물질로 형성된 요소들과 함께 포함될 수 있다. 보강 요소 또는 복합 보강 요소는 또한 마이크로캐뉼라의 바람직한 편향 방향(preferred deflection orientation)을 제공하도록 구성될 수 있다.

본 발명의 복합체 마이크로캐뉼라는 또한 복합 연통 요소를 포함할 수 있다. 한 실시예에서, 마이크로캐뉼라는 보강 부재와 함께 둘 이상의 연장된 연통 요소를 포함함으로써 복합체 구조를 형성할 수 있다. 상기 요소들은 열 수축 튜빙과 같은 외장내에 서로 부착되어 위치되거나, 또는 한 외부 연통 요소는 하나 이상의 다른 연통 요소를 포함할 수 있다. 상기 연통 요소들 중의 하나는 물질 수송을 위해 사용되고 또 다른 하나는 광 또는 에너지의 수송을 위해 사용됨으로써, 복합기능 수술 도구를 제공한다. 상기 연통 요소는 나란히 정렬되거나, 또는 하나 이상의 보강 요소 주변에 배열될 수 있다. 한 실시예에서, 루멘을 형성하는 고리 모양의 횡단면을 가진 한 연통 요소가 루멘내에서 제2 연통 요소를 구비할 수 있다. 연통 요소들의 이와 같은 동심 정렬은 또한 동심 정렬로 되지 않은 다른 연통 요소와 결합하여 사용될 수 있다.

한 특정의 실시예에서, 복합체 마이크로캐뉼라는 단지 기계적 에너지를 전달하기 위해서 사용될 수 있다. 예를 들어, 마이크로캐뉼라는 조직 공간속으로 진입되기 위해 사용될 수 있고 이물체(foreign object) 또는 조직의 영역을 잡아내기 위하여 사용될 수 있다. 이와 같은 경우에, 연장된 연통 요소는 적당한 기계적 특성을 가진 와이어, 폴리머, 또는 섬유 복합체와 같은 물질일 수 있다. 상기 연통 요소내에 설치되어 슬라이딩되는 내부 부재(inner member)가 또한 포함될 수 있고, 상기 내부 부재는 적어도 근단부 및 원단부를 갖는다. 상기 내부 부재의 전진 또는 철회가 마이크로캐뉼라의 원단 팁의 형상을 변화시키기 위해 사용되거나, 또는 대안으로 원단 팁에 기계적 작용을 초래하기 위하여 사용될 수 있다.

한 실시예에서, 마이크로캐뉼라는 또한 연통 요소를 위한 근접 커넥터를 포함한다. 상기 커넥터는 상기 연통 요소의 연통 채널(1)에 주입 주사기 또는 광원과 같은 물질 또는 에너지의 공급을 연결하기 위해 사용될 수 있다. 또한, 마이크로캐뉼라는 단일 또는 복합 부 커넥터(single or multiple side connector)를 포함하는 중심 부분을 포함함으로써 주사기, 진공 또는 압력 소스, 감지 수단 등과 같은 보조 장치의 부착을 허용할 수 있다. 상기 부착 커넥터는 루어 피팅과 같은 표준 설계를 사용하거나, 또는 단지 특정 요소들과의 연결을 허용하기 위해 설계될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 복합체 마이크로캐뉼라는 길이를 따라 창(fenestration or window)을 포함할 수 있다. 창은 마이크로캐뉼라의 측면들로부터 물질을 전달, 예를 들어, 슐렘 관의 조직에 치료제를 전달하기 위해 사용될 수 있다. 대안으로, 연통 요소의 근접 커넥터에 진공 발생 장치를 연결함으로써, 창이 유조직(soft tissue)에 대한 흡입(suction)을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 상기 흡입은 조직의 제거를 위해 사용되거나, 또는 또 다른 요소가 상기 마이크로캐뉼라를 통해 전진되는 동안 마이크로캐뉼라를 제자리에 정박시키기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 복합체 흡입 마이크로캐뉼라는 슐렘 관의 내벽으로부터 죽스타캐니큘러 조직(juxtacanicular tissue)을 벗겨내기 위해 사용될 수 있다.

연통 요소는 충분한 강도를 갖는 얇은 벽으로 된 폴리머 또는 금속 튜브로 형성됨으로써 조직속으로 또는 슐렘 관과 같은 조직 공간을 따라 전진되게 허용될 수 있고, 상기 폴리머 또는 튜브는 충분한 유연성을 가져 슐렘 관의 원형관(circular tract)을 따라 갈 수 있다. 표적 조직 공간의 작은 크기 때문에, 마이크로캐뉼라는 적당한 크기로 만들어져야만 한다. 일반적으로, 마이크로캐뉼라는 10-100 마이크론의 벽 두께와 함께 50 내지 350 마이크론 범위의 외경을 갖는 크기로 만들어진다. 마이크로캐뉼라의 횡단면은 원형이거나 타원형 또는 슐렘 관과 같은 조직 공간의 형상에 근접한 다른 결합된 형상일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 소정의 만곡부(curvature)가 제조 중 장치에 적용될 수 있다.

연통 요소용의 적당한 물질은 금속, 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리이미드, 폴리아미드, 폴리술폰, 폴리에테르 블록 아미드(PEBAX), 플루오로폴리머, 또는 유사한 물질을 포함할 수 있다. 외장은 또한 조직 침투를 돕기 위한 윤활성 코팅, 및 배치와 유도를 돕기 위한 초음파 또는 광 작용성 코팅과 같은 표면 처리를 가질 수 있다. 마이크로캐뉼라는 또한 조직 공간내의 깊이의 평가를 위해 외부에 마킹을 가질 수 있다. 예를 들어, 마킹은 마이크로캐뉼라의 길이를 따라 규칙적인 간격으로 위치한 외부 축(outer shaft) 주위에 링의 형태를 취할 수 있다. 외부 마킹은 마이크로캐뉼라에 의해 접근되는 조직 공간 또는 채널의 길이, 및 마이크로캐뉼라 팁의 대략적인 위치의 평가를 사용자에게 허용한다.

본 발명의 한 실시예에서, 마이크로캐뉼라의 초기 배치(initial placement)를 위해 사용되는 제1 연통 요소는, 도 5에 도시된 바와 같이, 신호 표지(signaling beacon)를 가짐으로써 표적 조직에 대한 마이크로캐뉼라의 원단 팁의 위치를 식별한다. 신호 수단은 초음파 유도를 위한 반향성 물질(echogenic material), 광 유도를 위한 광학적으로 활성인 물질, 또는 마이크로캐뉼라 팁에 위치하거나 마이크로캐뉼라 팁의 위치를 표시하기 위해 배치되는 시각 유도를 위한 광원을 포함할 수 있다. 한 실시예에서, 플라스틱 광섬유(POF)(9)가 연통 요소로 사용됨으로써 원단 팁(10)에 밝은 시각적 광원을 제공한다. POF(9)의 원단 팁(10)은 마이크로캐뉼라 외장의 원단부에 근접하게, 가까이, 또는 이를 약간 넘어 위치되고 방출된 신호는 조직을 통해 시각적으로 감지되거나, 또는 적외선 영상과 같은 감지 수단을 사용하여 감지될 수 있다. POF(9)는 또한 사각으로 되거나(beveled), 비춰지거나(mirrored), 또는 달리 구성됨으로써 방향 표지(directional beacon)를 제공하는 팁을 가질 수 있다. 상기 표지는 레이저, 레이저 다이오드, 발광 다이오드, 또는 머큐리 할로겐 램프와 같은 백열 광원에 의해 조사될 수 있다. 대안의 실시예에서, 신호 표지는 마이크로캐뉼라의 길이를 따라 시각화 보조물을 포함할 수 있다. 예를 들어, 마이크로캐뉼라를 따라 원단부까지 도달되거나 또는 알려진 지점에서 불연속 길이를 갖는 부발광 광섬유(side emitting optical fiber)가 마이크로캐뉼라 및 원단 팁의 위치를 표시하기 위해 사용될 수 있다. 표적 조직에 마이크로캐뉼라를 배치함으로써, 표지 어셈블리(11) 및 POF(9)가 제거될 수 있다. 연결 지점은 캡이나 일방향 밸브 또는 일라스토머 봉인과 같은 자동 봉인 메커니즘으로 봉인될 수 있다. 대안으로, POF는 전달 연통 채널의 루멘에 또는 그 안에 나란히(co-linear) 배치되어, 표지 어셈블리의 제거를 필요로 하지 않고 전달 연통 채널을 통한 유체나 가스의 전달을 허용할 수 있다.

마이크로캐뉼라의 대안의 실시예는 다른 영상 기술을 사용함으로써 신호 표지를 위치시킬 수 있다. 다른 가능한 영상 기술은 자기 공명 영상, 투시 검사, 및 초음파를 포함하지만, 이에 한정되지는 않는다. 이러한 실시예에서, 표지 신호는 다른 형태를 취함으로써 마이크로캐뉼라의 원단 팁에 부착되거나 이에 파묻히거나 인접한 방사선 불투과성 마커(radiopaque marker)와 같은 영상 기술에 부합할 수 있다. 대안으로 또는 부가하여, 반향성 물질 또는 코팅이 원단 팁 등에 부가될 수 있다.

마이크로캐뉼라가, 도 6 및 7에 도시된 바와 같이, 둥근 원단 팁(12)을 가짐으로써 조직 외상을 최소화하고 작은 조직 공간속으로 전진되는 마이크로캐뉼라의 능력을 돕는 것이 또한 바람직하다. 둥근 팁(12)은, 원하는 특정의 특성에 따라 마이크로캐뉼라와 같거나 더 큰 외경일 수 있다. 둥근 팁(12)은 어셈블리 중에 형성되어 마이크로캐뉼라에 부착되거나, 또는 대안으로 마이크로캐뉼라 팁은 2차 가공에 의해 처리됨으로써 둥근 윤곽(rounded contour)을 형성할 수 있다. 광이 둥근 팁에 근접하게 전달되도록 둥근 팁(12)이 발광 신호 표지(9)와 결합되어 사용될 때, 상기 팁은 광(13)을 분산시키는 작용을 한다. 분산된 광은 축으로부터 마이크로캐뉼라를 바라볼 때, 예를 들어, 슐렘 관에서 마이크로캐뉼라를 전진시킬 때 시각화를 돕는다.

본 발명의 또 다른 주요한 특징은 조직 공간내에서 마이크로캐뉼라의 전진 중에 원단 팁에 유체를 전달하는 연통 요소의 사용이다. 적은 양의 유체의 주입이 마이크로캐뉼라 팁에 앞서서 조직 공간을 열고 채널을 매끄럽게 하기 위해 사용됨으로써 외부 손상을 받지 않고(atraumatically) 마이크로캐뉼라를 전진시킬 능력을 크게 향상시킬 수 있다. 히알루론산 용액(hyaluronic acid) 및 겔과 같은 외과적 점탄성 물질(viscoelastic material)의 전달은 마이크로캐뉼라의 전진 및 배치를 돕는데 있어서 특히 유효하다. 유체, 특히 겔 같은 점탄성 물질의 전달은 마이크로캐뉼라의 전진 중에 수축이나 부분적인 봉쇄에 이르는 환경에서 조직 공간의 팽창을 허용한다. 특히 효과적인 실시예는 광섬유와 같은 연통 요소를 구비하는 마이크로캐뉼라를 포함함으로써 마이크로캐뉼라 팁에 신호 표지를 제공하고, 제2 연통 요소를 구비함으로써 신호 표지가 활성인 중에 히알루론산의 용액과 같은 유체를 마이크로캐뉼라 팁에 전달한다. 이와 같은 마이크로캐뉼라는 조직 공간을 따라 마이크로캐뉼라 팁 위치를 동시에 관찰하면서 수동으로 조작되어 유체를 전달하기 위해 사용됨으로써, 마이크로캐뉼라 전진을 도울 수 있다. 전진되고, 철회되고, 비틀릴 때, 마이크로캐뉼라의 경로에서의 유체 전달과 마이크로캐뉼라 팁의 관찰의 조합은 타이트한 조직 공간내에서 정확하게 조절된 조작과 전진을 허용한다. 조작의 용이함은 마이크로캐뉼라의 연통 요소에 보강 부재를 부가함으로써 더욱 도움받는다.

[실시예]

실시예 1:

하기 실시예에서, 두개의 연통 요소를 갖는 복합체 마이크로캐뉼라를 제조하였다. 루멘을 갖는 연통 요소(폴리이미드 튜빙, 0.003 인치 ID × 0.004 인치 OD), 플라스틱 광섬유를 포함하는 제2 연통 요소(85-100 마이크론, 0.0034-0.0039 인치 OD), 보강 요소(마이크로캐뉼라의 원단 2.5 인치에서 1.0 인치 길이에 대해서는 0.001 인치까지 가늘어지고 잔여 길이에 대해서는 0.003 인치 직경을 갖도록 연마된 304 SS 와이어), 및 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 수축 튜빙(0.008 인치 ID 및 0.00025 인치 벽 두께)을 포함하는 외장을 마이크로캐뉼라의 최종 전장(overall length)을 설정하기에 적당한 길이로 모두 잘랐다. 이후, 내부 요소의 원단부를 평평하게 정렬하고 접착제로 결합시켰다. 보강 요소를 테이퍼지게 만들고 정렬함으로써 마이크로캐뉼라에서 원단부쪽으로 더 많은 유연성을 제공하고 보다 근접한 쪽으로는 더 강한 보강을 제공하였다. 세 원소를 인라인 패턴(in-line pattern)이라기 보다는 삼각형 패턴으로 정렬함으로써 최소 주축 크기(the smallest major-axis dimension)를 갖는 어셈블링된 프로파일을 창출하였다. 이후, 복합원소의 어셈블리를 열 수축 튜빙 외장속으로 삽입함으로써, 열 수축 튜빙에서의 포획(capture)을 위해 내부 요소를 정렬하였다. 마이크로캐뉼라의 근단부에서, 두개의 연통 요소를 열 수축 튜빙의 밖으로 확장하여 분리시켰다.

상기 어셈블리를 220-240℉의 뜨거운 공기 스트림중에 위치시켰고, 이에 의해 열 수축을 회복하고 내부 요소를 포획함으로써 마이크로캐뉼라의 복합성분 축을 형성하였다. 복합체 마이크로캐뉼라는 75 마이크론의 루멘을 갖는 200 내지 230 마이크론의 최종 외부 크기를 실증하였다. 상기 어셈블리를 완성하기 위하여, 확장 연통 요소를 두 연통 요소의 근단부에 각각 결합시켰다. 인터페이스로 사용하는 루어(Luer) 주입 커넥터 및 광학 커넥터를 연통 요소에 부가함에 의해 상기 확장을 완료하였다. 루어 커넥터로부터 마이크로캐뉼라 팁으로의 유체 전달과 광학 커넥터로부터 마이크로캐뉼라 팁으로의 광 전달을 동시에 실증하면서, 완성된 마이크로캐뉼라의 시험을 수행하였다.

실시예 2:

실시예 1에서 제조된 마이크로캐뉼라를 적출된 인간 눈의 슐렘 관에 접근시키는 시험을 하였다. 제1 연통 요소인, 주입 루멘을 근접 루어 연결부에서 유체로 충진된 주사기에 부착시켰다. 제2 연통 요소인, 광섬유를 근접 연결부에서 발광 소스에 부착시켰다. 눈의 전방 부분의 일시적-우세 부분(temporal-superior segment)에서 시술함으로써, 두개의 방사상 절개부를 슐렘 관의 깊은 곳에 만들어 선명한 각막으로부터 대략 3mm 후방으로 확장시켰다. 제3 절개부를 방사상 절개부의 후방 끝과 교차하도록 만듦으로써 수술 조직판(surgical flap)을 한정하였다. 이후, 상기 조직판을 가장자리를 향하여 절개함으로써 슐렘 관을 노출시켰다. 복합체 마이크로캐뉼라의 원단 팁을 슐렘 관에 삽입하였다. 제2 연통 요소의 광원을 활성화시켜 마이크로캐뉼라를 슐렘 관을 따라 전진시켰다. 마이크로캐뉼라 팁으로부터 방출된 광을 공막(sclera)을 통해 관찰하여 마이크로캐뉼라의 유도를 돕기 위해 사용하였다. 팁이 적당한 위치에 도달하는 것이 보일 때까지 마이크로캐뉼라를 슐렘 관을 따라 전진시켰다. 마이크로캐뉼라 전진을 돕기 위해 필요할 때 유체(Healon GV, Advanced MedicalOptics, Inc.)를 슐렘 관속으로 주입하기 위해 제1 연통 요소 확장부에 연결된 주사기를 사용하였다. 원하는 마이크로캐뉼라 포지셔닝을 완료한 후에, 추가적인 유체 주입을 위해 상기 마이크로캐뉼라를 재포지셔닝한 후 슐렘 관으로부터 완전히 철회하였다.

실시예 3:

하기 실시예에서, 복합체 마이크로캐뉼라 상에 배치하기 위해 외부 손상을 받지 않은 둥근 원단 팁 요소(atraumatic rounded distal tip component)를 제조하였다. 폴리에틸렌 테라프탈레이트(PET) 수축 튜빙(Advanced Polymers, Nashua NH) 0.008 인치 ID 및 0.00025 인치 벽 두께를 얻었다. 수축 튜빙의 대략 2cm의 길이를 0.003 인치 × 0.007 인치 직경의 피하주사기 튜빙(hypodermic tubing)의 일 단면으로 구성된 주축(mandrel)위에 배치시켰다. 0.0025 인치 직경의 테프론 코팅된 강철 와이어를 피하주사기 튜빙내부에 수축 튜빙의 단부 이상으로 확장되게 유지하였다. 입체 현미경 시각화(stereomicroscope visualization)하에서, 500℃로 설정된 점 열원(조절 가능한 납땜 인두)을 열 수축 튜빙의 단부의 근접부로 가져갔다. 상기 열은 폴리머에 열원을 접촉시키지 않고 튜브의 끝을 녹게 한다. 폴리머 용융물의 표면 장력은 0.0025 인치 직경의 루멘과 함께 둥근 "볼-끝(ball-end)" 팁을 창출하였다. 폴리머는 냉각되고 이후 주축 및 와이어로부터 벗겨지게 된다. 주축의 단부를 넘어 유지된 PET 수축 튜빙의 길이가 둥근 팁의 최종 직경을 결정하였다. 대략적으로 확장부의 0.08 인치가 팁의 대략 0.008 인치 또는 200 마이크론 외경을 산출하였다.

이후, 완성된 요소를 실시예 1과 유사한 복합체 마이크로캐뉼라의 원단부 너머로 잡아당겼는데, 상기 요소는 최대 직경이 0.0075 인치 또는 190 마이크론이었다. 팁 요소를 복합체 요소의 단부까지 밀착시킨 후 240℉의 뜨거운 공기로 제자리에서 수축시켜 상기 팁을 부착시켰다.

실시예 4:

하기 실시예에서, 복합체 마이크로캐뉼라의 몸체를 와이어 코일과 폴리머 열 수축 튜빙으로부터 형성하였다. 20g 장력하에서 0.0055 인치 직경의 스테인레스 스틸 주축 주위에 0.003 인치 × 0.001 인치 스테인레스 스틸 리본을 점진적으로 감음으로써 코일을 제조하였다. 주축으로부터 제거한 다음에, 결과로서 생기는 와이어 리본 코일은 0.008 인치 또는 200 마이크론의 외경, 0.006 인치 또는 150 마이크론의 내경, 및 대략 5 인치의 전장(overall length)을 가졌다. 일단부에서 미리 형성된 둥근 팁을 가진 0.010 인치 또는 250 마이크론 ID의 열 수축 PET의 6 인치 길이의 조각을 상기 코일 위로 미끄러지게 하고 상기 코일의 전체 길이에 걸쳐 뜨거운 공기를 사용하여 회수(recovered)하였다. 이후, 0.004 인치 직경의 광섬유를 마이크로캐뉼라의 루멘에 적재하고 원단부로 전진시켰다. 근단부들을 각각 유체 주입 루멘 및 0.5mm 직경의 광섬유속으로 끝맺음(terminated)시켰다. 어셈블리의 원단 부분이 유동성 및 꼬임에 대한 저항(resistance to kinking)의 바람직한 기계적 특성을 갖는 것으로 밝혀졌다.

실시예 5:

실시예 3에서 개시된 바와 같은 코일-권선(coil-wound) 마이크로캐뉼라 설계를 시험하기 위하여 실험을 수행하였다. 전체 인간 안구를 조직 은행으로부터 얻었다. 먼저 인산 완충 식염수(phosphate buffered saline)로 채워진 유리 챔버에 주입함에 의해 적출된 눈들(enucleated eyes)을 마련함으로써 사후에 손실된 유체를 대체하여 상기 안구를 자연적인 색조에 이르게 하였다. 눈의 전방 부분의 일시적인-우세 부분에서 시술함으로써, 두개의 방사상 절개부를 슐렘 관의 깊은 곳에 만들어 선명한 각막으로부터 대략 3mm 후방으로 확장하였다. 방사상 절개부의 후방 끝과 교차하도록 제3 절개부를 만들어 수술 조직판을 한정하였다. 이후, 가장자리(limbus)쪽으로 상기 조직판을 절단하여 슐렘 관을 노출시켰다. 슐렘 관에 마이크로캐뉼라를 삽입하고 접근 지점으로부터 주위의 대략 90도로 전진시켰다. 공막 벽을 통해 금속 코일을 관찰할 수 있어서 마이크로캐뉼라 진입 양을 결정하게 하였다.

실시예 6:

하기 실시예에서, 250 마이크론의 최대 외경을 갖는 원단 부분을 형성하는 병렬로 정렬된 수개의 연통 요소를 갖는 복합체 마이크로캐뉼라를 제조하였다. 외부 부재는 관상 구조를 포함하고 두개의 내부 연통 요소는 연장된 선형 요소를 포함하였다. 외부 구조의 원단부에, 외부 손상을 받지 않은 구형상으로 된 원단 팁을 형성하였다. 외부 튜브와 내부 부재 사이의 고리 모양의 공간에 연통 루멘을 형성하였다. 내부 부재는 광섬유 및 보강 요소를 포함하였다. 외부 부재는 PEBAX(폴리아미드/폴리에테르 공중합체), 63 듀로미터(durometer) 튜빙의 세개의 크기로 구성된 관상 구조였다:

1) 근접 부분 0.016 인치 ID × 0.026 인치 OD, 24 인치 길이

2) 중간 부분 0.010 인치 ID × 0.014 인치 OD, 4 인치 길이

3) 원단 부분 0.006 인치 ID × 0.008 인치 OD, 1.8 인치 길이

먼저, 마이크로캐뉼라의 최종 전장을 설정하기에 적당한 길이로 개개의 축 부분을 절단함으로써 외부 관상 요소를 구성하였다. 중첩하는 결합을 위해 적당한 길이를 갖는 근접 부분속으로 중간 부분을 삽입하였다. 이후 접착제나 또는 조절된 열 공정으로 폴리머 튜브들을 함께 용융시킴으로써 상기 관상 요소들을 서로 부착시켰다. 비슷하게, 중간 축에 원단 부분을 결합시켰다. 이러한 튜브들을 서로 결합시킴으로써 원단 팁쪽으로 감소하는 외경을 형성하였다.

보강 요소는 304 스테인레스 스틸 와이어 크기 0.0010+/-0.0005 인치 OD를 포함하였고, 광섬유는 85 내지 100 마이크론 OD를 가지며 폴리스티렌과 폴리메틸메타크릴레이트로부터 제조된 플라스틱 광섬유를 포함하였다. 마이크로캐뉼라의 최종 전장을 설정하기에 적당한 길이로 보강 요소와 광섬유를 절단하였다. 외부 부재 어셈블리에 보강 요소와 광섬유를 삽입하였다. 내부 요소를 원단 축의 원단 팁과 정렬시켰다.

원단 부분의 단부에 외부 손상을 받지 않은 둥근 팁을 형성하였다. 원단 팁의 외부 단면에 급속 건조 UV 경화성 접착제(Loctite Brand 4305)를 도포하였다. 접착제 도포가 대략 0.001 인치 두께의 구근 형상 구조를 형성하도록 중간 내지 고 점도의 접착제를 선택하였다. 접착제의 적은 양, 대략 0.03 마이크로리터를 사용하여 팁을 만들었다. 접착제를 경화시킴으로써 0.010 인치 또는 250 마이크론의 직경을 갖는 구형으로 형상화된 외부 손상을 받지 않은 팁을 형성하였다.

주입 루멘의 자유단(free end)을 암 루어 포트(female Luer port)로 끝맺음하였다. 광학 SMA 커넥터에서 끝맺음되는 플라스틱 광섬유(POF)에 광섬유의 근단부를 연결시켰다.

광섬유와 보강 요소가 외부 부재의 내부로 들어가는 마이크로캐뉼라 어셈블리의 지역을, 허브를 형성하는 보호 플라스틱 하우징으로 씌웠다. 허브는 또한 마이크로캐뉼라의 조작 수단을 제공하였다.

광원에 광학 SMA 단자부를 연결하고 마이크로캐뉼라의 팁에 광을 전달함으로써 신호 표지를 제공하였다. 유체로 채워진 주사기에 루어 단자부를 연결하였고 주사기의 활성화는 마이크로캐뉼라를 통해 원단 팁으로부터 배출되는 유체 전달을 초래하였다. 신호 표지 광 및 유체의 전달을 개별적으로 또는 동시에 활성화시킬 수 있었다.

실시예 7:

하기 실시예에서, 350 마이크론의 최대 외경을 갖는 원단 부분을 형성하는 병렬로 정렬된 수개의 연통 요소를 갖는 복합체 마이크로캐뉼라를 실시예 6과 비슷하게 제조하였다. 본 실시예에서, 약간 더 큰 크기를 갖는 PEBAX 튜빙의 세개의 크기로 외부 부재를 구성하였다:

1) 근접 부분 0.016 인치 ID × 0.026 인치 OD, 24 인치 길이

2) 중간 부분 0.0130 인치 ID × 0.015 인치 OD, 4 인치 길이

3) 원단 부분 0.008 인치 ID × 0.012 인치 OD, 1.8 인치 길이

실시예 6에 개시된 방법에 의해 마이크로캐뉼라 상에 구형으로 형상화된 외부 손상을 받지 않은 팁을 제조함으로써 0.014 인치 또는 350 마이크론의 직경을 갖는 원단 팁을 형성하였다. 본 실시예에서, 이 캐뉼라 구조에 보강 요소가 배치되지는 않았지만, 실시예 6과 비슷하게 플라스틱 광섬유를 삽입하였다.

광원에 광학 SMA 단자부를 연결하고 마이크로캐뉼라의 팁에 광을 전달하였다. 유체-충진된 주사기에 루어 단자부를 연결하였고 주사기의 활성화는 마이크로캐뉼라를 통해 원단 팁으로부터 배출되는 유체 전달을 초래하였다.

실시예 8:

실시예 6과 실시예 7의 복합체 마이크로캐뉼라를 실시예 2의 방법과 비슷하게 인간 눈에서 시험하였다. 공막을 통해서 마이크로캐뉼라 팁에 있는 표지 신호를 관찰하면서, 마이크로캐뉼라의 원단 팁과 원단 부분을 360도에 대한 슐렘 관의 전체 원주(circumference)를 따라 진입시킬 수 있었다. 마이크로캐뉼라의 전진 중에 전달된 히알루론산계 외과적 점탄성 유체(Healon GV, Advanced Medical Optics Inc.)의 적은 양의 주입은 전진을 위해 요구되는 힘을 감소시킴으로써 보다 발전적인 전진을 제공하였다.

실시예 9:

수개의 동일 직선상의 요소들을 갖는 복합체 마이크로캐뉼라를 실시예 6과 비슷하게 제조하였다. 본 실시예에서, 원단 부분에 직접 근접 부분을 연결하였기 때문에 외부 구조는 중간 부분을 가지지 않았다.

실시예 10:

작은 조직 공간속으로의 도입을 위한 복합체 마이크로캐뉼라의 최적 굴곡 특성을 결정하기 위하여, 동일한 외부 크기 및 물질 특성을 갖지만 다양한 굴곡 강성(flexural rigidity)을 갖는 동종의 마이크로캐뉼라들을 제조하였다. 몸체의 굴곡 강성은 굴곡 계수(E), 및 횡단면의 관성 모멘트(I)와 같고 일반적으로 EI라고 불리운다. 외장은 0.008 인치(200 마이크론) OD 및 0.006 인치(150 마이크론) ID를 갖는 PEBAX 튜빙을 포함하였다. 시료 세트는 보강 요소(들)가 없는 단독 튜빙, 루멘내에 배치된 100 마이크론 외경의 플라스틱 광섬유를 갖는 튜빙, 및 루멘내에서 다양한 크기의 스테인레스 스틸 보강 와이어를 갖는 튜빙을 포함하였다. 실시예 6에 개시된 바와 같이 외부 손상 받지 않은 구형으로 형상화된 팁을 형성하면서, 요소들의 단부들을 접착제로 공고히(secured) 하였다. 루멘은 근접하게 부착된 루어 커넥터로부터 마이크로캐뉼라의 팁에 유체 전달을 하게 하였다.

기계적 시험에 의해 마이크로캐뉼라의 기계적 강성을 평가하였다. 고감도 로드 셀을 갖는 기계적 시험 장치(Instron model 5542, 5N Load Cell)상에서 마이크로캐뉼라 캔틸레버 힘-변위 특성을 시험하였다. 시험 시료의 측정된 굴곡 강성을 계산하기 위해서 결과로서 생긴 데이타의 선형 영역을 사용하였다.

마이크로캐뉼라 설명	측정된 굴곡 강성 (EI) [kN*m²]
PEBAX 외장	3.09 E-11
0.001 인치 직경의 SS 와이어를 갖는 PEBAX 외장	3.76 E-11
100 마이크론 직경의 플락스틱 광섬유를 갖는 PEBAX 외장	6.33 E-11
0.002 인치 직경의 SS 와이어를 갖는 PEBAX 외장	9.69 E-11
0.003 인치 직경의 SS 와이어를 갖는 PEBAX 외장	2.86 E-10
0.004 인치 직경의 SS 와이어를 갖는 PEBAX 외장	7.5 E-10

실시예 11:

실시예 2에 개시된 방법과 비슷한 인간 눈의 슐렘 관에 접근할 능력에 대해 실시예 10에서 제조된 마이크로캐뉼라를 시험하였다. 1차 시도에서, 상기 도관에 마이크로캐뉼라의 원단 팁을 삽입하고 마이크로캐뉼라 팁으로부터의 유체의 전달 없이 전진시켰다. 각 마이크로캐뉼라에 대해 눈 주위에의 전진의 정도의 수를 기록하였다. 다음 시도에서, 전진중에 마이크로캐뉼라 팁으로부터의 점탄성 유체(Healon GV, Advanced Medical Optics Inc.)의 적은 양을 전달함으로써 시험을 반복하였다. Healon GV, 즉 히알루론산계 점탄성 유체의 한가지 특성은 매우 높은 윤활성이다. 수술 접근 지점으로부터 시계방향과 반시계방향으로 모두 수행된 캐뉼라 삽입과 함께, 평가를 위해 세개의 눈을 사용하였다.

슐렘 관내에서 전진의 정도를 시험할 때, 더 이상의 전진이 힘 전달의 부족 때문에 더 이상 가능하지 않을 때까지 낮은 굴곡 강성을 갖는 마이크로캐뉼라를 도관을 따라 천천히 전진시킬 수 있었다. 이러한 더 낮은 굴곡 강성 장치는 이동의 한계에 도달할 때 구부러지거나 꼬이는 경향이 있었다. 슐렘 관의 곡선과 함께 구부러지는 마이크로캐뉼라의 무능력 때문에 더 이상의 전진이 더 이상 가능하지 않을 때까지 매우 높은 굴곡 강성을 갖는 마이크로캐뉼라를 짧은 거리 전진시킬 수 있었다. 더 이상 전진시키면, 매우 높은 굴곡 강성을 갖는 마이크로캐뉼라는, 바람직하지 않은 결과로서 몇몇 경우에 도관의 외벽을 관통하는 구멍을 뚫었다. 적당한 비교를 유지하기 위해, 각 시험 수행에 대해 비교가능한 최대 힘을 사용하려고 시도하면서, 각 장치를 수동으로 전진시킴으로써 시험을 수행하였다. 캐뉼라가 도관의 전 영역을 가로지르지 않은 경우에, 캐뉼라를 전진시키기 위해 요구되는 힘을 캐뉼라 삽입의 증가된 정도에 따라 증가시켰는데, 이는 장치의 탄성 특성, 및 장치와 도관의 조직 사이의 마찰력과의 상호 작용 때문인 것으로 생각되었다.

마이크로캐뉼라 굴곡 강성 (EI) (kN*m²]	달성된 캐뉼라 삽입의 정도-유체 전달 없음, 평균	달성된 캐뉼라 삽입의 정도-유체 전달 없음, 표준 편차	달성된 캐뉼라 삽입의 정도-유체 전달 있음, 평균	달성된 캐뉼라 삽입의 정도-유체 전달 있음, 표준 편차
3.09 E-11	183	64	360	0
3.76 E-11	242	35	360	0
6.33 E-11	265	78	360	0
9.69 E-11	203	23	360	0
2.86 E-10	177	25	360	0
7.5 E-10	80	20	89	26

유체 전달 없이 슐렘 관으로 마이크로캐뉼라를 전진시킨 결과는 대략 6.33 E-11 kN*m²의 최적 굴곡 강성을 실증하였다. 3.09 E-11 내지 2.86 E-10의 영역의 굴곡 강성은 눈의 대략 180도에 접근할 수 있는 마이크로캐뉼라를 제공하였다. 이와 같은 특성은 양 방향에서 마이크로캐뉼라를 전진시킴으로써 단일의 수술 지점으로부터 전체 눈에 접근가능 하도록 하였다.

유체 전달과 함께 슐렘 관으로 마이크로캐뉼라를 전진시킨 결과는 가장 높은 굴곡 강성을 갖는 마이크로캐뉼라를 제외하고 개선된 성능을 실증하였다. 윤활성 물질(Healon GV)의 전달과 결합된 3.09 E-11 내지 2.86 E-10의 영역의 굴곡 강성은 시험 마이크로캐뉼라에 의한 슐렘 관의 전체 원주(360도)에의 접근을 가능하게 하였다. 각 장치를 전진시키는데 요구되는 힘의 양이 캐뉼라 삽입 중에 마이크로캐뉼라의 원단 팁으로부터 전달되는 윤활성 유체의 존재에 의해 현저하게 감소되었다는 것이 관찰되었다. 게다가, 수술 지점에 점탄성 유체의 적은 양을 침적시키고, 이후 캐뉼라를 겔에 통과시킴으로써 유체 전달 없이 슐렘 관속으로 캐뉼라를 전진시키는 많은 시도를 하였다. 이것들은 시험 장치의 힘의 어떤 현저한 감소 또는 전진의 현저한 증가를 초래하지는 않았지만, 취급 또는 전진 중에 마이크로캐뉼라에 유체를 전달하는 잇점을 나타냈다.

특별한 구성, 선택, 및 실시예와 함께 많은 특징들을 기재하였다. 다른 실시예 또는 다른 표준 장치들 중 어떤 것에, 개시된 어떤 하나 이상의 특징들을 부가하거나 결합하여 대안의 조합 및 실시예를 만들었다.

여기에서 개시된 바람직한 실시예들은 예시적인 것에 불과하며, 비록 주어진 실시예들이 많은 특정한 것을 포함할지라도 그것들은 단지 본 발명의 극소수의 가능한 실시예의 예시에 불과하다. 당업자에게는 다른 실시예 및 변경예들이 의심할 바 없이 생각날 것이다. 주어진 실시예들은 단지 본 발명의 몇몇 바람직한 실시예의 예시로서 해석되어야만 한다.

Claims

350 마이크론 이하의 외경과 함께, 근단부, 원단부, 및 유체 연통 루멘을 갖는 적어도 하나의 유연성의 관상의 연통 요소(tubular communicating element);
유체의 전달을 위해 구성된 근접 커넥터;
신호 표지; 및
상기 신호 표지를 전달하도록 구성된 제2 연통요소를 포함하고,
상기 신호 표지는 마이크로캐뉼라 원단 팁을 식별할 수 있는 것을 특징으로 하는 눈의 조직 공간속으로의 접근 및 전진을 위한 복합체 마이크로캐뉼라.
제1항에 있어서,
상기 제2 연통 요소는 광섬유를 포함하고 상기 신호 표지는 가시광을 전달하는 것을 특징으로 하는 복합체 마이크로캐뉼라.
제1항에 있어서,
상기 복합체 마이크로캐뉼라는 3.09 E-11 내지 2.86 E-10 kN*m²영역의 굴곡 강성을갖는 것을 특징으로 하는 마이크로캐뉼라.
제1항에 있어서,
둥근 원단 팁을 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 복합체 마이크로캐뉼라.
제4항에 있어서,
상기 둥근 원단 팁은 개선된 오프-액시스 시각화(off-axis visualization)를 위해 상기 신호 표지를 분산시키는 작용을 하는 것을 특징으로 하는 복합체 마이크로캐뉼라.
눈의 조직 공간 속으로의 접근 및 전진을 위한 복합체 마이크로캐뉼라를 포함하며, 상기 마이크로캐뉼라는,
조직 공간(tissue space)내에 맞게 구성되고 350 마이크론 이하의 외경을 가지며, 근단부(proximal end) 및 원단부(distal end)를 갖는 적어도 하나의 유연성의 관상의 연통 요소(tubular communicating element);
상기 근단부에 부착되고, 물질, 에너지, 또는 도구의 도입을 위해 구성된 근접 커넥터;
원단 개구부(distal opening); 및
윤활 유체(lubricating fluid)를 포함하고,
상기 원단 개구부는 상기 원단부 주위의 조직 속으로의 상기 윤활 유체의 전달을 허용하도록 위치되는 것을 특징으로 하는 안과 수술을 수행하는 장치.
제6항에 있어서,
제2 연통 요소를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제7항에 있어서,
상기 제2 연통 요소는 상기 마이크로캐뉼라의 원단 팁의 위치를 식별할 수 있는 신호 표지를 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
제7항에 있어서,
상기 제2 연통 요소는 첫번째 연통 요소의 루멘내에 위치되는 것을 특징으로 하는 장치.
제7항에 있어서,
상기 연통 요소들은 동심 정렬(concentric alignment)로 된 것을 특징으로 하는 장치.
제7항에 있어서,
상기 연통 요소들은 병렬 정렬(parallel alignment)로 된 것을 특징으로 하는 장치.
제6항에 있어서,
상기 복합체 마이크로캐뉼라는 3.09 E-11 내지 2.86 E-10 kN*m²영역의 굴곡 강성(flexural rigidity)을갖는 것을 특징으로 하는 장치.
제6항에 있어서,
상기 복합체 마이크로캐뉼라는 상기 마이크로캐뉼라의 원단부에 비해 상기 마이크로캐뉼라의 근단부에서 보다 큰 축강도 및 굴곡 강도(axial and flexural stiffness)를 제공하는 것을 특징으로 하는 장치.
제6항에 있어서,
상기 마이크로캐뉼라는 상기 연통 요소와 연결된 보강 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제14항에 있어서,
상기 보강 부재는 상기 마이크로캐뉼라의 수동 성형(manual shaping)을 허용하도록 가단성인(malleable) 것을 특징으로 하는 장치.
제14항에 있어서,
상기 보강 부재는 금속을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제14항에 있어서,
상기 보강 부재는 코일을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제14항에 있어서,
상기 보강 부재는 상기 마이크로캐뉼라의 원단부쪽으로 테이퍼진(tapered) 것을 특징으로 하는 장치.
제14항에 있어서,
상기 연통 요소 및 보강 부재는 외장(outer sheath)에 의해 결합된 것을 특징으로 하는 장치.
제19항에 있어서,
상기 외장은 열 수축 튜빙을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제14항에 있어서,
상기 연통 요소 및 보강 부재는 접착제로 결합된 것을 특징으로 하는 장치.
제6항에 있어서,
상기 연통 요소는 유연성 폴리머를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제6항에 있어서,
상기 마이크로캐뉼라는 둘 이상의 보강 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제6항에 있어서,
상기 연통 요소는 튜빙의 부분, 광섬유의 부분, 및 전기 전도체의 부분으로 이루어진 군으로부터 선택된 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제6항에 있어서,
상기 마이크로캐뉼라는 눈의 슐렘 관, 방수 컬렉터 채널(aqueous collector channel), 방수 정맥(aqueous vein), 맥락막상의 공간(suprachoroidal space), 및 망막 혈관(retinal blood vessel)으로 이루어진 군으로부터 선택된 조직 공간내에 맞게 구성된 것을 특징으로 하는 장치.
제6항에 있어서,
상기 원단부는 둥근 원단 팁을 구비하는 것을 특징으로 하는 장치.
제26항에 있어서,
상기 연통 요소는 상기 둥근 팁에 광을 전달할 수 있는 광섬유를 포함하고, 상기 둥근 팁에 광이 전달될 때 상기 둥근 팁은 개선된 오프-액시스 시각화(off-axis visualization)를 위해 광을 분산시키는 작용을 하는 것을 특징으로 하는 장치.
제6항에 있어서,
윤활성 외부 코팅(lubricious outer coating)을 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제6항에 있어서,
상기 윤활 유체는 점탄성 유체(viscoelastic fluid)인 것을 특징으로 하는 장치.
안과 수술을 수행하는 방법으로서, 상기 방법은,
(a) 눈내부의 조직 공간에 접근하기 위해 상기 눈에 절개부를 형성하는 단계;
(b) 상기 조직 공간속에 마이크로캐뉼라의 팁을 배치시키는 단계;
(c) 상기 조직 공간을 따라 상기 마이크로캐뉼라를 전진시키는 단계;
(d) 상기 단계들과 동시에 상기 마이크로캐뉼라 팁에서 먼 상기 조직 공간속으로 윤활 유체를 전달하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 안과 수술을 수행하는 방법.
제30항에 있어서,
상기 (d) 단계에서 전달된 유체는 점탄성 유체인 것을 특징으로 하는 방법.
제30항에 있어서,
(e) 상기 마이크로캐뉼라의 원단 팁의 위치를 식별할 수 있는 신호 표지를 활성화시키는 단계; 및
(f) 상기 신호 표지의 소스를 위치시킴으로써 상기 마이크로캐뉼라의 원단 팁의 위치를 식별하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
눈의 슐렘 관의 360도 캐뉼라 삽입을 위한 마이크로캐뉼라로서, 상기 마이크로캐뉼라는,
350 마이크론 이하의 외경을 가지며, 근단부에 있는 커넥터, 원단 팁, 및 이들 사이의 연통 채널을 갖는 유연성의 연장된 요소를 포함하고,
상기 연통 채널은 광 에너지를 전달하는 광섬유이며,
상기 커넥터는 광원에 연결하기 위해 사용되고, 상기 원단 팁에 가시광원을 제공하며,
상기 원단 팁은 둥근, 눈의 슐렘 관의 360도 캐뉼라 삽입을 위한 마이크로캐뉼라.
제33항에 있어서,
상기 복합체 마이크로캐뉼라는 7.5E-10 kN*m² 미만의 굴곡 강성(flexural rigidity)을 갖는 것을 특징으로 하는 마이크로캐뉼라.
제33항에 있어서,
상기 복합체 마이크로캐뉼라는 2.86 E-10 kN*m² 미만의 굴곡 강성(flexural rigidity)을 갖는 것을 특징으로 하는 마이크로캐뉼라.
제33항에 있어서,
광이 상기 둥근 팁으로 전달되고, 상기 둥근 팁은 개선된 오프-액시스 시각화(off-axis visualization)를 위해 광을 분산시키는 작용을 하는 것을 특징으로 하는 마이크로캐뉼라.
제33항에 있어서,
윤활성 외부 코팅(lubricious outer coating)을 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 마이크로캐뉼라.
제33항에 있어서,
상기 유연성의 연장된 요소는 폴리머 튜브내에 포함되는 것을 특징으로 하는 마이크로캐뉼라.
눈의 슐렘 관의 전체 원주내에 제33항의 마이크로캐뉼라를 배치시키는 방법으로서, 상기 방법은,
슐렘 관의 절개부 속에 상기 마이크로캐뉼라를 삽입하는 단계;
상기 마이크로캐뉼라의 원단 팁의 위치를 식별할 수 있는 신호 표지를 활성화시키는 단계;
공막을 통해 상기 신호 표지의 소스를 위치시킴으로써 상기 마이크로캐뉼라의 원단 팁의 위치를 식별하는 단계; 및
슐렘 관을 따라 상기 마이크로캐뉼라를 전진시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 눈의 슐렘 관의 전체 원주내에 제33항의 마이크로캐뉼라를 배치시키는 방법.