JP2007522836A - 眼用複合マイクロカニューレ - Google Patents
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Abstract
Description
以下の実施例においては、2つの連結素子をもつ複合マイクロカニューレを作成した。管腔をもつ連結素子(内径0.003インチ(75μm)×外径0.004インチ(100μm)のポリイミドチューブ)、プラスチック光ファイバを有する第2の連結素子(外径85〜100μm(0.0034〜0.0039インチ))、補強素子(研磨して遠端側2.5インチ(62.5mm)における直径0.001インチ(25μm)から1.0インチ(25mm)の長さにわたってマイクロカニューレの残りの長さに対する直径0.003インチ(75μm)までテーパを付けた304SS)及びポリエチレンテレフタレート(PET)収縮チューブ(内径0.008インチ(200μm)、肉厚0.00025インチ(6.25μm))からなる外被の全てをマイクロカニューレの最終総長設定に適切な長さに切断した。次いで内部コンポーネントの遠端を同一面に揃えて接着剤で結合した。テーパ付補強素子を、マイクロカニューレの遠端に高い可撓性を与え、近端側に剛性の高い補強を与えるように配置した。最小主軸寸法をもつ集成形状となるように、3つの素子を横一列パターンではなく三角形パターンに配列した。次いで、内部素子が熱収縮チューブ内に揃えられて確保されるように、複数のコンポーネントの集成体を熱収縮チューブ外被に挿入した。マイクロカニューレ集成体の近端において、2つの結合素子を熱収縮チューブの外側に延び出させて、分離した。
実施例1で作成したマイクロカニューレを摘出した人間の眼のシュレム管にアクセスすることで試験した。第1の連結素子の輸液管腔を近端ルアーコネクタにおいて液体を満たした注射器に取り付けた。第2の連結素子の光ファイバを近端コネクタにおいて発光源に取り付けた。眼の前部の側頭側上区にメスを入れて、シュレム管の深さまでの、透明角膜から後部にほぼ3mm延びる、2つの放射状切開を行った。術用弁を定めるために放射状切開の後部端にわたって第3の切開を行った。次いで、弁を縁に向けて切除して、シュレム管を露出させた。複合マイクロカニューレの遠先端をシュレム管に挿入した。第2の連結素子の光源を点灯して、マイクロカニューレをシュレム管に沿って前進させた。マイクロカニューレ先端からの発光が強膜を通して見え、これをマイクロカニューレの誘導に役立てた。先端が適切な位置に達するのが見えるまで、マイクロカニューレをシュレム管に沿って前進させた。マイクロカニューレの前進を補助するのに必要であったので、第1の延長連結素子に接続された注射器を用いてシュレム管に液体(Healon GV, Advanced Medical Optics, Inc.)を注入した。所望のマイクロカニューレの位置が得られた後、追加の液体注入のためにマイクロカニューレの位置を変え、続いてマイクロカニューレをシュレム管から完全に引き出した。
以下の実施例においては、複合マイクロカニューレにかぶせるための非外傷性の丸みのある遠先端コンポーネントを作成した。内径が0.008インチ(200μm)で肉厚が0.00025インチ(6.25μm)のポリエチレンテレフタレート(PET)収縮チューブ(Advanced Polymers, Nashua NH)を入手した。ほぼ2cm長の収縮チューブを、0.003インチ(75μm)×0.007(175μm)インチ径の皮下チューブ区画からなるマンドレルにかぶせた。0.0025インチ(62.5μm)径のテフロン(登録商標)コート鋼線を皮下チューブ内部に保持し、収縮チューブの末端から先に延び出させた。立体顕微鏡で見ながら、500℃に設定した点熱源(可調節半田ごて)を熱収縮チューブの末端のすぐそばまで近づけた。熱により、熱源をポリマーに触れさせずにチューブの末端を溶融することができた。溶融ポリマーの表面張力によって、0.0025インチ(62.5μm)径の管腔をもつ丸みのある「ボール端」先端ができた。ポリマーを冷却し、次いでマンドレル及び鋼線からはがした。マンドレルの末端の先に保持されたPET収縮チューブの長さによって、丸みのある先端の最終径が決まった。ほぼ0.08インチ(2mm)延ばすことで外径がほぼ0.008インチすなわち200μmの先端が得られた。
以下の実施例においては、複合マイクロカニューレの本体をワイアコイル及びポリマー熱収縮チューブで形成した。コイルは、0.0055インチ(137.5μm)径のステンレス鋼マンドレルに20gの張力で0.003インチ(75μm)×0.001インチ(25μm)のステンレス鋼リボンを漸次巻き付けることで作成した。マンドレルから取り外した後の、得られたワイアリボンコイルの外径は0.008インチすなわち200μm、内径は0.006インチすなわち150μm、総長はほぼ5インチ(125mm)であった。一端に丸みのある先端があらかじめ形成された、内径が0.010インチすなわち250μmの、6インチ(150mm)長熱収縮チューブをコイルに静かにかぶせ、高温空気を用いてコイルの全長にわたって収縮させた。次いで、0.004インチ(10μm)径の光ファイバをマイクロカニューレの管腔に入れて遠端まで進めた。近端のそれぞれを輸液管腔及び0.5mm径光ファイバ内で終端した。集成体の遠端側部分は、可撓性及び抗キンク性について望ましい機械的特性を有することがわかった。
実施例4で説明したようなコイル巻付けマイクロカニューレ構造を試験するための実験を行った。完全な人間の眼球を組織バンクから入手した。摘出された眼に、初めに硝子体腔にリン酸バッファ食塩水を注入して死後に失われた液体を置換し、眼球を自然の色調にする作業を行った。眼の前部の側頭側上区にメスを入れて、シュレム管の深さまでの、透明角膜から後部にほぼ3mm延びる、2つの放射状切開を行った。術用弁を定めるために放射状切開の後部端にわたって第3の切開を行った。次いで、弁を縁に向けて切除して、シュレム管を露出させた。複合マイクロカニューレをシュレム管に挿入し、アクセス部位から前進させてほぼ90°周回させた。強膜壁を通して金属コイルを見ることができ、マイクロカニューレの進入量を決定することができた。
以下の実施例においては、最大外径が250μmの遠端区画を形成する平行配置のいくつかの連結素子を有する複合マイクロカニューレを作成した。外部部材は管状構造を有し、2つの内部連結素子は細長い直線型素子とした。外部構造の遠端に、非外傷性球形遠先端を形成した。外管と内部素子の間の環状空間に連結管腔を形成した。内部部材は光ファイバ及び強化素子とした。外部部材は、ジュロメーター硬度が63の、3つの寸法、
1) 近端側区画:内径0.016インチ(400μm)×外径0.026インチ(650μm)、長さ24インチ(600mm);
2) 中間部区画:内径0.010インチ(250μm)×外径0.014インチ(350μm)、長さ4インチ(100mm);
3) 遠端側区画:内径0.006インチ(150μm)×外径0.008インチ(200μm)、長さ1.8インチ(45mm);
のPEBAX(ポリアミド/ポリエーテル共重合体)チューブで構成される管状構造とした。
以下の実施例においては、最大外径が350μmの遠端側区画を形成する平行配置のいくつかの連結素子をもつ複合マイクロカニューレを実施例6と同様にして作成した。本実施例において外部部材は実施例6より若干大きな3つの寸法、
1) 近端側区画:内径0.016インチ(400μm)×外径0.026インチ(650μm)、長さ24インチ(600mm);
2) 中間部区画:内径0.0130インチ(325μm)×外径0.015インチ(375μm)、長さ4インチ(100mm);
3) 遠端側区画:内径0.008インチ(200μm)×外径0.012インチ(300μm)、長さ1.8インチ(45mm);
のPEBAXチューブで構成した。
実施例6及び実施例7の複合マイクロカニューレを実施例2の方法と同様にして人間の眼で試験した。強膜を通してマイクロカニューレの先端のビーコン信号を見ながら、マイクロカニューレの遠先端及び遠端側区画を360°にわたりシュレム管の全周に沿って前進させることができた。マイクロカニューレの前進中に送られた少量のヒアルロン酸ベース術用粘弾性液(Healon GV, Advanced Medical Optics, Inc.)の注入により、前進に必要な力が低減され、より平滑な漸進性が得られた。
実施例6と同様の、いくつかの共線素子をもつ複合マイクロカニューレを作成した。本実施形態において、外部構造には中間部区画がなく、近端側区画を遠端側区画に直接連結した。
小さな組織腔への導入のための複合マイクロカニューレの最適な曲げ特性を決定するため、外寸及び材料特性は同じであるが、曲げ剛性を変えた、同類のマイクロカニューレを作成した。物体の曲げ剛性は、曲げ弾性率Eと断面の慣性モーメントIの積に等しく、一般にEIと称される。外径が0.008インチ(200μm)で内径が0.006インチ(150μm)のPEBAXチューブで外被を構成した。試料セットは、補強素子のないチューブだけ、管腔内に外径100μmのプラスチック光ファイバを入れたチューブ、及び寸法の異なるステンレス鋼補強ワイアを管腔内に入れたチューブで構成した。コンポーネントの末端は接着剤で確実に固定し、実施例6で説明したように、非外傷性球形先端を形成した。近端に取り付けたルアーコネクタからマイクロカニューレの先端への液体送出が管腔により可能となった。
実施例10で作成したマイクロカニューレを、実施例2で説明した方法と同様の処置を施した人間の眼のシュレム管にアクセスできる能力について試験した。第1の試行において、マイクロカニューレの遠先端をシュレム管に挿入し、マイクロカニューレ先端から液体を送出せずに前進させた。それぞれのマイクロカニューレについて、眼を周回する前進の角度を記録した。次の試行において、前進中にマイクロカニューレ先端から少量の粘弾性液(Healon GV, Advanced Medical Optics, Inc.)を送出して試験を繰り返した。ヒアルロン酸ベース粘弾性液である、Healon GVの特性の1つは極めて高い潤滑性である。3つの眼を評価に用い、外科アクセス部位から時計回り及び反時計回りのいずれについてもカニューレ挿入を行った。
2,4,5,7,8 補強素子
3 近端
6 外被
9 プラスチック光ファイバ
10 遠端
11 ビーコン集成体
12 丸みのある遠先端
13 光
Claims (55)
- 眼の組織腔へのアクセス及び進入のための複合マイクロカニューレにおいて、
前記組織腔内に収まるように構成され、350μm以下の外径を有し、近端及び遠端を有する、少なくとも1つの可撓性管状連結素子、
前記近端に取り付けられた、材料、エネルギーまたはツールの導入のために構成された、近端コネクタ、及び
前記連結素子に結合された補強素子、
を有することを特徴とするマイクロカニューレ。 - 前記複合マイクロカニューレが3.09×10−11から2.86×10−10kN・m2の範囲の曲げ剛性を有することを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記補強素子が、前記マイクロカニューレの前記遠端に比較して、前記マイクロカニューレの前記近端においてより大きな軸剛性及び曲げ剛性を与えることを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記補強素子が柔順であって、前記マイクロカニューレの手による整形が可能となることを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記補強素子が金属を含むことを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記連結手段が可撓性ポリマーを含み、前記補強素子が金属を含むことを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記マイクロカニューレが前記遠端の先端の位置の識別を可能にする信号ビーコンを有することを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記マイクロカニューレが少なくとも1つの付加連結素子をさらに有することを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記連結素子の内の1つが前記マイクロカニューレ遠先端において信号ビーコンを与えることを特徴とする請求項8に記載のマイクロカニューレ。
- 前記付加連結素子が前記第1の連結素子の管腔内に配置されることを特徴とする請求項8に記載のマイクロカニューレ。
- 前記連結素子が同心に配置されていることを特徴とする請求項10に記載のマイクロカニューレ。
- 前記連結素子が平行に配置されていることを特徴とする請求項8に記載のマイクロカニューレ。
- 前記マイクロカニューレが2つまたはそれより多くの補強素子を有することを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記補強素子がコイルを含むことを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記マイクロカニューレの前記遠端に向けて、前記補強素子にテーパが付けられていることを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記連結素子が、チューブのセグメント、光ファイバのセグメント及び電気導体のセグメントからなる群から選ばれるセグメントを有することを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記マイクロカニューレが、眼の、シュレム管、房水捕集体チャネル、房水静脈、脈絡膜上腔及び網膜血管からなる群から選ばれる組織腔内に収まるように構成されることを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記遠端が丸みのある遠先端を有することを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記連結素子が前記丸みのある先端に光を送ることができる光ファイバを有し、前記丸みのある先端に光が送られたときに、前記丸みのある先端が前記光を発散させるように作用して軸外目視性を改善することを特徴とする請求項18に記載のマイクロカニューレ。
- 前記連結素子と前記補強素子が外被によって結合されることを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 前記外被が熱収縮チューブを含むことを特徴とする請求項20に記載のマイクロカニューレ。
- 前記連結素子と前記補強素子が接着剤によって結合されることを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 減摩性外部コーティングをさらに有することを特徴とする請求項1に記載のマイクロカニューレ。
- 眼の組織腔へのアクセス及び進入のための複合マイクロカニューレにおいて、
近端及び遠端並びに流体流通管腔を有する、外径が350μm以下の、少なくとも1つの可撓性管状連結素子、
流体を送るために構成された近端コネクタ、
信号ビーコン、及び
前記信号ビーコンを送るように構成され、前記信号ビーコンが前記マイクロカニューレの遠先端の識別を可能にする、第2の連結素子、
を有することを特徴とする複合マイクロカニューレ。 - 前記第2の連結素子が光ファイバを有し、前記信号ビーコンが可視光を送ることを特徴とする請求項24に記載の複合マイクロカニューレ。
- 前記複合マイクロカニューレが3.09×10−11から2.86×10−10kN・m2の範囲の曲げ剛性を有することを特徴とする請求項24に記載の複合マイクロカニューレ。
- 丸みのある遠先端をさらに有することを特徴とする請求項24に記載の複合マイクロカニューレ。
- 前記丸みのある遠先端が前記信号ビーコンを発散させるように作用して軸外目視性を改善することを特徴とする請求項27に記載の複合マイクロカニューレ。
- 眼の手術を実施するための装置において、前記装置が、
眼の組織腔へのアクセス及び進入のための複合マイクロカニューレ、及び
潤滑液、
を備え、前記マイクロカニューレが、
前記組織腔内に収まるように構成され、350μm以下の外径を有し、近端及び遠端を有する、少なくとも1つの可撓性管状連結素子、
前記近端に取り付けられた、材料、エネルギーまたはツールの導入のために構成された、近端コネクタ、及び
遠端開口
を有し、
前記遠端の周りの前記組織腔内への前記潤滑液の送出が可能になるように前記遠端開口が配置されている、
ことを特徴とする装置。 - 第2の連結素子をさらに備えることを特徴とする請求項29に記載の装置。
- 前記第2の連結素子が前記マイクロカニューレの遠先端の位置の識別を可能にする信号ビーコンを有することを特徴とする請求項30に記載の装置。
- 前記第2の連結素子が前記第1の連結素子の管腔内に配置されることを特徴とする請求項30に記載の装置。
- 前記連結素子が同心に配置されていることを特徴とする請求項30に記載の装置。
- 前記連結素子が平行に配置されていることを特徴とする請求項30に記載の装置。
- 前記複合マイクロカニューレが3.09×10−11から2.86×10−10kN・m2の範囲の曲げ剛性を有することを特徴とする請求項29に記載の装置。
- 前記複合マイクロカニューレが、前記マイクロカニューレの前記遠端に比較して、前記マイクロカニューレの前記近端においてより大きな軸剛性及び曲げ剛性を与えることを特徴とする請求項29に記載の装置。
- 前記マイクロカニューレが前記連結素子に結合された補強素子を有することを特徴とする請求項29に記載の装置。
- 前記補強素子が柔順であって、前記マイクロカニューレの手による整形が可能となることを特徴とする請求項37に記載の装置。
- 前記補強素子が金属を含むことを特徴とする請求項37に記載の装置。
- 前記補強素子がコイルを含むことを特徴とする請求項37に記載の装置。
- 前記マイクロカニューレの前記遠端に向けて、前記補強素子にテーパが付けられていることを特徴とする請求項37に記載の装置。
- 前記連結素子と前記補強素子が外被によって結合されることを特徴とする請求項37に記載の装置。
- 前記外被が熱収縮チューブを含むことを特徴とする請求項42に記載の装置。
- 前記連結素子と前記補強素子が接着剤によって結合されることを特徴とする請求項37に記載の装置。
- 前記連結素子が可撓性ポリマーを有することを特徴とする請求項29に記載の装置。
- 前記マイクロカニューレが2つまたはそれより多くの補強素子を有することを特徴とする請求項29に記載の装置。
- 前記連結素子が、チューブのセグメント、光ファイバのセグメント及び電気導体のセグメントからなる群から選ばれるセグメントを有することを特徴とする請求項29に記載の装置。
- 前記マイクロカニューレが、眼の、シュレム管、房水捕集体チャネル、房水静脈、脈絡膜上腔及び網膜血管からなる群から選ばれる組織腔内に収まるように構成されることを特徴とする請求項29に記載の装置。
- 前記遠端が丸みのある遠先端を有することを特徴とする請求項29に記載の装置。
- 前記連結素子が前記丸みのある先端に光を送ることができる光ファイバを有し、前記丸みのある先端に光が送られたときに、前記丸みのある先端が前記光を発散させるように作用して軸外目視性を改善することを特徴とする請求項49に記載の装置。
- 減摩性外部コーティングをさらに有することを特徴とする請求項29に記載の装置。
- 前記潤滑液が粘弾性液であることを特徴とする請求項29に記載の装置。
- 眼の手術の実施方法において、前記方法が、
(a)眼の中の組織腔にアクセスするために前記眼に切開を形成する工程、
(b)前記組織腔内にマイクロカニューレの先端を配置する工程、
(c)前記組織腔に沿って前記マイクロカニューレを進める工程、及び
(d)前記工程(c)と同時に、前記マイクロカニューレの前記先端の前方の前記組織腔内に潤滑液を送出する工程、
を有してなる方法。 - 前記工程(d)において送出される前記液体が粘弾性液であることを特徴とする請求項53に記載の方法。
- (e)前記マイクロカニューレの遠先端の位置の識別を可能にする信号ビーコンを起発する工程、及び
(f)前記信号ビーコンの発生源の位置を見つけることによって前記マイクロカニューレの前記遠先端の前記位置を識別する工程、
をさらに含むことを特徴とする請求項53に記載の方法。
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