ES2358908T3

ES2358908T3 - Microcánula oftálmica compuesta.

Info

Publication number: ES2358908T3
Application number: ES05712162T
Authority: ES
Inventors: Jeffrey Christian; Stanley R. Conston; David J. Kupiecki; John Mckenzie
Original assignee: Iscience Interventional Corp
Current assignee: Iscience Interventional Corp
Priority date: 2004-01-23
Filing date: 2005-01-24
Publication date: 2011-05-16
Anticipated expiration: 2025-01-24
Also published as: CN1909859A; US20050171507A1; US20070179471A1; KR20070019687A; PL1715827T3; KR101195052B1; CN1909859B; JP5064806B2; JP5361949B2; EP1715827B1; EP2248494B1; US7207980B2; SG149883A1; WO2005070490A2; CA2554257C; AU2005206212A1; DK1715827T3; CA2554257A1; ES2424797T3; JP2011173012A

Abstract

Un microcánula compuesta para el acceso y el avance en un espacio de tejido del ojo que comprende: por lo menos un elemento flexible tubular de comunicación (1) configurado para caber en el espacio de tejido y tener un diámetro externo de no más de 350 micrones, el elemento de comunicación (1) tiene un extremo proximal (3) y un extremo distal; un conector proximal unido a dicho extremo proximal, dicho conector proximal configurado para la introducción de materiales, energía o herramientas; y un elemento de refuerzo (2) conectado con el elemento de comunicación, caracterizado porque la microcánula compuesta tiene una rigidez a la flexión en el intervalo de 3,09 E-11 a 2,86 E-10 kN*m 2 y se acopla con la entrega de un material lubricante para permitir que la microcánula acceda a toda la circunferencia del Canal de Schlemm.

Description

Ámbito de la invención

La presente invención se refiere a microcánulas que se construyen con componentes múltiples en un diseño 5 compuesto. El diseño compuesto permite a la microcánula tener diferentes propiedades mecánicas y de entrega que permiten tratamientos oftálmicos mediante medios mínimamente invasivos.

Antecedentes de la Invención:

En cirugía oftálmica se utilizan una variedad de catéteres y cánulas para administrar fluidos, gases, succión y energía para seleccionar regiones del ojo. Las cánulas existentes suelen ser segmentos rectos o curvos de plástico 10 rígido o tubo metálico conectados a un conector. En el desarrollo de métodos quirúrgicos avanzados para tratar el ojo, se desea tener cánulas que puedan tener acceso y hacerse avanzar en estructuras o canales muy pequeños en los ojos para realizar procedimientos mínimamente invasivos. Tales microcánulas que acceden a espacios curvos o sinuosos tales como el Canal de Schlemm o vasos sanguíneos pequeños requieren una combinación de flexibilidad y "capacidad de empuje", al tiempo que mantienen un diámetro en el intervalo de 50 a 350 micrones. La presente

15 invención describe microcánulas que se construyen con componentes múltiples en un diseño compuesto. El diseño compuesto permite a la microcánula tener diferentes propiedades mecánicas y de entrega que permiten tratamientos oftálmicos mediante medios mínimamente invasivos.

Técnica Anterior

Patente de Estados Unidos 6.524.275 Lynch, y otros, 25 de febrero de 2003

20 Dispositivo inflable y método para tratar el glaucoma Patente de Estados Unidos 6.355.027 Le y otros, 12 de marzo de 2002 Microcatéter flexible Patente de Estados Unidos 6.142.990 Burk, 7 de noviembre de 2000 Aparato médico, especialmente para reducir la presión intraocular

25 Patente de Estados Unidos 6.036.670 Wijeratne y otros, 14 de marzo de 2000 Catéter con globo de transición en bobina, montaje y procedimiento Patente de Estados Unidos 5.911.715 Berg, y otros, 15 de junio de 1999 Catéter de guía que tiene segmentos con módulo a flexión seleccionado Patente de Estados Unidos 5.791.036 Goodin, y otros, 11 de agosto de 1998

30 Sistema de transición de catéter Patente de Estados Unidos 5.569.218, Berg, 29 de octubre de 1996 Elemento elástico de transición de catéter de guía Patente de Estados Unidos 5.486.165, Stegmann, 23 de enero de 1996 Método y aparato para el mantenimiento de la presión intraocular natural

35 Patente de Estados Unidos 5.308.342, Sepetka, y otros, 3 de mayo de 1994 Catéter de rigidez variable Número de patente: EP1114627 A1 Inventor(es): Grieshaber Hans R (Ch); Stegmann Robert Prof M D (Za) Método y aparato para mejorar el flujo de salida del humor acuoso del ojo

40 Número de patente: WO0064389 Inventor(es): Brown Reay H (Us); Lynch Mary G (Us); King Spencer B III (Us)

Dispositivo de Trabeculotomía y método para tratar el glaucoma Número de patente: WO0064389 Inventor(es): Brown Reay H (Us); Lynch Mary G (Us); King Spencer B III (Us) Dispositivo de Trabeculotomía y método para tratar el glaucoma

5 Número de patente: WO02074052 Inventor(es): Smedley Gregory T; Gharib Morteza; Tu Hosheng Aplicador y métodos para colocar una derivación trabecular para el tratamiento del glaucoma Número de patente: WO03/045290 Inventor(es): Conston S, Yamamoto R

10 Sistema de Microcirugía oftálmica capaz de canulación de hasta 120°del Canal de Schlemm. Número de patente: WO2004/093761 Inventor(es): Conston S, Kupiecki D, McKenzie J, Yamamoto R Instrumento de Microcirugía Oftálmica

Resumen de la invención

15 La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Una microcánula compuesta para el acceso y el avance en un espacio de tejido del ojo que comprende por lo menos un elemento flexible tubular de comunicación con un diámetro externo de 350 micrones o menos, con extremos proximal y distal, y de tamaño para caber en el espacio de tejido; un conector proximal para la introducción de materiales, energía y herramientas; y un miembro de refuerzo junto con el elemento de comunicación.

20 Una microcánula que tiene un miembro de refuerzo que proporciona una mayor rigidez axial y a la flexión en el extremo proximal de la microcánula y menor rigidez axial y a la flexión al extremo distal. Una microcánula que tiene un elemento de refuerzo formado de metal. Una microcánula que tiene un elemento de comunicación formado de un polímero flexible y un miembro de refuerzo

formado de metal.

25 Una microcánula que tiene dos o más elementos de comunicación. Una microcánula que tiene elementos de comunicación en alineación concéntrica. Una microcánula que tiene elementos de comunicación en alineación paralela. Una microcánula que comprende dos elementos de comunicación en los que el segundo elemento de comunicación

se encuentra dentro del paso interno del primer elemento de comunicación.

30 Una microcánula que tiene dos o más elementos de refuerzo. Una microcánula que tiene un elemento de refuerzo en forma de una bobina. Una microcánula que tiene un elemento de refuerzo que se estrecha hacia el extremo distal de la microcánula. Una microcánula que tiene un elemento de comunicación formado de un segmento de tubo, fibra óptica o un

conductor eléctrico.

35 Una microcánula diseñada para caber dentro de un espacio de tejido tal como el Canal de Schlemm, un canal colector acuoso, la vena acuosa, el espacio supracoroideo o los vasos sanguíneos de la retina del ojo. Una microcánula que tiene una punta distal con un borde de ataque redondeado. Una microcánula que tiene un elemento de comunicación y un elemento de refuerzo que se unen mediante una

funda externa. 40 Una microcánula que tiene una funda externa formada de tubo termocontraíble.

Una microcánula que tiene una funda externa que se funde térmicamente con el elemento(s) de comunicación.

Una microcánula que tiene un elemento de comunicación y un elemento de refuerzo que se unen con un adhesivo.

Una microcánula que tiene un elemento de comunicación y un elemento de refuerzo que se vinculan mediante medios no adhesivos, tales como soldadura térmica o ultrasónica.

5 Una microcánula compuesta para el acceso y el avance en un espacio de tejido del ojo que comprende por lo menos un elemento flexible tubular de comunicación con un diámetro externo de 350 micrones o menos, con extremos proximal y distal, para caber en el espacio de tejido; y un miembro metálico de refuerzo en bobina unido al elemento de comunicación; en el que el elemento de comunicación está formado por un polímero flexible o una aleación metálica superelástica.

10 Una microcánula compuesta para el acceso y el avance en un espacio de tejido del ojo que comprende por lo menos un elemento flexible tubular de comunicación con un diámetro externo de 350 micrones o menos, con extremos proximal y distal, y un paso interno de comunicación de fluidos de tamaño para caber en el espacio de tejido; un conector proximal para la introducción de fluido y un segundo elemento de comunicación que comprende una fibra óptica, en el que la microcánula proporciona unos medios para la entrega simultánea de fluidos y una señal de luz

15 visible a la punta distal de la microcánula. Una microcánula compuesta para el acceso y el avance en un espacio de tejido del ojo que comprende por lo menos un elemento flexible tubular de comunicación con un diámetro externo de 350 micrones o menos, con los extremos proximal y distal, y un paso interno de comunicación de fluidos de tamaño para caber en el espacio de tejido; un conector proximal para la introducción de fluido y un segundo elemento de comunicación que comprende una fibra óptica, en el que la microcánula tiene una punta distal redondeada y

20 proporciona unos medios para la entrega simultánea de fluidos y una señal de luz visible a la punta distal de la microcánula.

Una microcánula compuesta para el acceso y el avance en un espacio de tejido del ojo que comprende por lo menos un elemento flexible tubular de comunicación con un diámetro externo de 350 micrones o menos, con extremos proximal y distal, y un paso interno de comunicación de fluidos de tamaño para caber en el espacio de tejido; un

25 conector proximal para la introducción de fluido, un segundo elemento de comunicación que comprende una fibra óptica y un miembro de refuerzo, en el que la microcánula proporciona unos medios para la entrega simultánea de fluidos y una señal de luz visible a la punta distal de la microcánula.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en sección transversal de una microcánula compuesta que tiene un elemento de refuerzo 30 que se estrecha.

La figura 2 es una vista en sección transversal de una microcánula compuesta que tiene dos elementos de refuerzo, uno de longitud total y uno de longitud parcial.

La figura 3 es una vista parcial en sección transversal de una microcánula compuesta que tiene un elemento de refuerzo devanado en espiral en forma de un alambre redondo.

35 La figura 4 es una vista parcial en sección transversal de una microcánula compuesta que tiene un elemento de refuerzo devanado en espiral en forma de una cinta plana.

La figura 5 es una vista lateral y una vista de cerca de una microcánula compuesta curvada que tiene una punta de baliza de señalización que se extiende más allá de la punta distal de la funda externa.

La figura 6 es una vista en sección transversal de una microcánula compuesta que tiene un elemento de refuerzo 40 que se estrecha y una punta distal redondeada.

La figura 7 es una vista en sección transversal de una microcánula compuesta que tiene una punta distal de extremo esférico formada por separado del elemento de comunicación y de una fibra óptica para proporcionar una baliza con luz dispersa en la punta.

Descripción de la invención

45 La invención comprende una microcánula diseñada para hacerla avanzada en espacios muy pequeños de tejido durante la cirugía. En particular para cirugía oftálmica, la microcánula se puede utilizar para canular el Canal de Schlemm, canales colectores de humor acuoso, venas acuosas, venas de la retina y el espacio supracoroideo. Estas estructuras van de 50 a 250 micrones de diámetro, limitando con ello el diámetro externo de la microcánula a dimensiones similares. La microcánula comprende un elemento flexible alargado con un conector en el extremo

50 proximal 3, una punta distal y un canal de comunicación 1 entremedio, como se ve en la Figura 1. El canal de comunicación 1 de la microcánula se puede utilizar para la entrega de fluidos, materiales, energía, gases, succión, instrumentos quirúrgicos e implantes a un lugar quirúrgico distal para una variedad de tareas quirúrgicas. El canal de comunicación 1 puede ser el paso interno de un elemento alargado similar a un tubo para el transporte de materiales, fibra óptica para el transporte de energía luminosa, o un cable para el transporte de señales eléctricas. El elemento alargado flexible con un canal de comunicación 1 se conoce como el elemento de la comunicación. Un solo elemento de comunicación puede tener más de un canal de comunicación.

La microcánula de la presente invención incorpora características de diseño específicas que le permiten ser

5 colocada en espacios de tejido muy pequeños. Una característica clave es el uso de un diseño de microcánula compuesta que tiene la combinación adecuada de rigidez axial y adaptabilidad. Se desea que la microcánula sea flexible para permitirle que avance a lo largo de un espacio de tejido curvado o sinuoso con el mínimo trauma de tejido, pero con suficiente rigidez axial o "capacidad de empuje" para permitir la transferencia de fuerza para hacer avanzar la microcánula. Para una dimensión externa fija, las propiedades mecánicas de la microcánula pueden ser

10 adaptadas mediante la selección de materiales de construcción y las dimensiones en sección transversal. En una realización, un elemento de refuerzo 2 se une a la parte exterior de un elemento de comunicación. Normalmente, el elemento de refuerzo 2 comprende un material con mayor módulo de flexión que el elemento de la comunicación. El elemento de comunicación puede ser un tubo metálico o polímero de pared fina. El elemento de refuerzo 2 puede formarse de cualquier material de alto módulo, tales como, pero no limitado a, los metales incluyendo el acero

15 inoxidable y aleaciones de níquel titanio, fibras cerámicas y polímeros de alto módulo, polímeros rellenos o reforzados, y materiales compuestos de polímero-polímero.

Para un uso óptimo en pequeños espacios de tejido, la microcánula se desea que sea flexible en la punta distal, pero que haga una transición a propiedades mecánicas más rígidas hacia el extremo proximal. La transición puede comprender uno o más etapas en adaptabilidad mecánica, o un gradiente de adaptabilidad a lo largo de la longitud 20 de la microcánula. La transición en las propiedades mecánicas se puede lograr mediante un cambio en el área en sección transversal o las propiedades de material de la microcánula a lo largo de su longitud, la incorporación de uno

o más miembros de rigidez, o una combinación de éstos. En una realización de la invención, la microcánula incorpora un elemento de comunicación 1 que forma el canal de comunicación 1 fabricado de un polímero flexible con dos miembros de refuerzo 4, 5 unidos a lo largo de la longitud, como se ve en la Figura 2. Uno de los miembros 25 de refuerzo 5 se extiende a lo largo del elemento de comunicación, pero no por completo hasta la punta distal, mientras que el otro miembro de refuerzo 4 se extiende por completo hasta la punta distal para proporcionar una transición en adaptabilidad a la flexión. Los miembros de refuerzo 4, 5 se pueden formar de un polímero o metal de alto módulo. En una realización similar, se puede utilizar un solo miembro de refuerzo con una transición en la rigidez a la flexión, tal como un alambre que se estrecha 2, para reforzar el elemento de comunicación. Como

30 alternativa, un miembro de refuerzo puede estar formado por segmentos secuenciales de módulos o dimensiones transversales diferentes. Los elementos de refuerzo pueden mantenerse en el sitio mediante una funda externa 6, que puede comprender un tubo estrecho de polímero de conexión o tubo de polímero contraíble. Como alternativa, los elementos de refuerzo pueden adherirse o vincularse al elemento de comunicación, o puede ser total o parcialmente contenidos dentro del elemento de comunicación.

35 El elemento de refuerzo también puede proporcionar la resistencia al retorcimiento del elemento de comunicación. Esto es especialmente ventajoso para el uso con elementos de comunicación fabricados a partir de polímeros de alto módulo, como la poliamida, polisulfona, polietileno de ultra alto peso molecular y compuestos poliméricos reforzados con fibra, que se retuercen o deforman bajo altas cargas, formando un defecto mecánico permanente. El elemento de refuerzo también puede comprender un material maleable para permitir que la forma de la microcánula

40 sea ajustada manualmente para adaptarse mejor a una forma curvada del espacio de tejido. Posibles materiales maleables para el elemento de refuerzo incluyen pero no se limitan a las aleaciones de acero, plata y platino.

El refuerzo del elemento de comunicación también se puede lograr mediante la incorporación de miembros en forma de bobinas para proporcionar una alta adaptabilidad a la flexión, pero también alta rigidez axial en cuanto a capacidad de empuje, como se ve en las Figuras 3 y 4. Un miembro de refuerzo 7, 8 unido a una funda externa 45 puede ser un elemento bobinado o devanado sobre o formado en la superficie exterior de la funda. El miembro de refuerzo 7, 8 pueden ser de cualquier material adecuado de alto módulo, incluyendo metales tales como, pero no limitado a, acero inoxidable, titanio y aleaciones superelásticas, cerámicas tales como las fibras cerámicas y polímeros de alto módulo o estructuras de materiales compuestos de polímeros tales como epoxi reforzada con fibra de carbono. Los miembros pueden tener cualquier sección transversal adecuada tal como redonda o semicircular 7

50 o rectangular 8, como en el caso de un devanado de alambre plano. El paso del devanado de los miembros de refuerzo puede ser constante o puede variarse para conseguir propiedades de flexión diferenciales a lo largo de la longitud de la microcánula. Pueden incorporarse múltiples elementos devanados, con los elementos formados de materiales similares o diferentes. El elemento de refuerzo o varios elementos de refuerzo también pueden configurarse para proporcionar una orientación preferente de deflexión de la microcánula.

55 La microcánula compuesta de la presente invención también puede incluir múltiples elementos de comunicación. En una realización, la microcánula puede incluir dos o más elementos de comunicación alargados con un miembro de refuerzo para formar una estructura compuesta. Los componentes se pueden adherir entre sí, colocados dentro de una funda externa, tal como tubo termocontraíble o un elemento de comunicación externo puede contener uno o más elementos de comunicación. Uno de los elementos de comunicación puede utilizarse para el transporte de

60 materiales, otro para el transporte de luz o energía, proporcionando de este modo una herramienta quirúrgica multifuncional. Los elementos de comunicación pueden alinearse lado con lado o disponerse alrededor de uno o más elementos de refuerzo. En una realización, un elemento de comunicación con una sección transversal anular que forma un paso interno se puede equipar con un segundo elemento de comunicación dentro del paso interno. Dicha alineación concéntrica de los elementos de comunicación también puede utilizarse en combinación con otros elementos de comunicación que no están en alineación concéntrica.

5 En una realización particular, la microcánula compuesta sólo puede utilizarse para transferir energía mecánica. Por ejemplo, la microcánula puede utilizarse para avanzar en un espacio de tejido y utilizarse para atrapar un objeto extraño o una zona de tejido. En tales casos, el elemento de comunicación alargado puede ser un material tal como un alambre, polímero o material compuesto de fibra de propiedades mecánicas adecuadas. También puede incorporarse un miembro interno, que se ajusta y se desliza dentro del elemento de comunicación, teniendo el

10 miembro interno por lo menos un extremo proximal y un extremo distal. El avance o la retirada del miembro interno se pueden utilizar para cambiar la forma de la punta distal de la microcánula, o como alternativa para efectuar una acción mecánica en la punta distal.

En una realización, la microcánula también comprende un conector proximal para el elemento de comunicación. El conector puede servir para conectar un suministro de materia o energía, tal como una jeringa de infusión o fuente de 15 luz al canal de comunicación 1 del elemento de comunicación. Además, la microcánula puede contener una sección central que comprende un conector de uno o múltiples lados para permitir la unión de equipos auxiliares tales como jeringas, fuentes de vacío o presión, medios de detección y similares. Los conectores de unión pueden utilizar diseños estándar, tales como accesorios Luer o pueden estar diseñados para aceptar sólo conexiones con componentes específicos. En otra realización, la microcánula compuesta puede incorporar fenestraciones o 20 ventanas a lo largo de la longitud. Las fenestraciones se pueden utilizar para entregar materiales desde los lados de la microcánula, por ejemplo la entrega de los agentes terapéuticos a los tejidos del Canal de Schlemm. Como alternativa, con la conexión de un dispositivo que genera vacío al conector proximal del elemento de comunicación, las fenestraciones se pueden utilizar para proporcionar succión contra los tejidos blandos. La succión puede utilizarse para la extracción de tejido o puede utilizarse para anclar la microcánula en su sitio mientras que otro

25 elemento se hace avanzar a través de la microcánula. Por ejemplo, una microcánula compuesta de succión puede utilizarse para despojar a los tejidos juxta-caniculares de la pared interna del canal de Schlemm.

El elemento de comunicación puede formarse de un tubo metálico o polímero de paredes finas de rigidez suficiente para permitir que se haga avanzar en los tejidos o a lo largo de un espacio de tejido como el Canal de Schlemm, y de flexibilidad suficiente para seguir el tracto circular del Canal de Schlemm. Debido al pequeño tamaño de los

30 espacios de tejido objetivo, la microcánula debe ser del tamaño adecuado. Normalmente, la microcánula tiene un tamaño de 50 a 350 micras de diámetro externo con un espesor de pared de 10 a 100 micrones. La sección transversal de la microcánula puede ser redonda u ovalada u de otra forma delimitada para aproximarse a la forma de un espacio de tejido como el Canal de Schlemm. En algunas realizaciones, una curvatura predeterminada se puede aplicar al dispositivo durante la fabricación.

35 Materiales adecuados para el elemento de comunicación incluyen los metales, polieteretercetona (PEEK), polietileno, polipropileno, poliimida, poliamida, polisulfona, amida bloque de poliéter (PEBAX), fluoropolímeros o materiales similares. La funda externa también puede tener tratamientos superficiales tales como recubrimientos lubricantes para ayudar a la penetración en el tejido y recubrimientos interactivos con la luz y ultrasonidos para ayudar en la localización y el guiado. La microcánula también puede tener marcas en el exterior para la evaluación

40 de la profundidad en el espacio de tejido. Por ejemplo, las marcas pueden adoptar la forma de anillos alrededor del tronco externo situados a intervalos regulares a lo largo de la longitud de la microcánula. Las marcas externas permiten al usuario una evaluación de la longitud del espacio de tejido o canal al que se ha accedido con la microcánula, y la ubicación aproximada de la punta de la microcánula.

En una realización de la invención, un primer elemento de comunicación utilizado para la colocación inicial de la

45 microcánula tiene una baliza de señalización para identificar la ubicación de la punta distal de la microcánula en relación con los tejidos objetivo, como se ve en la Figura 5. Los medios de señalización pueden comprender un material ecogénico para el guiado por ultrasonidos, un material ópticamente activo para el guiado óptico o una fuente de luz para el guiado visual colocados en la punta de la microcánula o colocados para indicar la posición de la punta de la microcánula. En una realización, una fibra óptica plástica (POF) 9 se utiliza como elemento de comunicación

50 para proporcionar una fuente de luz visible brillante en la punta distal 10. La punta distal 10 de la POF 9 se coloca proximal, cerca o ligeramente más allá del extremo distal de la funda de la microcánula y la señal emitida puede detectarse a través de los tejidos visualmente o utilizando medios de detección, tales como técnicas de imagen por infrarrojos. La POF 9 también puede tener una punta que está biselada, reflejada o configurada de otra forma para proporcionar una baliza direccional. La baliza puede iluminarse mediante un láser, diodo láser, diodo emisor de luz,

55 o una fuente incandescente, tal como una lámpara halógena de mercurio. En una realización alternativa, los medios de señalización pueden comprender ayudas de visualización a lo largo de la longitud de la microcánula, por ejemplo puede utilizarse una fibra óptica emisora lateral de longitud discreta que lleva al extremo distal o en un punto conocido a lo largo del microcánula para indicar la posición de la microcánula y la punta distal. Tras la colocación de la microcánula en los tejidos de destino, el conjunto de baliza 11 y la POF 9 pueden retirarse. El punto de conexión

60 puede ser obturado con una tapa o con un mecanismo de obturado automático, tal como una válvula de una vía o una junta de elastómero. Como alternativa, la POF se puede colocar colineal o dentro del paso interno de un canal de comunicación de entrega, que permite la entrega de fluidos o gases a través del canal de comunicación de entrega sin necesidad de la retirada del conjunto de baliza.

Realizaciones alternativas de la microcánula pueden utilizar otras tecnologías de imagen para localizar la baliza de señal. Otras posibles tecnologías de imágenes posibles incluyen, pero no se limitan a las técnicas de imagen de

5 resonancia magnética, fluoroscopia y ultrasonidos. En estas realizaciones, la señal de baliza puede adoptar otras formas para coincidir con la tecnología de imagen tal como un marcador radiopaco unido o integrado en o cerca de la punta distal de la microcánula. Como alternativa o como añadidura, un recubrimiento o material ecogénico se puede agregar a la punta distal, etc.

También se prefiere que la microcánula tenga una punta distal redondeada 12 para minimizar el trauma del tejido y

10 ayudar a la capacidad de la microcánula para avanzar en los pequeños espacios de tejido, como se ve en las figuras 6 y 7. La punta redondeada 12 puede ser del mismo diámetro externo que la microcánula o mayor, dependiendo de las propiedades específicas deseadas. La punta redondeada 12 pueden formarse y unirse a la microcánula durante el montaje o, como alternativa, la punta de la microcánula pueden procesarse mediante una operación secundaria para formar un contorno redondeado. Cuando la punta redondeada 12 se utiliza conjuntamente con una baliza de

15 señalización emisora de luz 9 de manera que la luz se entrega proximal a la punta redondeada, la punta actúa para dispersar la luz 13. La luz dispersada ayuda a la visualización cuando se ve la microcánula fuera del eje, por ejemplo, cuando se hace avanzar la microcánula en el Canal de Schlemm.

Otra característica clave de la invención es el uso de un elemento de comunicación para entregar fluido a la punta distal durante el avance de la microcánula dentro del espacio de tejido. La inyección de pequeñas cantidades de 20 fluido puede servir para abrir el espacio de tejido por delante de la punta de la microcánula y lubricar el canal para aumentar en gran medida la capacidad para hacer avanzar la microcánula de manera no traumática. La entrega de materiales viscoelásticos quirúrgicos tales como soluciones y geles de ácido hialurónico son especialmente eficaces para ayudar al avance y la colocación de la microcánula. La entrega de fluidos, especialmente materiales viscoelásticos gelatinosos, permite la dilatación del espacio de tejido en la circunstancia de que se alcanza una 25 constricción u bloqueo parcial durante el avance de la microcánula. Una realización particularmente eficaz comprende una microcánula con un elemento de comunicación tal como una fibra óptica para proporcionar una baliza de señalización en la punta de la microcánula y un segundo elemento de comunicación para entregar un fluido tal como una solución de ácido hialurónico a la punta de la microcánula mientras que la baliza de señalización está activa. Tal microcánula puede manipularse manualmente y utilizarse para la entrega de fluidos para ayudar al

30 avance de la microcánula y simultáneamente observar la ubicación de la punta de la microcánula a lo largo del espacio de tejido. La combinación de entrega de fluido en el camino de la microcánula y la observación de la punta de la microcánula cuando se hace avanzar, se retrae y se retuerce permite un control con precisión de la manipulación y el avance en los espacios de tejido ajustados. La facilidad de manipulación se ayuda aún más con la adición de un miembro de refuerzo al elemento de comunicación de la microcánula.

35 Ejemplos:

Ejemplo 1:

En el siguiente ejemplo, se fabricó una microcánula compuesta con dos elementos de comunicación. Un elemento de comunicación con un paso interno (tubo de poliimida de 10,08 mm (0,003 pulgadas) de diámetro interno DI x 0,1 mm (0,004 pulgadas) de diámetro externo DE), un segundo elemento de comunicación que comprende una fibra 40 óptica plástica (85 a 100 micrones, 0,086-0,099 mm (0,0034 a 0,0039 pulgadas) de DE), un elemento de refuerzo (cable 304SS rectificado a 0,03 mm (0,001 pulgadas) en los 64 mm (2,5 pulgadas) distales estrechándose a lo largo de 25 mm (1,0 pulgadas) de longitud a un diámetro de 0,08 mm (0,003 pulgadas) en la longitud restante de la microcánula), y una funda externa que comprende tubo contraíble de tereftalato de polietileno (PET) (0,2 mm (0,008 pulgadas) de DI y 0,0064 mm (0,00025 pulgadas) de espesor de pared), fueron todos cortados a las longitudes 45 adecuadas para establecer la longitud final total de la microcánula. Los extremos distales de los componentes internos se alinearon a continuación y se unieron con un adhesivo. El elemento de refuerzo se estrechó y alineó para proporcionar más flexibilidad en sentido distal y refuerzo más rígido más proximal en la microcánula. Los tres elementos se alinearon en un patrón triangular en lugar de un patrón en línea para crear un perfil montado con la dimensión más pequeña del eje principal. El conjunto de componentes múltiples se inserto a continuación en la

50 funda externa de tubo termocontraíble de manera que los elementos internos se alinearon para la captura en el tubo termocontraíble. En el extremo proximal del conjunto de microcánula, los dos elementos de comunicación se extendieron afuera del tubo termocontraíble y se separaron.

El conjunto se colocó en una corriente de aire caliente a 104-116 °C (220-240 grados F), por lo que la contracción térmica se recuperó y los elementos internos se capturaron para formar un tronco de varios componentes de la 55 microcánula. La microcánula compuesta demostró una dimensión final externa de 200 a 230 micrones con un paso interno de 75 micrones. Para finalizar el conjunto, unos elementos de comunicación de extensión se vincularon al extremo proximal de los dos elementos de comunicación, respectivamente. Las extensiones se terminaron mediante la adición de un conector Luer de infusión y un conector óptico para servir como interfaz a los elementos de comunicación. La prueba de la microcánula completada se llevó a cabo, demostrando entrega simultánea de fluido

60 desde el conector Luer y entrega de luz desde el conector óptico a la punta de la microcánula.

Ejemplo 2:

La microcánula fabricada en el Ejemplo 1 se puso a prueba en el acceso al Canal de Schlemm de un ojo humano enucleado. El primer elemento de comunicación, el paso interno de infusión, se unió a una jeringa llena de fluido en la conexión Luer proximal. El segundo elemento de comunicación, la fibra óptica, se conectó a una fuente de 5 emisión de luz en la conexión proximal. Funcionando en el segmento temporal superior de la parte anterior del ojo, se hicieron dos incisiones radiales hasta una profundidad de canal de Schlemm y se extendieron desde la córnea transparente a aproximadamente 3 mm por detrás. Se realizó una tercera incisión a través del extremo posterior de las incisiones radiales para definir un colgajo quirúrgico. El colgajo se extirpó a continuación hacia arriba hacia el limbo, exponiendo el canal de Schlemm. La punta distal de la microcánula compuesta fue insertada en el canal de 10 Schlemm. La fuente de luz para el segundo elemento de comunicación fue activada y la microcánula se hizo avanzar a lo largo del Canal de Schlemm. La luz emitida desde la punta de la microcánula se vio a través de la esclerótica y se utilizó para ayudar a guiar la microcánula. La microcánula se hizo avanzar a lo largo del Canal de Schlemm hasta que la punta se vio llegar a una ubicación apropiada. La jeringa conectada a la primera extensión de elemento de comunicación se utilizó para inyectar fluido (Healon GV, Advanced Medical Optics, Inc.) en el canal de Schlemm,

15 según fue necesario para ayudar al avance de la microcánula. Después de completar la colocación deseada de la microcánula, la microcánula se volvió a colocar para inyecciones adicionales de fluido y posteriormente se replegó completamente desde el Canal de Schlemm.

Ejemplo 3:

En el siguiente ejemplo, un componente de punta distal redondeada no traumática fue fabricado para la colocación

20 sobre una microcánula compuesta. Se obtuvo tubo contraíble de tereftalato de polietileno (PET) (Advanced Polymers, Nashua NH) 0,2 mm (0,008 pulgadas) de DI y 0,0064 mm (0,00025 pulgadas) de espesor de pared. Una longitud de tubería contraíble de aproximadamente 2 cm de largo se colocó sobre un mandril compuesto por una sección de tubo hipodérmico de 0,08 mm (0,003 pulgadas) x 0,2 mm (0,007 pulgadas) de diámetro. Se mantuvo un alambre de acero con recubrimiento de teflón, 0,064 mm (0,0025 pulgadas) de diámetro en el interior del tubo

25 hipodérmico y se extendía más allá del extremo del tubo contraíble. Bajo visualización estereoscópica, una fuente de calor puntual (terminal soldador ajustable) establecida en 500 grados C se llevó a las proximidades del extremo del tubo termocontraíble. Se dejó que el calor fundiera el extremo del tubo sin que la fuente de calor tocara el polímero. La tensión superficial del polímero fundido creó una punta redondeada de "extremo de bola" con un paso interno de 0,064 mm (0,0025 pulgadas) de diámetro. El polímero se dejó enfriar y luego se quitó del mandril y el alambre. La

30 longitud del tubo contraíble de PET mantenida más allá del extremo del mandril determinó el diámetro final de la punta redondeada. Aproximadamente 2 mm (0,08 pulgadas) de extensión produjeron unas puntas de aproximadamente 0,008 pulgadas o 200 micrones de diámetro externo.

El componente finalizado se extrajo por el extremo distal de una microcánula compuesta similar al Ejemplo 1, que era de 0,0075 pulgadas o 190 micrones en el diámetro más grande. El componente de punta fue a tope hasta el

35 extremo de los elementos compuestos y a continuación se contrajo en su sitio con una corriente de aire caliente a (116 °C (240 grados F) para unir la punta.

Ejemplo 4:

En el siguiente ejemplo, se formó el cuerpo de una microcánula compuesta a partir de una bobina de alambre y tubo termocontraíble del polímero. La bobina se fabricó por devanado progresivo de una cinta de acero inoxidable de 0,08 40 mm (0,003 pulgadas) por 0,03 mm (0,001 pulgadas) bajo tensión de 20 gramos en torno a un mandril de acero inoxidable de 0,14 mm (0,0055 pulgadas) de diámetro. Después de la retirada del mandril, la espiral de cinta de alambre resultante tenía un diámetro exterior de 0,008 pulgadas o 200 micrones, un diámetro interior de 0,006 pulgadas o 150 micrones, y una longitud total de aproximadamente 0,1 m (5 pulgadas). Un pedazo largo de 0,2 m (6 pulgadas) termocontraíble de PET de 0,010 pulgadas o 250 micrones de DI con una punta redondeada preformada

45 en un extremo se deslizó sobre la bobina y se recuperó utilizando aire caliente en toda la longitud de la bobina. Una fibra óptica de 0,1 mm (0,004 pulgadas) de diámetro se cargó a continuación en el paso interno de la microcánula y se hizo avanzar hasta el extremo distal. Los extremos proximales se terminaron en un paso interno de infusión de fluido y fibra óptica de 0,5 mm de diámetro respectivamente. Se encontró que el tramo distal del conjunto tenía características mecánicas deseables de flexibilidad y resistencia al retorcimiento.

50 Ejemplo 5:

Se realizó un experimento para probar el diseño de microcánula de bobina devanada como se describe en el Ejemplo 3. Se obtuvieron unos globos oculares humanos completos de un banco de tejidos. Los ojos enucleados fueron preparados inyectando en primer lugar en la cámara una solución salina en tampón de fosfato para reemplazar los fluidos perdidos post-mortem y poner los globos en un tono natural. Funcionando en el segmento 55 temporal superior de la parte anterior del ojo, se hicieron dos incisiones radiales hasta una profundidad de canal de Schlemm y se extendieron desde la córnea transparente a aproximadamente 3 mm por detrás. Se realizó una tercera incisión a través del extremo posterior de las incisiones radiales para definir un colgajo quirúrgico. El colgajo se extirpó a continuación hacia arriba hacia el limbo, exponiendo el canal de Schlemm. La microcánula se insertó en el Canal de Schlemm y se hizo avanzar a aproximadamente 90 grados alrededor del sitio de acceso. La bobina de

metal fue capaz de verse a través de la pared de la esclerótica permitiendo determinar la cantidad de avance de la microcánula.

Ejemplo 6:

En el siguiente ejemplo, se fabricó una microcánula compuesta con varios elementos de comunicación en alineación

5 en paralelo formando un segmento distal con un diámetro externo máximo de 250 micrones. El miembro externo compuesto por una estructura tubular y los dos elementos internos de comunicación comprendía unos elementos lineales alargados. En el extremo distal de la estructura externa, se formó una punta distal de forma esférica no traumática. Un paso interno de comunicación se formó en el espacio anular entre el tubo externo y los miembros internos. Los miembros internos comprendían una fibra óptica y un elemento de refuerzo. El miembro externo era

10 una estructura tubular formada por tres tamaños de tubo PEBAX (poliamida / copolímero de poliéter) de durómetro

63:

1) Tramo Proximal 0,41 mm (0,016 pulgadas) de DI x 0,66 mm (0,026 pulgadas) de DE, 61 cm (24 pulgadas) de longitud

2) Tramo Medio 0,25 mm (0,010 pulgadas) de DI x 0,36 mm (0,014 pulgadas) de DE, 0,1 m (4 pulgadas) de 15 longitud

3) Tramo Distal 0,15 mm (0,006 pulgadas) de DI x 0,2 mm (0,008 pulgadas) de DE, 4,6 cm (1,8 pulgadas) de longitud

El elemento tubular externo se construyó cortando en primer lugar los segmentos individuales del tronco con las longitudes apropiadas para establecer la longitud total final de la microcánula. El tramo medio se insertó en el tramo

20 proximal con la longitud adecuada para una vinculación por superposición. Los elementos tubulares se vincularon juntos a continuación con un adhesivo o por fusión de los tubos poliméricos entre sí con un proceso térmico controlado. El tramo distal se vinculó al tronco medio de manera similar. Estos tubos se vincularon entre sí para formar un diámetro externo descendente hacia la punta distal.

El elemento de refuerzo comprendía alambre de acero inoxidable 304 de calibre 25 ± 13 micrones (0,0010 +/-0,0005

25 pulgadas) de DE, y la fibra óptica comprendía una fibra óptica plástica fabricada de poliestireno y polimetilmetacrilato con un DE de 85 a 100 micrones. El elemento de refuerzo y la fibra óptica se cortaron con las longitudes adecuadas para establecer la longitud final total de la microcánula. El elemento de refuerzo y la fibra óptica se insertaron en el conjunto de miembro externo. Los elementos internos se alinearon con la punta distal del tronco distal.

Se formó una punta redondeada no traumática en el extremo del tramo distal. Se aplicó un adhesivo de secado

30 rápido por UV (marca Loctite 4305) al tramo externo de la punta distal. Un adhesivo de media a alta viscosidad se eligió de manera que la aplicación de adhesivo formó una estructura bulbosa de aproximadamente 25 micrones (0,001 pulgadas) de espesor. Se utilizó una pequeña cantidad de adhesivo, de aproximadamente 0,03 microlitros, para crear la punta. El adhesivo se endureció para formar la punta de forma esférica no traumática, con un diámetro de 0,010 pulgadas o 250 micrones.

35 El extremo libre del paso interno de infusión se terminó con una vía de acceso Luer hembra. El extremo proximal de la fibra óptica fue conectado a una fibra óptica plástica (POF) que terminó en un conector óptico SMA.

La zona del conjunto de microcánula en la que la fibra óptica y el refuerzo entran en el interior del miembro externo fue enfundada con un alojamiento protector de plástico que formaba un centro. El centro también proporciona unos medios para la manipulación de la microcánula.

40 La terminación óptica SMA estaba conectada a una fuente de luz y la luz se condujo hasta la punta de la microcánula para proporcionar una baliza de señal. La terminación Luer estaba conectada a una jeringa llena de fluido y la activación de la jeringa dio lugar a la entrega del fluido a través de la microcánula saliendo por la punta distal. La entrega de la luz de la baliza de señal y el fluido podía activarse de forma individual o simultánea.

Ejemplo 7:

45 En el siguiente ejemplo, se fabricó una microcánula compuesta con varios elementos de comunicación en alineación en paralelo formando un segmento distal con un diámetro externo máximo de 350 micrones de manera similar al Ejemplo 6. En esta realización, el miembro externo se construyó con tres tamaños de tubo de PEBAX de dimensiones ligeramente más grandes:

1) Tramo Proximal 0,41 mm (0,016 pulgadas) de DI x 0,66 mm (0,026 pulgadas) de DE, 61 cm (24 pulgadas) 50 de longitud

2) Tramo Medio 0,33 mm (0,013 pulgadas) de DI x 0,381 mm (0,015 pulgadas) de DE, 10,16 cm (4 pulgadas) de longitud

3) Tramo Distal 0,20 mm (0,008 pulgadas) de DI x 0,30 mm (0,012 pulgadas) de DE, 4,58 cm (1,8 pulgadas) de longitud

Se fabricó una punta de forma esférica no traumática en la microcánula mediante el método descrito en el Ejemplo 6, formando una punta distal, con un diámetro de 0,014 pulgadas o 350 micrones. En esta realización, no se colocó 5 ningún elemento de refuerzo en esta construcción de cánula, sin embargo se incorporó una fibra óptica plástica similar a la del Ejemplo 6.

La terminación óptica SMA se conectó a una fuente de luz y la luz se condujo hasta la punta de la microcánula. La terminación Luer estaba conectada a una jeringa llena de fluido y la activación de la jeringa dio lugar a la entrega del fluido a través de la microcánula saliendo por la punta distal.

10 Ejemplo 8:

Las microcánulas compuestas del Ejemplo 6 y el Ejemplo 7 se probaron en ojos humanos de manera similar al método del Ejemplo 2. La punta distal y los segmentos distales de la microcánulas se pudieron hacer avanzar a lo largo de toda la circunferencia del Canal de Schlemm en 360 grados mientras se observa la señal de baliza en la punta de la microcánula a través de la esclerótica. La inyección de pequeñas cantidades fluido viscoelástico

15 quirúrgico basado en de ácido hialurónico (Healon GV, Advanced Medical Optics Inc.) entregado durante el avance de la microcánulas disminuyó la fuerza necesaria para el avance y permitió un avance más progresivo.

Ejemplo 9:

Una microcánula compuesta con varios elementos colineales fue fabricada similar a la del Ejemplo 6. En esta realización, la estructura externa no tenía tramo medio en el que el tramo proximal se conectaba directamente al

20 tramo distal.

Ejemplo 10:

Con el fin de determinar las propiedades óptimas de flexión de una microcánula compuesta para su introducción en pequeños espacios de tejido, una familia de microcánulas se fabricaron con las mismas dimensiones externas y características de material, pero con diferente rigidez a la flexión. La rigidez a la flexión de un cuerpo es igual al 25 producto del módulo de flexión, E, y el momento de inercia de la sección transversal, I, y normalmente se denomina EI. La funda externa comprendía tubo de PEBAX con 200 micrones (0,008 pulgadas) de DE y 150 micrones (0,006 pulgadas) de DI. El grupo de muestras comprendía el tubo solo sin elemento(s) de refuerzo, el tubo con una fibra óptica plástica de 100 micrones de diámetro externo colocada dentro de la luz y el tubo con alambres de refuerzo de acero inoxidable de diferente tamaño en el paso interno. Los extremos de los componentes fueron asegurados con

30 adhesivo, mientras que se formaba una punta de forma esférica no traumática, como se describe en el Ejemplo 6. El paso interno permitía la entrega de fluido a la punta de la microcánula desde un conector Luer proximal unido.

Se evaluó la rigidez a la flexión de las microcánulas mediante ensayos mecánicos. Las características de desplazamiento por fuerza en voladizo de la microcánula fueron probadas en un aparato de ensayos mecánicos con una célula de carga de alta sensibilidad (célula de carga de 5N Instron modelo 5542). La región lineal de los datos

35 resultantes se utilizó para calcular la rigidez a la flexión medida de las muestras de prueba.

Descripción de Microcánula: Rigidez a la Flexión medida (EI) [kN*m2]

Funda externa de PEBAX: 3,09 E-11

Funda externa de PEBAX con alambre de acero inoxidable de 0,0254 mm (0,001 pulgadas) de diámetro: 3,76 E-11

Funda externa de PEBAX con fibra óptica plástica de 100 micrones de diámetro: 6,33 E-11

Funda externa de PEBAX con alambre de acero inoxidable de 0,0508 mm (0,002 pulgadas) de diámetro: 9,69 E-11

Funda externa de PEBAX con alambre de acero inoxidable de 0,0762 mm (0,003 pulgadas) de diámetro: 2,86 E-10

Funda externa de PEBAX con alambre de acero inoxidable de 0,1016 mm (0,004 pulgadas) de diámetro: 7,5 E-10

Ejemplo 11:

Las microcánulas fabricadas en el Ejemplo 10 se probaron en cuanto a la capacidad de acceder al Canal de Schlemm de un ojo humano similar a los métodos descritos en el Ejemplo 2. En un primer ensayo, la punta distal de 40 las microcánulas se insertó en el Canal y se hizo avanzar sin la entrega de fluido desde la punta de la microcánula. El número de grados de avance alrededor del ojo se registró para cada microcánula. En el siguiente ensayo, la

prueba se repitió con la entrega de una pequeña cantidad de fluido viscoelástico (Healon GV, Advanced Medical Optics Inc.) desde la punta de la microcánula durante el avance. Una propiedad del fluido viscoelástico basado en ácido hialurónico de Healon GV, es la muy alta lubricidad. Se utilizaron tres ojos para la evaluación, con canulaciones realizadas en ambos sentidos a derechas y a izquierdas desde el lugar de acceso quirúrgico.

5 En las pruebas para el grado de avance dentro del Canal de Schlemm, las microcánulas con baja rigidez a la flexión se pudieron hacer avanzar lentamente a lo largo del Canal hasta que un avance adicional ya no fue posible debido a la falta de transferencia de fuerza. Estos dispositivos de menor rigidez a la flexión tienden a doblarse o retorcerse cuando alcanzan el límite de recorrido. Las microcánulas con rigidez a la flexión muy alta pueden hacerse avanzar a una corta distancia hasta que un avance adicional ya no era posible debido a la incapacidad de la microcánula para

10 doblarse con la curva del Canal de Schlemm. Si se hace avanzar más, la microcánula con rigidez a la flexión muy elevada en algunos casos perforaba a través de la pared externa del Canal, un resultado no deseado. La prueba se realizó haciendo avanzar de cada dispositivo de forma manual, en un intento de utilizar una fuerza máxima comparable para cada ejecución de ensayo, a fin de mantener una comparación adecuada. En los casos en los que la cánula no atraviesa toda la extensión del Canal, la fuerza necesaria para hacer avanzar la cánula aumentó con el

15 aumento de extensión de la canulación, que se atribuyó a la interacción de las propiedades de adaptabilidad del dispositivo y las fuerzas de rozamiento entre el dispositivo y el tejido del Canal.

Rigidez a la flexión de la microcánula (EI) [kN*m2]: Grados de Canulación Conseguidos Cannulation -Sin entrega de fluido Promedio Grados de Canulación Conseguidos Cannulation -Sin entrega de fluido Desviación estándar Grados de Canulación Conseguidos Cannulation -Entrega de fluido Promedio Grados de Canulación Conseguidos Cannulation -Entrega de fluido Desviación Estándar

3,09 E-11: 183 64 360 0

3,76 E-11: 242 35 360 0

6,33 E-11: 265 78 360 0

9,69 E-11: 203 23 360 0

2,86 E-10: 177 25 360 0

7,5 E-10: 80 20 89 26

Los resultados de hacer avanzar la microcánula en el Canal de Schlemm sin entrega de fluido demostraron una óptima rigidez a la flexión de aproximadamente 6,33 E-11 kN*m2. La rigidez a la flexión en el intervalo de 3,09 E-11 a

20 2,86 E-10 proporcionó una microcánula que fue capaz de acceder a aproximadamente en 180 grados del ojo. Estas propiedades permitirían acceder a todo el ojo entero desde un único lugar quirúrgico por el avance de la microcánula en ambos sentidos.

Los resultados del avance de la microcánula en el Canal de Schlemm con entrega de fluido demostraron un mejor rendimiento a excepción de la microcánula con la mayor rigidez a la flexión. La rigidez a la flexión en el intervalo de 25 3,09 E-11 a 2,86 E-10 kN*m2, junto con la entrega de un material lubricante (Healon GV) permitió que la microcánula del ensayo accediera a toda la circunferencia del Canal de Schlemm (360 grados). Se observó que la cantidad de fuerza necesaria para hacer avanzar cada dispositivo se redujo significativamente por la presencia del fluido lubricante que se entregaba desde la punta distal de la microcánula durante la canulación. Además, se realizaron una serie de intentos para hacer avanzar una microcánula en el Canal de Schlemm sin entrega de fluido mediante el

30 depósito de una pequeña cantidad de fluido viscoelástico en el lugar quirúrgico y luego hacer pasar la cánula a través del gel. Estos no dieron como resultado un descenso significativo de la fuerza o aumento del avance de los dispositivos del ensayo, lo que indica la ventaja de entregar fluido en la punta de la microcánula durante la manipulación y el avance.

Muchas funciones se han enumerado con configuraciones, opciones y realizaciones particulares. Cualquiera o más

35 de las características descritas se pueden agregar o combinar con cualquiera de las otras realizaciones u otros dispositivos estándar para crear combinaciones y realizaciones alternativas.

Las realizaciones preferidas descritas en esta memoria son solo ilustrativas, y aunque los ejemplos dados incluyen muchas realizaciones específicas, son ilustrativos de sólo algunas de las posibles realizaciones de la invención. Otras realizaciones y modificaciones, sin duda, se les ocurrirán a los expertos en la técnica. Los ejemplos dados solo

40 deben interpretarse como ilustraciones de algunas de las realizaciones preferidas de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un microcánula compuesta para el acceso y el avance en un espacio de tejido del ojo que comprende:

por lo menos un elemento flexible tubular de comunicación (1) configurado para caber en el espacio de tejido y tener un diámetro externo de no más de 350 micrones, el elemento de comunicación (1) tiene un 5 extremo proximal (3) y un extremo distal;

un conector proximal unido a dicho extremo proximal, dicho conector proximal configurado para la introducción de materiales, energía o herramientas;

y un elemento de refuerzo (2) conectado con el elemento de comunicación, caracterizado porque la microcánula compuesta tiene una rigidez a la flexión en el intervalo de 3,09 E-11 a 2,86 E-10 kN*m2 y se 10 acopla con la entrega de un material lubricante para permitir que la microcánula acceda a toda la circunferencia del Canal de Schlemm.
2. La microcánula de la reivindicación 1, en la que la microcánula comprende una baliza de señal (11) capaz de identificar una posición de la punta distal.
3. La microcánula de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que la microcánula comprende además 15 por lo menos un elemento de comunicación adicional.
4.

La microcánula de la reivindicación 3, en la que uno de los elementos de comunicación proporciona una baliza de señal (11) en la punta distal de la microcánula.
5.

La microcánula de la reivindicación 1, que comprende además:

un paso interno de comunicación de fluidos, dicho conector proximal está configurado para la entrega de 20 fluido;

una baliza de señal (11); y un segundo elemento de comunicación configurado para entregar la baliza de señal, la baliza de señal es capaz de identificar la punta distal (10) de la microcánula.
6. La microcánula compuesta de la reivindicación 5, en la que el segundo elemento de comunicación comprende una fibra óptica (9) y la baliza de señal entrega luz visible.

25 7. Un sistema para realizar cirugía oftálmica, el sistema comprende: una microcánula compuesta según la reivindicación 1 y una abertura distal en dicha microcánula, dicho material lubricante comprende un fluido lubricante y en el que dicha abertura distal está situada para permitir la entrega de dicho fluido lubricante en el espacio

30 de tejido alrededor de dicho extremo distal.
8.

El sistema de la reivindicación 7, que comprende además un segundo elemento de comunicación.
9.

El sistema de la reivindicación 8, en el que el segundo elemento de comunicación tiene una baliza de señal capaz de identificar una posición de una punta distal de la microcánula.
10. La microcánula de la reivindicación 3 o el sistema de la reivindicación 8, en los que el segundo elemento 35 de comunicación o adicional se encuentra dentro del paso interno del primer elemento de comunicación.
11.

La microcánula de la reivindicación 3 o el sistema de la reivindicación 8, en los que los elementos de comunicación están en alineación concéntrica.
12.

La microcánula de la reivindicación 3 o el sistema de la reivindicación 8, en los que los elementos de comunicación están en alineación en paralelo.

40 13. La microcánula de la reivindicación 1 o el sistema de la reivindicación 7, en los que la microcánula compuesta proporciona una mayor rigidez axial y a la flexión en el extremo proximal de la microcánula en comparación con el extremo distal de la microcánula.
14. El sistema de la reivindicación 7, en el que la microcánula incluye un elemento de refuerzo conectado con el elemento de comunicación.

45 15. La microcánula de la reivindicación 1 o el sistema de la reivindicación 14, en los que el elemento de refuerzo es maleable para permitir la configuración manual de la microcánula.
16.

La microcánula de la reivindicación 1 o el sistema de la reivindicación 14, en los que el elemento de refuerzo comprende un metal.
17.

La microcánula de la reivindicación 1 o el sistema de la reivindicación 14, en los que el elemento de refuerzo comprende una bobina.

5 18. La microcánula de la reivindicación 1 o el sistema de la reivindicación 14, en los que el elemento de refuerzo se estrecha hacia el extremo distal de la microcánula.
19. La microcánula de la reivindicación 1 o el sistema de la reivindicación 14, en los que el elemento de comunicación y el elemento de refuerzo se unen mediante una funda externa, la funda externa comprende preferiblemente un tubo termocontraíble.

10 20. El sistema de la reivindicación 14, en el que el elemento de comunicación y el elemento de refuerzo se unen con un adhesivo.
21. La microcánula de la reivindicación 1 o el sistema de la reivindicación 7, en los que el elemento de comunicación comprende un polímero flexible.
22. La microcánula de la reivindicación 1 o el sistema de la reivindicación 7, en los que la microcánula 15 comprende dos o más elementos de refuerzo.
23.

La microcánula de la reivindicación 1 o el sistema de la reivindicación 7, en los que el elemento de comunicación incluye un segmento seleccionado del grupo que consiste en un segmento de tubería, un segmento de fibra óptica y un segmento de un conductor eléctrico.
24.

La microcánula de la reivindicación 1 o el sistema de la reivindicación 7, en los que la microcánula está

20 configurada para caber dentro de un espacio de tejido seleccionado del grupo que consiste en Canal de Schlemm, un canal colector acuoso, una vena acuosa, un espacio supracoroideo y un vaso sanguíneo de la retina del ojo.
25. La microcánula de la reivindicación 1 o la reivindicación 5 o el sistema de la reivindicación 7, en los que el extremo distal tiene una punta distal redondeada (12).

25 26. La microcánula o el sistema de la reivindicación 25, en los que la punta distal redondeada actúa para dispersar la baliza de señal para mejorar la visualización fuera del eje.
27. La microcánula o el sistema de la reivindicación 25, en los que el elemento de comunicación comprende una fibra óptica capaz de entregar luz a la punta redondeada y en la que, cuando la luz se entrega a dicha punta redondeada, dicha punta redondeada actúa para dispersar la luz para mejorar la

30 visualización fuera del eje.
28.

La microcánula de la reivindicación 1 o la reivindicación 5 o el sistema de la reivindicación 7 que comprenden además un recubrimiento externo lubricante.
29.

El sistema de la reivindicación 7, en el que el fluido lubricante es un fluido viscoelástico.